Тригливa
ПольшаСодержание
- Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента
- 1. Что такое препарат Тригливa и для чего он применяется
- 2. Важная информация перед применением препарата Тригливa
- 3. Как применять лекарство Тригливa
- 4. Возможные побочные действия
- 5. Как хранить лекарство Тригливa
- 6. Содержимое упаковки и другая информация
Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента
Тригливa, 6 мг/мл, раствор для инъекций в шприц-ручке
лираглутид
Перед применением лекарственного препарата внимательно прочитайте всю информацию, содержащуюся в этом вкладыше, так как она важна для вас.
- Сохраняйте данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
- При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
- Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
- Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.
Содержание вкладыша:
- Что такое препарат Тригливa и для чего он применяется
- Важная информация перед применением препарата Тригливa
- Как применять препарат Тригливa
- Возможные побочные эффекты
- Как хранить препарат Тригливa
- Содержимое упаковки и прочая информация
1. Что такое препарат Тригливa и для чего он применяется
Что такое препарат Тригливa
Тригливa — это препарат, способствующий снижению массы тела, содержащий активное вещество лираглутид. Это вещество по своему действию напоминает естественный гормон — глюкагоноподобный пептид-1 (ГПП-1), который вырабатывается в кишечнике после приёма пищи. Препарат Тригливa действует, воздействуя на рецепторы в головном мозге, контролирующие аппетит, вызывая чувство насыщения и уменьшая ощущение голода. Это может помочь снизить количество потребляемой пищи и способствовать уменьшению массы тела.
Для чего применяется препарат Тригливa
Тригливa — это препарат, способствующий снижению массы тела, который применяется в сочетании с диетой и физическими упражнениями у взрослых пациентов в возрасте 18 лет и старше, у которых:
- индекс массы тела (ИМТ) составляет 30 кг/м² и выше (ожирение) или
- ИМТ составляет от 27 кг/м² до менее чем 30 кг/м² (избыточный вес) и имеются состояния, связанные с избыточным весом (такие как сахарный диабет, повышенное артериальное давление, нарушения липидного профиля крови или нарушения дыхания во сне, называемые «обструктивным апноэ во сне»).
Индекс массы тела (англ. Body Mass Index, ИМТ) — это показатель соотношения массы тела к росту.
Применение препарата Тригливa следует продолжать только в том случае, если после 12 недель применения препарата в дозе 3,0 мг/сутки масса тела снизилась как минимум на 5% (см. раздел 3). Для продолжения лечения необходимо проконсультироваться с врачом.
Препарат Тригливa может применяться в качестве дополнения к здоровому питанию и увеличению физической активности для контроля массы тела у подростков в возрасте от 12 лет и старше при наличии:
- ожирения (диагностированного врачом) и
- массы тела более 60 кг.
Применение препарата Тригливa может быть продолжено только в том случае, если после 12 недель применения препарата в дозе 3,0 мг/сутки или в максимально переносимой пациентом дозе (см. раздел 3) индекс массы тела снизился как минимум на 4%. Для продолжения лечения необходимо проконсультироваться с врачом.
Диета и физические упражнения
Ваш врач начнёт с назначения диеты и программы физических упражнений. Вам следует соблюдать эти рекомендации на протяжении всего периода лечения препаратом Тригливa.
2. Важная информация перед применением препарата Тригливa
Когда не следует применять препарат Тригливa
- если у пациента имеется повышенная чувствительность к лираглутиду или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Тригливa необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Применение препарата Тригливa у пациентов с тяжёлой сердечной недостаточностью не рекомендуется.
Опыт применения препарата у пациентов в возрасте 75 лет и старше ограничен, поэтому применение данного препарата у пациентов в возрасте 75 лет и старше не рекомендуется.
Данные об использовании препарата у пациентов с нарушением функции почек ограничены.
Пациенты с нарушением функции почек или пациенты, находящиеся на диализе, должны проконсультироваться с врачом.
Данные об использовании препарата у пациентов с нарушением функции печени ограничены.
Пациенты с нарушением функции печени должны проконсультироваться с врачом.
Не рекомендуется применение данного препарата у пациентов с тяжёлыми нарушениями желудка или кишечника, приводящими к задержке опорожнения желудка (так называемая гастропарезия) или при неспецифическом воспалительном заболевании кишечника.
Если пациенту предстоит операция под наркозом, он должен сообщить врачу, что принимает препарат Тригливa.
Пациенты с сахарным диабетом
Пациенты, страдающие сахарным диабетом, не должны применять препарат Тригливa в качестве замены инсулина.
Воспаление поджелудочной железы
Если у пациента имеется или ранее имелось заболевание поджелудочной железы, необходимо проконсультироваться с врачом.
Воспаление желчного пузыря и желчнокаменная болезнь
При значительной потере массы тела пациент подвергается риску образования камней в желчном пузыре и, как следствие, воспаления желчного пузыря. Следует прекратить применение препарата Тригливa и немедленно обратиться к врачу, если появляется острая боль в верхней части живота, обычно более сильная справа под рёбрами. Боль может отдавать в спину или правое плечо. См. пункт 4.
Заболевания щитовидной железы
При наличии заболеваний щитовидной железы, включая узлы и увеличение щитовидной железы, необходимо проконсультироваться с врачом.
Частота сердечных сокращений
Если во время лечения препаратом Тригливa появляются сердцебиение (ощущение сердцебиения) или ощущение учащения сердцебиения в состоянии покоя, необходимо обратиться к врачу.
Потеря жидкости и обезвоживание
После начала лечения препаратом Тригливa может возникнуть потеря внутренних жидкостей организма или обезвоживание. Это может быть вызвано тошнотой, рвотой и диареей. Рекомендуется пить достаточное количество жидкости, чтобы избежать обезвоживания. При наличии любых вопросов или сомнений следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.
Дети
Безопасность и эффективность применения препарата Тригливa у детей в возрасте младше 12 лет не изучались.
Взаимодействие препарата Тригливa с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу, фармацевту или медсестре обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
В частности, необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре, если:
- пациент принимает противодиабетические препараты из группы производных сульфонилмочевины (такие как глимепирид или глибенкламид) или инсулин — возможно развитие низкого уровня сахара в крови (гипогликемии) при совместном применении препарата Тригливa с указанными противодиабетическими препаратами. Для предотвращения гипогликемии врач может изменить дозу противодиабетического препарата. См. пункт 4 — симптомы, предупреждающие о низком уровне сахара в крови. Если требуется коррекция дозы инсулина, врач может порекомендовать более частое измерение уровня сахара в крови.
- пациент принимает варфарин или другие пероральные препараты, уменьшающие свёртываемость крови (антикоагулянты). Может потребоваться более частое проведение анализов, оценивающих свёртываемость крови.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она не должна применять препарат Тригливa. Отсутствуют данные о влиянии препарата Тригливa на здоровье ребёнка.
Не следует кормить грудью во время применения препарата Тригливa. Отсутствует информация о проникновении препарата Тригливa в грудное молоко.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Препарат Тригливa, вероятно, не влияет на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.
У некоторых пациентов, принимающих препарат Тригливa, могут возникать головокружения, в основном в первые 3 месяца лечения (см. «Возможные побочные эффекты»). При возникновении головокружения следует соблюдать особую осторожность при вождении автотранспорта или управлении механизмами. За дополнительной информацией следует обращаться к врачу.
Препарат Тригливa содержит натрий
Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть препарат считается «без содержания натрия».
3. Как применять лекарство Тригливa
Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Врач начнёт с назначения диеты и программы физических упражнений. Эти рекомендации необходимо соблюдать в течение всего периода лечения препаратом Тригливa.
Какую дозу препарата следует вводить
Взрослым
Лечение начинается с малой дозы, которую следует постепенно увеличивать в течение первых пяти недель терапии.
- Начальная доза препарата Тригливa составляет 0,6 мг один раз в сутки в течение не менее одной недели.
- Дозу следует постепенно увеличивать на 0,6 мг в соответствии с рекомендациями врача, обычно раз в неделю, до достижения рекомендуемой дозы 3,0 мг один раз в сутки.
Врач сообщит, какую дозу препарата Тригливa следует принимать в последующие недели терапии.
Обычно рекомендуется следующая схема дозирования, представленная в таблице ниже.
Неделя Вводимая доза
Неделя 1. 0,6 мг один раз в сутки
Неделя 2. 1,2 мг один раз в сутки
Неделя 3. 1,8 мг один раз в сутки
Неделя 4. 2,4 мг один раз в сутки
С 5-й недели 3,0 мг один раз в сутки
После достижения рекомендуемой дозы 3,0 мг на 5-й неделе её следует сохранять до окончания терапии. Дальнейшее увеличение дозы не требуется.
Врач будет регулярно оценивать результаты лечения.
Подростки (в возрасте от 12 лет и старше)
Для подростков в возрасте от 12 до 18 лет следует применять аналогичный график увеличения дозы, как и у взрослых (см. таблицу выше в разделе для взрослых).
Дозу следует постепенно увеличивать до достижения дозы 3,0 мг (поддерживающая доза) или до максимальной дозы, переносимой пациентом. Превышение суточной дозы более 3,0 мг не рекомендуется.
Как и когда применять препарат Тригливa
- Перед первым использованием шприца-ручки врач или медсестра покажут, как правильно её использовать.
- Препарат Тригливa можно применять в любое время суток, независимо от приёма пищи и напитков.
- Препарат Тригливa следует принимать примерно в одно и то же время каждый день — пациент может выбрать наиболее удобное для себя время.
Место введения
Препарат Тригливa следует вводить подкожно (подкожная инъекция).
- Наилучшими местами для инъекции являются передняя часть бедер (живот) или бедра, а также верхняя часть плеча.
- Каждый день необходимо менять место инъекции с целью снижения риска образования уплотнений.
- Не следует вводить препарат в вену или в мышцу.
Подробная инструкция приведена на обратной стороне данной аннотации.
Пациенты с сахарным диабетом
Если пациент страдает сахарным диабетом, он должен сообщить об этом врачу. Для предотвращения низкого уровня сахара в крови врач может скорректировать дозу противодиабетических препаратов.
- Препарат Тригливa нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, вводимыми инъекционно (например, с инсулином).
- Не следует применять препарат Тригливa в сочетании с другими препаратами, являющимися агонистами рецептора GLP-1 (такими как экзенатид или ликсисенатид).
Применение дозы препарата Тригливa, превышающей рекомендованную
При случайном применении дозы препарата Тригливa, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу. С собой следует взять упаковку препарата.
Пациенту может потребоваться лечение. Возможны следующие симптомы:
- тошнота,
- рвота,
- низкий уровень сахара в крови (гипогликемия). Симптомы, предвещающие низкий уровень сахара в крови, — см. в разделе «Часто встречающиеся нежелательные явления».
Пропуск приёма препарата Тригливa
- Если с момента установленного времени приёма препарата Тригливa прошло менее 12 часов, препарат следует ввести как можно скорее.
- Если же с момента, когда препарат следовало ввести, прошло более 12 часов, пропущенную дозу следует пропустить. В следующий день, как обычно, принять следующую дозу.
- На следующий день не следует принимать двойную дозу или увеличивать дозу с целью компенсации пропущенной.
Прекращение применения препарата Тригливa
Не следует прекращать применение препарата Тригливa без консультации с врачом.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
4. Возможные побочные действия
Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Тяжелые побочные действия
Тяжелые аллергические реакции (анафилаксия) редко сообщались у пациентов, получавших лираглутид. В случае появления симптомов, таких как затруднённое дыхание, отёк горла и лица, учащённое сердцебиение, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Воспалительные состояния поджелудочной железы (панкреатит) сообщались нечасто у пациентов, получавших лираглутид. Панкреатит может протекать тяжело, потенциально угрожая жизни.
Необходимо прекратить применение препарата Тригливa и немедленно обратиться к врачу при возникновении любого из перечисленных ниже тяжелых побочных действий:
- сильные и стойкие боли в животе (в области желудка), которые могут отдавать в спину, а также тошнота и рвота, поскольку они могут быть симптомами панкреатита.
Другие побочные действия
Очень часто: могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов
- тошнота, рвота, диарея, запоры, головная боль — эти симптомы обычно исчезают через несколько дней или недель.
Часто: могут возникать не более чем у 1 из 10 пациентов
- нарушения функции желудка и кишечника, такие как диспепсия, воспаление слизистой оболочки желудка, желудочные расстройства, боль в верхней части живота, изжога, вздутие живота, газы, отрыжка и сухость во рту;
- чувство слабости или усталости;
- нарушения вкуса;
- головокружение;
- трудности с засыпанием (бессонница), эти симптомы обычно возникают в первые 3 месяца лечения;
- желчнокаменная болезнь;
- сыпь;
- реакции в месте инъекции (такие как синяки, боль, раздражение, зуд и сыпь);
- низкий уровень сахара в крови (гипогликемия). Симптомы, предвещающие низкий уровень сахара в крови, могут появиться внезапно. К ним относятся: холодный пот, холодная бледная кожа, головная боль, сердцебиение, тошнота, сильное чувство голода, нарушение зрения, сонливость, чувство слабости, нервозность, беспокойство, спутанность сознания, трудности с концентрацией, дрожь. Врач сообщит, как лечить симптомы, вызванные низким уровнем сахара в крови, и как действовать при появлении предвестников этого состояния;
- повышенная активность ферментов поджелудочной железы, таких как липаза и амилаза.
Нечасто: могут возникать не более чем у 1 из 100 пациентов
- потеря жидкости (обезвоживание), вероятность появления этих симптомов выше в начале лечения и может быть вызвана рвотой, тошнотой и диареей;
- замедление опорожнения желудка;
- воспаление желчного пузыря;
- аллергические реакции, включая кожную сыпь;
- общее недомогание;
- учащёненное сердцебиение.
Редко: могут возникать не более чем у 1 из 1000 пациентов
- нарушение функции почек;
- острая почечная недостаточность, симптомы могут включать уменьшение объёма мочи, металлический привкус во рту и склонность к образованию синяков.
Частота неизвестна: не может быть определена на основании имеющихся данных
- непроходимость кишечника. Тяжёлая форма запора с дополнительными симптомами, такими как боль в животе, вздутие живота, рвота и др.
- подкожные узелки могут быть вызваны накоплением белка под названием амилоид (кожный амилоидоз; частота возникновения не установлена).
Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02 - 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.
5. Как хранить лекарство Тригливa
Храните лекарство в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не используйте лекарство Тригливa после истечения срока годности, указанного на этикетке шприца-дозатора и на внешней упаковке после надписи «Срок годности». Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Перед первым использованием:
Храните в холодильнике (2°C–8°C). Не замораживайте.
После начала использования шприца-дозатора:
Шприц-дозатор можно хранить до одного месяца при температуре ниже 30°C или в холодильнике (2°C–8°C). Не замораживайте.
Если шприц-дозатор не используется, для защиты от света надевайте колпачок на иглу.
Не используйте этот препарат, если раствор не прозрачный, бесцветный или почти бесцветный.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.
6. Содержимое упаковки и другая информация
Что содержит лекарство Тригливa
- Действующим веществом лекарства является лираглутид. 1 мл раствора для инъекций содержит 6 мг лираглутида. Один предварительно заполненный полуавтоматический шприц-ручка содержит 18 мг лираглутида.
- Вспомогательные вещества: динатрия фосфат дигидрат, пропиленгликоль, фенол, соляная кислота (для установления pH), гидроксид натрия (для установления pH) и вода для инъекций.
Как выглядит лекарство Тригливa и что содержит упаковка
Лекарство Тригливa поставляется в виде прозрачного бесцветного или почти бесцветного раствора для инъекций в предварительно заполненной полуавтоматической шприц-ручке. Каждая шприц-ручка содержит 3 мл раствора с концентрацией 6 мг/мл и позволяет вводить препарат в дозах 0,6 мг, 1,2 мг, 1,8 мг, 2,4 мг и 3,0 мг.
Лекарство Тригливa доступно в упаковках, содержащих 3 или 5 предварительно заполненных полуавтоматических шприц-ручек.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Упаковка не содержит игл.
Ответственный субъект и импортёр
Cipla Europe N.V.
De Keyserlei 60c, Bus-1301
2018 Антверпен
Бельгия
тел. +32(0)32910101 / +32(0)32910199
Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Финляндия, Triglyva 6 mg/mL injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
Испания, LiraTight 6 mg/mL solución inyectable en pluma precargada
Германия, Liraglutid Cipla 6 mg/mL injektionslösung im Fertigpen
Норвегия, Triglyva
Польша, Triglyva
Швеция, Triglyva
Италия, LiraTight
Инструкция по применению препарата Triglyva, 6 мг/мл,
раствор для инъекций во встраиваемом шприце
Перед использованием шприца, содержащего препарат
Triglyva, внимательно ознакомьтесь с содержанием
настоящей инструкции.
Не используйте шприц без предварительного
обучения врача или медсестры.
Сначала убедитесь, что
шприц содержит препарат Triglyva, 6 мг/мл,
затем ознакомьтесь с иллюстрациями ниже, чтобы
узнать отдельные части
шприца и иглы.
Лица, имеющие нарушения зрения или слепоту, которые не
могут прочитать дозирующий счетчик на
шприце, не должны использовать шприц без помощи.
Необходимо получить помощь от человека с хорошим зрением и обученного
использованию шприца с препаратом
Triglyva.
Данный шприц позволяет устанавливать дозу.
Содержит 18 мг лираглутида и позволяет вводить
препарат в дозах 0,6 мг, 1,2 мг, 1,8 мг, 2,4 мг и
3,0 мг. Шприц предназначен для использования с одноразовыми иглами NovoFine
или BD Ultra-Fine длиной до 8 мм и толщиной 32 G.
Упаковка препарата не содержит игл.
Важная информация
Внимательно ознакомьтесь с данной информацией,
так как она важна для безопасного использования
шприца.![]() | |
![]() | |
| |
| ![]() ![]() |
| ![]() |
Убедитесь, что игла правильно установлена.
| ![]() ![]() |
Игла защищена двумя колпачками.
Необходимо снять оба колпачка. Если пациент не снимет оба колпачка, раствор не будет введен.
| ![]() |
![]() ![]() | |
| ![]() ![]() |
![]() | |
| назначенной дозы и отсутствию ожидаемого действия препарата Triglyva. | |
![]() | ![]() |
Сколько раствора осталось?
| ![]() ![]() |
![]() | |
| ![]() |
| ![]() |
| ![]() |
![]() | ![]() |
игла могла быть заблокирована или повреждена.
| |
| ![]() |
| ![]() |
![]() | ![]() |
Всегда снимайте иглу со шприца после каждой инъекции.
Это может предотвратить закупорку игл, загрязнение, инфекцию, утечку раствора и неточную дозировку.![]() ![]() | |
Другие важные сведения
| |
Уход за шприцом
|




























