Candezek Combi

Prospecto: Información para el paciente

Candezek Combi, 8 mg + 5 mg, cápsulas duras
Candezek Combi, 8 mg + 10 mg, cápsulas duras
Candezek Combi, 16 mg + 5 mg, cápsulas duras
Candezek Combi, 16 mg + 10 mg, cápsulas duras
Candesartanum cilexetili + Amlodipinum
Lea cuidadosamente toda esta información antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene datos importantes para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar consultarlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No se lo dé a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Candezek Combi y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Candezek Combi
3. Cómo tomar Candezek Combi
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Candezek Combi
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Candezek Combi y para qué se utiliza

Candezek Combi contiene dos sustancias activas: amlodipino y candesartán. Ambas sustancias ayudan a controlar la presión arterial alta.
El amlodipino pertenece a un grupo de medicamentos denominados "antagonistas del canal del calcio". El amlodipino impide que el calcio penetre en las paredes de los vasos sanguíneos, lo que evita la contracción de estos vasos.
El candesartán pertenece a un grupo de sustancias llamadas "antagonistas del receptor de la angiotensina II". La angiotensina II se produce en el organismo y provoca la contracción de los vasos sanguíneos, lo que aumenta la presión arterial. El candesartán actúa bloqueando el efecto de la angiotensina II.
Ambas sustancias ayudan a prevenir la contracción de los vasos sanguíneos. Como resultado, los vasos sanguíneos se relajan y la presión arterial disminuye.
Candezek Combi se utiliza para tratar la hipertensión arterial en pacientes cuya presión arterial ya está adecuadamente controlada mediante la administración separada de candesartán y amlodipino en las mismas dosis que las contenidas en Candezek Combi.

2. Información importante antes de tomar Candezek Combi

Cuándo no debe tomar Candezek Combi

• si el paciente es alérgico a la amlodipina o a cualquier otro medicamento del grupo de los antagonistas del canal del calcio, al candesartán cilexetilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente tiene una presión arterial muy baja (hipotensión);
• si el paciente padece estenosis aórtica (estrechamiento de la válvula aórtica del corazón) o shock cardiogénico (estado en el que el corazón del paciente no es capaz de bombear suficiente sangre al organismo);
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca tras un infarto de miocardio;
• si la paciente se encuentra en el tercer mes de embarazo o posterior (véase el apartado: Embarazo y lactancia);
• si el paciente tiene una enfermedad hepática grave o obstrucción de los conductos biliares (problemas en el drenaje de la bilis desde la vesícula biliar);
• no debe administrarse simultáneamente con productos que contengan aliskiren en pacientes con diabetes o con alteraciones de la función renal (TFG <60 ml/min/1,73 m²).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Candezek Combi, debe consultar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente ha sufrido recientemente un infarto de miocardio;
• el paciente padece insuficiencia cardíaca;
• el paciente ha presentado un fuerte aumento de la presión arterial (hipertensión maligna);
• el paciente tiene presión arterial baja (hipotensión);
• el paciente es mayor y necesita un aumento de la dosis;
• el paciente tiene problemas hepáticos o renales, o si está siendo sometido a diálisis;
• el paciente ha recibido recientemente un trasplante renal;
• el paciente está vomitando, ha tenido recientemente vómitos intensos o tiene diarrea;
• el paciente padece una enfermedad de las glándulas suprarrenales denominada síndrome de Conn (también conocido como hiperaldosteronismo primario);
• el paciente ha sufrido alguna vez un accidente cerebrovascular;
• el paciente ha tomado alguno de los siguientes medicamentos para la hipertensión arterial:
  o inhibidores de la ECA (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si el paciente tiene alteraciones renales relacionadas con la diabetes;
  o aliskiren.

El médico puede recomendar controles periódicos de la función renal, de la presión arterial y de los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre. Véase también el apartado "Cuándo no debe tomar Candezek Combi".
Su médico puede considerar necesario que acuda con mayor frecuencia a consultas para realizar ciertos controles si padece alguna de las condiciones mencionadas.
Si el paciente va a ser sometido a una cirugía, debe informar al médico o al dentista que está tomando Candezek Combi. Esto es importante porque Candezek Combi, en combinación con ciertos medicamentos anestésicos, puede provocar una disminución excesiva de la presión arterial.
Si tras tomar Candezek Combi el paciente experimenta dolor abdominal, náuseas, vómitos o diarrea, debe consultar con su médico. El médico decidirá sobre el tratamiento posterior. No debe interrumpir el tratamiento con Candezek Combi por su cuenta.
Debe informar a su médico si está embarazada, cree que podría estarlo o tiene intención de quedarse embarazada. No se recomienda el uso de Candezek Combi durante los primeros meses de embarazo y no debe tomarse a partir del tercer mes de embarazo, ya que podría causar graves daños al feto si se administra durante este periodo (véase el apartado "Embarazo y lactancia").

Niños y adolescentes
No existe experiencia en el uso de Candezek Combi en niños (menores de 18 años).
Por este motivo, no debe administrarse este medicamento a niños ni adolescentes.

Candezek Combi y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Candezek Combi puede afectar al efecto de otros medicamentos o, por el contrario, otros medicamentos pueden afectar al efecto de Candezek Combi. Entre ellos se incluyen:

• ketoconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos);
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (llamados inhibidores de la proteasa, usados en el tratamiento de la infección por VIH);
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos);
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum);
• verapamilo, diltiazem (medicamentos para el corazón);
• dantroleno (infusión intravenosa usada en alteraciones graves de la temperatura corporal);
• simvastatina (medicamento para reducir el colesterol);
• otros medicamentos que ayudan a reducir la presión arterial, incluyendo beta-bloqueantes, diazóxido,
• inhibidores de la ECA (como enalapril, captopril, lisinopril o ramipril) o aliskiren (véanse también las informaciones bajo los encabezados "Cuándo no debe tomar Candezek Combi" y "Advertencias y precauciones");
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) como ibuprofeno, naproxeno, diclofenaco;
• celecoxib o etoricoxib (medicamentos utilizados para reducir el dolor e inflamación);
• ácido acetilsalicílico (medicamento utilizado para reducir el dolor e inflamación), en dosis superiores a 3 g por día;
• suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio (medicamentos que aumentan la concentración de potasio en sangre);
• heparina (medicamento utilizado para fluidificar la sangre);
• diuréticos (medicamentos que eliminan líquidos);
• litio (medicamento utilizado en el tratamiento de trastornos mentales);
• tacrolimus, sirolimus, temsirolimus y everolimus (utilizados para controlar la respuesta del sistema inmunitario, permitiendo al organismo aceptar un órgano trasplantado);
• ciclosporina (medicamento inmunosupresor utilizado principalmente tras un trasplante de órgano para prevenir el rechazo del órgano trasplantado).

Toma de Candezek Combi con alimentos y bebidas
No debe beber zumo de pomelo ni consumir pomelos mientras esté tomando Candezek Combi. El pomelo y su zumo pueden aumentar la concentración en sangre de la sustancia activa amlodipina, lo que podría intensificar de forma impredecible el efecto hipotensor de Candezek Combi.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
Si la paciente cree que está embarazada (o planea quedarse embarazada), debe informar inmediatamente a su médico. Es probable que el médico le recomiende dejar de tomar Candezek Combi antes de quedar embarazada o tan pronto como se confirme el embarazo, y le prescribirá un medicamento alternativo.
No se recomienda el uso de Candezek Combi durante los primeros meses de embarazo y está absolutamente contraindicado a partir del tercer mes de embarazo, ya que podría causar graves daños al feto si se administra a partir de ese momento.

Lactancia
Se ha demostrado que pequeñas cantidades de amlodipina pasan a la leche materna.
Debe informar a su médico si está amamantando o si tiene intención de hacerlo. Candezek Combi no se recomienda en mujeres que amamantan. Si la mujer desea amamantar, el médico puede elegir un tratamiento alternativo, especialmente si se trata de un recién nacido o un bebé prematuro.

Conducción y uso de máquinas
Candezek Combi puede tener un efecto moderado sobre la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria. Si las cápsulas provocan náuseas, mareo, sensación de cansancio o dolor de cabeza, no debe conducir ni manejar maquinaria y debe contactar inmediatamente con su médico.

Candezek Combi contiene lactosa monohidrato
Si al paciente se le ha diagnosticado previamente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Candezek Combi

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
La dosis habitual es una cápsula al día.
Los pacientes que reciben candesartán y amlodipino como medicamentos separados pueden recibir en su lugar
cápsulas de Candezek Combi, que contienen los mismos principios activos en las mismas dosis.

Si se toma más cantidad de Candezek Combi de la indicada
Tomar demasiadas cápsulas puede provocar una disminución de la presión arterial, que puede llegar a ser baja e incluso peligrosamente baja.
El paciente puede experimentar mareos, visión borrosa, desmayos o debilidad. Si la presión arterial desciende considerablemente, podría producirse un shock.
La piel puede volverse fría y húmeda, y el paciente podría perder la conciencia.
Hasta 24-48 horas después de la ingestión del medicamento, podría presentarse dificultad para respirar debida a la acumulación excesiva de líquido en los pulmones (edema pulmonar).
Si se toman demasiadas cápsulas, debe buscarse ayuda médica inmediatamente.

Si se olvida tomar Candezek Combi
Si el paciente olvida tomar una cápsula, debe omitir completamente esa dosis. Debe tomar la siguiente dosis en el momento programado.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrumpir el tratamiento con Candezek Combi
El médico indicará al paciente durante cuánto tiempo debe tomar este medicamento. Interrumpir el tratamiento antes de lo indicado por el médico podría provocar la reaparición de los síntomas de la enfermedad. Por ello, no debe interrumpirse el tratamiento con Candezek Combi sin consultar previamente con el médico.

Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Si aparece alguno de los siguientes síntomas adversos, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento
con Candezek Combi y buscar ayuda médica de forma inmediata:

• respiración sibilante repentina, dolor en el pecho, dificultad para respirar o disnea;
• hinchazón de los párpados, la cara o los labios;
• hinchazón de la lengua y la garganta que provoque dificultad extrema para respirar;
• reacciones cutáneas graves, incluyendo erupciones cutáneas intensas, urticaria, enrojecimiento de la piel en todo el cuerpo, picazón intensa, formación de ampollas, descamación e hinchazón de la piel, inflamación de las membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson) u otras reacciones alérgicas;
• infarto de miocardio, alteraciones del ritmo cardíaco;
• inflamación del páncreas (pancreatitis), que puede provocar dolor intenso en el abdomen y la espalda, acompañado de malestar generalizado.

El candesartán puede provocar una disminución del número de glóbulos blancos. La capacidad del paciente para resistir infecciones puede verse reducida y pueden aparecer fatiga, infecciones o fiebre. En tal caso, debe ponerse en contacto con su médico. Su médico puede solicitar análisis de sangre periódicos para comprobar si Candezek Combi afecta de alguna manera la composición sanguínea (agranulocitosis).
Otros posibles efectos adversos
Dado que Candezek Combi contiene dos principios activos, los efectos adversos notificados están relacionados tanto con la amlodipina como con el candesartán.
Efectos adversos relacionados con el uso de amlodipina
Se han notificado los siguientes efectos adversos. Si alguno de ellos le causa molestias o persiste durante más de una semana, debe ponerse en contacto con su médico.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• hinchazón de los tobillos

Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza, mareos, somnolencia (especialmente al inicio del tratamiento);
• palpitaciones (sensación de latidos cardíacos), enrojecimiento facial;
• dolor abdominal, náuseas;
• alteraciones del ritmo intestinal, diarrea, estreñimiento, dispepsia;
• fatiga, debilidad;
• alteraciones visuales, visión doble;
• calambres musculares.

Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas)

• cambios de humor, ansiedad, depresión, insomnio;
• temblores, alteraciones del gusto, pérdida de conciencia;
• hormigueo en las extremidades, pérdida de sensibilidad al dolor;
• pitidos en los oídos (acúfenos);
• presión arterial baja;
• estornudos y/o secreción nasal debida a inflamación de la mucosa nasal (rinitis alérgica);
• tos;
• sequedad bucal, vómitos;
• caída del cabello, sudoración excesiva, picazón cutánea, manchas rojas en la piel, cambios en el color de la piel;
• alteración en la micción, necesidad aumentada de orinar por la noche, mayor frecuencia urinaria;
• impotencia; molestias o aumento del tamaño de las mamas en hombres;
• dolor, malestar general;
• dolor articular o muscular, dolor de espalda;
• aumento o disminución de peso.

Infrecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 personas)

• sensación de confusión.

Muy infrecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10.000 personas)

• disminución del número de glóbulos blancos, disminución del número de plaquetas, lo que puede provocar moretones inusuales o sangrado más fácil;
• niveles excesivamente altos de azúcar en sangre (hiperglucemia);
• alteraciones nerviosas que pueden provocar debilidad, sensación de hormigueo;
• hinchazón de las encías;
• distensión abdominal (malestar gástrico);
• alteraciones en la función hepática, inflamación del hígado (hepatitis), coloración amarillenta de la piel (ictericia), aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, lo que puede afectar a ciertos resultados analíticos;
• aumento del tono muscular;
• inflamación de los vasos sanguíneos, a menudo acompañada de erupción cutánea;
• sensibilidad a la luz;
• trastornos que incluyen rigidez muscular, temblores y/o alteraciones del movimiento.

Frecuencia desconocida

• temblores, rigidez postural, expresión facial enmascarada, movimientos lentos y arrastre de los pies al caminar, necrólisis epidérmica tóxica.

Efectos adversos relacionados con el uso de candesartán
Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas)

• mareos (sensación de giro);
• dolor de cabeza;
• infección de las vías respiratorias;
• presión arterial baja (hipotensión), que puede provocar sensación de desmayo o mareos;
• alteraciones en los análisis de sangre: aumento de la concentración de potasio en sangre, especialmente si el paciente tiene alteraciones de la función renal o insuficiencia cardíaca; si el aumento es significativo, el paciente puede experimentar fatiga, debilidad, latidos irregulares o sensación de hormigueo;
• alteración de la función renal, especialmente en pacientes con trastornos renales preexistentes o insuficiencia cardíaca. En casos muy raros, puede producirse insuficiencia renal.

Muy infrecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10.000 personas)

• hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta;
• disminución del número de glóbulos rojos o blancos en sangre; puede aparecer fatiga, infección o fiebre;
• erupción cutánea, erupción con ronchas (urticaria);
• picazón;
• dolor de espalda, dolor articular y muscular;
• alteraciones en la función hepática, incluyendo inflamación del hígado (hepatitis); pueden aparecer fatiga, coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos, y síntomas similares a los de la gripe;
• tos;
• náuseas;
• alteraciones en los análisis de sangre;
• disminución de la concentración de sodio en sangre; si la disminución es significativa, puede aparecer debilidad, falta de energía o calambres musculares dolorosos;
• angioedema intestinal: hinchazón en el intestino con síntomas como dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• diarrea

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También puede notificar los efectos adversos al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Candezek Combi

Conservar por debajo de 30°C.
Mantener el medicamento en un lugar inaccesible y fuera de la vista de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase/la blíster con la etiqueta: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Candezek Combi
Las sustancias activas del medicamento son candesartán cilexetilo y amlodipino.
Candezek Combi, 8 mg + 5 mg, cápsulas duras
Cada cápsula contiene 8 mg de candesartán cilexetilo y 5 mg de amlodipino, lo que equivale a 6,935 mg
de amlodipino besilato.
Candezek Combi, 8 mg + 10 mg, cápsulas duras
Cada cápsula contiene 8 mg de candesartán cilexetilo y 10 mg de amlodipino, lo que equivale a 13,87 mg
de amlodipino besilato.
Candezek Combi, 16 mg + 5 mg, cápsulas duras
Cada cápsula contiene 16 mg de candesartán cilexetilo y 5 mg de amlodipino, lo que equivale a 6,935 mg
de amlodipino besilato.
Candezek Combi, 16 mg + 10 mg, cápsulas duras
Cada cápsula contiene 16 mg de candesartán cilexetilo y 10 mg de amlodipino, lo que equivale a 13,87 mg
de amlodipino besilato.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, carboximetilcelulosa cálcica, macrogol 8000,
hidroxipropilcelulosa/tipo EXF (250-800 cP (para disolución al 10%)), hidroxipropilcelulosa/tipo LF (65-
175 cP (para disolución al 5%)), estearato de magnesio.
Cubierta de la cápsula (8 mg + 5 mg, 8 mg + 10 mg): tartracina (E104), óxido de hierro amarillo (E172), dióxido de titanio (E171), gelatina.
Cubierta de la cápsula (16 mg + 5 mg): tartracina (E104), dióxido de titanio (E171), gelatina.
Cubierta de la cápsula (16 mg + 10 mg): dióxido de titanio (E171), gelatina.
Tinta (8 mg + 10 mg, 16 mg + 5 mg): resina de shellac (E904), óxido de hierro negro (E172), propilenglicol,
hidróxido de amonio concentrado, hidróxido de potasio.

Aspecto de Candezek Combi y contenido del envase
Candezek Combi, 8 mg + 5 mg, cápsulas duras: cápsulas duras de gelatina, tamaño 3, cuerpo blanco opaco, tapa amarillo oscuro, rellenas con gránulos blancos o casi blancos.
Candezek Combi, 8 mg + 10 mg, cápsulas duras: cápsulas duras de gelatina, tamaño 1, cuerpo blanco opaco con impresión CAN 8 en color negro, tapa amarilla con impresión AML 10 en color negro, rellenas con gránulos blancos o casi blancos.
Candezek Combi, 16 mg + 5 mg, cápsulas duras: cápsulas duras de gelatina, tamaño 1, cuerpo blanco opaco con impresión CAN 16 en color negro, tapa amarillo claro con impresión AML 5 en color negro, rellenas con gránulos blancos o casi blancos.
Candezek Combi, 16 mg + 10 mg, cápsulas duras: cápsulas duras de gelatina, tamaño 1, cuerpo blanco opaco, tapa blanca opaca, rellenas con gránulos blancos o casi blancos.
Presentaciones: envases con 30, 56, 60, 90, 98 y 100 cápsulas duras.
No todas las presentaciones pueden estar comercializadas.

Responsable y fabricante
Responsable
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Fabricante
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Importador
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Polonia Candezek Combi
Bulgaria Candezek Combi
Repido AM