Cabazitaxel Medical Valley

Cabazitaxel Medical Valley
60 mg, concentrato e solvente per soluzione per infusione
cabazitaxel

Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Cabazitaxel Medical Valley e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Cabazitaxel Medical Valley
3. Come usare Cabazitaxel Medical Valley
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Cabazitaxel Medical Valley
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Cabazitaxel Medical Valley e a cosa serve

Il nome della sostanza attiva è cabazitaxel. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "taxani", utilizzati nel trattamento del cancro.
Cabazitaxel Medical Valley viene utilizzato per il trattamento del cancro alla prostata quando si è verificato un progresso della malattia dopo un precedente trattamento chemioterapico. Il medicinale agisce bloccando la crescita e la divisione delle cellule tumorali.
Nel regime terapeutico è incluso anche l’assunzione giornaliera per via orale di un corticosteroide (prednisone o prednisolone). Rivolgersi al medico per ulteriori informazioni su questo medicinale.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Cabazitaxel Medical Valley

Quando non utilizzare il medicinale Cabazitaxel Medical Valley:

• Se il paziente è allergico (ipersensibile) alla cabazitaxel, ad altri taxani o al polisorbato 80 o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6),
• Se il numero dei globuli bianchi è troppo basso (numero di neutrofili minore o uguale a 1500/mm³),
• Se il paziente presenta gravi disturbi della funzionalità epatica,
• Se il paziente ha recentemente ricevuto o deve ricevere il vaccino contro la febbre gialla.

Non assumere il medicinale Cabazitaxel Medical Valley se uno qualsiasi dei punti sopra indicati si applica al paziente. In caso di dubbi, è necessario consultare il medico prima di utilizzare il medicinale Cabazitaxel Medical Valley.

Avvertenze e precauzioni

Prima di ogni somministrazione del medicinale Cabazitaxel Medical Valley, verranno effettuati esami del sangue per verificare che i valori delle cellule ematiche e la funzionalità epatica e renale siano adeguati per la somministrazione del medicinale.

Informare immediatamente il medico se si verifica:

• Comparsa di febbre. Durante il trattamento con Cabazitaxel Medical Valley, può verificarsi una riduzione del numero dei globuli bianchi. Il medico eseguirà controlli ematici e monitorerà lo stato generale del paziente per individuare segni di infezione. Potrebbe inoltre prescrivere altri farmaci per mantenere un numero adeguato di globuli bianchi. Nei pazienti con valori ematici bassi, possono insorgere infezioni potenzialmente letali. Il primo segno di infezione può essere la febbre; pertanto, in caso di comparsa di febbre, è necessario informare immediatamente il medico.
• Precedenti episodi di allergie. Durante il trattamento con Cabazitaxel Medical Valley possono verificarsi gravi reazioni allergiche.
• Comparsa di diarrea grave o prolungata, nausea o vomito. Tutti questi sintomi possono causare una grave disidratazione e potrebbero richiedere un trattamento specifico.
• Sensazione di intorpidimento, formicolio, bruciore o riduzione della sensibilità nelle mani o nei piedi.
• Comparsa di sanguinamento intestinale, cambiamento del colore delle feci o dolore addominale. Se il sanguinamento o il dolore sono gravi, il medico interromperà il trattamento con Cabazitaxel Medical Valley. Questo perché il medicinale può aumentare il rischio di emorragie o di perforazione della parete intestinale.
• Disturbi renali.
• Comparsa di ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi), urine scure, nausea intensa o vomito, che potrebbero essere sintomi di malattia epatica.
• Aumento o diminuzione significativa del volume delle urine emesse nell'arco di 24 ore.
• Presenza di sangue nelle urine.

Informare immediatamente il medico se uno qualsiasi dei sintomi sopra indicati si manifesta. Il medico potrebbe ridurre la dose di Cabazitaxel Medical Valley o interrompere il trattamento.

Informare il medico, il farmacista o l'infermiere su tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, compresi quelli senza prescrizione medica. Alcuni medicinali possono infatti influenzare l'effetto di Cabazitaxel Medical Valley o viceversa. Ciò riguarda i seguenti medicinali:

• chetocanazolo, rifampicina (farmaci utilizzati nel trattamento delle infezioni);
• carbamazepina, fenobarbital o fenitoina (farmaci utilizzati nel trattamento delle convulsioni);
• erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (fitoterapico utilizzato per la depressione e altri disturbi);
• statine (ad esempio simvastatina, lovastatina, atorvastatina, rosuvastatina o pravastatina) (farmaci che riducono il colesterolo nel sangue);
• valsartan (farmaco utilizzato nel trattamento dell'ipertensione);
• repaglinide (farmaco utilizzato nel trattamento del diabete).

Prima di sottoporsi a vaccinazioni, informare il medico che si sta assumendo Cabazitaxel Medical Valley.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Il medicinale Cabazitaxel Medical Valley non è indicato per l'uso nelle donne.

Il paziente deve utilizzare preservativi durante i rapporti sessuali se la partner è incinta o potrebbe rimanere incinta. Cabazitaxel Medical Valley può essere presente nel liquido seminale e può danneggiare il feto. I pazienti in trattamento con Cabazitaxel Medical Valley non devono diventare padri nei 4 mesi successivi alla fine del trattamento. Prima di iniziare il trattamento, è consigliabile consultare il medico riguardo alla conservazione del proprio sperma, poiché Cabazitaxel Medical Valley può alterare la fertilità negli uomini.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Durante il trattamento può manifestarsi stanchezza o vertigini. In tal caso, non guidare veicoli, non utilizzare macchinari né strumenti fino alla scomparsa di questi sintomi.

Questo medicinale contiene 573 mg di alcol (etanolo) in ogni fiala del solvente. La quantità di alcol presente nella dose di questo medicinale equivale a meno di 11 ml di birra o 5 ml di vino. La piccola quantità di alcol presente in questo medicinale non provoca effetti evidenti. Tuttavia, se il paziente è alcolista, soffre di malattie epatiche o di epilessia, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

I polisorbati possono influire sul sistema circolatorio e sulla funzione cardiaca (ad esempio ipotensione, aritmie).

3. Come utilizzare il medicinale Cabazitaxel Medical Valley

Istruzioni per l'uso
Prima di somministrare il medicinale Cabazitaxel Medical Valley, ai pazienti devono essere somministrati farmaci antiallergici
per ridurre il rischio di reazioni allergiche.

• Il medicinale Cabazitaxel Medical Valley viene somministrato da un medico o da un'infermiera.
• Il medicinale Cabazitaxel Medical Valley deve essere opportunamente preparato (diluito) prima della somministrazione. Questo foglio illustra informazioni pratiche per medici, infermieri e farmacisti riguardo alla manipolazione e alla somministrazione del medicinale Cabazitaxel Medical Valley.
• Il medicinale Cabazitaxel Medical Valley viene somministrato in ospedale sotto forma di flebo (infusione) della durata di circa un'ora, in una delle vene del paziente (somministrazione endovenosa).
• Il trattamento prevede anche l'assunzione orale giornaliera da parte del paziente di un corticosteroide (prednizone o prednisolone).

Dose e frequenza di somministrazione

• La dose solitamente impiegata dipende dalla superficie corporea del paziente. Il medico calcola la superficie corporea del paziente in metri quadrati (m²) e sulla base di questo valore determina la dose da somministrare.
• L'infusione viene solitamente effettuata ogni 3 settimane.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso del medicinale, rivolgersi al
medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Il medico curante dovrebbe discutere con il paziente gli effetti indesiderati possibili e spiegare
i potenziali rischi e benefici derivanti dal trattamento.
È necessario rivolgersi immediatamente al medico in caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti
effetti indesiderati:

• febbre (alta temperatura corporea). Si verifica comunemente (può riguardare fino a 1 persona su 10).
• grave perdita di liquidi dal corpo (disidratazione). Si verifica comunemente (può riguardare fino a 1 persona su 10). La disidratazione può verificarsi a seguito di diarrea grave o prolungata, febbre o vomito.
• forte dolore addominale o dolore addominale persistente. Tali sintomi possono manifestarsi in caso di perforazione dello stomaco, esofago o intestino (perforazione del tratto gastrointestinale). Tale condizione può portare al decesso.

È necessario informare immediatamente il medico se uno qualsiasi dei suddetti sintomi dovesse manifestarsi nel paziente.
Altri effetti indesiderati comprendono:
Molto comune (può riguardare più di 1 persona su 10):

• riduzione del numero di globuli rossi (anemia) o globuli bianchi (importanti per combattere le infezioni)
• riduzione del numero di piastrine (che aumenta il rischio di sanguinamento)
• perdita di appetito (anoressia)
• irritazione gastrica, inclusi nausea, vomito, diarrea o stitichezza
• dolore alla schiena
• presenza di sangue nelle urine
• sensazione di affaticamento, debolezza o mancanza di energia.

Comune (può riguardare fino a 1 persona su 10):

• alterazioni del gusto
• affanno
• tosse
• dolore addominale
• perdita temporanea dei capelli (nella maggior parte dei casi, la normale ricrescita dei capelli dovrebbe riprendere)
• dolore alle articolazioni
• infezione delle vie urinarie
• carenza di globuli bianchi associata a febbre e infezione
• sensazione di formicolio, punture, bruciore o alterazione della sensibilità in mani e piedi
• vertigini
• mal di testa
• riduzione o aumento della pressione sanguigna
• sensazione di disagio gastrico, reflusso acido o eruttazioni
• dolore allo stomaco
• emorroidi
• crampi muscolari
• dolore durante la minzione o minzione frequente
• incontinenza urinaria
• malattia renale o alterazioni della funzionalità renale
• ulcere orali o alle labbra
• infezioni o rischio di infezioni
• aumento della glicemia
• insonnia
• confusione
• sensazione di ansia
• alterazioni della sensibilità, perdita di sensibilità o dolore alle mani e ai piedi
• difficoltà nel mantenere l'equilibrio
• battito cardiaco rapido o irregolare
• trombosi alle gambe o ai polmoni
• vampate di calore
• dolore alla bocca o alla gola
• sanguinamento dal retto
• disagio, debolezza o dolori muscolari
• gonfiore ai piedi o alle gambe
• brividi
• alterazioni delle unghie (cambiamento del colore delle unghie; le unghie possono distaccarsi).

Non comune (può riguardare fino a 1 persona su 100):

• riduzione del livello di potassio nel sangue
• ronzio nelle orecchie
• sensazione di calore o vampate di calore
• arrossamento della pelle
• cistite, che può manifestarsi se il paziente è stato precedentemente sottoposto a radioterapia (cistite da recidiva di sintomi post-radiazione).

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• polmonite interstiziale non infettiva (polmonite che provoca tosse e difficoltà respiratorie).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati
in questo foglio illustrativo, è necessario informarne il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati
possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti
Farmaceutici dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Farmaceutici, Dispositivi Medici e Prodotti
Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Varsavia,
Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla
sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Cabazitaxel Medical Valley

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sull’etichetta della fiala,
riportata dopo “Scadenza (EXP)”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
Le informazioni relative alle condizioni e al periodo di conservazione del medicinale Cabazitaxel Medical Valley
dopo la diluizione e la preparazione per l’uso sono riportate nella sezione „INFORMAZIONI PRATICHE PER I MEDICI
E PER IL PERSONALE SANITARIO RELATIVE ALLA PREPARAZIONE, ALL’AMMINISTRAZIONE
E ALLA MANIPOLAZIONE DEL PRODOTTO MEDICINALE CABAZITAXEL MEDICAL VALLEY”.
Eventuali residui non utilizzati del prodotto o i rifiuti derivati dal suo impiego devono essere smaltiti in conformità
alle normative locali. Questa procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Cabazitaxel Medical Valley
La sostanza attiva è cabazitaxel. Ogni millilitro di concentrato contiene 40 mg di cabazitaxel.
Ogni flaconcino di concentrato contiene 60 mg di cabazitaxel.
Gli altri componenti sono: polisorbato 80 e acido citrico nel concentrato, e etanolo 96% e acqua per preparazioni iniettabili nel solvente (vedere punto 2. „Il medicinale Cabazitaxel Medical Valley contiene alcol”).
Attenzione: sia il flaconcino contenente il concentrato del medicinale Cabazitaxel Medical Valley 60 mg/1,5 ml (volume di riempimento: 73,2 mg di cabazitaxel/1,83 ml) sia il flaconcino contenente il solvente (volume di riempimento: 5,67 ml) contengono un eccesso di liquido al fine di compensare le perdite durante la preparazione. Questo eccesso garantisce che, dopo la diluizione con TUTTO il contenuto del solvente fornito, la soluzione ottenuta contenga 10 mg/ml di cabazitaxel.
Come si presenta il medicinale Cabazitaxel Medical Valley e contenuto della confezione
Il medicinale Cabazitaxel Medical Valley è un concentrato e un solvente per soluzione per infusione (concentrato sterile).
Il concentrato è un liquido oleoso limpido, incolore o leggermente giallo.
Il solvente è una soluzione limpida e incolore.
Ogni confezione del medicinale Cabazitaxel Medical Valley contiene:

• Un flaconcino monouso in vetro incolore (tipo I), chiuso con tappo in gomma clorobutilica e sigillo in alluminio con capsula in plastica di tipo flip-off, contenente 1,5 ml (volume nominale) di concentrato.
• Un flaconcino monouso in vetro incolore (tipo I), chiuso con tappo in gomma clorobutilica e sigillo in alluminio con capsula in plastica di tipo flip-off, contenente 4,5 ml (volume nominale) di solvente.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Svezia
Importatore
Pharmadox Healthcare Ltd.
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato.

INFORMAZIONI PRATICHE PER MEDICI E PERSONALE SANITARIO RELATIVE ALLA PREPARAZIONE, SOMMINISTRAZIONE E MANIPOLAZIONE DEL MEDICINALE CABAZITAXEL MEDICAL VALLEY
Le seguenti informazioni integrano i punti 3 e 5 del foglio illustrativo.
Prima di preparare la soluzione per infusione, leggere attentamente l'intera procedura descritta di seguito.

Incompatibilità farmaceutiche
Non mescolare questo medicinale con altri medicinali, eccetto quelli utilizzati per la diluizione.

Periodo di validità e precauzioni particolari di conservazione
Per il contenitore del medicinale Cabazitaxel Medical Valley 60 mg, concentrato e solvente:
Dopo l'apertura
Le fiale di concentrato e di solvente devono essere utilizzate immediatamente dopo l'apertura. In caso contrario, l'utilizzatore è responsabile delle condizioni e della durata della conservazione.
Dal punto di vista microbiologico, il processo di diluizione in due fasi deve essere eseguito in condizioni controllate e asettiche (vedi oltre: "Precauzioni durante la preparazione e la somministrazione").

Dopo la diluizione iniziale, la fiala di concentrato del medicinale Cabazitaxel Medical Valley 60 mg diluita con l'intero contenuto della fiala di solvente ha dimostrato stabilità chimica e fisica per 1 ora a temperatura ambiente.

Dopo la diluizione finale nel sacchetto e/o nella bottiglia per infusione
È stata dimostrata stabilità chimica e fisica della soluzione per infusione per 8 ore a temperatura ambiente (15°C-30°C), compreso il tempo di infusione di 1 ora, e per 48 ore in condizioni refrigerate, compreso il tempo di infusione di 1 ora.
Dal punto di vista microbiologico, la soluzione per infusione deve essere utilizzata immediatamente dopo la preparazione. In caso contrario, l'utilizzatore è responsabile delle condizioni e della durata della conservazione e, in linea generale, il tempo di conservazione non dovrebbe superare le 24 ore a 2°C-8°C, qualora la diluizione sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.

Precauzioni durante la preparazione e la somministrazione
Come per tutti i medicinali antineoplastici, è necessario adottare precauzioni durante la manipolazione del medicinale Cabazitaxel Medical Valley e la preparazione delle sue soluzioni, includendo l'uso di dispositivi che limitino l'esposizione al medicinale, di dispositivi di protezione individuale (ad esempio guanti) e di procedure specifiche per la preparazione del medicinale per l'uso.

In caso di contatto del medicinale Cabazitaxel Medical Valley con la pelle in qualsiasi fase della manipolazione, lavare immediatamente e accuratamente la zona contaminata con acqua e sapone. In caso di contatto con una membrana mucosa, risciacquare immediatamente e accuratamente con acqua.

Il medicinale Cabazitaxel Medical Valley deve essere preparato e somministrato esclusivamente da personale addestrato alla manipolazione di sostanze citotossiche. Il personale femminile in stato di gravidanza non dovrebbe entrare in contatto con il medicinale.

Il concentrato per soluzione per infusione deve essere sempre diluito con l'intero solvente fornito prima dell'aggiunta alla soluzione per infusione.

Fasi di preparazione
Prima della miscelazione e della diluizione, leggere attentamente TUTTO il presente paragrafo. La preparazione del medicinale Cabazitaxel Medical Valley prima della somministrazione richiede DUE fasi di diluizione. Seguire le istruzioni riportate di seguito.

Avvertenza: sia la fiala di concentrato del medicinale Cabazitaxel Medical Valley 60 mg/1,5 ml (volume di riempimento: 73,2 mg di cabazitaxel/1,83 ml) che la fiala di solvente (volume di riempimento: 5,67 ml) contengono un eccesso di liquido per compensare le perdite durante la preparazione. Questo eccesso garantisce che, dopo la diluizione con l'intero contenuto del solvente fornito, la soluzione risultante contenga 10 mg/ml di cabazitaxel.

Il processo di diluizione in due fasi descritto di seguito deve essere eseguito in modo asettico al fine di preparare la soluzione per infusione.

Fase 1: Diluizione iniziale del concentrato per soluzione per infusione utilizzando il solvente fornito.

Fase 1.1
Esaminare attentamente la fiala di concentrato
e la fiala di solvente fornita. Il concentrato
e il solvente devono essere chiari
e praticamente privi di particelle.
Fiala di concentrato Fiala di
(60 mg - 1,5 ml) solvente

Fase 1.2

Utilizzando una siringa con ago applicato,
in condizioni asettiche, aspirare l'intero
contenuto del solvente fornito, ruotando
parzialmente la fiala.
Fiala di
solvente

Fase 1.3

Iniettare l'intero contenuto nella fiala
di concentrato corrispondente.
Per ridurre al minimo la formazione di schiuma
durante l'iniezione del solvente, indirizzare
l'ago sulla parete interna della fiala di concentrato
e iniettare lentamente.
Miscela di concentrato Fiala di
e solvente solvente
Dopo la prima diluizione, la soluzione ottenuta contiene 10 mg/ml di cabazitaxel. 10 mg/ml

Fase 1.4

Rimuovere la siringa e l'ago e mescolare
delicatamente a mano capovolgendo ripetutamente
fino a ottenere una soluzione chiara e omogenea.
Questa operazione può richiedere circa
45 secondi.
Miscela di concentrato
e solvente 10 mg/ml

Fase 1.5
Lasciare riposare la soluzione per circa 5 minuti e verificare che sia omogenea e chiara.
La presenza residua di schiuma dopo questo tempo è un fenomeno normale.
Miscela di concentrato
e solvente 10 mg/ml
La miscela ottenuta di concentrato e solvente contiene 10 mg/ml di cabazitaxel (volume minimo di almeno 6 ml da somministrare). La seconda diluizione deve essere eseguita immediatamente (entro 1 ora) secondo quanto descritto al punto Fase 2.
Per somministrare la dose prescritta potrebbe essere necessario utilizzare più di una fiala della miscela di concentrato e solvente.

Fase 2: Seconda (finale) diluizione della soluzione per infusione

Fase 2.1
Trasferire in condizioni asettiche il volume
richiesto della miscela di concentrato
e solvente (10 mg/ml di cabazitaxel)
utilizzando una siringa graduata con ago applicato.
Ad esempio, una dose di 45 mg del medicinale
Cabazitaxel Medical Valley richiederà
4,5 ml della miscela di concentrato
e solvente preparata secondo quanto descritto
al punto Fase 1.
Miscela di concentrato
Durante il prelievo si raccomanda di posizionare
e solvente 10 mg/ml
l'ago della siringa all'interno, seguendo le istruzioni del punto Fase 1, poiché la schiuma può persistere sulle pareti della fiala.

Fase 2.2

Iniettare in un sacchetto sterile non in PVC contenente soluzione glucosata al 5% o soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) per infusione. La concentrazione della soluzione per infusione deve essere compresa tra 0,10 mg/ml e 0,26 mg/ml.

Soluzione glucosata al 5%
Quantità richiesta
della miscela di o soluzione di sodio
concentrato e solvente cloruro 9 mg/ml (0,9%)
per infusione

Fase 2.3
Rimuovere la siringa e mescolare manualmente
il contenuto del sacchetto o della bottiglia per infusione
con un movimento oscillatorio.

Fase 2.4
Come per ogni medicinale destinato alla somministrazione parenterale, la soluzione per infusione ottenuta deve essere ispezionata visivamente prima dell'uso. Poiché la soluzione per infusione è sovrasatura, con il tempo può cristallizzare. In tal caso, la soluzione non deve essere utilizzata e deve essere eliminata.
La soluzione per infusione deve essere utilizzata immediatamente dopo la preparazione. Tuttavia, il tempo di conservazione della soluzione preparata può essere più lungo in condizioni specifiche descritte precedentemente nel paragrafo "Periodo di validità e precauzioni particolari di conservazione".
Eventuali residui inutilizzati del medicinale o rifiuti devono essere smaltiti in conformità con le normative locali.

Modalità di somministrazione
Il medicinale Cabazitaxel Medical Valley viene somministrato come infusione di 1 ora di durata.
Durante la somministrazione si raccomanda l'uso di un filtro con pori nominali di 0,22 micron (definito anche 0,2 micron) montato sul set per infusione.
Non utilizzare sacchetti per infusione in PVC né set per infusione in poliuretano per la preparazione e la somministrazione del medicinale.