Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Катафлам 50
50 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Diclofenacum kalicum
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Необходимо сохранить данную инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Катафлам 50 и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Катафлам 50
Как применять препарат Катафлам 50
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить препарат Катафлам 50
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Катафлам 50 и для чего он применяется

Препарат Катафлам 50 содержит диклофенак калия, относящийся к группе так называемых нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), обладающих противоревматическим, противовоспалительным, обезболивающим и жаропонижающим действием. В механизме действия препарата Катафлам 50 важное значение имеет подавление биосинтеза простагландинов, которые играют ключевую роль в патогенезе воспалительного процесса, боли и лихорадки.
Препарат Катафлам 50 применяется при кратковременном лечении следующих острых состояний:

Травматических болей, воспалительных состояний и отёков, например, вследствие повреждения сустава.
Послеоперационных болей, воспалительных состояний и отёков, например, после стоматологических и ортопедических вмешательств.
Болевых и (или) воспалительных состояний в гинекологии, например, при первичной болезненной менструации или воспалении придатков.
Приступов мигрени.
Болевых синдромов позвоночника.
Внесуставного ревматизма.
В качестве вспомогательного средства при тяжёлых болезненных инфекциях уха, носа или горла, например, при ангине или отите. Согласно общим терапевтическим принципам, в первую очередь следует применить этиотропное лечение. Повышенная температура тела, являющаяся единственным симптомом заболевания, не является показанием к применению препарата.

Контрольные обследования во время лечения препаратом Катафлам 50
При наличии диагностированного заболевания сердца или существенного фактора риска развития сердечных заболеваний лечащий врач периодически оценивает потребность пациента в симптоматическом лечении и его ответ на препарат, особенно если лечение продолжается дольше 4 недель.
Во время лечения необходимо регулярно проводить анализ крови при наличии любых нарушений функции печени, нарушений функции почек, а также нарушений картины крови. Необходимо контролировать как функцию печени (уровень трансаминаз), так и функцию почек (уровень креатинина), а также количество форменных элементов крови (число лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов). Лечащий врач учитывает результаты анализов крови при принятии решения о прекращении лечения препаратом Катафлам 50 или необходимости изменения дозы препарата.

2. Важная информация перед применением лекарства Катафлам 50

Когда не применять лекарство Катафлам 50:

если у пациента имеется аллергия на диклофенак или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6),
если у пациента ранее возникала аллергическая реакция после применения противовоспалительных или обезболивающих препаратов (например, ацетилсалициловая кислота, диклофенак или ибупрофен). Реакции могут включать астму, насморк, кожную сыпь, отёк лица, губ, языка, горла и/или конечностей (симптомы ангионевротического отёка), затруднение дыхания, боль в груди или любые другие аллергические реакции. Если пациент считает, что у него может быть аллергия, он должен проконсультироваться с врачом,
если у пациента имеется активное или ранее перенесённое язвенное заболевание желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, кровотечение или перфорация; если в прошлом пациент испытывал дискомфорт в области желудка или изжогу после приёма противовоспалительных препаратов,
если пациентка находится в третьем триместре беременности,
если у пациента имеется печеночная недостаточность,
если у пациента имеется почечная недостаточность,
если у пациента диагностировано заболевание сердца и (или) сосудов головного мозга, например, после перенесённого инфаркта миокарда, инсульта, мини-инсульта (транзиторной ишемической атаки) или тромбоза сосудов сердца или мозга, либо после проведения процедуры по восстановлению проходимости или шунтирования закрытых сосудов,
если у пациента имеются или имели место нарушения кровообращения (заболевание периферических сосудов).

Как и другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), лекарство Катафлам 50 не следует применять у лиц, у которых приём ацетилсалициловой кислоты или других препаратов, подавляющих синтез простагландинов, может вызвать приступ астмы, крапивницу или острый ринит.
Следует сообщить врачу о наличии перечисленных заболеваний.
Предостережения и меры предосторожности
Перед применением лекарства Катафлам 50 необходимо обсудить с врачом следующее:

если у пациента диагностировано сердечно-сосудистое заболевание (см. выше) или имеются значимые факторы риска, такие как высокое артериальное давление, повышенное содержание жиров в крови (холестерина, триглицеридов) или если пациент курит, и врач решит назначить пациенту лекарство Катафлам 50, нельзя увеличивать его дозу свыше 100 мг в сутки, если лечение продолжается дольше 4 недель,
если препарат применяется у лиц с перенесённым язвенным поражением желудочно-кишечного тракта или у пожилых пациентов. Применение диклофенака может вызвать кровотечение из желудочно-кишечного тракта, язвы или перфорацию (с возможным летальным исходом). Такое действие может быть особенно опасным при применении высоких доз диклофенака. Если во время приёма лекарства Катафлам 50 появятся какие-либо необычные жалобы со стороны брюшной полости (особенно кровотечение из желудочно-кишечного тракта), препарат следует немедленно отменить и обратиться к врачу;
если у пациента имеется язвенный колит или болезнь Крона — диклофенак может усугубить течение заболевания;
если у пациента имеется астма, аллергический ринит, отёк слизистой оболочки носа (например, из-за полипов носа), хроническая обструктивная болезнь лёгких или хронические инфекции дыхательных путей, он более подвержен аллергическим реакциям на диклофенак (усиление симптомов астмы, отёк Квинке или крапивница). Это предупреждение касается также пациентов, склонных к аллергии на другие вещества (например, с кожными реакциями, зудом или крапивницей). Препарат следует применять с особой осторожностью (желательно под медицинским наблюдением);
если у пациента имеются нарушения функции печени — диклофенак может усугубить течение заболевания. Необходимо строго соблюдать рекомендации врача по проведению контрольных исследований функции печени;
если у пациента имеется печеночная порфирия. Диклофенак может спровоцировать приступ порфирии.

Перед приёмом диклофенака следует сообщить врачу:

если пациент курит,
если пациент страдает сахарным диабетом,
если у пациента имеется стенокардия, тромбозы, артериальная гипертензия, повышенный уровень холестерина или повышенный уровень триглицеридов.

Риск побочных эффектов можно снизить, применяя препарат в наименьшей эффективной дозе и не дольше, чем это необходимо.
Следует применять наименьшую дозу лекарства Катафлам 50, достаточную для уменьшения боли и (или) отёка, и применять её в течение как можно более короткого времени, чтобы свести к минимуму риск побочных эффектов.
Если в любой момент лечения препаратом Катафлам 50 у пациента появятся симптомы, указывающие на проблемы с сердцем или кровеносными сосудами, такие как боль в груди, одышка, слабость или невнятная речь, необходимо немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи.
Применение диклофенака в очень редких случаях (особенно в начале лечения) может вызвать опасные для жизни кожные реакции (например: эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса–Джонсона с обширной сыпью, высокой температурой и болью в суставах, а также токсический эпидермальный некролиз с поражением кожи и слизистых оболочек, высокой температурой и тяжёлым общим состоянием). При первых признаках сыпи, изменений на слизистых оболочках или других симптомах аллергической реакции препарат следует отменить и обратиться к врачу.
Препарат может маскировать симптомы инфекции (например, головную боль, повышенную температуру тела) и затруднять правильную диагностику. Во время медицинского осмотра следует сообщить врачу о приёме препарата.
Не следует одновременно применять лекарство Катафлам 50 с другими системными нестероидными противовоспалительными препаратами, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2.
Перед применением препарата следует сообщить врачу или фармацевту о наличии вышеуказанных заболеваний.
Приём таких препаратов, как Катафлам 50, может быть связан с небольшим повышением риска инфаркта миокарда или инсульта. Этот риск возрастает при длительном приёме высоких доз препарата.
Не следует применять более высокие дозы и дольше, чем это рекомендовано.
При наличии заболеваний сердца, перенесённого инсульта или подозрении на риск этих состояний (например, повышенное артериальное давление, сахарный диабет, повышенный уровень холестерина, курение) следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом по поводу способа лечения.
Препарат может временно подавлять агрегацию тромбоцитов.
Перед приёмом лекарства Катафлам 50 следует сообщить врачу, если у пациента недавно была проведена или планируется операция на желудке или желудочно-кишечном тракте, поскольку препарат Катафлам 50 может иногда замедлять процесс заживления кишечных ран после хирургического вмешательства.
Дети и подростки
Препарат не следует применять у детей и подростков младше 14 лет. Детям и подросткам младше 14 лет рекомендуется применение диклофенака в форме суппозиториев в дозе 25 мг в сутки.
Не следует применять лекарство Катафлам 50 у детей младше 1 года.
Пациенты пожилого возраста (в возрасте 65 лет и старше)
Пожилые пациенты могут быть более чувствительны к действию препарата, чем другие взрослые.
Необходимо соблюдать рекомендации, указанные в инструкции, применять наименьшую эффективную дозу по назначению врача и сообщать врачу обо всех побочных эффектах, возникающих во время лечения.
Взаимодействие лекарства Катафлам 50 с другими препаратами
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать.
Особенно важно сообщить врачу о приёме следующих препаратов:

лития или препаратов из группы антидепрессантов (селективных ингибиторов обратного захвата серотонина)
дигоксина — препарата, применяемого при лечении заболеваний сердца
диуретиков — препаратов, увеличивающих количество выделяемой мочи
ингибиторов ангиотензин-превращающего фермента, бета-адреноблокаторов — групп препаратов, применяемых при лечении артериальной гипертензии и сердечной недостаточности
нестероидных противовоспалительных препаратов (например, ацетилсалициловая кислота или ибупрофен), а также кортикостероидов (группы препаратов, применяемых для снятия воспаления в поражённых участках тела)
антикоагулянтов и препаратов, подавляющих агрегацию тромбоцитов
противодиабетических препаратов, за исключением инсулина
метотрексата — препарата, применяемого при лечении некоторых опухолей или артрита
циклоспорина и такролимуса — препаратов, применяемых у пациентов с трансплантированными органами
триметоприма — препарата, применяемого для профилактики и лечения инфекций мочевыводящих путей
противобактериальных хинолонов — препаратов, применяемых при лечении инфекций
колестирамина и колестипола — препаратов, снижающих уровень холестерина в крови
вориконазола — препарата, применяемого при лечении грибковых инфекций
фенитоина — препарата, применяемого при лечении эпилептических припадков

Применение лекарства Катафлам 50 с едой и питьём
Таблетки следует принимать целиком, запивая водой, предпочтительно до еды.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует завести ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Не следует принимать лекарство Катафлам 50, если пациентка находится в последних 3 месяцах беременности, поскольку оно может нанести вред нерождённому ребёнку или вызвать осложнения во время родов. Препарат может вызывать нарушения функции почек и сердца у плода. Он может увеличить склонность к кровотечениям у матери и её ребёнка, а также вызвать задержку или удлинение родов. В течение первых 6 месяцев беременности препарат не следует применять, за исключением случаев, когда это абсолютно необходимо и рекомендовано врачом. Если лечение необходимо в этот период или при попытках забеременеть, следует применять наименьшую дозу в течение максимально короткого времени. Начиная с 20-й недели беременности, лекарство Катафлам 50 может вызывать нарушения функции почек у плода, если применяется дольше нескольких дней. Это может привести к уменьшению количества околоплодных вод (маловодие) или сужению кровеносного сосуда (артериального протока) в сердце плода. Если лечение необходимо более нескольких дней, врач может назначить дополнительное наблюдение.
Не следует применять лекарство Катафлам 50 кормящим грудью женщинам, поскольку оно может оказывать вредное действие на младенца.
Врач обсудит с пациенткой потенциальный риск применения лекарства Катафлам 50 во время беременности и грудного вскармливания.
Приём лекарства Катафлам 50 может затруднить наступление беременности. Если пациентка планирует забеременеть или имеет трудности с зачатием, она должна сообщить об этом врачу.
Управление транспортными средствами и механизмами
Влияние лекарства Катафлам 50 на способность управлять транспортными средствами, работать с механизмами или выполнять другие действия, требующие особого внимания, маловероятно.
Лекарство Катафлам 50 содержит сахарозу
Лекарство Катафлам 50 в форме плёночных таблеток содержит сахарозу. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, перед приёмом препарата следует проконсультироваться с врачом.
Лекарство Катафлам 50 содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Катафлам 50

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Не следует превышать рекомендуемые дозы. При длительном применении драже Катафлам 50 более нескольких недель необходимо регулярно проходить контрольные медицинские обследования с целью исключения незамеченных побочных эффектов.
Общей рекомендацией является индивидуальная подгонка дозы и применение наименьшей эффективной дозы в течение максимально короткого периода.
Если вы чувствуете, что действие препарата слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Взрослым
Рекомендуемая начальная доза составляет 100 мг в сутки до 150 мг в сутки.
При более лёгких случаях дозу 75 мг до 100 мг в сутки считают достаточной.
Таблетки для приёма внутрь. Общая суточная доза должна быть разделена и приниматься в 2–3 приёма, если это необходимо.
Не следует превышать суточную дозу 150 мг.
У пациенток с первичной болезненной менструацией начальная доза препарата составляет 50 мг, которую следует принять в момент появления первых симптомов, а затем продолжить лечение дозой 50 мг, принимаемой до трёх раз в сутки в течение нескольких последующих дней по мере необходимости. Если доза 150 мг в сутки не обеспечивает достаточного облегчения боли в течение двух–трёх последовательных менструальных циклов, лечащий врач может назначить начальную дозу 100 мг и приём до 200 мг в сутки, разделённых на 2–3 приёма в последующих менструальных циклах. Не следует превышать дозу 200 мг в сутки.
При лечении мигрени начальная доза препарата составляет 50 мг, которую следует принять в момент появления первых симптомов, предвещающих приступ болезни. Если в течение 2 часов после приёма первой дозы облегчение боли недостаточно, можно принять следующую дозу 50 мг. При необходимости можно принимать последующие дозы по 50 мг с интервалом 4–6 часов. Не следует превышать дозу 200 мг в сутки.

Применение у детей и подростков
В связи с дозировкой препарат Катафлам 50 не рекомендуется для детей и подростков в возрасте до 14 лет.
Детям и подросткам в возрасте до 14 лет рекомендуется применение диклофенака в форме свечей в дозе 25 мг в сутки.
Подросткам в возрасте старше 14 лет, как правило, достаточно назначения дозы 75 мг до 100 мг в сутки в 2–3 разделённых приёма. Не следует превышать максимальную суточную дозу 150 мг.
Детям и подросткам (в возрасте до 18 лет) нельзя применять препарат Катафлам 50 для лечения мигрени.

Пациенты пожилого возраста (в возрасте 65 лет и старше)
Препарат следует применять с осторожностью у лиц пожилого возраста. У пожилых людей и у лиц с низкой массой тела рекомендуется применение наименьшей эффективной дозы.

Способ применения
Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой, предпочтительно до еды. Не следует делить и жевать таблетки.

Как долго применять лекарство Катафлам 50
Препарат Катафлам 50 следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача.
При длительном приёме препарата Катафлам 50 необходимо регулярно обращаться к врачу, чтобы убедиться в отсутствии нежелательных симптомов.
При возникновении сомнений относительно продолжительности применения препарата следует обратиться к врачу или фармацевту.

Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Катафлам 50
Передозировка препарата Катафлам 50 не вызывает характерных симптомов, однако могут возникнуть: рвота, кровотечение из желудочно-кишечного тракта, диарея, головокружение, шум в ушах или судороги. При значительном отравлении может развиться острая почечная недостаточность и повреждение печени.
При случайном приёме большего количества таблеток, чем было рекомендовано, необходимо немедленно обратиться к врачу, фармацевту или в отделение неотложной помощи больницы.

Пропуск приёма препарата Катафлам 50
Если доза препарата была пропущена, её следует принять сразу, как только пациент вспомнит.
Однако, если прошло более половины интервала между приёмами доз, пропущенную дозу принимать не следует, а следующую дозу нужно принять по прежней схеме. Нельзя принимать двойную дозу с целью восполнить пропущенную дозу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Катафлам 50 может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Частота побочных эффектов оценивается следующим образом:
очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1 000 до < 1/100); редко (≥1/10 000 до < 1/1 000); очень редко (<1/10 000); неизвестно (частота не может быть определена на основе имеющихся данных).
Ниже перечислены побочные эффекты, отмеченные при применении препарата Катафлам 50, а также наблюдавшиеся при использовании других лекарственных форм диклофенака, применяемых кратко- или долгосрочно.

Побочные эффекты:
Часто

головная боль, головокружение,
тошнота, рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, вздутие живота, снижение аппетита,
повышение активности аминотрансфераз,
сыпь.

Нечасто

инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, сердцебиение, боль в груди.

Редко

повышенная чувствительность, анафилактические и псевдоанafilактические реакции (включая снижение артериального давления и шок),
сонливость,
астма (включая одышку),
гастрит, кровотечения из желудочно-кишечного тракта, рвота с кровью, диарея с кровью, дегтеобразный стул,
язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки (с кровотечением или без и с перфорацией),
гепатит, желтуха, нарушение функции печени,
крапивница,
отек.

Очень редко

тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов), лейкопения (снижение числа лейкоцитов в периферической крови), анемия (включая гемолитическую и апластическую анемию), агранулоцитоз (недостаток гранулоцитов в белых кровяных тельцах),
ангионевротический отек (включая отек лица),
дезориентация, депрессия, бессонница, ночные кошмары, раздражительность, психотические расстройства,
парестезии, нарушения памяти, судороги, тревожность, тремор, асептический менингит, нарушения вкуса, инсульт,
нарушения зрения, нечеткость зрения, двоение в глазах,
шум в ушах, нарушения слуха,
сердцебиение, боль в груди, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда,
артериальная гипертензия, васкулит,
пневмонит,
колит (включая геморрагический колит и обострение язвенного колита, болезнь Крона), запоры, стоматит (включая язвенный стоматит), глоссит, нарушения в области пищевода, мембранозное сужение кишечника, панкреатит,
молниеносный гепатит, некроз печени, печеночная недостаточность,
пузырьковая сыпь, экзантема, эритема, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лиелла), эксфолиативный дерматит, алопеция, фоточувствительность, пурпура, болезнь Шёнлейна-Геноха, зуд,
острая почечная недостаточность, гематурия, протеинурия, нефротический синдром, интерстициальный нефрит, некроз сосочков почек.

Частота неизвестна

одновременное появление боли в груди и аллергических реакций (симптомы синдрома Куониса).

Прием препаратов, таких как Катафлам 50, может быть связан с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда или инсульта.
У некоторых пациентов при применении препарата Катафлам 50 могут возникать другие побочные эффекты.
Если усиливается любой из перечисленных побочных эффектов или появляются побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
При возникновении любого из следующих побочных эффектов необходимо немедленно прекратить прием препарата Катафлам 50 и сообщить об этом врачу:

дискомфорт в желудке, изжога или боль в верхней части живота,
рвота с кровью, кровь в стуле, кровь в моче,
кожные реакции, такие как сыпь или зуд,
свистящее дыхание или затрудненное дыхание,
пожелтение кожи или склер глаз,
стойкая боль в горле или высокая температура,
отек лица, стоп или ног,
сильная мигрень,
боль в груди, сочетающаяся с кашлем,
умеренные болезненные спазмы и болезненность живота, возникающие вскоре после начала приема препарата Катафлам 50, после которых появляются кровотечение из прямой кишки или диарея с кровью, обычно в течение 24 часов после появления боли в животе (частота неизвестна — не может быть определена на основе имеющихся данных),
боль в груди, которая может быть признаком потенциально тяжелой аллергической реакции, называемой синдромом Куониса.

Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми
Эти нечастые побочные эффекты могут возникать у 1–10 пациентов из 1000, особенно при применении высоких суточных доз (150 мг) в течение длительного времени

внезапная сдавливающая боль в груди (симптомы инфаркта миокарда или сердечного приступа),
одышка, затрудненное дыхание в положении лежа, отеки стоп или ног (симптомы сердечной недостаточности).

При приеме препарата Катафлам 50 дольше нескольких недель необходимо регулярно обращаться к врачу, чтобы убедиться в отсутствии побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Катафлам 50

Хранить лекарство в недоступном и невидимом для детей месте.
Хранить при температуре ниже 30 °C, защищать от влаги.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Катафлам 50

Действующим веществом лекарства является диклофенак калия. Одна таблетка лекарства Катафлам 50 содержит 50 мг диклофенака калия.
Вспомогательные вещества: кремнезём коллоидный безводный, фосфат кальция, стеарат магния, крахмал кукурузный, повидон, натрия карбоксиметилкрахмал.
Состав оболочки: целлюлоза микрокристаллическая, диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172), макрогол 8000, повидон, сахароза, тальк.

Как выглядит лекарство Катафлам 50 и что содержит упаковка
Одна упаковка содержит 10 драже.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному субъекту или параллельному импортёру.
Ответственный субъект в Бельгии, стране экспорта:
Novartis Pharma NV
Medialaan 40, B-1800 Вилворде, Бельгия
Производитель:
Novartis Pharma NV, Medialaan 40, B-1800 Вилворде, Бельгия
Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Нюрнберг, Германия
Novartis Farmacéutica S.A., Gran Via de les Corts Catalanes, 764, 08013 Барселона, Испания
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Święt. Терesy од Дзиеciąтка Єзус 111
91-222 Лодзь
Переупаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Święt. Терesy од Дзиеciąтка Єзус 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения в Бельгии, стране экспорта: BE147402
Номер разрешения на параллельный импорт: 319/22