Prospecto: Información para el paciente

Celipres 200, 200 mg, comprimidos recubiertos
Celiprololi hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
Si se presenta cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

Qué es Celipres y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Celipres
Cómo tomar Celipres
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Celipres
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Celipres y para qué se utiliza

La sustancia activa de Celipres es el clorhidrato de celiprolol, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados beta-bloqueantes.
Celipres se utiliza en el tratamiento de la hipertensión arterial leve a moderada y del dolor en el pecho causado por angina de pecho. El dolor aparece cuando el músculo cardíaco recibe una cantidad insuficiente de oxígeno.
Este medicamento reduce la presión arterial y disminuye la frecuencia cardíaca durante el ejercicio físico, mientras que tiene un efecto mínimo sobre la frecuencia cardíaca en reposo.

2. Información importante antes de usar el medicamento Celipres

Cuándo no debe usarse el medicamento Celipres:

si el paciente tiene alergia al celiprolol o a otros betabloqueantes (por ejemplo, propranolol, atenolol) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el punto 6); una reacción alérgica puede manifestarse con erupciones cutáneas, picazón, hinchazón de la cara, labios o manos (pies) o dificultad para respirar;
si el paciente padece insuficiencia cardíaca no controlada;
si el paciente tiene una frecuencia cardíaca lenta (inferior a 45-50 latidos por minuto en reposo) o irregular;
si el paciente tiene trastornos de la conducción cardíaca (bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado, síndrome del nódulo sinusal);
si el paciente tiene un shock cardiogénico (flujo sanguíneo insuficiente a los tejidos);
si el paciente tiene acidosis metabólica (excesiva acidificación de la sangre);
si el paciente tiene hipotensión arterial;
si el paciente tiene trastornos graves de la función renal;
si el paciente padece asma grave u otras dificultades respiratorias graves;
si al paciente se le ha diagnosticado un feocromocitoma (no tratado);
si al paciente se le ha diagnosticado una enfermedad arterial periférica avanzada (trastornos graves de la circulación sanguínea en las piernas causados por estrechamiento u obstrucción de los vasos sanguíneos);
si al paciente se le ha diagnosticado una enfermedad pulmonar obstructiva crónica;
si el paciente está tomando verapamilo (para el tratamiento de la hipertensión y ciertas enfermedades cardíacas);
si el paciente está tomando teofilina (para el tratamiento del asma o de la bronquitis crónica).

Advertencias y precauciones
Antes de usar este medicamento, debe consultarse con el médico:

si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando;
si el paciente tiene enfermedades renales o hepáticas; el médico podría decidir reducir la dosis del medicamento;
si al paciente se le ha diagnosticado un tipo especial de enfermedad cardíaca (con dolor en el pecho) denominada angina de Prinzmetal;
si el paciente padece una enfermedad coronaria. No debe interrumpirse el tratamiento con este medicamento, ya que podría provocar un aumento en la frecuencia e intensidad de los episodios de angina de pecho (aumento del dolor en el pecho) o un empeoramiento general del músculo cardíaco. Si fuera necesario suspender el medicamento, el médico recomendará reducir la dosis gradualmente, normalmente durante un período de 1-2 semanas;
si el paciente está tomando medicamentos para trastornos cardíacos, como la insuficiencia cardíaca congestiva;
si el paciente tiene tirotoxicosis (una enfermedad causada por hiperactividad de la glándula tiroides); el celiprolol podría enmascarar los síntomas de tirotoxicosis;
si el paciente tiene una enfermedad pulmonar obstructiva crónica, asma, sibilancias respiratorias o broncoespasmo;
si el paciente tiene una frecuencia cardíaca lenta, inferior a 50-55 latidos por minuto en reposo (bradicardia) o una frecuencia cardíaca irregular;
si el paciente tiene trastornos de la conducción cardíaca (bloqueo auriculoventricular de primer grado);
si el paciente padece enfermedades como la enfermedad de Raynaud (circulación sanguínea deficiente en manos (pies), que se manifiesta con cambios transitorios en el color de la piel (de blanco a azul, luego a rojo) y sensación de frío en las extremidades, con o sin dolor y sensación de ardor) o la enfermedad de Buerger (disminución de la circulación sanguínea en las piernas que causa dolor en los músculos de la pantorrilla o muslos al caminar cierta distancia, el dolor generalmente desaparece tras un breve descanso);
si el paciente tiene diabetes (el celiprolol podría enmascarar los síntomas de hipoglucemia);
si el paciente padece una enfermedad de la piel llamada psoriasis; durante el tratamiento con celiprolol podrían empeorar los síntomas de la psoriasis;
si el paciente ha tenido reacciones alérgicas previas o si está en tratamiento de inmunoterapia (desensibilización);
si el paciente es un deportista y debe someterse a pruebas de detección de dopaje, ya que el celiprolol podría provocar un resultado positivo. El uso de betabloqueantes en algunas disciplinas deportivas puede estar prohibido.

Si al paciente le debe realizarse una intervención quirúrgica o anestesia,
debe informar al médico o al dentista que está tomando este medicamento.
Debe consultarse con el médico incluso si alguno de los estados mencionados anteriormente ocurrió en el pasado.
Niños y adolescentes
No se ha establecido la seguridad y eficacia del celiprolol en niños.
Interacción de Celipres con otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planee tomar.
Debe tener precaución al usar los siguientes medicamentos:

diltiazem, verapamilo o nifedipino (usados para tratar la hipertensión arterial y ciertos trastornos cardíacos);
medicamentos usados en el shock o hipotensión arterial;
disopiramida, quinidina, amiodarona o sotalol (usados para tratar arritmias cardíacas);
clortalidona o hidroclorotiazida (diuréticos);
clonidina (usada para tratar la hipertensión). Si se está tomando clonidina y celiprolol simultáneamente, no debe interrumpirse el tratamiento con clonidina a menos que el médico lo indique. El médico podría recomendar suspender el celiprolol varios días antes de finalizar el tratamiento con clonidina;
medicamentos llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (inhibidores MAO, usados para tratar la depresión), por ejemplo, fenelzina, tranilcipromina, moclobemida e isocarboxazida;
reserpina, alfa-metildopa, guanfacina (usados para tratar la hipertensión arterial);
digitoxina o digoxina (usadas para tratar la insuficiencia cardíaca y ciertos tipos de arritmias);
insulina o medicamentos orales antidiabéticos (por ejemplo, glibenclamida, metformina);
noradrenalina o adrenalina (usadas para tratar la hipotensión arterial, insuficiencia cardíaca, asma o alergias); la noradrenalina y la adrenalina siempre se administran bajo supervisión médica;
fenilefrina, pseudoefedrina, fenilpropanolamina (contenidas en medicamentos para la tos o gotas nasales y oculares);
antiinflamatorios no esteroideos (usados para tratar inflamaciones y dolor), por ejemplo, ibuprofeno, indometacina;
mefloquina, ya que puede provocar bradicardia (frecuencia cardíaca lenta);
medicamentos usados para tratar enfermedades mentales, como fenotiazinas (por ejemplo, clorpromacina, trifluoperacina) o antidepresivos tricíclicos (por ejemplo, imipramina, amitriptilina, clomipramina, desipramina).

Celipres con alimentos y bebidas
Celipres debe tomarse por la mañana, inmediatamente después de despertar, una hora antes de las comidas o dos horas después de comer.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo, planea tener un hijo o está amamantando, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Celipres tiene un efecto insignificante sobre la capacidad de conducir vehículos mecánicos y operar maquinaria. Sin embargo, muy raramente durante el tratamiento pueden aparecer mareos, sensación de fatiga, así como temblores, dolor de cabeza o visión borrosa. Si aparecen estos síntomas, no debe conducir, utilizar herramientas ni operar maquinaria.
El medicamento Celipres contiene tartracina
El medicamento contiene tartracina, que puede provocar reacciones alérgicas.
El medicamento Celipres contiene manitol
El medicamento puede tener un ligero efecto laxante.
El medicamento Celipres contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo tanto se considera "libre de sodio".

3. Cómo utilizar Celipres

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Hipertensión
La dosis habitualmente utilizada es de 100 mg a 200 mg una vez al día. Si tras 2 a 4 semanas de tratamiento la respuesta clínica es insuficiente, el médico puede aumentar la dosis hasta 400 mg de celiprolol una vez al día.
Si el paciente padece enfermedades hepáticas o renales, el médico puede decidir iniciar el tratamiento con una dosis menor y aumentarla posteriormente si es necesario.
Angina de pecho estable
La dosis habitualmente utilizada es de 200 mg una vez al día. Si tras 2 a 4 semanas de tratamiento la respuesta clínica es insuficiente, el médico puede aumentar la dosis hasta 400 mg de celiprolol una vez al día.
Se recomienda suspender el medicamento de forma gradual durante 1-2 semanas. La interrupción brusca del tratamiento puede provocar trastornos cardíacos, especialmente en pacientes con enfermedad isquémica del corazón.
Pacientes con enfermedad renal
En pacientes con alteración moderada de la función renal (aclaramiento de creatinina entre 15 y 40 ml/min) puede ser necesario reducir la dosis a la mitad. Celiprolol está contraindicado en pacientes con alteración grave de la función renal (aclaramiento de creatinina inferior a 15 ml/min).
El medicamento Celipres debe tragarse entero, acompañado de un vaso de agua. Las tabletas pueden tomarse por la mañana, justo después de despertarse, una vez al día, una hora antes de las comidas o dos horas después de las mismas.
La línea de división de la tableta no está destinada a partir la misma.
Para recordar la toma del medicamento, debe administrarse diariamente a la misma hora.
El medicamento debe tomarse durante el tiempo indicado por el médico. Es importante no interrumpir el tratamiento cuando el paciente se sienta mejor, ya que podrían reaparecer los síntomas.
Si el paciente tiene la sensación de que el efecto del medicamento Celipres es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Celipres
En caso de haber tomado una dosis superior a la recomendada, debe buscarse inmediatamente consejo médico en el centro de salud o en el servicio de urgencias del hospital más cercano. Si es posible, debe llevarse consigo el resto de las tabletas, el envase y el prospecto, para que el médico pueda identificar rápidamente qué medicamento ha sido ingerido.
Olvido de la toma de Celipres
Si se olvida una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible. Sin embargo, si ya está próxima la hora de tomar la siguiente dosis, debe tomarse únicamente esta última según el horario habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Celipres
No debe interrumpirse el tratamiento con Celipres sin consultar previamente con el médico. La interrupción brusca del tratamiento con Celipres puede provocar un empeoramiento del estado del paciente. El médico indicará cómo suspender gradualmente el tratamiento con Celipres durante un período de 7 a 10 días.
En caso de dudas sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
En caso de que aparezcan cualquiera de los siguientes síntomas adversos, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Celipres y debe informarse al médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano.

Erupción cutánea, urticaria, opresión en el pecho, dificultad respiratoria o hinchazón de la cara, labios, manos, pies, desmayo, fiebre.

Estos son efectos adversos muy graves. Si aparecen, el paciente podría haber sufrido una reacción alérgica grave al celiprolol. Puede ser necesaria asistencia médica inmediata o hospitalización.
En caso de que aparezcan cualquiera de los siguientes efectos adversos, debe informarse inmediatamente al médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano:

Mareos o sensación de "vacío" en la cabeza, debilidad o desmayo, especialmente al levantarse de una posición acostada,
Ritmo cardíaco rápido, lento o irregular,
Dificultad para respirar,
Empeoramiento de una insuficiencia cardíaca preexistente,
Empeoramiento de la diabetes. Puede manifestarse una diabetes previamente no diagnosticada (con aumento de la sed, micción frecuente, mayor apetito, pérdida de peso). Debe informarse al médico si aparece cualquiera de estos síntomas.

Debe informarse al médico si se observan cualquiera de los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes):

Dolor de cabeza y mareos, somnolencia, pesadillas e insomnio (trastornos del sueño); temblores y sensación de frío en las extremidades, enrojecimiento repentino (especialmente en la cara);
Palpitaciones, disminución de la frecuencia cardíaca, disminución significativa de la presión arterial, incluso al levantarse de una posición acostada;
Calambres musculares;
Desmayo;
Náuseas o vómitos, dolor o sensación de malestar abdominal.

Infrecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 pacientes):

Presencia de anticuerpos antinucleares (ANA) positivos, casos aislados y reversibles de lupus;
Depresión;
Parestesia (trastornos sensitivos);
Zumbido de oídos;
Diarrea, estreñimiento;
Síntomas cutáneos (por ejemplo, picor, enrojecimiento, erupción, prurito, urticaria, púrpura);
Trastornos de la conducción cardíaca;
Agravamiento de trastornos de la conducción cardíaca (en pacientes predispuestos);
Agravamiento de la insuficiencia cardíaca con edema periférico (hinchazón de las extremidades) y/o disnea de esfuerzo;
Empeoramiento de trastornos circulatorios preexistentes, como la claudicación intermitente o el síndrome de Raynaud [mala circulación sanguínea en manos/pies que se manifiesta con cambios transitorios en el color de la piel (de blanco a azul, luego a rojo) y sensación de frío en las extremidades, con o sin dolor y sensación de ardor];
Fatiga;
Neumonitis alérgica, broncoespasmo, especialmente en pacientes con asma bronquial o antecedentes de reacciones asmáticas;
Debilidad muscular;
Disminución del deseo sexual, impotencia (en hombres);
Disminución de los niveles de azúcar en sangre (hipoglucemia), aumento de los niveles de azúcar en sangre (hiperglucemia);
En pacientes con hipertiroidismo, los síntomas clínicos de tirotoxicosis (taquicardia, temblores) pueden estar enmascarados.

Los síntomas de advertencia de hipoglucemia (taquicardia, temblores) pueden estar atenuados.
Muy infrecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10000 pacientes):

Alucinaciones, psicosis;
Confusión;
Síntomas de psoriasis, empeoramiento de una psoriasis preexistente;
Trastornos visuales, disminución de la secreción lagrimal (ojo seco).
Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Resultados anormales en las pruebas de función hepática (aminotransferasas - AlAT, AspAT).

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309,
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
También pueden notificarse efectos adversos al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Celipres

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad
es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico sobre cómo desechar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Celipres

El principio activo del medicamento es clorhidrato de celiprolol. Cada comprimido contiene 200 mg de clorhidrato de celiprolol.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, manitol, carboximetilalmidón sódico, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio y el recubrimiento que contiene hipromelosa 2910 6cP, dióxido de titanio (E 171), macrogol 400, amarillo de quinoleína (E 104), laca.

Aspecto de Celipres y contenido del envase
Comprimidos recubiertos de color amarillo, en forma de corazón, con la inscripción „200” grabada en una cara
y una línea de división en la otra cara. La línea de división del comprimido no está destinada para partir
el comprimido.
Los envases de Celipres contienen 30 comprimidos recubiertos en blísters (3x10).
Titular y fabricante
Titular
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
Calle Idzikowskiego 16
00-710 Varsovia
Fabricante
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Países Bajos