Каспофунгин зентива

Каспофунгин Зентива, 70 мг
порошок для приготовления концентрата раствора для инфузий
Caspofunginum
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с информацией в данной инструкции, поскольку она содержит
важные сведения для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Каспофунгин Зентива и для чего его применяют
2. Важные сведения перед применением препарата Каспофунгин Зентива
3. Как применять препарат Каспофунгин Зентива
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить препарат Каспофунгин Зентива
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Каспофунгин Зентива и для чего его применяют

Что такое Каспофунгин Зентива
Каспофунгин Зентива содержит лекарственное средство под названием каспофунгин, которое относится к группе противогрибковых препаратов.

Для чего применяют препарат Каспофунгин Зентива
Каспофунгин Зентива применяют для лечения следующих грибковых инфекций у детей, подростков и взрослых:

• тяжёлые грибковые поражения тканей и органов (так называемая «инвазивная кандидозная инфекция»). Это инфекция, вызываемая грибами (дрожжеподобными микроорганизмами) рода Candida. Такие инфекции могут развиваться у пациентов после недавно проведённой операции или у лиц с ослабленной иммунной системой. Наиболее частыми симптомами этой инфекции являются лихорадка и ознобы, не поддающиеся лечению антибиотиками;
• грибковые поражения носа, околоносовых пазух или лёгких (так называемая «инвазивная аспергиллёзная инфекция»), если другие противогрибковые препараты не оказали эффекта или вызвали нежелательные реакции. Эти инфекции вызываются плесневым грибом рода Aspergillus. К группе риска относятся пациенты, получающие химиотерапию, перенёсшие трансплантацию органов, а также лица с ослабленной иммунной системой;
• подозрение на грибковую инфекцию у пациентов с лихорадкой и низким уровнем лейкоцитов, состояние которых не улучшилось после лечения антибиотиками. К группе риска относятся пациенты после недавно проведённой операции или с ослабленной иммунной системой.

Как действует препарат Каспофунгин Зентива
Каспофунгин Зентива ослабляет клетки гриба и подавляет их нормальный рост. Это предотвращает распространение инфекции и позволяет естественным защитным механизмам организма полностью устранить инфекцию.

2. Важная информация перед применением лекарства Каспофунгин Зентива

Когда не следует применять лекарство Каспофунгин Зентива

• если у пациента имеется аллергия на каспофунгин или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6).

При возникновении сомнений перед введением лекарства необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарства Каспофунгин Зентива необходимо проконсультироваться с врачом, медсестрой
или фармацевтом:

• если у пациента имеется аллергия на какие-либо лекарства;
• если у пациента ранее были нарушения функции печени — может потребоваться иная доза препарата;
• если пациент принимает циклоспорин (лекарство, применяемое для предотвращения отторжения трансплантата или подавления иммунной системы), поскольку в этом случае врач может назначить дополнительные анализы крови во время лечения;
• если у пациента ранее имелись какие-либо другие нарушения здоровья.

Если какое-либо из вышеперечисленных утверждений относится к пациенту (или существует подозрение на это),
перед применением лекарства Каспофунгин Зентива необходимо обратиться к врачу, фармацевту или
медсестре.
Каспофунгин Зентива может также вызывать серьёзные побочные реакции, затрагивающие кожу, такие
как синдром Стивенса-Джонсона (SJS) и токсический эпидермальный некролиз (TEN).
Каспофунгин Зентива и другие лекарства
Следует сообщить врачу, медсестре или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта, и фитопрепараты, поскольку лекарство Каспофунгин Зентива может влиять на действие других препаратов. Также некоторые другие лекарства могут влиять на действие лекарства Каспофунгин Зентива.
Если пациент принимает какой-либо из перечисленных ниже препаратов, необходимо сообщить об этом
врачу, медсестре или фармацевту:

• циклоспорин или такролимус (лекарства, применяемые для предотвращения отторжения трансплантата или подавления иммунной системы), поскольку в этом случае врач может назначить дополнительные анализы крови во время лечения;
• некоторые лекарства, применяемые при ВИЧ-инфекции, такие как эфавиренц или невирапин;
• фенитоин или карбамазепин (применяются при лечении судорожных припадков);
• дексаметазон (стероидное лекарство);
• рифампицин (антибиотик).

Если какое-либо из вышеперечисленных утверждений относится к пациенту (или существует подозрение на это),
перед применением лекарства Каспофунгин Зентива необходимо сообщить об этом врачу, медсестре или
фармацевту.
Беременность и грудное вскармливание
При беременности, в период грудного вскармливания или при подозрении на беременность перед
применением любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом.

• Исследования по применению лекарства Каспофунгин Зентива у беременных женщин не проводились. В период беременности препарат следует применять только в том случае, если потенциальная польза для матери оправдывает возможный риск для плода.
• Женщины, принимающие лекарство Каспофунгин Зентива, не должны кормить грудью.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Отсутствуют данные, указывающие на то, что лекарство Каспофунгин Зентива может влиять на способность
управления транспортными средствами или работу с механизмами.
Каспофунгин Зентива содержит натрий.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной флаконе, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Каспофунгин Зентива

Лекарство Каспофунгин Зентива всегда будет готовиться и вводиться медицинским персоналом.
Лекарство Каспофунгин Зентива будет вводиться:

• ежедневно один раз в сутки;
• медленно внутривенно (внутривенная инфузия);
• в течение примерно 1 часа.

Продолжительность лечения и суточную дозу лекарства Каспофунгин Зентива определит лечащий врач.
Он будет контролировать эффективность действия препарата у пациента. У пациентов с массой тела более 80 кг может потребоваться другая доза.
Дети и подростки
Доза, предназначенная для детей и подростков, может отличаться от дозы, применяемой у взрослых.
Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы лекарства Каспофунгин Зentива
Лечащий врач решит, какая суточная доза лекарства Каспофунгин Зентива требуется пациенту и как долго должно продолжаться лечение. Однако, если возникнет подозрение, что пациент получил слишком высокую дозу лекарства Каспофунгин Зентива, необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу или медсестре.
При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу, медсестре или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Некоторые из этих побочных действий могут быть серьезными.
Если вы заметите какие-либо из перечисленных ниже побочных действий, необходимо
немедленно сообщить врачу или медсестре, поскольку может потребоваться
неотложная медицинская помощь:

• сыпь, зуд, ощущение жара, отек лица, губ или горла или затрудненное дыхание — возможна реакция гиперчувствительности к препарату;
• затрудненное дыхание со свистящим дыханием или усиление сыпи — возможна аллергическая реакция на препарат;
• кашель, тяжелые нарушения дыхания — у взрослых с инвазивным аспергиллезом могут возникать тяжелые нарушения дыхания, которые могут перейти в дыхательную недостаточность;
• сыпь, шелушение кожи, язвы слизистых оболочек, крапивница, отслаивание больших участков кожи.

Как и при применении всех рецептурных лекарственных средств, некоторые побочные действия могут быть тяжелыми. Следует обратиться к лечащему врачу за дополнительной информацией.
Другие побочные действия, возникающие у взрослых:
Часто ( могут возникать не чаще чем у 1 человека из 10):

• снижение концентрации гемоглобина (снижение в крови концентрации вещества, переносящего кислород), снижение числа лейкоцитов;
• снижение концентрации альбумина (разновидности белка) в крови, снижение концентрации калия или низкий уровень калия в крови;
• головные боли;
• флебит;
• одышка;
• диарея, тошнота или рвота;
• изменение результатов некоторых лабораторных анализов крови (включая повышение показателей некоторых печеночных проб);
• зуд, сыпь, покраснение кожи или усиленное по сравнению с обычным потоотделение;
• боли в суставах;
• озноб, лихорадка;
• зуд в месте инъекции.

Нечасто (могут возникать не чаще чем у 1 человека из 100):

• изменения результатов некоторых лабораторных анализов крови (включая свертываемость крови, число тромбоцитов, эритроцитов и лейкоцитов);
• отсутствие аппетита, увеличение объема жидкости в организме, нарушение баланса солей в организме, высокий уровень сахара в крови, низкий уровень кальция в крови, низкий уровень магния в крови, повышение кислотности крови;
• дезориентация, чувство возбуждения, бессонница;
• головокружение, снижение чувствительности или восприимчивости (особенно кожи), дрожь, сонливость, изменение вкуса, ощущение онемения или покалывания;
• нечеткость зрения, повышенное слезотечение, отек век, желтушность склер (белков глаз);
• ощущение учащенного или нерегулярного сердцебиения, учащенное сердцебиение, нерегулярное сердцебиение, нарушение ритма сердца, сердечная недостаточность;
• покраснение лица, приливы жара, высокое артериальное давление, низкое артериальное давление, покраснение кожи по ходу вены, повышенная чувствительность к прикосновению;
• спазм дыхательных путей, вызывающий свистящее дыхание или кашель, учащенное дыхание, одышка, пробуждающая от сна, гипоксия (недостаток кислорода в крови), аномальные дыхательные шумы, хрипы в легких, свистящее дыхание, заложенность носа, кашель, боль в горле;
• боль в животе, боль в эпигастральной области, метеоризм, запор, затруднение глотания, сухость во рту, диспепсия, метеоризм, боли в желудке, отек, вызванный накоплением жидкости в брюшной полости;
• снижение оттока желчи, увеличение печени, желтуха кожи и (или) склер (белков глаз), химическое или лекарственное повреждение печени, нарушения функции печени;
• аномальные изменения кожи, общий зуд, крапивница, полиморфная сыпь, ненормальный внешний вид кожи, появление красных, часто зудящих пятен на руках и ногах, а иногда и на лице и других частях тела;
• боль в позвоночнике, боль в руках или ногах, боль в костях, боль в мышцах, мышечная слабость;
• ухудшение функции почек, острое ухудшение функции почек;
• боль в месте установки катетера, изменения в месте инъекции (покраснение, уплотнение, боль, отек, раздражение, сыпь, крапивница, вытекание жидкости из катетера в ткани), флебит в месте инъекции;
• повышение артериального давления и изменения результатов некоторых лабораторных анализов крови (включая оценку функции почек, электролитов и свертываемости крови), повышение концентрации принимаемых препаратов, ослабляющих иммунную систему;
• ощущение дискомфорта в грудной клетке, боль в грудной клетке, ощущение изменения температуры тела, общее плохое самочувствие, общие боли, отек лица, отек лодыжек, кистей или стоп, отек, болезненность, ощущение усталости.

Побочные действия у детей и подростков
Очень часто (могут возникать чаще чем у 1 человека из 10):

• лихорадка.

Часто ( могут возникать не чаще чем у 1 человека из 10):

• головная боль;
• учащенное сердцебиение;
• внезапное покраснение лица, низкое артериальное давление;
• изменения результатов некоторых лабораторных анализов крови (повышение показателей некоторых печеночных проб);
• зуд, сыпь;
• боль в месте установки катетера;
• озноб;
• изменения результатов некоторых лабораторных анализов крови.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов.
Al. Jerozolimskie 181 C
02 - 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу или представителю ответственного лица в Польше.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Каспофунгин Зентива

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке флакона и наружной упаковке после надписи «Срок годности (EXP)». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Закрытые флаконы: хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C).
Химические и физические исследования показали стабильность препарата в течение 24 часов при хранении при температуре до 25 °C или в диапазоне от 2 °C до 8 °C, если для восстановления порошка использовали воду для инъекций. С микробиологической точки зрения препарат следует применять немедленно, если метод вскрытия/восстановления/разведения не исключает риска микробиологического загрязнения.
После приготовления лекарство необходимо использовать сразу, поскольку оно не содержит компонентов, препятствующих росту бактерий. Если препарат не используется немедленно, ответственность за условия и сроки хранения несёт медицинский персонал, его применяющий.
Исследования стабильности показали, что препарат может быть использован в течение 48 часов, если он хранится при температуре от 2 °C до 8 °C или при комнатной температуре (25 °C), при условии, что в качестве разбавителя использовали раствор натрия хлорида с концентрацией 9 мг/мл (0,9 %), 4,5 мг/мл (0,45 %) или 2,25 мг/мл (0,225 %) либо раствор Рингера с лактатом.
С микробиологической точки зрения препарат следует применять немедленно. Если препарат не используется сразу, ответственность за условия хранения перед применением несёт медицинский персонал, и срок хранения не должен превышать 24 часов при температуре от 2 °C до 8 °C, за исключением случаев, когда восстановление и разведение проводились в валидированных, контролируемых асептических условиях.
Препарат должен готовить только обученный медицинский персонал, ознакомившийся со всеми инструкциями (см. ниже «Инструкция по восстановлению и разведению препарата Каспофунгин Зентива»).
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Каспофунгин Зентива

• Активным веществом препарата является каспофунгин. Каждый флакон содержит 70 мг каспофунгина (в виде ацетата каспофунгина). После восстановления 10,5 мл воды для инъекций, 1 мл концентрата содержит 7,2 мг каспофунгина.
• Другие компоненты: сахароза, маннитол, ледяная уксусная кислота, гидроксид натрия (для коррекции pH).

Как выглядит лекарство Каспофунгин Зентива и что содержит упаковка
Лекарство Каспофунгин Зентива представляет собой стерильный белый или почти белый порошок.
Каждая упаковка содержит 1 флакон (10 мл) с порошком.

Ответственный субъект
Zentiva, k. s.
U Kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Прага 10
Чешская Республика

Производитель/Импортёр:
Pharmathen S.A.
6 Dervenakion str.
153 51 Pallini, Афины
Греция
Pharmadox Healthcare Ltd
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Мальта
Elpen Pharmaceutical Co., Inc
Marathonos Ave. 95,
Pikermi Attiki,
19009,
Греция

Для получения более подробной информации о препарате и его названиях в странах
Европейского экономического пространства следует обращаться к представителю
ответственного субъекта в Польше:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ул. Бонифратерска 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:
Инструкция по восстановлению и разведению препарата Каспофунгин Зентива:

Восстановление препарата Каспофунгин Зентива
НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ РАСТВОРЫ, СОДЕРЖАЩИЕ ГЛЮКОЗУ, поскольку лекарственный препарат Каспофунгин Зентива нестабилен в растворах, содержащих глюкозу. НЕ СМЕШИВАТЬ И НЕ ВВОДИТЬ В ОДНОМ ИНФУЗИОННОМ РАСТВОРЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ, поскольку отсутствуют данные о совместимости препарата Каспофунгин Зентива с другими активными веществами для внутривенного введения, вспомогательными веществами или другими лекарственными средствами. Готовый раствор для инфузии следует осмотреть на наличие видимых частиц и изменение цвета.

Каспофунгин Зентива, 70 мг,
порошок для приготовления концентрата раствора для инфузий

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ПРЕПАРАТА У ВЗРОСЛЫХ ПАЦИЕНТОВ

Этап 1. Растворение содержимого флакона
Для растворения порошка необходимо довести флакон до комнатной температуры, не вскрывая его, а затем асептически добавить 10,5 мл воды для инъекций. Концентрация полученного концентрата составит: 7,2 мг/мл.
Белый или почти белый, однородный лиофилизированный порошок следует растворить, аккуратно перемешивая, до получения прозрачного раствора. Готовый раствор необходимо проверить на наличие видимых частиц и изменение цвета. Готовый раствор можно хранить до 24 часов при температуре до 25 °C или при температуре от 2 °C до 8 °C.

Этап 2. Добавление растворённого препарата Каспофунгин Зентива в инфузионный раствор для пациента
Для приготовления окончательного раствора для инфузии можно использовать следующие растворы: раствор натрия хлорида для инъекций или раствор Рингера с лактатом. Раствор для инфузии готовят путём асептического добавления соответствующего объёма приготовленного концентрата (как указано в таблице ниже) в инфузионный пакет или флакон объёмом 250 мл. Дневную дозу 50 мг или 35 мг, если это показано, можно вводить в инфузионном растворе объёмом 100 мл. Не использовать раствор, если наблюдается помутнение или образование осадка.

ПРИГОТОВЛЕНИЕ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИИ ДЛЯ ВЗРОСЛЫХ ПАЦИЕНТОВ

* Для растворения содержимого каждой флакона следует использовать 10,5 мл жидкости.
** Если флакон, содержащий 70 мг лекарственного средства, недоступен, дозу 70 мг можно
получить из двух флаконов по 50 мг.
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА У ДЕТЕЙ И ПОДРОСТКОВ
Расчёт площади поверхности тела (Body Surface Area, BSA) для определения дозы у детей
и подростков
Перед приготовлением инфузии необходимо рассчитать площадь поверхности тела пациента, используя
следующую формулу (формула Мостеллера):

Приготовление внутривенной инфузии, содержащей дозу 70 мг/м² площади тела, для детей и подростков в возрасте >3 месяцев (с использованием флакона, содержащего 70 мг лекарственного средства)

1. Определить фактическую ударную дозу, применяемую у детей и подростков, на основе площади поверхности тела (рассчитанной вышеуказанным способом), по следующему уравнению: BSA (м²) × 70 мг/м² = ударная доза. Максимальная ударная доза, вводимая в первый день терапии, не должна превышать 70 мг, независимо от рассчитанной дозы для конкретного пациента.
2. Достать из холодильника флакон лекарственного средства Каспофунгин Зентива, 70 мг, и нагреть до комнатной температуры.
3. Соблюдая асептические условия, добавить 10,5 мл воды для инъекций. Полученный раствор можно хранить не более 24 часов при температуре не выше 25 °C или при температуре от 2 °C до 8 °C. В результате в флаконе получается каспофунгин с конечной концентрацией 7,2 мг/мл.
4. Из флакона следует отобрать лекарственное средство в объёме, соответствующем рассчитанной ударной дозе (этап 1). Соблюдая асептические условия, поместить этот объём (мл) разведённого лекарственного средства Каспофунгин Зентива, 70 мг, во флакон (или бутылку) для внутривенных инфузий, содержащий 250 мл раствора натрия хлорида для инъекций с концентрацией 0,9 %, 0,45 % или 0,225 %, либо раствора Рингера с лактатом для инъекций. При необходимости указанный объём (мл) разведённого лекарственного средства Каспофунгин Зентива, 70 мг, можно добавить к меньшему объёму раствора натрия хлорида для инъекций с концентрацией 0,9 %, 0,45 % или 0,225 %, либо раствора Рингера с лактатом для инъекций, не превышая конечной концентрации 0,5 мг/мл. Готовый раствор для инфузий следует использовать в течение 48 часов, если он хранится при температуре от 2 °C до 8 °C или при комнатной температуре (25 °C).

Приготовление внутривенной инфузии, содержащей дозу 50 мг/м² площади тела, для детей и подростков в возрасте >3 месяцев (с использованием флакона, содержащего 70 мг лекарственного средства)

1. Определить фактическую суточную поддерживающую дозу, применяемую у детей и подростков, на основе площади поверхности тела (рассчитанной вышеуказанным способом), по следующему уравнению: BSA (м²) × 50 мг/м² = суточная поддерживающая доза. Суточная поддерживающая доза не должна превышать 70 мг, независимо от рассчитанной дозы для конкретного пациента.
2. Достать из холодильника флакон лекарственного средства Каспофунгин Зентива, 70 мг, и нагреть до комнатной температуры.
3. Соблюдая асептические условия, добавить 10,5 мл воды для инъекций. Полученный раствор можно хранить не более 24 часов при температуре не выше 25 °C или при температуре от 2 °C до 8 °C. В результате в флаконе получается каспофунгин с конечной концентрацией 5,2 мг/мл.
4. Из флакона следует отобрать лекарственное средство в объёме, соответствующем рассчитанной суточной поддерживающей дозе (этап 1). Соблюдая асептические условия, поместить этот объём (мл) разведённого лекарственного средства Каспофунгин Зентива, 70 мг, во флакон (или бутылку) для внутривенных инфузий, содержащий 250 мл раствора натрия хлорида для инъекций с концентрацией 0,9 %, 0,45 % или 0,225 %, либо раствора Рингера с лактатом для инъекций. При необходимости указанный объём (мл) разведённого лекарственного средства Каспофунгин Зентива, 70 мг, можно добавить к меньшему объёму раствора натрия хлорида для инъекций с концентрацией 0,9 %, 0,45 % или 0,225 %, либо раствора Рингера с лактатом для инъекций, не превышая конечной концентрации 0,5 мг/мл. Готовый раствор для инфузий следует использовать в течение 48 часов, если он хранится при температуре от 2 °C до 8 °C или при комнатной температуре (25 °C).

Примечания по приготовлению лекарственного средства:
a. Белый или почти белый порошок должен полностью раствориться. Следует аккуратно перемешивать содержимое до получения прозрачного раствора.
b. Приготовленный раствор следует осмотреть перед разведением и перед введением инфузии на предмет наличия нерастворённых частиц или окраски. Если раствор мутный или содержит осадок, его нельзя вводить.
c. Лекарственное средство Каспофунгин Зентива готовится таким образом, чтобы обеспечить получение полной дозы, указанной на этикетке флакона (70 мг), после отбора из флакона 10 мл раствора.