Кабазитаксел medical valley

Кабазитаксел Медикал Вэлли
60 мг, концентрат и растворитель для приготовления раствора для инфузий
кабазитаксел

Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с информацией в инструкции, поскольку она содержит сведения, важные для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было к ней обратиться повторно.
• При наличии любых вопросов следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Кабазитаксел Медикал Вэлли и для чего он применяется
2. Важные сведения перед применением препарата Кабазитаксел Медикал Вэлли
3. Как применять препарат Кабазитаксел Медикал Вэлли
4. Возможные нежелательные действия
5. Как хранить препарат Кабазитаксел Медикал Вэлли
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Кабазитаксел Медикал Вэлли и для чего он применяется

Международное непатентованное наименование: кабазитаксел. Препарат относится к группе лекарственных средств, называемых «таксанами», которые используются для лечения рака.
Препарат Кабазитаксел Медикал Вэлли применяется для лечения рака предстательной железы (простаты) в случае прогрессирования заболевания после применения другого вида химиотерапии. Действие препарата обусловлено подавлением роста и деления клеток.
Частью терапии является также ежедневный приём пероральных кортикостероидов (преднизона или преднизолона). За информацией о данном препарате необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением препарата Кабазитаксел Медикал Вэлли

Когда не следует применять препарат Кабазитаксел Медикал Вэлли:

• Если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к кабазитакселу, другим таксанам или полисорбату 80, либо к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• Если количество лейкоцитов слишком низкое (число нейтрофилов меньше или равно 1500/мм³),
• Если у пациента тяжелые нарушения функции печени,
• Если пациент недавно получил или должен получить вакцину против жёлтой лихорадки.

Не следует применять препарат Кабазитаксел Медикал Вэлли, если какой-либо из вышеперечисленных пунктов относится к пациенту. При наличии сомнений необходимо проконсультироваться с врачом до начала применения препарата Кабазитаксел Медикал Вэлли.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед каждым введением препарата Кабазитаксел Медикал Вэлли проводятся анализы крови пациента, чтобы убедиться, что количество клеток крови, а также функции печени и почек соответствуют требованиям для применения препарата Кабазитаксел Медикал Вэлли.

Необходимо немедленно сообщить врачу в следующих случаях:

• Повышения температуры тела (лихорадки). При применении препарата Кабазитаксел Медикал Вэлли возможно снижение количества лейкоцитов. Врач будет проводить анализы крови и контролировать общее состояние пациента на предмет признаков инфекции. Также может быть назначено применение других лекарственных средств для поддержания нормального уровня лейкоцитов. У пациентов с низкими показателями общего анализа крови могут развиваться угрожающие жизни инфекции. Ранним признаком инфекции может быть лихорадка, поэтому при её появлении необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Наличия в анамнезе аллергических реакций (аллергии). При применении препарата Кабазитаксел Медикал Вэлли могут возникать тяжелые аллергические реакции.
• Появления тяжелой или продолжительной диареи, тошноты или рвоты. Все эти симптомы могут привести к тяжелому обезвоживанию. Они также могут потребовать лечения.
• Ощущения онемения, покалывания, жжения или снижения чувствительности в руках или ногах.
• Появления кровотечения из кишечника, изменения цвета стула или боли в животе. При тяжелом кровотечении или боли врач прекратит лечение препаратом Кабазитаксел Медикал Вэлли. Это связано с тем, что препарат Кабазитаксел Медикал Вэлли может повышать риск кровотечения или прободения стенки кишечника.
• Нарушений функции почек.
• Появления желтухи (пожелтения кожи и глаз), тёмного цвета мочи, сильной тошноты или рвоты, которые могут быть признаками заболеваний печени.
• Значительного увеличения или уменьшения суточного объема выделяемой мочи.
• Появления крови в моче.

Необходимо немедленно сообщить врачу, если какой-либо из вышеперечисленных симптомов проявился у пациента.
Врач может снизить дозу препарата Кабазитаксел Медикал Вэлли или прекратить лечение.

Следует сообщить врачу, фармацевту или медсестре обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, включая те, которые отпускаются без рецепта. Это связано с тем, что некоторые лекарства могут влиять на действие препарата Кабазитаксел Медикал Вэлли, а также препарат Кабазитаксел Медикал Вэлли может влиять на действие других лекарств.

К таким препаратам относятся:

• кетоконазол, рифампицин (препараты, применяемые для лечения инфекций);
• карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин (препараты, применяемые для лечения эпилепсии);
• зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) (фитопрепарат при депрессии и других состояниях);
• статины (например, симвастатин, ловастатин, аторвастатин, розувастатин или правастатин) (препараты, снижающие уровень холестерина в крови);
• валсартан (препарат, применяемый при лечении артериальной гипертензии);
• репаглинид (препарат, применяемый при лечении сахарного диабета).

Перед вакцинацией необходимо сообщить врачу о применении препарата Кабазитаксел Медикал Вэлли.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Препарат Кабазитаксел Медикал Вэлли не предназначен для применения у женщин.

Пациент должен использовать презервативы во время полового акта, если его партнёрша беременна или может забеременеть. Препарат Кабазитаксел Медикал Вэлли может присутствовать в сперме и может повлиять на развитие плода. Пациентам, принимающим препарат Кабазитаксел Медикал Вэлли, не следует становиться отцами в течение 4 месяцев после окончания лечения. Перед началом лечения пациентам следует проконсультироваться о возможности замораживания и хранения собственной спермы, поскольку препарат Кабазитаксел Медикал Вэлли может влиять на фертильность у мужчин.

Управление транспортными средствами и механизмами

При применении препарата может возникать чувство усталости или головокружение. В таком случае не следует управлять транспортными средствами и механизмами, а также пользоваться инструментами до исчезновения этих симптомов.

Данный препарат содержит 573 мг спирта (этанола) в каждой ампуле с растворителем. Количество спирта в дозе препарата эквивалентно менее чем 11 мл пива или 5 мл вина. Небольшое количество спирта в этом препарате не вызовет заметных эффектов. Если пациент страдает алкогольной зависимостью, заболеваниями печени или эпилепсией, ему следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Полисорбаты могут оказывать влияние на сердечно-сосудистую систему и функцию сердца (например, низкое артериальное давление, нарушения сердечного ритма).

3. Как применять лекарство Кабазитаксел Медикал Вэлли

Инструкция по применению
Перед применением лекарства Кабазитаксел Медикал Вэлли пациентам назначают противоаллергические препараты,
чтобы снизить риск аллергических реакций.

• Лекарство Кабазитаксел Медикал Вэлли вводится врачом или медсестрой.
• Лекарство Кабазитаксел Медикал Вэлли должно быть правильно подготовлено (разбавлено) перед введением. В данной инструкции содержится практическая информация для врачей, медсестёр и фармацевтов по обращению с лекарством Кабазитаксел Медикал Вэлли и способу его введения.
• Лекарство Кабазитаксел Медикал Вэлли вводится в условиях стационара в виде капельницы (инфузия) в течение приблизительно одного часа в одну из вен пациента (внутривенное введение).
• В состав лечения также входит ежедневный приём пациентом пероральных кортикостероидов (преднизон или преднизолон).

Доза и частота применения

• Обычно применяемая доза зависит от площади поверхности тела пациента. Врач рассчитывает площадь поверхности тела пациента в квадратных метрах (м²) и на этой основе определяет размер дозы для введения.
• Инфузию проводят обычно каждые 3 недели.

При возникновении любых дополнительных вопросов, касающихся применения лекарства, следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, Кабазитаксел Медикал Вэлли может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Лечащий врач должен обсудить с пациентом возможные побочные эффекты и разъяснить
потенциальные риски и пользу от лечения.
Необходимо немедленно обратиться к врачу при возникновении любого из следующих побочных эффектов:

• повышение температуры тела (лихорадка). Наблюдается часто (может встречаться у до 1 из 10 человек).
• тяжелая потеря жидкости из организма (обезвоживание). Наблюдается часто (может встречаться у до 1 из 10 человек). Обезвоживание может развиться вследствие тяжелой или продолжительной диареи, лихорадки или рвоты.
• сильная боль в животе или боль в животе, которая не проходит. Эти симптомы могут возникнуть при прободении желудка, пищевода или кишечника (перфорация желудочно-кишечного тракта). Это может привести к летальному исходу.

Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента наблюдаются какие-либо из перечисленных выше симптомов.
Другие побочные эффекты включают:
Очень часто (может встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• снижение количества эритроцитов (анемия) или лейкоцитов (важных для борьбы с инфекциями)
• снижение количества тромбоцитов (что увеличивает риск кровотечения)
• потеря аппетита (анорексия)
• раздражение желудка, включая тошноту, рвоту, диарею или запоры
• боль в спине
• наличие крови в моче
• чувство усталости, слабость или отсутствие энергии.

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

• нарушение вкуса
• одышка
• кашель
• боль в животе
• преходящая потеря волос (в большинстве случаев нормальный рост волос должен восстановиться)
• боль в суставах
• инфекция мочевыводящих путей
• отсутствие лейкоцитов, связанное с лихорадкой и инфекцией
• ощущение онемения, покалывания, жжения или ухудшения чувствительности в руках и стопах
• головокружение
• головная боль
• снижение или повышение артериального давления
• дискомфорт в желудке, изжога или отрыжка
• боль в желудке
• геморроидальные узлы (геморрой)
• мышечные судороги
• боль при мочеиспускании или частое мочеиспускание
• недержание мочи
• заболевание почек или нарушение функции почек
• язвы во рту или на губах
• инфекции или риск инфекций
• повышенный уровень сахара в крови
• бессонница
• спутанность сознания
• чувство тревоги
• нарушение чувствительности, потеря чувствительности или ощущение боли в руках и стопах
• трудности с поддержанием равновесия
• учащенное или нерегулярное сердцебиение
• тромбоз в ногах или легких
• приливы жара и покраснение кожи
• боль в полости рта или горле
• кровотечение из прямой кишки
• дискомфорт, слабость или мышечные боли
• отек стоп или ног
• озноб
• нарушения ногтей (изменение цвета ногтей; ногти могут отслаиваться).

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):

• снижение концентрации калия в крови
• шум в ушах
• ощущение жара или приливы с покраснением кожи
• покраснение кожи
• цистит, который может развиться у пациентов, ранее получавших лучевую терапию (цистит, вызванный рецидивом постлучевых симптомов).

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• интерстициальное неинфекционное воспаление легких (воспаление легких, вызывающее кашель и затрудненное дыхание).

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты
можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Варшава,
Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Кабазитаксел Медикал Вэлли

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке флакона после «Срок годности (EXP)». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются специальные условия.
Информация об условиях и сроках хранения лекарства Кабазитаксел Медикал Вэлли после разведения и подготовки к применению приведена в разделе «ПРАКТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ВРАЧЕЙ И РАБОТНИКОВ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ПО ПРИГОТОВЛЕНИЮ, ВВЕДЕНИЮ И ОБРАЩЕНИЮ С ЛЕКАРСТВЕННЫМ ПРЕПАРАТОМ КАБАЗИТАКСЕЛ МЕДИКАЛ ВЭЛЛИ».
Все неиспользованные остатки препарата или отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными нормативными требованиями. Такие меры способствуют защите окружающей среды.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Cabazitaxel Medical Valley
Действующим веществом препарата является кабазитаксел. Один миллилитр концентрата содержит 40 мг кабазитаксела.
Каждая флакон с концентратом содержит 60 мг кабазитаксела.
Вспомогательные вещества: полисорбат 80 и лимонная кислота в концентрате, а также этанол 96% и вода для инъекций в растворителе (см. пункт 2. «Лекарственное средство Cabazitaxel Medical Valley содержит спирт»).
Внимание: как флакон с концентратом лекарственного средства Cabazitaxel Medical Valley 60 мг/1,5 мл (объём заполнения: 73,2 мг кабазитаксела/1,83 мл), так и флакон с растворителем (объём заполнения: 5,67 мл) содержат избыток жидкости для компенсации потерь при приготовлении. Этот избыток обеспечивает, что после разведения ВСЕМ СОДЕРЖИМЫМ прилагаемого растворителя полученный раствор будет содержать 10 мг/мл кабазитаксела.
Как выглядит лекарственное средство Cabazitaxel Medical Valley и что содержит упаковка
Лекарственное средство Cabazitaxel Medical Valley представляет собой концентрат и растворитель для приготовления раствора для инфузий (стерильный концентрат).
Концентрат — прозрачный, бесцветный или слегка жёлтый, маслянистый раствор.
Растворитель — прозрачный, бесцветный раствор.
Одна упаковка лекарственного средства Cabazitaxel Medical Valley содержит:

• Один флакон однократного использования из бесцветного стекла (типа I), закрытый пробкой из хлорбутиловой резины и алюминиовым колпачком с пластиковым колпачком типа flip-off, содержащий 1,5 мл (номинальный объём) концентрата.
• Один флакон однократного использования из бесцветного стекла (типа I), закрытый пробкой из хлорбутиловой резины и алюминиовым колпачком с пластиковым колпачком типа flip-off, содержащий 4,5 мл (номинальный объём) растворителя.

Регистрационный держатель
Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Швеция
Импортёр
Pharmadox Healthcare Ltd.
Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала.

ПРАКТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ВРАЧЕЙ И МЕДИЦИНСКИХ РАБОТНИКОВ ПО ПОДГОТОВКЕ, ВВЕДЕНИЮ И ОБРАЩЕНИЮ С ЛЕКАРСТВЕННЫМ ПРЕПАРАТОМ КСАРЕЛТО МЕДИКАЛ ВЭЛЛИ
Нижеизложенная информация дополняет пункты 3 и 5 для пользователя.
Перед приготовлением инфузионного раствора необходимо внимательно прочитать всю процедуру.

Несовместимость лекарственных средств
Не смешивать данный лекарственный препарат с другими лекарственными средствами, за исключением тех, которые используются для разведения.

Срок годности и особые меры предосторожности при хранении
Для упаковки лекарственного препарата Ксарелто Медикал Вэлли 60 мг, концентрат и растворитель
После вскрытия
Флаконы с концентратом и растворителем следует использовать немедленно после вскрытия. В противном случае ответственность за условия и продолжительность хранения несёт пользователь.
С микробиологической точки зрения, двухэтапный процесс разведения препарата должен проводиться в контролируемых и асептических условиях (см. ниже «Меры предосторожности при приготовлении и введении»).

После первоначального разведения концентрата лекарственного препарата Ксарелто Медикал Вэлли 60 мг с использованием всего содержимого флакона с растворителем была подтверждена физическая и химическая стабильность в течение 1 часа при комнатной температуре.

После окончательного разведения в инфузионном пакете и (или) бутылке
Химическая и физическая стабильность инфузионного раствора подтверждена в течение 8 часов при комнатной температуре (15°C–30°C), включая 1 час инфузии, а также в течение 48 часов при хранении в холодильнике, включая 1 час инфузии.
С микробиологической точки зрения, инфузионный раствор следует использовать немедленно после приготовления. В противном случае пользователь несёт ответственность за условия и продолжительность хранения, и, как правило, время хранения не должно превышать 24 часа при температуре 2°C–8°C, если разведение проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Меры предосторожности при приготовлении и введении
Как и при обращении с другими противоопухолевыми препаратами, при работе с лекарственным препаратом Ксарелто Медикал Вэлли и приготовлении его растворов необходимо соблюдать осторожность, используя оборудование, ограничивающее контакт с препаратом, средства индивидуальной защиты (например, перчатки) и соблюдая процедуры приготовления лекарственного препарата для применения.

При попадании лекарственного препарата Ксарелто Медикал Вэлли на кожу на любом этапе обращения с ним необходимо немедленно тщательно промыть загрязнённый участок водой с мылом. При попадании на слизистую оболочку — немедленно тщательно промыть водой.

Лекарственный препарат Ксарелто Медикал Вэлли должен приготавливаться и вводиться только персоналом, обученным обращению с цитотоксическими веществами. Беременные женщины из числа персонала не должны контактировать с данным препаратом.

Концентрат для приготовления инфузионного раствора всегда следует разводить всем прилагаемым растворителем перед добавлением в инфузионный раствор.

Этапы приготовления
Перед смешиванием и разведением необходимо внимательно прочитать весь данный раздел. Приготовление лекарственного препарата Ксарелто Медикал Вэлли перед введением требует двухэтапного разведения. Необходимо строго следовать приведённой ниже инструкции.

Внимание: как флакон с концентратом лекарственного препарата Ксарелто Медикал Вэлли 60 мг/1,5 мл (объём наполнения: 73,2 мг кабазитаксела/1,83 мл), так и флакон с растворителем (объём наполнения: 5,67 мл) содержат избыток жидкости для компенсации её потерь при приготовлении. Этот избыток обеспечивает, что после разведения всем содержимым прилагаемого растворителя полученный раствор будет содержать 10 мг/мл кабазитаксела.

Описанный ниже двухэтапный процесс разведения должен проводиться асептически для приготовления инфузионного раствора.

Этап 1: Первоначальное разведение концентрата для приготовления инфузионного раствора с использованием прилагаемого растворителя.

Этап 1.1
Тщательно осмотрите флакон с концентратом и флакон с прилагаемым растворителем. Раствор концентрата и растворитель должны быть прозрачными и практически свободными от частиц.
Флакон с концентратом (60 мг – 1,5 мл)  Флакон с растворителем

Этап 1.2

Используя шприц с прикреплённой иглой, в асептических условиях отберите всё содержимое прилагаемого растворителя, слегка наклонив флакон.
Флакон с растворителем

Этап 1.3

Внесите всё содержимое в соответствующий флакон с концентратом.
Чтобы максимально снизить образование пены при введении растворителя, направьте иглу на внутреннюю стенку флакона с концентратом и вводите растворитель медленно.
Смесь концентрата и растворителя после первого разведения содержит 10 мг/мл кабазитаксела.
Флакон с концентратом и растворителем

Этап 1.4

Удалите шприц и иглу, затем аккуратно перемешайте вручную, многократно переворачивая флакон до получения прозрачного и однородного раствора. Это может занять около 45 секунд.
Смесь концентрата и растворителя 10 мг/мл

Этап 1.5
Оставьте раствор на 5 минут, затем проверьте, является ли он однородным и прозрачным.
Наличие пены после этого времени является нормальным явлением.
Смесь концентрата и растворителя 10 мг/мл
Полученная смесь концентрата и растворителя содержит 10 мг/мл кабазитаксела (объём не менее 6 мл). Второе разведение следует провести немедленно (в течение 1 часа) в соответствии с описанием в разделе «Этап 2».
Для введения прописанной дозы может потребоваться более одного флакона смеси концентрата и растворителя.

Этап 2: Второе (окончательное) разведение инфузионного раствора

Этап 2.1
В асептических условиях отберите требуемый объём смеси концентрата и растворителя (10 мг/мл кабазитаксела) с помощью градуированного шприца с прикреплённой иглой. Например, доза 45 мг лекарственного препарата Ксарелто Медикал Вэлли потребует введения 4,5 мл смеси концентрата и растворителя, приготовленной в соответствии с описанием в разделе «Этап 1».
Смесь концентрата и растворителя 10 мг/мл
При отборе рекомендуется вводить иглу шприца внутрь, следуя описанию в разделе «Этап 1», поскольку пена может оставаться на стенках флакона с раствором.

Этап 2.2

Внесите в стерильный инфузионный пакет, не изготовленный из ПВХ, содержащий 5% раствор глюкозы или 9 мг/мл (0,9%) раствор натрия хлорида для инфузий. Концентрация инфузионного раствора должна быть от 0,10 мг/мл до 0,26 мг/мл.

5% раствор глюкозы
Требуемый объём
смеси концентрата и растворителя
или 9 мг/мл (0,9%)
раствор натрия хлорида для инфузий

Этап 2.3
Удалите шприц и тщательно перемешайте содержимое пакета или бутылки для инфузий, аккуратно покачивая.

Этап 2.4
Как и при использовании любого лекарственного препарата для парентерального введения, полученный инфузионный раствор следует визуально осмотреть перед применением. Поскольку инфузионный раствор является пересыщенным, со временем в нём может происходить кристаллизация. В таком случае препарат использовать нельзя и его следует утилизировать.
Инфузионный раствор следует использовать немедленно после приготовления. Однако время хранения приготовленного раствора может быть увеличено при соблюдении определённых условий, описанных выше в разделе «Срок годности и особые меры предосторожности при хранении».
Все неиспользованные остатки лекарственного препарата или его отходы следует утилизировать в соответствии с местными правилами.

Способ введения
Лекарственный препарат Ксарелто Медикал Вэлли вводится в виде 1-часовой инфузии.
При введении рекомендуется использовать инфузионный набор с фильтром с номинальным размером пор 0,22 микрона (также известным как 0,2 микрона).
Для приготовления и введения лекарственного препарата не следует использовать инфузионные пакеты из ПВХ или инфузионные наборы из полиуретана.