Tiopental Panpharma

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Tiopental Panpharma, 500 mg, polvere per soluzione per iniezione
Tiopental Panpharma, 1 g, polvere per soluzione per iniezione
Tiopental sodico con sodio carbonato
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, perché contiene informazioni importanti per il paziente.
Conservare il foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di ulteriori dubbi rivolgersi al medico o al farmacista.

• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Tiopental Panpharma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Tiopental Panpharma
3. Come si usa Tiopental Panpharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tiopental Panpharma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Tiopental Panpharma e a cosa serve

Tiopental Panpharma è un medicinale appartenente al gruppo dei barbiturici, utilizzato per l’anestesia.
Tiopental Panpharma viene utilizzato:

• Per anestesia breve senza intubazione (anestesia breve durante interventi chirurgici che non richiedono preparazione per ventilazione artificiale),
• Per l’induzione dell’anestesia generale con o senza intubazione (induzione di un’anestesia prolungata durante interventi chirurgici con o senza preparazione del paziente alla ventilazione artificiale).

Avvertenza: Come per tutti i barbiturici, durante l’anestesia con Tiopental Panpharma è necessario somministrare un medicinale analgesico.

2. Informazioni importanti prima dell’uso di Tiopental Panpharma

Non somministrare Tiopental Panpharma se il paziente:

• è allergico al tiopentale sodico, al carbonato sodico o ad altri barbiturici (farmaci chimicamente simili a Tiopental Panpharma, utilizzati nei pazienti con crisi convulsive e per l’anestesia) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• è in stato di intossicazione acuta da alcol, farmaci ipnotici, analgesici o psicotropi (farmaci utilizzati nel trattamento dei disturbi psichici),
• soffre di porfiria (grave malattia causata da un disturbo della sintesi dell’emoglobina), ipertensione maligna (pressione sanguigna molto elevata), shock (insufficienza circolatoria improvvisa) o stato asmatico (difficoltà respiratorie potenzialmente letali causate dal restringimento delle vie aeree).

Se uno di questi casi riguarda il paziente, informare immediatamente il medico o l’infermiere.
Di norma, verrà deciso di utilizzare un farmaco alternativo.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’uso di Tiopental Panpharma, consultare il medico o il farmacista.
Tiopental Panpharma può essere utilizzato solo in determinate condizioni e con particolare cautela. Chiedere al medico informazioni dettagliate, anche se tali condizioni hanno riguardato il paziente in passato.
Tiopental Panpharma deve essere somministrato con particolare cautela nei seguenti casi:

• malattia ostruttiva delle vie respiratorie (disturbi della respirazione dovuti al restringimento delle vie aeree, ad esempio nell’asma bronchiale),
• ipovolemia (basso volume di sangue circolante dovuto a perdita di sangue o liquidi),
• grave danno al muscolo cardiaco,
• grave insufficienza renale o epatica,
• nei neonati,
• disturbi metabolici, inclusivo il diabete.

Informare il medico se uno di questi casi riguarda il paziente.
In tali situazioni, Tiopental Panpharma può essere utilizzato solo se sono soddisfatte tutte le condizioni preliminari, compresa la disponibilità di personale e attrezzature per trattare eventuali emergenze improvvise, come insufficienza respiratoria o arresto respiratorio.
Esiste il rischio di grave ipotensione se il farmaco viene iniettato rapidamente (ad esempio, in bolo). Per questo motivo, Tiopental Panpharma deve essere somministrato lentamente.
Tiopental Panpharma non è destinato all’infusione continua. Sono stati osservati casi di necrosi tissutale dopo somministrazione continua di Tiopental Panpharma per infusione di durata superiore a poche ore.
Se l’iniezione viene accidentalmente somministrata in un’arteria o vicino a una vena, può verificarsi necrosi tissutale (morte del tessuto) o infiammazione nervosa molto dolorosa. È necessario immobilizzare l’intero braccio e il medico deve adottare tutte le misure necessarie per aspirare il liquido precedentemente iniettato tramite un catetere già posizionato. Il processo di guarigione può essere accelerato con impacchi umidi, se possibile imbevuti di alcol. In caso di iniezione di volumi maggiori, possono essere utilizzati farmaci che favoriscono la diffusione (ad esempio, ialuronidasi). Inoltre, l’area circostante può essere infiltrata con soluzione allo 1% di novocaina. Per diluire il prodotto medicinale Tiopental Panpharma penetrato nei tessuti, si deve iniettare sottocute soluzione isotonica di cloruro di sodio.

Bambini
Durante procedure diagnostiche o terapeutiche sulle vie aeree superiori, si possono verificare iperreflessia (riflessi eccessivi) e spasmo della laringe (contrazione delle corde vocali), specialmente nei bambini.

Interazioni tra Tiopental Panpharma e altri farmaci
Informare il medico, il farmacista o l’infermiere di tutti i farmaci attualmente in uso o recentemente assunti, compresi quelli senza prescrizione medica.
I seguenti farmaci influenzano l’effetto di Tiopental Panpharma:

• Nel trattamento concomitante con altri farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale (ad esempio, benzodiazepine) o nell’assunzione di alcol, si deve considerare che tale combinazione può potenziare l’effetto depressivo sul sistema nervoso centrale. Per lo stesso motivo, il trattamento concomitante con altri farmaci che deprimono il centro respiratorio (ad esempio, oppioidi) può potenziare ulteriormente la depressione del centro respiratorio.

• Inoltre, sostanze che competono con Tiopental Panpharma per il legame con le proteine plasmatiche, come le sulfamidici, possono potenziare l’effetto di Tiopental Panpharma e ridurre la dose necessaria per l’induzione.

L’uso di Tiopental Panpharma può influenzare altri farmaci:

• Se Tiopental Panpharma viene somministrato ripetutamente a brevi intervalli, può indurre enzimi epatici. Ciò può accelerare la degradazione di altri farmaci, come derivati delle cumarine, corticosteroidi e contraccettivi orali, riducendone di conseguenza l’efficacia.
• Inoltre, aumenta la tossicità del metotrexato.

Uso di Tiopental Panpharma con cibi, bevande e alcol
Prima e dopo l’anestesia, non assumere in nessun caso bevande o cibi contenenti alcol.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta, sta allattando, sospetta di esserlo o prevede una gravidanza, deve consultare il medico, il farmacista o l’infermiere prima di usare questo medicinale.
Tiopental Panpharma attraversa la placenta. Pertanto, l’anestesia generale con Tiopental Panpharma in donne in gravidanza può essere utilizzata solo se strettamente necessaria e dopo accurata valutazione del rapporto rischio-beneficio.
Tiopental Panpharma passa nel latte materno. Le concentrazioni di questo medicinale nel sangue dei neonati allattati possono essere superiori rispetto a quelle della madre, a causa dell’immaturità del loro metabolismo. Tiopental Panpharma è rilevabile nel latte umano fino a 36 ore dopo l’iniezione. In questo periodo non si deve allattare.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Dopo l’anestesia con Tiopental Panpharma, la capacità del paziente di reagire rapidamente e adeguatamente a eventi imprevisti e improvvisi può risultare compromessa. Pertanto, non si deve guidare l’auto o altri veicoli dopo un intervento chirurgico ambulatoriale.
Il paziente deve tornare a casa sotto sorveglianza e non deve in alcun caso assumere alcol.
Chiedere al medico per quanto tempo osservare tali precauzioni. Durante questo periodo, i pazienti non devono utilizzare apparecchi elettrici o macchinari né svolgere attività che richiedano un appoggio stabile.

Tiopental Panpharma contiene sodio
Tiopental Panpharma 500 mg polvere per soluzione iniettabile contiene 53 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) per fiala. Ciò corrisponde al 2,65% della massima assunzione giornaliera raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.
Tiopental Panpharma 1 g polvere per soluzione iniettabile contiene 106 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) per fiala. Ciò corrisponde al 5,3% della massima assunzione giornaliera raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.

3. Come viene somministrato il medicinale Tiopental Panpharma

Questa iniezione viene somministrata da un medico in ospedale. Il medicinale deve essere utilizzato secondo le indicazioni per il dosaggio riportate di seguito o come indicato dal medico.
Tiopental Panpharma deve essere utilizzato esclusivamente quando sia disponibile personale qualificato e l'attrezzatura specialistica necessaria per la rianimazione e l'intubazione endotracheale, al fine di trattare eventuali emergenze mediche, come insufficienza respiratoria e arresto respiratorio.
La dose raccomandata viene stabilita in base alla sensibilità individuale del paziente e alla profondità di anestesia desiderata. Le seguenti informazioni costituiscono linee guida generali; il modo più sicuro per ottenere un effetto ottimale è quello di somministrare lentamente piccole dosi ripetute.
Per l'induzione dell'anestesia generale, la dose per iniezione endovenosa è mediamente di 5 mg di Tiopental Panpharma per chilogrammo di peso corporeo. La durata dell'effetto si situa tra i 6 e gli 8 minuti. Di norma, si somministrano lentamente da 100 a 200 mg di tiopentale sodico nell'arco di 20 secondi.
L'eventuale somministrazione di dosi aggiuntive dipende dalla sensibilità del paziente e dalla profondità di anestesia desiderata.
Nel caso di anestesia breve, la dose totale non dovrebbe in linea di massima superare il doppio della dose di induzione, pari a 100-200 mg di tiopentale sodico.
La dose totale necessaria per un intervento chirurgico può variare da 400 mg a 1 g di tiopentale sodico.
Persone anziane
A causa del rallentamento del metabolismo nelle persone anziane, ci si deve aspettare un effetto prolungato del medicinale. Pertanto, la dose deve essere ridotta in modo appropriato.
Uso nei pazienti con malattia renale o epatica
Nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica o renale, la dose del medicinale deve essere adeguata in base al grado di alterazione.
In caso di somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Tiopental Panpharma
Il trattamento dell'avvelenamento è sintomatico e deve essere effettuato in condizioni di terapia intensiva e da personale medico specializzato o dal medico curante. Tuttavia, in caso di sovradosaggio, possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati.
Se un paziente riceve una dose di Tiopental Panpharma superiore a quella prevista, può verificarsi una rapida caduta della pressione sanguigna, che può portare a uno stato di shock. A causa di una funzione inadeguata della pompa cardiaca, può svilupparsi un edema polmonare. La diminuzione della pressione sanguigna può anche essere causata da una reazione allergica; in tal caso, di solito si accompagnano reazioni cutanee di tipo allergico.
Inoltre, il sovradosaggio può causare difficoltà respiratorie (insufficienza respiratoria persistente o arresto respiratorio), che possono mettere in pericolo la vita se il paziente non viene collegato a un ventilatore artificiale. Si verifica una rapida diminuzione della temperatura corporea.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Se uno qualsiasi dei seguenti sintomi dovesse manifestarsi nel paziente, informare immediatamente il medico: potrebbe essere necessario un intervento medico urgente:
difficoltà respiratorie, respiro sibilante, eruzioni cutanee, orticaria e vertigini. Potrebbe trattarsi di una reazione allergica grave (frequenza non nota, non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Poiché il medicinale Tiopental Panpharma viene quasi sempre somministrato in associazione con altri farmaci anestetici, non è sempre possibile stabilire quale dei farmaci anestetici utilizzati abbia effettivamente causato gli effetti indesiderati osservati.
Informare immediatamente il medico o l'infermiere se il paziente dovesse notare i seguenti effetti indesiderati.
Frequenti (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10):
Difficoltà respiratorie con brevi episodi di apnea
Singhiozzo durante la respirazione spontanea e la respirazione con maschera
Euforia e sogni vividi, talvolta incubi
Reazioni di ipersensibilità, ad esempio asma bronchiale e spasmi delle corde vocali
Arrossamento ed edema della cute.
Molto rari (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10 000):

• Reazioni allergiche gravi con comparsa improvvisa e grave di condizioni con rischio di arresto cardiaco (arresto improvviso dell'attività cardiaca) e arresto respiratorio (assenza di respiro)
• Riduzione del numero di globuli rossi dovuta alla distruzione precoce delle cellule, associata a danno renale, indotta da reazione allergica.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
Nausea e vomito (causati da un altro medicinale somministrato in associazione)
Tosse e starnuti
Dolore nel sito vascolare dopo iniezione endovenosa
Formazione di coaguli di sangue
Flebite.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, l'infermiere o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Tiopental Panpharma

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione del medicinale.
Da usare una sola volta dopo la ricostituzione. Eliminare qualsiasi residuo non utilizzato dopo l’uso.
Dopo la ricostituzione:
Il medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo la ricostituzione. Se non viene somministrato immediatamente,
l’utilizzatore è responsabile per il periodo e le condizioni di conservazione successive, che in genere non dovrebbero superare le 9 ore a una temperatura inferiore a 25°C e le 24 ore in frigorifero a una temperatura compresa tra 2 e 8°C, qualora la ricostituzione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate. Dopo ricostituzione con acqua per preparazioni iniettabili e con soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%, si è dimostrata una stabilità fisico-chimica della soluzione per 9 ore a temperatura inferiore a 25°C e per 24 ore in frigorifero a temperatura compresa tra 2 e 8°C.
Non usare questo medicinale oltre la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo la sigla EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare il medicinale nelle tubature o nei rifiuti domestici. Il personale sanitario qualificato provvederà alla sua eliminazione quando il medicinale non sarà più necessario. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Tiopental Panpharma
La sostanza attiva del medicinale è il tiopentale sodico con carbonato di sodio.
Una fiala di Tiopental Panpharma 500 mg polvere per soluzione per iniezione contiene 500 mg di tiopentale sodico con carbonato di sodio (corrispondente a 470 mg di tiopentale sodico).
Una fiala di Tiopental Panpharma 1 g polvere per soluzione per iniezione contiene 1 g di tiopentale sodico con carbonato di sodio (corrispondente a 0,94 g di tiopentale sodico).
Come si presenta il medicinale Tiopental Panpharma e contenuto della confezione
Fiale da 20 mL in vetro incolore (tipo III) con tappo in bromobutile rivestito in teflon, chiusura in alluminio e tappo in PP di colore blu o grigio (blu per la dose da 500 mg, grigio per 1 g), contenute in una scatola di cartone.
Dimensioni della confezione: 1, 10, 25 e 50 fiale.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
PANPHARMA
Z.I. du Clairay
35133 Luitré
Francia
Produttore
Panpharma
10 rue du Chênot
Parc d’Activité du Chênot
56380 Beignon
Francia
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

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Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:
Tiopental Panpharma, 500 mg, polvere per soluzione per iniezione
Tiopental Panpharma, 1 g, polvere per soluzione per iniezione
Precauzioni particolari per l’eliminazione e la preparazione del medicinale per l’uso
Il medicinale Tiopental Panpharma non deve essere miscelato con altre soluzioni per iniezione o per infusione (fatta eccezione per quelle elencate di seguito). Inoltre, la soluzione ricostituita non deve essere somministrata insieme ad altre soluzioni per iniezione o per infusione. Le soluzioni preparate con il medicinale Tiopental Panpharma sono fortemente alcaline e risultano incompatibili con le soluzioni espansori del plasma e con le soluzioni ausiliarie per anestesia di reazione acida, poiché potrebbe verificarsi la precipitazione di un sedimento e l’otturazione dell’ago durante l’iniezione. Per lo stesso motivo, non si può escludere che si verifichino alterazioni chimiche nella soluzione aggiunta.
Preparazione della soluzione per iniezione:
Il medicinale Tiopental Panpharma 500 mg e 1 g viene utilizzato come soluzione al 2,5% e al 5% per iniezione.
Per la soluzione al 2,5% per iniezione, il contenuto di una fiala di medicinale Tiopental Panpharma 500 mg deve essere disciolto in 20 mL di acqua per preparazioni iniettabili o in soluzione allo 0,9% di cloruro di sodio.
Per la soluzione al 5% per iniezione, il contenuto di una fiala di medicinale Tiopental Panpharma 500 mg deve essere disciolto in 10 mL di acqua per preparazioni iniettabili o in soluzione allo 0,9% di cloruro di sodio.
Per la soluzione al 2,5% per iniezione, il contenuto di una fiala di medicinale Tiopental Panpharma 1 g deve essere disciolto in 40 mL di acqua per preparazioni iniettabili o in soluzione allo 0,9% di cloruro di sodio.
Per la soluzione al 5% per iniezione, il contenuto di una fiala di medicinale Tiopental Panpharma 1 g deve essere disciolto in 20 mL di acqua per preparazioni iniettabili o in soluzione allo 0,9% di cloruro di sodio.
Modalità di somministrazione
Per la somministrazione dell’anestesia mediante iniezione, il medicinale Tiopental Panpharma viene disciolto in acqua per preparazioni iniettabili o in soluzione allo 0,9% di cloruro di sodio, quindi iniettato lentamente per via endovenosa.
È possibile somministrare più iniezioni.
In alcuni casi si è osservato il fenomeno della tolleranza acuta, ovvero potrebbe rendersi necessaria una dose maggiore dopo la prima dose efficace per riprodurre lo stesso effetto anestetico. D’altro canto, se vengono somministrate dosi successive, si deve tenere presente che la sostanza si accumula.
Non somministrare alcuna soluzione di questo medicinale contenente un sedimento visibile. Le soluzioni devono essere utilizzate immediatamente dopo la preparazione.
Eventuali residui non utilizzati del medicinale o i suoi rifiuti devono essere eliminati in conformità alle normative locali.
Sovradosaggio:
Il sintomo tipico di sovradosaggio è una brusca diminuzione della pressione arteriosa, che può portare a shock. A causa di un’insufficiente funzione di pompa cardiaca, può verificarsi edema polmonare. Il calo pressorio può anche derivare da una reazione allergica; tuttavia, tale reazione si presenta di solito in concomitanza con manifestazioni allergiche cutanee.
Il sovradosaggio può causare insufficienza respiratoria persistente o arresto respiratorio, che possono risultare letali dopo la sospensione della ventilazione artificiale. Si verifica una brusca diminuzione della temperatura corporea.
Il trattamento del sovradosaggio è sintomatico e deve essere effettuato in condizioni di terapia intensiva sotto la supervisione di personale medico specializzato o del medico responsabile del trattamento. Tuttavia, in caso di sovradosaggio, possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati.
Il trattamento con infusione di preparati espansori del plasma è indicato come misura per contrastare l’ipotensione e lo shock. Alla soluzione per infusione si può aggiungere dopamina (da 2 a 5 μg/kg p.c./min) o noradrenalina (da 0,1 a 0,2 μg/kg p.c./min). È necessario riportare la temperatura corporea a valori normali.