Caspofungina Zentiva

Caspofungin Zentiva, 50 mg
polvo para preparar concentrado de solución para perfusión
Caspofunginum
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Caspofungin Zentiva y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Caspofungin Zentiva
3. Cómo usar Caspofungin Zentiva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Caspofungin Zentiva
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Caspofungin Zentiva y para qué se utiliza

Qué es Caspofungin Zentiva
Caspofungin Zentiva contiene un fármaco llamado caspofungina, que pertenece al grupo de medicamentos antifúngicos.
Para qué se utiliza Caspofungin Zentiva
Caspofungin Zentiva se utiliza para tratar las siguientes infecciones en niños, adolescentes y adultos:

• Infecciones fúngicas graves de tejidos y órganos (llamadas candidiasis invasiva). Esta infección está causada por hongos (levaduras) denominados Candida. Las personas que pueden desarrollar este tipo de infección incluyen pacientes recientemente sometidos a cirugía o con el sistema inmunitario debilitado. Los síntomas más comunes de esta infección son fiebre y escalofríos que no mejoran con antibióticos.
• Infecciones fúngicas de la nariz, senos paranasales o pulmones (llamadas aspergilosis invasiva), cuando otros medicamentos antifúngicos no han sido eficaces o han provocado efectos adversos. Estas infecciones están causadas por un moho denominado Aspergillus. Las personas que pueden desarrollar este tipo de infección incluyen pacientes que reciben quimioterapia, que han recibido un trasplante de órganos o que tienen el sistema inmunitario debilitado.
• Sospecha de infección fúngica en personas con fiebre y recuento bajo de glóbulos blancos que no han mejorado con tratamiento antibiótico. Las personas con riesgo de desarrollar infección fúngica incluyen pacientes recientemente sometidos a cirugía o con el sistema inmunitario debilitado.

Cómo actúa Caspofungin Zentiva
Caspofungin Zentiva debilita las células del hongo e inhibe su crecimiento normal. Esto detiene la propagación de la infección y permite que los mecanismos naturales de defensa del organismo la eliminen completamente.

2. Información importante antes de utilizar Caspofungin Zentiva

Cuándo no debe utilizarse Caspofungin Zentiva

• si el paciente es alérgico a la caspofungina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

En caso de duda, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermero antes de administrar el medicamento.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Caspofungin Zentiva, debe hablar con el médico, enfermero
o farmacéutico si:

• el paciente es alérgico a cualquier medicamento;
• el paciente ha tenido alteraciones en la función hepática en algún momento; puede ser necesario ajustar la dosis del medicamento;
• el paciente está tomando ciclosporina (un medicamento utilizado para prevenir el rechazo de trasplantes o para suprimir el sistema inmunitario), ya que en este caso el médico podría indicar la realización de análisis de sangre adicionales durante el tratamiento;
• el paciente ha tenido previamente cualquier otro problema de salud.

Si alguno de los puntos anteriores afecta al paciente (o existe sospecha de ello),
debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar Caspofungin Zentiva.
Caspofungin Zentiva también puede provocar reacciones adversas graves en la piel, tales
como el síndrome de Stevens-Johnson (SJS) y la necrólisis epidérmica tóxica (TEN).
Caspofungin Zentiva y otros medicamentos
Debe informarse al médico, enfermero o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el
paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar, incluyendo aquellos de venta sin receta y los productos a base de hierbas, ya que Caspofungin Zentiva puede afectar al modo de acción de otros medicamentos. Asimismo, algunos medicamentos pueden afectar al modo de acción de Caspofungin Zentiva.
Si el paciente está tomando alguno de los medicamentos siguientes, debe informarse al
médico, enfermero o farmacéutico:

• ciclosporina o tacrolimus (medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de trasplantes o para suprimir el sistema inmunitario), ya que en este caso el médico podría indicar la realización de análisis de sangre adicionales durante el tratamiento;
• ciertos medicamentos para la infección por VIH, como efavirenz o nevirapina;
• fenitoína o carbamazepina (utilizados para tratar convulsiones);
• dexametasona (un medicamento esteroide);
• rifampicina (un antibiótico).

Si alguno de los puntos anteriores afecta al paciente (o existe sospecha de ello),
debe informarse al médico, enfermero o farmacéutico antes de utilizar Caspofungin Zentiva.
Embarazo y lactancia
Durante el embarazo, la lactancia o cuando se sospeche que una mujer está embarazada, debe consultarse al médico antes de utilizar cualquier medicamento.

• No se han realizado estudios sobre el uso de Caspofungin Zentiva en mujeres embarazadas. Durante el embarazo, este medicamento solo debe utilizarse si los beneficios esperados para la madre justifican el posible riesgo para el feto.
• Las mujeres que estén tomando Caspofungin Zentiva no deben amamantar.

Conducción y uso de máquinas
No existen datos que indiquen que Caspofungin Zentiva pueda afectar a la capacidad de
conducir vehículos o utilizar máquinas.
Caspofungin Zentiva contiene sodio.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial, por lo que se considera un medicamento «sin sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Caspofungin Zentiva

El medicamento Caspofungin Zentiva siempre será preparado y administrado por personal médico.
El medicamento Caspofungin Zentiva se administrará:

• una vez al día;
• mediante perfusión intravenosa lenta (infusión intravenosa);
• durante aproximadamente 1 hora.

La duración del tratamiento y la dosis diaria de Caspofungin Zentiva la determinará el médico tratante.
Este controlará la eficacia del medicamento en el paciente. En pacientes con un peso corporal superior a 80 kg puede ser necesaria una dosis diferente.
Niños y adolescentes
La dosis indicada para niños y adolescentes puede diferir de la dosis utilizada en adultos.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Caspofungin Zentiva
El médico tratante decidirá qué dosis diaria de Caspofungin Zentiva necesita el paciente y cuánto tiempo deberá durar el tratamiento. Sin embargo, si existe la sospecha de que el paciente haya recibido una dosis excesiva de Caspofungin Zentiva, debe consultarse inmediatamente al médico tratante o a la enfermera.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico, enfermera o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Algunos de estos efectos adversos pueden ser graves.
Si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos, debe informar inmediatamente a su médico o enfermera,
ya que puede ser necesaria asistencia médica de urgencia:

• erupción cutánea, picor, sensación de calor, hinchazón de la cara, labios o garganta o dificultad para respirar: posible reacción anafiláctica al medicamento;
• dificultad para respirar con sibilancias o empeoramiento de la erupción cutánea: posible reacción alérgica al medicamento;
• tos, trastornos respiratorios graves: en adultos con aspergilosis invasiva pueden aparecer trastornos respiratorios graves que podrían evolucionar hacia insuficiencia respiratoria;
• erupción cutánea, descamación de la piel, úlceras en las mucosas, urticaria, desprendimiento de grandes áreas de piel.

Como ocurre con todos los medicamentos recetados, algunos de los efectos adversos pueden ser graves.
Consulte a su médico tratante si desea obtener información adicional.
Otros efectos adversos observados en adultos son:
Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas):

• disminución de la hemoglobina (disminución en la sangre de la sustancia que transporta el oxígeno), disminución del número de glóbulos blancos;
• disminución de la concentración de albúmina (un tipo de proteína) en sangre, disminución de la concentración de potasio o hipopotasemia;
• cefalea;
• flebitis;
• disnea;
• diarrea, náuseas o vómitos;
• alteraciones en los resultados de ciertos análisis de laboratorio de sangre (incluyendo aumento de ciertos valores en pruebas hepáticas);
• picor, erupción cutánea, enrojecimiento de la piel o sudoración excesiva;
• dolor articular;
• escalofríos, fiebre;
• picor en el lugar de la inyección.

Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas):

• alteraciones en los resultados de ciertos análisis de laboratorio de sangre (incluyendo coagulación sanguínea, número de plaquetas, glóbulos rojos y glóbulos blancos);
• pérdida de apetito, aumento de los líquidos corporales, desequilibrio en las concentraciones de sales en el organismo, hiperglucemia, hipocalcemia, hipomagnesemia, aumento de la acidez sanguínea;
• desorientación, sensación de nerviosismo, insomnio;
• mareo, disminución de la sensibilidad o sensibilidad alterada (especialmente de la piel), temblor, somnolencia, alteración del gusto, sensación de entumecimiento o hormigueo;
• visión borrosa, aumento de la secreción lagrimal, hinchazón de los párpados, ictericia (amarilleo de la esclerótica ocular);
• sensación de latidos cardíacos acelerados o irregulares, taquicardia, latidos irregulares, arritmia, insuficiencia cardíaca;
• enrojecimiento facial, sofocos, hipertensión arterial, hipotensión arterial, enrojecimiento de la piel a lo largo del trayecto de la vena, hipersensibilidad al tacto;
• broncoespasmo que provoca sibilancias o tos, respiración rápida, disnea que provoca despertares nocturnos, hipoxemia, ruidos respiratorios anormales, crepitaciones pulmonares, sibilancias, congestión nasal, tos, dolor de garganta;
• dolor abdominal, dolor epigástrico, distensión abdominal, estreñimiento, dificultad para tragar, sequedad bucal, dispepsia, flatulencia, molestias gástricas, hinchazón por acumulación de líquido en la cavidad abdominal;
• disminución del flujo biliar, hepatomegalia, ictericia cutánea y/o escleral, lesión hepática química o medicamentosa, alteraciones en la función hepática;
• alteraciones cutáneas anormales, prurito generalizado, urticaria, erupción polimorfa, aspecto anormal de la piel, aparición de manchas rojas, frecuentemente pruriginosas, en manos y pies, y a veces en la cara y resto del cuerpo;
• dolor de columna, dolor en brazos o piernas, dolor óseo, mialgia, debilidad muscular;
• deterioro de la función renal, empeoramiento súbito de la función renal;
• dolor en el lugar de inserción del catéter, alteraciones en el lugar de inyección (enrojecimiento, endurecimiento, dolor, hinchazón, irritación, erupción cutánea, urticaria, extravasación del líquido del catéter hacia los tejidos), flebitis en el lugar de inyección;
• aumento de la presión arterial y alteraciones en los resultados de ciertos análisis de laboratorio de sangre (incluyendo evaluación de la función renal, electrolitos y coagulación sanguínea), aumento de las concentraciones de medicamentos inmunosupresores administrados;
• sensación de malestar en el tórax, dolor torácico, sensación de cambio de temperatura corporal, malestar general, dolores generalizados, hinchazón facial, edema de tobillos, manos o pies, hinchazón, sensibilidad, sensación de fatiga.

Efectos adversos en niños y adolescentes
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):

• fiebre.

Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas):

• cefalea;
• taquicardia;
• enrojecimiento súbito del rostro, hipotensión arterial;
• alteraciones en los resultados de ciertos análisis de laboratorio de sangre (aumento de ciertos valores en pruebas hepáticas);
• picor, erupción cutánea;
• dolor en el lugar de inserción del catéter;
• escalofríos;
• alteraciones en los resultados de ciertos análisis de laboratorio de sangre.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios del Instituto de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas.
Al. Jerozolimskie 181 C
02 - 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización o a su representante en Polonia.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Caspofungin Zentiva

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta del vial
y en el envase exterior, tras la indicación «Caducidad (EXP)». La fecha de caducidad es el último
día del mes indicado.
Viales cerrados: conservar en el refrigerador (2°C - 8°C).
Estudios químicos y físicos han demostrado que el producto es estable durante 24 horas cuando se
almacena a una temperatura de hasta 25°C o entre 2°C y 8°C, si para la reconstitución del polvo se
ha utilizado agua para preparaciones inyectables. Desde el punto de vista microbiológico, el
medicamento debe administrarse inmediatamente, salvo que el procedimiento de apertura,
reconstitución o dilución excluya el riesgo de contaminación microbiológica.
Una vez preparado, el medicamento debe utilizarse inmediatamente, ya que no contiene sustancias
que inhiban el crecimiento bacteriano. Si no se utiliza inmediatamente, la persona que administre el
medicamento será responsable de las condiciones y el tiempo de almacenamiento.
Los estudios de estabilidad han demostrado que el producto puede utilizarse hasta 48 horas si se
conserva entre 2°C y 8°C o a temperatura ambiente (25°C), cuando para la dilución se ha utilizado
solución de cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9 %); 4,5 mg/ml (0,45 %) o 2,25 mg/ml (0,225 %) o
solución de Ringer con lactato.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe administrarse inmediatamente. Si no se
utiliza inmediatamente, la persona que administre el medicamento será responsable de las
condiciones de almacenamiento antes de su uso, y el tiempo de almacenamiento no debe superar
24 horas a una temperatura entre 2°C y 8°C, a menos que la reconstitución y dilución se hayan
realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Este medicamento debe ser preparado únicamente por personal sanitario cualificado que haya leído y
comprendido todas las instrucciones (véase más adelante «Instrucciones para la reconstitución y
dilución del producto Caspofungin Zentiva»).
No tire medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utilice. Estas medidas ayudarán a proteger el medio
ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene el medicamento Caspofungin Zentiva

• La sustancia activa del medicamento es caspofungina. Cada vial contiene 50 mg de caspofungina (en forma de acetato de caspofungina). Tras la reconstitución con 10,5 ml de agua para preparaciones inyectables, 1 ml del concentrado contiene 5,2 mg de caspofungina.
• Los demás componentes son: sacarosa, manitol, ácido acético glacial, hidróxido de sodio (para ajustar el pH).

Aspecto del medicamento Caspofungin Zentiva y contenido del envase
Caspofungin Zentiva es un polvo estéril, blanco o casi blanco.
Cada envase contiene 1 vial (10 ml) con polvo.

Titular de la autorización de comercialización
Zentiva, k.s.
U Kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa

Fabricante/Importador:
Pharmathen S.A.
6 Dervenakion str.
153 51 Pallini, Atenas
Grecia
Pharmadox Healthcare Ltd
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta
Elpen Pharmaceutical Co., Inc
Avenida Marathonos 95,
Pikermi Attiki,
19009,
Grecia

Para obtener información más detallada sobre el medicamento y sus nombres en los países del Espacio Económico Europeo, diríjase al representante del titular en Polonia:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
Calle Bonifraterska 17
00-203 Varsovia
Tel.: +48 22 375 92 00

Información destinada exclusivamente al personal médico:
Instrucciones para la reconstitución y dilución del producto Caspofungin Zentiva:

Reconstitución del producto Caspofungin Zentiva
NO UTILICE NINGUNA SOLUCIÓN QUE CONTENGA GLUCOSA, ya que el producto medicinal Caspofungin Zentiva no es estable en soluciones que contengan glucosa. NO MEZCLE NI ADMINISTRE EN EL MISMO PERFUSIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS, ya que no existen datos sobre la administración concomitante del producto medicinal Caspofungin Zentiva con otras sustancias activas administradas por vía intravenosa, excipientes u otros productos medicinales. El solución para perfusión debe examinarse para comprobar la presencia de partículas en suspensión y cualquier cambio de color.

Caspofungin Zentiva, 50 mg,
polvo para concentrado de solución para perfusión

INSTRUCCIONES PARA LA ADMINISTRACIÓN DEL MEDICAMENTO EN PACIENTES ADULTOS

Fase 1: Disolución del contenido del vial
Para disolver el polvo, eleve la temperatura del vial sin abrir hasta temperatura ambiente y, a continuación, añada estérilmente 10,5 ml de agua para preparaciones inyectables. La concentración del concentrado obtenido será de 5,2 mg/ml.
Disuelva el polvo liofilizado blanco o casi blanco, consistente, mezclando suavemente hasta obtener una solución clara. Examine la solución preparada para comprobar la ausencia de partículas en suspensión y de cualquier cambio de color. La solución preparada puede conservarse hasta 24 horas a una temperatura no superior a 25 °C o entre 2 °C y 8 °C.

Fase 2: Adición del producto reconstituido Caspofungin Zentiva a la solución de perfusión para el paciente
Para la preparación de la solución final para perfusión pueden utilizarse las siguientes soluciones: solución inyectable de cloruro de sodio o solución de Ringer con lactato. Prepare la solución para perfusión añadiendo estérilmente el volumen adecuado del concentrado preparado (como se indica en la tabla siguiente) a una bolsa o frasco de perfusión de 250 ml. La dosis diaria de 50 mg o 35 mg, si está indicado, puede administrarse en un volumen reducido de perfusión de 100 ml. No utilice la solución si aparece turbidez o precipitado.

PREPARACIÓN DE LA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EN ADULTOS

* Para disolver el contenido de cada vial se deben utilizar 10,5 ml de líquido.
INSTRUCCIONES DE USO DEL MEDICAMENTO EN NIÑOS Y ADOLESCENTES
Cálculo de la superficie corporal (Body Surface Area, BSA) para determinar la dosis en niños y adolescentes
Antes de preparar la perfusión, se debe calcular la superficie corporal del paciente utilizando la siguiente fórmula: (fórmula de Mosteller)

Preparación de la perfusión intravenosa que contiene una dosis de 70 mg/m² de superficie corporal para niños y adolescentes de edad >3 meses (utilizando el vial que contiene 50 mg del producto)

1. Determinar la dosis de carga real que debe administrarse a niños y adolescentes en función del tamaño de la superficie corporal (calculada según el método indicado anteriormente), mediante la siguiente ecuación: BSA (m²) x 70 mg/m² = dosis de carga. La dosis máxima de carga administrada el día 1 del tratamiento no debe superar los 70 mg, independientemente de la dosis calculada para el paciente específico.
2. Sacar del refrigerador el vial del producto Caspofungin Zentiva, 50 mg, y dejarlo calentar a temperatura ambiente.
3. Manteniendo condiciones de asepsia, añadir 10,5 ml de agua para preparaciones inyectables. La solución así preparada puede conservarse durante un máximo de 24 horas a una temperatura no superior a 25 °C o entre 2 °C y 8 °C. De esta forma, en el vial se obtiene caspofungina con una concentración final de 5,2 mg/ml.
4. Del vial, extraer el medicamento en un volumen igual a la dosis de carga calculada (paso 1). Manteniendo condiciones de asepsia, transferir este volumen (ml) de producto diluido de Caspofungin Zentiva, 50 mg, a una bolsa (o frasco) para perfusión intravenosa que contenga 250 ml de solución de cloruro sódico inyectable al 0,9%, 0,45% o 0,225%, o bien líquido de Ringer con lactato inyectable. Alternativamente, el volumen indicado (ml) del medicamento diluido Caspofungin Zentiva, 50 mg, puede añadirse a un volumen menor de solución de cloruro sódico inyectable al 0,9%, 0,45% o 0,225%, o líquido de Ringer con lactato inyectable, sin superar una concentración final de 0,5 mg/ml. La solución perfundible preparada debe utilizarse dentro de las 48 horas, si se conserva entre 2 °C y 8 °C o a temperatura ambiente (25 °C).

Preparación de la perfusión intravenosa que contiene una dosis de 50 mg/m² de superficie corporal para niños y adolescentes de edad >3 meses (utilizando el vial que contiene 50 mg del producto)

1. Determinar la dosis diaria de mantenimiento real que debe administrarse a niños y adolescentes en función del tamaño de la superficie corporal (calculada según el método indicado anteriormente), mediante la siguiente ecuación: BSA (m²) x 50 mg/m² = dosis diaria de mantenimiento. La dosis diaria de mantenimiento no debe superar los 70 mg, independientemente de la dosis calculada para el paciente específico.
2. Sacar del refrigerador el vial del medicamento Caspofungin Zentiva, 50 mg, y dejarlo calentar a temperatura ambiente.
3. Manteniendo condiciones de asepsia, añadir 10,5 ml de agua para preparaciones inyectables. La solución así preparada puede conservarse durante un máximo de 24 horas a una temperatura no superior a 25 °C o entre 2 °C y 8 °C. De esta forma, en el vial se obtiene caspofungina con una concentración final de 5,2 mg/ml.
4. Del vial, extraer el medicamento en un volumen igual a la dosis diaria de mantenimiento calculada (paso 1). Manteniendo condiciones de asepsia, transferir este volumen (ml) del medicamento diluido Caspofungin Zentiva, 50 mg, a una bolsa (o frasco) para perfusión intravenosa que contenga 250 ml de solución de cloruro sódico inyectable al 0,9%, 0,45% o 0,225%, o bien líquido de Ringer con lactato inyectable. Alternativamente, el volumen indicado (ml) del medicamento diluido Caspofungin Zentiva, 50 mg, puede añadirse a un volumen menor de solución de cloruro sódico inyectable al 0,9%, 0,45% o 0,225%, o líquido de Ringer con lactato inyectable, sin superar una concentración final de 0,5 mg/ml. La solución perfundible preparada debe utilizarse dentro de las 48 horas, si se conserva entre 2 °C y 8 °C o a temperatura ambiente (25 °C).

Observaciones sobre la preparación del medicamento:
a. El residuo blanco o casi blanco debe disolverse completamente. Se debe mezclar suavemente el contenido hasta obtener una solución transparente.
b. La solución preparada debe examinarse durante la dilución y antes de la administración de la perfusión, para comprobar que no contiene partículas no disueltas ni cambios de color. Si la solución está turbia o contiene un precipitado, no debe administrarse.
c. El medicamento Caspofungin Zentiva se prepara de forma que permita obtener la dosis completa indicada en la etiqueta del vial (50 mg) al extraer 10 ml de solución del vial.