Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Cerazette (Jubrele), 75 microgrammi, compresse rivestite con film
Desogestrel
Cerazette e Jubrele sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche qualora i sintomi della loro malattia fossero analoghi.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos'è Cerazette e a che cosa serve
Informazioni importanti prima di iniziare a prendere Cerazette
Come prendere Cerazette
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Cerazette
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Cerazette e a che cosa serve

Come agisce Cerazette?
Cerazette è un medicinale utilizzato per prevenire la gravidanza. Le compresse di Cerazette contengono una piccola quantità di un ormone sessuale femminile, un progestinico chiamato desogestrel. Per questo motivo, Cerazette è definito un "contraccettivo a base di solo progestinico". A differenza dei contraccettivi orali combinati, i contraccettivi a base di solo progestinico non contengono estrogeni, l'altro ormone sessuale femminile.
Il meccanismo d'azione della maggior parte dei contraccettivi a base di solo progestinico consiste principalmente nell'impedire il passaggio degli spermatozoi attraverso il canale cervicale. A differenza dei contraccettivi orali combinati, questi non inibiscono sempre la maturazione dell'ovulo. Cerazette differisce dagli altri contraccettivi a base di solo progestinico perché, come i contraccettivi combinati, in genere inibisce la maturazione dell'ovulo. Di conseguenza, Cerazette è un metodo contraccettivo molto efficace.
A differenza dei prodotti combinati, può essere utilizzato in donne che non tollerano gli estrogeni e in donne che allattano al seno. Il principale inconveniente durante l'assunzione di Cerazette può essere rappresentato da sanguinamenti irregolari. In alcuni casi, i sanguinamenti possono anche non verificarsi affatto.
La possibilità di rimanere incinta durante un corretto utilizzo di Cerazette (purché non si dimentichi di assumere la compressa) è estremamente ridotta.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Cerazette

Il medicinale Cerazette, come altri contraccettivi ormonali, non protegge dall'infezione da HIV (AIDS)
e da altre malattie sessualmente trasmissibili.
Quando non utilizzare il medicinale Cerazette
Non assumere il medicinale Cerazette se si verifica una delle condizioni elencate
di seguito. In caso di presenza di una di queste condizioni, informare il medico prima
di iniziare l'assunzione di Cerazette. Il medico potrebbe consigliare di utilizzare un metodo
contraccettivo non ormonale.

Se la paziente è allergica al desogestrel o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
Presenza attuale di malattia tromboembolica venosa. La malattia tromboembolica venosa consiste nella formazione di trombi che ostruiscono le vene [ad esempio nelle gambe (trombosi venosa profonda) o nei polmoni (embolia polmonare)].
Presenza attuale o precedente di ittero (colorazione gialla della pelle) o gravi malattie epatiche fino a quando i parametri della funzionalità epatica non tornino alla normalità.
Presenza attuale o precedente di tumori dipendenti dagli ormoni sessuali (ad esempio specifici tipi di cancro al seno).
Sanguinamento vaginale di causa sconosciuta.

Se uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati si manifesta per la prima volta durante l'assunzione di
Cerazette, consultare immediatamente il medico.
Avvertenze e precauzioni d'uso
Nei casi elencati di seguito, è necessario un rigoroso controllo medico durante l'assunzione di Cerazette. Prima di iniziare l'assunzione di Cerazette, informare il medico:

della presenza attuale o precedente di cancro al seno;
della presenza di tumore epatico; poiché non si può escludere un potenziale effetto dannoso di Cerazette;
della presenza precedente di malattia tromboembolica venosa;
della presenza di diabete;
della presenza di epilessia (vedere punto „Cerazette e altri medicinali”);
della presenza di tubercolosi (vedere punto „Cerazette e altri medicinali”);
della presenza di ipertensione arteriosa;
della presenza attuale o precedente di melasma (macchie pigmentate bruno-giallastre sulla pelle, specialmente sul viso); in questi casi evitare l'esposizione ai raggi solari o ai raggi ultravioletti.

Possibili malattie gravi
Diminuzione della massa ossea
Gli estrogeni svolgono un ruolo importante nel mantenimento della massa ossea normale. Durante l'assunzione di Cerazette, la concentrazione plasmatica di estrogeno naturale - estradiolo - è paragonabile a quella della prima metà del ciclo naturale della donna, ma ridotta rispetto alla concentrazione nella seconda metà del ciclo naturale. Non è noto se ciò influisca sulla massa ossea.
Cancro al seno
Ogni donna ha un rischio di sviluppare cancro al seno, indipendentemente dall'assunzione di contraccettivi orali. Le donne che assumono contraccettivi orali sviluppano il cancro al seno leggermente più spesso rispetto alle donne della stessa età che non li assumono. Dopo l'interruzione dell'assunzione di contraccettivi orali, questo rischio diminuisce gradualmente, fino a diventare uguale a quello delle donne che hanno assunto contraccettivi e di quelle che non li hanno mai assunti dopo 10 anni dall'interruzione. Il cancro al seno è meno frequente nelle donne di età inferiore ai 40 anni, ma il rischio aumenta con l'età. Per questo motivo, un numero maggiore di casi di cancro al seno si verifica in donne più anziane che assumono contraccettivi orali. La durata dell'assunzione di contraccettivi orali non è particolarmente rilevante.
Su 10.000 donne che assumono contraccettivi orali per non più di 5 anni, nel gruppo d'età fino a 20 anni, si verifica meno di 1 caso aggiuntivo di cancro al seno ogni 10 anni dopo l'interruzione dell'assunzione, rispetto ai 4 casi solitamente diagnosticati in questo gruppo d'età. Analogamente, su 10.000 donne che assumono contraccettivi orali per 5 anni nel gruppo d'età fino a 30 anni, si verifica 1 caso aggiuntivo di cancro al seno rispetto ai 44 casi solitamente diagnosticati. Su 10.000 donne che assumono contraccettivi orali per 5 anni nel gruppo d'età oltre i 40 anni, si verificano 20 casi aggiuntivi di cancro al seno rispetto ai 160 casi solitamente diagnosticati.
L'incidenza di cancro al seno nelle donne che assumono contraccettivi contenenti solo progestinici, come Cerazette, è simile al rischio di cancro al seno nelle donne che assumono contraccettivi combinati, anche se le evidenze non sono definitive.
I casi di cancro al seno diagnosticati nelle pazienti che assumono contraccettivi orali sembrano essere meno avanzati rispetto a quelli riscontrati nelle donne che non li assumono. Non è noto se questa differenza sia correlata all'assunzione di contraccettivi orali. Potrebbe essere legata al controllo medico più frequente delle pazienti che assumono contraccettivi e quindi alla diagnosi precoce del cancro al seno.
Malattia tromboembolica venosa
La malattia tromboembolica venosa consiste nella formazione di un trombo che può ostruire un vaso sanguigno. A volte si verifica nelle vene profonde degli arti inferiori (trombosi venosa profonda). Se il trombo si stacca dal sito di formazione, può raggiungere i polmoni e ostruire l'arteria polmonare causando un'embolia polmonare. Questo può portare alla morte. La trombosi venosa profonda è molto rara. Può svilupparsi anche in assenza di assunzione di contraccettivi orali e può verificarsi anche durante la gravidanza. Il rischio di malattia tromboembolica venosa è maggiore nelle donne che assumono contraccettivi orali rispetto a quelle che non li assumono.
Si ritiene che il rischio di malattia tromboembolica venosa nelle donne che assumono contraccettivi orali contenenti solo progestinici, come Cerazette, sia inferiore rispetto a quello delle donne che assumono contraccettivi orali contenenti anche estrogeni (contraccettivi combinati). In caso di comparsa di sintomi di malattia tromboembolica venosa, contattare immediatamente il medico (vedere punto „Controlli regolari”).
Disturbi psichici
Alcune donne che assumono contraccettivi ormonali, incluso Cerazette, hanno riportato depressione o abbassamento dell'umore. La depressione può essere grave e talvolta portare a pensieri suicidi. Se si verificano cambiamenti dell'umore o sintomi depressivi, contattare immediatamente il medico per ricevere ulteriori indicazioni mediche.
Bambini e adolescenti
Non sono disponibili dati clinici sull'efficacia e sulla sicurezza d'uso nei giovani di età inferiore ai 18 anni.
Cerazette e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali o prodotti a base di erbe assunti attualmente o recentemente, o che si prevede di assumere. Informare anche il medico di altra specialità o il dentista che prescrive altri medicinali (o il farmacista) dell'assunzione di Cerazette. Potranno informare sulla necessità di utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi (ad esempio preservativi) e sul periodo di tempo per cui devono essere utilizzati, nonché sulla necessità di modificare l'assunzione del medicinale prescritto.
Alcuni medicinali:

possono influenzare la concentrazione di Cerazette nel sangue,
possono ridurre la sua efficacia contraccettiva,
possono causare sanguinamento imprevisto. Questo riguarda medicinali utilizzati nel trattamento di:
- epilessia (ad esempio primidone, fenitoina, carbamazepina, osscarbazepina, felbamato, topiramato e fenobarbital),
- tubercolosi (ad esempio rifampicina, rifabutina),
- infezione da HIV (ad esempio ritonavir, nelfinavir, nevirapina, efavirenz),
infezione da virus dell'epatite C (HCV) (ad esempio boceprevir, telaprevir),
altre infezioni (ad esempio griseofulvina),
ipertensione arteriosa polmonare (bosentan),
disturbi dell'umore (erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum )),
alcune infezioni batteriche (ad esempio claritromicina, eritromicina),
infezioni fungine (ad esempio ketoconazolo, itraconazolo, fluconazolo),
ipertensione arteriosa, angina pectoris o alcuni disturbi del ritmo cardiaco (ad esempio diltiazem).

Se la paziente assume medicinali o fitoterapici che possono ridurre l'efficacia di Cerazette,
è necessario utilizzare anche un metodo contraccettivo meccanico. Poiché l'effetto di un altro medicinale su Cerazette può persistere fino a 28 giorni dopo l'interruzione del trattamento, è necessario utilizzare un metodo contraccettivo meccanico aggiuntivo durante questo periodo. Il medico informerà la paziente sulla necessità di utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi e sul periodo di tempo per cui devono essere utilizzati.
Cerazette può anche alterare l'efficacia di altri medicinali, aumentandola (ad esempio medicinali contenenti ciclosporina) o riducendola (ad esempio lamotrigina).
Prima di assumere qualsiasi medicinale, consultare il medico o il farmacista.
Sanguinamento vaginale
Durante l'assunzione di Cerazette, il sanguinamento vaginale può verificarsi in modo irregolare. Può trattarsi di lievi macchie o di sanguinamento intenso. Il sanguinamento può anche non verificarsi.
Il sanguinamento irregolare non indica che l'efficacia contraccettiva di Cerazette sia ridotta. Di solito non è necessario intraprendere alcuna azione e si deve continuare ad assumere Cerazette. Tuttavia, contattare il medico se il sanguinamento è molto intenso e prolungato.
Cisti funzionali ovariche
Durante l'assunzione di tutti i contraccettivi ormonali a basso dosaggio, possono svilupparsi piccole vescicole piene di liquido nelle ovaie, chiamate cisti funzionali ovariche. Di solito regrediscono spontaneamente. In alcuni casi possono causare un lieve dolore addominale. Raramente richiedono intervento chirurgico.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta, sospetta di essere in gravidanza o prevede di diventare madre, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Gravidanza
L'uso di Cerazette è controindicato in caso di gravidanza o sospetto di gravidanza.
Allattamento
Cerazette può essere utilizzato durante l'allattamento. Non sembra influire sulla produzione o sulla qualità del latte materno. Tuttavia, in rari casi si è osservata una riduzione della produzione di latte durante l'assunzione di Cerazette. Piccole quantità della sostanza attiva passano nel latte materno.
Sono disponibili osservazioni sulla salute di bambini fino a 2,5 anni di età le cui madri hanno assunto Cerazette per 7 mesi. Non sono stati osservati effetti negativi sulla crescita e sullo sviluppo del bambino.
In caso di allattamento e desiderio di assumere Cerazette, contattare il medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non è stato osservato che Cerazette influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Cerazette contiene lattosio monoidrato.
Cerazette contiene lattosio monoidrato. Se in precedenza è stata diagnosticata alla paziente un'intolleranza a certi zuccheri, la paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Quando contattare il medico
Controlli regolari
La paziente che assume Cerazette deve essere informata dal medico della necessità di effettuare controlli regolari. La frequenza e il tipo di esami dipendono generalmente dalle caratteristiche individuali della paziente.
Contattare immediatamente il medico nei seguenti casi:

Se si manifestano sintomi che suggeriscono una malattia tromboembolica venosa (ad esempio forte dolore o gonfiore alle gambe, dolore atipico al torace, difficoltà respiratorie, tosse atipica, tosse con emottisi);
Forte dolore addominale con colorazione gialla della pelle (indicativo di possibili malattie epatiche);
Percezione di un nodulo al seno;
Forte dolore improvviso nella parte inferiore dell'addome o nell'area dello stomaco (indicativo di possibile gravidanza extrauterina);
Immobilità (ad esempio riposo a letto) o intervento chirurgico programmato; consultare il medico almeno 4 settimane prima;
Se si verifica sanguinamento vaginale irregolare e intenso;
Se la paziente è o potrebbe essere in gravidanza.

3. Come prendere il medicinale Cerazette

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Quando e come prendere le compresse
La confezione del medicinale Cerazette contiene 28 compresse. Su un lato della striscia, accanto a ciascuna compressa, è riportato il simbolo del giorno della settimana in cui deve essere assunta (vedere “Traduzione dei simboli dei giorni della settimana riportati accanto a ciascuna compressa sulla confezione primaria” punto 6. alla fine del foglietto illustrativo), sull’altro lato sono presenti delle frecce che indicano il senso di assunzione delle compresse. Ogni volta che si inizia una nuova confezione di Cerazette, si deve cominciare dalla fila superiore della striscia, assumendo le compresse seguendo il senso indicato dalle frecce, una al giorno, fino a esaurimento della confezione. Ad esempio, se si inizia a prendere le compresse il mercoledì, si deve assumere per prima la compressa della fila superiore contrassegnata con “Me”. Questo permette di verificare facilmente se la compressa contrassegnata con un determinato giorno della settimana è stata assunta proprio in quel giorno. Le compresse devono essere assunte alla stessa ora ogni giorno. La compressa deve essere ingoiata intera, accompagnata con acqua. Durante l’assunzione delle compresse di Cerazette potrebbe verificarsi un lieve sanguinamento. In tal caso, tuttavia, si deve continuare ad assumere le compresse. Al termine delle compresse della confezione, si deve iniziare a prendere quelle della nuova confezione il giorno successivo, senza interruzione e senza attendere il sanguinamento.
L’assunzione delle compresse di Cerazette può essere interrotta in qualsiasi momento. L’efficacia contraccettiva cessa nel giorno in cui si interrompe l’assunzione delle compresse.
Inizio della prima confezione di Cerazette

Se attualmente la paziente non assume alcuna compressa contraccettiva : Attendere il prossimo flusso mestruale. Iniziare a prendere le compresse di Cerazette il primo giorno del flusso mestruale. Non è necessario usare metodi contraccettivi aggiuntivi. È possibile iniziare l’assunzione delle compresse anche tra il 2° e il 5° giorno del ciclo, ma in questo caso si deve usare un metodo contraccettivo aggiuntivo (metodi meccanici contraccettivi) per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse nel primo ciclo.
Se precedentemente la paziente assumeva un contraccettivo combinato (compresse contraccettive combinate, anello vaginale contraccettivo, cerotto contraccettivo) : È possibile iniziare a prendere le compresse di Cerazette il giorno successivo all’assunzione dell’ultima compressa del medicinale attualmente in uso o nel giorno di rimozione dell’anello vaginale contraccettivo o del cerotto contraccettivo (senza fare pausa tra l’assunzione delle compresse, l’utilizzo dell’anello vaginale contraccettivo o del cerotto contraccettivo). Se il medicinale attualmente in uso contiene anche compresse prive di principio attivo, è possibile iniziare a prendere Cerazette il giorno successivo all’assunzione dell’ultima compressa contenente ormoni (in caso di dubbi su quale sia la compressa contenente ormoni, chiedere al medico o al farmacista). Non è necessario usare un metodo contraccettivo aggiuntivo se si segue quanto indicato sopra.

È inoltre possibile iniziare a prendere Cerazette al più tardi il primo giorno successivo alla pausa delle compresse del medicinale attualmente in uso, nel giorno di applicazione del successivo anello vaginale contraccettivo o cerotto contraccettivo, oppure il giorno successivo all’assunzione dell’ultima compressa placebo del medicinale attualmente in uso. In questi casi si deve usare un metodo contraccettivo aggiuntivo (meccanico) per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse di Cerazette.

Se precedentemente la paziente assumeva un altro medicinale contenente solo progestinico : È possibile interrompere l’assunzione delle compresse in qualsiasi giorno e iniziare a prendere Cerazette il giorno successivo. Non è necessario usare metodi contraccettivi aggiuntivi.
Se precedentemente la paziente usava un metodo contraccettivo a iniezione, impianto o sistema intrauterino a rilascio di progestinico : Si deve iniziare a prendere le compresse di Cerazette nel giorno in cui sarebbe stata effettuata la successiva iniezione o nel giorno di rimozione dell’impianto o del sistema. Non è necessario usare metodi contraccettivi aggiuntivi.
Dopo il parto : Dopo il parto, si deve iniziare a prendere le compresse tra il 21° e il 28° giorno successivo al parto. Se l’inizio dell’assunzione delle compresse avviene in un momento successivo, si deve usare un metodo contraccettivo aggiuntivo (metodi meccanici contraccettivi) per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse. Prima di iniziare a prendere le compresse, dopo un rapporto sessuale, si deve verificare che la paziente non sia incinta oppure attendere il primo flusso mestruale. Ulteriori informazioni riguardo all’allattamento al seno sono riportate nel paragrafo “Allattamento al seno”. Il medico potrà fornire ulteriori consigli.
Dopo un aborto : Secondo le indicazioni del medico.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Cerazette
Non sono stati osservati effetti tossici gravi dopo l’assunzione di più di una compressa di Cerazette contemporaneamente. Potrebbero verificarsi nausea, vomito e lieve sanguinamento vaginale sia nelle donne che nelle giovani ragazze. Si consiglia di consultare il medico.
Dimenticanza dell’assunzione di Cerazette
Se il ritardo nell’assunzione delle compresse è di meno di 12 ore, l’efficacia della compressa è mantenuta. Si deve assumere la compressa dimenticata il più presto possibile e continuare l’assunzione come di consueto.
Se il ritardo nell’assunzione delle compresse è di più di 12 ore, l’efficacia della compressa potrebbe essere ridotta. Maggiore è il numero di compresse dimenticate, maggiore è il rischio di riduzione dell’efficacia contraccettiva. Si deve assumere la compressa dimenticata il più presto possibile e continuare l’assunzione come di consueto. Per i successivi 7 giorni si deve usare un metodo contraccettivo aggiuntivo (ad es. preservativo). Esiste la possibilità di una gravidanza se si è dimenticata una o più compresse nella prima settimana di assunzione del medicinale, soprattutto se nei sette giorni precedenti la dimenticanza è avvenuto un rapporto sessuale. Si consiglia di consultare il medico.
Comportamento in caso di disturbi gastrointestinali (ad es. vomito, diarrea grave)
Si deve agire come in caso di dimenticanza della compressa, vedere il punto precedente. Se il vomito o la diarrea grave si verificano entro 3-4 ore dall’assunzione della compressa di Cerazette, l’assorbimento del principio attivo potrebbe essere ridotto. In caso di diarrea grave, rivolgersi al medico.
Interruzione dell’assunzione di Cerazette
È possibile interrompere l’assunzione di Cerazette in qualsiasi momento. Se non si desidera una gravidanza, si consiglia di chiedere al medico un altro metodo contraccettivo.
Se si desidera una gravidanza, di solito si consiglia di attendere il primo flusso mestruale naturale prima di cercare di rimanere incinta. Ciò facilita la determinazione della data presunta del parto.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutti i pazienti.
È necessario informare il medico di qualsiasi cambiamento indesiderato nello stato di salute,
in particolare se questi sono intensi e prolungati, nonché di qualsiasi cambiamento che sembri essere
causato dall’assunzione delle compresse di Cerazette.
Gravi effetti indesiderati associati all’uso di Cerazette sono descritti nella sezione
„Cancro al seno” e „Malattia tromboembolica venosa” al punto 2 „Informazioni importanti prima
dell’uso di Cerazette”. Si raccomanda di leggere tale sezione per ottenere ulteriori informazioni e, se necessario, di consultare immediatamente il medico.
In caso di reazioni di ipersensibilità (allergiche), compreso il gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola che causi difficoltà respiratorie o a deglutire (angioedema e (o) reazione anafilattica), è necessario contattare immediatamente il medico.
Durante l’assunzione di Cerazette, possono verificarsi sanguinamenti vaginali irregolari. Questi possono consistere in lievi perdite che non richiedono l’uso di assorbenti, oppure in sanguinamenti più abbondanti, simili a un flusso mestruale scarso, in cui è necessario l’uso di assorbenti.
Il sanguinamento può anche non verificarsi affatto. I sanguinamenti irregolari non indicano che l’efficacia contraccettiva di Cerazette sia ridotta. Di norma non è necessario intraprendere alcuna azione e basta continuare l’assunzione di Cerazette. Tuttavia, se il sanguinamento è molto abbondante o persistente, è necessario contattare il medico.
Le donne che assumono Cerazette hanno riportato i seguenti effetti indesiderati:
Frequenti: possono verificarsi in non più di 1 donna su 10

alterazioni dell’umore, umore depressivo, diminuzione del desiderio sessuale (libido)
cefalea
nausea
acne
dolore al seno; sanguinamenti mestruali irregolari o loro assenza
aumento di peso

Non comuni: possono verificarsi in non più di 1 donna su 100

infezione vaginale
intolleranza alle lenti a contatto
vomito
eccessiva perdita di capelli
mestruazioni dolorose, cisti ovariche
sensazione di affaticamento

Rari: possono verificarsi in non più di 1 donna su 1000

eruzioni cutanee, orticaria, noduli dolorosi di colore rosso-violaceo (eritema nodoso) (queste sono malattie della pelle)

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

reazione allergica

Oltre agli effetti indesiderati sopra elencati, può verificarsi secrezione mammaria.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49-21-301
fax: +48 22 49-21-309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Cerazette

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari relative alla temperatura di conservazione. Conservare la striscia in blister nell’imballaggio originale per proteggerla dalla luce e dall’umidità. Dopo l’apertura della bustina, il prodotto deve essere utilizzato entro 1 mese.
La sostanza attiva presenta un rischio per l’ambiente nei confronti dei pesci.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Cerazette

La sostanza attiva è il desogestrel in quantità di 75 microgrammi.
Gli altri componenti sono: silice colloidale anidra, all-rac-α-tocoferolo, lattosio monoidrato, amido di mais, povidone K 30, acido stearico; rivestimento: ipromellosa, macrogol 400, talco, biossido di titanio (E 171). Vedere anche punto 2 „Il medicinale Cerazette contiene lattosio monoidrato”.

Aspetto del medicinale Cerazette e contenuto della confezione
Le compresse sono bianche, rotonde, biconvesse, con un diametro di 5 mm, con impresso da un lato il codice 2 sotto KV e dall'altro lato la scritta Organon e una stella.
Il blister in PVC/Al contiene 28 compresse ed è confezionato in una bustina di foglio laminato alluminio. 1 o 3 blister in una scatola di cartone.
Alla confezione è allegata una bustina nella quale va inserito il blister dopo averlo estratto dalla pellicola protettiva.
Per informazioni più dettagliate rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Germania, paese di esportazione:
Organon Healthcare GmbH
Neuturmstr. 5
80331 Monaco di Baviera
Germania
Produttore:
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Paesi Bassi
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero di autorizzazione in Germania, paese di esportazione: 43300.00.00
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 196/19
Traduzione dei simboli dei giorni della settimana riportati accanto a ogni compressa sulla confezione primaria:
Mo - Lunedì
Di - Martedì
Mi - Mercoledì
Do - Giovedì
Fr - Venerdì
Sa - Sabato
So - Domenica