Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните вкладыш. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Церазетт (Джубреле), 75 мкг, таблетки, покрытые оболочкой
Дезогестрел
Церазетт и Джубреле — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание вкладыша:

Что такое лекарственное средство Церазетт и для чего оно применяется
Важная информация, которую необходимо знать перед применением лекарственного средства Церазетт
Как применять лекарственное средство Церазетт
Возможные нежелательные явления
Как хранить лекарственное средство Церазетт
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Церазетт и для чего оно применяется

Как действует лекарственное средство Церазетт?
Лекарственное средство Церазетт применяется для предупреждения беременности. Таблетки Церазетт содержат небольшое количество женского полового гормона — прогестагена под названием дезогестрел. По этой причине Церазетт называют таблеткой, содержащей только прогестаген. В отличие от комбинированных противозачаточных таблеток, таблетки, содержащие только прогестаген, не включают в свой состав эстроген — второй женский половой гормон.
Механизм действия большинства таблеток, содержащих только прогестаген, заключается главным образом в блокировке продвижения сперматозоидов через цервикальный канал. В отличие от комбинированных противозачаточных таблеток, они не всегда подавляют созревание яйцеклетки. Церазетт отличается от других таблеток, содержащих только прогестаген, тем, что, как и комбинированные таблетки, обычно подавляет созревание яйцеклетки. В результате Церазетт является очень эффективным контрацептивным средством.
В отличие от комбинированных препаратов может применяться у женщин, не переносящих эстрогены, и у кормящих грудью женщин. Наиболее частым побочным эффектом при применении Церазетт могут быть нерегулярные кровотечения. Кровотечения также могут вообще отсутствовать.
Вероятность наступления беременности при правильном применении Церазетт (при условии, что таблетка не была пропущена) чрезвычайно мала.

2. Важная информация перед применением препарата Церазетте

Препарат Церазетте, как и другие гормональные контрацептивы, не защищает от заражения ВИЧ (СПИД)
и другими инфекциями, передаваемыми половым путём.
Когда не следует применять препарат Церазетте
Не следует применять препарат Церазетте, если у пациентки имеется один из перечисленных ниже факторов. При наличии любого из них необходимо сообщить об этом врачу до начала применения препарата Церазетте. Врач может порекомендовать использование негормонального метода контрацепции.

Если у пациентки имеется аллергия на дезогестрел или любой другой компонент препарата (перечислены в пункте 6).
Наличие в настоящее время венозного тромбоза. Венозная тромбоэмболия — это образование тромбов, блокирующих вены [например, в ногах (глубокий венозный тромбоз) или в лёгких (лёгочная эмболия)].
Наличие в настоящее время или в анамнезе желтухи (пожелтение кожи) или тяжёлых заболеваний печени до тех пор, пока показатели функции печени не вернутся к норме.
Наличие в настоящее время или в анамнезе гормонозависимых опухолей (например, определённых форм рака молочной железы).
Кровянистые выделения из влагалища неизвестной причины.

Если в период приёма препарата Церазетте впервые появился один из перечисленных выше симптомов, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.
Предупреждения и меры предосторожности
При применении препарата Церазетте в любом из перечисленных ниже случаев требуется тщательный врачебный контроль. Перед началом приёма препарата Церазетте необходимо сообщить врачу о:

наличии в настоящее время или в анамнезе рака молочной железы;
наличии опухоли печени; поскольку нельзя исключить потенциально вредное действие препарата Церазетте;
наличии в анамнезе венозной тромбоэмболии;
наличии сахарного диабета;
наличии эпилепсии (см. пункт «Препарат Церазетте и другие лекарства»);
наличии туберкулёза (см. пункт «Препарат Церазетте и другие лекарства»);
наличии артериальной гипертензии;
наличии в настоящее время или в анамнезе хлоазм (жёлто-коричневые пигментные пятна на коже, особенно на лице); в этих случаях следует избегать воздействия солнечного света или ультрафиолетового излучения.

Возможные тяжёлые заболевания
Снижение костной массы
Эстрогены играют важную роль в поддержании нормальной костной массы. При приёме препарата Церазетте концентрация естественного эстрогена — эстрадиола — в плазме крови сопоставима с его концентрацией в первой половине естественного цикла женщины, но снижена по сравнению с его концентрацией во второй половине естественного цикла. Неизвестно, оказывает ли это влияние на костную массу.
Рак молочной железы
Каждая женщина подвержена риску развития рака молочной железы независимо от того, принимает ли она противозачаточные таблетки. У женщин, принимающих противозачаточные таблетки, рак молочной железы встречается немного чаще, чем у женщин того же возраста, которые их не принимают. После прекращения приёма противозачаточных таблеток этот риск постепенно снижается и через 10 лет после прекращения приёма становится одинаковым для женщин, которые принимали таблетки, и для тех, кто их никогда не принимал. Рак молочной железы встречается реже у женщин моложе 40 лет, однако риск увеличивается с возрастом. Поэтому большее число случаев рака молочной железы наблюдается у женщин старшего возраста, принимающих противозачаточные таблетки. Продолжительность приёма противозачаточных таблеток не имеет большого значения.
На каждые 10 000 женщин, принимавших противозачаточные таблетки не более 5 лет в возрастной группе до 20 лет, было выявлено дополнительно менее 1 случая рака молочной железы в течение 10 лет после прекращения приёма по сравнению с 4 случаями, обычно диагностируемыми в этой возрастной группе. Аналогично, на каждые 10 000 женщин, принимавших противозачаточные таблетки до 5 лет в возрастной группе до 30 лет, было выявлено дополнительно 5 случаев рака молочной железы по сравнению с 44 случаями, обычно диагностируемыми в этой группе. На каждые 10 000 женщин, принимавших таблетки до 5 лет в возрастной группе старше 40 лет, было выявлено на 20 случаев рака молочной железы больше по сравнению с 160 случаями, обычно диагностируемыми.
Частота рака молочной железы у женщин, принимающих таблетки, содержащие только прогестаген, как препарат Церазетте, сопоставима с риском развития рака молочной железы у женщин, принимающих комбинированные таблетки, однако доказательства пока не окончательны.
Случаи рака молочной железы у пациенток, принимавших противозачаточные таблетки, как правило, менее запущены, чем у женщин, их не принимавших. Неизвестно, связано ли это различие с приёмом противозачаточных таблеток. Это может быть связано с более частыми медицинскими осмотрами у женщин, использующих контрацепцию, и, соответственно, более ранней диагностикой рака молочной железы.
Венозная тромбоэмболия
Венозная тромбоэмболия — это образование тромба, который может блокировать кровеносный сосуд. Иногда это может происходить в глубоких венах нижних конечностей (глубокий венозный тромбоз). Если тромб отрывается от места образования, он может попасть в лёгкие и заблокировать лёгочную артерию, вызывая лёгочную эмболию. Это может привести к смерти. Глубокий венозный тромбоз встречается очень редко. Он может развиться и при отсутствии приёма противозачаточных таблеток. Также может возникнуть во время беременности. Риск развития венозной тромбоэмболии выше у женщин, принимающих противозачаточные таблетки, чем у тех, кто их не принимает.
Предполагается, что риск развития венозной тромбоэмболии у женщин, принимающих противозачаточные таблетки, содержащие только прогестаген, к которым относится препарат Церазетте, ниже, чем у женщин, принимающих противозачаточные таблетки, содержащие также эстрогены (комбинированные таблетки). При появлении симптомов венозной тромбоэмболии необходимо немедленно обратиться к врачу (см. пункт «Регулярные контрольные обследования»).
Психические расстройства
Некоторые женщины, принимающие гормональные контрацептивы, включая препарат Церазетте, сообщали о депрессии или снижении настроения. Депрессия может протекать тяжело и иногда приводить к суицидальным мыслям. При появлении изменений настроения и симптомов депрессии необходимо как можно скорее обратиться к врачу для получения дальнейших медицинских рекомендаций.
Дети и подростки
Отсутствуют клинические данные о безопасности и эффективности применения препарата у подростков в возрасте младше 18 лет.
Препарат Церазетте и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах или растительных препаратах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о тех, которые она планирует принимать. Также следует сообщить врачу другой специальности или стоматологу (а также фармацевту), назначающему другие лекарства, о приёме препарата Церазетте. Они могут сообщить о необходимости дополнительных методов контрацепции (например, презервативов), а также о продолжительности их применения, и о необходимости коррекции дозы назначенного лекарства.
Некоторые лекарства:

могут влиять на концентрацию препарата Церазетте в крови,
могут снижать его контрацептивную эффективность,
могут вызывать непредвиденные кровотечения. К ним относятся препараты, применяемые при лечении:
- эпилепсии (например, примидон, фенитоин, карбамазепин, окскарбазепин, фелбамат, топирамат и фенобарбитал),
- туберкулёза (например, рифампицин, рифабутин),
- инфекции ВИЧ (например, ритонавир, нелфинавир, невирапин, эфавиренз),
вирусного гепатита С (HCV) (например, боцепревир, телапревир),
других инфекционных заболеваний (например, гризеофульвин),
высокого артериального давления в лёгочных сосудах (босентан),
депрессивных состояний (зверобой продырявленный (Hypericum perforatum)),
некоторых бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин),
грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол, флуконазол),
артериальной гипертензии, стенокардии или некоторых нарушений сердечного ритма (например, дилтиазем).

Если пациентка принимает лекарства или растительные препараты, которые могут снижать эффективность препарата Церазетте, следует дополнительно использовать механическую контрацепцию. Поскольку влияние другого лекарства на Церазетте может сохраняться до 28 дней после прекращения его приёма, в этот период необходимо применять дополнительную механическую контрацепцию. Врач сообщит пациентке о необходимости применения дополнительных методов контрацепции и о продолжительности их применения.
Препарат Церазетте также может нарушать действие других лекарств, что приводит к увеличению (например, препараты, содержащие циклоспорин) или снижению их эффективности (например, ламотриджин).
Перед приёмом любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Кровянистые выделения из влагалища
Во время приёма препарата Церазетте могут наблюдаться нерегулярные кровянистые выделения из влагалища. Это может быть незначительное мажущее выделение или обильное кровотечение. Кровотечение может также отсутствовать.
Нерегулярные кровотечения не означают снижение контрацептивной эффективности препарата Церазетте. Обычно не требуется каких-либо действий, и приём препарата Церазетте следует продолжать. Необходимо обратиться к врачу, если кровотечения очень обильные и продолжительные.
Функциональные кисты яичников
При приёме всех контрацептивов, содержащих небольшие дозы гормонов, в яичниках могут развиваться небольшие заполненные жидкостью пузырьки, называемые функциональными кистами яичников. Обычно они исчезают самостоятельно. В некоторых случаях могут вызывать незначительные боли в животе. Редко требуют хирургического вмешательства.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Применение препарата Церазетте противопоказано во время беременности или при подозрении на беременность.
Грудное вскармливание
Препарат Церазетте может применяться во время грудного вскармливания. Кажется, он не влияет на количество или качество выделяемого молока. Однако в редких случаях отмечалось снижение выработки молока при приёме препарата Церазетте. Небольшое количество активного вещества препарата проникает в материнское молоко.
Имеются наблюдения за здоровьем детей до 2,5 лет, чьи матери в течение 7 месяцев принимали препарат Церазетте. Не было выявлено никакого влияния на рост и развитие ребёнка.
При кормлении грудью и желании принимать препарат Церазетте необходимо проконсультироваться с врачом.
Управление транспортными средствами и механизмами
Не установлено, что препарат Церазетте влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Церазетте содержит моногидрат лактозы.
Препарат Церазетте содержит моногидрат лактозы. Если у пациентки ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, ей следует проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Когда следует обратиться к врачу
Регулярные контрольные обследования
Пациентке, принимающей препарат Церазетте, врач должен разъяснить необходимость проведения регулярных контрольных обследований. Обычно частота и вид обследований зависят от индивидуальных особенностей пациентки.
Необходимо немедленно обратиться к врачу в следующих случаях:

При появлении симптомов, указывающих на венозную тромбоэмболию (например, сильная боль или отёк нижних конечностей, необычная боль в грудной клетке, одышка, необычный кашель, кашель с кровью);
При внезапной сильной боли в животе с пожелтением кожи (что может указывать на возможные заболевания печени);
При обнаружении уплотнения в молочной железе;
При внезапной сильной боли в нижней части живота или в области желудка (что может указывать на внематочную беременность);
При иммобилизации (например, постельный режим) или планируемой хирургической операции; необходимо проконсультироваться с врачом не менее чем за 4 недели до операции;
При появлении нерегулярных обильных кровотечений из влагалища;
Если пациентка беременна или может быть беременной.

3. Как применять лекарство Виазетте

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Когда и как применять таблетки

Упаковка препарата Виазетте содержит 28 таблеток. На одной стороне блистера у каждой таблетки указан символ дня недели, в который её следует принимать (см. «Перевод символов дней недели, указанных у каждой таблетки на первичной упаковке» в пункте 6 в конце инструкции), а на другой стороне находятся стрелки, указывающие направление приёма таблеток. Приёб таблеток из каждой новой упаковки препарата Виазетте всегда следует начинать с верхнего ряда блистера, принимая таблетки в направлении стрелок по одной в день до полного израсходования содержимого упаковки. Например, если вы начинаете приём таблеток в среду, первую таблетку следует взять из верхнего ряда, помеченную обозначением «Ср». Это позволяет легко проверить, была ли принята таблетка, соответствующая данному дню недели. Таблетки следует принимать в одно и то же время каждый день. Таблетку необходимо проглатывать целиком, запивая водой.

При приёме таблеток препарата Виазетте может возникнуть незначительное кровотечение. В этом случае следует продолжать приём таблеток. После окончания таблеток из упаковки на следующий день необходимо начать приём таблеток из новой упаковки без перерыва и не дожидаясь появления кровотечения.

Приём таблеток препарата Виазетте можно прекратить в любой момент. Противозачаточный эффект прекращается с днём прекращения приёма таблеток.

Начало приёма первой упаковки препарата Виазетте

Если пациентка в настоящее время не принимает никакие противозачаточные таблетки: следует дождаться ближайших месячных. Приём таблеток препарата Виазетте следует начать в первый день месячных. Дополнительные методы контрацепции применять не нужно. Приём таблеток можно также начать со 2-го по 5-й день цикла, однако в этом случае необходимо дополнительно применять метод контрацепции (механические средства контрацепции) в течение первых 7 дней приёма таблеток в первом цикле.
Если ранее пациентка принимала комбинированный контрацептив (комбинированные таблетки, вагинальную контрацептивную систему, контрацептивный пластырь): приём таблеток препарата Виазетте можно начать на следующий день после приёма последней таблетки текущего препарата или в день удаления вагинальной контрацептивной системы, контрацептивного пластыря (без перерыва на дни, свободные от приёма таблеток, использования вагинальной контрацептивной системы или контрацептивного пластыря). Если текущий препарат также содержит таблетки без активного вещества, начинать приём препарата Виазетте можно на следующий день после приёма последней таблетки, содержащей гормоны (при возникновении сомнений, какая именно это таблетка, следует обратиться к врачу или фармацевту). Дополнительные методы контрацепции применять не требуется, если соблюдается указанная выше инструкция.

Также можно начать приём препарата Виазетте не позднее первого дня после окончания перерыва в приёме таблеток текущего препарата, в день установки следующей вагинальной контрацептивной системы, контрацептивного пластыря или на следующий день после приёма последней плацебо-таблетки текущего препарата. В этих случаях необходимо дополнительно применять метод контрацепции (механический) в течение первых 7 дней приёма таблеток препарата Виазетте.

Если ранее пациентка принимала другой препарат, содержащий только прогестаген: можно прекратить приём таблеток в любой день и начать приём таблеток препарата Виазетте на следующий день. Дополнительные методы контрацепции применять не нужно.
Если ранее пациентка использовала контрацепцию в виде инъекций, импланта или внутриматочной системы, высвобождающей прогестаген: приём таблеток препарата Виазетте следует начать в день, когда должна была быть сделана следующая инъекция, или в день удаления импланта или системы. Дополнительные методы контрацепции применять не нужно.
После родов: приём таблеток следует начать между 21-м и 28-м днём после родов. При более позднем начале приёма таблеток необходимо дополнительно применять метод контрацепции (механические средства контрацепции) в течение первых 7 дней приёма таблеток. Перед началом приёма таблеток после полового акта необходимо убедиться, что пациентка не беременна, или дождаться первой менструации. Дополнительную информацию по грудному вскармливанию см. в разделе «Грудное вскармливание». Также можно проконсультироваться с врачом.
После аборта: в соответствии с рекомендациями врача.

Применение дозы препарата Виазетте, превышающей рекомендованную

После приёма более одной таблетки препарата Виазетте одновременно серьёзных неблагоприятных явлений не наблюдалось. У женщин и молодых девушек могут возникнуть тошнота, рвота и незначительное вагинальное кровотечение. Следует проконсультироваться с врачом.

Пропуск приёма препарата Виазетте

Если задержка приёма таблеток составляет менее 12 часов, противозачаточный эффект сохраняется. Необходимо как можно скорее принять пропущенную таблетку, а остальные таблетки принимать как обычно.

Если задержка приёма таблеток составляет более 12 часов, противозачаточный эффект может быть снижен. Чем больше пропущенных таблеток, тем выше риск снижения контрацептивной эффективности. Необходимо как можно скорее принять пропущенную таблетку, а остальные таблетки принимать как обычно. В течение следующих 7 дней необходимо дополнительно применять метод контрацепции (например, презерватив). Существует вероятность наступления беременности при пропуске одной или нескольких таблеток в первую неделю приёма, если в предыдущую неделю имел место половой акт. Следует проконсультироваться с врачом.

Действия при желудочно-кишечных расстройствах (например, рвота, сильная диарея)

Необходимо действовать так же, как при пропуске приёма таблетки (см. выше). Если рвота или сильная диарея возникли в течение 3–4 часов после приёма таблетки препарата Виазетте, всасывание активного вещества могло быть снижено. При сильной диарее следует обратиться к врачу.

Прекращение приёма препарата Виазетте

Приём препарата Виазетте можно прекратить в любой момент. Если не планируется беременность, следует проконсультироваться с врачом о другом методе контрацепции.

Если планируется беременность, обычно рекомендуется дождаться первой естественной менструации перед зачатием. Это упростит определение предполагаемой даты родов.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, препарат Веразетте может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Следует сообщить врачу о возникновении любых нежелательных изменений в состоянии здоровья, особенно если они выражены сильно и длятся долго, а также об изменениях в состоянии здоровья, которые, как представляется, вызваны приемом таблеток препарата Веразетте.
Тяжелые побочные действия, связанные с применением препарата Веразетте, описаны в разделе «Рак молочной железы», «Венозное тромбоэмболическое заболевание» в пункте 2 «Информация, важная перед применением препарата Веразетте». Следует прочитать этот раздел для получения дополнительной информации и в случае необходимости немедленно обратиться за консультацией к врачу.
Если возникнут аллергические реакции (повышенная чувствительность), включая отек лица, губ, языка и (или) горла, вызывающий затруднения при дыхании или глотании (ангионевротический отек и (или) анафилактическая реакция), необходимо немедленно обратиться к врачу.
Во время применения препарата Веразетте могут возникать нерегулярные вагинальные кровотечения. Это может быть незначительное кровомазание, не требующее применения прокладок, или более обильное кровотечение, напоминающее скудные менструации, при котором необходимо использование прокладок.
Кровотечение также может и вовсе не возникать. Нерегулярные кровотечения не означают, что противозачаточное действие препарата Веразетте снижено. Обычно никаких действий предпринимать не нужно, и достаточно продолжать прием препарата Веразетте. Однако, если кровотечение очень обильное или продолжается длительное время, необходимо обратиться к врачу.
Женщины, принимающие препарат Веразетте, сообщали о следующих побочных действиях:

Часто: могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 женщин

изменения настроения, депрессивное настроение, снижение полового влечения (либидо)
головная боль
тошнота
акне
боль в молочных железах; нерегулярные менструальные кровотечения или их отсутствие
увеличение массы тела

Нечасто: могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 женщин

инфекция влагалища
непереносимость контактных линз
рвота
чрезмерное выпадение волос
болезненные менструации, кисты яичников
ощущение усталости

Редко: могут возникать не чаще, чем у 1 из 1000 женщин

сыпь, крапивница, болезненные синюшно-красные узелки (эритема узловатая) (это заболевания кожи)

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

аллергическая реакция

Помимо вышеуказанных побочных действий, может появиться выделение из молочных желез.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая симптомы, не указанные в данной инструкции, следует сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозольские 181С
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49-21-301
факс: +48 22 49-21-309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Церазетте

Лекарство необходимо хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований по температуре хранения нет. Хранить блистер в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги. После вскрытия пакетик продукт следует использовать в течение 1 месяца.
Активное вещество представляет риск для окружающей среды в отношении рыб.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и прочая информация

Что содержит лекарство Вельфарма

Активным веществом препарата является дезогестрел в количестве 75 микрограммов.
Вспомогательные вещества: диоксид кремния коллоидный безводный, all-rac-α-токоферол, лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, повидон К 30, стеариновая кислота; оболочка: гипромеллоза, макрогол 400, тальк, диоксид титана (Е 171). См. также пункт 2 «Лекарство Вельфарма содержит лактозу моногидрат».

Как выглядит лекарство Вельфарма и что содержит упаковка
Таблетки белые, круглые, двояковыпуклые, диаметром 5 мм, с одной стороны маркированы кодом 2 под KV, с другой стороны — надписью Organon и звёздочкой.
Блистер из ПВХ/Al, содержащий 28 таблеток, упаковывается в пакетик из ламинированной алюминиевой фольги. 1 или 3 блистера в картонной коробке.
К упаковке прилагается пакетик, в который следует поместить блистер после извлечения его из защитной плёнки.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному держателю или параллельному импортёру.
Ответственный держатель в Германии, стране экспорта:
Organon Healthcare GmbH
Neuturmstr. 5
80331 Мюнхен
Германия
Производитель:
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Осс
Нидерланды
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Переупаковка выполнена в:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения в Германии, стране экспорта: 43300.00.00
Номер разрешения на параллельный импорт: 196/19
Перевод обозначений дней недели, указанных у каждой таблетки на первичной упаковке:
Mo — Понедельник
Di — Вторник
Mi — Среда
Do — Четверг
Fr — Пятница
Sa — Суббота
So — Воскресенье