Cefepima AptaPharma

Prospecto: Información para el usuario

Cefepime AptaPharma, 1 g, polvo para solución para inyección/infusión
Cefepime AptaPharma, 2 g, polvo para solución para inyección/infusión
Cefepimum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Si se presentara cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice

1. Qué es Cefepime AptaPharma y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Cefepime AptaPharma
3. Cómo tomar Cefepime AptaPharma
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Cefepime AptaPharma
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Cefepime AptaPharma y para qué se utiliza

Cefepime AptaPharma es un antibiótico del grupo de las cefalosporinas, que pertenece a la clase de antibióticos beta-
lactámicos.
Este medicamento se utiliza en el tratamiento de ciertas infecciones bacterianas causadas por microorganismos
sensibles a la cefepima.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Cefepime AptaPharma

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Cefepime AptaPharma

• Si el paciente tiene alergia a la cefepima, a otros antibióticos del grupo de las cefalosporinas u otros antibióticos beta-lactámicos (por ejemplo, penicilinas, monobactamas y carbapenémicos) o a la arginina (mencionados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Cefepime AptaPharma, debe consultar con su médico,
farmacéutico o enfermera.
Precauciones especiales

• Encefalopatía (enfermedad cerebral) La administración de este medicamento puede conllevar el riesgo de encefalopatía (confusión, alteraciones de la conciencia, convulsiones o movimientos anormales). Si el paciente presenta alguno de estos síntomas, debe informar inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermera. La probabilidad de que aparezcan estos síntomas es mayor en caso de sobredosis o ajuste inadecuado de la dosis en pacientes con alteraciones de la función renal (véanse los apartados 3 y 4).
• Reacciones alérgicas

Si durante el tratamiento aparece una reacción alérgica, debe comunicar inmediatamente al médico cualquier síntoma alérgico (por ejemplo, erupción cutánea, picor).
Si el paciente ha tenido reacciones alérgicas previas a antibióticos (cefalosporinas o antibióticos beta-lactámicos), debe informar de ello al médico.
Existe riesgo de reacción alérgica en pacientes sensibilizados a la penicilina (5% a 10% de los casos).
Debe informar al médico si el paciente padece asma o tiene tendencia a alergias.

• Diarrea asociada a la infección por Clostridioides difficile No debe tratar la diarrea que aparezca durante el tratamiento antibiótico o en las semanas posteriores a su finalización sin consultar previamente con un médico.
• Alteraciones de la función renal Si el paciente tiene problemas renales, debe informar al médico, ya que será necesario ajustar el tratamiento.
• Sobreinfecciones El tratamiento con cefepima puede provocar infecciones secundarias causadas por otros microorganismos. Debe informar al médico si el paciente desarrolla una infección distinta de aquella que se está tratando.

Advertencias
Debe informar al médico:

• si el paciente tiene alteraciones de la función renal,
• si el paciente ha tenido alguna reacción alérgica, especialmente a antibióticos,
• si el paciente ha padecido asma en algún momento,
• si el paciente presenta diarrea durante el tratamiento,
• si el paciente presenta una infección distinta de la que se está tratando. Este medicamento puede provocar resultados falsos positivos en determinadas pruebas de laboratorio (glucosa en orina, prueba de Coombs).

Interacción de Cefepime AptaPharma con otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar, incluidos los medicamentos sin receta. Esto es importante porque algunos medicamentos no deben utilizarse junto con Cefepime AptaPharma. En particular, debe informar al médico si el paciente está tomando:

• cualquier otro antibiótico, especialmente aminoglucósidos (como la gentamicina) o diuréticos (como el furosemida); en tales casos, será necesario controlar la función renal;
• medicamentos que previenen la formación de coágulos sanguíneos (como la warfarina); su efecto puede verse potenciado;
• ciertos tipos de antibióticos que previenen la multiplicación bacteriana, ya que podrían afectar al efecto del medicamento Cefepime AptaPharma.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No existen datos sobre el uso de cefepima en mujeres embarazadas. El uso de este medicamento durante el embarazo solo está permitido si es absolutamente necesario.
Lactancia
Pequeñas cantidades de este medicamento pueden pasar a la leche materna. Puede utilizarse durante la lactancia, pero debe extremarse la precaución. Si el niño presenta síntomas como diarrea, erupción cutánea o candidiasis (infección por levaduras microscópicas), debe suspenderse la lactancia, ya que estos síntomas en el niño podrían deberse a este medicamento.
Fertilidad
No existen datos sobre el efecto de este medicamento sobre la fertilidad.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede tener un efecto notable sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas debido a algunos de los posibles efectos adversos (alteraciones de la conciencia, mareo, confusión o alucinaciones). Antes de conducir un vehículo o utilizar máquinas, debe asegurarse de cómo le afecta este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Cefepime AptaPharma

El médico o la enfermera decidirán la dosis que debe administrarse al paciente adulto o al niño, según el tipo y gravedad de la infección, así como la edad del paciente. En lactantes y niños, la dosis se calcula en función del peso corporal.
Dosis recomendada:

• Adultos y niños mayores de 12 años con un peso corporal > 40 kg: de 1 g dos veces al día a 2 g dos o tres veces al día.
• Niños de 2 meses a 12 años con un peso corporal ≤ 40 kg: 50 mg/kg de peso tres veces al día. La dosis debe ajustarse en caso de problemas renales.

Cefepime AptaPharma, 1 g: Este medicamento se administra por vía intravenosa (administración intravenosa iv.) o por vía intramuscular (im.).
Cefepime AptaPharma, 2 g: Este medicamento se administra por vía intravenosa (administración intravenosa iv.).
Administración intravenosa:
Antes de su uso, el medicamento debe disolverse en agua para preparaciones inyectables o en otro disolvente compatible.
Volumen del disolvente añadido y del volumen de la solución obtenida antes de la administración

Después de disolver el polvo, la solución obtenida puede administrarse directamente mediante inyección lenta (de 3 a 5 minutos) o a través de un catéter para infusión. Alternativamente, la solución puede añadirse a un líquido de perfusión compatible y administrarse por vía intravenosa en infusión gota a gota (durante 30 minutos).
Vía intramuscular:
El medicamento (1 g de cefepima) se disuelve en agua para preparaciones inyectables o en solución de clorhidrato de lidocaína al 5 mg/mL (0,5%) o 10 mg/mL (1 %).
Volumen del disolvente añadido y del volumen de la solución obtenida antes de la administración

Compatibilidad
Este medicamento es compatible con los siguientes disolventes y soluciones: cloruro sódico 9 mg/mL (0,9%) (con o sin glucosa 50 mg/mL (5%)), glucosa 50 mg/mL (5%) o 100 mg/mL (10%) y solución de Ringer con lactato.
Se puede administrar simultáneamente con otros antibióticos, pero está prohibido utilizar la misma jeringa, la misma perfusión o el mismo lugar de inyección.
La solución del medicamento puede cambiar de color a amarillo-ámbar, pero aún así se puede utilizar, ya que este cambio no afecta a su eficacia.

Frecuencia de administración
El medicamento se administra de 2 a 3 veces al día.

Duración del tratamiento
Para que el medicamento sea eficaz, debe administrarse regularmente según las dosis prescritas durante todo el período indicado por el médico.
La desaparición de la fiebre u otros síntomas no significa que la infección haya desaparecido completamente. Si el paciente se siente cansado, esto no se debe al tratamiento con antibióticos, sino más bien a la propia infección.
Reducir la dosis del medicamento o interrumpir el tratamiento no tendrá efecto sobre este síntoma y retrasará la recuperación.

Uso de una dosis mayor de la indicada del medicamento Cefepime AptaPharma
Como ocurre con todos los antibióticos de este grupo terapéutico, la administración de este medicamento, especialmente en caso de sobredosis, puede conllevar el riesgo de desarrollar encefalopatía, que puede provocar confusión, alteraciones del nivel de conciencia, convulsiones o movimientos anormales. Si aparecen estos síntomas, debe informarse inmediatamente al médico o farmacéutico (ver apartados 2 y 4).

Olvido de la administración del medicamento Cefepime AptaPharma
Si el paciente cree que no ha recibido la inyección o la perfusión, debe informar inmediatamente a su médico.

Interrupción del tratamiento con Cefepime AptaPharma
Este medicamento debe administrarse durante todo el período de tratamiento, incluso si el paciente se siente mejor tras las primeras dosis.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Los pacientes adultos y los niños suelen tolerar bien el tratamiento con Cefepime AptaPharma.
Los efectos adversos que pueden presentarse durante el tratamiento se enumeran a continuación según su frecuencia de aparición:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Prueba de Coombs positiva (utilizada para detectar anticuerpos contra los glóbulos rojos)

Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas)

• Disminución del número de glóbulos rojos y (o) concentración de hemoglobina (anemia)
• Aumento del número de ciertos glóbulos blancos: leucocitos (eosinofilia)
• Diarrea
• Erupción cutánea extensa
• Reacción en el lugar de la infusión
• Aumento de la actividad de las fosfatasas alcalinas (enzimas)
• Aumento de la actividad de las aminotransferasas (enzimas hepáticas)
• Aumento de la concentración de bilirrubina en sangre (bilirrubinemia)
• Prolongación del tiempo de coagulación sanguínea (prolongación del tiempo de protrombina y del tiempo de tromboplastina parcial activada)

Poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas)

• Infección bucal causada por ciertas levaduras microscópicas (candidiasis oral)
• Aumento del número de ciertos glóbulos blancos: leucocitos (leucopenia)
• Aumento del número de ciertos glóbulos blancos: neutrófilos (neutropenia)
• Recuento anormalmente bajo de plaquetas (trombocitopenia)
• Inflamación causada por un coágulo sanguíneo que obstruye una vena tras la administración intravenosa (flebitis y tromboflebitis)
• Náuseas, vómitos
• Picor (prurito), urticaria, enrojecimiento de la piel (eritema)
• Estado inflamatorio en el lugar de la infusión
• Dolor e inflamación en el lugar de la inyección (administración intravenosa o intramuscular)
• Fiebre
• Aumento de los indicadores de función renal (concentración de urea y (o) creatinina en sangre)

Raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 1.000 personas)

• Infecciones causadas por ciertas levaduras microscópicas (candidiasis)
• Reacciones alérgicas (reacciones anafilácticas)
• Retención de líquidos bajo la piel o en las membranas mucosas (edema angioneurótico)
• Cefalea
• Sensación de hormigueo y picazón (parestesias)
• Dificultad para respirar (disnea)
• Estreñimiento
• Insuficiencia renal
• Picor de los órganos genitales
• Escalofríos

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas)

• Inflamación de la vagina (infecciones vaginales)
• Reacción alérgica generalizada y grave (malestar intenso con caída de la presión arterial) (shock anafiláctico)
• Convulsiones, alteraciones del gusto (disgeusia), mareos
• Disminución de la presión arterial (hipotensión)
• Aumento del diámetro de los vasos sanguíneos (vasodilatación)
• Inflamación intestinal (colitis)
• Inflamación intestinal con diarrea y (o) dolor abdominal (colitis pseudomembranosa)
• Dolor abdominal
• Úlceras orales
• Disminución de la concentración de fósforo en sangre (hipofosfatemia)

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Disminución del número de glóbulos rojos (anemia aplásica)
• Rotura de glóbulos rojos (anemia hemolítica)
• Disminución significativa del número de ciertos glóbulos blancos: neutrófilos (agranulocitosis)
• Trastornos neurológicos graves denominados encefalopatía, con confusión, alteraciones de la conciencia y vigilia, crisis convulsivas, movimientos anormales, coma u alucinaciones, especialmente con dosis altas y (o) alteración de la función renal, sobre todo en pacientes de edad avanzada (ver secciones 2 y 3)
• Riesgo de hemorragia
• Enfermedad cutánea grave denominada necrólisis epidérmica tóxica (formación de ampollas y desprendimiento de la piel)
• Enrojecimiento inflamatorio de la piel acompañado de ampollas y fiebre (síndrome de Stevens-Johnson)
• Enrojecimiento inflamatorio de la piel (eritema multiforme)
• Lesiones renales (nefropatía tóxica)
• Resultados falsamente positivos para glucosa en orina (falsos positivos en glucosuria)

Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse los efectos adversos al titular del permiso de comercialización. Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Cefepime AptaPharma

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la etiqueta tras EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales sobre la temperatura de conservación del medicamento. Conservar el vial en
su envase exterior para protegerlo de la luz.
La información sobre la conservación y el tiempo en el que debe utilizarse Cefepime AptaPharma tras su
disolución y preparación para la administración se describe en las instrucciones prácticas dirigidas al
personal sanitario (al final de este prospecto).
No tire los medicamentos por el inodoro ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita.
Estas medidas contribuirán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Cefepime AptaPharma

• 1 g: el principio activo es 1,19 g de clorhidrato monohidratado de cefepima, lo que equivale a 1,0 g de cefepima.
• 2 g: el principio activo es 2,38 g de clorhidrato monohidratado de cefepima, lo que equivale a 2,0 g de cefepima.
• Otro componente: arginina.

Aspecto del medicamento Cefepime AptaPharma y contenido del envase
Cefepime AptaPharma es un polvo cristalino blanco o blanco amarillento para preparar una solución para inyección/infusión.

Cefepime AptaPharma 1 g
Viales de 20 mL de vidrio incoloro tipo I, cerrados con tapón de goma de bromobutilo gris de 20 mm de diámetro y precinto de aluminio tipo flip-off de color salmón.

Cefepime AptaPharma 2 g
Viales de 20 mL de vidrio incoloro tipo I, cerrados con tapón de goma de bromobutilo gris de 20 mm de diámetro y precinto de aluminio tipo flip-off de color marrón.

Este medicamento está disponible en envases que contienen 1, 10 o 25 viales en caja de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
Apta Medica Internacional d.o.o.
Likozarjeva ulica 6
1000 Ljubljana
Eslovenia
Tel.: 00386 51 615 015
correo electrónico: [email protected]

Fabricante:
ACS Dobfar S.p.A.
Via Alessandro Fleming 2
37135 Verona
Italia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria Cefepim AptaPharma 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Cefepim AptaPharma 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Bulgaria Цефепим АптаФарма 1 g прах за инжекционен / инфузионен разтвор
Цефепим АптаФарма 2 g прах за инжекционен / инфузионен разтвор

Croacia Cefepim AptaPharma 1 g prašak za otopinu za injekciju/infuziju
Cefepim AptaPharma 2 g prašak za otopinu za injekciju/infuziju

Chipre Cefepime AptaPharma 1g powder for solution for injection/infusion
Cefepime AptaPharma 2g powder for solution for injection/infusion

República Checa Cefepime AptaPharma

Malta Cefepime AptaPharma 1g powder for solution for injection/infusion
Cefepime AptaPharma 2g powder for solution for injection/infusion

Polonia Cefepime AptaPharma

Rumanía Cefepima AptaPharma 1 g pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă
Cefepima AptaPharma 2 g pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă

Eslovaquia Cefepime AptaPharma 1 g prášok na injekčný/infúzny roztok
Cefepime AptaPharma 2 g prášok na injekčný/infúzny roztok

Eslovenia Cefepim AptaPharma 1 g prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje
Cefepim AptaPharma 2 g prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje

Hungría Cefepim AptaPharma 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Cefepim AptaPharma 2 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

Dosificación
Pacientes adultos con función renal normal:
Las dosis habitualmente recomendadas en monoterapia o en combinación con otros medicamentos son las siguientes:

* La dosis de 2 g tres veces al día se ha utilizado únicamente en monoterapia.
El tratamiento dura generalmente entre 7 y 10 días, aunque en infecciones más graves puede prolongarse.
El tratamiento empírico de episodios febriles en pacientes con neutropenia dura generalmente 7 días o hasta la resolución de la neutropenia.

Pacientes con alteraciones de la función renal:
La cefepima se elimina por el riñón exclusivamente mediante filtración glomerular. Por tanto, en pacientes con alteraciones de la función renal (filtración glomerular < 50 ml/min) debe ajustarse la dosis para compensar la menor velocidad de eliminación renal. Para determinar la dosis de mantenimiento, debe evaluarse la filtración glomerular.
Los criterios para el ajuste de la dosis en personas con alteraciones de la función renal se describen en la siguiente tabla:

* En los días en que se realiza la diálisis, el medicamento debe administrarse tras finalizar la misma.
Si solo se dispone del valor de la concentración de creatinina en suero, para estimar el aclaramiento de creatinina
se puede utilizar la siguiente fórmula de Cockcroft y Gault. La concentración de creatinina en suero debe
corresponder a la función renal en estado estacionario:
masa corporal (en kg) x (140 - edad [en años])
hombres: ClCr = ---------------------------------------------------------
72 x concentración de creatinina en suero (en mg/dL)
mujeres: ClCr = 0,85 x aclaramiento de creatinina calculado en hombres
En pacientes sometidos a hemodiálisis, las propiedades farmacocinéticas de la cefepima indican
la necesidad de reducir la dosis. Estos pacientes deben recibir una dosis de carga de 1 g el primer día
de tratamiento, seguido de 500 mg en los días siguientes. Aproximadamente el 68 % de la cantidad total de cefepima presente en el organismo se elimina durante 3 horas de diálisis. En los días de diálisis, la cefepima debe administrarse tras finalizar la diálisis. Siempre que sea posible, la cefepima debe administrarse a la misma hora del día.
En pacientes sometidos a diálisis peritoneal ambulatoria continua, la cefepima puede administrarse en dosis recomendadas para pacientes con función renal normal, pero cada 48 horas.
Niños y adolescentes
Adolescentes de más de 12 años de edad con un peso corporal > 40 kg
La dosis recomendada en monoterapia o en combinación con otros medicamentos generalmente es la misma que
la dosis en adultos. La duración recomendada del tratamiento también es la misma que en adultos.
Niños de 2 meses a 12 años de edad con un peso corporal ≤ 40 kg:
Dosis de 50 mg/kg de peso corporal, administración iv., 3 veces al día. Los datos clínicos disponibles en lactantes y niños no permiten recomendar el uso de cefepima en monoterapia.
La duración del tratamiento es la misma que en adultos y generalmente oscila entre 7 y 10 días, aunque en casos de infecciones más graves puede ser necesario un tratamiento más prolongado. En el tratamiento de episodios febriles en pacientes con neutropenia, la duración del tratamiento generalmente no debe ser inferior a 7 días o hasta la resolución de la neutropenia.
Vía de administración
Administración intravenosa:
La cefepima debe disolverse en agua para inyección u otro disolvente compatible para la preparación de inyectables (ver apartado sobre compatibilidad más abajo).
Volumen de reconstitución antes de la administración

Los soluciones para administración intravenosa tras la reconstrucción pueden administrarse directamente mediante inyección lenta i.v. (de 3 a 5 minutos) mediante jeringa o línea de infusión, o bien añadirse a un líquido de infusión compatible y administrarse mediante perfusión durante 30 minutos.
Administración intramuscular:
Disolver 1 g de cefepima en agua para inyecciones o en una solución de clorhidrato de lidocaína al 5 mg/mL (0,5%) o 10 mg/mL (1%).
Volumen del disolvente añadido y del volumen de la solución obtenida antes de la administración

Compatibilidad:
La cefepima es compatible con los siguientes disolventes y soluciones: cloruro de sodio 9 mg/mL (0,9%) (con o sin glucosa 50 mg/mL (5%)), glucosa 50 mg/mL (5%) o 100 mg/mL (10%) y solución de lactato de Ringer.
La cefepima puede administrarse simultáneamente con otros antibióticos. Sin embargo, está prohibido utilizar la misma jeringa, la misma perfusión o el mismo sitio de inyección.
Control visual
Tras la reconstrucción, la solución es clara y no contiene partículas visibles.
Los medicamentos para administración parenteral deben inspeccionarse visualmente antes de su uso para asegurarse de que no contengan partículas sólidas. No debe utilizarse el medicamento si se detectan partículas sólidas.
Como ocurre con otras cefalosporinas, la solución preparada puede adquirir un color amarillo-ámbar, lo cual no indica pérdida de eficacia.
El producto reconstruido está destinado únicamente para uso individual.
Cualquier residuo no utilizado del medicamento o sus desechos debe eliminarse de acuerdo con las normativas locales.
Período de validez
Para inyecciones intravenosas, intramusculares o en forma de perfusión (tras la adición a un líquido de infusión compatible).
Se ha demostrado estabilidad química y física tras la reconstrucción durante 7 días cuando se almacena a una temperatura de 2°C - 8°C (en refrigeración) y durante 24 horas cuando se almacena a una temperatura inferior a 25°C.
Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable del tiempo y condiciones de almacenamiento antes de su uso. El tiempo de almacenamiento no debe exceder las 24 horas a una temperatura de 2°C - 8°C, salvo que la reconstrucción se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.