Цефепим аптафарма

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Цефепим Аптафарма, 1 г, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий
Цефепим Аптафарма, 2 г, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий
Цефепимум
Перед применением внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание

1. Что такое лекарственное средство Цефепим Аптафарма и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Цефепим Аптафарма
3. Как применять лекарственное средство Цефепим Аптафарма
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарственное средство Цефепим Аптафарма
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Цефепим Аптафарма и для чего оно применяется

Лекарственное средство Цефепим Аптафарма является антибиотиком группы цефалоспоринов, относящимся к бета-лактамным антибиотикам.
Этот препарат применяется для лечения некоторых бактериальных инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к цефепиму.

2. Важная информация перед применением лекарства Цефепим Аптафарма

Когда не применять лекарство Цефепим Аптафарма

• Если у пациента имеется аллергия на цефепим, другие антибиотики группы цефалоспоринов или другие бета-лактамные антибиотики (например, пенициллины, монобактамы и карбапенемы) или на аргинин (перечислены в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарства Цефепим Аптафарма необходимо проконсультироваться с врачом,
фармацевтом или медсестрой.
Особые меры предосторожности

• Энцефалопатия (заболевание мозга) Применение этого лекарства может быть связано с риском развития энцефалопатии (спутанность сознания, нарушения сознания, судороги или непроизвольные движения). Если у пациента появляется любой из этих симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вероятность появления этих симптомов выше при передозировке лекарства или неправильной корректировке дозы у пациентов с нарушением функции почек (см. пункты 3 и 4).
• Аллергические реакции

Если во время лечения возникает аллергическая реакция, все симптомы аллергии (например, сыпь,
зуд) необходимо немедленно сообщить врачу.
Если у пациента ранее при лечении антибиотиками (цефалоспоринами или
бета-лактамными антибиотиками) возникали аллергические реакции, необходимо сообщить об этом
врачу.
У пациентов с аллергией на пенициллин существует риск возникновения аллергической
реакции (в 5–10 % случаев).
Следует сообщить врачу, если у пациента была бронхиальная астма или склонность к аллергии.

• Диарея, связанная с инфекцией Clostridioides difficile Диарею, возникающую во время антибиотикотерапии или в течение нескольких недель после её окончания, нельзя лечить без консультации с врачом.
• Нарушение функции почек Если у пациента имеются проблемы с почками, необходимо сообщить об этом врачу, поскольку требуется корректировка лечения.
• Вторичные инфекции Лечение цефепимом может привести к вторичным инфекциям, вызванным другими микроорганизмами. Следует сообщить врачу, если у пациента развилась другая инфекция, помимо той, которую лечат.

Предупреждения
Следует сообщить врачу:

• если у пациента имеются нарушения функции почек,
• если у пациента возникла аллергическая реакция, особенно на антибиотики,
• если у пациента когда-либо диагностировали бронхиальную астму,
• если у пациента во время лечения появляется диарея,
• если у пациента появляется инфекция, отличная от той, которую лечат. Это лекарство может вызывать ложноположительные результаты при некоторых лабораторных исследованиях (глюкоза в моче, проба Кумбса).

Взаимодействие лекарства Цефепим Аптафарма с другими лекарствами
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время, принимал недавно или планирует принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта. Это важно,
так как некоторые лекарства нельзя применять одновременно с Цефепим Аптафарма. В частности,
следует сообщить врачу, если пациент принимает:

• любые другие антибиотики, особенно аминогликозиды (например, гентамицин) или мочегонные средства (например, фуросемид); в таких случаях необходимо контролировать функцию почек;
• лекарства, предотвращающие образование тромбов (например, варфарин); их действие может усиливаться;
• некоторые виды антибиотиков, препятствующих размножению бактерий, поскольку они могут влиять на действие Цефепим Аптафарма.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует
иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Беременность
Нет данных о применении цефепима у беременных женщин. Применение этого лекарства во время беременности допускается только в случае крайней необходимости.
Грудное вскармливание
Небольшие количества этого лекарства могут проникать в грудное молоко. Лекарство может применяться во время грудного вскармливания, однако необходимо соблюдать осторожность. Если у ребёнка появятся симптомы, такие как диарея, сыпь или кандидоз (инфекция, вызванная микроскопическими дрожжевыми грибками), следует прекратить грудное вскармливание, поскольку такие симптомы у ребёнка могут быть вызваны этим лекарством.
Фертильность
Нет данных о влиянии лекарства на фертильность.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Это лекарство может оказывать существенное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами из-за возможных побочных эффектов (нарушения сознания, головокружение, спутанность сознания или галлюцинации). Перед началом управления транспортными средствами или работой с механизмами следует убедиться, как это лекарство влияет на пациента.

3. Как применять лекарство Цефепим Аптафарма

Врач или медсестра определят дозу препарата, которую необходимо ввести взрослому пациенту или ребёнку, в зависимости от вида и тяжести инфекции, а также возраста пациента. У младенцев и детей дозу рассчитывают в зависимости от массы тела.
Рекомендуемая доза:

• Взрослым и детям в возрасте старше 12 лет с массой тела > 40 кг: от 1 г два раза в сутки до 2 г два — три раза в сутки.
• Детям в возрасте от 2 месяцев до 12 лет с массой тела ≤ 40 кг: 50 мг/кг массы тела три раза в сутки. Дозу следует корректировать при наличии проблем с почками.

Цефепим Аптафарма, 1 г: Препарат вводят внутривенно (внутривенное введение iv.) или внутримышечно (im.).
Цефепим Аптафарма, 2 г: Препарат вводят внутривенно (внутривенное введение iv.).
Внутривенное введение:
Перед применением лекарство необходимо растворить в воде для инъекций или другом совместимом растворителе.
Объём добавленного растворителя и полученного раствора перед введением

После растворения порошка полученный раствор можно вводить непосредственно медленно внутривенно (3–5 минут) или через инфузионный катетер. Альтернативно раствор можно добавить в совместимую инфузионную жидкость и вводить внутривенно капельно (в течение 30 минут).
Внутримышечное введение:
Препарат (1 г цефепима) растворяют в воде для инъекций или в растворе гидрохлорида лидокаина с концентрацией 5 мг/мл (0,5%) или 10 мг/мл (1%).
Объём добавленного растворителя и полученного раствора перед введением

Совместимость
Данный препарат совместим со следующими растворителями и растворами: натрия хлорид 9 мг/мл (0,9%) (с глюкозой или без глюкозы 50 мг/мл (5%) ), глюкоза 50 мг/мл (5%) или 100 мг/мл (10%) и раствор лактата Рингера.
Препарат можно применять одновременно с другими антибиотиками, однако использование одного и того же шприца, одной и той же инфузии или одного и того же места инъекции запрещено.
Раствор препарата может изменить цвет на желтовато-янтарный, но его всё ещё можно применять, поскольку это изменение не влияет на эффективность.

Частота применения
Препарат вводят от 2 до 3 раз в сутки.

Продолжительность лечения
Для достижения эффективности препарата его необходимо регулярно применять в предписанных дозах на протяжении всего периода лечения, назначенного врачом.
Исчезновение лихорадки или других симптомов не означает полного излечения. Если пациент чувствует усталость, это не связано с лечением антибиотиками, а скорее обусловлено самой инфекцией.
Снижение дозы препарата или прекращение лечения не повлияют на этот симптом и лишь замедлят выздоровление.

Применение препарата Цефепим АптаФарма в дозе, превышающей рекомендованную
Как и при применении всех антибиотиков данной терапевтической группы, введение этого препарата, особенно при передозировке, может вызвать риск развития энцефалопатии, которая может проявляться спутанностью сознания, колебаниями уровня сознания, судорожными припадками или непроизвольными движениями. При появлении вышеуказанных симптомов необходимо немедленно сообщить врачу или фармацевту (см. пункты 2 и 4).

Пропуск введения препарата Цефепим АптаФарма
Если пациент считает, что не получил инъекцию или инфузию, он должен сообщить об этом врачу.

Прекращение применения препарата Цефепим АптаФарма
Данный препарат следует применять на протяжении всего периода лечения, даже если пациент почувствует улучшение после введения первых нескольких доз.
При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Взрослые пациенты и дети, как правило, хорошо переносят лечение препаратом Цефепим Аптафарма.
Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут возникнуть при лечении, в зависимости от частоты их возникновения:

Очень часто (могут встречаться чаще, чем у 1 из 10 человек)

• положительная реакция Кумбса (используется для выявления антител против эритроцитов)

Часто (могут встречаться не чаще, чем у 1 из 10 человек)

• снижение количества эритроцитов и (или) концентрации гемоглобина (анемия)
• повышение количества некоторых лейкоцитов (эозинофилия)
• диарея
• обширная сыпь
• реакция в месте инфузии
• повышение активности щелочной фосфатазы (ферментов)
• повышение активности аминотрансфераз (печеночных ферментов)
• повышение концентрации билирубина в крови (билирубинемия)
• удлинение времени свёртывания крови (удлинение протромбинового времени и активированного частичного тромбопластинового времени)

Не часто (могут встречаться не чаще, чем у 1 из 100 человек)

• инфекция полости рта, вызванная некоторыми микроскопическими грибками (кандидоз полости рта)
• повышение количества некоторых лейкоцитов (лейкопения)
• повышение количества нейтрофилов (нейтропения)
• низкое количество тромбоцитов (тромбоцитопения)
• воспаление, вызванное тромбом, блокирующим вену после внутривенного введения (флебит и тромбофлебит)
• тошнота, рвота
• зуд, крапивница, покраснение кожи (гиперемия)
• воспаление в месте инфузии
• боль и воспаление в месте инъекции (внутривенное или внутримышечное введение)
• лихорадка
• повышение показателей функции почек (концентрация мочевины и (или) креатинина в крови)

Редко (могут встречаться не чаще, чем у 1 из 1000 человек)

• инфекции, вызванные некоторыми микроскопическими грибками (кандидоз)
• аллергические реакции (анафилактические реакции)
• задержка жидкости под кожей или в слизистых оболочках (ангионевротический отёк)
• головная боль
• ощущение онемения и покалывания (парестезии)
• затруднённое дыхание (одышка)
• запор
• почечная недостаточность
• зуд половых органов
• озноб

Очень редко (могут встречаться реже, чем у 1 из 10 000 человек)

• вагинит (инфекции влагалища)
• общая тяжёлая аллергическая реакция (сильный дискомфорт с падением артериального давления) (анафилактический шок)
• судороги, нарушения вкусового восприятия (дисгевзия), головокружение
• снижение артериального давления (гипотония)
• увеличение диаметра кровеносных сосудов (расширение сосудов)
• воспаление кишечника (колит)
• воспаление кишечника с диареей и (или) болями в животе (псевдомембранозный колит)
• боль в животе
• язвы полости рта
• снижение концентрации фосфора в крови (гипофосфатемия)

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

• снижение количества эритроцитов (апластическая анемия)
• разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия)
• значительное снижение количества нейтрофилов (агранулоцитоз)
• тяжёлые неврологические нарушения, называемые энцефалопатией, с проявлением спутанности сознания, изменением уровня сознания и бдительности, судорогами, непроизвольными движениями, комой или галлюцинациями, особенно при применении высоких доз и (или) нарушении функции почек, особенно у пожилых пациентов (см. разделы 2 и 3)
• риск кровотечения
• тяжёкое заболевание кожи, называемое токсическим эпидермальным некролизом (образование пузырей и шелушение кожи)
• воспалительное покраснение кожи, сопровождающееся пузырями и лихорадкой (синдром Стивенса-Джонсона)
• воспалительное покраснение кожи (многоформная эритема)
• поражение почек (токсическая нефропатия)
• ложноположительные результаты анализа мочи на глюкозу (ложноположительная глюкозурия)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и средств биологической защиты
Ал. Еродзимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу. Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Цефепим АптаФарма

Храните лекарство в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке после надписи EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований к температуре хранения лекарства нет. Храните флакон в наружной упаковке для защиты от света.
Информация о хранении и сроках использования лекарства Цефепим АптаФарма после растворения и приготовления к применению приведена в практических рекомендациях для медицинского персонала (в конце данной инструкции).
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Цефепим АптаФарма

• 1 г: действующим веществом является 1,19 г моногидрата гидрохлорида цефепима, что соответствует 1,0 г цефепима.
• 2 г: действующим веществом является 2,38 г моногидрата гидрохлорида цефепима, что соответствует 2,0 г цефепима.
• Вспомогательное вещество: аргинин.

Как выглядит лекарство Цефепим АптаФарма и что входит в упаковку
Цефепим АптаФарма — это белый или почти белый кристаллический порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий.

Цефепим АптаФарма 1 г
Флаконы объемом 20 мл из бесцветного стекла типа I, укупоренные серыми пробками из бромбутиловой резины диаметром 20 мм и алюминиевыми колпачками типа «флип-офф» цвета лосося.

Цефепим АптаФарма 2 г
Флаконы объемом 20 мл из бесцветного стекла типа I, укупоренные серыми пробками из бромбутиловой резины диаметром 20 мм и алюминиевыми колпачками типа «флип-офф» коричневого цвета.

Лекарство выпускается в упаковках, содержащих 1, 10 или 25 флаконов в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект:
Apta Medica Internacional d.o.o.
Likozarjeva ulica 6
1000 Ljubljana
Словения
Тел.: 00386 51 615 015
Эл. почта: [email protected]

Производитель:
ACS Dobfar S.p.A.
Via Alessandro Fleming 2
37135 Verona
Италия

Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейской экономической зоны под следующими названиями:

Австрия
Cefepim AptaPharma 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Cefepim AptaPharma 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Болгария
Цефепим АптаФарма 1 g прах за инжекционен / инфузионен разтвор
Цефепим АптаФарма 2 g прах за инжекционен / инфузионен разтвор

Хорватия
Cefepim AptaPharma 1 g prašak za otopinu za injekciju/infuziju
Cefepim AptaPharma 2 g prašak za otopinu za injekciju/infuziju

Кипр
Cefepime AptaPharma 1g powder for solution for injection/infusion
Cefepime AptaPharma 2g powder for solution for injection/infusion

Чехия
Cefepime AptaPharma

Мальта
Cefepime AptaPharma 1g powder for solution for injection/infusion
Cefepime AptaPharma 2g powder for solution for injection/infusion

Польша
Cefepime AptaPharma

Румыния
Cefepima AptaPharma 1 g pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă
Cefepima AptaPharma 2 g pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă

Словакия
Cefepime AptaPharma 1 g prášok na injekčný/infúzny roztok
Cefepime AptaPharma 2 g prášok na injekčný/infúzny roztok

Словения
Cefepim AptaPharma 1 g prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje
Cefepim AptaPharma 2 g prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje

Венгрия
Cefepim AptaPharma 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Cefepim AptaPharma 2 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

Информация, предназначенная исключительно для медицинских специалистов:

Дозировка
Взрослые пациенты с нормальной функцией почек:
Обычно рекомендуемые дозы при монотерапии или в сочетании с другими лекарственными средствами следующие:

* Дозу 2 г три раза в сутки применяли исключительно в монотерапии.
Лечение обычно продолжается от 7 до 10 дней, однако при более тяжёлых инфекциях может быть продлено.
Эмпирическое лечение эпизодов лихорадки у пациентов с нейтропенией обычно продолжается 7 дней или до исчезновения нейтропении.
Пациенты с нарушениями функции почек:
Цефепим выводится почками исключительно путём клубочковой фильтрации. В связи с этим у пациентов с нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации < 50 мл/мин) необходимо корректировать дозировку с целью компенсации сниженной скорости выведения препаратов почками. Для установления поддерживающей дозы следует оценить скорость клубочковой фильтрации.
Критерии коррекции дозировки у пациентов с нарушениями функции почек описаны в следующей таблице:

* В дни проведения диализа препарат следует вводить после его окончания.
Если имеется только значение концентрации креатинина в сыворотке, для оценки клиренса креатинина
можно использовать следующую формулу Коукрофта и Гольта. Концентрация креатинина в сыворотке должна
соответствовать функции почек в состоянии равновесия:
масса тела (в кг) × (140 – возраст [в годах])
мужчины: СКК = ---------------------------------------------------------
72 × концентрация креатинина в сыворотке (в мг/дл)
женщины: СКК = 0,85 × клиренс креатинина, рассчитанный у мужчин
У пациентов, подвергаемых гемодиализу, фармакокинетические свойства цефепима Аптафарма указывают на
необходимость снижения дозы. Эти пациенты должны получать нагрузочную дозу 1 г в первый день
лечения, а затем по 500 мг в последующие дни. Около 68% общей количества цефепима Аптафарма, присутствующего в
организме, выводится в течение 3 часов диализа. В дни диализа цефепим Аптафарма следует вводить после
окончания диализа. По возможности цефепим Аптафарма следует вводить всегда в одно и то же время суток.
Пациентам, получающим непрерывный амбулаторный перитонеальный диализ, цефепим Аптафарма можно вводить в
дозах, рекомендованных для пациентов с нормальной функцией почек, но каждые 48 часов.
Дети и подростки
Подростки в возрасте старше 12 лет с массой тела > 40 кг
Рекомендуемая доза при монотерапии или в комбинации с другими лекарственными средствами, как правило,
такая же, как у взрослых. Рекомендуемая продолжительность лечения также аналогична таковой у взрослых.
Дети в возрасте от 2 месяцев до 12 лет с массой тела ≤ 40 кг:
Доза 50 мг/кг массы тела, введение в/в, 3 раза в сутки. Наличные клинические данные у младенцев и
детей не позволяют рекомендовать применение цефепима Аптафарма в монотерапии.
Продолжительность лечения такая же, как у взрослых, и обычно составляет от 7 до 10 дней, хотя при
тяжелых инфекциях может потребоваться более длительное лечение. При лечении эпизодов лихорадки у
пациентов с нейтропенией продолжительность лечения, как правило, не должна быть короче 7 дней или до
восстановления нейтрофилов.
Способ введения
Внутривенное введение:
Цефепим Аптафарма следует растворить в воде для инъекций или другом подходящем растворителе для
приготовления раствора для инъекций (см. раздел о совместимости ниже).
Объём реконституции перед введением

Растворы для внутривенного введения после реконституции можно вводить непосредственно медленно
внутривенно (iv.) (3–5 минут) с помощью шприца или инфузионной линии, либо добавить в совместимый
инфузионный раствор и вводить в виде капельной инфузии в течение 30 минут.
Внутримышечное введение:
Растворить 1 г цефепима в воде для инъекций или в растворе гидрохлорида лидокаина 5 мг/мл (0,5%) или 10 мг/мл (1%).
Объём добавленного растворителя и полученного раствора перед введением

Совместимость:
Цефепим Аптафарма совместим со следующими растворителями и растворами: хлорид натрия 9 мг/мл (0,9%) (с глюкозой или без глюкозы 50 мг/мл (5%) ), глюкоза 50 мг/мл (5%) или 100 мг/мл (10%) и раствор лактата Рингера.
Цефепим Аптафарма можно вводить одновременно с другими антибиотиками. Однако использование одного и того же шприца, одной и той же инфузии или одного и того же места введения запрещено.
Визуальный контроль
После реконституции раствор должен быть прозрачным и не содержать видимых частиц.
Лекарственные препараты для парентерального применения следует осмотреть перед введением с целью убедиться в отсутствии твёрдых частиц. Препарат нельзя применять, если твёрдые частицы обнаружены.
Как и при использовании других цефалоспоринов, приготовленный раствор может приобретать желтовато-янтарный цвет, что не свидетельствует о потере эффективности.
Реконституированный препарат предназначен исключительно для однократного применения.
Все неиспользованные остатки лекарственного средства или его отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными правилами.
Срок годности
Для инъекций внутривенно, внутримышечно или в виде инфузии (после добавления в совместимый инфузионный раствор).
Химическая и физическая стабильность после реконституции сохраняется в течение 7 дней при хранении при температуре 2°C – 8°C (в холодильнике) и в течение 24 часов при хранении при температуре ниже 25°C.
С микробиологической точки зрения лекарственное средство следует использовать немедленно. Если препарат не был использован сразу, ответственность за условия и срок хранения перед применением несёт пользователь. Срок хранения не должен превышать 24 часа при температуре 2°C – 8°C, за исключением случаев, когда реконституция проводилась в контролируемых и валидированных асептических условиях.