Celipres 200

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Celipres 200, 200 mg, compresse rivestite
Celiprololi hydrochloridum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, chiedere consiglio al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non indicati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Celipres e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Celipres
3. Come prendere Celipres
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Celipres
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Celipres e a cosa serve

Il principio attivo di Celipres è il cloridrato di celiprololo, appartenente al gruppo di medicinali chiamati beta-bloccanti.
Celipres viene utilizzato nel trattamento dell’ipertensione arteriosa da lieve a moderata e del dolore toracico causato dall’angina pectoris. Il dolore si manifesta quando il muscolo cardiaco riceve troppo poca ossigeno.
Questo medicinale riduce la pressione arteriosa e rallenta l’attività cardiaca durante lo sforzo fisico, mentre ha un lieve effetto sulla frequenza cardiaca a riposo.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Celipres

Quando non assumere il medicinale Celipres:

• se il paziente è allergico al celiprololo o ad altri beta-bloccanti (ad es. propranololo, atenololo) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6) – la reazione allergica può manifestarsi con eruzioni cutanee, prurito, gonfiore del viso, delle labbra o delle mani (dei piedi) o difficoltà respiratorie;
• se il paziente presenta insufficienza cardiaca non controllata;
• se il paziente presenta un'attività cardiaca lenta (a riposo inferiore a 45-50 battiti al minuto) o irregolare;
• se il paziente presenta disturbi della conduzione cardiaca (blocco atrioventricolare di II e III grado, sindrome del seno malato);
• se il paziente ha un shock cardiogeno (afflusso sanguigno insufficiente ai tessuti);
• se il paziente presenta un'eccessiva acidificazione del sangue (acidosi metabolica);
• se è stato diagnosticato al paziente un basso valore pressorio;
• se il paziente presenta gravi disturbi della funzionalità renale;
• se il paziente ha un'asma grave o altre gravi difficoltà respiratorie;
• se è stato diagnosticato al paziente un feocromocitoma (non trattato);
• se è stato diagnosticato al paziente uno stadio avanzato di malattia arteriosa periferica (gravi disturbi della circolazione sanguigna alle gambe causati da restringimento o ostruzione dei vasi sanguigni);
• se è stata diagnosticata al paziente una broncopneumopatia cronica ostruttiva;
• se il paziente assume verapamil (nel trattamento dell'ipertensione e di alcune malattie cardiache);
• se il paziente assume teofillina (nel trattamento dell'asma o della bronchite cronica).

Avvertenze e precauzioni
Prima dell'assunzione, consultare il medico:

• se la paziente è in stato di gravidanza o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando al seno;
• se il paziente presenta malattie renali o epatiche; il medico potrebbe decidere di ridurre il dosaggio del medicinale;
• se è stata diagnosticata al paziente una particolare forma di malattia cardiaca (con dolore al torace), detta angina di Prinzmetal;
• se il paziente presenta una cardiopatia ischemica. Non si deve interrompere l'assunzione del medicinale, poiché ciò potrebbe causare un aumento della frequenza e dell'intensità degli attacchi anginosi (peggioramento del dolore toracico) o un aggravamento delle condizioni generali del muscolo cardiaco. In caso di necessità di sospensione del medicinale, il medico consiglierà di ridurre gradualmente il dosaggio, generalmente nell'arco di 1-2 settimane;
• se il paziente assume medicinali utilizzati in caso di disturbi della funzione cardiaca, come l'insufficienza cardiaca congestizia;
• se il paziente presenta tireotossicosi (patologia causata da iperattività della tiroide) – il celiprololo può mascherare i sintomi della tireotossicosi;
• se il paziente presenta una malattia respiratoria ostruttiva cronica, asma, respiro sibilante – broncocostrizione;
• se il paziente presenta un'attività cardiaca lenta, inferiore a 50-55 battiti al minuto a riposo (bradicardia) o un'attività cardiaca irregolare;
• se il paziente presenta disturbi della conduzione cardiaca (blocco atrioventricolare di I grado);
• se il paziente presenta patologie come la malattia di Raynaud (ridotta circolazione sanguigna alle mani (ai piedi), caratterizzata da cambiamenti transitori del colore della pelle (da bianco a blu, a rosso) e sensazione di freddo agli arti, con o senza dolore e sensazione di bruciore) o la malattia di Buerger (ridotta circolazione sanguigna alle gambe, che provoca dolore ai muscoli della gamba o della coscia dopo aver percorso una certa distanza, il dolore di solito scompare dopo un breve riposo);
• se il paziente ha il diabete (il celiprololo può mascherare i sintomi di ipoglicemia);
• se il paziente ha una malattia della pelle chiamata psoriasi; durante il trattamento con celiprololo potrebbe verificarsi un peggioramento dei sintomi della psoriasi;
• se in precedenza il paziente ha avuto reazioni allergiche o se è in corso una terapia desensibilizzante;
• se il paziente è un atleta e deve sottoporsi a test antidoping, poiché il celiprololo può causare un risultato positivo. L'uso di beta-bloccanti in alcune discipline sportive può essere vietato.

Se al paziente deve essere effettuato un intervento chirurgico o deve essere somministrato un'anestesia,
il paziente deve informare il medico o il dentista dell'assunzione di questo medicinale.
È necessario consultare il medico anche se le condizioni sopra elencate si sono verificate in passato.
Bambini e adolescenti
Non è stata stabilita la sicurezza ed efficacia dell'uso del celiprololo nei bambini.
Interazioni di Celipres con altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere.
È necessario prestare particolare cautela nell'assunzione dei seguenti medicinali:

• diltiazem, verapamil o nifedipina (utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa e di alcuni disturbi cardiaci);
• medicinali utilizzati in caso di shock o ipotensione arteriosa;
• disopiramide, chinidina, amiodarone o sotalolo (nel trattamento delle aritmie cardiache);
• clortalidone o idroclorotiazide (diuretici);
• clonidina (nel trattamento dell'ipertensione). Se si assumono contemporaneamente clonidina e celiprololo, non si deve interrompere l'assunzione della clonidina, a meno che non sia raccomandato dal medico. Il medico potrebbe consigliare di sospendere il celiprololo diversi giorni prima della sospensione della clonidina;
• medicinali chiamati inibitori della monoaminoossidasi (inibitori MAO, utilizzati nel trattamento della depressione), ad es. fenelzina, tranilcipromina, moclobemide e isocarbossazide;
• reserpina, alfa-metildopa, guanfacina (utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa);
• digitoxina o digossina (utilizzate nel trattamento dell'insufficienza cardiaca e di alcuni tipi di aritmie);
• insulina o medicinali orali antidiabetici (ad es. glibenclamide, metformina);
• noradrenalina o adrenalina (utilizzate nel trattamento dell'ipotensione arteriosa, dell'insufficienza cardiaca, dell'asma o delle allergie); noradrenalina e adrenalina sono sempre somministrate sotto controllo medico;
• fenilefrina, pseudoefedrina, fenilpropanolamina (contenute in medicinali per la tosse o in colliri e gocce nasali);
• medicinali antinfiammatori non steroidei (utilizzati in condizioni infiammatorie e nel dolore), ad es. ibuprofene, indometacina;
• meflochina, poiché può causare bradicardia (battito cardiaco lento);
• medicinali utilizzati nel trattamento di malattie psichiatriche, come fenotiazine (ad es. clorpromazina, trifluoperazina) o antidepressivi triciclici (ad es. imipramina, amitriptilina, clomipramina, desipramina).

Celipres e alimenti e bevande
Celipres deve essere assunto al mattino, subito dopo il risveglio, un'ora prima dei pasti o due ore dopo i pasti.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o sta allattando, se sospetta di essere incinta o se sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Celipres ha un'influenza trascurabile sulla capacità di guidare veicoli a motore e di utilizzare macchinari. Tuttavia, molto raramente durante il trattamento possono manifestarsi capogiri, sensazione di affaticamento, tremore, cefalea o visione offuscata. In caso di comparsa di tali sintomi, non si deve guidare né utilizzare strumenti o macchinari.
Il medicinale Celipres contiene giallo chinale
Il medicinale contiene giallo chinale, che può causare reazioni allergiche.
Il medicinale Celipres contiene mannitolo
Il medicinale può avere un lieve effetto lassativo.
Il medicinale Celipres contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, ovvero è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare Celipres

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Ipertensione
La dose solitamente raccomandata è di 100 mg fino a 200 mg una volta al giorno. Se dopo 2-4 settimane
di trattamento la risposta clinica non è sufficiente, il medico può aumentare la dose fino a 400 mg di
celiprololo una volta al giorno.
Se il paziente soffre di malattie epatiche o renali, il medico può decidere di iniziare il trattamento con
una dose inferiore, aumentandola successivamente se necessario.
Angina pectoris stabile
La dose solitamente raccomandata è di 200 mg una volta al giorno. Se dopo 2-4 settimane di
trattamento la risposta clinica non è sufficiente, il medico può aumentare la dose fino a 400 mg di
celiprololo una volta al giorno.
Si raccomanda di interrompere gradualmente il trattamento nel giro di 1-2 settimane. L’interruzione
brusca del medicinale può causare disturbi cardiaci, in particolare nei pazienti con malattia
ischemica del cuore.
Pazienti con malattie renali
Nei pazienti con compromissione renale moderata (clearance della creatinina da 15 a 40 ml/min)
potrebbe essere necessario ridurre la dose della metà. Celiprololo è controindicato nei pazienti con
grave compromissione renale (clearance della creatinina inferiore a 15 ml/min).
Le compresse di Celipres devono essere inghiottite intere, accompagnate da un bicchiere d’acqua. Le
compresse possono essere assunte al mattino, subito dopo il risveglio, una volta al giorno, un’ora
prima dei pasti o due ore dopo i pasti.
La linea di divisione sulla compressa non è destinata alla suddivisione della compressa.
Per ricordarsi di assumere il medicinale, è consigliabile prenderlo ogni giorno alla stessa ora.
Il medicinale deve essere assunto per tutto il tempo indicato dal medico. È importante non
interrompere il trattamento quando ci si sente meglio, poiché i sintomi potrebbero ripresentarsi.
Se il paziente ha l’impressione che l’effetto del medicinale Celipres sia troppo forte o troppo debole,
deve consultare il medico o il farmacista.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Celipres
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al
medico o al reparto di pronto soccorso più vicino. Se possibile, portare con sé le compresse rimaste,
l’imballaggio e il foglio illustrativo, in modo che il medico possa identificare rapidamente il medicinale
assunto.
Dimenticanza di una dose di Celipres
Se si dimentica di assumere una dose, prenderla non appena ci si ricorda. Tuttavia, se è quasi
giunta l’ora di assumere la dose successiva, assumere soltanto quest’ultima seguendo il normale
schema terapeutico. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Celipres
Non interrompere il trattamento con Celipres senza prima consultare il medico. L’interruzione
brusca del trattamento con Celipres può peggiorare le condizioni del paziente. Il medico consiglierà
di interrompere gradualmente il trattamento con Celipres nell’arco di 7-10 giorni.
In caso di dubbi riguardo all’uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non in tutti i pazienti.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, è necessario interrompere l’assunzione del medicinale Celipres e informare immediatamente il medico o recarsi al più vicino reparto di pronto soccorso ospedaliero.

• Eruzioni cutanee, orticaria, senso di costrizione al torace, difficoltà respiratorie o gonfiore del viso, delle labbra, delle mani, dei piedi, svenimento, aumento della temperatura corporea.

Si tratta di effetti indesiderati molto gravi. Se dovessero manifestarsi, il paziente potrebbe aver sviluppato una reazione allergica grave al celiprololo. Potrebbe essere necessario un intervento medico immediato o il ricovero in ospedale.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, informare immediatamente il medico o recarsi al più vicino reparto di pronto soccorso ospedaliero:

• vertigini o sensazione di vuoto nella testa, debolezza o svenimento, specialmente quando ci si alza da una posizione sdraiata,
• battito cardiaco rapido, lento o irregolare,
• difficoltà respiratorie,
• peggioramento di una preesistente insufficienza cardiaca,
• peggioramento del diabete. Potrebbe manifestarsi un diabete precedentemente non diagnosticato (caratterizzato da sete intensa, aumento della frequenza urinaria, aumento dell’appetito, perdita di peso). Informare il medico in caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi.

Informare il medico in caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10):

• mal di testa e vertigini, sonnolenza, incubi e insonnia (disturbi del sonno); tremore e sensazione di freddo agli arti, arrossamento improvviso (soprattutto del viso);
• palpitazioni, rallentamento del battito cardiaco, marcata riduzione della pressione sanguigna, anche quando ci si alza da una posizione sdraiata;
• crampi muscolari;
• svenimento;
• nausea o vomito, dolore o sensazione di disagio addominale.

Rari (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 1000):

• presenza di anticorpi antinucleo (ANA), singoli casi reversibili di lupus eritematoso sistemico;

• depressione;

• parestesia (disturbi della sensibilità);

• ronzio alle orecchie;

• diarrea, stitichezza;

• manifestazioni cutanee (ad esempio prurito, arrossamento, eruzioni cutanee, prurito, orticaria, porpora);

• disturbi della conduzione cardiaca;

• peggioramento dei disturbi della conduzione cardiaca (in pazienti predisposti);

• peggioramento dell’insufficienza cardiaca con edema periferico (gonfiore degli arti) e/o dispnea da sforzo;

• peggioramento di preesistenti disturbi circolatori, come la claudicatio intermittens, sindrome di Raynaud [circolazione sanguigna compromessa alle mani/piedi, caratterizzata da cambiamenti transitori del colore della pelle (da bianco a blu, fino a rosso) e sensazione di freddo agli arti, con o senza dolore e sensazione di bruciore];

• affaticamento;

• polmonite allergica, broncocostrizione, specialmente in pazienti con asma bronchiale o con anamnesi di reazioni asmatiche;

• debolezza muscolare;

• riduzione del desiderio sessuale, impotenza (negli uomini);

• riduzione della glicemia (ipoglicemia), aumento della glicemia (iperglicemia);

• in pazienti con ipertiroidismo, i sintomi clinici di tireotossicosi (tachicardia, tremore) possono essere mascherati.

I sintomi premonitori di ipoglicemia (tachicardia, tremore) possono essere attenuati.
Molto rari (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10.000):

• allucinazioni, psicosi;

• confusione mentale;

• manifestazioni di psoriasi, peggioramento di una psoriasi preesistente;

• disturbi della vista, ridotta secrezione lacrimale (occhio secco).

• Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• alterazioni nei test di funzionalità epatica (aminotransferasi - AlAT, AspAT).

Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Celipres

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25ºC.
Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta. La data di scadenza
indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I farmaci non devono essere smaltiti nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
cosa fare dei farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere
l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Celipres

• Il principio attivo del medicinale è il cloridrato di celiprololo. Ogni compressa contiene 200 mg di cloridrato di celiprololo.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, mannitolo, croscarmellosa sodica, biossido di silicio colloidale anidro, stearato di magnesio e un rivestimento contenente ipromellosa 2910 6cP, biossido di titanio (E 171), macrogolo 400, giallo chinoleina (E 104), lacca.

Come si presenta Celipres e contenuto della confezione
Compresse rivestite di colore giallo, a forma di cuore, con l'incisione "200" su un lato e una linea di divisione sull'altro lato.
La linea di divisione sulla compressa non è destinata alla suddivisione della compressa.
Le confezioni di Celipres contengono 30 compresse rivestite in blister (3x10).
Titolare dell'autorizzazione e produttore
Titolare dell'autorizzazione
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
ul. Idzikowskiego 16
00-710 Warszawa
Produttore
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Paesi Bassi