Каспофунгин зентива

Каспофунгин Зентива, 50 мг
порошок для приготовления концентрата раствора для инфузий
Caspofunginum
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с информацией, содержащейся в инструкции, поскольку она важна для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости иметь возможность ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Каспофунгин Зентива и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Каспофунгин Зентива
3. Как применять лекарственное средство Каспофунгин Зентива
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Каспофунгин Зентива
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Каспофунгин Зентива и для чего оно применяется

Что такое Каспофунгин Зентива
Каспофунгин Зентива содержит лекарственное вещество под названием каспофунгин, которое относится к группе противогрибковых препаратов.
Для чего применяется лекарственное средство Каспофунгин Зентива
Каспофунгин Зентива применяется для лечения следующих грибковых инфекций у детей, подростков и взрослых:

• тяжелые грибковые поражения тканей и органов (так называемая инвазивная кандидозная инфекция). Это заболевание вызывается грибами (дрожжевыми) рода Candida. К группе пациентов, у которых может развиться такая инфекция, относятся лица, перенесшие недавно операцию или имеющие ослабленную иммунную систему. Наиболее частыми симптомами этой инфекции являются лихорадка и озноб, не поддающиеся лечению антибиотиками;
• грибковые поражения носа, околоносовых пазух или лёгких (так называемая инвазивная аспергиллёзная инфекция), если другие противогрибковые препараты не оказали эффекта или вызвали побочные реакции. Эти инфекции вызываются плесневым грибом рода Aspergillus. К группе пациентов, у которых может развиться такая инфекция, относятся лица, получающие химиотерапию, перенесшие трансплантацию органов или имеющие ослабленную иммунную систему;
• подозрение на грибковую инфекцию у пациентов с лихорадкой и пониженным количеством лейкоцитов, состояние которых не улучшилось после лечения антибиотиками. К группе пациентов с высоким риском развития грибковой инфекции относятся лица, недавно перенесшие операцию или имеющие ослабленную иммунную систему.

Как действует лекарственное средство Каспофунгин Зентива
Каспофунгин Зентива ослабляет клетки грибов и подавляет их нормальный рост. Это препятствует распространению инфекции и позволяет естественным защитным механизмам организма полностью устранить инфекцию.

2. Важная информация перед применением лекарства Каспофунгин Зентива

Когда не применять лекарство Каспофунгин Зентива

• если у пациента имеется аллергия на каспофунгин или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6).

При наличии сомнений перед введением лекарства необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарства Каспофунгин Зентива следует обсудить это с врачом, медсестрой или фармацевтом:

• если у пациента имеется аллергия на какие-либо лекарства;
• если у пациента ранее были нарушения функции печени — может потребоваться другая доза препарата;
• если пациент принимает циклоспорин (лекарство, применяемое для предотвращения отторжения трансплантата или подавления иммунной системы), поскольку в этом случае врач может назначить дополнительные анализы крови во время лечения;
• если у пациента ранее были какие-либо другие нарушения здоровья.

Если какое-либо из вышеперечисленных утверждений относится к пациенту (или существует подозрение на это), перед применением лекарства Каспофунгин Зентива необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Каспофунгин Зентива также может вызывать серьёзные побочные реакции, затрагивающие кожу, такие как синдром Стивенса-Джонсона (SJS) и токсический эпидермальный некролиз (TEN).
Взаимодействие Каспофунгина Зентива с другими лекарствами
Следует сообщить врачу, медсестре или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая лекарства без рецепта и фитопрепараты, поскольку лекарство Каспофунгин Зентива может влиять на действие других препаратов. Также некоторые другие лекарства могут влиять на действие Каспофунгина Зентива.
Если пациент принимает какой-либо из перечисленных ниже препаратов, необходимо сообщить об этом врачу, медсестре или фармацевту:

• циклоспорин или такролимус (препараты, применяемые для предотвращения отторжения трансплантата или подавления иммунной системы), поскольку в этом случае врач может назначить дополнительные анализы крови во время лечения;
• некоторые препараты, применяемые при ВИЧ-инфекции, такие как эфавиренз или невирапин;
• фенитоин или карбамазепин (применяются при лечении судорожных припадков);
• дексаметазон (стероидный препарат);
• рифампицин (антибиотик).

Если какое-либо из вышеперечисленных утверждений относится к пациенту (или существует подозрение на это), перед применением лекарства Каспофунгин Зентива необходимо сообщить об этом врачу, медсестре или фармацевту.
Беременность и грудное вскармливание
Во время беременности, кормления грудью или при подозрении на беременность перед применением любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом.

• Исследования по применению лекарства Каспофунгин Зентива у беременных женщин не проводились. Во время беременности препарат следует применять только в том случае, если потенциальная польза от лечения оправдывает возможный риск для плода.
• Женщины, принимающие лекарство Каспофунгин Зентива, не должны кормить грудью.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Отсутствуют данные, указывающие на то, что лекарство Каспофунгин Зентива может влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Каспофунгин Зентива содержит натрий.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной флаконе, что означает, что препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Каспофунгин Зентива

Лекарство Каспофунгин Зентива всегда будет готовиться и вводиться медицинским персоналом.
Лекарство Каспофунгин Зентива будет вводиться:

• ежедневно один раз в сутки;
• медленно внутривенно (внутривенная инфузия);
• в течение примерно 1 часа.

Продолжительность лечения и суточную дозу лекарства Каспофунгин Зентива определит лечащий врач.
Он будет контролировать эффективность действия препарата у пациента. У пациентов с массой тела более 80 кг может потребоваться иная доза.
Дети и подростки
Доза, предназначенная для детей и подростков, может отличаться от дозы, применяемой у взрослых.
Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы лекарства Каспофунгин Зентива
Лечащий врач определит, какая суточная доза лекарства Каспофунгин Зентива требуется пациенту и как долго должно продолжаться лечение. Однако если возникнет подозрение, что пациент получил слишком высокую дозу лекарства Каспофунгин Зентива, необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу или медсестре.
При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу, медсестре или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Некоторые из этих побочных действий могут быть серьезными.
Если вы заметите какие-либо из перечисленных ниже побочных действий, необходимо немедленно
сообщить врачу или медсестре, поскольку может потребоваться немедленная медицинская помощь:

• сыпь, зуд, ощущение тепла, отек лица, губ или горла или затрудненное дыхание — возможна реакция на препарат, связанная с выделением гистамина;
• затрудненное дыхание со свистящим дыханием или усиление сыпи — возможна аллергическая реакция на препарат;
• кашель, тяжелые нарушения дыхания — у взрослых с инвазивным аспергиллезом могут возникнуть тяжелые нарушения дыхания, которые могут перейти в дыхательную недостаточность;
• сыпь, шелушение кожи, язвы слизистых оболочек, крапивница, отслаивание больших участков кожи.

Как и при применении всех рецептурных лекарственных средств, некоторые побочные действия могут быть тяжелыми.
Следует обратиться к лечащему врачу за дополнительной информацией.
Другие побочные действия, возникающие у взрослых:
Часто (могут возникать не чаще чем у 1 человека из 10):

• снижение концентрации гемоглобина (снижение в крови содержания вещества, переносящего кислород), снижение числа лейкоцитов;
• снижение концентрации альбумина (разновидности белка) в крови, снижение концентрации калия или низкий уровень калия в крови;
• головные боли;
• флебит (воспаление вены);
• одышка;
• диарея, тошнота или рвота;
• изменение результатов некоторых лабораторных анализов крови (в том числе повышение показателей некоторых печеночных проб);
• зуд, сыпь, покраснение кожи или усиленное по сравнению с обычным потоотделение;
• боли в суставах;
• ознобы, лихорадка;
• зуд в месте инъекции.

Нечасто (могут возникать не чаще чем у 1 человека из 100):

• изменения результатов некоторых лабораторных анализов крови (в том числе свертываемости крови, числа тромбоцитов, эритроцитов и лейкоцитов);
• отсутствие аппетита, увеличение объема внутренних жидкостей, нарушение баланса концентрации солей в организме, высокий уровень сахара в крови, низкий уровень кальция в крови, низкий уровень магния в крови, повышение кислотности крови;
• дезориентация, чувство возбуждения, бессонница;
• головокружение, снижение чувствительности или восприимчивости (особенно кожи), дрожание, сонливость, изменение вкуса, ощущение онемения или покалывания;
• нечеткость зрения, усиленное слезотечение, отек век, желтушность склер (белков глаз);
• ощущение учащенного или нерегулярного сердцебиения, учащенное сердцебиение, нерегулярный пульс, нарушение сердечного ритма, сердечная недостаточность;
• покраснение лица, приливы жара, высокое артериальное давление, низкое артериальное давление, покраснение кожи по ходу вены, повышенная чувствительность к прикосновению;
• спазм мышц дыхательных путей, вызывающий свистящее дыхание или кашель, учащенное дыхание, одышка, пробуждающая от сна, гипоксия (недостаток кислорода в крови), патологические дыхательные шумы, хрипы в легких, свистящее дыхание, заложенность носа, кашель, боль в горле;
• боль в животе, боль в эпигастрии, метеоризм, запор, затрудненное глотание, сухость во рту, диспепсия, повышенное выделение газов, дискомфорт в желудке, отек, вызванный накоплением жидкости в брюшной полости;
• снижение оттока желчи, увеличение печени, желтуха кожи и (или) склер, химическое или лекарственное повреждение печени, нарушение функции печени;
• патологические изменения кожи, общий зуд, крапивница, полиморфная сыпь, необычный внешний вид кожи, появление красных, часто зудящих пятен на руках и ногах, а иногда на лице и других частях тела;
• боль в позвоночнике, боль в руках или ногах, боль в костях, боль в мышцах, мышечная слабость;
• ухудшение функции почек, острое ухудшение функции почек;
• боль в месте установки катетера, изменения в месте инъекции (покраснение, уплотнение, боль, отек, раздражение, сыпь, крапивница, выделение жидкости из катетера в ткани), флебит в месте инъекции;
• повышение артериального давления и изменения результатов некоторых лабораторных анализов крови (в том числе оценка функции почек, электролитов и свертываемости крови), повышение концентрации принимаемых препаратов, ослабляющих иммунную систему;
• ощущение дискомфорта в грудной клетке, боль в груди, ощущение изменения температуры тела, общее плохое самочувствие, общие боли, отек лица, отек лодыжек, кистей или стоп, отек, болезненность, ощущение усталости.

Побочные действия у детей и подростков
Очень часто (могут возникать чаще чем у 1 человека из 10):

• лихорадка.

Часто (могут возникать не чаще чем у 1 человека из 10):

• головная боль;
• учащенное сердцебиение;
• внезапное покраснение лица, низкое артериальное давление;
• изменения результатов некоторых лабораторных анализов крови (повышение показателей некоторых печеночных проб);
• зуд, сыпь;
• боль в месте установки катетера;
• ознобы;
• изменения результатов некоторых лабораторных анализов крови.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов.
Al. Jerozolimskie 181 C
02 - 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу или представителю ответственного лица в Польше.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Каспофунгин Зентива

Храните лекарство в недоступном для детей и скрытом месте.
Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке флакона и на внешней упаковке, после надписи «Срок годности (EXP)». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Закрытые флаконы: хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C).
Химические и физические исследования показали стабильность препарата в течение 24 часов при хранении при температуре до 25 °C или при температуре от 2 °C до 8 °C, если для восстановления порошка использовалась вода для инъекций. С микробиологической точки зрения препарат следует применять немедленно, если метод вскрытия/восстановления/разведения не исключает риск микробиологического загрязнения.
После приготовления лекарство необходимо использовать сразу, поскольку оно не содержит компонентов, тормозящих рост бактерий. Если препарат не был использован немедленно, ответственность за условия и срок хранения несёт медицинский персонал, его применяющий.
Исследования стабильности показали, что препарат может быть использован в течение 48 часов, если он хранится при температуре от 2 °C до 8 °C или при комнатной температуре (25 °C), при условии, что для разведения использовался раствор натрия хлорида с концентрацией 9 мг/мл (0,9 %), 4,5 мг/мл (0,45 %) или 2,25 мг/мл (0,225 %) либо раствор Рингера с лактатом.
С микробиологической точки зрения препарат следует применять немедленно. Если препарат не был использован сразу, ответственность за условия хранения перед применением несёт медицинский персонал, и срок хранения не должен превышать 24 часов при температуре от 2 °C до 8 °C, за исключением случаев, когда восстановление и разведение проводились в валидированных, контролируемых асептических условиях.
Препарат должен готовиться только обученным медицинским персоналом, ознакомившимся со всеми инструкциями (см. ниже «Инструкция по восстановлению и разведению препарата Каспофунгин Зентива»).
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ксарелто Зентива

• Активным веществом препарата является каспофунгин. Каждая ампула содержит 50 мг каспофунгина (в форме ацетата каспофунгина). После восстановления 10,5 мл воды для инъекций, 1 мл концентрата содержит 5,2 мг каспофунгина.
• Вспомогательные вещества: сахароза, маннитол, уксусная кислота ледяная, гидроксид натрия (для регулирования pH).

Как выглядит лекарство Ксарелто Зентива и что содержит упаковка
Лекарство Ксарелто Зентива представляет собой стерильный белый или почти белый порошок.
Каждая упаковка содержит 1 флакон (10 мл) с порошком.

Ответственный субъект
Zentiva, k.s.
U Kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Прага 10
Чешская Республика

Производитель/Импортёр:
Pharmathen S.A.
6 Dervenakion str.
153 51 Pallini, Афины
Греция
Pharmadox Healthcare Ltd
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Мальта
Elpen Pharmaceutical Co., Inc
Marathonos Ave. 95,
Pikermi Attiki,
19009,
Греция

Для получения более подробной информации о препарате и его наименованиях в странах
Европейского экономического пространства следует обращаться к представителю
ответственного субъекта в Польше:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ул. Bonifraterska 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:
Инструкция по восстановлению и разведению препарата Ксарелто Зентива:

Восстановление препарата Ксарелто Зентива
НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ РАСТВОРЫ, СОДЕРЖАЩИЕ ГЛЮКОЗУ, поскольку лекарственный препарат Ксарелто Зентива нестабилен в растворах, содержащих глюкозу. НЕ СМЕШИВАЙТЕ И НЕ ВВОДИТЕ В ОДНОМ ИНФУЗИОННОМ РАСТВОРЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ, поскольку отсутствуют данные о совместном применении препарата Ксарелто Зентива с другими активными веществами для внутривенного введения, вспомогательными веществами или другими лекарственными средствами. Готовый раствор для инфузии необходимо проверить на наличие посторонних частиц и изменение цвета.

Ксарелто Зентива, 50 мг,
порошок для приготовления концентрата раствора для инфузий

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ПРЕПАРАТА У ВЗРОСЛЫХ ПАЦИЕНТОВ

Этап 1. Растворение содержимого флакона
Для растворения порошка необходимо довести флакон до комнатной температуры, не вскрывая его, а затем асептически добавить 10,5 мл воды для инъекций. Концентрация полученного концентрата составит: 5,2 мг/мл.
Белый или почти белый, рассыпчатый лиофилизированный порошок растворяют путём аккуратного перемешивания до получения прозрачного раствора. Готовый раствор необходимо проверить на наличие посторонних частиц и изменение цвета. Готовый раствор можно хранить до 24 часов при температуре до 25 °C или при температуре от 2 °C до 8 °C.

Этап 2. Добавление раствора Ксарелто Зентива к инфузионному раствору для пациента
Для приготовления конечного раствора для инфузии можно использовать следующие растворы: раствор натрия хлорида для инъекций или раствор Рингера с лактатом. Раствор для инфузии готовят путём асептического добавления соответствующего объёма приготовленного концентрата (как указано в таблице ниже) в инфузионный пакет или бутылку объёмом 250 мл. Дневную дозу 50 мг или 35 мг, если это показано, можно вводить в инфузионном растворе объёмом, уменьшенном до 100 мл. Не используйте раствор, если наблюдается помутнение или осадок.

ПРИГОТОВЛЕНИЕ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИИ ДЛЯ ВЗРОСЛЫХ ПАЦИЕНТОВ

* Для растворения содержимого каждой виалы необходимо использовать 10,5 мл жидкости.
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА У ДЕТЕЙ И ПОДРОСТКОВ
Расчёт площади поверхности тела (Body Surface Area, BSA) для определения дозы у детей
и подростков
Перед приготовлением инфузии необходимо рассчитать площадь поверхности тела пациента,
используя следующую формулу (формула Мостеллера):

Приготовление внутривенной инфузии с дозой 70 мг/м² площади тела для детей и подростков в возрасте
старше 3 месяцев (с использованием виалы, содержащей 50 мг препарата)

1. Определить фактическую ударную дозу, применяемую у детей и подростков, на основе площади поверхности тела (рассчитанной, как указано выше), с помощью следующего уравнения: BSA (м²) × 70 мг/м² = ударная доза. Максимальная ударная доза, вводимая в день 1 терапии, не должна превышать 70 мг, независимо от рассчитанной дозы для конкретного пациента.
2. Достать из холодильника виалу препарата Каспофунгин Зентива, 50 мг, и нагреть до комнатной температуры.
3. В асептических условиях добавить 10,5 мл воды для инъекций. Полученный раствор можно хранить не более 24 часов при температуре, не превышающей 25 °C, или при температуре от 2 °C до 8 °C. Таким образом, в виале получается каспофунгин с конечной концентрацией 5,2 мг/мл.
4. Из виалы следует отобрать лекарственное средство в объёме, равном рассчитанной ударной дозе (этап 1). В асептических условиях поместить этот объём (мл) разбавленного препарата Каспофунгин Зентива, 50 мг, в инфузионный пакет (или флакон), содержащий 250 мл раствора натрия хлорида для инъекций с концентрацией 0,9%, 0,45% или 0,225%, либо раствора Рингера с лактатом для инъекций. При необходимости указанный объём (мл) разбавленного лекарственного средства Каспофунгин Зентива, 50 мг, можно добавить к меньшему объёму раствора натрия хлорида для инъекций с концентрацией 0,9%, 0,45% или 0,225%, либо раствора Рингера с лактатом для инъекций, не превышая конечной концентрации 0,5 мг/мл. Готовый инфузионный раствор следует использовать в течение 48 часов, если он хранится при температуре от 2 °C до 8 °C или при комнатной температуре (25 °C).

Приготовление внутривенной инфузии с дозой 50 мг/м² площади тела для детей и подростков в возрасте
старше 3 месяцев (с использованием виалы, содержащей 50 мг препарата)

1. Определить фактическую суточную поддерживающую дозу, применяемую у детей и подростков, на основе площади поверхности тела (рассчитанной, как указано выше), с помощью следующего уравнения: BSA (м²) × 50 мг/м² = суточная поддерживающая доза. Суточная поддерживающая доза не должна превышать 70 мг, независимо от рассчитанной дозы для конкретного пациента.
2. Достать из холодильника виалу лекарственного средства Каспофунгин Зентива, 50 мг, и нагреть до комнатной температуры.
3. В асептических условиях добавить 10,5 мл воды для инъекций. Полученный раствор можно хранить не более 24 часов при температуре, не превышающей 25 °C, или при температуре от 2 °C до 8 °C. Таким образом, в виале получается каспофунгин с конечной концентрацией 5,2 мг/мл.
4. Из виалы следует отобрать лекарственное средство в объёме, равном рассчитанной суточной поддерживающей дозе (этап 1). В асептических условиях поместить этот объём (мл) разбавленного лекарственного средства Каспофунгин Зентива, 50 мг, в инфузионный пакет (или флакон), содержащий 250 мл раствора натрия хлорида для инъекций с концентрацией 0,9%, 0,45% или 0,225%, либо раствора Рингера с лактатом для инъекций. При необходимости указанный объём (мл) разбавленного лекарственного средства Каспофунгин Зентива, 50 мг, можно добавить к меньшему объёму раствора натрия хлорида для инъекций с концентрацией 0,9%, 0,45% или 0,225%, либо раствора Рингера с лактатом для инъекций, не превышая конечной концентрации 0,5 мг/мл. Готовый инфузионный раствор следует использовать в течение 48 часов, если он хранится при температуре от 2 °C до 8 °C или при комнатной температуре (25 °C).

Примечания по приготовлению препарата:
a. Белый или почти белый плотный осадок должен полностью раствориться. Содержимое следует осторожно перемешивать до получения прозрачного раствора.
b. Приготовленный раствор необходимо визуально проверить перед разбавлением и перед введением инфузии на наличие нерастворённых частиц или окрашивания. Если раствор мутный или содержит осадок, его вводить нельзя.
c. Лекарственное средство Каспофунгин Зентива готовится таким образом, чтобы обеспечить получение полной дозы, указанной на этикетке виалы (50 мг), после отбора из виалы 10 мл раствора.