Caspofungina Adamed

Folleto incluido en el envase: información para el usuario

Caspofungin Adamed, 70 mg, polvo para concentrado de solución para perfusión
Caspofunginum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento en adultos o niños,
ya que contiene información importante para el paciente.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si experimenta efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Caspofungin Adamed y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a usar Caspofungin Adamed
3. Cómo se utiliza Caspofungin Adamed
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Caspofungin Adamed
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Caspofungin Adamed y para qué se utiliza

Qué es Caspofungin Adamed
Caspofungin Adamed contiene una sustancia activa llamada caspofungina. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados antifúngicos.

Para qué se utiliza Caspofungin Adamed
Caspofungin Adamed se utiliza para tratar las siguientes infecciones en niños, adolescentes y adultos:

• Infecciones fúngicas graves de los tejidos u órganos (llamadas candidiasis invasiva). Esta infección está causada por hongos levaduriformes del género Candida. Este tipo de infección puede presentarse en personas que han sido sometidas recientemente a cirugía o en aquellas con el sistema inmunitario debilitado. Los síntomas más comunes son fiebre y escalofríos que no mejoran con antibióticos.
• Infecciones fúngicas del interior de la nariz, senos paranasales o pulmones (llamadas aspergilosis invasiva), cuando otros tratamientos antifúngicos no han sido eficaces o han causado efectos adversos. Esta infección está provocada por hongos filamentosos del género Aspergillus. Este tipo de infección puede presentarse en personas que reciben quimioterapia, en trasplantados o en personas con el sistema inmunitario debilitado.
• Sospecha de infección fúngica cuando existe fiebre y recuento bajo de glóbulos blancos, y el estado del paciente no mejora con tratamiento antibiótico. Las personas con mayor riesgo de padecer infección fúngica son aquellas que han sido sometidas recientemente a cirugía o que tienen el sistema inmunitario debilitado.

Cómo actúa Caspofungin Adamed
Caspofungin Adamed hace que las células fúngicas sean más susceptibles al daño y se inhibe el crecimiento normal del hongo. Esto detiene la propagación de la infección y permite al sistema inmunitario del organismo eliminar completamente la infección.

2. Información importante antes de administrar Caspofungin Adamed

Cuándo no debe utilizarse Caspofungin Adamed

• si el paciente es alérgico a la caspofungina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). En caso de duda, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera antes de iniciar el tratamiento.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar la administración de Caspofungin Adamed, debe consultarse con el médico, farmacéutico o enfermera:

• si el paciente es alérgico a cualquier otro medicamento,
• si el paciente ha tenido alteraciones hepáticas en algún momento: puede ser necesaria una dosis diferente de este medicamento,
• si el paciente ya está tomando ciclosporina (utilizada como auxiliar para prevenir el rechazo del trasplante de órganos o para suprimir la respuesta del sistema inmunitario): durante el tratamiento, el médico podría indicar pruebas de sangre adicionales,
• si el paciente ha tenido otros problemas de salud en el pasado.

Si alguno de los casos mencionados anteriormente afecta al paciente (o si no está seguro), debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera antes de iniciar la administración de Caspofungin Adamed.
Caspofungin Adamed también puede provocar reacciones adversas graves en la piel, tales como el síndrome de Stevens-Johnson (Stevens-Johnson Syndrome, SJS) y la necrólisis epidérmica tóxica (toxic epidermal necrolysis, TEN).

Caspofungin Adamed y otros medicamentos
Debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar. Esto incluye también medicamentos sin receta, incluyendo productos a base de hierbas. Esto es necesario porque Caspofungin Adamed puede afectar al modo de acción de ciertos medicamentos. Del mismo modo, algunos medicamentos pueden influir en la acción de Caspofungin Adamed.
Debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera si se está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• ciclosporina o tacrolimus (utilizados como auxiliares para prevenir el rechazo del trasplante de órganos o para suprimir la respuesta del sistema inmunitario), ya que durante el tratamiento el médico podría indicar pruebas de sangre adicionales;
• ciertos medicamentos antirretrovirales contra el VIH, como efavirenz o nevirapina;
• fenitoína o carbamazepina (utilizadas en el tratamiento de convulsiones);
• dexametasona (un medicamento esteroideo);
• rifampicina (un antibiótico).

Si alguno de los casos mencionados anteriormente afecta al paciente (o si no está seguro), debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera antes de iniciar la administración de Caspofungin Adamed.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico antes de usar este medicamento.

• No se ha estudiado Caspofungin Adamed en mujeres embarazadas. Solo debe utilizarse durante el embarazo si los beneficios potenciales superan los riesgos potenciales para el feto.
• Las mujeres que reciben Caspofungin Adamed no deben amamantar.

Conducción y uso de máquinas
No existen datos que indiquen un efecto de Caspofungin Adamed sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Caspofungin Adamed contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial, por lo que se considera «exento de sodio».

3. Cómo utilizar Caspofungin Adamed

El medicamento Caspofungin Adamed siempre lo prepara y administra personal sanitario cualificado.
Caspofungin Adamed se administrará:

• una vez al día,
• mediante perfusión intravenosa lenta,
• durante aproximadamente 1 hora.

El médico determinará la duración del tratamiento y la cantidad de Caspofungin Adamed que debe administrarse cada día. El médico evaluará la eficacia del medicamento en el paciente. Los pacientes con un peso corporal superior a 80 kg podrían requerir una dosis diferente.

Uso en niños y adolescentes
La dosis utilizada en niños y adolescentes puede diferir de la dosis empleada en adultos.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Caspofungin Adamed
El médico determinará la cantidad necesaria de Caspofungin Adamed y el tiempo de administración diaria. Si existe alguna sospecha de que se ha administrado una cantidad excesiva de Caspofungin Adamed, debe consultarse inmediatamente al médico o a la enfermera.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si aparece alguno de los siguientes síntomas adversos, debe informar inmediatamente al médico o enfermero,
ya que podría ser necesaria asistencia médica de urgencia:

• erupción cutánea, picor, sensación de calor, hinchazón de la cara, labios o garganta, o dificultad para respirar: podría haberse producido una reacción de hipersensibilidad al medicamento;
• empeoramiento de la dificultad para respirar acompañado de sibilancias o erupción cutánea: podría haberse producido una reacción alérgica al medicamento;
• tos, dificultad respiratoria grave: en adultos con aspergilosis invasiva pueden presentarse alteraciones respiratorias graves que pueden provocar insuficiencia respiratoria;
• erupción cutánea, descamación de la piel, úlceras en las membranas mucosas, urticaria, descamación extensa de la piel.

Como ocurre con cualquier medicamento sujeto a receta médica, algunos efectos adversos pueden ser graves.
Debe consultar al médico para obtener información adicional.
Otros efectos adversos en adultos
Frecuentes: pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas:

• disminución de la concentración de hemoglobina (disminución de la cantidad de la sustancia que transporta oxígeno en la sangre), disminución del número de glóbulos blancos;
• disminución de la concentración de albúmina (un tipo de proteína) en sangre, concentración baja o disminuida de potasio en sangre;
• dolor de cabeza;
• flebitis;
• dificultad para respirar;
• diarrea, náuseas o vómitos;
• alteraciones en los resultados de algunos análisis de laboratorio de sangre (incluyendo valores elevados en algunas pruebas hepáticas);
• picor, erupción cutánea, enrojecimiento de la piel o sudoración más intensa de lo habitual;
• dolores articulares;
• escalofríos, fiebre;
• picor en el lugar de inyección.

Poco frecuentes: pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas:

• alteraciones en los resultados de algunos análisis de laboratorio de sangre (incluyendo coagulación sanguínea, número de plaquetas, glóbulos rojos y glóbulos blancos);
• pérdida de apetito, aumento de los líquidos corporales, alteraciones en la concentración de sales en el organismo, hiperglucemia, hipocalcemia, hipercalcemia, hipomagnesemia, aumento de la acidez de la sangre;
• confusión, nerviosismo, dificultad para dormir;
• mareo, disminución de la sensibilidad o sensibilidad alterada (especialmente en la piel), escalofríos, somnolencia, alteración del gusto, hormigueo o entumecimiento;
• visión borrosa, lagrimeo excesivo, hinchazón de los párpados, ictericia (coloración amarillenta de la esclerótica del ojo);
• sensación de latidos rápidos o irregulares del corazón, palpitaciones, latidos irregulares del corazón, arritmia, insuficiencia cardíaca;
• enrojecimiento, sofocos, hipertensión, hipotensión, enrojecimiento a lo largo de la vena, que resulta especialmente sensible al tacto;
• contracción de las fibras musculares de las vías respiratorias que provocan sibilancias o tos, respiración rápida, disnea que despierta durante el sueño, hipoxemia, sonidos respiratorios anormales, crepitaciones pulmonares, sibilancias, rinitis, tos, dolor de garganta;
• dolor en la parte baja del abdomen, dolor en la parte superior del abdomen, distensión abdominal, estreñimiento, dificultad para tragar, sequedad de boca, dispepsia, gases, molestias gástricas, hinchazón causada por acumulación excesiva de líquido en la zona abdominal;
• disminución del flujo biliar, hepatomegalia, ictericia cutánea y/o ocular, daño hepático provocado por el medicamento o por una sustancia química, alteración de la función hepática;
• alteración de la textura de la piel, prurito generalizado, urticaria, erupción cutánea de aspecto variable, alteración en el aspecto de la piel, manchas enrojecidas y frecuentemente pruriginosas en manos y pies, y a veces también en la cara y otras partes del cuerpo;
• dolor de espalda, dolor en brazos y piernas, dolor óseo, dolor muscular, debilidad muscular;
• alteración de la función renal, pérdida repentina de la función renal;
• dolor en el lugar de inserción del catéter, molestias en el lugar de inyección (enrojecimiento, endurecimiento, dolor, hinchazón, irritación, erupción cutánea, urticaria, fuga de líquido del catéter hacia el tejido), flebitis en el lugar de inyección;
• aumento de la presión arterial y alteraciones en los resultados de algunos análisis de laboratorio de sangre (incluyendo pruebas renales, electrolitos y coagulación sanguínea), aumento de la concentración de medicamentos inmunosupresores tomados por el paciente;
• molestias en el tórax, dolor en el pecho, sensación de cambios de temperatura corporal, malestar general, dolor generalizado, hinchazón facial, edema de tobillos, manos o pies, hinchazón, sensibilidad, sensación de fatiga.

Efectos adversos en niños y adolescentes
Muy frecuentes: pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas:

• fiebre.

Frecuentes: pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas:

• dolor de cabeza;
• taquicardia;
• enrojecimiento, hipotensión;
• alteraciones en los resultados de algunos análisis de laboratorio de sangre (valores elevados en algunas pruebas hepáticas);
• picor, erupción cutánea;
• dolor en el lugar de colocación del catéter;
• escalofríos;
• alteraciones en los resultados de algunos análisis de laboratorio de sangre.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente a:
Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Caspofungin Adamed

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el vial tras EXP.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Viales no abiertos: conservar en nevera (2°C - 8°C).
Se ha demostrado que la estabilidad química y física del concentrado disuelto para la preparación de la solución para perfusión, almacenado a una temperatura de hasta 25°C o 5°C ± 3°C, es de 24 horas cuando para la disolución se ha utilizado agua para preparaciones inyectables. Desde el punto de vista microbiológico, si el procedimiento de apertura/disolución/dilución no excluye el riesgo de contaminación microbiológica, el producto debe utilizarse inmediatamente. Esto se debe a que el producto no contiene componentes que inhiban el crecimiento bacteriano. Si no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable del tiempo y condiciones de almacenamiento antes de su uso.
Se ha demostrado que la estabilidad química y física de la solución para perfusión diluida destinada al paciente, almacenada a 2°C - 8°C o a 25°C, es de 48 horas cuando se ha diluido con solución de cloruro de sodio para inyección al 9 mg/ml (0,9%), 4,5 mg/ml (0,45%) o 2,25 mg/ml (0,225%) o con solución de Ringer con lactato.
Por razones microbiológicas, el producto debe usarse inmediatamente. Si no fuera así, el usuario será responsable del tiempo y condiciones de almacenamiento antes de su uso. En condiciones normales, el almacenamiento no debe superar las 24 horas a una temperatura de 2°C – 8°C, salvo que la disolución y dilución se hayan realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Este medicamento solo puede ser preparado por personal sanitario cualificado, tras haber leído todas las instrucciones (véanse las „Instrucciones sobre la disolución y dilución de Caspofungin Adamed” a continuación).
No tire los medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de práctica ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información complementaria

Qué contiene el medicamento Caspofungin Adamed

• La sustancia activa de este medicamento es caspofungina.
• Cada vial contiene 70 mg de caspofungina (en forma de acetato de caspofungina).
• Tras la disolución en 10,5 ml de agua para preparaciones inyectables, 1 ml del concentrado contiene 7,2 mg de caspofungina.
• Los demás componentes son: sacarosa, manitol, ácido acético glacial e hidróxido de sodio (para ajustar el pH).

Aspecto del medicamento Caspofungin Adamed y contenido del envase
Caspofungin Adamed es un polvo blanco o casi blanco, compacto.
Cada envase contiene un vial con polvo.

Titular del permiso de comercialización y fabricante:
Titular del permiso de comercialización:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Fabricante/Importador:
Pharmathen S.A.
6 Dervenakion str., Pallini, Attiki
153 51 Grecia
Pharmadox Healthcare Ltd
KW20A Kordin Industrial Park, Paola
PLA 3000 Malta
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
ELPEN PHARMACEUTICAL CO., INC
Marathonos Ave. 95,
Pikermi Attiki,
19009 Grecia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Dinamarca CASMYG
Polonia Caspofungin Adamed
Grecia CASMYG
Francia CASPOFUNGINE STRAGEN® 70 mg polvo para solución concentrada para perfusión

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Instrucciones para la reconstitución y dilución del medicamento Caspofungin Adamed
Reconstitución del medicamento Caspofungin Adamed
NO UTILIZAR DISOLVENTES QUE CONTENGAN GLUCOSA, ya que el producto
Caspofungin Adamed no es estable en soluciones que contienen glucosa. NO MEZCLAR NI
ADMINISTRAR MEDIANTE LA MISMA PERFUSIÓN EL PRODUCTO Caspofungin Adamed CON
OTROS MEDICAMENTOS, ya que no existen datos disponibles sobre la compatibilidad del
medicamento Caspofungin Adamed con otras sustancias, excipientes o medicamentos administrados
por vía intravenosa. El aolución para perfusión debe examinarse para comprobar la ausencia de
partículas en suspensión y cualquier cambio de color.
Caspofungin Adamed 70 mg, polvo para concentrado de solución para perfusión
INSTRUCCIONES DE USO DEL MEDICAMENTO EN PACIENTES ADULTOS
Fase 1: Reconstitución del contenido del vial
Para disolver el polvo, se debe llevar el vial cerrado a temperatura ambiente y, a continuación,
añadir en condiciones asépticas 10,5 ml de agua para preparaciones inyectables. La concentración
del concentrado obtenido será de: 7,2 mg/ml.
El polvo liofilizado blanco o casi blanco se disolverá completamente. Agitar suavemente hasta
obtener una solución clara. La solución preparada debe examinarse para comprobar la ausencia de
partículas en suspensión y cualquier cambio de color. La solución preparada puede conservarse
durante 24 horas a una temperatura no superior a 25 °C o a 5 ± 3 °C.
Fase 2: Adición del producto reconstituido Caspofungin Adamed a la solución para perfusión del
paciente Para la preparación de la solución final para perfusión se pueden utilizar las siguientes
soluciones: solución inyectable de cloruro sódico o solución de Ringer con lactato. La solución para
perfusión debe prepararse añadiendo en condiciones asépticas el volumen adecuado del concentrado
preparado (según se indica en la tabla siguiente) a una bolsa o frasco de perfusión de 250 ml. La
dosis diaria de 50 mg o 35 mg, si está indicado, puede administrarse en un volumen reducido de
perfusión de hasta 100 ml. Esta solución para perfusión debe utilizarse dentro de las 48 horas, si se
conserva a una temperatura de 2-8 °C o 25 °C. No utilizar la solución si aparece turbidez o
precipitación.
PREPARACIÓN DE LA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EN ADULTOS

* Para disolver el contenido de cada vial, se deben utilizar 10,5 ml de líquido.
** Si no está disponible un vial que contenga 70 mg, la dosis de 70 mg puede obtenerse a partir de dos viales de 50 mg.
INSTRUCCIONES DE USO EN NIÑOS Y ADOLESCENTES
Cálculo del área de superficie corporal (Body Surface Area, BSA) para determinar la dosis en niños y adolescentes
Antes de preparar la perfusión, se deberá calcular el área de superficie corporal del paciente utilizando la siguiente fórmula: (fórmula de Mosteller)

Preparación de la perfusión intravenosa que contiene una dosis de 70 mg/m² de superficie corporal para niños y adolescentes de edad > 3 meses (utilizando un vial que contiene 70 mg del producto)

1. Determinar la dosis de carga real que se administrará a niños y adolescentes en función del área de superficie corporal (calculada según se indica anteriormente), mediante la siguiente ecuación: BSA (m²) x 70 mg/m² = dosis de carga. La dosis máxima de carga administrada el día 1 del tratamiento no debe superar los 70 mg, independientemente de la dosis calculada para el paciente concreto.
2. Sacar el vial del producto Caspofungin Adamed del frigorífico y dejar que alcance la temperatura ambiente.
3. Manteniendo condiciones de asepsia, añadir 10,5 ml de agua para preparaciones inyectables. La solución así preparada puede conservarse hasta 24 horas a una temperatura de 25 °C o inferior, o bien a 5 °C ± 3 °C. De este modo, en el vial se obtiene caspofungina con una concentración final de 7,2 mg/ml.
4. Extraer del vial el medicamento en un volumen equivalente a la dosis de carga calculada (paso 1). Manteniendo condiciones de asepsia, transferir este volumen (ml) del producto Caspofungin Adamed diluido a una bolsa (o frasco) para perfusión intravenosa que contenga 250 ml de solución de cloruro sódico para inyección al 0,9 %, 0,45 % o 0,225 %, o bien solución de Ringer con lactato. Alternativamente, el volumen indicado (ml) del producto Caspofungin Adamed diluido puede añadirse a un volumen menor de solución de cloruro sódico para inyección al 0,9 %, 0,45 % o 0,225 %, o solución de Ringer con lactato, sin superar una concentración final de 0,5 mg/ml. La solución para perfusión preparada debe utilizarse dentro de las 48 horas si se conserva a una temperatura de entre 2 °C y 8 °C o a 25 °C.

Preparación de la perfusión intravenosa que contiene una dosis de 50 mg/m² de superficie corporal para niños y adolescentes de edad > 3 meses (utilizando un vial que contiene 70 mg del producto)

1. Determinar la dosis diaria de mantenimiento real que se administrará a niños y adolescentes en función del área de superficie corporal (calculada según se indica anteriormente), mediante la siguiente ecuación: BSA (m²) x 50 mg/m² = dosis diaria de mantenimiento. La dosis diaria de mantenimiento no debe superar los 70 mg, independientemente de la dosis calculada para el paciente concreto.
2. Sacar el vial del producto Caspofungin Adamed del frigorífico y dejar que alcance la temperatura ambiente.
3. Manteniendo condiciones de asepsia, añadir 10,5 ml de agua para preparaciones inyectables. La solución así preparada puede conservarse durante un máximo de 24 horas a una temperatura de 25 °C o inferior, o bien a 5 °C ± 3 °C. De este modo, en el vial se obtiene caspofungina con una concentración final de 7,2 mg/ml.
4. Extraer del vial el medicamento en un volumen equivalente a la dosis diaria de mantenimiento calculada (paso 1). Manteniendo condiciones de asepsia, transferir este volumen (ml) del producto Caspofungin Adamed disuelto a una bolsa (o frasco) para perfusión intravenosa que contenga 250 ml de solución de cloruro sódico para inyección al 0,9 %, 0,45 % o 0,225 %, o bien solución de Ringer con lactato. Alternativamente, el volumen indicado (ml) del producto Caspofungin Adamed diluido puede añadirse a un volumen menor de solución de cloruro sódico para inyección al 0,9 %, 0,45 % o 0,225 %, o solución de Ringer con lactato, sin superar una concentración final de 0,5 mg/ml. La solución para perfusión preparada debe utilizarse dentro de las 48 horas si se conserva a una temperatura de entre 2 °C y 8 °C o a 25 °C.

Observaciones relativas a la preparación del medicamento:
a. El residuo blanco o casi blanco debe disolverse completamente. Agitar suavemente el contenido hasta obtener una solución clara.
b. La solución preparada debe examinarse antes de la dilución y antes de la administración de la perfusión para detectar la presencia de partículas sólidas o cambios de color. Si la solución está turbia o contiene un sedimento, no debe administrarse.
c. El producto Caspofungin Adamed se prepara de forma que permita obtener la dosis completa indicada en la etiqueta del vial (70 mg) tras extraer 10 ml de solución del vial.