Каспофунгин адамед

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Каспофунгин Адамед, 70 мг, порошок для приготовления концентрата раствора для инфузий
Каспофунгин
Внимательно прочитайте всю инструкцию перед применением препарата взрослому или ребёнку,
так как она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Каспофунгин Адамед и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Каспофунгин Адамед
3. Как применять препарат Каспофунгин Адамед
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Каспофунгин Адамед
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Каспофунгин Адамед и для чего он применяется

Что такое препарат Каспофунгин Адамед
Каспофунгин Адамед содержит лекарственное вещество, называемое каспофунгином. Он относится к группе препаратов, называемых противогрибковыми средствами.
Для чего применяется препарат Каспофунгин Адамед
Каспофунгин Адамед применяется для лечения следующих инфекций у детей, подростков и взрослых:

• тяжёлые грибковые поражения тканей или органов (так называемый инвазивный кандидоз). Эта инфекция вызывается грибками (дрожжами) рода Candida. Такой тип инфекции может возникать у пациентов после недавно проведённой хирургической операции или у лиц со сниженным иммунитетом. Наиболее частыми симптомами при этом заболевании являются лихорадка и озноб, которые не проходят после применения антибиотиков;
• грибковые поражения носа, околоносовых пазух или лёгких (так называемая инвазивная аспергиллёз), когда другие противогрибковые методы лечения оказались неэффективными или вызывали побочные эффекты. Эта инфекция вызывается плесневыми грибками рода Aspergillus. Такой тип инфекции может возникать у пациентов, проходящих химиотерапию, у лиц после трансплантации или у лиц со сниженным иммунитетом;
• подозреваемые грибковые инфекции при наличии лихорадки и низкого количества лейкоцитов, если состояние пациента не улучшилось после лечения антибиотиками. К группе риска по развитию грибковой инфекции относятся пациенты после недавно проведённой хирургической операции или лица со сниженным иммунитетом.

Как действует препарат Каспофунгин Адамед
Каспофунгин Адамед делает клетки грибка чувствительными к повреждениям и подавляет нормальный рост грибка. Это приводит к прекращению распространения инфекции и позволяет иммунной системе организма полностью избавиться от инфекции.

2. Информация, важная перед введением препарата Каспофунгин Адамед

Когда не применять препарат Каспофунгин Адамед

• если у пациента имеется аллергия на каспофунгин или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6). В случае сомнений перед началом применения препарата необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом введения препарата Каспофунгин Адамед необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой:

• если у пациента имеется аллергия на какие-либо другие лекарства,
• если у пациента ранее наблюдались нарушения функции печени — может потребоваться другая доза препарата,
• если пациент уже принимает циклоспорин (применяется в качестве вспомогательного средства для профилактики отторжения трансплантата или подавления иммунной реакции) — во время лечения врач может назначить дополнительные анализы крови,
• если у пациента ранее имелись другие заболевания.

Если какой-либо из вышеперечисленных случаев относится к пациенту (или пациент не уверен), необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре перед началом применения препарата Каспофунгин Адамед.
Препарат Каспофунгин Адамед также может вызывать тяжелые побочные реакции, поражающие кожу, такие как синдром Стивенса-Джонсона (англ. Stevens-Johnson Syndrome, SJS) и токсический эпидермальный некролиз (англ. toxic epidermal necrolysis, TEN).
Каспофунгин Адамед и другие лекарства
Следует сообщить врачу, фармацевту или медсестре обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Это касается и лекарств, отпускаемых без рецепта, включая фитопрепараты. Необходимо сделать это, поскольку Каспофунгин Адамед может влиять на действие некоторых других препаратов. Аналогичным образом, некоторые другие лекарства могут влиять на действие препарата Каспофунгин Адамед.
Следует сообщить врачу, фармацевту или медсестре о приеме любого из следующих препаратов:

• циклоспорин или такролимус (применяются в качестве вспомогательных средств для профилактики отторжения трансплантата или подавления иммунной реакции), поскольку во время лечения врач может назначить дополнительные анализы крови;
• некоторые противовирусные препараты против ВИЧ, такие как эфавиренз или невирапин;
• фенитоин или карбамазепин (применяются при лечении судорог);
• дексаметазон (стероидный препарат);
• рифампицин (антибиотик).

Если какой-либо из вышеперечисленных случаев относится к пациенту (или пациент не уверен), необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре перед началом применения препарата Каспофунгин Адамед.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует иметь ребенка, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

• Препарат Каспофунгин Адамед не изучался у беременных женщин. Его можно применять во время беременности только в том случае, если потенциальная польза превышает потенциальный риск для плода.
• Женщинам, получающим препарат Каспофунгин Адамед, не следует кормить грудью.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Нет данных, свидетельствующих о влиянии препарата Каспофунгин Адамед на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Каспофунгин Адамед содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на флакон, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Ксарелто Адамед

Лекарство Ксарелто Адамед всегда готовят и вводят медицинские работники. Лекарство Ксарелто Адамед будет вводиться:

• один раз в сутки,
• медленно внутривенно (в виде внутривенной инфузии),
• в течение приблизительно 1 часа. Врач определит продолжительность лечения и дозу лекарства Ксарелто Адамед, вводимую каждый день. Врач будет контролировать эффективность действия лекарства у пациента. У пациентов с массой тела более 80 кг может потребоваться иная доза.

Применение у детей и подростков
Доза, применяемая у детей и подростков, может отличаться от дозы, применяемой у взрослых.
Применение дозы Ксарелто Адамед, превышающей рекомендованную
Врач определит необходимое количество лекарства Ксарелто Адамед и время введения лекарства каждый день. При наличии опасений о введении слишком большой дозы лекарства Ксарелто Адамед необходимо немедленно обратиться к врачу или медсестре.
При любых дальнейших сомнениях, касающихся применения этого лекарства, следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Каспофунгин Адамед может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Если появляются какие-либо из следующих нежелательных симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медсестре, поскольку может потребоваться немедленная медицинская помощь:

• сыпь, зуд, ощущение жара, отёк лица, губ или горла, затруднённое дыхание — возможно, возникла гистаминовая реакция на препарат;
• усиление затруднений дыхания, сопровождающееся свистящим дыханием или сыпью — возможно, возникла аллергическая реакция на препарат;
• кашель, серьёзные затруднения дыхания — у взрослых пациентов с инвазивным аспергиллезом могут возникнуть тяжёлые нарушения дыхательной функции, приводящие к дыхательной недостаточности;
• сыпь, шелушение кожи, язвы слизистых оболочек, крапивница, шелушение кожи на большой площади.

Как и при применении любого рецептурного препарата, некоторые побочные эффекты могут быть серьёзными.
Следует обратиться к врачу за дополнительной информацией.

Другие побочные эффекты у взрослых
Часто: могут возникать не более чем у 1 из 10 человек:

• снижение концентрации гемоглобина (снижение количества вещества, переносящего кислород в крови), снижение числа лейкоцитов;
• снижение концентрации альбумина (разновидности белка) в крови, пониженный или низкий уровень калия в крови;
• головная боль;
• флебит (воспаление вены);
• одышка;
• диарея, тошнота или рвота;
• изменения результатов некоторых лабораторных анализов крови (в том числе повышение показателей некоторых печеночных проб);
• зуд, сыпь, покраснение кожи или усиленное по сравнению с обычным потоотделение;
• боли в суставах;
• озноб, лихорадка;
• зуд в месте инъекции.

Нечасто: могут возникать не более чем у 1 из 100 человек:

• изменения результатов некоторых лабораторных анализов крови (в том числе свёртываемости крови, числа тромбоцитов, эритроцитов и лейкоцитов);
• потеря аппетита, увеличение количества биологических жидкостей, нарушения концентрации солей в организме, высокий уровень сахара в крови, низкий уровень кальция в крови, повышенный уровень кальция в крови, низкий уровень магния в крови, повышение кислотности крови;
• спутанность сознания, возбуждение, трудности со сном;
• головокружение, ослабление чувствительности или восприимчивости (особенно на коже), озноб, сонливость, изменение восприятия вкуса, покалывание или онемение;
• нечёткость зрения, усиленное слезотечение, отёк век, желтушность склеры глаза;
• ощущение быстрого или нерегулярного сердцебиения, учащённое сердцебиение, нерегулярный ритм сердца, нарушение сердечного ритма, сердечная недостаточность;
• покраснение, приливы жара, повышенное артериальное давление, пониженное артериальное давление, покраснение вдоль вены, которая особенно чувствительна к прикосновению;
• спазм мышечных волокон дыхательных путей, вызывающий свистящее дыхание или кашель, учащённое дыхание, одышка, пробуждающая от сна, гипоксия (недостаток кислорода в крови), необычные дыхательные шумы, хрипы в лёгких, свистящее дыхание, ринит, кашель, боль в горле;
• боль в нижней части живота, боль в верхней части живота, вздутие живота, запоры, затруднённое глотание, сухость во рту, диспепсия, метеоризм, дискомфорт в области желудка, отёк, вызванный накоплением избыточного количества жидкости в брюшной полости;
• снижение оттока желчи, увеличение печени, желтуха кожи и (или) склеры глаза, повреждение печени, вызванное лекарством или химическим веществом, нарушение функции печени;
• ненормальная текстура кожи, генерализованный зуд, крапивница, сыпь различного вида, изменение внешнего вида кожи, покраснение и часто зудящие пятна на руках и ногах, а иногда и на лице и других частях тела;
• боль в спине, боль в руках и ногах, боль в костях, боль в мышцах, слабость мышц;
• нарушение функции почек, острая потеря функции почек;
• боль в месте введения катетера, неприятные ощущения в месте инъекции (покраснение, уплотнение, боль, отёк, раздражение, сыпь, крапивница, вытекание жидкости из катетера в ткани), флебит в месте инъекции;
• повышение артериального давления и изменения результатов некоторых лабораторных анализов крови (в том числе показателей функции почек, электролитов и свёртываемости крови), повышение концентрации принимаемых пациентом препаратов, подавляющих иммунную систему;
• дискомфорт в грудной клетке, боль в груди, ощущение изменения температуры тела, общее плохое самочувствие, общая боль, отёк лица, отёк лодыжек, кистей или стоп, припухлость, болезненность, ощущение усталости.

Побочные эффекты у детей и подростков
Очень часто: могут возникать более чем у 1 из 10 человек:

• лихорадка.

Часто: могут возникать не более чем у 1 из 10 человек:

• головная боль;
• учащёнённый сердечный ритм;
• покраснение, пониженное артериальное давление;
• изменения результатов некоторых лабораторных анализов крови (повышение показателей некоторых печеночных проб);
• зуд, сыпь;
• боль в месте установки катетера;
• озноб;
• изменения результатов некоторых лабораторных анализов крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в:
Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301 Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Каспофунгин Адамед

Лекарство необходимо хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после надписи EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Неоткрытые флаконы: хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C).
Установлено, что химическая и физическая стабильность концентрата для приготовления раствора для инфузий, разведенного водой для инъекций, составляет 24 часа при хранении при температуре до 25 °C или 5 °C ± 3 °C. С микробиологической точки зрения, если способ вскрытия/разведения/разведения не исключает риска микробиологического загрязнения, препарат следует использовать немедленно. Это связано с тем, что он не содержит компонентов, препятствующих росту бактерий. Если препарат не был использован немедленно, пользователь несёт ответственность за продолжительность и условия хранения перед применением.
Установлено, что химическая и физическая стабильность разбавленного раствора для инфузий у пациента, хранившегося при температуре 2 °C – 8 °C или 25 °C, составляет 48 часов, если он был разбавлен раствором натрия хлорида для инъекций с концентрацией 9 мг/мл (0,9%), 4,5 мг/мл (0,45%) или 2,25 мг/мл (0,225%) либо раствором Рингера с лактатом.
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если этого не сделать, пользователь несёт ответственность за продолжительность и условия хранения перед применением. В обычных условиях хранение не должно превышать 24 часов при температуре 2 °C – 8 °C, за исключением случаев, когда разведение и разбавление были проведены в контролируемых и валидированных асептических условиях.
Подготовка лекарства может осуществляться только медицинским персоналом после ознакомления со всеми рекомендациями (см. «Инструкции по растворению и разведению лекарства Каспофунгин Адамед» ниже).
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые ёмкости для мусора. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ксарелто Адамед

• Активным веществом препарата является каспофунгин.
• Каждый флакон содержит 70 мг каспофунгина (в виде ацетата каспофунгина).
• После растворения в 10,5 мл воды для инъекций, 1 мл концентрата содержит 7,2 мг каспофунгина.
• Другие компоненты: сахароза, маннитол, уксусная кислота ледяная и гидроксид натрия (для установления pH).

Как выглядит лекарство Ксарелто Адамед и что содержит упаковка
Ксарелто Адамед представляет собой белый или почти белый порошок.
Каждая упаковка содержит один флакон с порошком.
Регистрационное удостоверение и производитель:
Регистрационное удостоверение:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ул. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Производитель/Импортёр:
Pharmathen S.A.
6 Dervenakion str., Pallini, Attiki
153 51 Греция
Pharmadox Healthcare Ltd
KW20A Kordin Industrial Park, Paola
PLA 3000 Мальта
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ул. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
ELPEN PHARMACEUTICAL CO., INC
Marathonos Ave. 95,
Pikermi Attiki,
19009 Греция
Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Дания CASMYG
Польша Ксарелто Адамед
Греция CASMYG
Франция CASPOFUNGINE STRAGEN® 70 мг порошок для раствора для разведения для инфузий

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Инструкции по растворению и разведению лекарственного средства Каспофунгин Адамед
Растворение лекарственного средства Каспофунгин Адамед
НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ РАСТВОРИТЕЛИ, СОДЕРЖАЩИЕ ГЛЮКОЗУ, поскольку препарат
Каспофунгин Адамед нестабилен в растворах, содержащих глюкозу. НЕ СМЕШИВАТЬ И
НЕ ВВОДИТЬ В ОДНОМ И ТОМ ЖЕ ИНФУЗИОННОМ РАСПРЕДЕЛИТЕЛЕ ПРЕПАРАТ
Каспофунгин Адамед С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ, поскольку
отсутствуют данные о совместимости препарата Каспофунгин Адамед с другими веществами,
добавками или лекарственными средствами, вводимыми внутривенно. Готовый раствор для
инфузии необходимо осмотреть на наличие частиц и изменение окраски.
Каспофунгин Адамед 70 мг, порошок для приготовления концентрата раствора для инфузий
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ПРЕПАРАТА У ВЗРОСЛЫХ ПАЦИЕНТОВ
Этап 1. Растворение содержимого флакона
Для растворения порошка необходимо довести флакон до комнатной температуры, не вскрывая его,
а затем асептически добавить 10,5 мл воды для инъекций. Концентрация полученного
концентрата составит: 7,2 мг/мл.
Белый или почти белый лиофилизированный порошок полностью растворяется. Осторожно
перемешать до получения прозрачного раствора. Приготовленный раствор необходимо
осмотреть на наличие частиц и изменение окраски. Готовый раствор можно хранить в течение 24
часов при температуре 25 °C или ниже, либо при температуре 5 ± 3 °C.
Этап 2. Добавление растворённого препарата Каспофунгин Адамед в инфузионный раствор
для пациента
Для приготовления конечного раствора для инфузий можно использовать следующие растворы:
раствор хлорида натрия для инъекций или раствор Рингера с лактатом. Раствор для инфузий
готовят путём асептического добавления соответствующего объёма приготовленного концентрата
(см. таблицу ниже) в инфузионный пакет или флакон объёмом 250 мл. Дневную дозу 50 мг или
35 мг, если это показано, можно вводить в инфузионном растворе уменьшенного объёма — до
100 мл. Готовый раствор для инфузий должен быть использован в течение 48 часов, если он
хранится при температуре 2–8 °C или 25 °C. Не использовать раствор, если наблюдается
помутнение или осадок.
ПРИГОТОВЛЕНИЕ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ ДЛЯ ВЗРОСЛЫХ

* Для растворения содержимого каждой флакона следует использовать 10,5 мл жидкости.
** Если флакон, содержащий 70 мг, недоступен, дозу 70 мг можно получить из двух флаконов
по 50 мг.
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ У ДЕТЕЙ И ПОДРОСТКОВ
Расчёт площади поверхности тела (Body Surface Area, BSA) для определения дозы у детей и
подростков
Перед приготовлением инфузии необходимо рассчитать площадь поверхности тела пациента, используя
следующую формулу: (формула Мостеллера)

Приготовление внутривенной инфузии с дозой 70 мг/м к.п. для детей и подростков в
возрасте старше 3 месяцев (с использованием флакона, содержащего 70 мг препарата)

1. Определить фактическую начальную дозу для детей и подростков на основе площади поверхности тела (рассчитанной по указанному выше способу), используя следующее уравнение: BSA (м ) × 70 мг/м = начальная доза. Максимальная начальная доза, вводимая в первый день терапии, не должна превышать 70 мг независимо от рассчитанной дозы для конкретного пациента.

2. Извлечь флакон препарата Каспофунгин Адамед из холодильника и нагреть до комнатной температуры.

3. Соблюдая асептические условия, добавить 10,5 мл воды для инъекций. Полученный раствор можно хранить до 24 часов при температуре 25 °C или ниже, либо при температуре 5 °C ± 3 °C. Таким образом, в флаконе получается каспофунгин с конечной концентрацией 7,2 мг/мл.

4. Из флакона отобрать объём препарата, соответствующий рассчитанной начальной дозе (этап 1). Соблюдая асептические условия, перенести этот объём (мл) разведённого препарата Каспофунгин Адамед во внутривенной пакет (или флакон), содержащий 250 мл раствора натрия хлорида для инъекций с концентрацией 0,9%, 0,45% или 0,225%, либо раствора Рингера с лактатом. При необходимости указанный объём (мл) разведённого препарата Каспофунгин Адамед может быть добавлен в меньший объём раствора натрия хлорида для инъекций с концентрацией 0,9%, 0,45% или 0,225%, либо раствора Рингера с лактатом, не превышая конечной концентрации 0,5 мг/мл. Готовый инфузионный раствор следует использовать в течение 48 часов, если он хранится при температуре от 2 °C до 8 °C или при 25 °C.
   Приготовление внутривенной инфузии с дозой 50 мг/м к.п. для детей и подростков в
   возрасте старше 3 месяцев (с использованием флакона, содержащего 70 мг препарата)

5. Определить фактическую суточную поддерживающую дозу для детей и подростков на основе площади поверхности тела (рассчитанной по указанному выше способу), используя следующее уравнение: BSA (м ) × 50 мг/м = суточная поддерживающая доза. Суточная поддерживающая доза не должна превышать 70 мг независимо от рассчитанной дозы для конкретного пациента.

6. Извлечь флакон препарата Каспофунгин Адамед из холодильника и нагреть до комнатной температуры.

7. Соблюдая асептические условия, добавить 10,5 мл воды для инъекций. Полученный раствор можно хранить не более 24 часов при температуре 25 °C или ниже, либо при температуре 5 °C ± 3 °C. Таким образом, в флаконе получается каспофунгин с конечной концентрацией 7,2 мг/мл.

8. Из флакона отобрать объём препарата, соответствующий рассчитанной суточной поддерживающей дозе (этап 1). Соблюдая асептические условия, перенести этот объём (мл) разведённого препарата Каспофунгин Адамед во внутривенной пакет (или флакон), содержащий 250 мл раствора натрия хлорида для инъекций с концентрацией 0,9%, 0,45% или 0,225%, либо раствора Рингера с лактатом. При необходимости указанный объём (мл) разведённого препарата Каспофунгин Адамед может быть добавлен в меньший объём раствора натрия хлорида для инъекций с концентрацией 0,9%, 0,45% или 0,225%, либо раствора Рингера с лактатом, не превышая конечной концентрации 0,5 мг/мл. Готовый инфузионный раствор следует использовать в течение 48 часов, если хранение осуществляется при температуре от 2 °C до 8 °C или при 25 °C.

Примечания по приготовлению препарата:
a. Плотный белый или почти белый порошок должен полностью раствориться. Следует аккуратно перемешивать содержимое до получения прозрачного раствора.
b. Полученный раствор следует визуально оценить на наличие твёрдых частиц или изменения цвета как в процессе разведения, так и перед введением инфузии. Если раствор мутный или содержит осадок, его вводить нельзя.
c. Препарат Каспофунгин Адамед разработан таким образом, чтобы обеспечить получение полной дозы, указанной на этикетке флакона (70 мг), после отбора из флакона 10 мл раствора.