Caspofungina Zentiva

Caspofungin Zentiva, 70 mg
polvo para preparar concentrado de solución para perfusión
Caspofunginum
Lea cuidadosamente esta prospecto antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Caspofungin Zentiva y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Caspofungin Zentiva
3. Cómo usar Caspofungin Zentiva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Caspofungin Zentiva
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Caspofungin Zentiva y para qué se utiliza

Qué es Caspofungin Zentiva
Caspofungin Zentiva contiene un medicamento llamado caspofungina, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados antifúngicos.

Para qué se utiliza Caspofungin Zentiva
Caspofungin Zentiva se utiliza para tratar las siguientes infecciones en niños, adolescentes y adultos:

• Infecciones fúngicas graves de tejidos y órganos (llamadas «candidiasis invasiva»). Esta infección es causada por hongos (levaduras) del género Candida. Las personas que pueden desarrollar este tipo de infección incluyen pacientes recientemente intervenidos quirúrgicamente o con el sistema inmunitario debilitado. Los síntomas más comunes de esta infección son fiebre y escalofríos que no responden al tratamiento con antibióticos.
• Infecciones fúngicas del seno nasal, senos paranasales o pulmones (llamadas «aspergilosis invasiva»), cuando otros medicamentos antifúngicos no han funcionado o han causado efectos adversos. Estas infecciones son provocadas por un hongo filamentoso denominado Aspergillus. Las personas que pueden desarrollar este tipo de infección incluyen pacientes que reciben quimioterapia, trasplantados de órganos o con el sistema inmunitario debilitado.
• Sospecha de infección fúngica en personas con fiebre y un recuento bajo de glóbulos blancos, cuyo estado no ha mejorado con tratamiento antibiótico. Las personas con riesgo de desarrollar infección fúngica incluyen pacientes recientemente intervenidos quirúrgicamente o con el sistema inmunitario debilitado.

Cómo actúa Caspofungin Zentiva
Caspofungin Zentiva debilita las células del hongo y suprime su crecimiento normal. Esto impide la propagación de la infección y permite que los mecanismos de defensa naturales del organismo eliminen completamente la infección.

2. Información importante antes de usar Caspofungin Zentiva

Cuándo no debe utilizarse Caspofungin Zentiva

• si el paciente es alérgico a la caspofungina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

En caso de duda antes de la administración del medicamento, debe consultarse con el médico, farmacéutico o enfermera.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Caspofungin Zentiva, debe hablar con el médico, enfermera
o farmacéutico:

• si el paciente es alérgico a cualquier medicamento;
• si el paciente ha tenido alteraciones en la función hepática, ya que puede ser necesario ajustar la dosis del medicamento;
• si el paciente está tomando ciclosporina (un medicamento utilizado para prevenir el rechazo de trasplante o para suprimir el sistema inmunitario), ya que en ese caso el médico podría indicar la realización de pruebas sanguíneas adicionales durante el tratamiento;
• si el paciente ha tenido previamente cualquier otro problema de salud.

Si alguno de los puntos anteriores se aplica al paciente (o existe sospecha de ello),
debe consultarse con el médico, farmacéutico o
enfermera antes de administrar Caspofungin Zentiva.
Caspofungin Zentiva también puede provocar reacciones adversas graves en la piel, tales
como el síndrome de Stevens-Johnson (SJS) y la necrólisis epidérmica tóxica (TEN).
Caspofungin Zentiva y otros medicamentos
Debe informar al médico, enfermera o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que piense tomar, incluyendo medicamentos sin receta y productos a base de plantas, ya que Caspofungin Zentiva puede afectar la forma en que actúan otros medicamentos. Asimismo, algunos medicamentos pueden afectar la acción de Caspofungin Zentiva.
Si el paciente está tomando alguno de los medicamentos siguientes, debe informar al
médico, enfermera o farmacéutico:

• ciclosporina o tacrolimus (medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de trasplante o para suprimir el sistema inmunitario), ya que en ese caso el médico podría indicar la realización de pruebas sanguíneas adicionales durante el tratamiento;
• ciertos medicamentos para la infección por VIH, como efavirenz o nevirapina;
• fenitoína o carbamazepina (utilizados para tratar convulsiones);
• dexametasona (un corticoide);
• rifampicina (un antibiótico).

Si alguno de los puntos anteriores se aplica al paciente (o existe sospecha de ello),
debe informarse al médico, enfermera o
farmacéutico antes de administrar Caspofungin Zentiva.
Embarazo y lactancia
Durante el embarazo, la lactancia o si se sospecha que una mujer está embarazada, debe consultarse con el médico antes de tomar cualquier medicamento.

• No se han realizado estudios sobre el uso de Caspofungin Zentiva en mujeres embarazadas. Este medicamento solo debe utilizarse durante el embarazo si los beneficios potenciales del tratamiento justifican el posible riesgo para el feto.
• Las mujeres que toman Caspofungin Zentiva no deben amamantar.

Conducción y uso de máquinas
No existen datos que indiquen que Caspofungin Zentiva pueda afectar la capacidad para conducir
o utilizar maquinaria.
Caspofungin Zentiva contiene sodio.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial, por lo tanto se considera que es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar Caspofungin Zentiva

El medicamento Caspofungin Zentiva siempre será preparado y administrado por personal médico.
El medicamento Caspofungin Zentiva se administrará:

• una vez al día;
• mediante perfusión intravenosa lenta (infusión intravenosa);
• durante aproximadamente 1 hora.

La duración del tratamiento y la dosis diaria de Caspofungin Zentiva la determinará el médico responsable.
Este controlará la eficacia del medicamento en el paciente. En pacientes con un peso corporal superior a 80 kg puede ser necesario administrar una dosis diferente.
Niños y adolescentes
La dosis indicada para niños y adolescentes puede diferir de la dosis utilizada en adultos.
Administración de una dosis mayor que la recomendada de Caspofungin Zentiva
El médico responsable decidirá qué dosis diaria de Caspofungin Zentiva necesita el paciente y cuánto tiempo deberá durar el tratamiento. Sin embargo, si se sospecha que el paciente ha recibido una dosis excesiva de Caspofungin Zentiva, debe consultarse inmediatamente al médico responsable o a la enfermera.
Si persisten dudas adicionales sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico, enfermera o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Algunos de estos efectos adversos pueden ser graves.
Si observa cualquiera de los siguientes efectos adversos, debe
informar inmediatamente a su médico o enfermera, ya que podría ser necesaria
ayuda médica de urgencia:

• erupción cutánea, picor, sensación de calor, hinchazón de la cara, labios o garganta, o dificultad para respirar: posible reacción de tipo alérgico al medicamento;
• dificultad para respirar con sibilancias o empeoramiento de la erupción cutánea: posible reacción alérgica al medicamento;
• tos, trastornos respiratorios graves: en adultos con aspergilosis invasiva pueden aparecer trastornos respiratorios graves que podrían evolucionar hacia insuficiencia respiratoria;
• erupción cutánea, descamación de la piel, úlceras en las membranas mucosas, urticaria, desprendimiento de grandes áreas de piel.

Como ocurre con todos los medicamentos sujetos a receta médica, algunos de los efectos adversos pueden ser graves. Consulte a su médico tratante si desea obtener información adicional.
Otros efectos adversos observados en adultos son:
Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas):

• disminución de la concentración de hemoglobina (disminución en la sangre de la sustancia que transporta el oxígeno), disminución del número de glóbulos blancos;
• disminución de la concentración de albúmina (un tipo de proteína) en sangre, disminución de la concentración de potasio o hipopotasemia;
• dolor de cabeza;
• flebitis (inflamación de las venas);
• dificultad para respirar;
• diarrea, náuseas o vómitos;
• alteraciones en los resultados de ciertos análisis de laboratorio de sangre (incluyendo aumento de los valores de algunas pruebas hepáticas);
• picor, erupción cutánea, enrojecimiento de la piel o sudoración más intensa de lo habitual;
• dolor articular;
• escalofríos, fiebre;
• picor en el lugar de la inyección.

Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas):

• alteraciones en los resultados de ciertos análisis de laboratorio de sangre (incluyendo coagulación sanguínea, número de plaquetas, glóbulos rojos y glóbulos blancos);
• pérdida de apetito, aumento del volumen de líquidos corporales, desequilibrio en las concentraciones de sales en el organismo, hiperglucemia, hipocalcemia, hipomagnesemia, aumento de la acidez de la sangre;
• desorientación, sensación de nerviosismo, insomnio;
• mareo, disminución de la sensibilidad o sensibilidad alterada (especialmente de la piel), temblores, somnolencia, alteración del gusto, sensación de entumecimiento u hormigueo;
• visión borrosa, aumento de la secreción lagrimal, hinchazón de los párpados, ictericia (coloración amarillenta de la esclerótica ocular);
• sensación de latidos cardíacos acelerados o irregulares, taquicardia, latidos irregulares, arritmia, insuficiencia cardíaca;
• enrojecimiento facial, sofocos, hipertensión arterial, hipotensión arterial, enrojecimiento de la piel a lo largo del trayecto venoso, hipersensibilidad al tacto;
• broncoespasmo que provoca sibilancias o tos, respiración rápida, disnea que interrumpe el sueño, hipoxemia, ruidos respiratorios anormales, crepitaciones pulmonares, sibilancias, congestión nasal, tos, dolor de garganta;
• dolor abdominal, dolor epigástrico, distensión abdominal, estreñimiento, dificultad para tragar, sequedad bucal, dispepsia, flatulencia, molestias gástricas, hinchazón por acumulación de líquido en la cavidad abdominal;
• disminución del flujo biliar, hepatomegalia, ictericia cutánea y/o escleral, daño hepático químico o medicamentoso, alteraciones de la función hepática;
• alteraciones cutáneas anormales, picor generalizado, urticaria, erupción polimorfa, aspecto cutáneo anormal, aparición de manchas rojas, frecuentemente pruriginosas, en manos y pies, y a veces en la cara y resto del cuerpo;
• dolor de columna, dolor en brazos o piernas, dolor óseo, mialgia, debilidad muscular;
• deterioro de la función renal, empeoramiento agudo de la función renal;
• dolor en el lugar de inserción del catéter, alteraciones en el lugar de inyección (enrojecimiento, endurecimiento, dolor, hinchazón, irritación, erupción cutánea, urticaria, extravasación del líquido del catéter hacia los tejidos), flebitis en el lugar de inyección;
• hipertensión arterial y alteraciones en los resultados de ciertos análisis de laboratorio de sangre (incluyendo evaluación de la función renal, electrolitos y coagulación sanguínea), aumento de las concentraciones de medicamentos inmunosupresores administrados;
• sensación de malestar en el pecho, dolor en el pecho, sensación de cambios de temperatura corporal, malestar general, dolores generalizados, hinchazón facial, edema de tobillos, manos o pies, hinchazón, sensibilidad, sensación de fatiga.

Efectos adversos en niños y adolescentes
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):

• fiebre.

Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza;
• taquicardia;
• enrojecimiento súbito de la cara, hipotensión arterial;
• alteraciones en los resultados de ciertos análisis de laboratorio de sangre (aumento de los valores de algunas pruebas hepáticas);
• picor, erupción cutánea;
• dolor en el lugar de inserción del catéter;
• escalofríos;
• alteraciones en los resultados de ciertos análisis de laboratorio de sangre.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas.
Al. Jerozolimskie 181 C
02 - 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento o a su representante en Polonia.
Al notificar los efectos adversos, se puede contribuir a obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Caspofungin Zentiva

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta del vial y en el envase exterior, tras la indicación "Caducidad (EXP)". La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Viales cerrados: conservar en nevera (2°C - 8°C).
Estudios químicos y físicos han demostrado la estabilidad del producto durante 24 horas cuando se almacena a una temperatura de hasta 25°C o entre 2°C y 8°C, si para la reconstitución del polvo se ha utilizado agua para preparaciones inyectables.
Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe administrarse inmediatamente, salvo que el procedimiento de apertura, reconstitución o dilución haya excluido cualquier riesgo de contaminación microbiológica.
Una vez preparado, el medicamento debe utilizarse inmediatamente, ya que no contiene componentes que inhiban el crecimiento bacteriano. Si no se utiliza inmediatamente, la persona que administre el medicamento será responsable de las condiciones y el tiempo de almacenamiento.
Los estudios de estabilidad han demostrado que el producto puede utilizarse dentro de las 48 horas siguientes si se conserva entre 2°C y 8°C o a temperatura ambiente (25°C), cuando para la dilución se ha empleado solución de cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9%), 4,5 mg/ml (0,45%) o 2,25 mg/ml (0,225%), o solución de Ringer con lactato.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe administrarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, la persona que administre el medicamento será responsable de las condiciones de almacenamiento antes de la administración, y el tiempo de almacenamiento no debe exceder las 24 horas a una temperatura entre 2°C y 8°C, a menos que la reconstitución y dilución se hayan llevado a cabo en condiciones asépticas controladas y validadas.
La preparación del medicamento debe realizarse exclusivamente por personal sanitario cualificado que haya leído y comprendido todas las instrucciones (ver más abajo "Instrucciones para la reconstitución y dilución del producto Caspofungin Zentiva").
No tire medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Caspofungin Zentiva

• El principio activo es caspofungina. Cada vial contiene 70 mg de caspofungina (como acetato de caspofungina). Tras la reconstitución con 10,5 ml de agua para preparaciones inyectables, 1 ml del concentrado contiene 7,2 mg de caspofungina.
• Los demás componentes son: sacarosa, manitol, ácido acético glacial e hidróxido de sodio (para ajustar el pH).

Aspecto del medicamento Caspofungin Zentiva y contenido del envase
Caspofungin Zentiva es un polvo estéril, blanco o casi blanco.
Cada envase contiene 1 vial (10 ml) con polvo.

Titular del autorización de comercialización
Zentiva, k. s.
U Kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa

Fabricante/Importador:
Pharmathen S.A.
6 Dervenakion str.
153 51 Pallini, Atenas
Grecia
Pharmadox Healthcare Ltd
KW2A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta
Elpen Pharmaceutical Co., Inc
Marathonos Ave. 95,
Pikermi Attiki,
19009,
Grecia

Para obtener información más detallada sobre este medicamento y sus nombres en los países del Espacio Económico Europeo, diríjase al representante del titular en Polonia:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsovia
tel.: +48 22 375 92 00

Información destinada exclusivamente al personal médico:
Instrucciones para la reconstitución y dilución del producto Caspofungin Zentiva:

Reconstitución del producto Caspofungin Zentiva
NO UTILICE NINGUNA SOLUCIÓN QUE CONTENGA GLUCOSA, ya que el medicamento Caspofungin Zentiva no es estable en soluciones que contengan glucosa. NO MEZCLE NI ADMINISTRE SIMULTÁNEAMENTE MEDIANTE LA MISMA VÍA DE INFUSIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS, ya que no existen datos sobre la administración concomitante de Caspofungin Zentiva con otras sustancias activas administradas por vía intravenosa, excipientes u otros medicamentos. El producto reconstituido debe examinarse visualmente para comprobar la ausencia de partículas en suspensión y de coloración anormal.

Caspofungin Zentiva, 70 mg,
polvo para concentrado para solución para perfusión

INSTRUCCIONES DE USO DEL MEDICAMENTO EN PACIENTES ADULTOS

Fase 1: Disolución del contenido del vial
Para disolver el polvo, primero debe llevar el vial sin abrir a temperatura ambiente y, a continuación, añadir en condiciones asépticas 10,5 ml de agua para preparaciones inyectables. La concentración del concentrado obtenido será de 7,2 mg/ml.
Disuelva el polvo liofilizado blanco o casi blanco y coherente agitando suavemente hasta obtener una solución clara. La solución preparada debe examinarse visualmente para comprobar la ausencia de partículas en suspensión y de coloración anormal. La solución preparada puede conservarse hasta 24 horas a una temperatura no superior a 25°C o entre 2°C y 8°C.

Fase 2: Adición del producto Caspofungin Zentiva reconstituido a la solución para perfusión del paciente
Para la preparación de la solución final para perfusión se pueden utilizar las siguientes soluciones: solución inyectable de cloruro sódico o solución de Ringer con lactato. La solución para perfusión debe prepararse añadiendo en condiciones asépticas el volumen adecuado del concentrado preparado (como se indica en la tabla siguiente) a una bolsa o frasco de perfusión de 250 ml. La dosis diaria de 50 mg o 35 mg, si está indicado, puede administrarse en un volumen reducido de 100 ml. No utilice la solución si presenta turbidez o precipitación.

PREPARACIÓN DE LA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EN ADULTOS

* Para disolver el contenido de cada vial se deben utilizar 10,5 ml de líquido.
** Si no está disponible un vial que contenga 70 mg del medicamento, la dosis de 70 mg puede
obtenerse a partir de dos viales de 50 mg.
INSTRUCCIONES DE USO DEL MEDICAMENTO EN NIÑOS Y ADOLESCENTES
Cálculo de la superficie corporal (Body Surface Area, BSA) para determinar la dosis en niños y
adolescentes
Antes de preparar la infusión, debe calcularse la superficie corporal del paciente utilizando la
siguiente fórmula (fórmula de Mosteller):

Preparación de la infusión intravenosa con dosis de 70 mg/m² de superficie corporal para niños y
adolescentes de edad >3 meses (utilizando un vial que contiene 70 mg del producto)

1. Determinar la dosis de carga real que debe administrarse a niños y adolescentes en función de la superficie corporal (calculada según el método indicado anteriormente), utilizando la siguiente ecuación: BSA (m²) x 70 mg/m² = dosis de carga. La dosis máxima de carga administrada el día 1 del tratamiento no debe exceder los 70 mg, independientemente de la dosis calculada para el paciente.
2. Sacar del frigorífico el vial del medicamento Caspofungin Zentiva, 70 mg, y dejarlo calentar hasta temperatura ambiente.
3. Manteniendo condiciones de asepsia, añadir 10,5 ml de agua para inyección. La solución preparada puede conservarse durante un máximo de 24 horas a una temperatura no superior a 25°C o entre 2°C y 8°C. De este modo, se obtiene en el vial una solución de caspofungina con una concentración final de 7,2 mg/ml.
4. Del vial, extraer el medicamento en un volumen equivalente a la dosis de carga calculada (paso 1). Manteniendo condiciones de asepsia, transferir este volumen (ml) de producto Caspofungin Zentiva, 70 mg, diluido, a una bolsa (o frasco) para infusión intravenosa que contenga 250 ml de solución de cloruro sódico para inyección al 0,9 %, 0,45 % o 0,225 %, o bien solución de Ringer con lactato para inyección. Alternativamente, el volumen indicado (ml) del medicamento diluido Caspofungin Zentiva, 70 mg, puede añadirse a un volumen menor de solución de cloruro sódico para inyección al 0,9 %, 0,45 % o 0,225 %, o solución de Ringer con lactato para inyección, sin superar una concentración final de 0,5 mg/ml. La solución final para infusión debe usarse dentro de las 48 horas si se conserva entre 2°C y 8°C o a temperatura ambiente (25°C).

Preparación de la infusión intravenosa con dosis de 50 mg/m² de superficie corporal para niños y
adolescentes de edad >3 meses (utilizando un vial que contiene 70 mg del producto)

1. Determinar la dosis diaria de mantenimiento real que debe administrarse a niños y adolescentes en función de la superficie corporal (calculada según el método indicado anteriormente), utilizando la siguiente ecuación: BSA (m²) x 50 mg/m² = dosis diaria de mantenimiento. La dosis diaria de mantenimiento no debe exceder los 70 mg, independientemente de la dosis calculada para el paciente.
2. Sacar del frigorífico el vial del medicamento Caspofungin Zentiva, 70 mg, y dejarlo calentar hasta temperatura ambiente.
3. Manteniendo condiciones de asepsia, añadir 10,5 ml de agua para inyección. La solución preparada puede conservarse durante un máximo de 24 horas a una temperatura no superior a 25°C o entre 2°C y 8°C. De este modo, se obtiene en el vial una solución de caspofungina con una concentración final de 5,2 mg/ml.
4. Del vial, extraer el medicamento en un volumen equivalente a la dosis diaria de mantenimiento calculada (paso 1). Manteniendo condiciones de asepsia, transferir este volumen (ml) de producto Caspofungin Zentiva, 70 mg, diluido, a una bolsa (o frasco) para infusión intravenosa que contenga 250 ml de solución de cloruro sódico para inyección al 0,9 %, 0,45 % o 0,225 %, o bien solución de Ringer con lactato para inyección. Alternativamente, el volumen indicado (ml) del medicamento diluido Caspofungin Zentiva, 70 mg, puede añadirse a un volumen menor de solución de cloruro sódico para inyección al 0,9 %, 0,45 % o 0,225 %, o solución de Ringer con lactato para inyección, sin superar una concentración final de 0,5 mg/ml. La solución final para infusión debe usarse dentro de las 48 horas si se conserva entre 2°C y 8°C o a temperatura ambiente (25°C).

Observaciones sobre la preparación del medicamento:
a. El residuo blanco o casi blanco debe disolverse completamente. Se debe mezclar suavemente el contenido hasta obtener una solución transparente.
b. La solución preparada debe examinarse durante la dilución y antes de la administración de la infusión para comprobar si contiene partículas no disueltas o si presenta coloración. Si la solución está turbia o contiene precipitado, no debe administrarse.
c. El medicamento Caspofungin Zentiva se prepara de forma que permita obtener la dosis completa indicada en la etiqueta del vial (70 mg) tras extraer 10 ml de solución del vial.