Candezek Combi

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Candezek Combi, 8 mg + 5 mg, capsule rigide
Candezek Combi, 8 mg + 10 mg, capsule rigide
Candezek Combi, 16 mg + 5 mg, capsule rigide
Candezek Combi, 16 mg + 10 mg, capsule rigide
Candesartan cilexetile + Amlodipina
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni
importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non deve essere dato ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Candezek Combi e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Candezek Combi
3. Come prendere Candezek Combi
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Candezek Combi
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Candezek Combi e a cosa serve

Candezek Combi contiene due sostanze chiamate amlodipina e candesartan. Entrambe queste
sostanze aiutano a controllare l’ipertensione arteriosa.
L’amlodipina appartiene a un gruppo di sostanze chiamate "antagonisti dei canali del calcio". L’amlodipina
impedisce al calcio di entrare nelle pareti dei vasi sanguigni, impedendo così il restringimento dei vasi
stessi.
Il candesartan appartiene a un gruppo di sostanze chiamate "antagonisti del recettore dell’angiotensina II".
L’angiotensina II viene prodotta nell’organismo e provoca il restringimento dei vasi sanguigni, determinando un aumento della pressione arteriosa. Il candesartan agisce bloccando l’azione dell’angiotensina II.
Entrambe queste sostanze contribuiscono a prevenire il restringimento dei vasi sanguigni. Di conseguenza, i vasi sanguigni si rilassano e la pressione arteriosa si riduce.
Candezek Combi viene utilizzato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa in pazienti la cui pressione arteriosa è già adeguatamente controllata con l’assunzione separata di candesartan e amlodipina alle stesse dosi contenute in Candezek Combi.

2. Informazioni importanti prima di assumere Candezek Combi

Quando non assumere Candezek Combi

• se il paziente è allergico all’amlodipina o ad altri medicinali appartenenti al gruppo dei bloccanti dei canali del calcio, al candesartan cilexetil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente ha una pressione sanguigna molto bassa (ipotensione);
• se il paziente presenta un restringimento della valvola aortica nel cuore (stenosi aortica) o uno shock cardiogeno (una condizione in cui il cuore del paziente non è in grado di fornire una quantità adeguata di sangue all’organismo);
• se il paziente ha un’insufficienza cardiaca dopo un infarto;
• se la paziente è in gravidanza da almeno 3 mesi (vedere il paragrafo: Gravidanza e allattamento);
• se il paziente ha una grave malattia epatica o un’ostruzione dei dotti biliari (problemi con il flusso della bile dalla cistifellea);
• l’uso concomitante con prodotti contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti con diabete o con alterazioni della funzionalità renale (GFR <60 ml/min/1,73 m²).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere Candezek Combi, informare il medico o il farmacista se:

• il paziente ha recentemente avuto un infarto cardiaco;
• il paziente ha un’insufficienza cardiaca;
• è stato riscontrato un forte aumento della pressione arteriosa (crisi ipertensiva);
• il paziente ha una pressione sanguigna bassa (ipotensione);
• il paziente è anziano e richiede un aumento del dosaggio;
• il paziente ha problemi al fegato o ai reni, oppure se è sottoposto a dialisi;
• il paziente ha recentemente ricevuto un trapianto renale;
• il paziente vomita, ha recentemente avuto forti episodi di vomito o ha diarrea;
• il paziente ha una malattia delle ghiandole surrenali chiamata sindrome di Conn (nota anche come iperaldosteronismo primario);
• il paziente ha mai avuto un ictus cerebrale;
• il paziente assume uno dei seguenti medicinali utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa: inibitori dell’ACE (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), specialmente se il paziente ha alterazioni della funzionalità renale legate al diabete; o aliskiren.

Il medico può raccomandare controlli regolari della funzionalità renale, della pressione arteriosa e dei livelli ematici di elettroliti (ad esempio potassio). Vedere anche il paragrafo "Quando non assumere Candezek Combi".
Il medico curante potrebbe richiedere visite più frequenti per effettuare alcuni esami, se il paziente presenta una qualsiasi delle condizioni sopra elencate.
Se il paziente deve essere sottoposto a un intervento chirurgico, informare il medico o il dentista che sta assumendo Candezek Combi. Questo è importante perché Candezek Combi, in combinazione con alcuni medicinali anestetici, può causare un abbassamento eccessivo della pressione arteriosa.
Se dopo l’assunzione di Candezek Combi il paziente sviluppa dolore addominale, nausea, vomito o diarrea, informare il medico. Il medico deciderà sul proseguimento della terapia. Non interrompere autonomamente l’assunzione di Candezek Combi.
Informare il medico in caso di gravidanza, sospetto di gravidanza o progetto di gravidanza. L’uso di Candezek Combi non è raccomandato nelle prime fasi della gravidanza e non deve essere assunto dopo il 3° mese di gravidanza, poiché potrebbe causare gravi danni al feto se assunto in questo periodo (vedere il paragrafo "Gravidanza e allattamento").

Bambini e adolescenti
Non ci sono esperienze sull’uso di Candezek Combi nei bambini (di età inferiore ai 18 anni).
Pertanto, questo medicinale non deve essere somministrato a bambini e adolescenti.

Candezek Combi e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere.
Candezek Combi può influenzare l’effetto di altri medicinali o altri medicinali possono influenzare l’effetto di Candezek Combi. Tra questi:

• ketoconazolo, itraconazolo (medicinali antifungini);
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (chiamati inibitori della proteasi, usati nel trattamento dell’infezione da HIV);
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibiotici);
• erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum );
• verapamil, diltiazem (medicinali per il cuore);
• dantrolene (somministrato per via endovenosa in caso di gravi disturbi della temperatura corporea);
• simvastatina (medicinale per ridurre il colesterolo);
• altri medicinali per abbassare la pressione arteriosa, tra cui beta-bloccanti, diazossido e
• inibitori dell’ACE (come enalapril, captopril, lisinopril o ramipril) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto le voci "Quando non assumere Candezek Combi" e "Avvertenze e precauzioni");
• farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene, naprossene, diclofenac;
• celecoxib o etoricoxib (medicinali usati per ridurre il dolore e l’infiammazione);
• acido acetilsalicilico (medicinale usato per ridurre il dolore e l’infiammazione), in dosi superiori a 3 g al giorno;
• integratori di potassio o sostituti del sale da cucina contenenti potassio (medicinali che aumentano la concentrazione di potassio nel sangue);
• eparina (medicinale usato per fluidificare il sangue);
• diuretici (medicinali che favoriscono l’eliminazione dell’acqua);
• litio (medicinale usato nel trattamento dei disturbi psichici);
• tacrolimus, sirolimus, temsirolimus ed everolimus (usati per controllare la risposta del sistema immunitario, consentendo all’organismo di accettare un organo trapiantato);
• ciclosporina (medicinale immunosoppressivo usato principalmente dopo un trapianto d’organo per prevenire il rigetto dell’organo).

Assunzione di Candezek Combi con cibi e bevande
Durante l’assunzione di Candezek Combi non bere succo di pompelmo né mangiare pompelmi. Il pompelmo e il suo succo possono infatti aumentare la concentrazione ematica del principio attivo amlodipina, causando un potenziamento imprevedibile dell’effetto ipotensivo di Candezek Combi.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta, sospetta di esserlo o prevede una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza
Se la paziente sospetta di essere in gravidanza (o prevede una gravidanza), deve informare immediatamente il medico. Il medico probabilmente consiglierà di interrompere l’assunzione di Candezek Combi prima della pianificazione di una gravidanza o immediatamente dopo la sua conferma, e prescriverà un altro medicinale al posto di Candezek Combi.
L’uso di Candezek Combi non è raccomandato nei primi mesi di gravidanza e non deve essere assunto dopo il 3° mese di gravidanza, poiché potrebbe causare gravi danni al feto se assunto dopo questo periodo.

Allattamento
È stato dimostrato che piccole quantità di amlodipina passano nel latte materno.
Informare il medico se si allatta o si prevede di allattare. Candezek Combi non è raccomandato alle donne che allattano e, se la paziente desidera allattare, il medico curante potrebbe scegliere un altro trattamento, specialmente se si allatta un neonato o un bambino prematuro.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Candezek Combi può avere un’influenza moderata sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Se le capsule causano nausea, capogiri, stanchezza o mal di testa, non guidare veicoli né usare macchinari e contattare immediatamente il medico curante.

Candezek Combi contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere il medicinale Candezek Combi

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
si deve consultare il medico o il farmacista.
La dose abitualmente raccomandata è di una capsula al giorno.
I pazienti che assumono candesartan e amlodipina come medicinali separati possono assumere al loro posto
le capsule di Candezek Combi, che contengono gli stessi principi attivi nelle stesse dosi.
Assunzione di una dose eccessiva di Candezek Combi
L’assunzione di un numero eccessivo di capsule può causare una riduzione della pressione sanguigna, fino a livelli pericolosi.
Il paziente potrebbe avvertire capogiri, sensazione di svenimento, perdita di coscienza o debolezza. Se la pressione dovesse scendere molto, potrebbe verificarsi uno shock.
La pelle potrebbe diventare fredda e umida e il paziente potrebbe perdere conoscenza.
Fino a 24-48 ore dopo l’assunzione del medicinale, potrebbe manifestarsi dispnea causata dall’accumulo di liquido nei polmoni (edema polmonare).
In caso di assunzione di un numero eccessivo di capsule, è necessario rivolgersi immediatamente a un medico.
Dimenticanza dell’assunzione di Candezek Combi
Se il paziente dimentica di assumere una capsula, deve saltare completamente quella dose. Deve assumere la dose successiva all’orario previsto.
Non deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Candezek Combi
Il medico curante informerà il paziente per quanto tempo deve assumere il medicinale. Interrompere il trattamento prima del tempo indicato dal medico potrebbe causare la ricomparsa dei sintomi della malattia. Pertanto, non deve interrompere il trattamento con Candezek Combi senza averne prima parlato con il medico curante.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, si deve consultare il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Se si verifica uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale
Candezek Combi e rivolgersi immediatamente a un medico:

• respiro sibilante improvviso, dolore al petto, affanno o difficoltà respiratorie;
• gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra;
• gonfiore della lingua e della gola che provoca gravi difficoltà respiratorie;
• gravi reazioni cutanee, tra cui eruzioni cutanee intense, orticaria, arrossamento della pelle in tutto il corpo, forte prurito, formazione di vesciche, desquamazione e gonfiore della pelle, infiammazione delle membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson) o altre reazioni allergiche;
• infarto cardiaco, disturbi del ritmo cardiaco;
• infiammazione del pancreas (pancreatite), che può causare forti dolori addominali e dorsali, accompagnati da malessere generale.

Il candesartan può causare una riduzione del numero di globuli bianchi. L'immunità del paziente alle infezioni
può risultare indebolita e possono manifestarsi stanchezza, infezioni o febbre. In tal caso, è necessario contattare
il medico. Il medico curante potrebbe prescrivere esami del sangue periodici per verificare se Candezek Combi
influisca in qualche modo sulla formula ematica (agranulocitosi).
Altri possibili effetti indesiderati
Poiché Candezek Combi contiene due principi attivi, gli effetti indesiderati riportati sono associati sia all'amlodipina
che al candesartan.
Effetti indesiderati associati all'uso di amlodipina
Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati. Se uno qualsiasi di quelli elencati di seguito causa problemi
o persiste per più di una settimana, è necessario contattare il medico.
Molto frequenti (possono verificarsi in più di 1 persona su 10)

• gonfiore alle caviglie

Frequenti (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10)

• mal di testa, capogiri, sonnolenza (soprattutto all'inizio del trattamento);
• palpitazioni (sensazione dei battiti cardiaci), arrossamento del viso;
• dolore addominale, nausea;
• alterazione del ritmo delle evacuazioni, diarrea, stitichezza, dispepsia;
• stanchezza, debolezza;
• disturbi visivi, visione doppia;
• crampi muscolari.

Non molto frequenti (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100)

• alterazioni dell'umore, ansia, depressione, insonnia;
• tremori, alterazioni del gusto, perdita di coscienza;
• formicolio agli arti, perdita della sensibilità al dolore;
• ronzio nelle orecchie;
• pressione sanguigna bassa;
• starnuti e (o) raffreddore dovuti a infiammazione della mucosa nasale (rinite allergica);
• tosse;
• bocca secca, vomito;
• perdita di capelli, sudorazione eccessiva, prurito cutaneo, macchie rosse sulla pelle, alterazione del colore della pelle;
• disturbi urinari, aumento del bisogno di urinare di notte, aumento della frequenza urinaria;
• impotenza; disagio o ingrandimento delle mammelle negli uomini;
• dolore, malessere generale;
• dolore articolare o muscolare, dolore alla schiena;
• aumento o diminuzione del peso corporeo.

Rari (possono verificarsi in non più di 1 persona su 1.000)

• sensazione di confusione.

Molto rari (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10.000)

• riduzione del numero di globuli bianchi, riduzione del numero di piastrine, che può causare ecchimosi insolite o sanguinamenti più facili;
• livello troppo elevato di zucchero nel sangue (iperglicemia);
• neuropatia, che può causare debolezza, formicolio;
• gonfiore delle gengive;
• gonfiore addominale (disturbi gastrici);
• alterazioni della funzionalità epatica, infiammazione del fegato (epatite), colorazione gialla della pelle (itterizia), aumento dell'attività degli enzimi epatici, che può influire su alcuni risultati degli esami medici;
• aumento del tono muscolare;
• infiammazione dei vasi sanguigni, spesso accompagnata da eruzione cutanea;
• fotofobia;
• disturbi che comprendono rigidità muscolare, tremori e (o) alterazioni del movimento.

Frequenza non nota

• tremori, rigidità posturale, espressione facciale inespressiva, movimenti lenti e trascinamento dei piedi durante la deambulazione, distacco tossico-necrotico dell'epidermide.

Effetti indesiderati associati all'uso di candesartan
Frequenti (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10)

• capogiri (sensazione di giramento);
• mal di testa;
• infezioni delle vie respiratorie;
• pressione arteriosa bassa – può causare sensazione di svenimento o capogiri;
• alterazioni nei risultati degli esami ematici: aumento della concentrazione di potassio nel sangue, in particolare nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale o insufficienza cardiaca – in caso di aumento significativo, il paziente può avvertire stanchezza, debolezza, battito cardiaco irregolare o formicolio;
• effetti sulla funzionalità renale, specialmente nei pazienti con alterazioni renali preesistenti o insufficienza cardiaca. In casi molto rari, può verificarsi insufficienza renale.

Molto rari (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10.000)

• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola;
• riduzione del numero di globuli rossi o bianchi – possono manifestarsi stanchezza, infezioni o febbre;
• eruzione cutanea, eruzione nodulare (orticaria);
• prurito;
• dolore alla schiena, dolore articolare e muscolare;
• alterazioni della funzionalità epatica, compresa infiammazione del fegato (epatite). Possono manifestarsi stanchezza, colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi e sintomi simil-influenzali;
• tosse;
• nausea;
• alterazioni nei risultati degli esami ematici;
• riduzione della concentrazione di sodio nel sangue. Se la riduzione è significativa, possono manifestarsi debolezza, mancanza di energia o crampi muscolari dolorosi;
• angioedema intestinale: gonfiore nell'intestino con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• diarrea

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare
il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Sanitari dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Farmaceutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare Candezek Combi

Conservare a una temperatura inferiore a 30°C.
Tenere il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione/sulla blister: EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Candezek Combi
Le sostanze attive del medicinale sono candesartan cilexetil e amlodipina.
Candezek Combi, 8 mg + 5 mg, capsule rigide
Ogni capsula contiene 8 mg di candesartan cilexetil e 5 mg di amlodipina, corrispondenti a 6,935 mg
di amlodipina besilato.
Candezek Combi, 8 mg + 10 mg, capsule rigide
Ogni capsula contiene 8 mg di candesartan cilexetil e 10 mg di amlodipina, corrispondenti a 13,87 mg
di amlodipina besilato.
Candezek Combi, 16 mg + 5 mg, capsule rigide
Ogni capsula contiene 16 mg di candesartan cilexetil e 5 mg di amlodipina, corrispondenti a 6,935 mg
di amlodipina besilato.
Candezek Combi, 16 mg + 10 mg, capsule rigide
Ogni capsula contiene 16 mg di candesartan cilexetil e 10 mg di amlodipina, corrispondenti a 13,87 mg
di amlodipina besilato.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, carbossimetilcellulosa calcica, macrogol 8000,
idrossipropilcellulosa/tipo EXF (250-800 cP (per soluzione al 10%)), idrossipropilcellulosa/tipo LF (65-
175 cP (per soluzione al 5%)), stearato di magnesio.
Materiale della capsula (8 mg + 5 mg, 8 mg + 10 mg): giallo chinolina (E104), ossido di ferro giallo (E172), biossido di titanio (E171), gelatina
Materiale della capsula (16 mg + 5 mg): giallo chinolina (E104), biossido di titanio (E171), gelatina
Materiale della capsula (16 mg + 10 mg): biossido di titanio (E171), gelatina
Inchiostro (8 mg + 10 mg, 16 mg + 5 mg): lacca (E904), ossido di ferro nero (E172), glicole propilenico,
idrossido ammonico concentrato, idrossido di potassio.
Aspetto di Candezek Combi e contenuto della confezione
Candezek Combi, 8 mg + 5 mg, capsule rigide: capsule rigide in gelatina, dimensione 3, corpo bianco
opaco, cappuccio giallo scuro, riempite con granulato bianco o quasi bianco.
Candezek Combi, 8 mg + 10 mg, capsule rigide: capsule rigide in gelatina, dimensione 1, corpo bianco
opaco con stampigliatura CAN 8 in colore nero, cappuccio giallo con stampigliatura AML 10 in colore
nero, riempite con granulato bianco o quasi bianco.
Candezek Combi, 16 mg + 5 mg, capsule rigide: capsule rigide in gelatina, dimensione 1, corpo bianco
opaco con stampigliatura CAN 16 in colore nero, cappuccio chiaro giallo con stampigliatura AML 5 in
colore nero, riempite con granulato bianco o quasi bianco.
Candezek Combi, 16 mg + 10 mg, capsule rigide: capsule rigide in gelatina, dimensione 1, corpo bianco
opaco, cappuccio bianco opaco, riempite con granulato bianco o quasi bianco.
Confezioni disponibili: 30, 56, 60, 90, 98, 100 capsule rigide.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Produttore
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Importatore
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Questo medicinale è autorizzato all'immissione in commercio nei paesi dell'Area Economica Europea con i seguenti nomi:
Polonia Candezek Combi
Bulgaria Candezek Combi
Repido AM