Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Cataflam 50
50 mg, compresse rivestite con film
Diclofenacum kalicum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere consegnato ad altre persone. Il medicinale potrebbe risultare dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere il punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Cataflam 50 e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Cataflam 50
Come prendere Cataflam 50
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Cataflam 50
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Cataflam 50 e a cosa serve

Cataflam 50 contiene diclofenac potassico, appartenente al gruppo dei farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), con azione antireumatica, antiinfiammatoria, analgesica e antipiretica. Il meccanismo d’azione di Cataflam 50 è principalmente legato all’inibizione della biosintesi delle prostaglandine, che svolgono un ruolo fondamentale nella patogenesi dell’infiammazione, del dolore e della febbre.
Cataflam 50 è indicato nel trattamento a breve termine delle seguenti condizioni acute:

Dolori traumatici, stati infiammatori ed edemi, ad esempio in seguito a distorsione articolare.
Dolori postoperatori, stati infiammatori ed edemi, ad esempio dopo interventi odontoiatrici o ortopedici.
Stati dolorosi e (o) infiammatori in ginecologia, ad esempio nella dismenorrea primaria o nell’infiammazione delle tube.
Attacchi di emicrania.
Sindrome dolorosa della colonna vertebrale.
Reumatismo extra-articolare.
Come terapia di supporto in gravi infezioni dolorose dell’orecchio, del naso o della gola, ad esempio faringite e tonsillite, otite. Secondo i principi generali della terapia, si deve in primo luogo trattare la causa della malattia. La febbre, se presente come unico sintomo, non rappresenta un’indicazione per l’uso di questo medicinale.

Controlli durante il trattamento con Cataflam 50
In caso di malattia cardiaca diagnosticata o di significativi fattori di rischio per malattie cardiache, il medico curante valuterà periodicamente la necessità di un trattamento sintomatico e la risposta del paziente al medicinale, specialmente se il trattamento dura più di 4 settimane.
Durante il trattamento, devono essere effettuati regolarmente esami del sangue in caso di alterazioni della funzionalità epatica, alterazioni della funzionalità renale o alterazioni ematiche.
È necessario monitorare sia la funzionalità epatica (livelli delle transaminasi), sia la funzionalità renale (livelli della creatinina), sia il numero delle cellule ematiche (numero di globuli bianchi e rossi e piastrine). Il medico curante terrà conto dei risultati degli esami del sangue nel decidere se interrompere il trattamento con Cataflam 50 o se modificare la dose del medicinale.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Cataflam 50

Quando non usare il medicinale Cataflam 50:

se il paziente è allergico al diclofenac o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
se in precedenza il paziente ha manifestato una reazione allergica dopo l’assunzione di farmaci antinfiammatori o antidolorifici (ad esempio acido acetilsalicilico, diclofenac o ibuprofene). Le reazioni possono includere asma, rinite, eruzioni cutanee, edema del volto, delle labbra, della lingua, della gola e/o degli arti (sintomi di angioedema), difficoltà respiratorie, dolore al petto o qualsiasi altra reazione di natura allergica. Se il paziente ritiene di poter essere allergico, deve consultare il medico per un consiglio,
se il paziente ha una malattia ulcerosa attiva o pregressa a carico dello stomaco e/o del duodeno, emorragia o perforazione; se in passato il paziente ha avvertito disturbi gastrici o bruciore di stomaco dopo l’assunzione di farmaci antinfiammatori,
se la paziente si trova nell’ultimo trimestre di gravidanza,
se il paziente ha insufficienza epatica,
se il paziente ha insufficienza renale,
se al paziente è stata diagnosticata una malattia cardiaca e/o vascolare cerebrale, ad esempio dopo infarto del miocardio, ictus, mini-ictus (ischemia transitoria cerebrale) o embolia dei vasi sanguigni del cuore, del cervello, o dopo interventi di rivascolarizzazione o bypass per vasi occlusi,
se il paziente ha disturbi della circolazione (malattia vascolare periferica).

Come per altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), non si deve usare il medicinale Cataflam 50
in soggetti nei quali l’assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci inibitori della sintesi delle
prostaglandine può causare attacchi di asma, orticaria o rinite acuta.
È necessario informare il medico della presenza di tali malattie.
Avvertenze e precauzioni

Prima di assumere il medicinale Cataflam 50, è necessario discutere con il medico:

se il paziente ha una malattia cardiovascolare diagnosticata (vedi sopra) o fattori di rischio significativi come ipertensione arteriosa, alterato aumento dei livelli ematici di grassi (colesterolo, trigliceridi) o se il paziente è fumatore; in tal caso, se il medico decide di prescrivere il medicinale Cataflam 50, non si deve superare la dose di 100 mg al giorno se il trattamento dura più di 4 settimane,
se il medicinale viene somministrato a persone con pregressa ulcera del tratto gastrointestinale o in età avanzata. L’assunzione di diclofenac può causare emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione (con possibile esito fatale). Tale effetto può essere particolarmente pericoloso in caso di assunzione di alte dosi di diclofenac. Se durante il trattamento con Cataflam 50 dovessero manifestarsi sintomi insoliti a livello dell’addome (in particolare emorragia gastrointestinale), il medicinale deve essere immediatamente sospeso e si deve consultare il medico;
se il paziente soffre di colite ulcerosa o morbo di Crohn; il diclofenac può aggravare il decorso della malattia;
se il paziente soffre di asma, rinite allergica, edema della mucosa nasale (ad esempio a causa di polipi nasali), broncopneumopatia cronica ostruttiva o infezioni croniche delle vie respiratorie, è più esposto al rischio di reazioni allergiche al diclofenac (peggioramento dell’asma, angioedema di Quincke o orticaria). Tale avvertenza
vale anche per i pazienti allergici ad altre sostanze (ad esempio con manifestazioni cutanee, prurito o orticaria). Il medicinale deve essere somministrato con particolare cautela (preferibilmente sotto controllo medico);
se il paziente presenta disturbi della funzionalità epatica; il diclofenac può aggravare il decorso della malattia. È necessario seguire scrupolosamente le indicazioni del medico riguardo ai controlli periodici della funzionalità epatica;
se il paziente soffre di porfiria epatica. Il diclofenac può indurre crisi di porfiria.

Prima di assumere il diclofenac, è necessario informare il medico:

se il paziente fuma,
se il paziente soffre di diabete,
se il paziente presenta angina pectoris, trombosi, ipertensione arteriosa, aumento del colesterolo o dei trigliceridi.

Il rischio di effetti indesiderati può essere ridotto assumendo il medicinale alla dose minima efficace e per il tempo più breve possibile.
È necessario utilizzare la dose minima di Cataflam 50 che allevia il dolore e/o il gonfiore e assumerla per il periodo più breve possibile, al fine di minimizzare il rischio di effetti indesiderati.
Se in qualsiasi momento durante il trattamento con Cataflam 50 il paziente dovesse manifestare sintomi che indicano problemi cardiaci o vascolari, come dolore al petto, dispnea, debolezza o difficoltà di linguaggio, deve immediatamente contattare il medico o recarsi al pronto soccorso.
L’assunzione di diclofenac può, in rari casi (soprattutto all’inizio del trattamento), provocare reazioni cutanee potenzialmente letali (ad esempio: dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson con eruzione cutanea estesa, febbre alta e dolore articolare, e necrolisi tossica epidermica con lesioni cutanee e delle mucose, febbre alta e grave stato generale). Alla comparsa dei primi segni di eruzione cutanea, lesioni delle mucose o altri sintomi di reazione allergica, il medicinale deve essere sospeso e si deve consultare il medico.
Il medicinale può mascherare i sintomi di un’infezione (ad esempio: mal di testa, aumento della temperatura corporea) e rendere più difficile una diagnosi corretta. Durante le visite mediche, è necessario informare il medico dell’assunzione del medicinale.
Non si deve assumere contemporaneamente Cataflam 50 con altri FANS sistemici, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2.
Prima dell’assunzione del medicinale, è necessario informare il medico o il farmacista della presenza delle malattie sopra elencate.
L’assunzione di farmaci come Cataflam 50 può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto (attacco cardiaco) o ictus. Tale rischio aumenta con l’assunzione prolungata di dosi elevate del medicinale.
Non si devono assumere dosi superiori né un trattamento di durata maggiore rispetto a quanto raccomandato.
In caso di problemi cardiaci, ictus pregresso o sospetto di rischio di tali disturbi (ad esempio ipertensione arteriosa, diabete, aumento del colesterolo, fumo), è necessario consultare il medico o il farmacista per valutare il trattamento.
Il medicinale può temporaneamente inibire l’aggregazione piastrinica.
Prima di assumere Cataflam 50, è necessario informare il medico se il paziente ha recentemente subito o ha in programma un intervento chirurgico a stomaco o tratto gastrointestinale, poiché Cataflam 50 può occasionalmente rallentare il processo di guarigione delle ferite intestinali dopo un intervento chirurgico.
Bambini e adolescenti
Il medicinale non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 14 anni. Nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 14 anni si raccomanda l’uso di diclofenac sotto forma di supposte, alla dose di 25 mg al giorno.
Non si deve usare Cataflam 50 nei bambini di età inferiore a 1 anno.
Pazienti anziani (di età pari o superiore a 65 anni)
I pazienti anziani possono essere più sensibili agli effetti del medicinale rispetto ad altri adulti.
È necessario seguire le raccomandazioni contenute nel foglietto illustrativo, assumere il medicinale secondo le indicazioni del medico alla dose minima efficace e segnalare al medico tutti gli effetti indesiderati che si manifestano durante il trattamento.
Interazioni tra Cataflam 50 e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali attualmente in uso o recentemente assunti, nonché di quelli che si intende assumere.
Informare in particolare il medico se si assumono i seguenti medicinali:

Litio o farmaci appartenenti al gruppo degli antidepressivi (inibitori selettivi del reuptake della serotonina)
Digossina – farmaco usato nel trattamento delle malattie cardiache
Diuretici – farmaci che aumentano la quantità di urina prodotta
Inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina, farmaci beta-bloccanti – gruppi di farmaci usati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa e dell’insufficienza cardiaca
Farmaci antinfiammatori non steroidei (ad esempio acido acetilsalicilico o ibuprofene) e corticosteroidi (gruppo di farmaci usati per alleviare le infiammazioni in aree del corpo colpite)
Farmaci anticoagulanti e farmaci che inibiscono l’azione delle piastrine
Farmaci antidiabetici, ad eccezione dell’insulina
Metotrexato – farmaco usato nel trattamento di alcuni tumori o dell’artrite reumatoide
Ciclosporina e tacrolimus – farmaci usati nei pazienti con trapianti d’organo
Trimetoprim – farmaco usato per prevenire e trattare infezioni delle vie urinarie
Chinoloni antibatterici – farmaci usati nel trattamento delle infezioni
Colestipolo e colestiramina – farmaci che riducono i livelli ematici di colesterolo
Voriconazolo – farmaco usato nel trattamento delle infezioni fungine
Fenitoina – farmaco usato nel trattamento delle crisi epilettiche

Assunzione di Cataflam 50 con cibo e bevande
Le compresse devono essere inghiottite intere, con acqua, preferibilmente prima dei pasti.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Non assumere Cataflam 50 se la paziente si trova negli ultimi 3 mesi di gravidanza, poiché può nuocere al feto o causare complicazioni durante il parto. Può provocare disturbi renali e cardiaci nel feto. Può aumentare la tendenza al sanguinamento sia della madre che del bambino e causare ritardo o prolungamento del travaglio. Nei primi 6 mesi di gravidanza, non si deve assumere il medicinale a meno che non sia strettamente necessario e prescritto dal medico. Se il trattamento è necessario in questo periodo o durante i tentativi di concepimento, si deve assumere la dose minima per il tempo più breve possibile. A partire dalla 20ª settimana di gravidanza, Cataflam 50 può causare disturbi della funzionalità renale nel feto se assunto per più di pochi giorni. Ciò può portare a una riduzione del liquido amniotico (oligoidramnios) o al restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del feto. Se il trattamento è necessario per un periodo superiore a pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare un’osservazione aggiuntiva.
Non si deve assumere Cataflam 50 durante l’allattamento al seno, poiché potrebbe avere effetti dannosi sul neonato.
Il medico discuterà con la paziente i potenziali rischi dell’uso di Cataflam 50 durante la gravidanza e l’allattamento.
L’assunzione di Cataflam 50 può rendere più difficile il concepimento. Se la paziente intende rimanere incinta o ha problemi di fertilità, deve informarne il medico.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È poco probabile che l’effetto di Cataflam 50 influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari o svolgere altre attività che richiedono particolare attenzione.
Cataflam 50 contiene saccarosio
La forma compresse rivestite con film di Cataflam 50 contiene saccarosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, prima di assumere il medicinale è necessario consultare il medico.
Cataflam 50 contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Cataflam 50

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Non superare mai le dosi raccomandate. Se si assume il medicinale Cataflam 50 sotto forma di compresse rivestite per un periodo superiore a qualche settimana, è necessario effettuare regolarmente controlli medici per escludere eventuali effetti indesiderati non percepiti.
In generale, si raccomanda di adattare la dose individualmente e di utilizzare la dose minima efficace per il periodo più breve possibile.
Se si ritiene che l'effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.

Adulti
La dose iniziale raccomandata è di 100 mg al giorno fino a 150 mg al giorno.
Nei casi meno gravi, una dose di 75 mg fino a 100 mg al giorno è considerata sufficiente.
Compresse per somministrazione orale. La dose giornaliera totale deve essere suddivisa in 2 o 3 somministrazioni, se necessario.
Non superare mai la dose giornaliera di 150 mg.
Nelle pazienti con dismenorrea primaria, la dose iniziale è di 50 mg da assumere al momento della comparsa dei primi sintomi, seguita da un trattamento continuativo con 50 mg da assumere fino a tre volte al giorno per alcuni giorni consecutivi, secondo necessità. Se la dose di 150 mg al giorno non garantisce un sollievo adeguato dal dolore per due o tre cicli mestruali consecutivi, il medico curante può raccomandare una dose iniziale di 100 mg e un aumento fino a 200 mg al giorno, suddivisi in 2 o 3 somministrazioni nei cicli mestruali successivi. Non superare mai la dose di 200 mg al giorno.
Nel trattamento dell’emicrania, la dose iniziale è di 50 mg da assumere al momento della comparsa dei primi sintomi premonitori dell’attacco. Se entro 2 ore dalla somministrazione della prima dose il sollievo dal dolore non è sufficiente, è possibile assumere un’altra dose da 50 mg. Se necessario, è possibile assumere ulteriori dosi da 50 mg a intervalli di 4-6 ore. Non superare mai la dose di 200 mg al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti
A causa della concentrazione della dose, il medicinale Cataflam 50 non è raccomandato per bambini e adolescenti di età inferiore a 14 anni.
Per bambini e adolescenti di età inferiore a 14 anni si raccomanda l’uso di diclofenac in forma di supposte, alla dose di 25 mg al giorno.
Negli adolescenti di età superiore a 14 anni, di solito è sufficiente una dose giornaliera di 75 mg fino a 100 mg, suddivisa in 2 o 3 somministrazioni. Non superare mai la dose massima giornaliera di 150 mg.
Nei bambini e negli adolescenti (di età inferiore a 18 anni) non deve essere utilizzato il medicinale Cataflam 50 per il trattamento dell’emicrania.

Pazienti anziani (di età pari o superiore a 65 anni)
Il medicinale deve essere utilizzato con cautela nei pazienti anziani. Nei pazienti anziani e in quelli con bassa massa corporea si raccomanda l’uso della dose minima efficace.

Modalità di somministrazione
Le compresse devono essere inghiottite intere con acqua, preferibilmente prima dei pasti. Non dividere né masticare le compresse.

Per quanto tempo utilizzare il medicinale Cataflam 50
Il medicinale Cataflam 50 deve sempre essere utilizzato secondo le indicazioni del medico.
Se si assume Cataflam 50 per un periodo prolungato, è necessario contattare regolarmente il medico per assicurarsi che non insorgano effetti indesiderati.
In caso di dubbi sulla durata del trattamento, rivolgersi al medico o al farmacista.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Cataflam 50
Il sovradosaggio di Cataflam 50 non provoca sintomi caratteristici, ma possono manifestarsi: vomito, emorragia gastrointestinale, diarrea, vertigini, acufeni o convulsioni. In caso di intossicazione grave, può verificarsi insufficienza renale acuta e danni epatici.
In caso di assunzione accidentale di un numero di compresse superiore a quello prescritto, è necessario contattare immediatamente il medico, il farmacista o recarsi al reparto di emergenza dell’ospedale.

Salto della somministrazione di Cataflam 50
Se si dimentica di assumere una dose, la si deve prendere non appena ci si ricorda.
Tuttavia, se è trascorsa più della metà dell’intervallo tra due dosi, non si deve assumere la dose dimenticata, ma si deve proseguire con la successiva secondo lo schema di dosaggio precedente. Non assumere mai una dose doppia per compensare quella dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
La frequenza degli effetti indesiderati è stimata come segue:
molto frequente (≥1/10); frequente (≥1/100 a <1/10); non comune (≥1/1 000 a <1/100); raro (≥1/10 000 a <1/1 000); molto raro (<1/10 000); non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).
Gli effetti indesiderati riportati di seguito comprendono quelli osservati con il medicinale Cataflam 50, nonché quelli osservati con altre formulazioni di diclofenac, utilizzate a breve o a lungo termine.

Effetti indesiderati:
Frequenti

mal di testa, vertigini,
nausea, vomito, diarrea, dispepsia, dolore addominale, gonfiore, riduzione dell’appetito,
aumento dell’attività delle aminotransferasi,
eruzioni cutanee.

Non comuni

infarto del miocardio, insufficienza cardiaca, palpitazioni, dolore toracico.

Rari

ipersensibilità, reazioni anafilattiche e anafilatoidi (inclusa ipotensione e shock),
sonnolenza,
asma (inclusa dispnea),
gastrite, emorragia gastrointestinale, vomito di sangue, diarrea con sangue, feci nere catramose,
malattia ulcerosa gastrica e/o duodenale (con o senza emorragia o perforazione),
epatite, ittero, alterazione della funzionalità epatica,
orticaria,
edema.

Molto rari

trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine), leucopenia (riduzione del numero di leucociti nel sangue periferico), anemia (inclusa anemia emolitica e aplastica), agranulocitosi (carenza di globuli bianchi - granulociti neutrofili),
angioedema (incluso edema facciale),
disorientamento, depressione, insonnia, incubi, irritabilità, disturbi psicotici,
parestesie, disturbi della memoria, convulsioni, ansia, tremore, meningite asettica, alterazioni del gusto, ictus,
disturbi visivi, visione offuscata, diplopia,
ronzio alle orecchie, alterazioni dell’udito,
palpitazioni, dolore toracio, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio,
ipertensione arteriosa, vasculite,
polmonite,
colite (inclusa colite emorragica e peggioramento della colite ulcerosa, malattia di Crohn), stitichezza, stomatite (inclusa stomatite ulcerativa), glossite, disturbi esofagei, stenosi intestinale membranosa, pancreatite,
epatite fulminante, necrosi epatica, insufficienza epatica,
eruzioni bollose, dermatite esfoliativa, eritema, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica (sindrome di Lyell), dermatite esfoliativa, alopecia, reazioni di ipersensibilità alla luce, porpora, malattia di Schönlein-Henoch, prurito,
insufficienza renale acuta, ematuria, proteinuria, sindrome nefrotica, nefrite interstiziale, necrosi delle papille renali.

Frequenza non nota

comparsa contemporanea di dolore toracico e reazioni allergiche (sintomi della sindrome di Kounis).

L’assunzione di medicinali come Cataflam 50 può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto (infarto del miocardio) o ictus.
In alcune persone, durante l’assunzione di Cataflam 50, possono manifestarsi altri effetti indesiderati.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se compaiono effetti indesiderati non menzionati nel foglietto illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti, interrompere immediatamente l’assunzione di Cataflam 50 e informare il medico:

disturbo allo stomaco, reflusso acido o dolore nella parte superiore dell’addome,
vomito di sangue, sangue nelle feci, sangue nelle urine,
problemi cutanei come eruzioni cutanee o prurito,
respiro affannoso o difficoltà respiratoria,
colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi,
persistenza del mal di gola o febbre alta,
gonfiore del viso, dei piedi o delle gambe,
emicrania grave,
dolore toracico associato a tosse,
crampi addominali lievi ma dolorosi e sensibilità addominale, che iniziano poco dopo l’inizio del trattamento con Cataflam 50, seguiti da emorragia rettale o diarrea con sangue, di solito entro 24 ore dall’insorgenza del dolore addominale (frequenza non nota - non può essere determinata sulla base dei dati disponibili),
dolore toracico, che potrebbe essere un sintomo di una potenziale reazione allergica grave chiamata sindrome di Kounis.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi
Questi effetti indesiderati non comuni possono verificarsi da 1 a 10 pazienti su 1000, specialmente in caso di utilizzo di dosi giornaliere elevate (150 mg) per un lungo periodo

improvviso dolore toracico di tipo costrittivo (sintomi di infarto del miocardio o attacco cardiaco),
dispnea, difficoltà respiratorie in posizione supina, edema ai piedi o alle gambe (sintomi di insufficienza cardiaca).

Se si assume Cataflam 50 per un periodo superiore a qualche settimana, è necessario contattare regolarmente il medico per assicurarsi che non si siano manifestati effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, anche quelli non elencati nel foglietto illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181
02-222 Varsavia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Cataflam 50

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 30°C, proteggere dall'umidità.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a
proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Cataflam 50

Il principio attivo è il diclofenac potassico. Ogni compressa di Cataflam 50 contiene 50 mg di diclofenac potassico.
Gli altri componenti sono: silice colloidale anidra, fosfato bicalcico, magnesio stearato, amido di mais, povidone, sodio carbossimetilamido.
Composizione del rivestimento: cellulosa microcristallina, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro rosso (E 172), macrogol 8000, povidone, saccarosio, talco.

Aspetto del medicinale Cataflam 50 e contenuto della confezione
Ogni confezione contiene 10 compresse rivestite.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Belgio, paese di esportazione:
Novartis Pharma NV
Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde, Belgio
Produttore:
Novartis Pharma NV, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde, Belgio
Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Norimberga, Germania
Novartis Farmacéutica S.A., Gran Via de les Corts Catalanes, 764, 08013 Barcellona, Spagna
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Ripacchettato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Belgio, paese di esportazione: BE147402
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 319/22