Кардитрат

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Кардитрат, 8 мг + 5 мг, капсулы, твёрдые
Кардитрат, 8 мг + 10 мг, капсулы, твёрдые
Кардитрат, 16 мг + 5 мг, капсулы, твёрдые
Кардитрат, 16 мг + 10 мг, капсулы, твёрдые
кандесартан цилексетил + амлодипин
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было к ней обратиться повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Кардитрат и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Кардитрат
3. Как применять лекарство Кардитрат
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарство Кардитрат
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Кардитрат и для чего оно применяется

Лекарство Кардитрат содержит два вещества — амлодипин и кандесартан. Оба этих вещества помогают контролировать артериальное давление.
Амлодипин относится к группе веществ, называемых «антагонистами кальциевых каналов». Амлодипин препятствует проникновению кальция в стенки кровеносных сосудов, что предотвращает сокращение сосудов.
Кандесартан относится к группе веществ, называемых «антагонистами рецепторов ангиотензина II». Ангиотензин II вырабатывается организмом и вызывает сужение кровеносных сосудов, что приводит к повышению артериального давления. Кандесартан блокирует действие ангиотензина II.
Оба этих вещества способствуют предотвращению сокращения кровеносных сосудов. В результате сосуды расслабляются, и артериальное давление снижается.
Лекарство Кардитрат применяется для лечения артериальной гипертензии у пациентов, у которых артериальное давление уже эффективно контролируется при одновременном применении кандесартана и амлодипина в отдельных препаратах в таких же дозах, как в лекарстве Кардитрат.

2. Важная информация перед применением препарата Кардитрат

Когда не следует принимать препарат Кардитрат

• если у пациента имеется аллергия на амлодипин или на другие препараты из группы блокаторов кальциевых каналов, на кандесартан цилексетил или любой другой компонент этого препарата (перечисленные в пункте 6)
• если у пациента очень низкое артериальное давление (артериальная гипотензия)
• если у пациента имеется стеноз аортального клапана сердца или кардиогенный шок (состояние, при котором сердце не способно обеспечить организм достаточным количеством крови)
• если у пациента имеется сердечная недостаточность после перенесённого инфаркта миокарда
• если пациентка находится по крайней мере в 3-м месяце беременности (см. раздел «Беременность и кормление грудью»)
• если у пациента имеется тяжёлое заболевание печени или непроходимость желчевыводящих путей (нарушение оттока желчи из желчного пузыря)
• одновременное применение с препаратами, содержащими алискирен, противопоказано у пациентов с сахарным диабетом или нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации, СКФ <60 мл/мин/1,73 м²).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Кардитрат необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

• пациент недавно перенёс инфаркт миокарда
• у пациента имеется сердечная недостаточность
• у пациента отмечалось резкое повышение артериального давления (гипертонический криз)
• у пациента низкое артериальное давление (артериальная гипотензия)
• пациент пожилого возраста и требует увеличения дозы
• у пациента имеются проблемы с печенью или почками, или он находится на диализе
• пациенту недавно была пересажена почка
• пациент испытывает рвоту, недавно имел сильную рвоту или диарею
• у пациента имеется заболевание надпочечников, называемое синдромом Конна (также известное как первичный гиперальдостеронизм)
• у пациента когда-либо был инсульт
• пациент принимает один из следующих препаратов, применяемых при лечении высокого артериального давления:
  • ингибиторы АПФ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у пациента имеются нарушения функции почек, связанные с диабетом,
  • алискирен.

Врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.
См. также информацию в разделе «Когда не следует принимать препарат Кардитрат».
Если у пациента имеется одно из перечисленных состояний, врач может назначить более частые визиты для проведения определённых обследований.
Если пациенту предстоит операция, необходимо сообщить врачу или стоматологу о приёме препарата Кардитрат. Это важно, поскольку препарат Кардитрат в сочетании с некоторыми анестетиками может вызывать чрезмерное снижение артериального давления.
Следует сообщить врачу, если пациентка подозревает беременность или может забеременеть. Применение препарата Кардитрат не рекомендуется в ранние сроки беременности и запрещено после 3-го месяца беременности, поскольку его применение в этот период может серьёзно навредить ребёнку (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).
Если после приёма препарата Кардитрат у пациента появились боли в животе, тошнота, рвота или диарея, необходимо обсудить это с врачом. Врач примет решение о дальнейшем лечении. Самостоятельно не следует принимать решение о прекращении приёма препарата Кардитрат.
Дети и подростки
Опыт применения препарата Кардитрат у детей (в возрасте до 18 лет) отсутствует.
Поэтому препарат не следует применять у детей и подростков.
Взаимодействие препарата Кардитрат с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать.
Препарат Кардитрат может влиять на следующие другие лекарства или следующие другие лекарства могут влиять на него:

• кетоконазол, итраконазол (противогрибковые препараты)
• ритонавир, индинавир, нелфинавир (так называемые ингибиторы протеазы, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции)
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин (антибиотики)
• зверобой продырявленный (Hypericum perforatum)
• верапамил, дилтиазем (препараты для лечения сердечных заболеваний)
• дантролен (внутривенный раствор, применяемый при тяжёлых нарушениях температуры тела)
• симвастатин (препарат, снижающий уровень холестерина)
• другие препараты, помогающие снизить артериальное давление, включая бета-адреноблокаторы, диазоксид, ингибиторы АПФ (такие как эналаприл, каптоприл, лизиноприл или рамиприл) или алискирен (см. также информацию в разделах «Когда не следует принимать препарат Кардитрат» и «Предупреждения и меры предосторожности»)
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ибупрофен, напроксен, диклофенак, целекоксиб или эторикоксиб (препараты, уменьшающие боль и воспаление)
• ацетилсалициловая кислота (обезболивающее и противовоспалительное средство), если пациент принимает дозу более 3 г в сутки
• добавки калия или заменители поваренной соли, содержащие калий (препараты, повышающие уровень калия в крови)
• гепарин (препарат, разжижающий кровь)
• мочегонные капсулы (диуретики)
• литий (препарат, применяемый при лечении психических расстройств)
• такролимус, сиролимус, темсиролимус и эверолимус (применяются для контроля иммунного ответа, что позволяет организму принять пересаженный орган)
• циклоспорин (иммуносупрессивный препарат, применяемый в основном после трансплантации органа для предотвращения отторжения пересаженного органа).

Применение препарата Кардитрат с пищей и напитками
Во время приёма препарата Кардитрат не следует употреблять грейпфрутовый сок или грейпфруты.
Грейпфруты и грейпфрутовый сок могут привести к увеличению концентрации активного вещества — амлодипина — в крови, что может вызвать непредсказуемое усиление гипотензивного действия препарата Кардитрат.
Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Следует сообщить врачу, если пациентка подозревает беременность или может забеременеть. Обычно врач рекомендует прекратить применение препарата Кардитрат до планируемой беременности или сразу после подтверждения беременности и назначит другой препарат вместо Кардитрата.
Применение препарата Кардитрат не рекомендуется в ранние сроки беременности и запрещено после 3-го месяца беременности, поскольку его применение после 3-го месяца беременности может серьёзно навредить ребёнку.

Кормление грудью
Установлено, что небольшие количества амлодипина проникают в грудное молоко.
Следует сообщить врачу, если пациентка кормит грудью или планирует начать кормление грудью. Применение препарата Кардитрат не рекомендуется кормящим матерям, и если пациентка хочет кормить грудью, врач может выбрать другой метод лечения, особенно если ребёнок — новорождённый или недоношенный.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Препарат Кардитрат может оказывать умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Если капсулы вызывают тошноту, головокружение, усталость или головную боль, не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами, и необходимо немедленно обратиться к врачу.
Препарат Кардитрат содержит моногидрат лактозы
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
3. Как принимать препарат Кардитрат
Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно рекомендуемая доза — одна капсула в сутки.
Пациенты, принимающие кандесартан и амлодипин в виде отдельных препаратов, могут вместо этого получать капсулы Кардитрат, содержащие те же дозы компонентов.
Применение препарата Кардитрат в дозе, превышающей рекомендованную
Приём слишком большого количества капсул может привести к снижению или даже опасному снижению артериального давления. У пациента могут появиться головокружение, ощущение онемения, обморок или слабость. Если снижение давления будет достаточно сильным, может развиться шок.
Кожа может стать холодной и влажной, пациент может потерять сознание. Избыток жидкости может накапливаться в лёгких (отёк лёгких), вызывая одышку, которая может возникнуть в течение 24–48 часов после приёма препарата. При случайном приёме слишком большого количества капсул необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
Пропуск приёма препарата Кардитрат
Если была пропущена одна доза, следует полностью пропустить эту дозу. Следующую дозу необходимо принять в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма препарата Кардитрат
Врач сообщит пациенту, как долго следует принимать препарат. Если пациент прекратит приём препарата до получения соответствующих рекомендаций, может произойти возвращение заболевания. Поэтому не следует прекращать приём препарата Кардитрат без предварительной консультации с врачом.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Кардитрат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Необходимо немедленно прекратить применение препарата Кардитрат и срочно обратиться за медицинской помощью, если у пациента появятся какие-либо из следующих симптомов:

• внезапное свистящее дыхание, боль в груди, одышка или затруднённое дыхание
• отёк век, лица или губ
• отёк языка и горла, вызывающий серьёзные затруднения при дыхании
• тяжёлые кожные реакции, включая сильную кожную сыпь, крапивницу, покраснение кожи всего тела, сильный зуд, появление пузырей, шелушение и отёк кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона), или другие аллергические реакции
• инфаркт миокарда, нарушение ритма сердца
• воспаление поджелудочной железы, которое может вызывать сильную боль в животе и спине, сопровождающуюся очень плохим самочувствием.

Кандесартан может вызывать снижение числа лейкоцитов. Это может привести к снижению иммунитета к инфекциям, и пациент может ощущать усталость, инфекции или лихорадку. В таком случае необходимо обратиться к врачу. Врач может назначить периодическое проведение анализов крови для проверки влияния препарата Кардитрат на кровь пациента (агранулоцитоз).

Другие возможные побочные эффекты:
Поскольку препарат Кардитрат представляет собой комбинацию двух активных веществ, сообщаемые побочные эффекты связаны с применением амлодипина или кандесартана.

Побочные эффекты, связанные с применением амлодипина
Были зарегистрированы следующие побочные эффекты: если какие-либо из них вызывают у пациента дискомфорт или сохраняются более недели, необходимо обратиться к врачу.

Очень часто: могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов

• отёк в области лодыжек (периферический отёк)

Часто: могут возникать у не более чем 1 из 10 пациентов

• головная боль, головокружение, сонливость (особенно в начале лечения)
• сердцебиение (ощущение сердцебиения), приливы жара
• боль в животе, тошнота
• нарушение ритма стула, диарея, запоры, диспепсия
• ощущение усталости, слабость
• нарушения зрения, двоение в глазах
• судороги мышц

Не часто: могут возникать у не более чем 1 из 100 пациентов

• изменения настроения, тревожность, депрессия, бессонница
• дрожь, нарушение вкуса, обмороки
• ощущение онемения или покалывания в конечностях, потеря чувствительности к боли
• звон в ушах
• снижение артериального давления
• чихание/насморк вследствие воспаления слизистой оболочки носа (аллергический ринит)
• кашель
• сухость во рту, рвота
• выпадение волос, повышенное потоотделение, зуд кожи, красные пятна на коже, пигментация кожи
• нарушения мочеиспускания, повышенная потребность в мочеиспускании ночью, увеличение частоты мочеиспускания
• невозможность достижения эрекции, дискомфорт или увеличение молочных желёз у мужчин
• боль, плохое самочувствие
• боль в суставах или мышцах, боль в спине
• увеличение или уменьшение массы тела

Редко: могут возникать у не более чем 1 из 1000 пациентов

• дезориентация

Очень редко: могут возникать у не более чем 1 из 10 000 пациентов

• снижение числа лейкоцитов, снижение числа тромбоцитов, что может привести к появлению необычных синяков или более лёгкому кровотечению
• повышенный уровень сахара в крови (гипергликемия)
• поражение нервов, которое может вызывать слабость, ощущение покалывания или онемения
• отёк дёсен
• вздутие живота (метеоризм)
• нарушение функции печени, воспаление печени (гепатит), желтуха, повышение активности печеночных ферментов, что может повлиять на некоторые результаты медицинских анализов
• повышение мышечного тонуса
• васкулит, часто с сопутствующей кожной сыпью
• повышенная чувствительность к свету
• нарушения, включая мышечную ригидность, дрожь и (или) двигательные нарушения

Частота неизвестна: невозможно определить частоту на основании имеющихся данных

• дрожь, ригидная поза, маскообразное лицо, замедленные движения, шаркающая походка, неустойчивая походка, токсический эпидермальный некролиз.

Побочные эффекты, связанные с применением кандесартана

Часто (могут возникать у не более чем 1 из 10 пациентов):

• головокружение/ощущение вращения
• головная боль
• инфекция дыхательных путей
• низкое артериальное давление — может вызывать ощущение обморока или головокружение
• изменения в результатах анализов крови:
  • повышение концентрации калия в крови, особенно у пациентов с нарушением функции почек или сердечной недостаточностью — при значительном повышении пациент может ощущать усталость, слабость, нерегулярное сердцебиение или покалывание
• влияние на функцию почек, особенно если у пациента уже имеются заболевания почек или сердечная недостаточность. В очень редких случаях может развиться почечная недостаточность.

Очень редко (могут возникать у не более чем 1 из 10 000 пациентов):

• отёк лица, губ, языка и (или) горла
• снижение числа эритроцитов или лейкоцитов — может проявляться усталостью, инфекциями или лихорадкой
• кожная сыпь, узелковая сыпь (крапивница)
• зуд
• боль в спине, боль в суставах и мышцах
• нарушения функции печени, включая воспаление печени (гепатит) — могут проявляться чувством усталости, желтухой кожи и склер глаз, а также симптомами, напоминающими грипп
• кашель
• тошнота
• изменения в результатах анализов крови:
  • снижение концентрации натрия в крови — при значительном снижении могут возникать слабость, отсутствие энергии или болезненные мышечные спазмы
• ангионевротический отёк кишечника: отёк в кишечнике с такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• диарея

Сообщение о побочных эффектах
Если у пациента возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
Ал. Ерозолимские 181C
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Кардитрат

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Специальных требований по хранению препарата нет.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке/блистере после сокращения EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Спросите у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Кардитрат

• Действующими веществами лекарства являются амлодипин и кандесартан цилексетил.

Кардитрат, 8 мг + 5 мг, капсулы, твёрдые
Каждая капсула содержит 8 мг кандесартана цилексетила и 5 мг амлодипина, что соответствует 6,935 мг бензолсульфоната амлодипина.
Кардитрат, 8 мг + 10 мг, капсулы, твёрдые
Каждая капсула содержит 8 мг кандесартана цилексетила и 10 мг амлодипина, что соответствует 13,87 мг бензолсульфоната амлодипина.
Кардитрат, 16 мг + 5 мг, капсулы, твёрдые
Каждая капсула содержит 16 мг кандесартана цилексетила и 5 мг амлодипина, что соответствует 6,935 мг бензолсульфоната амлодипина.
Кардитрат, 16 мг + 10 мг, капсулы, твёрдые
Каждая капсула содержит 16 мг кандесартана цилексетила и 10 мг амлодипина, что соответствует 13,87 мг бензолсульфоната амлодипина.

• Прочие компоненты: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, кальция кармеллоза, макрогол, гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния.

Оболочка капсулы (8 мг + 5 мг, 8 мг + 10 мг): хинолиновый желтый (Е 104), оксид железа желтый (Е 172), диоксид титана (Е 171), желатин
Оболочка капсулы (16 мг + 5 мг): хинолиновый желтый (Е 104), диоксид титана (Е 171), желатин
Оболочка капсулы (16 мг + 10 мг): диоксид титана (Е 171), желатин
Чернила (8 мг + 10 мг, 16 мг + 5 мг): шеллак (Е 904), оксид железа чёрный (Е 172), пропиленгликоль, концентрированный гидроксид аммония, гидроксид калия

Как выглядит лекарство Кардитрат и что содержит упаковка
Кардитрат, 8 мг + 5 мг, капсулы, твёрдые: твёрдые желатиновые капсулы, размер №3, корпус непрозрачный белый, колпачок тёмно-жёлтый, содержимое — белый или почти белый гранулят.
Кардитрат, 8 мг + 10 мг, капсулы, твёрдые: твёрдые желатиновые капсулы, размер №1, корпус непрозрачный белый с чёрной маркировкой CAN 8, колпачок жёлтый с чёрной маркировкой AML 10, содержимое — белый или почти белый гранулят.
Кардитрат, 16 мг + 5 мг, капсулы, твёрдые: твёрдые желатиновые капсулы, размер №1, корпус непрозрачный белый с чёрной маркировкой CAN 16, колпачок светло-жёлтый с чёрной маркировкой AML 5, содержимое — белый или почти белый гранулят.
Кардитрат, 16 мг + 10 мг, капсулы, твёрдые: твёрдые желатиновые капсулы, размер №1, корпус непрозрачный белый, колпачок непрозрачный белый, содержимое — белый или почти белый гранулят.

Размеры упаковки: 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100 твёрдых капсул.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект и производитель

Ответственный субъект
Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A.
14 км Национальной дороги 1
GR-145 64 Кифиcия
Тел.: +30 2108072512
Греция

Производитель

1. Adamed Pharma S.A.
   ул. Маршалка Юзефа Пилсудского 5
   95-200 Пабянице,
   Польша
2. Adamed Pharma S.A.
   ул. Школьна 33
   95-054 Ксаверув
   Польша

Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Польша: Кардитрат
Греция: Кардитрат
Кипр: Кардитрат 8 мг + 5 мг капсулы, твёрдые
Кардитрат 8 мг + 10 мг капсулы, твёрдые
Кардитрат 16 мг + 5 мг капсулы, твёрдые
Кардитрат 16 мг + 10 мг капсулы, твёрдые