Каспофунгин виатрис

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Каспофунгин Виатрис, 50 мг, порошок для приготовления концентрата раствора для инфузий
Caspofunginum
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата у пациента или его ребенка, поскольку она содержит важную для пациента информацию.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу, медсестре или фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, медсестре или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Каспофунгин Виатрис и для чего он применяется
2. Важная информация, которую необходимо знать перед применением препарата Каспофунгин Виатрис
3. Как применять препарат Каспофунгин Виатрис
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить препарат Каспофунгин Виатрис
6. Содержимое упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Каспофунгин Виатрис и для чего он применяется

Что такое Каспофунгин Виатрис
Каспофунгин относится к группе лекарственных препаратов, называемых противогрибковыми средствами.
Для чего применяется препарат Каспофунгин Виатрис
Каспофунгин применяется для лечения следующих грибковых инфекций у детей, подростков и взрослых:

• тяжелые грибковые поражения тканей и органов (так называемый инвазивный кандидоз). Это инфекция, вызываемая грибами (дрожжеподобными) под названием Candida. К лицам, у которых может развиться такая инфекция, относятся пациенты после недавно перенесённой операции или с ослабленной иммунной системой. Наиболее частыми симптомами этой инфекции являются лихорадка и озноб, не поддающиеся лечению антибиотиками.
• грибковые поражения носа, околоносовых пазух или лёгких (так называемая инвазивная аспергиллёз). Лечение применяется, если другие противогрибковые препараты не оказали эффекта или вызвали нежелательные явления. Эти инфекции вызываются плесневым грибом под названием Aspergillus. К лицам, у которых может развиться такая инфекция, относятся пациенты, получающие химиотерапию, после трансплантации органов и с ослабленной иммунной системой.
• подозрение на грибковую инфекцию у лиц с лихорадкой и низким количеством лейкоцитов, состояние которых не улучшилось после лечения антибиотиками. К лицам, у которых существует риск развития грибковой инфекции, относятся пациенты после недавно перенесённой операции или с ослабленной иммунной системой.

Как действует препарат Каспофунгин Виатрис
Каспофунгин Виатрис ослабляет клетки гриба и подавляет их нормальный рост. Это препятствует распространению инфекции и позволяет естественным защитным механизмам организма полностью устранить инфекцию.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Каспофунгин Виатрис

Когда не следует применять лекарственный препарат Каспофунгин Виатрис

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к каспофунгину или к любому другому компоненту этого препарата (перечислены в разделе 6).

При наличии сомнений перед введением препарата необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного препарата Каспофунгин Виатрис необходимо проконсультироваться с врачом, медсестрой или фармацевтом:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к каким-либо лекарственным средствам
• если у пациента ранее наблюдались нарушения функции печени — может потребоваться назначение другой дозы препарата
• если пациент принимает циклоспорин (лекарственное средство, применяемое для профилактики отторжения трансплантата или подавления иммунной системы), поскольку в этом случае врач может назначить дополнительные анализы крови во время лечения
• если у пациента ранее имелись какие-либо другие медицинские проблемы

Если какое-либо из вышеуказанных утверждений относится к пациенту (или пациент не уверен в этом), перед применением лекарственного препарата Каспофунгин Виатрис необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Лекарственный препарат Каспофунгин Виатрис может вызывать тяжёлые нежелательные реакции на кожу, такие как синдром Стивенса-Джонсона (SJS) и токсический эпидермальный некролиз (TEN).
Взаимодействие Каспофунгина Виатрис с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу, медсестре или фармацевту обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать, включая безрецептурные и растительные средства, поскольку лекарственный препарат Каспофунгин Виатрис может влиять на действие других лекарств. Также некоторые другие лекарственные средства могут влиять на действие препарата Каспофунгин Виатрис.
Если пациент принимает какой-либо из нижеперечисленных препаратов, необходимо сообщить об этом врачу, медсестре или фармацевту:

• циклоспорин или такролимус (лекарственные средства, применяемые для профилактики отторжения трансплантата или подавления иммунной системы), поскольку в этом случае врач может назначить дополнительные анализы крови во время лечения
• некоторые препараты, применяемые при ВИЧ-инфекции, такие как эфавиренз или невирапин
• фенитоин или карбамазепин (применяются при лечении судорожных припадков)
• дексаметазон (стероидный препарат)
• рифампицин (антибиотик).

Если какое-либо из вышеуказанных утверждений относится к пациенту (или пациент не уверен в этом), перед применением лекарственного препарата Каспофунгин Виатрис необходимо сообщить об этом врачу, медсестре или фармацевту.
Беременность и грудное вскармливание
При беременности, в период грудного вскармливания или при подозрении на беременность перед применением любого лекарственного средства необходимо проконсультироваться с врачом.

• Исследования по применению лекарственного препарата Каспофунгин Виатрис у беременных женщин не проводились. Препарат следует применять во время беременности только в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
• Женщинам, принимающим лекарственный препарат Каспофунгин Виатрис, не следует кормить грудью.

Управление транспортными средствами и механизмами
Отсутствуют данные, свидетельствующие о том, что Каспофунгин Виатрис может влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Каспофунгин Виатрис содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Каспофунгин Виатрис

Каспофунгин Виатрис всегда будет приготовлен и введен медицинским персоналом.
Каспофунгин Виатрис будет вводиться:

• ежедневно один раз в сутки
• медленно внутривенно (внутривенная инфузия)
• в течение примерно 1 часа

Длительность лечения и суточную дозу лекарства Каспофунгин Виатрис определит лечащий врач.
Он будет контролировать эффективность действия препарата у пациента. У пациентов с массой тела более 80 кг может потребоваться другая доза.
Дети и подростки
Доза, предназначенная для детей и подростков, может отличаться от дозы, применяемой у взрослых.
Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Каспофунгин Виатрис
Лечащий врач решит, какая суточная доза лекарства Каспофунгин Виатрис требуется пациенту, и как долго должно продолжаться лечение. Однако, если возникнет подозрение, что пациент получил слишком большую дозу Каспофунгин Виатрис, необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу или медсестре.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу, медсестре или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Каспофунгин Виатрис может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Если у вас появятся какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов, необходимо немедленно сообщить врачу или медсестре,
так как может потребоваться срочная медицинская помощь:

• сыпь, зуд, ощущение жара, отёк лица, губ или горла, или затруднение дыхания
  • возможна гистаминовая реакция на лекарство
• затруднение дыхания со свистящим дыханием или усиление сыпи — возможна аллергическая реакция на лекарство
• кашель, тяжёлые нарушения дыхания — у взрослых с инвазивным аспергиллезом могут возникнуть тяжёлые нарушения дыхания, которые могут перейти в дыхательную недостаточность
• сыпь, шелушение кожи, язвы слизистых оболочек, крапивница, шелушение кожи на большой поверхности.

Как и при применении всех рецептурных лекарственных средств, некоторые побочные эффекты могут быть тяжёлыми.
С дополнительной информацией следует обратиться к лечащему врачу.
Другие побочные эффекты, возникающие у взрослых:

Часто: могут возникать не более чем у 1 из 10 человек:

• снижение концентрации гемоглобина (снижение содержания в крови вещества, переносящего кислород), снижение числа лейкоцитов
• снижение концентрации альбумина (разновидность белка) в крови, снижение концентрации калия или низкий уровень калия в крови
• головная боль
• флебит
• одышка
• диарея, тошнота или рвота
• изменение результатов некоторых лабораторных анализов крови (в том числе повышение показателей некоторых печеночных проб)
• зуд, сыпь, покраснение, повышенное потоотделение
• боль в суставах
• озноб, лихорадка
• зуд в месте инъекции

Нечасто: могут возникать не более чем у 1 из 100 человек:

• изменения результатов некоторых лабораторных анализов крови (включая свёртываемость крови, число тромбоцитов, эритроцитов и лейкоцитов)
• отсутствие аппетита, увеличение количества биологических жидкостей, нарушение баланса солей в организме, высокий уровень сахара в крови, низкий уровень кальция в крови, повышенный уровень кальция в крови, низкий уровень магния в крови, повышение кислотности крови
• дезориентация, чувство возбуждения, бессонница
• головокружение, снижение чувствительности (особенно кожи), дрожь, сонливость, изменение вкуса, ощущение онемения или покалывания
• нечёткость зрения, повышенное слезотечение, отёк век, желтушность склер (белков глаз)
• ощущение учащённого или нерегулярного сердцебиения, учащённое сердцебиение, нерегулярное сердцебиение, нарушение ритма сердца, сердечная недостаточность
• покраснение лица, приливы жара, высокое артериальное давление, низкое артериальное давление, покраснение кожи по ходу вены, повышенная чувствительность к прикосновению
• спазм мышц дыхательных путей, вызывающий свистящее дыхание или кашель, учащённое дыхание, одышка, пробуждающая от сна, недостаток кислорода в крови, ненормальные дыхательные шумы, хрипы в лёгких, свистящее дыхание, заложенность носа, кашель, боль в горле
• боль в животе, боль в верхней части живота, вздутие, запор, затруднение глотания, сухость во рту, диспепсия, метеоризм, болезненность желудка, отёк, вызванный накоплением жидкости в брюшной полости
• снижение оттока желчи, увеличение печени, желтуха кожи и (или) склер (белков глаз), химическое или лекарственное повреждение печени, нарушение функции печени
• ненормальные кожные изменения, общий зуд, крапивница, полиморфная сыпь, ненормальный внешний вид кожи, появление красных, часто зудящих пятен на руках и ногах, а иногда на лице и остальных частях тела
• боль в позвоночнике, боль в руках или ногах, боль в костях, боль в мышцах, слабость мышц
• ухудшение функции почек, острое ухудшение функции почек
• боль в месте установки катетера, изменения в месте инъекции (покраснение, уплотнение, боль, отёк, раздражение, сыпь, крапивница, экстравазация жидкости из катетера в ткани), флебит в месте инъекции
• повышение артериального давления и изменения результатов некоторых лабораторных анализов крови (включая оценку функции почек, электролитов и свёртываемости крови), повышение концентрации принимаемых препаратов, подавляющих иммунную систему
• ощущение дискомфорта в грудной клетке, боль в грудной клетке, ощущение изменения температуры тела, общее плохое самочувствие, общие боли, отёк лица, отёк лодыжек, кистей или стоп, отёк, болезненность, ощущение усталости

Побочные эффекты у детей и подростков
Очень часто: могут возникать более чем у 1 из 10 человек:

• лихорадка

Часто: могут возникать не более чем у 1 из 10 человек:

• головная боль
• учащённое сердцебиение
• внезапное покраснение лица, низкое артериальное давление
• изменения результатов некоторых лабораторных анализов крови (повышение показателей некоторых печеночных проб)
• зуд, сыпь
• боль в месте установки канюли
• озноб
• изменения результатов некоторых лабораторных анализов крови

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, медсестре или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в:
Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Каспофунгин Виатрис

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе (первые две цифры обозначают месяц; следующие четыре цифры — год). Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить в холодильнике (от 2°C до 8°C).
После приготовления лекарство Каспофунгин Виатрис необходимо использовать немедленно, поскольку оно не содержит компонентов, препятствующих росту бактерий. Раствор должен готовиться только обученным медицинским персоналом, ознакомившимся со всеми инструкциями (см. ниже
«Инструкция по восстановлению и разведению лекарственного средства Каспофунгин Виатрис»).
Если раствор не будет использован немедленно, он может быть использован в течение 24 часов при хранении при температуре 25°C или ниже, или в течение 48 часов при хранении в инфузионном пакете (бутылке) в холодильнике (от 2 до 8°C) после разведения хлоридом натрия для инъекций с концентрацией 9 мг/мл (0,9%), 4,5 мг/мл (0,45%) или 2,25 мг/мл (0,225%) либо раствором Рингера с лактатом. Если лекарство не будет использовано немедленно, ответственность за время и условия хранения несёт пользователь. Срок хранения не должен превышать 24 часа при температуре от 2°C до 8°C, за исключением случаев, когда восстановление и разведение проводились в контролируемых, валидированных асептических условиях.
Не следует применять раствор, если наблюдаются какие-либо признаки изменения окраски или видимые частицы.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Каспофунгин Виатрис

• Действующим веществом лекарства является каспофунгин. Каждый флакон лекарства Каспофунгин Виатрис содержит 50 мг каспофунгина в виде ацетата каспофунгина
• Вспомогательные вещества: сахароза, маннитол, кислота соляная концентрированная (для установления pH), натрия гидроксид (для установления pH) и двуокись углерода (для установления pH)

Как выглядит лекарство Каспофунгин Виатрис и что содержит упаковка
Каспофунгин Виатрис представляет собой стерильный, белый или почти белый, комковатый порошок. Раствор после приготовления прозрачный.
Каспофунгин Виатрис выпускается во флаконах из бесцветного стекла (тип I) объёмом 10 мл, закрытых пробкой из бромбутиловой резины и алюминиевой крышкой типа flip-off с красной пластиковой накладкой типа flip-off, в картонной пачке.
Каждая упаковка содержит один флакон с порошком.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Viatris Limited
Промышленная зона Дамастаун
Малхаддарт, Дублин 15
ДУБЛИН
Ирландия

Производитель/Импортёр
Viatris Santé
1, улица Тюрен
69007 Лион
Франция
SAG Manufacturing, S.L.U.
Ctra. N-I, Km 36, Сан-Агустин-де-Гуадаликс
28750 Мадрид
Испания
Galenicum Health, S.L.U
Сант-Габриэль, 50,
Эсплугес-де-Лобрегат
08950 Барселона
Испания
Mylan Germany GmbH
Филиал Бад-Гомбург-ф. д. Хеэ
Бенцштрассе, 1
Бад-Гомбург-ф. д. Хеэ
Гессен, 61352
Германия
Hikma Italia S.p.A
Виале Сертоуза, 10
27100, Павия (PV)
Италия

Для получения более подробной информации об этом лекарстве следует обращаться к местному представителю ответственного субъекта:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Тел.: +48 22 54 66 400

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:
Инструкция по реконституции и разведению лекарственного средства Каспофунгин Виатрис:

Реконституция лекарственного средства Каспофунгин Виатрис
НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ РАСТВОРЫ, СОДЕРЖАЩИЕ ГЛЮКОЗУ, поскольку лекарственное средство Каспофунгин Виатрис нестабильно в растворах, содержащих глюкозу. НЕ СМЕШИВАТЬ И НЕ ВВОДИТЬ В ОДНОМ ИНФУЗИОННОМ РАСПОЛЖЕНИИ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ, поскольку отсутствуют данные о совместном применении лекарственного средства Каспофунгин Виатрис с другими действующими веществами для внутривенного введения, вспомогательными веществами или другими лекарственными средствами.
Полученный раствор должен быть прозрачным. Готовый раствор для инфузии следует осмотреть на наличие частиц и окраски.

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ У ВЗРОСЛЫХ ПАЦИЕНТОВ

Этап 1. Растворение содержимого флакона
Для растворения порошка довести закрытый флакон до комнатной температуры, затем асептически добавить 10,5 мл воды для инъекций. Концентрация полученного концентрата составит: 5,2 мг/мл.
Белый или почти белый, комковатый лиофилизированный порошок растворить, аккуратно перемешивая, до получения прозрачного раствора. Готовый раствор следует осмотреть на наличие посторонних частиц и окраски. Готовый раствор можно хранить в течение 24 часов при температуре до 25 °C.

Этап 2. Добавление раствора лекарственного средства Каспофунгин Виатрис в инфузионный раствор для пациента
Для приготовления окончательного раствора для инфузии можно использовать следующие растворы: раствор натрия хлорида для инъекций или раствор Рингера с лактатом. Раствор для инфузии готовят путём асептического добавления соответствующего объёма приготовленного концентрата (как указано в таблице ниже) в инфузионный пакет или бутылку объёмом 250 мл. Дневную дозу 50 мг или 35 мг, если это показано, можно вводить в инфузионном растворе объёмом, уменьшенном до 100 мл. Не использовать раствор, если наблюдается помутнение или образование осадка.

ПРИГОТОВЛЕНИЕ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИИ ДЛЯ ВЗРОСЛЫХ

* Для растворения содержимого каждой ампулы следует использовать 10,5 мл жидкости.
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА У ДЕТЕЙ И ПОДРОСТКОВ
Расчёт площади поверхности тела (англ. Body Surface Area, BSA) для определения дозы у детей
и подростков
Перед приготовлением инфузии необходимо рассчитать площадь поверхности тела пациента, используя
следующую формулу (формула Мостеллера):

Приготовление внутривенной инфузии с дозой 70 мг/м² площади тела для детей и подростков в возрасте
старше 3 месяцев (с использованием флакона, содержащего 50 мг лекарственного средства)

1. Определить фактическую начальную дозу для детей и подростков на основе площади поверхности тела (рассчитанной, как указано выше), используя следующее уравнение: BSA (м²) × 70 мг/м² = начальная доза. Максимальная начальная доза, вводимая в первый день терапии, не должна превышать 70 мг независимо от рассчитанной дозы для конкретного пациента.
2. Достать из холодильника флакон лекарственного средства Каспофунгин Виатрис и нагреть до комнатной температуры.
3. Соблюдая асептические условия, добавить 10,5 мл воды для инъекций. Полученный раствор можно хранить не более 24 часов при температуре не выше 25 °C. Таким образом, в флаконе получается раствор каспофунгина с конечной концентрацией 5,2 мг/мл.
4. Из флакона отобрать объём лекарственного средства, соответствующий рассчитанной начальной дозе (этап 1). Соблюдая асептические условия, перенести этот объём (мл) разведённого лекарственного средства Каспофунгин Виатрис, 50 мг, во флакон (или пакет) для внутривенных инфузий, содержащий 250 мл раствора натрия хлорида для инъекций с концентрацией 0,9%, 0,45% или 0,225%, либо раствора Рингера с лактатом для инъекций. При необходимости указанный объём (мл) разведённого лекарственного средства Каспофунгин Виатрис, 50 мг, можно добавить в меньший объём раствора натрия хлорида для инъекций с концентрацией 0,9%, 0,45% или 0,225%, либо раствора Рингера с лактатом для инъекций, не превышая конечной концентрации 0,5 мг/мл. Готовый раствор для инфузий следует использовать в течение 24 часов, если он хранится при температуре не выше 25 °C, или в течение 48 часов, если он хранится в холодильнике при температуре от 2 до 8 °C.

Приготовление внутривенной инфузии с дозой 50 мг/м² площади тела для детей и подростков в возрасте
старше 3 месяцев (с использованием флакона, содержащего 50 мг лекарственного средства)

1. Определить фактическую суточную поддерживающую дозу для детей и подростков на основе площади поверхности тела (рассчитанной, как указано выше), используя следующее уравнение: BSA (м²) × 50 мг/м² = суточная поддерживающая доза. Суточная поддерживающая доза не должна превышать 70 мг независимо от рассчитанной дозы для конкретного пациента.
2. Достать из холодильника флакон лекарственного средства Каспофунгин Виатрис, 50 мг, и нагреть до комнатной температуры.
3. Соблюдая асептические условия, добавить 10,5 мл воды для инъекций. Полученный раствор можно хранить не более 24 часов при температуре не выше 25 °C. Таким образом, в флаконе получается раствор каспофунгина с конечной концентрацией 5,2 мг/мл.
4. Из флакона отобрать объём лекарственного средства, соответствующий рассчитанной суточной поддерживающей дозе (этап 1). Соблюдая асептические условия, перенести этот объём (мл) разведённого лекарственного средства Каспофунгин Виатрис, 50 мг, во флакон (или пакет) для внутривенных инфузий, содержащий 250 мл раствора натрия хлорида для инъекций с концентрацией 0,9%, 0,45% или 0,225%, либо раствора Рингера с лактатом для инъекций. При необходимости указанный объём (мл) разведённого лекарственного средства Каспофунгин Виатрис, 50 мг, можно добавить в меньший объём раствора натрия хлорида для инъекций с концентрацией 0,9%, 0,45% или 0,225%, либо раствора Рингера с лактатом для инъекций, не превышая конечной концентрации 0,5 мг/мл. Готовый раствор для инфузий следует использовать в течение 24 часов, если он хранится при температуре не выше 25 °C, или в течение 48 часов, если он хранится в холодильнике при температуре от 2 до 8 °C.

Примечания по приготовлению лекарственного препарата:
a Белый или почти белый порошок должен полностью раствориться. Следует аккуратно перемешивать содержимое до получения прозрачного раствора.
b Приготовленный раствор перед разведением и перед введением инфузии следует осмотреть на наличие твёрдых частиц или окрашивания. Если раствор мутный или содержит осадок, его вводить нельзя.
c Лекарственное средство Каспофунгин Виатрис готовится таким образом, чтобы обеспечить получение полной дозы, указанной на этикетке флакона (50 мг), после отбора из флакона 10 мл раствора.