Caspofungina Viatris

Prospecto: Información para el usuario

Caspofungin Viatris, 70 mg, polvo para concentrado para solución para perfusión
Caspofunginum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, enfermero o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Caspofungin Viatris y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Caspofungin Viatris
3. Cómo se usa Caspofungin Viatris
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Caspofungin Viatris
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Caspofungin Viatris y para qué se utiliza

Qué es Caspofungin Viatris
La caspofungina pertenece a un grupo de medicamentos denominados antifúngicos.
Para qué se utiliza Caspofungin Viatris
La caspofungina se utiliza para tratar las infecciones fúngicas graves siguientes en niños, adolescentes y adultos:

• Infecciones fúngicas graves de tejidos y órganos (llamadas «candidiasis invasiva»). Esta infección está causada por hongos (levaduras) denominados Candida. Las personas que pueden desarrollar este tipo de infección incluyen pacientes recientemente operados o con el sistema inmunitario debilitado. Los síntomas más comunes de esta infección son fiebre y escalofríos que no responden al tratamiento con antibióticos.
• Infecciones fúngicas del seno nasal, senos paranasales o pulmones (llamadas «aspergilosis invasiva»), cuando otros medicamentos antifúngicos no han funcionado o han causado efectos adversos. Estas infecciones están causadas por un hongo filamentoso denominado Aspergillus. Las personas que pueden desarrollar este tipo de infección incluyen pacientes que reciben quimioterapia, que han recibido un trasplante de órganos o que tienen el sistema inmunitario debilitado.
• Sospecha de infección fúngica en personas con fiebre y recuento bajo de glóbulos blancos, cuyo estado no ha mejorado con antibióticos. Las personas con riesgo de desarrollar una infección fúngica incluyen pacientes recientemente operados o con el sistema inmunitario debilitado.

Cómo actúa Caspofungin Viatris
Caspofungin Viatris debilita las células fúngicas e inhibe su crecimiento normal. Esto detiene la propagación de la infección y permite que los mecanismos naturales de defensa del organismo la eliminen completamente.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Caspofungin Viatris

Cuándo no debe utilizar Caspofungin Viatris

• si el paciente es alérgico a la caspofungina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).

En caso de duda, debe consultarse con el médico, farmacéutico o enfermera antes de administrar el medicamento.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Caspofungin Viatris, debe hablar con su médico, enfermera
o farmacéutico:

• si el paciente tiene alergia a cualquier medicamento
• si el paciente ha tenido alteraciones en la función hepática en algún momento, ya que puede ser necesario ajustar la dosis del medicamento
• si el paciente está tomando ciclosporina (un medicamento utilizado para prevenir el rechazo de trasplantes o para suprimir el sistema inmunitario), ya que en ese caso el médico podría indicar pruebas sanguíneas adicionales durante el tratamiento
• si el paciente ha tenido anteriormente cualquier otro problema médico

Si alguno de los puntos anteriores afecta al paciente (o si el paciente no está seguro), debe consultar con el médico, farmacéutico o enfermera antes de utilizar Caspofungin Viatris.
Caspofungin Viatris puede causar reacciones cutáneas graves, tales como el síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y la necrólisis epidérmica tóxica (TEN).
Caspofungin Viatris y otros medicamentos
Debe informar al médico, enfermera o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar, incluyendo medicamentos de venta libre y productos a base de plantas, ya que Caspofungin Viatris puede influir en el modo de acción de otros medicamentos. Asimismo, algunos medicamentos pueden afectar al modo de acción de Caspofungin Viatris.
Si el paciente está tomando alguno de los medicamentos siguientes, debe informar al médico, enfermera o farmacéutico:

• ciclosporina o tacrolimus (medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de trasplantes o para suprimir el sistema inmunitario), ya que en ese caso el médico podría indicar pruebas sanguíneas adicionales durante el tratamiento
• ciertos medicamentos para la infección por VIH, como efavirenz o nevirapina
• fenitoína o carbamazepina (utilizados en el tratamiento de convulsiones)
• dexametasona (un medicamento esteroideo)
• rifampicina (un antibiótico).

Si alguno de los puntos anteriores afecta al paciente (o si el paciente no está seguro), debe informar al médico, enfermera o farmacéutico antes de utilizar Caspofungin Viatris.
Embarazo y lactancia
Durante el embarazo, la lactancia o si existe la posibilidad de estar embarazada, debe consultarse con el médico antes de tomar cualquier medicamento.

• No se han realizado estudios sobre el uso de Caspofungin Viatris en mujeres embarazadas. Este medicamento solo debe administrarse durante el embarazo si los beneficios potenciales del tratamiento justifican el posible riesgo para el feto.
• Las mujeres que tomen Caspofungin Viatris no deben amamantar.

Conducción y uso de máquinas
No existen datos que sugieran que Caspofungin Viatris pueda afectar a la capacidad de conducir
o utilizar maquinaria.
Caspofungin Viatris contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo tanto se considera que es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar Caspofungin Viatris

Caspofungin Viatris siempre será preparado y administrado por personal médico cualificado.
Caspofungin Viatris se administrará:

• diariamente, una vez al día
• mediante perfusión intravenosa lenta (infusión intravenosa)
• durante aproximadamente 1 hora

La duración del tratamiento y la dosis diaria de Caspofungin Viatris la determinará el médico responsable.
Este controlará la eficacia del medicamento en el paciente. En pacientes con un peso corporal superior a 80 kg puede ser necesario administrar una dosis diferente.
Niños y adolescentes
La dosis indicada para niños y adolescentes puede diferir de la dosis utilizada en adultos.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Caspofungin Viatris
El médico responsable decidirá qué dosis diaria de Caspofungin Viatris necesita el paciente y cuánto tiempo debe durar el tratamiento. No obstante, si se sospecha que el paciente ha recibido una dosis excesiva de Caspofungin Viatris, debe consultarse inmediatamente al médico responsable o a la enfermera.
Si tiene cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, consulte a su médico, enfermera o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos, debe
informar inmediatamente a su médico o enfermera, ya que podría ser necesaria
ayuda médica urgente:

• erupción cutánea, picor, sensación de calor, hinchazón de la cara, labios o garganta, o dificultad para respirar
  • posible reacción histamínica al medicamento
• dificultad para respirar con sibilancias o empeoramiento de la erupción cutánea: posible reacción alérgica al medicamento
• tos, trastornos respiratorios graves: en adultos con aspergilosis invasiva pueden aparecer trastornos respiratorios graves que podrían evolucionar hacia insuficiencia respiratoria
• erupción cutánea, descamación de la piel, úlceras en las mucosas, urticaria, descamación extensa de la piel.

Como ocurre con todos los medicamentos recetados, algunos de los efectos adversos pueden ser graves. Consulte a su médico tratante para obtener información adicional.
Otros efectos adversos observados en adultos son:
Frecuentes: pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas:

• Disminución de la concentración de hemoglobina (disminución en la sangre de la sustancia que transporta oxígeno), disminución del número de glóbulos blancos
• Disminución de la concentración de albúmina (un tipo de proteína) en sangre, disminución de la concentración de potasio o hipopotasemia
• Cefalea
• Flebitis
• Disnea
• Diarrea, náuseas o vómitos
• Alteraciones en los resultados de ciertos análisis de sangre (incluido aumento de los valores de ciertas pruebas hepáticas)
• Picor, erupción cutánea, enrojecimiento, sudoración excesiva
• Dolor articular
• Escalofríos, fiebre
• Picor en el lugar de inyección

Poco frecuentes: pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas:

• Alteraciones en los resultados de ciertos análisis de sangre (incluida coagulación sanguínea, número de plaquetas, glóbulos rojos y glóbulos blancos)
• Pérdida de apetito, aumento del volumen de líquidos corporales, desequilibrio en las concentraciones de sales en el organismo, hiperglucemia, hipocalcemia, hipercalcemia, hipomagnesemia, aumento de la acidez sanguínea
• Desorientación, sensación de nerviosismo, insomnio
• Mareo, disminución de la sensibilidad o sensaciones (especialmente en la piel), temblores, somnolencia, alteración del gusto, sensación de entumecimiento u hormigueo
• Visión borrosa, aumento de la secreción lagrimal, hinchazón de los párpados, ictericia (coloración amarillenta de la esclerótica ocular)
• Sensación de latidos cardíacos acelerados o irregulares, taquicardia, latidos irregulares, arritmia, insuficiencia cardíaca
• Enrojecimiento facial, sofocos, hipertensión arterial, hipotensión arterial, enrojecimiento de la piel a lo largo del trayecto de la vena, hipersensibilidad al tacto
• Espasmo de los músculos de las vías respiratorias que provoca sibilancias o tos, respiración rápida, disnea que provoca despertar del sueño, hipoxemia, ruidos respiratorios anormales, crepitaciones pulmonares, sibilancias, congestión nasal, tos, dolor de garganta
• Dolor abdominal, dolor epigástrico, distensión abdominal, estreñimiento, dificultad para tragar, sequedad bucal, dispepsia, flatulencia, molestias gástricas, hinchazón por acumulación de líquido en la cavidad abdominal
• Disminución del flujo biliar, hepatomegalia, ictericia cutánea y/o de la esclerótica ocular, daño hepático químico o medicamentoso, alteraciones de la función hepática
• Alteraciones cutáneas anormales, prurito generalizado, urticaria, erupción polimorfa, aspecto anormal de la piel, presencia de manchas rojas, frecuentemente pruriginosas, en manos y pies, y a veces en la cara y resto del cuerpo
• Dolor de columna, dolor en manos o pies, dolor óseo, dolor muscular, debilidad muscular
• Alteración de la función renal, deterioro repentino de la función renal
• Dolor en el lugar de inserción del catéter, alteraciones en el lugar de inyección (enrojecimiento, endurecimiento, dolor, hinchazón, irritación, erupción, urticaria, extravasación de líquido del catéter hacia los tejidos), flebitis en el lugar de inyección
• Aumento de la presión arterial y alteraciones en los resultados de ciertos análisis de sangre (incluidos los relacionados con la evaluación de la función renal, electrolitos y coagulación sanguínea), aumento de las concentraciones de medicamentos inmunosupresores administrados
• Sensación de malestar en el tórax, dolor torácico, sensación de cambio de temperatura corporal, malestar general, dolores generalizados, hinchazón facial, edema de tobillos, manos o pies, hinchazón, sensibilidad, sensación de fatiga

Efectos adversos en niños y adolescentes
Muy frecuentes: pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas:

• Fiebre

Frecuentes: pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas:

• Cefalea
• Taquicardia
• Enrojecimiento repentino de la cara, hipotensión arterial
• Alteraciones en los resultados de ciertos análisis de sangre (aumento de los valores de ciertas pruebas hepáticas)
• Picor, erupción cutánea
• Dolor en el lugar de inserción de la cánula
• Escalofríos
• Alteraciones en los resultados de ciertos análisis de sangre

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier síntoma adverso, incluidos aquellos no mencionados
en este prospecto, debe informar a su médico, enfermera o farmacéutico. Los efectos adversos
pueden notificarse directamente a:
Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos
de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la
seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Caspofungin Viatris

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase y en el frasco. Los dos primeros dígitos indican el mes; los cuatro dígitos siguientes indican el año. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Conservar en nevera (2°C a 8°C).
Una vez preparado, Caspofungin Viatris debe utilizarse inmediatamente, ya que no contiene ningún componente que inhiba el crecimiento bacteriano. El medicamento debe prepararse exclusivamente por personal sanitario cualificado y formado, que haya leído y comprendido todas las instrucciones (ver más adelante, „Instrucciones para la reconstitución y dilución del medicamento Caspofungin Viatris”).
Si no se utiliza inmediatamente, la solución puede emplearse dentro de las 24 horas si se conserva a una temperatura de 25°C o inferior, o dentro de las 48 horas si se conserva en una bolsa (o frasco) para perfusión en nevera (de 2 a 8°C), tras la dilución con cloruro sódico para inyección a concentraciones de 9 mg/mL (0,9%), 4,5 mg/mL (0,45%) o 2,25 mg/mL (0,225%), o con solución de Ringer con lactato. Si el medicamento no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable del tiempo y condiciones de almacenamiento. El tiempo de conservación no debe exceder las 24 horas a una temperatura de 2°C a 8°C, salvo que la reconstitución y dilución se hayan realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
No utilizar la solución si se observan signos de cambio de color o partículas visibles.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Caspofungin Viatris

• La sustancia activa es caspofungina. Cada vial de Caspofungin Viatris contiene 70 mg de caspofungina en forma de acetato de caspofungina.
• Los demás componentes son: sacarosa, manitol, ácido clorhídrico concentrado (para ajustar el pH), hidróxido de sodio (para ajustar el pH) y dióxido de carbono (para ajustar el pH).

Aspecto del medicamento Caspofungin Viatris y contenido del envase
Caspofungin Viatris es un polvo liofilizado estéril, blanco o ligeramente blanco, de consistencia espesa. La solución tras la reconstitución es transparente.
Caspofungin Viatris se presenta en viales de 10 mL de vidrio incoloro (tipo I), cerrados con tapón de goma de bromobutil y precinto de aluminio tipo flip-off con tapa de plástico naranja tipo flip-off, envasados en caja de cartón.
Cada envase contiene un vial con polvo.

Titular del medicamento
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN
Irlanda

Fabricante/Importador
Viatris Santé
1 rue de Turin
69007 Lyon
Francia
SAG Manufacturing, S.L.U.
Ctra. N-I, Km 36. San Agustín de Guadalix
28750, Madrid
España
Galenicum Health, S.L.U
Sant Gabriel, 50,
Esplugues de Llobregat
08950 Barcelona
España
Mylan Germany GmbH
Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe
Benzstrasse 1
Bad Homburg v. d. Hoehe
Hessen, 61352
Alemania
Hikma Italia S.p.A.
Viale Certosa, 10
27100, Pavia (PV)
Italia

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Tel: +48 22 54 66 400

Información destinada exclusivamente al personal médico:
Instrucciones para la reconstitución y dilución del medicamento Caspofungin Viatris:

Reconstitución del medicamento Caspofungin Viatris
NO UTILICE SOLUCIONES QUE CONTENGAN GLUCOSA, ya que el medicamento Caspofungin Viatris no es estable en soluciones que contienen glucosa. NO MEZCLE NI ADMINISTRE MEDIANTE EL MISMO PERFUSIONADOR CON OTROS MEDICAMENTOS, ya que no existen datos sobre la administración concomitante de Caspofungin Viatris con otras sustancias activas administradas por vía intravenosa, excipientes u otros medicamentos.
La solución preparada debe ser transparente. Inspeccione visualmente la solución para verificar la ausencia de partículas en suspensión y de coloración anormal.

INSTRUCCIONES DE ADMINISTRACIÓN DEL MEDICAMENTO EN PACIENTES ADULTOS

Fase 1: Disolución del contenido del vial
Para disolver el polvo, deje que el vial cerrado alcance la temperatura ambiente y, a continuación, añada estérilmente 10,5 mL de agua para preparaciones inyectables. La concentración del concentrado obtenido será de 7,2 mg/mL.
Disuelva el polvo liofilizado blanco o casi blanco y espeso agitando suavemente hasta obtener una solución clara. Inspeccione visualmente la solución para verificar la ausencia de partículas en suspensión y de coloración anormal. La solución preparada puede conservarse durante 24 horas a una temperatura no superior a 25°C.

Fase 2: Añadir el medicamento Caspofungin Viatris disuelto a la solución de infusión del paciente
Para preparar la solución final de infusión se pueden utilizar las siguientes soluciones: solución de cloruro sódico para inyección o solución de Ringer con lactato. Prepare la solución de infusión añadiendo estérilmente el volumen adecuado del concentrado preparado (según indicado en la tabla siguiente) a una bolsa o frasco de infusión de 250 mL. La dosis diaria de 50 mg o 35 mg, si está indicado, puede administrarse en un volumen reducido de 100 mL. No utilice la solución si aparece turbidez u opalescencia.

PREPARACIÓN DE LA SOLUCIÓN DE INFUSIÓN PARA ADULTOS

* Para disolver el contenido de cada vial, se deben utilizar 10,5 mL de líquido.
** Si no está disponible el vial de 70 mg, la dosis de 70 mg puede obtenerse a partir de dos viales de
50 mg.
INSTRUCCIONES DE USO DEL MEDICAMENTO EN NIÑOS Y ADOLESCENTES
Cálculo del área de superficie corporal (del inglés Body Surface Area, BSA) para determinar la dosis en niños
y adolescentes
Antes de preparar la perfusión, debe calcularse el área de superficie corporal del paciente utilizando
la siguiente fórmula (fórmula de Mosteller):

Preparación de la perfusión intravenosa con dosis de 70 mg/m de superficie corporal para niños y
adolescentes mayores de 3 meses (utilizando el vial de 70 mg del medicamento)

1. Determinar la dosis de carga real que se administrará a niños y adolescentes en función del área de superficie corporal (calculada según se indica anteriormente), mediante la siguiente ecuación: BSA (m²) x 70 mg/m² = dosis de carga. La dosis máxima de carga administrada en el día 1 del tratamiento no debe exceder los 70 mg, independientemente de la dosis calculada para el paciente.

2. Sacar del refrigerador el vial del medicamento Caspofungina Viatris 70 mg y calentarlo hasta temperatura ambiente.

3. Manteniendo condiciones asépticas, añadir 10,5 mL de agua para preparaciones inyectables. La solución así preparada puede conservarse durante un máximo de 24 horas a una temperatura no superior a 25°C. De esta forma, se obtiene en el vial una concentración final de caspofungina de 7,2 mg/mL.

4. Extraer del vial el medicamento en un volumen equivalente a la dosis de carga calculada (paso 1). Manteniendo condiciones asépticas, transferir este volumen (mL) de medicamento Caspofungina Viatris 70 mg diluido a una bolsa (o frasco) para perfusión intravenosa que contenga 250 mL de solución de cloruro sódico para inyección al 0,9%, 0,45% o 0,225%, o solución de Ringer con lactato para inyección. Alternativamente, el volumen indicado (mL) de medicamento Caspofungina Viatris 70 mg diluido puede añadirse a un volumen menor de solución de cloruro sódico para inyección al 0,9%, 0,45% o 0,225%, o solución de Ringer con lactato para inyección, sin superar una concentración final de 0,5 mg/mL. La solución para perfusión preparada debe usarse dentro de las 24 horas si se conserva a una temperatura no superior a 25°C, o dentro de las 48 horas si se conserva en nevera a una temperatura entre 2 y 8°C.
   Preparación de la perfusión intravenosa con dosis de 50 mg/m de superficie corporal para niños y
   adolescentes mayores de 3 meses (utilizando el vial de 70 mg del medicamento)

5. Determinar la dosis diaria de mantenimiento real que se administrará a niños y adolescentes en función del área de superficie corporal (calculada según se indica anteriormente), mediante la siguiente ecuación: BSA (m²) x 50 mg/m² = dosis diaria de mantenimiento. La dosis diaria de mantenimiento no debe exceder los 70 mg, independientemente de la dosis calculada para el paciente.

6. Sacar del refrigerador el vial del medicamento Caspofungina Viatris 70 mg y calentarlo hasta temperatura ambiente.

7. Manteniendo condiciones asépticas, añadir 10,5 mL de agua para preparaciones inyectables. La solución así preparada puede conservarse durante un máximo de 24 horas a una temperatura no superior a 25°C. De esta forma, se obtiene en el vial una concentración final de caspofungina de 7,2 mg/mL.

8. Extraer del vial el medicamento en un volumen equivalente a la dosis diaria de mantenimiento calculada (paso 1). Manteniendo condiciones asépticas, transferir este volumen (mL) de medicamento Caspofungina Viatris 70 mg diluido a una bolsa (o frasco) para perfusión intravenosa que contenga 250 mL de solución de cloruro sódico para inyección al 0,9%, 0,45% o 0,225%, o solución de Ringer con lactato para inyección. Alternativamente, el volumen indicado (mL) de medicamento Caspofungina Viatris 70 mg diluido puede añadirse a un volumen menor de solución de cloruro sódico para inyección al 0,9%, 0,45% o 0,225%, o solución de Ringer con lactato para inyección, sin superar una concentración final de 0,5 mg/mL. La solución para perfusión preparada debe usarse dentro de las 24 horas si se conserva a una temperatura no superior a 25°C, o dentro de las 48 horas si se conserva en nevera a una temperatura entre 2 y 8°C.

Observaciones sobre la preparación del medicamento:
a El material blanco o casi blanco debe disolverse completamente. Agitar suavemente el contenido hasta obtener una solución clara.
b La solución preparada debe inspeccionarse visualmente antes de la dilución y antes de la administración de la perfusión, para comprobar si contiene partículas en suspensión o si está decolorada. Si la solución está turbia o contiene un precipitado, no debe administrarse.
c El medicamento Caspofungina Viatris se prepara de forma que permita obtener la dosis completa indicada en la etiqueta del vial (70 mg) tras extraer 10 mL de la solución del vial.