Carvedилол ратиофарм: подробная информация

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Carvedilol-ratiopharm, 6,25 мг, таблетки
Carvedilol-ratiopharm, 12,5 мг, таблетки
Carvedilol-ratiopharm, 25 мг, таблетки
Carvedilolum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте вкладыш, поскольку он содержит важную для пациента информацию.

Сохраняйте данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

Что такое лекарственное средство Каведилол-ратиофарм и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Каведилол-ратиофарм
Как применять лекарственное средство Каведилол-ратиофарм
Возможные нежелательные реакции
Как хранить лекарственное средство Каведилол-ратиофарм
Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Каведилол-ратиофарм и для чего оно применяется

Лекарственное средство Каведилол-ратиофарм относится к группе препаратов, называемых альфа- и бета-адреноблокаторами.
Препарат Каведилол-ратиофарм применяется для лечения артериальной гипертензии (повышенного артериального давления) и стенокардии. Препарат Каведилол-ратиофарм также применяется в качестве вспомогательного средства при лечении сердечной недостаточности.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Карведилол-ратиофарм

Когда не применять лекарственное средство Карведилол-ратиофарм
если у пациента имеется аллергия на карведилол или любой из других компонентов этого лекарственного средства
(перечисленных в разделе 6),
если у пациента имеется нелеченная или декомпенсированная сердечная недостаточность или определённые
нарушения проводимости импульсов в сердце (так называемая атриовентрикулярная блокада II или III степени у пациентов без имплантированного кардиостимулятора
или так называемый синдром слабости синусового узла),
если у пациента имеется клинически выраженные нарушения функции печени,
если у пациента имеется очень медленная работа сердца ( менее 50 сокращений в минуту )
или очень низкое артериальное давление,
если у пациента диагностировано тяжёлое нарушение функции сердца (кардиогенный шок),
если у пациента имеются тяжёлые нарушения кислотно-щелочного баланса (метаболический ацидоз),
у пациентов с бронхиальной астмой или другими заболеваниями дыхательной системы с тенденцией
к удушью вследствие спазмов (например, хроническая обструктивная болезнь лёгких),
если у пациента имеются тяжёлые нарушения дыхания (острая лёгочная эмболия),
если у пациента имеется необычная стенокардия ( стенокардия Принцметала),
если у пациента имеется сердечная недостаточность вследствие заболевания дыхательной системы
(лёгочное сердце),
если у пациента имеется нелеченый гиперфункция надпочечников ( феохромоцитома),
если пациент принимает ингибиторы МАО (например, моклобемид) (за исключением ингибиторов
МАО-В),
если пациенту вводится внутривенно верапамил, дилтиазем или другой препарат, применяемый при лечении
нарушений ритма сердца (противоаритмические препараты),
если пациентка кормит грудью.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма лекарственного средства Карведилол-ратиофарм необходимо обсудить это с врачом или
фармацевтом
Если у пациента диагностирована сердечная недостаточность с сопутствующими

низким артериальным давлением,
сниженным кровоснабжением сердца и кислородом (ишемическая болезнь сердца) и утверждением стенок артерий (атеросклероз)
и (или) нарушением функции почек. В этом случае врач будет контролировать функцию почек. Может потребоваться снижение дозы препарата. У пациентов после инфаркта миокарда. Заболевание должно быть адекватно пролечено до начала приёма лекарственного средства Карведилол-ратиофарм. При определённых типах нарушений проводимости импульсов в сердце (так называемая атриовентрикулярная блокада I степени). Если у пациента имеется вторичная артериальная гипертензия. Если у пациента диагностирован сахарный диабет. Лечение препаратом Карведилол-ратиофарм может маскировать симптомы низкого содержания сахара в крови. Поэтому необходимо регулярно контролировать уровень сахара в крови. При тяжёлом нарушении периферического кровообращения в руках и ногах. Одновременное лечение препаратами, применяемыми при сердечной недостаточности (гликозиды наперстянки) или нарушениях ритма сердца (например, верапамил, дилтиазем) Низкое кровяное давление (ортостатическая гипотензия) Острое воспалительное заболевание сердца Сужение сердечных клапанов или выходных путей Терминальная болезнь периферических артерий Некомпенсированная или вторичная артериальная гипертензия Одновременное лечение некоторыми другими препаратами, снижающими артериальное давление (антагонистами альфа1-рецепторов или агонистами альфа2-рецепторов) Если у пациента имеется синдром Рейно (пальцы рук или ног становятся синими, затем бледнеют, а затем краснеют, что сопровождается болью). Препарат Карведилол-ратиофарм может усиливать эти симптомы. Если у пациента имеется гипертиреоз с повышенной секрецией гормонов щитовидной железы; препарат Карведилол-ратиофарм может маскировать симптомы. Если пациент принимает препарат Карведилол-ратиофарм и должен быть подвергнут хирургической операции под общим наркозом. В этом случае необходимо сообщить анестезиологу о приёме препарата Карведилол-ратиофарм. Если у пациента имеется очень медленный пульс (менее 55 сердечных сокращений в минуту). Если ранее наблюдались тяжёлые аллергические реакции (например, после укуса насекомого или употребления пищи) или если пациенту проводится (или планируется) лечебное десенсибилизирующее лечение. Препарат Карведилол-ратиофарм может повышать чувствительность к аллергенам и риск возникновения тяжёлых анафилактических реакций. Также при приёме препарата Карведилол-ратиофарм лекарства, применяемые для лечения аллергических (анафилактических) реакций, такие как адреналин (эпинефрин), могут быть менее эффективны. При псориазе.

Тяжёлые кожные реакции (например, токсический эпидермальный некролизис (англ. *toxic
epidermal necrolysis, TEN) или синдром Стивенса-Джонсона (англ. Stevens-Johnson syndrome,
SJS)).
Если пациент использует контактные линзы. Препарат Карведилол-ратиофарм может уменьшать
выделение слёз.

Дети и подростки
Имеются лишь недостаточные данные о безопасности и эффективности применения карведилола у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Поэтому препарат Карведилол-ратиофарм не следует применять в этой группе пациентов.

Пациенты пожилого возраста
Пациенты пожилого возраста могут быть более чувствительны к карведилолу, и за ними следует вести более тщательное наблюдение.

Карведилол-ратиофарм и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Другие одновременно принимаемые препараты могут влиять на действие лекарственного средства Карведилол-ратиофарм, а также препарат Карведилол-ратиофарм может влиять на действие других лекарств.
Особенно важно сообщить врачу о приёме следующих препаратов:
Дигоксин или дигитоксин (применяются при лечении сердечной недостаточности).
Инсулин или пероральные антидиабетические препараты (препараты, снижающие концентрацию глюкозы в крови),
так как их антидиабетическое действие может усиливаться, а симптомы низкого содержания глюкозы в крови могут маскироваться.
Рифампицин (антибиотик, применяемый при лечении туберкулёза).
Карбамазепин (препарат, применяемый при лечении эпилепсии).
Флуконазол (противогрибковый препарат).
Пароксетин, флуоксетин, бупропион (препараты, применяемые при лечении депрессии).
Препараты, содержащие резерпин, гуанетидин, метилдофу, гуанфацин и ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) (применяются при лечении депрессии и болезни Паркинсона), поскольку они могут дополнительно замедлять работу сердца.
Циклоспорин или такролимус (препараты, применяемые для ослабления иммунного ответа с целью предотвращения отторжения трансплантированного органа, а также при лечении некоторых ревматических или дерматологических заболеваний).
Препараты, применяемые при лечении нарушений ритма сердца (например, верапамил, дилтиазем, хинидин,
амиодарон).
Клонидин (препарат, применяемый при лечении артериальной гипертензии).
Симпатомиметики (препараты, стимулирующие симпатическую нервную систему).
Препараты, применяемые при лечении нарушений дыхания, например, сальбутамол, формотерол.
Производные дигидропиридина (препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления и сердечных заболеваний)
Другие препараты, снижающие артериальное давление. Препарат Карведилол-ратиофарм может усиливать действие других одновременно применяемых препаратов, снижающих артериальное давление (например, антагонистов альфа1-адренергических рецепторов, нитратов), а также препаратов, при которых снижение артериального давления является побочным эффектом, например, барбитуратов (препараты, применяемые при лечении эпилепсии), фенотиазинов (препараты, применяемые при лечении психозов), трёхциклических антидепрессантов (препараты, применяемые при лечении депрессии), вазодилататоров
Препараты, блокирующие нервно-мышечную проводимость (препараты, уменьшающие мышечное напряжение)
Эрготамин (препарат, применяемый при лечении мигрени)
Анестетики (препараты, применяемые при наркозе)
Некоторые обезболивающие препараты (НПВП — нестероидные противовоспалительные препараты), эстрогены (гормоны) и кортикостероиды (гормоны надпочечников), поскольку они могут в некоторых случаях ослаблять действие препарата Карведилол-ратиофарм, снижающего артериальное давление.
Цинакальцет (препарат, применяемый при лечении заболеваний паращитовидных желёз).

Карведилол-ратиофарм, пища, напитки и алкоголь
Следует избегать употребления грейпфрутового сока одновременно с препаратом Карведилол-ратиофарм или сразу после его приёма. Грейпфрут или его сок могут увеличить концентрацию активного вещества карведилола в крови и вызвать неожиданные побочные эффекты. Следует ограничить употребление алкоголя во время приёма препарата Карведилол-ратиофарм, поскольку алкоголь может влиять на действие препарата Карведилол-ратиофарм.

Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
При применении препарата Карведилол-ратиофарм существует риск повреждения плода. Препарат Карведилол-ратиофарм может применяться во время беременности только в том случае, если врач сочтёт это необходимым. Поэтому всегда следует проконсультироваться с врачом перед применением препарата Карведилол-ратиофарм во время беременности.
Неизвестно, проникает ли препарат Карведилол-ратиофарм в грудное молоко, и в связи с этим его не следует применять в период кормления грудью.

Управление транспортными средствами и механизмами
Головокружение и чувство усталости могут возникать в начале лечения, после увеличения дозы, при смене препарата или при одновременном употреблении алкоголя. Неизвестно, нарушает ли карведилол в терапевтических дозах способность к управлению транспортными средствами или работе с механизмами. Если при приёме препарата возникают головокружение или слабость, следует избегать вождения транспортных средств или выполнения действий, требующих повышенного внимания.

Препарат Карведилол-ратиофарм содержит лактозу.
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как применять лекарство Карведилол-ратиофарм

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Если вы ощущаете, что действие препарата Карведилол-ратиофарм слишком сильное или, наоборот, недостаточное, следует обратиться к врачу.
Таблетки следует глотать целиком, запивая не менее чем половиной стакана воды. Препарат Карведилол-ратиофарм можно принимать во время еды или натощак. Однако пациентам с сердечной недостаточностью рекомендуется принимать таблетки во время еды, чтобы снизить риск головокружения, которое может возникнуть при резком вставании.
Таблетки можно делить на равные дозы.
Препарат Карведилол-ратиофарм доступен в следующих дозировках:
6,25 мг, 12,5 мг и 25 мг.

Артериальная гипертензия
Взрослые
Обычно применяемая доза составляет 1 таблетку препарата Карведилол-ратиофарм 12,5 мг (что соответствует 12,5 мг карведилола) один раз в сутки в течение первых двух дней, а затем 2 таблетки препарата Карведилол-ратиофарм 12,5 мг (что соответствует 25 мг карведилола) один раз в сутки.
Для достижения рекомендуемой дозы доступны таблетки препарата Карведилол-ратиофарм с другими дозировками.
При необходимости врач может назначить дальнейшее постепенное увеличение дозы с интервалами не менее двух недель. Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 50 мг.

Пациенты пожилого возраста
Рекомендуемая доза — 1 таблетка препарата Карведилол-ратиофарм 12,5 мг (что соответствует 12,5 мг карведилола) один раз в сутки.
При необходимости врач может назначить дальнейшее постепенное увеличение дозы с интервалами не менее двух недель до достижения максимальной суточной дозы 50 мг.

Стенокардия
Взрослые
Обычно применяемая доза составляет 1 таблетку препарата Карведилол-ратиофарм 12,5 мг (что соответствует 12,5 мг карведилола) два раза в сутки в течение двух дней, а затем 2 таблетки препарата Карведилол-ратиофарм 12,5 мг (что соответствует 25 мг карведилола) два раза в сутки.
Для достижения рекомендуемой дозы доступны таблетки препарата Карведилол-ратиофарм с другими дозировками.
При необходимости врач может назначить дальнейшее постепенное увеличение дозы с интервалами не менее двух недель. Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 100 мг.

Пациенты пожилого возраста
Обычно применяемая доза составляет 1 таблетку препарата Карведилол-ратиофарм 12,5 мг (что соответствует 12,5 мг карведилола) два раза в сутки в течение двух дней, а затем 2 таблетки препарата Карведилол-ратиофарм 12,5 мг (что соответствует 25 мг карведилола) два раза в сутки.
Рекомендуемая максимальная суточная доза — 50 мг.

Сердечная недостаточность
Обычно начальная доза составляет 3,125 мг карведилола два раза в сутки в течение двух недель. Врач может назначить постепенное увеличение дозы, как правило, каждые две недели.
Врач может назначить как увеличение, так и уменьшение дозы, о чём подробно проинформирует пациента.
Рекомендуемая максимальная суточная доза — 25 мг два раза в сутки у пациентов с массой тела менее 85 кг и 50 мг два раза в сутки у пациентов с массой тела более 85 кг, при условии, что сердечная недостаточность не является тяжелой. Увеличение дозы до 50 мг два раза в сутки проводится под строгим контролем врача.

Применение препарата Карведилол-ратиофарм в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, или при случайном приёме любого количества препарата ребёнком необходимо немедленно обратиться к врачу, обратиться в ближайшую больницу или вызвать скорую медицинскую помощь для получения соответствующей помощи.
Симптомы передозировки могут включать: ощущение обморока, вызванное чрезмерным снижением артериального давления, замедление сердечной деятельности, а в тяжёлых случаях — остановку сердца. Возможны нарушения дыхания, бронхоспазм, плохое самочувствие, нарушения сознания и судороги.

Пропуск приёма препарата Карведилол-ратиофарм
Если вы пропустили приём дозы (или нескольких доз), необходимо принять следующую дозу в обычное время. Не следует принимать двойную (или большую) дозу для восполнения пропущенной дозы(доз).

Прекращение приёма препарата Карведилол-ратиофарм
Не следует резко прекращать лечение или изменять дозу без назначения врача. Препарат следует отменять постепенно в течение двух недель. Резкое прекращение приёма препарата может привести к усилению симптомов заболевания.

При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Большинство побочных действий зависят от дозы препарата и исчезают после её уменьшения или
прекращения лечения. Некоторые побочные действия возникают в начале лечения и самостоятельно
исчезают при его продолжении.
Следует немедленно обратиться к врачу, если возникнут какие-либо из следующих побочных действий:

Боль в грудной клетке, сопровождающаяся одышкой, потливостью и тошнотой (может возникнуть не более чем у 1 из 100 человек).
Тяжёлые кожные реакции, такие как сыпь, покраснение, пузырьки на губах, вокруг глаз или во рту, шелушение кожи (симптомы эритемы мультиформной), язвы во рту, на губах или коже (симптомы синдрома Стивенса-Джонсона), отслоение верхнего слоя кожи от нижних слоёв кожи всего тела (симптомы токсического эпидермального некролиза) (очень редкая частота).

Очень часто (могут возникнуть более чем у 1 из 10 человек)

Головокружение
Головная боль
Сердечная недостаточность
Низкое артериальное давление
Слабость

Часто (могут возникнуть не более чем у 1 из 10 человек)

Бронхит, пневмония, инфекции верхних дыхательных путей
Инфекции мочевыводящих путей
Снижение количества эритроцитов
Увеличение массы тела
Повышение концентрации холестерина
Ухудшение контроля уровня сахара в крови у пациентов с сахарным диабетом
Депрессия, снижение настроения
Нарушения зрения
Снижение выделения слёз, раздражение глаз
Замедление сердечной деятельности
Отёки (отёк всего тела или его частей), задержка жидкости, увеличение объёма циркулирующей крови
Головокружение при резком вставании
Обморок
Нарушения кровообращения (проявляющиеся, например, ощущением холода в руках и ногах), атеросклероз, усугубление симптомов у пациентов с болезнью Рейно (сначала посинение пальцев рук или ног, затем побледнение, затем покраснение с сопутствующей болью) или перемежающаяся хромота (боль в ногах, усиливающаяся при ходьбе)
Астма и нарушения дыхания
Накопление жидкости в лёгких
Диарея
Общее недомогание, тошнота, рвота, боль в животе, диспепсия
Боль (например, в руках и ногах)
Острая почечная недостаточность и нарушения функции почек у пациентов с атеросклерозом и (или) нарушением функции почек
Затруднение мочеиспускания

Нечасто (могут возникнуть не более чем у 1 из 100 человек)

Нарушения сна
Спутанность сознания, галлюцинации
Кошмары
Нарушения чувствительности
Нарушения проведения импульсов в сердце, стенокардия (сопровождающаяся болью в грудной клетке)
Определённые кожные реакции (например, аллергический дерматит, крапивница, зуд и воспалительные состояния кожи, усиленное потоотделение, кожные изменения, напоминающие псориаз или плоский лишай)
Запор
Импотенция

Редко (могут возникнуть не более чем у 1 из 1000 человек)

Снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения)
Заложенность носа
Сухость слизистой оболочки полости рта

Очень редко (могут возникнуть не более чем у 1 из 10 000 человек, включая единичные случаи)

Снижение количества лейкоцитов
Психоз
Аллергические реакции
Изменения в результатах исследований функции печени
Неконтролируемое мочеиспускание у женщин (недержание мочи)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Выпадение волос

Препараты из группы бета-адреноблокаторов могут вызывать скрытый сахарный диабет.
Синоатриальная блокада (отсутствие импульса из синусового узла — «водителя ритма» сердца, который контролирует сердечные сокращения и регулирует сердечный ритм) у предрасположенных пациентов (например, у пожилых пациентов или пациентов с уже существующей брадикардией, нарушениями функции синусового узла или атриовентрикулярной блокадой).

Сообщение о побочных действиях

Если возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Адрес: Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Карведилол-ратиофарм

Хранить лекарство в недоступном для детей и недоступном для просмотра месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке, — после Срока
годности (EXP). Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Блистеры (ПВХ/ПВДХ/Алюминий)
Карведилол-ратиофарм 6,25 мг:
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Карведилол-ратиофарм 12,5 мг и 25 мг:
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Специальных указаний по температуре хранения лекарственного средства не предусмотрено.
Блистер (ОПА/Алюминий/ПВХ/Алюминий)
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Специальных указаний по температуре хранения лекарственного средства не предусмотрено.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту, чтобы узнать, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Карведилол-ратиофарм

Действующим веществом препарата является карведилол. Каждая таблетка содержит 6,25 мг или 12,5 мг или 25 мг карведилола.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза моногидрат, кросповидон, повидон, кремнекислота коллоидная безводная, стеарат магния.

Как выглядит лекарство Карведилол-ратиофарм и что содержит упаковка
6,25 мг: Белые, двояковыпуклые таблетки капсульной формы с тиснением «C», с риской деления и обозначением «2» на одной стороне и гладкие с другой стороны.
12,5 мг: Белые, двояковыпуклые таблетки капсульной формы с тиснением «C», с риской деления и обозначением «3» на одной стороне и гладкие с другой стороны.
25 мг: Белые, двояковыпуклые таблетки капсульной формы с тиснением «C», с риской деления и обозначением «4» на одной стороне и гладкие с другой стороны.
Таблетки можно разделить на равные дозы.
Размеры упаковок: 30, 50, 60, 100 таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект:
ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, 89079 Ulm, Германия
Производитель:
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren, Германия
Teva Operations Poland Sp. z o.o., ул. Mogilska 80, 31-546 Краков, Польша
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út 13, Дебрецен, H-4042, Венгрия

Для получения более подробной информации следует обращаться к представителю ответственного субъекта:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Тел.: (22) 345 93 00

Этот препарат разрешён к обращению в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Австрия, Германия: Carvedilol-ratiopharm 6,25/12,5/25 mg Tabletten
Финляндия, Швеция: Carveratio
Испания: Carvedilol Teva-ratiopharm 6,25 mg comprimidos EFG
Carvedilol Teva-ratiopharm 25 mg comprimidos EFG
Польша, Португалия: Carvedilol-ratiopharm