Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

TRAVOGEN, 10 мг/г, крем
Изоиконазола нитрат
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии любых дополнительных вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая побочные реакции, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое лекарственное средство Travogen и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Travogen
Как применять лекарственное средство Travogen
Возможные побочные реакции
Как хранить лекарственное средство Travogen
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Travogen и для чего оно применяется
Travogen в форме крема — это противогрибковое лекарственное средство для местного применения на кожу.
Действующее вещество препарата — нитрат изоиконазола — оказывает противогрибковое действие на различные виды грибов, вызывающих инфекции кожи у человека, такие как дерматофиты, дрожжеподобные грибы, дрожжевые грибы (включая вызывающие разноцветный лишай), плесневые грибы, а также грибы, вызывающие розовый лишай.
Показания к применению
Поверхностные грибковые поражения кожи, например, грибковое поражение кожи рук, ног, паховой области, половых органов; разноцветный лишай; розовый лишай.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Travogen

Когда не следует применять лекарственное средство Travogen

если у пациента имеется повышенная чувствительность к нитрату изоиконазола или к любому другому компоненту препарата (перечисленным в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения крема Travogen необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Следует избегать контакта препарата с глазами. Если препарат попал в глаза, их необходимо немедленно промыть большим количеством воды.
Во избежание повторного заражения личное бельё (включая полотенца для тела и лица) следует ежедневно менять и кипятить. Рекомендуется использовать изделия из хлопка.
Эффективность лечения кремом Travogen зависит от соблюдения правил личной гигиены. При грибковом поражении стоп межпальцевые промежутки следует тщательно высушивать после каждого мытья. Носки и чулки следует менять ежедневно.
Если препарат Travogen применяется в области половых органов, некоторые вспомогательные вещества, входящие в состав препарата, могут повредить презервативы и вагинальные кольца. Вследствие этого они могут оказаться неэффективными в качестве средств контрацепции или защиты от заболеваний, передаваемых половым путём, включая ВИЧ-инфекцию. За дополнительной информацией следует обратиться к врачу или фармацевту.

Взаимодействие Travogen с другими лекарственными средствами
Сообщите врачу или фармацевту обо всех лекарственных средствах, которые вы принимаете в настоящее время или принимали недавно, а также о тех, которые вы планируете принимать.
Отсутствуют данные о взаимодействии лекарственного средства Travogen с другими препаратами.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
При беременности, в период грудного вскармливания, при подозрении на беременность или при планировании беременности перед применением данного препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Беременность
Врач будет соблюдать осторожность при назначении данного препарата беременным женщинам.

Грудное вскармливание
Женщины, кормящие грудью, могут применять лекарственное средство Travogen только в том случае, если, по мнению врача, польза для матери превышает потенциальные риски для ребёнка.
Если врач принял решение о применении препарата Travogen женщиной, кормящей грудью, препарат не следует наносить на область сосков, чтобы предотвратить попадание препарата в организм ребёнка.

Влияние на фертильность
Отсутствуют данные, указывающие на то, что применение Travogen влияет на фертильность.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Travogen не оказывает влияния на способность управлять механическими транспортными средствами и работать с движущимися механизмами.

Состав Travogen содержит цетостеариловый спирт
Данное вещество может вызывать кожные реакции (например, контактный дерматит).

3. Как применять лекарство Травоген

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Травоген предназначен исключительно для местного применения на кожу.
Травоген, как правило, применяют один раз в сутки на поражённый участок кожи.
Обычно при грибковых инфекциях местное лечение проводится в течение от двух до трёх недель. При инфекциях, трудно поддающихся лечению (особенно в межпальцевых промежутках), врач может продлить терапию до четырёх недель. Возможны также более длительные периоды лечения.
При грибковых поражениях межпальцевых промежутков кистей и стоп рекомендуется помещать полоску марли, смазанную кремом Травоген, между пальцами рук или ног.
Для предотвращения рецидива грибковой инфекции лечение следует продолжать не менее двух недель после исчезновения симптомов заболевания.
Очень важным для достижения хорошего терапевтического эффекта при применении лекарственного средства Травоген является ежедневное соблюдение правил гигиены (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
Дети и подростки
Не требуется коррекция дозы при применении крема Травоген у младенцев, детей и подростков.
Применение большей, чем рекомендованная, дозы Травогена
Однократное применение препарата на большую поверхность кожи или случайное проглатывание не представляет риска острого отравления. При возникновении каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Пропуск применения препарата Травоген
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. В случае пропуска дозы необходимо как можно скорее применить следующую дозу, а затем продолжать лечение в соответствии с рекомендациями.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Побочные действия перечислены в соответствии с частотой их возникновения:
Часто: могут затрагивать 1 из 10 человек

Раздражение кожи или жжение в месте нанесения.

Не часто: могут затрагивать 1 из 100 человек

Зуд или чрезмерное пересушивание кожи в месте нанесения; выделения, мелкие пузырьки, наполненные жидкостью (потница), воспаление кожи (контактный дерматит). Редко: могут затрагивать 1 из 1000 человек
Отёк в месте нанесения, трещины кожи.

Частота неизвестна:

Покраснение (гиперемия) или пузырьки в месте нанесения, аллергические реакции на коже.

Если появляются какие-либо побочные симптомы, включая симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Сообщение о побочных действиях

Если появляются какие-либо побочные симптомы, включая симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
эл. почта: [email protected]
Побочные действия можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Travogen

Хранить при температуре ниже 30 °C.
Лекарство следует хранить в недоступном и незаметном для детей месте. Не применять этот препарат
после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для отходов. Следует проконсультироваться
с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет
сохранить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Travogen

Действующим веществом препарата является нитрат изоконазола. 1 г крема содержит 10 мг нитрата изоконазола.
Другие компоненты препарата: полисорбат 60, сорбитановый стеарат, цетостеариловый спирт, жидкий парафин, белый вазелин, очищенная вода.

Как выглядит лекарство Travogen и что содержит упаковка
Travogen представляет собой белый до слегка желтоватого непрозрачный крем.
Упаковка препарата — алюминиевая туба с полиэтиленовой крышечкой, содержащая 20 г или 50 г крема,
помещённая в картонную пачку.

Ответственный субъект
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Дания

Производитель
LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.
Via E. Schering 21
20090 Segrate (Milano)
Италия

Для получения более подробной информации следует обращаться к ответственному субъекту:
LEO Pharma Sp. z o.o.
ул. Marynarska 15
02-674 Варшава
тел.: 22 244 18 40