Caspofungina Viatris

Prospecto: Información para el usuario

Caspofungin Viatris, 50 mg, polvo para concentrado para solución para perfusión
Caspofunginum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted o para su hijo.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, enfermero o farmacéutico.
• Si usted o su hijo experimentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, enfermero o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Caspofungin Viatris y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Caspofungin Viatris
3. Cómo se debe usar Caspofungin Viatris
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo se debe conservar Caspofungin Viatris
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Caspofungin Viatris y para qué se utiliza

Qué es Caspofungin Viatris
La caspofungina pertenece a un grupo de medicamentos denominados medicamentos antifúngicos.

Para qué se utiliza Caspofungin Viatris
La caspofungina se utiliza para tratar las siguientes infecciones en niños, adolescentes y adultos:

• Infecciones fúngicas graves de tejidos y órganos (llamadas «candidiasis invasiva»). Esta infección está causada por hongos (levaduras) denominados Candida. Las personas que pueden desarrollar este tipo de infección incluyen pacientes recientemente intervenidos quirúrgicamente o con el sistema inmunitario debilitado. Los síntomas más comunes de esta infección son fiebre y escalofríos que no responden al tratamiento con antibióticos.
• Infecciones fúngicas del seno nasal, senos paranasales o pulmones (llamadas «aspergilosis invasiva»), cuando otros medicamentos antifúngicos no han sido eficaces o han causado efectos adversos. Estas infecciones están provocadas por un moho denominado Aspergillus. Las personas que pueden desarrollar este tipo de infección incluyen pacientes que reciben quimioterapia, que han recibido un trasplante de órganos o que tienen el sistema inmunitario debilitado.
• Sospecha de infección fúngica en personas con fiebre y recuento bajo de glóbulos blancos, cuyo estado no ha mejorado con tratamiento antibiótico. Las personas con riesgo de desarrollar una infección fúngica incluyen pacientes recientemente intervenidos quirúrgicamente o con el sistema inmunitario debilitado.

Cómo actúa Caspofungin Viatris
Caspofungin Viatris debilita las células del hongo e inhibe su crecimiento normal. Esto evita la propagación de la infección y permite que los mecanismos de defensa naturales del organismo eliminen completamente la infección.

2. Información importante antes de usar el medicamento Caspofungin Viatris

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Caspofungin Viatris

• si el paciente tiene alergia a la caspofungina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

En caso de duda, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermero antes de administrar el medicamento.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Caspofungin Viatris, debe hablar con el médico, enfermero
o farmacéutico:

• si el paciente tiene alergia a cualquier medicamento
• si el paciente ha tenido alteraciones en la función hepática en algún momento: puede ser necesario ajustar la dosis del medicamento
• si el paciente está tomando ciclosporina (un medicamento utilizado para prevenir el rechazo del trasplante o para suprimir el sistema inmunitario), ya que en ese caso el médico podría indicar pruebas de sangre adicionales durante el tratamiento
• si el paciente ha tenido anteriormente cualquier otro problema médico

Si alguno de los puntos anteriores afecta al paciente (o si el paciente no está seguro), debe consultar al
médico, farmacéutico o enfermero antes de usar el medicamento Caspofungin Viatris.
El medicamento Caspofungin Viatris puede provocar reacciones cutáneas graves, tales como el
síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y la necrólisis epidérmica tóxica (TEN).
Caspofungin Viatris y otros medicamentos
Debe informar al médico, enfermero o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente
está tomando actualmente o que haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento
que piense tomar, incluidos los medicamentos sin receta y los productos a base de plantas, ya que
el medicamento Caspofungin Viatris puede influir en el efecto de otros medicamentos. Asimismo,
algunos medicamentos pueden afectar al modo de acción de Caspofungin Viatris.
Si el paciente está tomando alguno de los medicamentos siguientes, debe informar al médico,
enfermero o farmacéutico:

• ciclosporina o tacrolimus (medicamentos utilizados para prevenir el rechazo del trasplante o para suprimir el sistema inmunitario), ya que en ese caso el médico podría indicar pruebas de sangre adicionales durante el tratamiento
• ciertos medicamentos utilizados en la infección por VIH, como efavirenz o nevirapina
• fenitoína o carbamazepina (utilizadas para tratar convulsiones)
• dexametasona (un corticoide)
• rifampicina (un antibiótico).

Si alguno de los puntos anteriores afecta al paciente (o si el paciente no está seguro), debe informar
al médico, enfermero o farmacéutico antes de usar el medicamento Caspofungin Viatris.
Embarazo y lactancia
Durante el embarazo, la lactancia o si se sospecha que una mujer está embarazada, debe consultarse
al médico antes de usar cualquier medicamento.

• No se han realizado estudios sobre el uso de Caspofungin Viatris en mujeres embarazadas. Durante el embarazo, este medicamento solo debe utilizarse si los beneficios potenciales del tratamiento justifican el riesgo potencial para el feto.
• Las mujeres que toman Caspofungin Viatris no deben amamantar.

Conducción y uso de máquinas
No existen datos que sugieran que Caspofungin Viatris pueda afectar a la capacidad de conducir
o manejar maquinaria.
Caspofungin Viatris contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, lo que significa que se considera un medicamento "libre de sodio".

3. Cómo utilizar Caspofungin Viatris

Caspofungin Viatris siempre será preparado y administrado por personal médico cualificado.
Caspofungin Viatris se administrará:

• diariamente, una vez al día
• mediante perfusión intravenosa lenta (infusión intravenosa)
• durante aproximadamente 1 hora

La duración del tratamiento y la dosis diaria de Caspofungin Viatris la determinará el médico responsable.
Este controlará la eficacia del medicamento en el paciente. En pacientes con un peso corporal superior a 80 kg, puede ser necesaria una dosis diferente.
Niños y adolescentes
La dosis indicada para niños y adolescentes puede diferir de la dosis utilizada en adultos.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Caspofungin Viatris
El médico responsable decidirá qué dosis diaria de Caspofungin Viatris necesita el paciente y cuánto tiempo debe durar el tratamiento. Sin embargo, si existe la sospecha de que el paciente haya recibido una dosis excesiva de Caspofungin Viatris, debe consultarse inmediatamente al médico responsable o al personal de enfermería.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, enfermera o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si observa cualquiera de los siguientes efectos adversos, debe informar inmediatamente a su médico o enfermera, ya que podría ser necesario recibir asistencia médica de forma urgente:

• erupción cutánea, picor, sensación de calor, hinchazón de la cara, labios o garganta, o dificultad para respirar
  • posible reacción anafiláctica al medicamento
• dificultad para respirar con sibilancias o empeoramiento de la erupción cutánea: posible reacción alérgica al medicamento
• tos, trastornos respiratorios graves: en adultos con aspergilosis invasiva pueden presentarse trastornos respiratorios graves que podrían evolucionar hacia insuficiencia respiratoria
• erupción cutánea, descamación de la piel, úlceras en las mucosas, urticaria, descamación extensa de la piel.

Como ocurre con todos los medicamentos recetados, algunos de estos efectos adversos pueden ser graves. Consulte a su médico tratante para obtener información adicional.
Otros efectos adversos observados en adultos son:
Frecuentes: pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas:

• disminución de la concentración de hemoglobina (disminución en sangre de la sustancia que transporta el oxígeno), disminución del número de glóbulos blancos
• disminución de la concentración de albúmina (un tipo de proteína) en sangre, disminución de la concentración de potasio o hipopotasemia
• cefalea
• flebitis
• disnea
• diarrea, náuseas o vómitos
• alteraciones en los resultados de algunos análisis de sangre (incluyendo aumento de ciertos valores de pruebas hepáticas)
• picor, erupción cutánea, rubor, sudoración excesiva
• dolor articular
• escalofríos, fiebre
• picor en el lugar de la inyección

Poco frecuentes: pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas:

• alteraciones en los resultados de algunos análisis de sangre (incluyendo coagulación sanguínea, número de plaquetas, glóbulos rojos y glóbulos blancos)
• pérdida de apetito, aumento de líquidos corporales, desequilibrio en las concentraciones salinas del organismo, hiperglucemia, hipocalcemia, hipercalemia, hipomagnesemia, aumento de la acidez de la sangre
• desorientación, sensación de nerviosismo, insomnio
• vértigo, disminución de la sensibilidad o sensibilidad alterada (especialmente en la piel), temblores, somnolencia, alteración del gusto, sensación de entumecimiento u hormigueo
• visión borrosa, aumento de la secreción lagrimal, hinchazón de los párpados, ictericia (coloración amarillenta de la esclerótica ocular)
• sensación de latidos cardíacos acelerados o irregulares, taquicardia, latidos irregulares, arritmia, insuficiencia cardíaca
• enrojecimiento facial, sofocos, hipertensión arterial, hipotensión arterial, enrojecimiento de la piel a lo largo del trayecto de la vena, hipersensibilidad al tacto
• broncoespasmo que provoca sibilancias o tos, respiración rápida, disnea que provoca despertar del sueño, hipoxemia, ruidos respiratorios anormales, crepitaciones pulmonares, sibilancias, congestión nasal, tos, dolor de garganta
• dolor abdominal, dolor epigástrico, distensión abdominal, estreñimiento, dificultad para tragar, sequedad bucal, dispepsia, flatulencia, molestias gástricas, edema por acumulación de líquido en la cavidad peritoneal
• disminución del flujo biliar, hepatomegalia, ictericia cutánea y/o escleral, daño hepático químico o medicamentoso, alteraciones de la función hepática
• alteraciones cutáneas anormales, prurito generalizado, urticaria, erupción polimorfa, aspecto anormal de la piel, aparición de manchas rojas, frecuentemente pruriginosas, en manos y pies, y a veces en la cara y resto del cuerpo
• dolor de columna, dolor en brazos o piernas, dolor óseo, dolor muscular, debilidad muscular
• deterioro de la función renal, empeoramiento agudo de la función renal
• dolor en el lugar de inserción del catéter, alteraciones en el lugar de inyección (enrojecimiento, endurecimiento, dolor, hinchazón, irritación, erupción, urticaria, extravasación del líquido del catéter hacia los tejidos), flebitis en el lugar de inyección
• hipertensión arterial y alteraciones en los resultados de algunos análisis de sangre (incluyendo evaluación de la función renal, electrolitos y coagulación), aumento de las concentraciones de medicamentos inmunosupresores administrados
• sensación de malestar en el tórax, dolor torácico, sensación de cambio de temperatura corporal, malestar general, dolores generalizados, hinchazón facial, edema de tobillos, manos o pies, hinchazón, sensibilidad, sensación de fatiga

Efectos adversos en niños y adolescentes
Muy frecuentes: pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas:

• fiebre

Frecuentes: pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas:

• cefalea
• taquicardia
• enrojecimiento súbito de la cara, hipotensión arterial
• alteraciones en los resultados de algunos análisis de sangre (aumento de ciertos valores de pruebas hepáticas)
• picor, erupción cutánea
• dolor en el lugar de inserción de la cánula
• escalofríos
• alteraciones en los resultados de algunos análisis de sangre

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, enfermera o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente a:
Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos
de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar mayor información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Caspofungin Viatris

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el frasco (las dos primeras cifras indican el mes; las cuatro cifras siguientes indican el año). La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Conservar en nevera (de 2°C a 8°C).
Después de la reconstitución, Caspofungin Viatris debe utilizarse inmediatamente, ya que no contiene ningún componente que inhiba el crecimiento bacteriano. La reconstitución debe realizarse exclusivamente por personal médico cualificado y formado, que haya leído y comprendido todas las instrucciones (ver más abajo
„Instrucciones para la reconstitución y dilución del medicamento Caspofungin Viatris”).
Si no se utiliza inmediatamente, la solución puede emplearse dentro de las 24 horas si se conserva a una temperatura de 25°C o inferior, o dentro de las 48 horas si se conserva en una bolsa (o frasco) de infusión en nevera (de 2°C a 8°C), tras la dilución con solución de cloruro sódico para inyección al 9 mg/mL (0,9%), 4,5 mg/mL (0,45%) o 2,25 mg/mL (0,225%), o con solución de Ringer con lactato. Si el medicamento no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable del tiempo y condiciones de conservación. El período de conservación no debe superar las 24 horas a una temperatura de 2°C a 8°C, salvo que la reconstitución y la dilución se hayan realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
No utilizar la solución si se observa cualquier cambio de color o partículas visibles.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Caspofungin Viatris

• La sustancia activa de este medicamento es caspofungina. Cada vial de Caspofungin Viatris contiene 50 mg de caspofungina en forma de acetato de caspofungina.
• Los demás componentes son: sacarosa, manitol, ácido clorhídrico concentrado (para ajustar el pH), hidróxido de sodio (para ajustar el pH) y dióxido de carbono (para ajustar el pH).

Aspecto de Caspofungin Viatris y contenido del envase
Caspofungin Viatris es un polvo liofilizado estéril, blanco o casi blanco, de consistencia pastosa. La solución después de la reconstitución es transparente.
Caspofungin Viatris se presenta en viales de 10 mL de vidrio incoloro (tipo I), cerrados con tapón de goma de bromobutil y precinto de aluminio tipo flip-off con tapón de plástico rojo tipo flip-off, envasados en caja de cartón.
Cada envase contiene un vial con polvo.

Titular de la autorización de comercialización
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN
Irlanda

Fabricante/Importador
Viatris Santé
1 rue de Turin
69007 Lyon
Francia
SAG Manufacturing, S.L.U.
Ctra. N-I, Km 36, San Agustín de Guadalix
28750 Madrid
España
Galenicum Health, S.L.U
Sant Gabriel, 50,
Esplugues de Llobregat
08950 Barcelona
España
Mylan Germany GmbH
Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe
Benzstrasse 1
Bad Homburg v. d. Hoehe
Hessen, 61352
Alemania
Hikma Italia S.p.A
Viale Certosa, 10
27100, Pavia (PV)
Italia

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Tel: +48 22 54 66 400

Información destinada exclusivamente al personal médico:
Instrucciones para la reconstitución y dilución del medicamento Caspofungin Viatris:

Reconstitución del medicamento Caspofungin Viatris
NO UTILICE NINGUNA SOLUCIÓN QUE CONTENGA GLUCOSA, ya que Caspofungin Viatris no es estable en soluciones que contengan glucosa. NO MEZCLE NI ADMINISTRE EN EL MISMO PERFUSO QUE OTROS MEDICAMENTOS, ya que no existen datos sobre la administración concomitante de Caspofungin Viatris con otras sustancias activas administradas por vía intravenosa, excipientes u otros medicamentos.
La solución preparada debe ser transparente. Inspeccione visualmente la solución para verificar la presencia de partículas en suspensión o coloración anormal.

INSTRUCCIONES DE ADMINISTRACIÓN DEL MEDICAMENTO EN PACIENTES ADULTOS

Fase 1: Disolución del contenido del vial
Para disolver el polvo, primero debe llevar el vial cerrado a temperatura ambiente y, a continuación, añadir de forma estéril 10,5 mL de agua para preparaciones inyectables. La concentración del concentrado obtenido será de 5,2 mg/mL.
Disuelva el polvo liofilizado blanco o casi blanco y de consistencia pastosa agitando suavemente hasta obtener una solución clara. Inspeccione visualmente la solución preparada para verificar la ausencia de partículas en suspensión y de coloración anormal. La solución preparada puede conservarse durante 24 horas a una temperatura no superior a 25 °C.

Fase 2: Adición del producto reconstituido Caspofungin Viatris a la solución de infusión para el paciente
Para la preparación de la solución final de infusión se pueden utilizar las siguientes soluciones: solución inyectable de cloruro sódico o solución de Ringer con lactato. La solución de infusión debe prepararse añadiendo de forma estéril el volumen adecuado del concentrado preparado (como se indica en la tabla siguiente) a una bolsa o frasco de infusión de 250 mL. La dosis diaria de 50 mg o 35 mg, si está indicado, puede administrarse en un perfusión con un volumen reducido hasta 100 mL. No utilice la solución si aparece turbidez o precipitado.

PREPARACIÓN DE LA SOLUCIÓN DE INFUSIÓN PARA ADULTOS

* Para disolver el contenido de cada vial, debe utilizarse 10,5 mL de líquido.
INSTRUCCIONES DE USO DEL MEDICAMENTO EN NIÑOS Y ADOLESCENTES
Cálculo de la superficie corporal (del inglés Body Surface Area, BSA) para determinar la dosis en niños y adolescentes
Antes de preparar la infusión, debe calcularse la superficie corporal del paciente utilizando la siguiente fórmula (fórmula de Mosteller):

Preparación de la infusión intravenosa con dosis de 70 mg/m² de superficie corporal para niños y adolescentes mayores de 3 meses (utilizando el vial que contiene 50 mg del medicamento)

1. Determinar la dosis de carga real que debe administrarse a niños y adolescentes en función del tamaño de la superficie corporal (calculada según el método indicado anteriormente), mediante la siguiente ecuación:
   BSA (m²) × 70 mg/m² = dosis de carga.
   La dosis máxima de carga administrada el día 1 del tratamiento no debe exceder los 70 mg, independientemente de la dosis calculada para el paciente.
2. Sacar el vial del medicamento Caspofungina Viatris del refrigerador y dejarlo calentar hasta temperatura ambiente.
3. Manteniendo condiciones de asepsia, añadir 10,5 mL de agua para inyección. La solución así preparada puede conservarse durante un máximo de 24 horas a una temperatura no superior a 25°C. De esta manera, se obtiene en el vial una concentración final de caspofungina de 5,2 mg/mL.
4. Del vial, extraer el medicamento en un volumen equivalente a la dosis de carga calculada (paso 1). Manteniendo condiciones de asepsia, transferir este volumen (mL) de medicamento diluido Caspofungina Viatris, 50 mg, a una bolsa (o frasco) para infusión intravenosa que contenga 250 mL de solución de cloruro de sodio para inyección al 0,9%, 0,45% o 0,225%, o solución de Ringer con lactato para inyección. Alternativamente, el volumen indicado (mL) de medicamento diluido Caspofungina Viatris, 50 mg, puede añadirse a un volumen menor de solución de cloruro de sodio para inyección al 0,9%, 0,45% o 0,225%, o solución de Ringer con lactato para inyección, sin superar la concentración final de 0,5 mg/mL. La solución preparada para infusión debe usarse dentro de las 24 horas si se conserva a una temperatura no superior a 25°C, o dentro de las 48 horas si se conserva en refrigeración, a una temperatura de 2 a 8°C.

Preparación de la infusión intravenosa con dosis de 50 mg/m² de superficie corporal para niños y adolescentes mayores de 3 meses (utilizando el vial que contiene 50 mg del medicamento)

1. Determinar la dosis diaria de mantenimiento real que debe administrarse a niños y adolescentes en función del tamaño de la superficie corporal (calculada según el método indicado anteriormente), mediante la siguiente ecuación:
   BSA (m²) × 50 mg/m² = dosis diaria de mantenimiento.
   La dosis diaria de mantenimiento no debe exceder los 70 mg, independientemente de la dosis calculada para el paciente.
2. Sacar el vial del medicamento Caspofungina Viatris, 50 mg, del refrigerador y dejarlo calentar hasta temperatura ambiente.
3. Manteniendo condiciones de asepsia, añadir 10,5 mL de agua para inyección. La solución así preparada puede conservarse durante un máximo de 24 horas a una temperatura no superior a 25°C. De esta manera, se obtiene en el vial una concentración final de caspofungina de 5,2 mg/mL.
4. Del vial, extraer el medicamento en un volumen equivalente a la dosis diaria de mantenimiento calculada (paso 1). Manteniendo condiciones de asepsia, transferir este volumen (mL) de medicamento diluido Caspofungina Viatris, 50 mg, a una bolsa (o frasco) para infusión intravenosa que contenga 250 mL de solución de cloruro de sodio para inyección al 0,9%, 0,45% o 0,225%, o solución de Ringer con lactato para inyección. Alternativamente, el volumen indicado (mL) de medicamento diluido Caspofungina Viatris, 50 mg, puede añadirse a un volumen menor de solución de cloruro de sodio para inyección al 0,9%, 0,45% o 0,225%, o solución de Ringer con lactato para inyección, sin superar la concentración final de 0,5 mg/mL. La solución preparada para infusión debe usarse dentro de las 24 horas si se conserva a una temperatura no superior a 25°C, o dentro de las 48 horas si se conserva en refrigeración, a una temperatura de 2 a 8°C.

Notas sobre la preparación del medicamento:
a El material compactado de color blanco o casi blanco debe disolverse completamente. Agitar suavemente el contenido hasta obtener una solución clara.
b La solución preparada debe examinarse durante la dilución y antes de la administración de la infusión, para comprobar la presencia de partículas sólidas o de coloración anormal. Si la solución está turbia o contiene un precipitado, no debe administrarse.
c El medicamento Caspofungina Viatris se prepara de forma que permita obtener la dosis completa indicada en la etiqueta del vial (50 mg) tras extraer 10 mL de solución del vial.