Целипрес 200: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Целипрес 200, 200 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Целипрололи гидрохлоридум
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Целипрес и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Целипрес
Как применять Целипрес
Возможные побочные действия
Как хранить Целипрес
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Целипрес и для чего он применяется

Действующим веществом препарата Целипрес является целипролола гидрохлорид, который относится к группе лекарственных средств, называемых бета-адреноблокаторами.
Целипрес применяется для лечения лёгкой и умеренной степени артериальной гипертензии, а также боли в грудной клетке, вызванной стенокардией. Боль возникает, когда сердечная мышца получает недостаточно кислорода.
Данный препарат снижает артериальное давление и замедляет работу сердца во время физической нагрузки, однако оказывает незначительное влияние на частоту сердечных сокращений в состоянии покоя.

2. Важная информация перед применением препарата Целипресс

Когда не следует применять препарат Целипресс:

если у пациента имеется повышенная чувствительность к целепрололу или другим бета-адреноблокаторам (например, пропранололу, атенололу) или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6); аллергическая реакция может проявляться сыпью, зудом, отёком лица, губ или рук (ног) или затруднением дыхания;
если у пациента имеется неконтролируемая сердечная недостаточность;
если у пациента наблюдается медленная (в состоянии покоя менее 45–50 ударов в минуту) или нерегулярная работа сердца;
если у пациента имеются нарушения проводимости в сердце (атриовентрикулярная блокада II и III степени, синдром больного синусового узла);
если у пациента имеется кардиогенный шок (недостаточный приток крови к тканям);
если у пациента наблюдается чрезмерное закисление крови (метаболический ацидоз);
если у пациента диагностировано низкое артериальное давление;
если у пациента имеются тяжёлые нарушения функции почек;
если у пациента имеется тяжёлый приступ астмы или другие серьёзные трудности с дыханием;
если у пациента диагностирована феохромоцитома (не подвергавшаяся лечению);
если у пациента диагностирована тяжёлая стадия периферических артериальных заболеваний (серьёзные нарушения кровообращения в ногах, вызванные сужением или блокировкой кровеносных сосудов);
если у пациента диагностировано хроническое обструктивное заболевание лёгких;
если пациент принимает верапамил (при лечении гипертонии и некоторых сердечных заболеваниях);
если пациент принимает теофиллин (при лечении астмы или хронического бронхита).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед применением необходимо проконсультироваться с врачом:

если пациентка беременна или планирует беременность, кормит грудью или предполагает, что может быть беременной;
при наличии у пациента заболеваний почек или печени; врач может принять решение о снижении дозы препарата;
если у пациента диагностирован особый вид сердечного заболевания (с болью в грудной клетке), называемый стенокардией Принцметала;
если у пациента имеется ишемическая болезнь сердца. Не следует прекращать применение препарата, поскольку это может привести к увеличению частоты и тяжести приступов стенокардии (усиление боли в груди) или ухудшению общего состояния сердечной мышцы. В случае необходимости отмены препарата врач порекомендует постепенно снижать дозу, обычно в течение 1–2 недель;
если пациент принимает препараты, применяемые при нарушениях функции сердца, такие как сердечная недостаточность;
если у пациента имеется тиреотоксикоз (заболевание, вызванное гиперфункцией щитовидной железы) — целепролол может маскировать симптомы тиреотоксикоза;
если у пациента имеется хроническое обструктивное заболевание дыхательных путей, астма, свистящее дыхание — бронхоспазм;
если у пациента наблюдается медленная работа сердца — менее 50–55 ударов в минуту в покое (брадикардия) или нерегулярная работа сердца;
если у пациента имеются нарушения проводимости в сердце (атриовентрикулярная блокада I степени);
если у пациента имеются заболевания, такие как болезнь Рейно (нарушение кровообращения в руках (ногах), проявляющееся преходящими изменениями окраски кожи (от белой до синей, затем до красной), ощущением холода в конечностях, с болью и жжением или без него) или болезнь Бюргера (сниженное кровообращение в ногах, проявляющееся болью в икроножных мышцах или бедрах при прохождении определённого расстояния, боль обычно проходит после небольшого отдыха);
если у пациента имеется сахарный диабет (целепролол может маскировать симптомы гипогликемии);
если у пациента имеется кожное заболевание, называемое псориазом; при применении целепролола может усилиться течение псориаза;
если у пациента ранее были аллергические реакции или если пациент проходит курс десенсибилизирующей терапии;
если пациент является спортсменом и должен пройти допинг-тест, поскольку целепролол может вызвать положительный результат. Применение бета-адреноблокаторов в некоторых видах спорта может быть запрещено.

Если пациенту необходимо хирургическое вмешательство или анестезия,
он должен сообщить врачу или стоматологу о применении препарата.
Следует проконсультироваться с врачом, даже если указанные выше состояния были в прошлом.
Дети и подростки
Безопасность и эффективность применения целепролола у детей не установлена.
Целипресс и другие лекарства
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении следующих препаратов:

дилтиазема, верапамила или нифедипина (применяются при лечении высокого артериального давления и некоторых нарушений сердца);
препаратов, применяемых при шоке или артериальной гипотензии;
дизопирамида, хинидина, амиодарона или соталола (при лечении нарушений ритма сердца);
хлорталидона или гидрохлоротиазида (мочегонные препараты — диуретики);
клонидина (при лечении гипертонии). Если одновременно применяются клонидин и целепролол, не следует прекращать применение клонидина, за исключением случаев, когда это рекомендовано врачом. Врач может порекомендовать прекратить применение целепролола за несколько дней до окончания терапии клонидином;
препаратов, называемых ингибиторами моноаминоксидазы (ингибиторы МАО, применяемые при лечении депрессии), например, фенелзина, трансилципромина, моклобемида и изокарбоксазида;
резерпина, альфа-метилдопы, гуанфацина (применяются при лечении высокого артериального давления);
дигитоксина или дигоксина (применяются при лечении сердечной недостаточности и некоторых видах нарушений ритма сердца);
инсулина или пероральных антидиабетических препаратов (например, глибенкламида, метформина);
норадреналина или адреналина (применяются при лечении низкого артериального давления, сердечной недостаточности, астмы или аллергии); норадреналин и адреналин всегда применяются под медицинским контролем;
фенилефрина, псевдоэфедрина, фенилпропаноламина (содержатся в противокашлевых препаратах или каплях в нос и глаза);
нестероидных противовоспалительных препаратов (применяются при воспалительных состояниях и боли), например, ибупрофена, индометацина;
мефлохина, поскольку он может вызывать брадикардию (замедление сердечного ритма);
препаратов, применяемых при лечении психических заболеваний, таких как фенотиазины (например, хлорпромазин, трифлуоперазин) или трициклические антидепрессанты (например, имипрамин, амитриптилин, кломипрамин, дезипрамин).

Целипресс и приём пищи и напитков
Целипресс следует принимать утром, сразу после пробуждения, за час до еды или через 2 часа после еды.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Целипресс оказывает незначительное влияние на способность управлять механическими транспортными средствами и работать с механизмами. Однако очень редко во время лечения могут возникать головокружение и чувство усталости, а также дрожь, головная боль или нечёткость зрения. При появлении таких симптомов не следует управлять транспортными средствами, пользоваться инструментами или работать с механизмами.
Препарат Целипресс содержит хинолиновый жёлтый
Препарат содержит хинолиновый жёлтый, который может вызывать аллергические реакции.
Препарат Целипресс содержит маннитол
Препарат может оказывать лёгкое слабительное действие.
Препарат Целипресс содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без натрия».

3. Как применять Келипресс

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Гипертензия
Обычно применяемая доза препарата составляет от 100 мг до 200 мг один раз в сутки. Если через 2–4 недели лечения клинический эффект является недостаточным, врач может увеличить дозу до 400 мг целипролола один раз в сутки.
Если у пациента имеются заболевания печени или почек, врач может принять решение о начале лечения с меньшей дозы, а затем при необходимости постепенно её увеличить.

Стабильная стенокардия
Обычно применяемая доза препарата составляет 200 мг один раз в сутки. Если через 2–4 недели лечения клинический эффект является недостаточным, врач может увеличить дозу до 400 мг целипролола один раз в сутки.
Рекомендуется постепенная отмена препарата в течение 1–2 недель. Внезапная отмена препарата может вызывать нарушения сердечной деятельности, особенно у пациентов с ишемической болезнью сердца.

Пациенты с заболеваниями почек
У пациентов с умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина от 15 до 40 мл/мин) может потребоваться снижение дозы вдвое. Целипролол противопоказан к применению у пациентов с тяжёлым нарушением функции почек (клиренс креатинина менее 15 мл/мин).

Препарат Келипресс следует принимать целиком, запивая стаканом воды. Таблетки можно принимать утром сразу после пробуждения один раз в сутки за час до еды или через 2 часа после еды.
Линия деления на таблетке не предназначена для её разделения.

Чтобы не забывать о приёме препарата, его следует принимать каждый день в одно и то же время.
Препарат следует применять столько времени, сколько назначил врач. Важно не прекращать приём препарата, когда пациент почувствует улучшение, поскольку симптомы могут вновь вернуться.

Если пациент ощущает, что действие препарата Келипресс слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Применение препарата Келипресс в дозе, превышающей рекомендованную
При применении дозы, превышающей рекомендованную, необходимо обратиться за медицинской консультацией к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи. По возможности следует взять с собой оставшиеся таблетки, упаковку и инструкцию, чтобы врач сразу знал, какой препарат был принят.

Пропуск приёма препарата Келипресс
Если доза была пропущена, её следует принять как можно скорее. Однако, если уже приближается время приёма следующей дозы, необходимо принять только следующую таблетку по обычной схеме. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приёма препарата Келипресс
Не следует прекращать приём препарата Келипресс без предварительной консультации с врачом. Внезапная отмена препарата Келипресс может привести к ухудшению состояния пациента. Врач порекомендует постепенную отмену препарата Келипресс в течение 7–10 дней.

При возникновении сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
В случае появления любого из следующих нежелательных симптомов необходимо
немедленно прекратить применение препарата Целипрес 200 и незамедлительно сообщить врачу или обратиться в ближайшее
отделение неотложной помощи больницы.

Сыпь, крапивница, ощущение сдавления в грудной клетке, одышка или отёк лица, губ, рук, ног, потеря сознания, повышенная температура.

Это очень тяжёлые побочные действия. Их появление может свидетельствовать о тяжёлой
аллергической реакции на целипролол. Может потребоваться немедленная медицинская помощь или
госпитализация.
При возникновении любого из следующих нежелательных симптомов необходимо
немедленно сообщить врачу или обратиться в ближайшее отделение неотложной помощи:

головокружение или ощущение «пустоты» в голове, слабость или потеря сознания, особенно при вставании из лежачего положения,
учащённое, замедленное или нерегулярное сердцебиение,
затруднённое дыхание,
ухудшение ранее существовавшей сердечной недостаточности,
ухудшение течения сахарного диабета. Может проявиться ранее не диагностированный сахарный диабет (в виде усиленной жажды, частого мочеиспускания, повышенного аппетита, снижения массы тела). Необходимо сообщить врачу при появлении любого из перечисленных симптомов.

Следует сообщить врачу, если наблюдаются какие-либо из следующих побочных действий:
Частые (могут возникать менее чем у 1 из 10 пациентов):

головная боль и головокружение, сонливость, ночные кошмары и бессонница (нарушения сна); дрожание и ощущение холода в конечностях, внезапное покраснение (особенно лица);
сердцебиение, замедление сердечной деятельности, значительное снижение артериального давления, в том числе при вставании из лежачего положения;
судороги мышц;
потеря сознания;
тошнота или рвота, боль или дискомфорт в животе.

Редкие (могут возникать менее чем у 1 из 1000 пациентов):

положительный титр антинуклеарных антител (ANA), единичные и обратимые случаи волчанки;
депрессия;
парестезии (нарушения чувствительности);
шум в ушах;
диарея, запор;
кожные симптомы (например, зуд, покраснение, сыпь, зудящие высыпания, крапивница, пурпура);
нарушения проводимости в сердце;
усугубление нарушений проводимости в сердце (у предрасположенных пациентов);
усугубление сердечной недостаточности с периферическим отёком (отёк конечностей) и (или) одышкой при физической нагрузке;
ухудшение ранее существовавших нарушений кровообращения, таких как перемежающаяся хромота, синдром Рейно [нарушение кровообращения в руках/ногах, проявляющееся преходящими
изменениями окраски кожи (от белой до синей, затем до красной), ощущением холода в конечностях, с болью и жжением или без];
утомляемость;
аллергический пневмонит, бронхоспазм, особенно у пациентов с бронхиальной астмой или в анамнезе — астматические реакции;
слабость мышц;
снижение полового влечения, импотенция (у мужчин);
снижение уровня сахара в крови (гипогликемия), повышение уровня сахара в крови (гипергликемия);
у пациентов с гипертиреозом клинические симптомы тиреотоксикоза (тахикардия, дрожание) могут быть маскированы.

Предупреждающие признаки гипогликемии (тахикардия, дрожание) могут быть ослаблены.
Очень редкие (могут возникать менее чем у 1 из 10 000 пациентов):

галлюцинации, психозы;
спутанность сознания;
появление псориаза, ухудшение ранее существовавшего псориаза;
нарушения зрения, снижение выделения слёз (сухость глаз).
Неизвестно (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):
отклонения в результатах лабораторных исследований функции печени (аминотрансферазы — АлАТ, АсАТ).

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия
можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов, Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301,
Факс: + 48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Целипрес

Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не нужны. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Целипресс

Действующее вещество препарата — гидрохлорид целипролола. Одна таблетка содержит 200 мг гидрохлорида целипролола.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, маннитол, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, а также оболочка, содержащая гипромеллозу 2910 6cP, диоксид титана (Е 171), макрогол 400, хинолиновый желтый (Е 104), лак.

Как выглядит Целипресс и что содержит упаковка
Покрытые пленочной оболочкой таблетки желтого цвета, сердцевидной формы, с тиснением «200» на одной стороне и разделительной риской на другой стороне.
Разделительная риска на таблетке не предназначена для деления таблетки.
Упаковки препарата Целипресс содержат 30 покрытых пленочной оболочкой таблеток в блистерах (3x10).
Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
ул. Идзиковского 16
00-710 Варшава
Производитель
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Хоофддорп
Нидерланды