Тиопентал панфарма

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Тиопентал Панфарма, 500 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций
Тиопентал Панфарма, 1 г, порошок для приготовления раствора для инъекций
Тиопентал натрия с натрия карбонатом
Перед применением лекарственного препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную для пациента информацию.
Следует сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии любых вопросов необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственный препарат Тиопентал Панфарма и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Тиопентал Панфарма
3. Как применяют лекарственный препарат Тиопентал Панфарма
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственный препарат Тиопентал Панфарма
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственный препарат Тиопентал Панфарма и для чего он применяется

Тиопентал Панфарма — это лекарственный препарат, применяемый для анестезии, относящийся к группе барбитуратов.
Лекарственный препарат Тиопентал Панфарма применяется:

• Для кратковременной анестезии без интубации (кратковременная анестезия во время хирургических вмешательств, не требующих подготовки к искусственной вентиляции лёгких),
• Для индукции общей анестезии с интубацией или без интубации (индукции более продолжительной анестезии во время хирургических вмешательств с подготовкой пациента к искусственной вентиляции лёгких или без такой подготовки).

Примечание: Как и при применении всех барбитуратов, во время анестезии препаратом Тиопентал Панфарма необходимо введение анальгетика.

2. Важная информация перед применением препарата Тиопентал Панфарма

Не следует применять препарат Тиопентал Панфарма, если пациент:

• имеет повышенную чувствительность к тиопенталу натрия, натрия карбонату или другим барбитуратам (лекарственным средствам, схожим по химическому строению с препаратом Тиопентал Панфарма, применяемым при судорогах и для анестезии), а также к любому другому компоненту препарата (перечисленным в пункте 6),
• страдает острым отравлением алкоголем, снотворными препаратами, обезболивающими средствами или психотропными препаратами (применяемыми при лечении психических расстройств),
• страдает порфирией (тяжёлое заболевание, вызванное нарушением синтеза гемоглобина), злокачественной гипертензией (очень высокое артериальное давление), шоком (острая сердечно-сосудистая недостаточность) или астматическим статусом (угрожающие жизни затруднения дыхания, вызванные сужением мелких дыхательных путей).

Если у пациента имеется одно из перечисленных состояний, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Как правило, будет принято решение о применении другого лекарственного средства.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Тиопентал Панфарма необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Препарат Тиопентал Панфарма может применяться только в определённых условиях и с соблюдением особой осторожности. Следует проконсультироваться с врачом для получения подробной информации. Это касается также случаев, когда такие состояния ранее имели место у пациента.

Препарат Тиопентал Панфарма следует применять с особой осторожностью в следующих случаях:

• обструктивные заболевания дыхательных путей (нарушения дыхания, связанные с сужением дыхательных путей, например, при бронхиальной астме),
• гиповолемия (снижение объёма циркулирующей крови вследствие потери крови или жидкости),
• тяжёлое поражение сердечной мышцы,
• тяжёлое нарушение функции почек или печени,
• у младенцев,
• при метаболических нарушениях, включая сахарный диабет.

Необходимо сообщить врачу, если у пациента имеется одно из перечисленных состояний.

В таких случаях препарат Тиопентал Панфарма может применяться только при соблюдении всех необходимых условий, включая наличие медицинского персонала и оборудования для оказания неотложной помощи при возможных острых состояниях, таких как дыхательная недостаточность или остановка дыхания.

Существует риск развития тяжёлой гипотензии (резкое снижение артериального давления) при быстром введении препарата (например, при болюсном введении). По этой причине препарат Тиопентал Панфарма следует вводить медленно. Препарат Тиопентал Панфарма не предназначен для непрерывной инфузии. При длительном введении препарата Тиопентал Панфарма в виде инфузии, продолжающейся более нескольких часов, наблюдалась тканевая некроз.

Если препарат случайно введён в артерию или за пределы вены, может развиться некроз тканей (омертвение) или крайне болезненный неврит. Конечность необходимо иммобилизовать, а врач должен предпринять все необходимые действия для аспирации ранее введённого раствора с помощью постоянно установленного катетера. Процесс заживления можно ускорить с помощью влажных компрессов, по возможности пропитанных спиртом. При введении больших объёмов раствора можно применять препараты, ускоряющие диффузию (например, гиалуронидазу). Кроме того, прилегающую область можно инфильтрировать 1% раствором новокаина. Для разведения проникшего в ткани препарата Тиопентал Панфарма подкожно вводят изотонический раствор хлорида натрия.

Дети

При диагностических или терапевтических процедурах на верхних дыхательных путях возможно развитие гиперрефлексии (повышенной рефлекторной возбудимости) и ларингоспазма (спазма голосовых связок), особенно у детей.

Взаимодействие препарата Тиопентал Панфарма с другими лекарственными средствами

Следует сообщить врачу, фармацевту или медсестре обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, включая лекарства, приобретённые без рецепта.

На действие препарата Тиопентал Панфарма влияют следующие лекарственные средства:

• При комбинированном применении с другими препаратами, угнетающими центральную нервную систему (например, бензодиазепинами), или при одновременном употреблении алкоголя следует учитывать, что такое сочетание может усиливать угнетающее действие на центральную нервную систему. По той же причине при комбинированном лечении с другими препаратами, угнетающими дыхательный центр (например, опиоидами), может возникнуть дополнительное угнетение дыхательного центра.

• Кроме того, вещества, конкурирующие с препаратом Тиопентал Панфарма за связывание с белками плазмы, такие как сульфаниламиды, могут усиливать действие препарата Тиопентал Панфарма и приводить к снижению требуемой индукционной дозы.

Применение препарата Тиопентал Панфарма влияет на другие лекарственные средства:

• При многократном применении препарата Тиопентал Панфарма в короткие промежутки времени может наблюдаться индукция печеночных ферментов. Это может привести к ускоренному метаболизму других препаратов, таких как производные кумарина, кортикостероиды и оральные контрацептивы, и, как следствие, к снижению их эффективности.
• Кроме того, усиливается токсическое действие метотрексата.

Применение препарата Тиопентал Панфарма с пищей, напитками и алкоголем

Перед и после анестезии ни в коем случае нельзя употреблять напитки или пищу, содержащие алкоголь.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением этого препарата.

Препарат Тиопентал Панфарма проникает через плаценту. По этой причине общая анестезия с использованием препарата Тиопентал Панфарма у беременных женщин может применяться только в случае крайней необходимости и после тщательной оценки соотношения риска и пользы.

Препарат Тиопентал Панфарма проникает в грудное молоко. Концентрация этого лекарственного средства в крови кормящихся младенцев может быть выше, чем у матери, из-за незрелости метаболизма. Препарат Тиопентал Панфарма обнаруживается в грудном молоке в течение 36 часов после введения. В этот период кормление грудью следует прекратить.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

После введения анестезии с применением препарата Тиопентал Панфарма способность пациента быстро и адекватно реагировать на неожиданные и внезапные события может быть ограничена. Поэтому после амбулаторной хирургической операции нельзя управлять автомобилем или другим транспортным средством.

Пациент должен в сопровождении вернуться домой и ни в коем случае не употреблять алкоголь.

Следует проконсультироваться с врачом о том, как долго следует соблюдать эти меры предосторожности. В этот период пациенты не должны управлять электрическими приборами или механизмами, а также выполнять любую работу, требующую устойчивой опоры.

Препарат Тиопентал Панфарма содержит натрий

Препарат Тиопентал Панфарма 500 мг порошок для приготовления раствора для инъекций содержит 53 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой ампуле. Это соответствует 2,65% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых.

Препарат Тиопентал Панфарма 1 г порошок для приготовления раствора для инъекций содержит 106 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой ампуле. Это соответствует 5,3% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых.

3. Как вводится препарат Tiopental Panpharma

Этот укол вводится врачом в больничных условиях. Препарат следует применять в соответствии с рекомендациями по дозировке, указанными ниже, или по назначению врача.
Препарат Tiopental Panpharma следует применять исключительно при наличии квалифицированного персонала и необходимого специализированного оборудования для реанимации и трахеальной интубации в целях лечения острых медицинских состояний, таких как дыхательная недостаточность и остановка дыхания.
Рекомендуемая доза определяется в зависимости от индивидуальной чувствительности пациента и требуемой глубины анестезии. Ниже приведены общие рекомендации; наиболее безопасным способом достижения оптимального эффекта является медленное многократное введение небольших доз.
Для индукции общей анестезии средняя доза для внутривенного введения составляет 5 мг препарата Tiopental Panpharma на килограмм массы тела. Длительность действия составляет от 6 до 8 минут. Обычно дозу 100–200 мг натрия тиопентала вводят медленно в течение 20 секунд.
Дополнительные дозы вводят в зависимости от чувствительности пациента и требуемой глубины анестезии. При кратковременной анестезии общая доза, как правило, не должна превышать двойную индукционную дозу, составляющую 100–200 мг натрия тиопентала.
Общая доза, необходимая для хирургической операции, может составлять от 400 мг до 1 г натрия тиопентала.

Пациенты пожилого возраста
В связи с замедлением метаболизма у пациентов пожилого возраста следует ожидать увеличения продолжительности действия препарата. Поэтому дозу необходимо соответствующим образом уменьшить.

Применение у пациентов с заболеваниями почек или печени
У пациентов с нарушением функции печени или почек дозу препарата необходимо корректировать в зависимости от степени нарушения.

При передозировке препарата Tiopental Panpharma
Лечение передозировки является симптоматическим и должно проводиться в условиях интенсивной терапии под наблюдением квалифицированного медицинского персонала или лечащего врача. Тем не менее при передозировке могут возникнуть следующие побочные эффекты.
Если пациент получил большую дозу препарата Tiopental Panpharma, чем положено, у него может резко снизиться артериальное давление, что может привести к шоку. В результате недостаточной насосной функции сердца может развиться отёк лёгких. Снижение артериального давления может также быть вызвано аллергической реакцией; при такой реакции, как правило, наблюдаются аллергические поражения кожи.
Кроме того, передозировка может вызывать затруднения дыхания (стойкая дыхательная недостаточность или остановка дыхания), которые могут угрожать жизни пациента при отсутствии подключения к аппарату искусственной вентиляции лёгких. Наблюдается внезапное снижение температуры тела.

Если у вас возникнут какие-либо дополнительные сомнения по поводу применения препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Если у пациента появляется любой из следующих симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу — может потребоваться срочная медицинская помощь:
затруднение дыхания, свистящее дыхание, сыпь, крапивница и головокружение. Это может быть тяжелая аллергическая реакция (частота неизвестна, не может быть определена на основании имеющихся данных).
Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Поскольку препарат Тиопентал Панфарма практически всегда применяется в сочетании с другими анестезирующими средствами, не всегда возможно определить, какой именно из применяемых анестетиков вызвал наблюдаемые побочные эффекты.
Следует немедленно сообщить врачу или медсестре, если у пациента появились следующие побочные эффекты.

Часто (могут возникать не более чем у 1 пациента из 10):
Затруднение дыхания с кратковременными остановками дыхания
Икота при спонтанном дыхании и дыхании через маску
Повышенное чувство благополучия и сновидения, иногда — ночные кошмары
Аллергические реакции, например, бронхиальная астма и спазм голосовых связок
Покраснение и отек кожи.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 пациента из 10 000):

• Тяжелые аллергические реакции с развитием внезапных и тяжелых состояний, угрожающих остановкой сердца (внезапная остановка сердца) и остановкой дыхания (отсутствие дыхания)
• Связанное с анестезией снижение количества эритроцитов из-за преждевременного разрушения клеток с повреждением почек.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
Тошнота и рвота (вызваны другим препаратом, применяемым в сочетании)
Кашель и чихание
Боль в области кровеносного сосуда после внутривенного введения
Образование тромбов крови
Воспаление вены.

Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, медсестре или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
эл. почта: [email protected]
Побочные эффекты можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Тиопентал Панфарма

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и непроницаемом для света месте.
Специальных требований по хранению лекарства не предусмотрено.
После реконституции предназначен для однократного применения. Любые неиспользованные остатки следует утилизировать после применения.
После реконституции:
Лекарство необходимо использовать немедленно после реконституции. Если лекарство не будет применено сразу,
пользователь несет ответственность за последующий срок и условия хранения, которые обычно не должны превышать 9 часов при температуре ниже 25 °C и 24 часов в холодильнике при температуре от 2 до 8 °C, если реконституция препарата была проведена не в контролируемых и валидированных асептических условиях. После реконституции в воде для инъекций и в 0,9 % растворе хлорида натрия физико-химическая стабильность раствора сохраняется в течение 9 часов при температуре ниже 25 °C и в течение 24 часов в холодильнике при температуре от 2 до 8 °C.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после сокращения EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для отходов. Специалисты медицинского профиля утилизируют лекарство, когда оно больше не понадобится. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Тиопентал Панфарма
Активное вещество препарата — натриевая соль тиопентала с натрия карбонатом.
Один флакон препарата Тиопентал Панфарма 500 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций,
содержит 500 мг тиопентала натрия с натрия карбонатом (что соответствует 470 мг тиопентала натрия).
Один флакон препарата Тиопентал Панфарма 1 г, порошок для приготовления раствора для инъекций, содержит
1 г тиопентала натрия с натрия карбонатом (что соответствует 0,94 г тиопентала натрия).
Как выглядит лекарство Тиопентал Панфарма и что содержит упаковка
Флаконы 20 мл из бесцветного стекла (тип III) с пробкой из бромбутиловой резины, покрытой тефлоном,
алюминиевой обкаткой и колпачком из полипропилена синего или серого цвета (синий — для дозы
500 мг, серый — для дозы 1 г), в картонной пачке.
Размер упаковки: 1, 10, 25 и 50 флаконов.
Ответственный держатель и производитель
Ответственный держатель
PANPHARMA
Z.I. du Clairay
35133 Luitré
Франция
Производитель
Panpharma
10 rue du Chênot
Parc d’Activité du Chênot
56380 Beignon
Франция
Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

----------  --------------------------------------------------------------------------------------------------
Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:
Тиопентал Панфарма, 500 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций
Тиопентал Панфарма, 1 г, порошок для приготовления раствора для инъекций
Особые меры предосторожности при удалении и подготовке лекарственного средства к применению
Лекарственное средство Тиопентал Панфарма нельзя смешивать с другими растворами для инъекций и инфузий (за исключением указанных ниже). Кроме того, раствор после реконституции нельзя вводить совместно с другими растворами для инъекций или инфузий. Растворы, приготовленные из лекарственного средства Тиопентал Панфарма, имеют сильно щелочную реакцию и несовместимы с растворами для увеличения объёма крови и с растворами для поддержания анестезии, имеющими кислую реакцию, поскольку может произойти выпадение осадка и закупорка иглы при введении. По этой же причине нельзя исключить химические изменения в добавленном растворе.

Приготовление раствора для инъекций:
Лекарственное средство Тиопентал Панфарма 500 мг и 1 г применяется в виде 2,5% и 5% раствора для инъекций.

• Для приготовления 2,5% раствора для инъекций содержимое одного флакона лекарственного средства Тиопентал Панфарма 500 мг растворяют в 20 мл воды для инъекций или 0,9% растворе хлорида натрия.
• Для приготовления 5% раствора для инъекций содержимое одного флакона лекарственного средства Тиопентал Панфарма 500 мг растворяют в 10 мл воды для инъекций или 0,9% растворе хлорида натрия.
• Для приготовления 2,5% раствора для инъекций содержимое одного флакона лекарственного средства Тиопентал Панфарма 1 г растворяют в 40 мл воды для инъекций или 0,9% растворе хлорида натрия.
• Для приготовления 5% раствора для инъекций содержимое одного флакона лекарственного средства Тиопентал Панфарма 1 г растворяют в 20 мл воды для инъекций или 0,9% растворе хлорида натрия.

Способ введения:
При введении анестезии в виде инъекции лекарственное средство Тиопентал Панфарма растворяют в воде для инъекций или в 0,9% растворе хлорида натрия, а затем медленно вводят внутривенно.

Можно вводить несколько инъекций.
В ряде случаев отмечается явление острой толерантности, т.е. может потребоваться увеличение дозы после введения первой эффективной дозы анестетика для повторения такого же действия. С другой стороны, при введении последующих доз следует учитывать, что вещество кумулируется.

Нельзя вводить какие-либо растворы этого лекарственного средства, в которых виден осадок. Растворы следует использовать немедленно после приготовления.

Все неиспользованные остатки лекарственного средства или его отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными правилами.

Передозировка:
Типичным симптомом передозировки является резкое снижение артериального давления, которое может привести к шоку. В результате недостаточной насосной функции сердца может развиться отёк лёгких. Снижение артериального давления может также быть вызвано аллергической реакцией; однако такая реакция обычно возникает в сочетании с аллергическими кожными реакциями.

Передозировка может вызывать стойкую дыхательную недостаточность или остановку дыхания, которые могут угрожать жизни после отключения пациента от аппарата искусственной вентиляции лёгких. Отмечается резкое снижение температуры тела.

Лечение передозировки является симптоматическим и должно проводиться в условиях интенсивной терапии под наблюдением квалифицированного медицинского персонала или лечащего врача. Тем не менее, при передозировке могут возникнуть следующие нежелательные явления.

Лечение с помощью инфузий препаратов, увеличивающих объём плазмы, показано как средство, противодействующее снижению артериального давления и шоку. В раствор для инфузии можно добавить дофамин (от 2 до 5 мкг/кг массы тела/мин) или норэпинефрин (норадреналин от 0,1 до 0,2 мкг/кг массы тела/мин). Необходимо нормализовать температуру тела.