Cabazitaxel Medical Valley

Cabazitaxel Medical Valley
60 mg, concentrado y disolvente para preparar una solución para perfusión
cabazitaxel
Lea atentamente esta prospecto antes de utilizar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice del prospecto :

1. Qué es Cabazitaxel Medical Valley y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Cabazitaxel Medical Valley
3. Cómo utilizar Cabazitaxel Medical Valley
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Cabazitaxel Medical Valley
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Cabazitaxel Medical Valley y para qué se utiliza

El nombre genérico es cabazitaxel. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados "taxanos", que se utilizan en el tratamiento del cáncer.
Cabazitaxel Medical Valley se utiliza en el tratamiento del cáncer de próstata cuando se ha comprobado progresión de la enfermedad tras la administración de otro tipo de quimioterapia. Este medicamento actúa deteniendo el crecimiento y la división de las células.
Como parte del tratamiento, también deberá tomar diariamente un corticosteroide por vía oral (prednisona o prednisonolona). Consulte a su médico para obtener información sobre este medicamento.

2. Información importante antes de usar el medicamento Cabazitaxel Medical Valley

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Cabazitaxel Medical Valley:

• Si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) a la cabazitaxela, a otros taxanos o al polisorbato 80 o a cualquiera de los demás componentes del medicamento (indicados en el apartado 6),
• Si el número de glóbulos blancos es demasiado bajo (recuento de neutrófilos menor o igual a 1500/mm³),
• Si el paciente tiene alteraciones hepáticas graves,
• Si el paciente ha recibido recientemente o debe recibir la vacuna contra la fiebre amarilla.

No debe administrarse el medicamento Cabazitaxel Medical Valley si alguno de los puntos anteriores afecta al paciente.
En caso de duda, debe consultarse con el médico antes de usar el medicamento Cabazitaxel Medical Valley.

Advertencias y precauciones

Antes de cada administración del medicamento Cabazitaxel Medical Valley se realizarán análisis de sangre al paciente para comprobar que el número de células sanguíneas, así como la función hepática y renal, son adecuados para la administración del medicamento.

Debe informarse inmediatamente al médico si se presentan:

• Fiebre. Durante el tratamiento con Cabazitaxel Medical Valley existe la posibilidad de que disminuya el número de glóbulos blancos. El médico realizará análisis de sangre y controlará el estado general del paciente en busca de signos de infección. También podría recetar otros medicamentos para mantener un número adecuado de glóbulos blancos. En pacientes con parámetros hematológicos bajos pueden aparecer infecciones potencialmente mortales. El primer signo de infección puede ser la fiebre, por lo que, si esta aparece, debe informarse inmediatamente al médico.
• Antecedentes de alergias (reacciones alérgicas). Durante el tratamiento con Cabazitaxel Medical Valley pueden presentarse reacciones alérgicas graves.
• Diarrea grave o prolongada, náuseas o vómitos. Cualquiera de estos síntomas puede provocar una deshidratación grave y podrían requerir tratamiento.
• Sensación de entumecimiento, hormigueo, ardor o disminución de la sensibilidad en las manos o en los pies.
• Sangrado intestinal, cambios en el color de las heces o dolor abdominal. Si el sangrado o el dolor son graves, el médico suspenderá el tratamiento con Cabazitaxel Medical Valley. Esto se debe a que este medicamento puede aumentar el riesgo de hemorragias o perforación de la pared intestinal.
• Alteraciones renales.
• Ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos), orina oscura, náuseas intensas o vómitos, que podrían ser síntomas de enfermedad hepática.
• Disminución o aumento significativo del volumen de orina eliminado en 24 horas.
• Presencia de sangre en la orina.

Debe informarse inmediatamente al médico si alguno de los puntos anteriores afecta al paciente.
El médico podría reducir la dosis de Cabazitaxel Medical Valley o interrumpir el tratamiento.

Debe informarse al médico, farmacéutico o enfermero sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluidos aquellos que no requieran receta médica. Esto se debe a que algunos medicamentos pueden afectar al efecto de Cabazitaxel Medical Valley o bien Cabazitaxel Medical Valley puede afectar al efecto de otros medicamentos.

Esto incluye los siguientes medicamentos:

• ketoconazol, rifampicina (medicamentos utilizados para tratar infecciones);
• carbamazepina, fenobarbital o fenitoína (medicamentos utilizados para tratar convulsiones);
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (medicamento a base de plantas utilizado para tratar la depresión y otros trastornos);
• estatinas (como simvastatina, lovastatina, atorvastatina, rosuvastatina o pravastatina) (medicamentos que reducen el colesterol en sangre);
• valsartán (medicamento utilizado para tratar la hipertensión);
• repaglinida (medicamento utilizado para tratar la diabetes).

Antes de vacunarse, debe informarse al médico de que se está tomando Cabazitaxel Medical Valley.

Embarazo, lactancia y fertilidad

El medicamento Cabazitaxel Medical Valley no está indicado para su uso en mujeres.

El paciente debe utilizar preservativo durante las relaciones sexuales si su pareja está embarazada o podría quedar embarazada. Cabazitaxel Medical Valley puede estar presente en el semen y podría afectar al feto. Los pacientes que toman Cabazitaxel Medical Valley no deberían convertirse en padres durante los 4 meses posteriores a la finalización del tratamiento, y antes de iniciar el tratamiento deberían consultar sobre la posibilidad de conservar su semen, ya que Cabazitaxel Medical Valley puede afectar a la fertilidad en los hombres.

Conducción y uso de máquinas

Durante el tratamiento puede aparecer sensación de fatiga o mareo. En tal caso, no debe conducirse ni manipularse maquinaria ni herramientas hasta que estos síntomas desaparezcan.

Este medicamento contiene 573 mg de alcohol (etanol) por vial del disolvente. La cantidad de alcohol en la dosis de este medicamento equivale a menos de 11 ml de cerveza o 5 ml de vino. La pequeña cantidad de alcohol presente en este medicamento no causará efectos notables. Sin embargo, si el paciente es alcohólico, padece enfermedad hepática o epilepsia, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Los polisorbatos pueden afectar al sistema circulatorio y a la función cardíaca (por ejemplo, hipotensión, alteraciones del ritmo cardíaco).

3. Cómo utilizar el medicamento Cabazitaxel Medical Valley

Instrucciones de uso
Antes de administrar el medicamento Cabazitaxel Medical Valley, se deben administrar al paciente medicamentos antialérgicos para reducir el riesgo de reacciones alérgicas.

• El medicamento Cabazitaxel Medical Valley es administrado por un médico o una enfermera.
• El medicamento Cabazitaxel Medical Valley debe prepararse (diluirse) adecuadamente antes de su administración. En este prospecto se incluyen instrucciones prácticas para médicos, enfermeras y farmacéuticos sobre la manipulación y administración del medicamento Cabazitaxel Medical Valley.
• El medicamento Cabazitaxel Medical Valley se administra en un hospital en forma de perfusión intravenosa (infusión) que dura aproximadamente una hora, a través de una de las venas del paciente (administración intravenosa).
• Como parte del tratamiento, el paciente debe tomar diariamente un corticoide por vía oral (prednisona o prednisolona).

Dosis y frecuencia de administración

• La dosis habitualmente utilizada depende de la superficie corporal del paciente. El médico calculará la superficie corporal del paciente en metros cuadrados (m²) y determinará la dosis correspondiente en base a este valor.
• La infusión se administra generalmente cada 3 semanas.

Si tiene alguna duda adicional sobre la utilización de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
El médico tratante debe hablar con el paciente sobre los posibles efectos adversos y explicar
los riesgos y beneficios potenciales del tratamiento.
Debe acudirse inmediatamente al médico si se presenta alguno de los siguientes
efectos adversos:

• fiebre (temperatura corporal elevada). Ocurre frecuentemente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas).
• pérdida grave de líquidos del organismo (deshidratación). Ocurre frecuentemente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas). La deshidratación puede producirse como consecuencia de diarrea grave o prolongada, fiebre o vómitos.
• dolor abdominal intenso o dolor abdominal que no cesa. Estos síntomas pueden aparecer si el paciente tiene un orificio en el estómago, esófago o intestino (perforación del tracto gastrointestinal). Esto puede conducir a la muerte.

Debe informarse inmediatamente al médico si alguno de los anteriores afecta al paciente.
Otros efectos adversos incluyen:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• disminución del número de glóbulos rojos (anemia) o glóbulos blancos (importantes para combatir infecciones)
• disminución del número de plaquetas (lo que aumenta el riesgo de hemorragia)
• pérdida de apetito (anorexia)
• irritación del estómago, incluyendo náuseas, vómitos, diarrea o estreñimiento
• dolor de espalda
• presencia de sangre en la orina
• sensación de cansancio, debilidad o falta de energía.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• alteraciones del gusto
• dificultad para respirar
• tos
• dolor abdominal
• pérdida temporal del cabello (en la mayoría de los casos, el crecimiento normal del cabello debería recuperarse)
• dolor articular
• infección del tracto urinario
• ausencia de glóbulos blancos asociada con fiebre e infección
• sensación de entumecimiento, hormigueo, ardor o disminución de la sensibilidad en manos y pies
• mareo
• dolor de cabeza
• disminución o aumento de la presión arterial
• sensación de malestar estomacal, acidez o eructos
• dolor de estómago
• hemorroides
• calambres musculares
• dolor al orinar o orinar con frecuencia
• incontinencia urinaria
• enfermedad renal o alteraciones en la función renal
• úlceras bucales o labiales
• infecciones o riesgo de infecciones
• aumento de la concentración de azúcar en sangre
• insomnio
• confusión
• sensación de ansiedad
• alteraciones sensoriales, pérdida de sensibilidad o sensación de dolor en manos y pies
• dificultad para mantener el equilibrio
• latidos cardíacos rápidos o irregulares
• coágulo sanguíneo en las piernas o en los pulmones
• enrojecimiento episódico de la piel
• dolor en la boca o garganta
• sangrado del ano
• molestias, debilidad o dolores musculares
• hinchazón de los pies o piernas
• escalofríos
• alteraciones en las uñas (cambio de color de las uñas; las uñas pueden desprenderse).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• disminución de los niveles de potasio en sangre
• pitidos en los oídos (acúfenos)
• sensación de calor o enrojecimiento episódico de la piel
• enrojecimiento de la piel
• cistitis, que puede aparecer si el paciente ha recibido radioterapia previamente (cistitis por recurrencia de síntomas postradiación).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• neumonitis intersticial no infecciosa (inflamación pulmonar que provoca tos y dificultad para respirar).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados
en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos
pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos
Medicamentosos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Sanitarios y Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Varsovia,
Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la
seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Cabazitaxel Medical Valley

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta del vial,
indicada tras «Fecha de caducidad (EXP)». La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
La información sobre las condiciones y el tiempo de conservación del medicamento Cabazitaxel Medical Valley
después de su dilución y preparación para su uso se describe en la sección «INFORMACIÓN PRÁCTICA PARA MÉDICOS Y
PERSONAL SANITARIO SOBRE LA PREPARACIÓN, ADMINISTRACIÓN Y MANEJO DEL MEDICAMENTO
CABAZITAXEL MEDICAL VALLEY».
Cualquier producto no utilizado o residuos derivados del mismo deben eliminarse de acuerdo con la normativa local.
Este procedimiento contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Cabazitaxel Medical Valley
La sustancia activa del medicamento es cabazitaxel. Cada mililitro de concentrado contiene 40 mg de cabazitaxel.
Cada vial de concentrado contiene 60 mg de cabazitaxel.
Los demás componentes son: polisorbato 80 y ácido cítrico en el concentrado, así como etanol al 96 % y agua para preparaciones inyectables en el disolvente (ver sección 2. „El medicamento Cabazitaxel Medical Valley contiene alcohol”).
Atención: tanto el vial del concentrado del medicamento Cabazitaxel Medical Valley 60 mg/1,5 ml (volumen de llenado: 73,2 mg de cabazitaxel/1,83 ml) como el vial del disolvente (volumen de llenado: 5,67 ml) contienen un exceso de líquido con el fin de compensar las pérdidas durante la preparación. Este exceso garantiza que, tras la dilución con el TOTAL del disolvente suministrado, la solución resultante contenga 10 mg/ml de cabazitaxel.
Aspecto del medicamento Cabazitaxel Medical Valley y contenido del envase
El medicamento Cabazitaxel Medical Valley es un concentrado y un disolvente para preparar una solución para perfusión (concentrado estéril).
El concentrado es un líquido oleoso transparente, incoloro o ligeramente amarillento.
El disolvente es una solución transparente e incolora.
Un envase del medicamento Cabazitaxel Medical Valley contiene:

• Un vial de un solo uso hecho de vidrio incoloro (tipo I), cerrado con un tapón de goma de clorobutilo y un sello de aluminio con tapa de plástico tipo flip-off, que contiene 1,5 ml (volumen nominal) de concentrado.
• Un vial de un solo uso hecho de vidrio incoloro (tipo I), cerrado con un tapón de goma de clorobutilo y un sello de aluminio con tapa de plástico tipo flip-off, que contiene 4,5 ml (volumen nominal) de disolvente.

Titular de la autorización de comercialización
Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Suecia
Importador
Pharmadox Healthcare Ltd.
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado.

INFORMACIÓN PRÁCTICA PARA MÉDICOS Y PERSONAL SANITARIO SOBRE LA PREPARACIÓN, ADMINISTRACIÓN Y MANIPULACIÓN DEL MEDICAMENTO CABAZITAXEL MEDICAL VALLEY
La siguiente información complementa los puntos 3 y 5 del prospecto.
Antes de preparar la solución para infusión, se debe leer completamente todo el procedimiento descrito.

Incompatibilidades farmacéuticas
No mezclar este medicamento con otros productos medicinales, excepto con aquellos utilizados para su dilución.

Período de validez y precauciones especiales de conservación
Para el envase del medicamento Cabazitaxel Medical Valley 60 mg, concentrado y disolvente:
Después de la apertura
Las ampollas de concentrado y de disolvente deben utilizarse inmediatamente tras su apertura. En caso contrario, el usuario asume la responsabilidad sobre el tiempo y condiciones de almacenamiento.
Desde un punto de vista microbiológico, el proceso de dilución en dos etapas debe realizarse en condiciones controladas y asépticas (ver más adelante: "Precauciones durante la preparación y administración").

Después de la dilución inicial, al diluir el concentrado del medicamento Cabazitaxel Medical Valley 60 mg con todo el contenido de la ampolla de disolvente, se ha demostrado estabilidad física y química durante 1 hora a temperatura ambiente.

Después de la dilución final en la bolsa y/o frasco para infusión
Se ha demostrado estabilidad física y química de la solución para infusión durante 8 horas a temperatura ambiente (15°C-30°C), incluyendo el tiempo de infusión de 1 hora, y durante 48 horas en condiciones de refrigeración, incluyendo también el tiempo de infusión de 1 hora.
Desde un punto de vista microbiológico, la solución para infusión debe utilizarse inmediatamente tras su preparación. En caso contrario, el usuario asume la responsabilidad sobre el tiempo y condiciones de almacenamiento, y generalmente el tiempo de conservación no debería superar las 24 horas a una temperatura de 2°C-8°C, siempre que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.

Precauciones durante la preparación y administración
Al igual que con otros medicamentos antineoplásicos, se debe tener precaución al manipular el medicamento Cabazitaxel Medical Valley y al preparar sus soluciones, utilizando equipos que limiten la exposición al producto, medios de protección personal (por ejemplo, guantes) y procedimientos adecuados para la preparación del medicamento para su uso.

En caso de contacto del medicamento Cabazitaxel Medical Valley con la piel en cualquier momento durante su manipulación, se debe lavar inmediatamente la zona afectada con agua y jabón. En caso de contacto con una membrana mucosa, se debe enjuagar inmediatamente con agua.

El medicamento Cabazitaxel Medical Valley debe ser preparado y administrado únicamente por personal capacitado en la manipulación de sustancias citotóxicas. Las mujeres embarazadas del personal sanitario no deberían tener contacto con este medicamento.

El concentrado para la preparación de la solución para infusión debe diluirse siempre con todo el disolvente suministrado antes de añadirlo a la solución para infusión.

Etapas de la preparación
Antes de mezclar y diluir, se debe leer cuidadosamente TODA esta sección. La preparación del medicamento Cabazitaxel Medical Valley antes de su administración requiere DOS etapas de dilución. Se debe seguir la instrucción indicada a continuación.

Nota: Tanto la ampolla del concentrado del medicamento Cabazitaxel Medical Valley 60 mg/1,5 ml (volumen de llenado: 73,2 mg de cabazitaxel/1,83 ml) como la ampolla del disolvente (volumen de llenado: 5,67 ml) contienen un exceso de líquido para compensar las pérdidas durante la preparación. Este exceso garantiza que, tras diluir con todo el contenido del disolvente suministrado, la solución resultante contenga 10 mg/ml de cabazitaxel.

El proceso de dilución en dos etapas descrito a continuación debe realizarse de forma aséptica para preparar la solución para infusión.

Etapa 1: Dilución inicial del concentrado para la preparación de la solución para infusión utilizando el disolvente suministrado.

Etapa 1.1
Inspeccionar cuidadosamente la ampolla del concentrado y la ampolla del disolvente suministrado.
El concentrado y el disolvente deben ser transparentes y prácticamente libres de partículas.
Ampolla de concentrado (60 mg - 1,5 ml) Ampolla de disolvente

Etapa 1.2

Utilizando una jeringa con aguja acoplada, y manteniendo condiciones asépticas, extraer todo el contenido del disolvente suministrado, girando parcialmente la ampolla.
Ampolla de disolvente

Etapa 1.3

Inyectar todo el contenido en la ampolla adecuada con el concentrado.
Para minimizar al máximo la formación de espuma durante la inyección del disolvente, dirigir la aguja hacia la pared interna de la ampolla del concentrado y administrar lentamente.
Mezcla de concentrado y disolvente
Tras la primera dilución, la solución resultante contiene 10 mg/ml de cabazitaxel. 10 mg/ml

Etapa 1.4

Retirar la jeringa y la aguja, y mezclar suavemente a mano mediante inversión repetida hasta obtener una solución transparente y homogénea. Este proceso puede tardar aproximadamente 45 segundos.
Mezcla de concentrado y disolvente 10 mg/ml

Etapa 1.5
Dejar reposar la solución durante aproximadamente 5 minutos y luego verificar que sea homogénea y transparente.
La persistencia de espuma tras este tiempo es un fenómeno normal.
Mezcla de concentrado y disolvente 10 mg/ml
La mezcla resultante de concentrado y disolvente contiene 10 mg/ml de cabazitaxel (con un volumen mínimo de al menos 6 ml para su administración). La segunda dilución debe realizarse inmediatamente (dentro de la primera hora), según se describe en el punto Etapa 2.
Para administrar la dosis prescrita, puede ser necesaria más de una ampolla de la mezcla de concentrado y disolvente.

Etapa 2: Segunda (final) dilución para la solución de infusión

Etapa 2.1
Transferir, bajo condiciones asépticas, el volumen requerido de la mezcla de concentrado y disolvente (10 mg/ml de cabazitaxel) utilizando una jeringa graduada con aguja acoplada. Por ejemplo, una dosis de 45 mg del medicamento Cabazitaxel Medical Valley requerirá la administración de 4,5 ml de la mezcla de concentrado y disolvente preparada según se describe en la Etapa 1.
Mezcla de concentrado y disolvente 10 mg/ml
Durante la extracción, se recomienda colocar la aguja de la jeringa dentro de la ampolla, siguiendo las indicaciones de la Etapa 1, ya que la espuma puede persistir en las paredes de la ampolla con la solución.

Etapa 2.2

Inyectar en una bolsa estéril no fabricada con PVC, que contenga solución de glucosa al 5% o solución de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) para infusión. La concentración final de la solución para infusión debe estar comprendida entre 0,10 mg/ml y 0,26 mg/ml.

Solución de glucosa al 5%
Volumen requerido de la mezcla de concentrado y disolvente
o solución de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) para infusión

Etapa 2.3
Retirar la jeringa y mezclar manualmente el contenido de la bolsa o frasco de infusión mediante movimientos suaves de balanceo.

Etapa 2.4
Como con cualquier medicamento para administración parenteral, la solución para infusión debe inspeccionarse antes de su uso. Dado que la solución para infusión está sobresaturada, con el tiempo puede cristalizar. En tal caso, no se debe utilizar la solución y debe desecharse.
La solución para infusión debe usarse inmediatamente tras su preparación. Sin embargo, el tiempo de conservación puede prolongarse bajo ciertas condiciones especificadas anteriormente en el apartado "Período de validez y precauciones especiales de conservación".
Cualquier residuo no utilizado del medicamento o sus desechos debe eliminarse de acuerdo con la normativa local.

Vía de administración
El medicamento Cabazitaxel Medical Valley se administra mediante infusión de 1 hora de duración.
Durante la administración del medicamento, se recomienda utilizar un filtro con poros nominales de 0,22 micrómetros (también denominado 0,2 micrómetros), incorporado en el sistema de infusión.
No deben utilizarse bolsas para infusión fabricadas con PVC ni sistemas de infusión de poliuretano para la preparación y administración de este medicamento.