Каспофунгин виатрис

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Каспофунгин Виатрис, 70 мг, порошок для приготовления концентрата раствора для инфузий
Caspofunginum
Перед применением препарата у пациента или его ребенка необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, медсестре или фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, медсестре или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Каспофунгин Виатрис и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Каспофунгин Виатрис
3. Как применять лекарство Каспофунгин Виатрис
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарство Каспофунгин Виатрис
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Каспофунгин Виатрис и для чего оно применяется

Что такое Каспофунгин Виатрис
Каспофунгин относится к группе лекарственных средств, называемых противогрибковыми препаратами.
Для чего применяется лекарство Каспофунгин Виатрис
Каспофунгин применяется для лечения следующих грибковых инфекций у детей, подростков и взрослых:

• тяжелые грибковые поражения тканей и органов (так называемая «инвазивная кандидозная инфекция»). Это инфекция, вызываемая грибами (дрожжевыми) под названием Candida. К группе пациентов, у которых может развиться такой вид инфекции, относятся пациенты после недавно проведённой операции или с ослабленной иммунной системой. Наиболее частыми симптомами этой инфекции являются лихорадка и озноб, не поддающиеся лечению антибиотиками.
• грибковые поражения носа, околоносовых пазух или лёгких (так называемая «инвазивная аспергиллёзная инфекция»), если другие противогрибковые препараты не оказали эффекта или вызвали побочные реакции. Эти инфекции вызываются плесневым грибом под названием Aspergillus. К группе пациентов, у которых может развиться такой вид инфекции, относятся пациенты, получающие химиотерапию, после трансплантации органов и с ослабленной иммунной системой.
• подозрение на грибковую инфекцию у лиц с лихорадкой и низким уровнем лейкоцитов, состояние которых не улучшилось после лечения антибиотиками. К группе пациентов, у которых существует риск развития грибковой инфекции, относятся пациенты после недавно проведённой операции или с ослабленной иммунной системой.

Как действует лекарство Каспофунгин Виатрис
Каспофунгин Виатрис ослабляет клетки гриба и подавляет их нормальный рост. Это предотвращает распространение инфекции и позволяет естественным защитным механизмам организма полностью её устранить.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Каспофунгин Виатрис

Когда не следует применять лекарственный препарат Каспофунгин Виатрис

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к каспофунгину или к любому другому компоненту препарата (перечисленным в разделе 6).

При возникновении сомнений перед введением препарата необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного препарата Каспофунгин Виатрис следует обсудить с врачом, медсестрой или фармацевтом:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к каким-либо лекарственным средствам
• если у пациента ранее были нарушения функции печени — может потребоваться изменение дозы препарата
• если пациент принимает циклоспорин (лекарственное средство, применяемое для профилактики отторжения трансплантата или подавления иммунной системы), поскольку в этом случае врач может назначить дополнительные анализы крови во время лечения
• если у пациента ранее имели место какие-либо другие медицинские проблемы

Если какое-либо из вышеуказанных утверждений относится к пациенту (или пациент не уверен), перед применением лекарственного препарата Каспофунгин Виатрис необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Лекарственный препарат Каспофунгин Виатрис может вызывать тяжелые нежелательные реакции на коже, такие как синдром Стивенса-Джонсона (SJS) и токсический эпидермальный некролиз (TEN).
Взаимодействие Каспофунгина Виатрис с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу, медсестре или фармацевту обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать, включая лекарства без рецепта и растительные препараты, поскольку лекарственный препарат Каспофунгин Виатрис может влиять на действие других лекарств. Также некоторые другие лекарства могут влиять на действие препарата Каспофунгин Виатрис.
Если пациент принимает какие-либо из перечисленных ниже лекарственных средств, необходимо сообщить об этом врачу, медсестре или фармацевту:

• циклоспорин или такролимус (лекарственные средства, применяемые для профилактики отторжения трансплантата или подавления иммунной системы), поскольку в этом случае врач может назначить дополнительные анализы крови во время лечения
• некоторые лекарства, применяемые при ВИЧ-инфекции, такие как эфавиренз или невирапин
• фенитоин или карбамазепин (применяются при лечении судорожных припадков)
• дексаметазон (стероидное лекарственное средство)
• рифампицин (антибиотик)

Если какое-либо из вышеуказанных утверждений относится к пациенту (или пациент не уверен), перед применением лекарственного препарата Каспофунгин Виатрис необходимо сообщить об этом врачу, медсестре или фармацевту.
Беременность и грудное вскармливание
Во время беременности, кормления грудью или при подозрении на беременность перед применением любого лекарственного средства необходимо проконсультироваться с врачом.

• Клинические исследования применения лекарственного препарата Каспофунгин Виатрис у беременных женщин не проводились. Во время беременности препарат следует применять только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода.
• Женщинам, принимающим лекарственный препарат Каспофунгин Виатрис, не следует кормить грудью.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Отсутствуют данные, свидетельствующие о том, что Каспофунгин Виатрис может влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Содержание натрия в препарате Каспофунгин Виатрис
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Каспофунгин Виатрис

Лекарство Каспофунгин Виатрис всегда будет приготовлено и введено квалифицированным медицинским персоналом.
Лекарство Каспофунгин Виатрис будет вводиться:

• ежедневно один раз в сутки
• медленной внутривенной инфузией (внутривенным вливанием)
• в течение примерно 1 часа

Продолжительность лечения и суточную дозу лекарства Каспофунгин Виатрис определит лечащий врач.
Он будет контролировать эффективность действия препарата у пациента. У пациентов с массой тела более 80 кг может потребоваться другая доза.
Дети и подростки
Доза, предназначенная для детей и подростков, может отличаться от дозы, применяемой у взрослых.
Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы лекарства Каспофунгин Виатрис
Лечащий врач определит, какая суточная доза лекарства Каспофунгин Виатрис требуется пациенту, и как долго должно продолжаться лечение. Однако если возникнет подозрение, что пациент получил слишком высокую дозу лекарства Каспофунгин Виатрис, необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу или медсестре.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу, медсестре или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Если наблюдаются какие-либо из перечисленных ниже побочных действий, необходимо
немедленно сообщить врачу или медсестре, поскольку может потребоваться
немедленная медицинская помощь:

• сыпь, зуд, ощущение жара, отёк лица, губ или горла, или затруднённое дыхание
  • возможна гистаминовая реакция на препарат
• затруднённое дыхание со свистящими хрипами или усиление сыпи — возможна аллергическая реакция на препарат
• кашель, тяжёлые нарушения дыхания — у взрослых с инвазивным аспергиллезом могут возникнуть тяжёлые нарушения дыхания, которые могут перейти в дыхательную недостаточность
• сыпь, шелушение кожи, язвы слизистых оболочек, крапивница, шелушение кожи на большой площади.

Как и при применении всех рецептурных лекарственных средств, некоторые побочные действия могут быть тяжёлыми. Следует обратиться к лечащему врачу за дополнительной информацией.
Другие побочные действия, возникающие у взрослых:
Часто: могут возникать не более чем у 1 из 10 человек:

• Снижение концентрации гемоглобина (снижение в крови содержания вещества, переносящего кислород), снижение числа лейкоцитов
• Снижение концентрации альбумина (разновидность белка) в крови, снижение концентрации калия или низкий уровень калия в крови
• Головная боль
• Воспаление вен
• Одышка
• Диарея, тошнота или рвота
• Изменение результатов некоторых лабораторных анализов крови (в том числе повышение значений некоторых проб функции печени)
• Зуд, сыпь, покраснение кожи, повышенное потоотделение
• Боли в суставах
• Озноб, лихорадка
• Зуд в месте инъекции

Нечасто: могут возникать не более чем у 1 из 100 человек:

• Изменения результатов некоторых лабораторных анализов крови (включая свёртываемость крови, число тромбоцитов, эритроцитов и лейкоцитов)
• Потеря аппетита, увеличение объёма внутренних жидкостей, нарушение баланса солей в организме, высокий уровень сахара в крови, низкий уровень кальция в крови, повышенный уровень кальция в крови, низкий уровень магния в крови, повышение кислотности крови
• Дезориентация, чувство возбуждения, бессонница
• Головокружение, снижение чувствительности или восприимчивости (особенно кожи), дрожь, сонливость, изменение вкуса, ощущение онемения или покалывания
• Нечёткое зрение, повышенное слезотечение, отёк век, желтушность склер (белков глаз)
• Ощущение учащённого или нерегулярного сердцебиения, тахикардия, нерегулярное сердцебиение, нарушение ритма сердца, сердечная недостаточность
• Покраснение лица, приливы жара, высокое артериальное давление, низкое артериальное давление, покраснение кожи по ходу вены, повышенная чувствительность к прикосновению
• Спазм мышц дыхательных путей, вызывающий свистящее дыхание или кашель, учащённое дыхание, одышка, пробуждающая от сна, гипоксия (недостаток кислорода в крови), аномальные дыхательные шумы, хрипы в лёгких, свистящее дыхание, заложенность носа, кашель, боль в горле
• Боль в животе, боль в эпигастральной области, метеоризм, запор, затруднённое глотание, сухость во рту, диспепсия, метеоризм, дискомфорт в желудке, отёк, вызванный накоплением жидкости в брюшной полости
• Снижение оттока желчи, увеличение печени, желтуха кожи и (или) склер (белков глаз), химическое или лекарственное повреждение печени, нарушения функции печени
• Аномальные кожные изменения, генерализованный зуд, крапивница, полиморфная сыпь, аномальный внешний вид кожи, появление красных, часто зудящих пятен на руках и ногах, а иногда на лице и других частях тела
• Боль в позвоночнике, боль в руках или ногах, боль в костях, боль в мышцах, слабость мышц
• Нарушение функции почек, острое ухудшение функции почек
• Боль в месте установки катетера, изменения в месте инъекции (покраснение, уплотнение, боль, отёк, раздражение, сыпь, крапивница, экстравазация жидкости из катетера в ткани), воспаление вены в месте инъекции
• Повышенное артериальное давление и изменения результатов некоторых лабораторных анализов крови (включая оценку функции почек, электролитов и свёртываемости крови), повышение концентрации принимаемых препаратов, ослабляющих иммунную систему
• Ощущение дискомфорта в грудной клетке, боль в грудной клетке, ощущение изменения температуры тела, общее плохое самочувствие, генерализованные боли, отёк лица, отёк лодыжек, кистей или стоп, отёк, болезненность, ощущение усталости

Побочные действия у детей и подростков
Очень часто: могут возникать более чем у 1 из 10 человек:

• Лихорадка

Часто: могут возникать не более чем у 1 из 10 человек:

• Головная боль
• Тахикардия
• Внезапное покраснение лица, низкое артериальное давление
• Изменения результатов некоторых лабораторных анализов крови (повышение значений некоторых проб функции печени)
• Зуд, сыпь
• Боль в месте установки канюли
• Озноб
• Изменения результатов некоторых лабораторных анализов крови

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо нежелательные симптомы, включая симптомы, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, медсестре или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в:
Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Каспофунгин Виатрис

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и на флаконе (первые две цифры обозначают месяц; следующие четыре цифры — год). Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Хранить в холодильнике (от 2°C до 8°C).
После приготовления лекарство Каспофунгин Виатрис следует использовать немедленно, поскольку оно не содержит компонентов, подавляющих рост бактерий. Раствор должен готовиться только обучённым медицинским персоналом, ознакомившимся со всеми инструкциями (см. ниже «Инструкция по способу реконституции и разведения лекарственного средства Каспофунгин Виатрис»).
Если раствор не будет использован немедленно, его можно использовать в течение 24 часов при хранении при температуре не выше 25°C или в течение 48 часов при хранении в инфузионном пакете (бутылке) в холодильнике (от 2 до 8°C) после разведения раствором натрия хлорида для инъекций концентрацией 9 мг/мл (0,9%), 4,5 мг/мл (0,45%) или 2,25 мг/мл (0,225%) либо раствором Рингера с лактатом. Если лекарство не будет использовано немедленно, ответственность за время и условия хранения несёт пользователь. Время хранения не должно превышать 24 часов при температуре от 2°C до 8°C, если только реконституция и разведение не были проведены в контролируемых, валидированных асептических условиях.
Не использовать раствор, если наблюдаются какие-либо признаки изменения окраски или присутствуют видимые частицы.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит лекарственное средство Ксарелто Виатрис

• Активным веществом лекарственного средства является каспофунгин. Каждый флакон лекарственного средства Ксарелто Виатрис содержит 70 мг каспофунгина в виде ацетата каспофунгина.
• Прочие компоненты: сахароза, маннитол, кислота соляная концентрированная (для установления pH), натрия гидроксид (для установления pH) и двуокись углерода (для установления pH).

Как выглядит лекарственное средство Ксарелто Виатрис и что содержит упаковка
Ксарелто Виатрис представляет собой стерильный, белый или белесоватый, комкообразующийся порошок. Раствор после приготовления является прозрачным.
Ксарелто Виатрис выпускается во флаконах объёмом 10 мл из бесцветного стекла (тип I), закрытых пробкой из бромбутиловой резины и алюминиевой крышкой типа flip-off с оранжевой пластиковой накладкой типа flip-off, в картонной пачке.
Каждая упаковка содержит один флакон с порошком.

Регистрант и производитель
Регистрант
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN
Ирландия

Производитель/Импортёр
Viatris Santé
1 rue de Turin
69007 Lyon
Франция
SAG Manufacturing, S.L.U.
Ctra. N-I, Km 36. San Agustín de Guadalix
28750, Мадрид
Испания
Galenicum Health, S.L.U
Sant Gabriel, 50,
Esplugues de Llobregat
08950 Барселона
Испания
Mylan Germany GmbH
Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe
Benzstrasse 1
Bad Homburg v. d. Hoehe
Гессен, 61352
Германия
Hikma Italia S.p.A.
Viale Certosa, 10
27100, Pavia (PV)
Италия

Для получения более подробной информации об этом лекарственном средстве следует обращаться к местному представителю регистранта:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Тел.: +48 22 54 66 400

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:
Инструкция по реконституции и разведению лекарственного средства Ксарелто Виатрис:

Реконституция лекарственного средства Ксарелто Виатрис
НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ РАСТВОРЫ, СОДЕРЖАЩИЕ ГЛЮКОЗУ, поскольку лекарственное средство Ксарелто Виатрис нестабильно в растворах, содержащих глюкозу. НЕ СМЕШИВАТЬ И НЕ ВВОДИТЬ В ОДНОМ ИНФУЗИОННОМ СИСТЕМЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ, поскольку отсутствуют данные о совместном применении лекарственного средства Ксарелто Виатрис с другими активными веществами для внутривенного введения, вспомогательными веществами или другими лекарственными средствами.
Приготовленный раствор является прозрачным. Раствор для инфузии следует осмотреть на наличие твёрдых частиц и окраски.

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ У ВЗРОСЛЫХ ПАЦИЕНТОВ

Этап 1 Растворение содержимого флакона
Для растворения порошка необходимо довести закрытый флакон до комнатной температуры, а затем асептически добавить 10,5 мл воды для инъекций. Концентрация полученного концентрата составит: 7,2 мг/мл.
Белый или почти белый, комкообразующийся лиофилизированный порошок растворяют путём аккуратного перемешивания до получения прозрачного раствора. Приготовленный раствор следует осмотреть на наличие твёрдых частиц и окраски. Приготовленный раствор может храниться в течение 24 часов при температуре до 25 °C.

Этап 2 Добавление растворённого лекарственного средства Ксарелто Виатрис в инфузионный раствор для пациента
Для приготовления конечного инфузионного раствора можно использовать следующие растворы: раствор натрия хлорида для инъекций или раствор Рингера с лактатом. Инфузионный раствор готовят путём асептического добавления соответствующего объёма приготовленного концентрата (как указано в таблице ниже) в инфузионный пакет или бутылку объёмом 250 мл. Дневную дозу 50 мг или 35 мг, если это показано, можно вводить в инфузионном растворе объёмом, уменьшенном до 100 мл. Не использовать раствор, если наблюдается помутнение или осадок.

ПРИГОТОВЛЕНИЕ ИНФУЗИОННОГО РАСТВОРА ДЛЯ ВЗРОСЛЫХ ПАЦИЕНТОВ

* Для растворения содержимого каждой виалы следует использовать 10,5 мл жидкости.
** Если виала, содержащая 70 мг, недоступна, дозу 70 мг можно получить из двух виал по
50 мг.
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА У ДЕТЕЙ И ПОДРОСТКОВ
Расчёт площади поверхности тела (англ. Body Surface Area, BSA) для определения дозы у детей
и подростков
Перед приготовлением инфузии необходимо рассчитать площадь поверхности тела пациента, используя
следующую формулу (формула Мостеллера):

Приготовление внутривенной инфузии с дозой 70 мг/м к.п. для детей и подростков в возрасте
>3 месяцев (с использованием виалы, содержащей 70 мг лекарственного препарата)

1. Определить фактическую загрузочную дозу для детей и подростков на основе площади поверхности тела (рассчитанной по указанному выше способу), используя следующее уравнение: ППТ (м²) × 70 мг/м² = загрузочная доза. Максимальная загрузочная доза, вводимая в первый день терапии, не должна превышать 70 мг независимо от рассчитанной дозы для конкретного пациента.

2. Достать из холодильника виалу лекарственного препарата Каспофунгин Виатрис, 70 мг и нагреть до комнатной температуры.

3. Соблюдая асептические условия, добавить 10,5 мл воды для инъекций. Полученный раствор можно хранить не более 24 часов при температуре не выше 25 °C. Таким образом, в виале получается каспофунгин с конечной концентрацией 7,2 мг/мл.

4. Из виалы отобрать объём лекарственного препарата, соответствующий рассчитанной загрузочной дозе (этап 1). Соблюдая асептические условия, перенести этот объём (мл) разведённого лекарственного препарата Каспофунгин Виатрис, 70 мг в инфузионный пакет (или флакон), содержащий 250 мл раствора натрия хлорида для инъекций с концентрацией 0,9 %, 0,45 % или 0,225 % либо раствора Рингера с лактатом для инъекций. При необходимости указанный объём (мл) разведённого лекарственного препарата Каспофунгин Виатрис, 70 мг может быть добавлен в меньший объём раствора натрия хлорида для инъекций с концентрацией 0,9 %, 0,45 % или 0,225 % либо раствора Рингера с лактатом для инъекций, не превышая конечную концентрацию 0,5 мг/мл. Готовый инфузионный раствор должен быть использован в течение 24 часов, если
   он хранится при температуре не выше 25 °C, или в течение 48 часов, если
   он хранится в холодильнике при температуре от 2 до 8 °C.
   Приготовление внутривенной инфузии с дозой 50 мг/м к.п. для детей и подростков в возрасте
   >3 месяцев (с использованием виалы, содержащей 70 мг лекарственного препарата)

5. Определить фактическую суточную поддерживающую дозу для детей и подростков на основе площади поверхности тела (рассчитанной по указанному выше способу), используя следующее уравнение: ППТ (м²) × 50 мг/м² = суточная поддерживающая доза. Суточная поддерживающая доза не должна превышать 70 мг независимо от рассчитанной дозы для конкретного пациента.

6. Достать из холодильника виалу лекарственного препарата Каспофунгин Виатрис, 70 мг и нагреть до комнатной температуры.

7. Соблюдая асептические условия, добавить 10,5 мл воды для инъекций. Полученный раствор можно хранить не более 24 часов при температуре не выше 25 °C. Таким образом, в виале получается каспофунгин с конечной концентрацией 7,2 мг/мл.

8. Из виалы отобрать объём лекарственного препарата, соответствующий рассчитанной суточной поддерживающей дозе (этап 1). Соблюдая асептические условия, перенести этот объём (мл) разведённого лекарственного препарата Каспофунгин Виатрис, 70 мг в инфузионный пакет (или флакон), содержащий 250 мл раствора натрия хлорида для инъекций с концентрацией 0,9 %, 0,45 % или 0,225 % либо раствора Рингера с лактатом для инъекций. При необходимости указанный объём (мл) разведённого лекарственного препарата Каспофунгин Виатрис, 70 мг может быть добавлен в меньший объём раствора натрия хлорида для инъекций с концентрацией 0,9 %, 0,45 % или 0,225 % либо раствора Рингера с лактатом для инъекций, не превышая конечную концентрацию 0,5 мг/мл. Готовый инфузионный раствор должен быть использован в течение 24 часов, если он хранится при температуре не выше 25 °C, или в течение 48 часов, если он хранится в холодильнике при температуре от 2 до 8 °C.

Примечания по приготовлению лекарственного препарата:
a Белый или почти белый порошок должен полностью раствориться. Следует
аккуратно перемешивать содержимое до получения прозрачного раствора.
b Приготовленный раствор перед разведением и введением инфузии следует
проверить на наличие видимых частиц или окрашивания. Если раствор мутный или содержит осадок,
его вводить нельзя.
c Лекарственный препарат Каспофунгин Виатрис готовится таким образом, чтобы обеспечить получение полной
дозы, указанной на этикетке виалы (70 мг), после отбора из виалы 10 мл раствора.