Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

TRAVOGEN, 10 mg/g, crema
Isoconazoli nitras
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in futuro.
In caso di ulteriori dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per un determinato paziente. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero identici.
Se insorgono effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Travogen e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell’uso di Travogen
Come usare Travogen
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Travogen
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Travogen e a cosa serve
Travogen in forma di crema è un medicinale antimicotico per uso topico sulla cute.
La sostanza attiva, il nitrato di isoconazolo, agisce contro diversi tipi di funghi responsabili di infezioni cutanee nell’uomo, come dermatofiti, lieviti, funghi simili a lieviti (inclusi quelli che causano la tigna versicolor), muffe e funghi responsabili della pitiriasi rosea.
Indicazioni terapeutiche
Infezioni fungine superficiali della cute, ad esempio micosi della cute delle mani, dei piedi, delle pieghe inguinali, delle zone genitali; tigna versicolor; pitiriasi rosea.

2. Informazioni importanti prima dell’uso di Travogen

Quando non usare Travogen

in caso di allergia al nitrato di isoconazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare a usare la crema Travogen, consultare il medico o il farmacista.
Evitare il contatto del medicinale con gli occhi. In caso di contatto accidentale con gli occhi, sciacquarli immediatamente con abbondante acqua.
Per evitare un reinfezione, gli indumenti personali (inclusi gli asciugamani per il corpo e il viso) devono essere cambiati ogni giorno e bolliti. Si raccomanda l’uso di indumenti in cotone.
Un trattamento efficace con la crema Travogen dipende dal mantenimento di un’adeguata igiene personale. Nel caso di micosi dei piedi, lo spazio interdigitale deve essere asciugato accuratamente dopo ogni lavaggio. Calzini e collant devono essere cambiati ogni giorno.
Se Travogen viene applicato nell’area genitale, alcune delle sostanze eccipienti contenute nel medicinale possono danneggiare i preservativi e i diaframmi. Di conseguenza, questi potrebbero risultare inefficaci come metodi contraccettivi o come protezione contro malattie trasmesse sessualmente, come l’infezione da HIV. Per ulteriori informazioni, rivolgersi al medico o al farmacista.
Travogen e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in uso attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Non sono disponibili studi riguardanti interazioni tra Travogen e altri medicinali.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Durante la gravidanza, l’allattamento, in caso di sospetto di gravidanza o quando si pianifica una gravidanza, consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Il medico adotterà particolare cautela nel prescrivere questo medicinale a donne in gravidanza.
Allattamento
Le donne che allattano al seno possono usare Travogen solo se, secondo il giudizio del medico, i benefici per la madre superano i potenziali rischi per il neonato.
Se il medico decide di prescrivere Travogen a una donna che allatta, il medicinale non deve essere applicato sulla zona dei capezzoli, per evitare che il bambino ingerisca il principio attivo.
Effetto sulla fertilità
Non sono disponibili dati che indichino che l’uso di Travogen possa influire sulla fertilità.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Travogen non influenza la capacità di guidare veicoli meccanici o di utilizzare macchinari in movimento.
Travogen contiene alcool cetostearilico
Tale sostanza può causare reazioni cutanee (ad esempio dermatite da contatto).

3. Come utilizzare il medicinale Travogen

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Travogen è destinato esclusivamente all’applicazione topica sulla pelle.
Travogen viene solitamente applicato una volta al giorno sulla zona cutanea interessata.
Nelle infezioni micotiche, il trattamento topico viene generalmente effettuato per un periodo da due a tre settimane. Nei casi di infezioni difficili da trattare (in particolare nelle infezioni degli spazi interdigitali), il medico può prolungare la terapia fino a quattro settimane. Sono possibili anche periodi di trattamento più lunghi.
Nelle infezioni micotiche degli spazi interdigitali di mani e piedi, si raccomanda di posizionare una striscia di garza spalmata con la crema Travogen tra le dita delle mani o dei piedi.
Al fine di prevenire le recidive dell’infezione micotica, il trattamento deve essere continuato per almeno due settimane dopo la scomparsa dei sintomi.
È molto importante rispettare quotidianamente le norme igieniche per ottenere un buon risultato terapeutico con il medicinale Travogen (vedere il punto "Avvertenze e precauzioni").
Bambini e adolescenti
Non è necessario adattare il dosaggio quando si applica la crema Travogen su neonati, bambini e adolescenti.
Uso di una dose superiore a quella raccomandata di Travogen
L’applicazione occasionale del medicinale su una vasta superficie cutanea o l’ingestione accidentale non comportano il rischio di intossicazione acuta. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Sospensione dell’applicazione del medicinale Travogen
Non applicare una dose doppia per compensare la dose dimenticata. In caso di dimenticanza, applicare immediatamente la dose successiva, quindi continuare il trattamento secondo le indicazioni.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Gli effetti indesiderati elencati di seguito sono riportati in base alla loro frequenza:
Frequente: può riguardare 1 persona su 10

Irritazione cutanea o sensazione di bruciore nel sito di applicazione.

Non frequente: può riguardare 1 persona su 100

Prurito o eccessiva secchezza cutanea nel sito di applicazione; lesioni essudative, piccole vescicole piene di liquido (eruzione da sudamina), infiammazione della pelle (dermatite da contatto). Raro: può riguardare 1 persona su 1000
Gonfiore nel sito di applicazione, screpolature della pelle.

Frequenza non nota:

Arrossamento (eritema) o vescicole nel sito di applicazione, reazioni allergiche della pelle.

Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati
nel foglietto illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati
nel foglietto illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Travogen

Conservare a una temperatura inferiore a 30 °C.
Tenere il medicinale in un luogo inaccessibile e fuori dalla vista dei bambini. Non utilizzare il medicinale
dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere
l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene il medicinale Travogen

La sostanza attiva è il nitrato di isoconazolo. 1 g di crema contiene 10 mg di nitrato di isoconazolo.
Gli altri componenti sono: polisorbato 60, stearato di sorbitano, alcol cetostearilico, paraffina liquida, vaselina bianca, acqua depurata.

Come si presenta il medicinale Travogen e contenuto della confezione
Travogen è una crema bianca o leggermente giallognola, opaca.
La confezione contiene un tubo in alluminio con tappo in polietilene, contenente 20 g o 50 g di crema,
inserito in un astuccio di cartone.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Danimarca
Produttore
LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.
Via E. Schering 21
20090 Segrate (Milano)
Italia
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
LEO Pharma Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Varsavia
tel: 22 244 18 40