Travogen

Prospecto: Información para el paciente

TRAVOGEN, 10 mg/g, crema
Nitras de isoconazol
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene más dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a una persona específica. No debe dárselo a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si se presentara algún efecto adverso en usted, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Travogen y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a usar Travogen
3. Cómo usar Travogen
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Travogen
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Travogen y para qué se utiliza
Travogen en forma de crema es un medicamento antimicótico para uso tópico en la piel.
El principio activo, el nitrato de isoconazol, ejerce una acción antimicótica frente a diversas especies de hongos que causan infecciones cutáneas en el ser humano, como dermatofitos, levaduras, hongos parecidos a levaduras (incluyendo los responsables de la tiña versicolor), mohos y hongos causantes de la tiña rosada.
Indicaciones terapéuticas
Infecciones fúngicas superficiales de la piel, por ejemplo, tiña de las manos, pies, ingle, región genital; tiña versicolor; tiña rosada.

2. Información importante antes de usar Travogen

Cuándo no debe usar Travogen

• si es alérgico al nitrato de isoconazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones

• Antes de comenzar a usar la crema Travogen, debe consultar con su médico o farmacéutico.
• Evite el contacto del medicamento con los ojos. Si el medicamento entra en contacto con los ojos, lávelos inmediatamente con abundante agua.
• Para evitar una reinfección, la ropa íntima (incluidas toallas corporales y faciales) debe cambiarse diariamente y hervirse. Se recomienda el uso de prendas de algodón.
• El tratamiento eficaz con la crema Travogen depende del mantenimiento adecuado de la higiene personal. En la tiña de los pies, la zona entre los dedos debe secarse cuidadosamente tras cada lavado. Los calcetines y medias deben cambiarse diariamente.
• Si se utiliza Travogen en la región genital, algunas de las sustancias auxiliares presentes en este medicamento pueden dañar los preservativos y los diafragmas. Por lo tanto, podrían no ser eficaces como métodos anticonceptivos o para proteger contra enfermedades transmitidas sexualmente, como la infección por VIH. Para obtener más información, consulte a su médico o farmacéutico.
  Travogen y otros medicamentos
  Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
  No existen estudios sobre posibles interacciones entre Travogen y otros medicamentos.
  Embarazo, lactancia y fertilidad
  Durante el embarazo, la lactancia, o si sospecha que está embarazada o está planeando quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
  Embarazo
  El médico actuará con precaución al recetar este medicamento a mujeres embarazadas.
  Lactancia
  Las mujeres en período de lactancia solo deben usar Travogen si, según el criterio del médico, los beneficios para la madre superan los posibles riesgos para el lactante.
  Si el médico decide que debe usar Travogen durante la lactancia, no debe aplicarlo en la zona de los pezones, para evitar que el niño ingiera el medicamento.
  Efecto sobre la fertilidad
  No existen datos que indiquen que el uso de Travogen afecte a la fertilidad.
  Conducción y uso de máquinas
  Travogen no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.
  Travogen contiene alcohol cetostearílico
  Esta sustancia puede provocar reacciones cutáneas (por ejemplo, dermatitis de contacto).

3. Cómo utilizar el medicamento Travogen

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Travogen está indicado exclusivamente para uso tópico en la piel.
Travogen se aplica generalmente una vez al día sobre la zona afectada de la piel.
En las infecciones micóticas, el tratamiento tópico suele administrarse durante un período de dos a tres semanas. En infecciones de difícil tratamiento (especialmente en las infecciones de los espacios interdigitales), el médico puede prolongar la terapia hasta cuatro semanas. También pueden ser necesarios períodos de tratamiento más largos.
En caso de infecciones micóticas de los espacios interdigitales de las manos y pies, se recomienda colocar una tira de gasa impregnada con la crema Travogen entre los dedos de las manos o de los pies.
Con el fin de evitar la reaparición de la infección micótica, el tratamiento debe continuar durante al menos dos semanas después de la desaparición de los síntomas de la enfermedad.
Es muy importante para lograr un buen efecto terapéutico con el medicamento Travogen mantener diariamente unas normas adecuadas de higiene (ver el apartado "Advertencias y precauciones").
Niños y adolescentes
No es necesario ajustar la dosis al administrar la crema Travogen a lactantes, niños y adolescentes.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Travogen
La aplicación única del medicamento sobre una gran superficie de la piel o la ingestión accidental no supone riesgo de intoxicación aguda. En caso de cualquier duda, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Olvido de la aplicación del medicamento Travogen
No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si se olvida una dosis, debe aplicarse inmediatamente la siguiente dosis y luego continuar el tratamiento según las indicaciones.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
A continuación se indican los efectos adversos según su frecuencia de aparición:
Frecuentes: pueden afectar a 1 de cada 10 personas

• Irritación de la piel o sensación de escozor en el lugar de aplicación.

Poco frecuentes: pueden afectar a 1 de cada 100 personas

• Picor o excesivo secado de la piel en el lugar de aplicación; lesiones exudativas, pequeñas ampollas llenas de líquido (erupción miliar), inflamación de la piel (dermatitis de contacto).
  Raros: pueden afectar a 1 de cada 1000 personas
• Hinchazón en el lugar de aplicación, fisuras en la piel.

Frecuencia desconocida:

• Enrojecimiento (eritema) o ampollas en el lugar de aplicación, reacciones alérgicas en la piel.

Si aparece algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
correo electrónico: [email protected]
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Travogen

Conservar a una temperatura inferior a 30 °C.
El medicamento debe guardarse en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños. No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe, ni tampoco en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información
Qué contiene Travogen

• El principio activo es el isocónazol nitrato. Cada 1 g de crema contiene 10 mg de isocónazol nitrato.
• Los demás componentes son: polisorbato 60, estearato de sorbitán, alcohol cetostearílico, parafina líquida, vaselina blanca y agua purificada.

Aspecto del medicamento Travogen y contenido del envase
Travogen es una crema blanca a ligeramente amarillenta, opaca.
El envase contiene un tubo de aluminio con tapón de polietileno que contiene 20 g o 50 g de crema, colocado en una caja de cartón.
Titular del permiso de comercialización
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Dinamarca
Fabricante
LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.
Via E. Schering 21
20090 Segrate (Milán)
Italia
Para obtener información más detallada, diríjase al titular del permiso de comercialización:
LEO Pharma Sp. z o.o.
Calle Marynarska 15
02-674 Varsovia
Tel.: 22 244 18 40