Кандезек комби: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Кандезек Комби, 8 мг + 5 мг, капсулы, твёрдые
Кандезек Комби, 8 мг + 10 мг, капсулы, твёрдые
Кандезек Комби, 16 мг + 5 мг, капсулы, твёрдые
Кандезек Комби, 16 мг + 10 мг, капсулы, твёрдые
Candesartanum cilexetili + Amlodipinum
Перед приёмом препарата необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Кандезек Комби и для чего он применяется
Важная информация перед началом приёма препарата Кандезек Комби
Как принимать препарат Кандезек Комби
Возможные побочные эффекты
Как хранить препарат Кандезек Комби
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Кандезек Комби и для чего он применяется

Препарат Кандезек Комби содержит две активные субстанции — амлодипин и кандесартан. Обе эти субстанции помогают контролировать артериальное давление.
Амлодипин относится к группе веществ, называемых «антагонистами кальциевых каналов». Амлодипин препятствует проникновению ионов кальция в стенки кровеносных сосудов, что предотвращает их сокращение.
Кандесартан относится к группе веществ, называемых «антагонистами рецепторов ангиотензина II». Ангиотензин II образуется в организме и вызывает сужение кровеносных сосудов, что приводит к повышению артериального давления. Кандесартан действует, блокируя действие ангиотензина II.
Обе эти субстанции способствуют предотвращению сужения кровеносных сосудов. В результате кровеносные сосуды расслабляются, и артериальное давление снижается.
Препарат Кандезек Комби применяется для лечения повышенного артериального давления у пациентов, у которых давление уже достаточно хорошо контролируется при одновременном приёме кандесартана и амлодипина в отдельных таблетках в тех же дозировках, что и в препарате Кандезек Комби.

2. Информация, важная перед приемом лекарства Кандезек Комби

Когда не следует принимать лекарство Кандезек Комби

если у пациента имеется аллергия на амлодипин или на любые другие препараты из группы блокаторов кальциевых каналов, на кандесартан цилексетил или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6);
если у пациента очень низкое артериальное давление (гипотензия);
если у пациента имеется стеноз аортального клапана сердца (стеноз аорты) или кардиогенный шок (состояние, при котором сердце не способно обеспечивать организм достаточным количеством крови);
если у пациента имеется сердечная недостаточность после перенесённого инфаркта миокарда;
если пациентка находится на третьем месяце беременности и позже (см. раздел: Беременность и кормление грудью);
если у пациента имеется тяжёлое заболевание печени или непроходимость желчевыводящих путей (нарушение оттока желчи из желчного пузыря);
одновременный приём с препаратами, содержащими алискирен, противопоказан у пациентов с сахарным диабетом или нарушением функции почек (СКФ <60 мл/мин/1,73 м²).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма лекарства Кандезек Комби необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

если пациент недавно перенёс инфаркт миокарда;
если у пациента имеется сердечная недостаточность;
если у пациента отмечалось резкое повышение артериального давления (гипертонический криз);
если у пациента низкое артериальное давление (гипотензия);
если пациент пожилого возраста и требует увеличения дозы;
если у пациента имеются проблемы с печенью или почками, или если пациент находится на диализе;
если пациенту недавно была пересажена почка;
если пациент испытывает рвоту, недавно перенёс сильную рвоту или страдает диареей;
если у пациента имеется заболевание надпочечников, называемое синдромом Конна (также известное как первичный гиперальдостеронизм);
если пациент когда-либо переносил инсульт;
если пациент принимал один из следующих препаратов, используемых при лечении высокого артериального давления: ингибиторы АПФ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у пациента имеются нарушения функции почек, связанные с диабетом; алискирен.

Врач может назначить регулярный контроль функции почек, артериального давления и уровня электролитов (например, калия) в крови. См. также подраздел «Когда не следует принимать лекарство Кандезек Комби».
Лечащий врач может потребовать, чтобы пациент чаще посещал приём для проведения определённых обследований, если у него присутствует одно из перечисленных состояний.
Если пациенту предстоит операция, необходимо сообщить врачу или стоматологу о приёме лекарства Кандезек Комби. Это важно, поскольку препарат Кандезек Комби в сочетании с некоторыми анестетиками может вызвать чрезмерное снижение артериального давления.
Если после приёма лекарства Кандезек Комби у пациента появляются боль в животе, тошнота, рвота или диарея, необходимо обсудить это с врачом. Врач примет решение о дальнейшем лечении. Самостоятельно не следует принимать решение о прекращении приёма лекарства Кандезек Комби.
Следует сообщить врачу о беременности, подозрении на беременность или планировании беременности. Применение лекарства Кандезек Комби не рекомендуется в ранние сроки беременности, а после 3-го месяца беременности его приём запрещён, поскольку оно может серьёзно навредить ребёнку, если будет применяться в этот период (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).

Дети и подростки
Отсутствует опыт применения лекарства Кандезек Комби у детей (в возрасте до 18 лет).
По этой причине препарат не следует назначать детям и подросткам.

Влияние лекарства Кандезек Комби на другие лекарства и их взаимодействие
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Лекарство Кандезек Комби может влиять на действие других препаратов или другие препараты могут влиять на действие Кандезек Комби. К ним относятся:

кетоконазол, итраконазол (противогрибковые препараты);
ритонавир, индинавир, нелфинавир (так называемые ингибиторы протеазы, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции);
рифампицин, эритромицин, кларитромицин (антибиотики);
зверобой продырявленный (Hypericum perforatum);
верапамил, дилтиазем (препараты для лечения заболеваний сердца);
дантролен (внутривенный раствор, применяемый при тяжёлых нарушениях температуры тела);
симвастатин (препарат, снижающий уровень холестерина);
другие препараты, способствующие снижению артериального давления, включая бета-адреноблокаторы, диазоксид, а также
ингибиторы АПФ (такие как эналаприл, каптоприл, лизиноприл или рамиприл) или алискирен (см. также информацию в разделах «Когда не следует принимать лекарство Кандезек Комби» и «Предупреждения и меры предосторожности»);
нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ибупрофен, напроксен, диклофенак;
целекоксиб или эторикоксиб (препараты, применяемые для уменьшения боли и воспаления);
ацетилсалициловая кислота (препарат, применяемый для уменьшения боли и воспаления) в дозе свыше 3 г в сутки;
добавки калия или заменители поваренной соли, содержащие калий (препараты, повышающие уровень калия в крови);
гепарин (препарат, применяемый для разжижения крови);
мочегонные препараты (диуретики);
литий (препарат, применяемый при лечении психических расстройств);
такролимус, сиролимус, темсиролимус и эверолимус (применяются для контроля иммунного ответа, что позволяет организму принять пересаженный орган);
циклоспорин (иммунодепрессант, применяемый в основном после трансплантации органа, чтобы предотвратить его отторжение организмом).

Приём лекарства Кандезек Комби с пищей и напитками
При приёме лекарства Кандезек Комби не следует пить грейпфрутовый сок и употреблять грейпфруты. Грейпфрут и грейпфрутовый сок могут привести к увеличению концентрации активного вещества — амлодипина — в крови, что может вызвать непредсказуемое усиление гипотензивного действия препарата Кандезек Комби.

Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Если пациентка подозревает, что она беременна (или планирует беременность), она обязательно должна сообщить об этом врачу. Врач, скорее всего, порекомендует прекратить приём препарата Кандезек Комби до планируемой беременности или незамедлительно после её наступления и назначит другой препарат вместо Кандезек Комби.
Применение препарата Кандезек Комби не рекомендуется в ранние сроки беременности, а после 3-го месяца беременности его приём запрещён, поскольку он может серьёзно навредить ребёнку, если будет применяться после этого срока.

Кормление грудью
Установлено, что небольшие количества амлодипина проникают в грудное молоко.
Следует сообщить врачу, если пациентка кормит грудью или планирует начать кормление грудью. Препарат Кандезек Комби не рекомендуется женщинам, кормящим грудью, и если женщина хочет кормить грудью, лечащий врач может выбрать другое лечение, особенно в случае кормления новорождённого или недоношенного ребёнка.

Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Кандезек Комби может оказывать умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Если капсулы вызывают тошноту, головокружение, усталость или головную боль, не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами, а также необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу.

Препарат Кандезек Комби содержит моногидрат лактозы
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как принимать лекарство Кандезек Комби

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно рекомендуемая доза составляет одну капсулу один раз в сутки.
Пациенты, получающие кандесартан и амлодипин в виде отдельных лекарственных средств, могут вместо этого получать капсулы препарата Кандезек Комби, содержащие те же компоненты в таких же дозировках.

Приём более высокой, чем рекомендованная доза препарата Кандезек Комби
Приём слишком большого количества капсул может привести к снижению артериального давления, вплоть до опасно низкого уровня.
Пациент может ощущать головокружение, шум в голове, обмороки или слабость. При сильном снижении давления возможно развитие шока.
Кожа может стать холодной и влажной, и пациент может потерять сознание.
Даже спустя 24–48 часов после приёма препарата может возникнуть одышка, вызванная избытком жидкости, накапливающейся в лёгких (отёк лёгких).
В случае приёма слишком большого количества капсул необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Пропуск приёма препарата Кандезек Комби
Если пациент забыл принять капсулу, эту дозу следует полностью пропустить. Необходимо принять следующую дозу в назначенное время.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приёма препарата Кандезек Комби
Лечащий врач сообщит пациенту, как долго следует принимать препарат. Прекращение приёма препарата ранее, чем это порекомендует врач, может привести к возвращению симптомов заболевания. Поэтому не следует прекращать приём препарата Кандезек Комби без предварительного обсуждения этого вопроса с лечащим врачом.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением данного препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой лекарственный препарат, препарат Кандезек Комби может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если у вас появятся какие-либо из перечисленных ниже нежелательных симптомов, необходимо немедленно прекратить применение
препарата Кандезек Комби и срочно обратиться за медицинской помощью:

внезапное свистящее дыхание, боль в груди, одышка или затруднённое дыхание;
отёк век, лица или губ;
отёк языка и горла, вызывающий серьёзные затруднения при дыхании;
тяжёлые кожные реакции, включая сильную сыпь, крапивницу, покраснение кожи всего тела, сильный зуд, появление пузырей, шелушение и отёк кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона) или другие аллергические реакции;
сердечный приступ, нарушения сердечного ритма;
воспаление поджелудочной железы, которое может вызывать сильную боль в животе и спине, сопровождающуюся очень плохим самочувствием.

Кандесартан может вызвать снижение количества лейкоцитов. Иммунитет пациента к инфекциям
может ослабнуть, и могут появиться усталость, инфекции или лихорадка. В этом случае необходимо обратиться к врачу.
Лечащий врач может назначить периодические анализы крови, чтобы проверить, влияет ли препарат Кандезек Комби
на состав крови (агранулоцитоз).
Другие возможные побочные действия
Поскольку препарат Кандезек Комби содержит два активных вещества, побочные действия, о которых сообщалось,
связаны как с применением амлодипина, так и кандесартана.
Побочные действия, связанные с применением амлодипина
Сообщалось о следующих побочных действиях. Если какое-либо из перечисленных ниже действий вызывает проблемы
или сохраняется дольше одной недели, необходимо обратиться к врачу.
Очень часто (могут возникнуть у более чем 1 из 10 пациентов)

отёк лодыжек

Часто (могут возникнуть у не более чем 1 из 10 пациентов)

головная боль, головокружение, сонливость (особенно в начале лечения);
сердцебиение (ощущение сердцебиения), покраснение лица;
боль в животе, тошнота;
нарушение ритма стула, диарея, запоры, диспепсия;
утомляемость, слабость;
нарушения зрения, двоение в глазах;
судороги мышц.

Не часто (могут возникнуть у не более чем 1 из 100 пациентов)

перепады настроения, тревожность, депрессия, бессонница;
дрожание, нарушение вкуса, потеря сознания;
покалывание в конечностях, потеря чувствительности к боли;
шум в ушах;
низкое артериальное давление;
чихание и (или) насморк, вызванный воспалением слизистой оболочки носа (аллергический ринит);
кашель;
сухость во рту, рвота;
выпадение волос, повышенное потоотделение, зуд кожи, красные пятна на коже, изменение цвета кожи;
нарушение мочеиспускания, повышенная потребность мочиться ночью, учащённое мочеиспускание;
невозможность достижения эрекции; дискомфорт или увеличение молочных желёз у мужчин;
боль, плохое самочувствие;
боль в суставах или мышцах, боль в спине;
увеличение или уменьшение массы тела.

Редко (могут возникнуть у не более чем 1 из 1 000 пациентов)

ощущение спутанности сознания.

Очень редко (могут возникнуть у не более чем 1 из 10 000 пациентов)

снижение количества лейкоцитов, снижение количества тромбоцитов, что может привести к появлению необычных синяков или более лёгкому кровотечению;
слишком высокий уровень сахара в крови (гипергликемия);
поражение нервов, которое может вызывать слабость, ощущение покалывания;
отёк дёсен;
вздутие живота (раздражение желудка);
нарушение функции печени, воспаление печени (гепатит), пожелтение кожи (желтуха), повышение активности печеночных ферментов, что может повлиять на некоторые результаты медицинских анализов;
повышенное мышечное напряжение;
воспаление кровеносных сосудов, часто сопровождающееся кожной сыпью;
светочувствительность;
нарушения, включающие мышечную ригидность, дрожание и (или) двигательные нарушения.

Частота неизвестна

дрожание, скованность позы, маскообразное лицо, замедленные движения и шаркающая походка, токсический эпидермальный некролиз.

Побочные действия, связанные с применением кандесартана
Часто (могут возникнуть у не более чем 1 из 10 пациентов)

головокружение (ощущение вращения);
головная боль;
инфекция дыхательных путей;
низкое артериальное давление — может вызывать ощущение обморока или головокружение;
изменения в результатах лабораторных анализов крови: повышение концентрации калия в крови, особенно у пациентов с нарушением функции почек или сердечной недостаточностью — при значительном повышении концентрации пациент может испытывать усталость, слабость, нерегулярное сердцебиение или покалывание;
влияние на функцию почек, особенно у пациентов с уже существующими нарушениями функции почек или сердечной недостаточностью. В очень редких случаях может развиться почечная недостаточность.

Очень редко (могут возникнуть у не более чем 1 из 10 000 пациентов)

отёк лица, губ, языка и (или) горла;
снижение количества эритроцитов или лейкоцитов — могут появиться усталость, инфекции или лихорадка;
кожная сыпь, узелковая сыпь (крапивница);
зуд;
боль в спине, боль в суставах и мышцах;
нарушения функции печени, включая воспаление печени (гепатит). Могут появиться усталость, пожелтение кожи и белков глаз, а также симптомы, напоминающие грипп;
кашель;
тошнота;
изменения в результатах лабораторных анализов крови;
снижение концентрации натрия в крови. При значительном снижении концентрации могут появиться слабость, отсутствие энергии или болезненные мышечные спазмы;
ангионевротический отёк кишечника: отёк в кишечнике с такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

диарея

Сообщение о побочных действиях
Если у пациента возникнут какие-либо побочные действия, включая любые побочные действия,
не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия
можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Кандезек Комби

Хранить при температуре ниже 30 °С.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке/блистере после надписи: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Кандезек Комби
Действующими веществами препарата являются кандесартан цилексетил и амлодипин.
Кандезек Комби, 8 мг + 5 мг, капсулы, твёрдые
Каждая капсула содержит 8 мг кандесартана цилексетила и 5 мг амлодипина, что соответствует 6,935 мг
бензоилата амлодипина.
Кандезек Комби, 8 мг + 10 мг, капсулы, твёрдые
Каждая капсула содержит 8 мг кандесартана цилексетила и 10 мг амлодипина, что соответствует 13,87 мг
бензоилата амлодипина.
Кандезек Комби, 16 мг + 5 мг, капсулы, твёрдые
Каждая капсула содержит 16 мг кандесартана цилексетила и 5 мг амлодипина, что соответствует 6,935 мг
бензоилата амлодипина.
Кандезек Комби, 16 мг + 10 мг, капсулы, твёрдые
Каждая капсула содержит 16 мг кандесартана цилексетила и 10 мг амлодипина, что соответствует 13,87 мг
бензоилата амлодипина.
Другие компоненты: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, кармеллоза кальция, макрогол 8000,
гидроксипропилцеллюлоза/тип EXF (250–800 сП (для раствора 10 %)), гидроксипропилцеллюлоза/тип LF (65–
175 сП (для раствора 5 %)), стеарат магния.
Оболочка капсулы (8 мг + 5 мг, 8 мг + 10 мг): хинолиновый желтый (Е104), оксид железа желтый (Е172), диоксид титана (Е171), желатин.
Оболочка капсулы (16 мг + 5 мг): хинолиновый желтый (Е104), диоксид титана (Е171), желатин.
Оболочка капсулы (16 мг + 10 мг): диоксид титана (Е171), желатин.
Чернила (8 мг + 10 мг, 16 мг + 5 мг): шеллак (Е904), оксид железа чёрный (Е172), пропиленгликоль, концентрированный гидроксид аммония, гидроксид калия.
Как выглядит Кандезек Комби и что содержит упаковка
Кандезек Комби, 8 мг + 5 мг, твёрдые капсулы: твёрдые желатиновые капсулы размера 3, корпус белый непрозрачный, колпачок тёмно-жёлтый, содержимое — белый или почти белый гранулят.
Кандезек Комби, 8 мг + 10 мг, твёрдые капсулы: твёрдые желатиновые капсулы размера 1, корпус белый непрозрачный с чёрной надписью CAN 8, колпачок жёлтый с чёрной надписью AML 10, содержимое — белый или почти белый гранулят.
Кандезек Комби, 16 мг + 5 мг, твёрдые капсулы: твёрдые желатиновые капсулы размера 1, корпус белый непрозрачный с чёрной надписью CAN 16, колпачок светло-жёлтый с чёрной надписью AML 5, содержимое — белый или почти белый гранулят.
Кандезек Комби, 16 мг + 10 мг, твёрдые капсулы: твёрдые желатиновые капсулы размера 1, корпус белый непрозрачный, колпачок белый непрозрачный, содержимое — белый или почти белый гранулят.
Размеры упаковок: 30, 56, 60, 90, 98, 100 твёрдых капсул.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Adamed Pharma S.A.
Пенькув, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснов
Производитель
Adamed Pharma S.A.
Пенькув, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснов
Импортёр
Adamed Pharma S.A.
ул. Маршалка Я. Пилсудского 5
95-200 Пабянице
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Польша Кандезек Комби
Болгария Кандезек Комби
Репидо АМ