Folleto incluido en el envase: información para el usuario

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Cerazette (Jubrele), 75 microgramos, comprimidos recubiertos
Desogestrelum
Cerazette y Jubrele son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

Guarde este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Aunque tengan los mismos síntomas que usted, este medicamento podría perjudicarlas.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

Qué es Cerazette y para qué se utiliza
Información importante antes de empezar a tomar Cerazette
Cómo tomar Cerazette
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Cerazette
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Cerazette y para qué se utiliza

¿Cómo actúa Cerazette?
Cerazette se utiliza para prevenir el embarazo. Los comprimidos de Cerazette contienen una pequeña cantidad de una hormona sexual femenina denominada desogestrel, que es un progestágeno. Por este motivo, Cerazette se conoce como un comprimido que contiene únicamente progestágeno. A diferencia de las píldoras anticonceptivas combinadas, los comprimidos que contienen únicamente progestágeno no contienen estrógeno, la segunda hormona sexual femenina.
El mecanismo de acción de la mayoría de los comprimidos que contienen únicamente progestágeno consiste principalmente en impedir el paso de los espermatozoides a través del cuello del útero. A diferencia de las píldoras anticonceptivas combinadas, no siempre inhiben la maduración del óvulo. Cerazette difiere de otros comprimidos que contienen únicamente progestágeno en que, al igual que las píldoras combinadas, normalmente inhibe la maduración del óvulo. Como resultado, Cerazette es un método anticonceptivo muy eficaz.
A diferencia de los productos combinados, puede utilizarse en mujeres que no toleran los estrógenos y en mujeres que están amamantando. La principal molestia durante el uso de Cerazette puede ser la aparición de sangrados irregulares. También puede no haber sangrado alguno.
La posibilidad de embarazo durante un uso correcto de Cerazette (siempre que no se olvide tomar el comprimido) es muy baja.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Cerazette

El medicamento Cerazette, como otros métodos anticonceptivos hormonales, no protege frente a la infección por VIH (SIDA) ni frente a otras enfermedades de transmisión sexual.

Cuándo no debe utilizarse Cerazette
No debe tomar Cerazette si presenta alguno de los siguientes factores. En caso de que alguno de ellos se aplique, debe informar a su médico antes de comenzar a tomar Cerazette. El médico puede recomendarle el uso de un método anticonceptivo no hormonal.

Si es alérgica al desogestrel o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
Si padece actualmente una enfermedad tromboembólica venosa. La enfermedad tromboembólica venosa consiste en la formación de coágulos que bloquean las venas [por ejemplo, en las piernas (trombosis venosa profunda) o en los pulmones (embolia pulmonar)].
Si padece actualmente o ha padecido en el pasado ictericia (coloración amarillenta de la piel) o enfermedades hepáticas graves hasta que los parámetros funcionales del hígado hayan regresado a la normalidad.
Si padece actualmente o ha padecido en el pasado tumores dependientes de hormonas sexuales (por ejemplo, ciertos tipos de cáncer de mama).
Si presenta sangrado vaginal de causa desconocida.

Si cualquiera de los síntomas descritos anteriormente aparece por primera vez durante el tratamiento con Cerazette, debe consultar inmediatamente a su médico.

Advertencias y precauciones
Si padece alguna de las siguientes condiciones, debe someterse a un control médico riguroso durante el tratamiento con Cerazette. Antes de comenzar a tomar Cerazette, debe informar a su médico si:

Padece actualmente o ha padecido en el pasado cáncer de mama.
Padece un tumor hepático, ya que no puede descartarse un posible efecto perjudicial de Cerazette.
Ha padecido en el pasado una enfermedad tromboembólica venosa.
Padece diabetes.
Padece epilepsia (véase el apartado "Cerazette y otros medicamentos").
Padece tuberculosis (véase el apartado "Cerazette y otros medicamentos").
Padece hipertensión arterial.
Padece actualmente o ha padecido en el pasado melasma (manchas marrones o amarillentas en la piel, especialmente en el rostro); en tales casos, debe evitar la exposición a la radiación solar o a la radiación ultravioleta.

Posibles enfermedades graves

Disminución de la masa ósea
Los estrógenos desempeñan un papel importante en el mantenimiento de la masa ósea normal. Durante el tratamiento con Cerazette, la concentración de estrógeno natural (estradiol) en el plasma es comparable a la concentración durante la primera mitad del ciclo natural de la mujer, pero reducida en comparación con la concentración durante la segunda mitad del ciclo natural. No se sabe si esto tiene un efecto sobre la masa ósea.

Cáncer de mama
Todas las mujeres tienen riesgo de desarrollar cáncer de mama, independientemente de si toman o no anticonceptivos orales. En mujeres que toman anticonceptivos orales, el cáncer de mama se diagnostica ligeramente más a menudo que en mujeres de la misma edad que no los toman. Este riesgo disminuye progresivamente tras dejar de tomar anticonceptivos orales, y tras 10 años desde la interrupción, el riesgo es el mismo tanto en mujeres que los han tomado como en las que nunca los han tomado. El cáncer de mama es menos frecuente en mujeres menores de 40 años, pero el riesgo aumenta con la edad. Por ello, se observa un mayor número de casos de cáncer de mama en mujeres que toman anticonceptivos orales a edades más avanzadas. La duración del tratamiento no tiene una gran importancia.

Por cada 10 000 mujeres que toman anticonceptivos orales durante no más de 5 años, en el grupo de edad menor de 20 años se diagnostica menos de 1 caso adicional de cáncer de mama en los 10 años siguientes a la interrupción, en comparación con los 4 casos habitualmente diagnosticados en este grupo de edad. De forma similar, por cada 10 000 mujeres que toman anticonceptivos orales durante 5 años en el grupo de edad menor de 30 años, se diagnostican 5 casos adicionales en comparación con los 44 casos habitualmente diagnosticados. Por cada 10 000 mujeres que toman anticonceptivos orales durante 5 años en el grupo de edad mayor de 40 años, se diagnostican 20 casos más en comparación con los 160 casos habitualmente diagnosticados.

La incidencia de cáncer de mama en mujeres que toman anticonceptivos que contienen solo progestágeno, como Cerazette, parece ser similar a la de mujeres que toman anticonceptivos combinados, aunque las pruebas aún no son concluyentes.

Los casos de cáncer de mama diagnosticados en mujeres que toman anticonceptivos orales parecen ser menos avanzados que en aquellas que no los toman. No se sabe si esta diferencia está relacionada con el uso de anticonceptivos orales o si se debe a un control más frecuente en mujeres que los utilizan, lo que permite un diagnóstico más precoz.

Enfermedad tromboembólica venosa
La enfermedad tromboembólica venosa es la formación de un coágulo que puede bloquear un vaso sanguíneo. A veces ocurre en las venas profundas de las extremidades inferiores (trombosis venosa profunda). Si el coágulo se desprende del lugar donde se formó, puede viajar hasta los pulmones y bloquear la arteria pulmonar, causando una embolia pulmonar, que puede provocar la muerte. La trombosis venosa profunda es muy rara. También puede desarrollarse sin tomar anticonceptivos orales y puede ocurrir durante el embarazo. El riesgo de enfermedad tromboembólica venosa es mayor en mujeres que toman anticonceptivos orales que en aquellas que no los toman.

Se cree que el riesgo de enfermedad tromboembólica venosa en mujeres que toman anticonceptivos orales que contienen solo progestágeno, como Cerazette, es menor que en mujeres que toman anticonceptivos orales combinados (que contienen estrógenos). Si aparecen síntomas de enfermedad tromboembólica venosa, debe consultar inmediatamente a su médico (véase el apartado "Controles médicos regulares").

Alteraciones psiquiátricas
Algunas mujeres que toman métodos anticonceptivos hormonales, incluyendo Cerazette, han notificado depresión o trastornos del estado de ánimo. La depresión puede tener un curso grave y, en ocasiones, llevar a pensamientos suicidas. Si experimenta cambios de estado de ánimo o síntomas de depresión, debe consultar a su médico lo antes posible para recibir asesoramiento médico adicional.

Niños y adolescentes
No existen datos clínicos disponibles sobre la eficacia y seguridad de Cerazette en adolescentes menores de 18 años.

Cerazette y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre cualquier medicamento o producto herbal que esté tomando o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planee tomar. También debe informar a cualquier otro médico, dentista o farmacéutico que le recete un medicamento sobre el uso de Cerazette. Ellos podrán indicarle si es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, preservativos), durante cuánto tiempo y si es necesaria alguna modificación en el tratamiento prescrito.

Algunos medicamentos:

pueden afectar la concentración de Cerazette en la sangre,
pueden reducir su eficacia anticonceptiva,
pueden provocar sangrado inesperado. Esto incluye medicamentos utilizados para tratar:
- epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, carbamazepina, oxcarbazepina, felbamato, topiramato y fenobarbital),
- tuberculosis (por ejemplo, rifampicina, rifabutina),
- infección por VIH (por ejemplo, ritonavir, nelfinavir, nevirapina, efavirenz),
infección por virus de la hepatitis C (HCV) (por ejemplo, boceprevir, telaprevir),
otras infecciones (por ejemplo, griseofulvina),
hipertensión arterial pulmonar (bosentán),
trastornos del estado de ánimo (hierba de San Juan (Hypericum perforatum)),
ciertas infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina),
infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol, fluconazol),
hipertensión arterial, angina de pecho o ciertos trastornos del ritmo cardíaco (por ejemplo, diltiazem).

Si toma medicamentos o productos herbales que puedan reducir la eficacia de Cerazette, debe utilizar también un método anticonceptivo mecánico. Debido a que el efecto de otro medicamento sobre Cerazette puede persistir hasta 28 días después de interrumpir su uso, es necesario utilizar un método anticonceptivo mecánico adicional durante ese período. Su médico le informará sobre la posible necesidad de utilizar métodos anticonceptivos adicionales y sobre el tiempo durante el cual deben utilizarse.

Cerazette también puede alterar el efecto de otros medicamentos, aumentando (por ejemplo, medicamentos que contienen ciclosporina) o disminuyendo (por ejemplo, lamotrigina) su acción.

Antes de tomar cualquier medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

Sangrado vaginal
Durante el tratamiento con Cerazette, puede presentarse sangrado vaginal irregular. Puede ser un ligero manchado o un sangrado abundante. También puede no haber sangrado. El sangrado irregular no significa que la eficacia anticonceptiva de Cerazette esté reducida. Normalmente no es necesario tomar ninguna medida y debe continuar tomando Cerazette. Debe consultar a su médico si el sangrado es muy abundante o prolongado.

Quistes funcionales de ovario
Durante el uso de todos los métodos anticonceptivos que contienen dosis bajas de hormonas, pueden desarrollarse pequeños quistes llenos de líquido en los ovarios, denominados quistes funcionales ováricos. Normalmente desaparecen espontáneamente. En algunos casos pueden causar un ligero dolor abdominal. Rara vez requieren intervención quirúrgica.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o dando el pecho, si cree que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
No debe tomar Cerazette durante el embarazo ni si se sospecha que está embarazada.

Lactancia
Cerazette puede utilizarse durante la lactancia. No parece afectar a la producción ni a la calidad de la leche materna. Sin embargo, en ocasiones poco frecuentes, se ha observado una disminución en la producción de leche durante el tratamiento con Cerazette. Pequeñas cantidades del principio activo pasan a la leche materna.

Existen observaciones sobre la salud de niños hasta los 2,5 años de edad cuyas madres tomaron Cerazette durante 7 meses. No se observó ningún efecto sobre el crecimiento y desarrollo del niño.

Si está amamantando y desea tomar Cerazette, debe consultar a su médico.

Conducción y uso de máquinas
No se ha observado que Cerazette afecte a la capacidad para conducir ni para manejar maquinaria.

Cerazette contiene lactosa monohidrato.
Cerazette contiene lactosa monohidrato. Si anteriormente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Cuándo debe ponerse en contacto con su médico

Controles médicos regulares
La paciente que toma Cerazette debe ser informada por su médico sobre la necesidad de realizar controles médicos regulares. Habitualmente, la frecuencia y tipo de controles dependen de las características individuales de la paciente.

Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico en los siguientes casos:

Si presenta síntomas que sugieran una enfermedad tromboembólica venosa (por ejemplo, dolor intenso u hinchazón en las piernas, dolor torácico inusual, dificultad para respirar, tos inusual o tos con sangre).
Dolor abdominal intenso repentino con coloración amarillenta de la piel (lo que podría indicar una posible enfermedad hepática).
Si nota un bulto en el seno.
Dolor abdominal inferior repentino e intenso o en la zona del estómago (lo que podría indicar un embarazo ectópico).
Inmovilización (por ejemplo, permanecer en cama) o intervención quirúrgica programada; debe consultar a su médico al menos 4 semanas antes.
Si presenta sangrado vaginal irregular y abundante.
Si está embarazada o cree que podría estarlo.

3. Cómo utilizar el medicamento Cerazette

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Cuándo y cómo tomar las tabletas

El envase de Cerazette contiene 28 tabletas. En un lado de la tira blíster, junto a cada tableta, hay un símbolo del día de la semana en que debe tomarse (véase "Traducción de los símbolos de los días de la semana que aparecen junto a cada tableta en el envase primario", punto 6 al final de este prospecto), y en el otro lado hay flechas que indican el orden de toma de las tabletas. Cada vez que comience un nuevo envase de Cerazette, debe empezar por la fila superior del blíster, tomando las tabletas en el sentido indicado por las flechas, una al día, hasta terminar el envase. Por ejemplo, si comienza a tomar las tabletas el miércoles, debe tomar como primera tableta la del extremo superior marcada con "Mi". Esto facilita comprobar si se ha tomado o no la tableta correspondiente a cada día. Las tabletas deben tomarse a la misma hora todos los días. La tableta debe tragarse entera con agua. Durante el tratamiento con Cerazette puede aparecer un ligero sangrado. En este caso, debe continuar tomando las tabletas según lo indicado. Al terminar las tabletas del envase, debe comenzar inmediatamente con un nuevo envase al día siguiente, sin interrupción y sin esperar a que aparezca sangrado.

La toma de Cerazette puede interrumpirse en cualquier momento. La eficacia anticonceptiva finaliza el día en que se deja de tomar la tableta.

Inicio del primer envase de Cerazette

Si actualmente no está tomando ningún otro comprimido anticonceptivo: Espere hasta su próxima menstruación. Comience a tomar Cerazette el primer día de su regla. No es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales. También puede comenzar entre el día 2 y 5 del ciclo menstrual, pero en este caso debe utilizar un método anticonceptivo adicional (métodos mecánicos anticonceptivos) durante los primeros 7 días de toma en el primer ciclo.
Si anteriormente tomaba un anticonceptivo combinado (comprimidos anticonceptivos combinados, anillo vaginal anticonceptivo o parche anticonceptivo): Puede comenzar a tomar Cerazette al día siguiente de tomar la última tableta del medicamento actual, o el día de la retirada del anillo vaginal o del parche anticonceptivo (sin hacer pausa entre ciclos, sin esperar a los días sin toma de comprimidos, sin interrumpir el uso del anillo vaginal o del parche). Si el medicamento que toma actualmente incluye también comprimidos sin principio activo, puede comenzar a tomar Cerazette al día siguiente de tomar la última tableta que contiene hormonas (en caso de duda sobre cuál es esta tableta, consulte a su médico o farmacéutico). No es necesario utilizar un método anticonceptivo adicional si sigue esta instrucción.

También puede comenzar a tomar Cerazette como muy tarde el primer día después del periodo de descanso sin comprimidos del medicamento actual, el día de colocación del siguiente anillo vaginal o parche anticonceptivo, o el día siguiente de tomar la última tableta placebo del medicamento actual. En estos casos, debe utilizar un método anticonceptivo adicional (mecánico) durante los primeros 7 días de toma de Cerazette.

Si anteriormente tomaba otro medicamento que contiene solo progestágeno: Puede dejar de tomar las tabletas en cualquier día y comenzar a tomar Cerazette al día siguiente. No es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales.
Si anteriormente utilizaba un método anticonceptivo inyectable, implante o sistema intrauterino que libera progestágeno: Debe comenzar a tomar Cerazette el día en que deba administrarse la siguiente inyección o el día de retirada del implante o del sistema. No es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales.
Después del parto: Debe comenzar a tomar las tabletas entre los días 21 y 28 tras el parto. Si comienza más tarde, debe utilizar un método anticonceptivo adicional (métodos mecánicos anticonceptivos) durante los primeros 7 días de toma. Tras tener relaciones sexuales antes de comenzar a tomar las tabletas, debe comprobarse si no está embarazada o esperar hasta la primera menstruación. Más información sobre la lactancia se encuentra en el apartado "Lactancia". Consulte a su médico para más orientación.
Después de un aborto: Según las indicaciones de su médico.

Toma de una dosis mayor de la recomendada de Cerazette

No se han observado efectos perjudiciales graves tras la ingestión de más de una tableta de Cerazette a la vez. Pueden aparecer náuseas, vómitos y ligero sangrado vaginal tanto en mujeres como en adolescentes. Consulte a su médico.

Olvido de la toma de Cerazette

Si el retraso en la toma de la tableta es menor de 12 horas, la eficacia anticonceptiva se mantiene. Tome la tableta olvidada tan pronto como se acuerde y continúe tomando las siguientes a la hora habitual.

Si el retraso en la toma de la tableta es superior a 12 horas, la eficacia anticonceptiva puede reducirse. Cuantas más tabletas se olviden, mayor será el riesgo de pérdida de eficacia anticonceptiva. Tome la tableta olvidada tan pronto como sea posible y continúe con la toma habitual. Durante los siguientes 7 días debe utilizar un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, preservativo). Existe riesgo de embarazo si se omite una o más tabletas durante la primera semana de tratamiento, especialmente si ha tenido relaciones sexuales en la semana anterior al olvido. Consulte a su médico.

Actuación en caso de trastornos gastrointestinales (por ejemplo, vómitos, diarrea intensa)

Actúe como en caso de olvido de toma (véase más arriba). Si los vómitos o la diarrea intensa ocurren dentro de las 3 a 4 horas siguientes a la toma de la tableta de Cerazette, la absorción del principio activo puede haberse reducido. En caso de diarrea intensa, debe ponerse en contacto con su médico.

Interrupción del tratamiento con Cerazette

Puede interrumpir el tratamiento con Cerazette en cualquier momento. Si no desea quedar embarazada, consulte a su médico para que le recomiende otro método anticonceptivo.

Si desea quedarse embarazada, generalmente se recomienda esperar hasta la primera menstruación natural antes de intentar el embarazo. Esto facilitará el cálculo de la fecha probable de parto.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecen.
Debe informar al médico si aparecen cualquier tipo de cambios adversos en el estado de salud, especialmente si son intensos y duraderos, así como cualquier cambio en el estado de salud que parezca estar relacionado con la toma de las tabletas de Cerazette.
Los efectos adversos graves asociados al uso de Cerazette se describen en el apartado "Cáncer de mama" y "Enfermedad tromboembólica venosa" del punto 2 "Información importante antes de la utilización de Cerazette". Lea atentamente este apartado para obtener más información y, en caso necesario, consulte inmediatamente a su médico.
Si se presentan reacciones de hipersensibilidad (alergia), incluyendo hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta que provoque dificultad para respirar o tragar (edema angioneurótico y/o reacción anafiláctica), debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico.

Durante el tratamiento con Cerazette, pueden producirse sangrados vaginales irregulares. Estos pueden consistir en manchado leve que no requiera el uso de compresas, o bien en sangrados más abundantes que se asemejan a una menstruación escasa, en cuyo caso será necesario el uso de compresas.
También puede no producirse sangrado alguno. Los sangrados irregulares no indican que la eficacia anticonceptiva de Cerazette esté reducida. Normalmente no es necesario tomar ninguna medida y basta con continuar tomando Cerazette. Sin embargo, si el sangrado es muy abundante o persistente, debe ponerse en contacto con su médico.

Las mujeres que toman Cerazette han notificado los siguientes efectos adversos:

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 mujeres

alteraciones del estado de ánimo, estado de ánimo depresivo, disminución del deseo sexual (libido)
dolor de cabeza
náuseas
acné
dolor de mamas; sangrados menstruales irregulares o ausencia de estos
aumento de peso

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 mujeres

infección vaginal
intolerancia a las lentes de contacto
vómitos
caída excesiva del cabello
menstruaciones dolorosas, quistes ováricos
sensación de cansancio

Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1000 mujeres

erupción cutánea, urticaria, nódulos dolorosos de color rojo-azulado (eritema nodoso) (estas son enfermedades de la piel)

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

reacción alérgica

Además de los efectos adversos mencionados anteriormente, puede presentarse secreción en las mamas.

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Sanitarios y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49-21-301
fax: +48 22 49-21-309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Gracias a la notificación de efectos adversos es posible recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Cerazette

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales sobre la temperatura de conservación. Conservar el blíster en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad. Una vez abierto el sobre, el producto debe utilizarse dentro del mes siguiente.
La sustancia activa presenta un riesgo para el medio ambiente en relación con los peces.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los deseche en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Cerazette

La sustancia activa del medicamento es desogestrel en una cantidad de 75 microgramos.
Los demás componentes son: sílice coloidal anhidra, all-rac-α-tocoferol, lactosa monohidrato, almidón de maíz, povidona K 30, ácido esteárico; recubrimiento: hipromelosa, macrogol 400, talco, dióxido de titanio (E 171). Véase también el punto 2 «El medicamento Cerazette contiene lactosa monohidrato».

Aspecto del medicamento Cerazette y contenido del envase
Las tabletas son blancas, redondas, biconvexas, con un diámetro de 5 mm, marcadas con el código 2 debajo de KV en un lado y con la inscripción Organon y una estrella en el otro.
El envase de blíster de PVC/Al contiene 28 tabletas empaquetadas en una bolsa de lámina laminada de aluminio. 1 o 3 blísteres por caja de cartón.
Al envase se adjunta una bolsa en la que se debe colocar el blíster tras extraerlo del envoltorio protector.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Alemania, país de exportación:
Organon Healthcare GmbH
Neuturmstr. 5
80331 Múnich
Alemania
Fabricante:
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Países Bajos
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
Calle Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o.
Calle Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en Alemania, país de exportación: 43300.00.00
Número de autorización de importación paralela: 196/19
Traducción de los símbolos de los días de la semana que figuran junto a cada tableta en el envase primario:
Mo - Lunes
Di - Martes
Mi - Miércoles
Do - Jueves
Fr - Viernes
Sa - Sábado
So - Domingo