Tiopental Panpharma

Prospecto: Información para el paciente

Tiopental Panpharma, 500 mg, polvo para solución inyectable
Tiopental Panpharma, 1 g, polvo para solución inyectable
Tiopental sódico con carbonato sódico
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Conservar este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda adicional, consulte a su médico o farmacéutico.

• Si experimenta efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Tiopental Panpharma y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de Tiopental Panpharma
3. Cómo se administra Tiopental Panpharma
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tiopental Panpharma
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Tiopental Panpharma y para qué se utiliza

Tiopental Panpharma es un medicamento perteneciente al grupo de los barbitúricos, utilizado como anestésico.
Tiopental Panpharma se utiliza:

• Para anestesia breve sin intubación (anestesia breve durante procedimientos quirúrgicos que no requieren preparación para ventilación artificial),
• Para la inducción de anestesia general con o sin intubación (inducción de anestesia prolongada durante intervenciones quirúrgicas con o sin preparación del paciente para ventilación artificial).

Nota: Como ocurre con todos los barbitúricos, debe administrarse un medicamento analgésico durante la anestesia con Tiopental Panpharma.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Tiopental Panpharma

No debe utilizar el medicamento Tiopental Panpharma si el paciente:

• es alérgico al tiopental sódico y al carbonato sódico o a otros barbitúricos (medicamentos que son químicamente similares al Tiopental Panpharma y que se utilizan en pacientes con convulsiones o con fines anestésicos), o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• presenta intoxicación aguda por alcohol, medicamentos hipnóticos, analgésicos o psicotrópicos (medicamentos utilizados en el tratamiento de trastornos mentales),
• padece porfiria (enfermedad grave causada por un trastorno en la síntesis de hemoglobina), hipertensión arterial maligna (presión arterial muy alta), shock (insuficiencia circulatoria repentina) o estado asmático (dificultad respiratoria potencialmente mortal causada por el estrechamiento de las vías respiratorias pequeñas).

Si alguno de estos estados afecta al paciente, debe informar al médico o a la enfermera.
Normalmente, decidirán utilizar un medicamento diferente.
Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a utilizar Tiopental Panpharma, debe hablar con el médico o con el farmacéutico.
El medicamento Tiopental Panpharma solo puede administrarse bajo condiciones específicas y con especial precaución. Consulte al médico para obtener información detallada. Esto también incluye situaciones que en algún momento del pasado hayan afectado al paciente.
El medicamento Tiopental Panpharma solo debe utilizarse con especial precaución en los siguientes casos:

• enfermedad obstructiva del sistema respiratorio (trastornos respiratorios debidos al estrechamiento de las vías respiratorias, por ejemplo, en el asma bronquial),
• hipovolemia (bajo volumen sanguíneo circulante debido a pérdida de sangre o líquidos),
• daño grave del músculo cardíaco,
• alteración grave de la función renal o hepática,
• en lactantes,
• trastornos metabólicos, incluida la diabetes.

Debe informar al médico si alguno de los puntos anteriores afecta al paciente.
En tales casos, el medicamento Tiopental Panpharma solo puede administrarse si se cumplen todas las condiciones previas, incluyendo la disponibilidad de personal y equipo para tratar posibles emergencias repentinas, como insuficiencia respiratoria o paro respiratorio.
Existe riesgo de hipotensión grave si la inyección se administra rápidamente (por ejemplo, como bolo). Por este motivo, el medicamento Tiopental Panpharma debe administrarse lentamente. Tiopental Panpharma no está indicado para su administración mediante infusión continua. Se ha observado necrosis tisular tras la administración continua de Tiopental Panpharma en infusión durante varias horas.
Si la inyección se administra accidentalmente en una arteria o fuera de la vena, puede producirse necrosis tisular (muerte del tejido) o inflamación nerviosa muy dolorosa. Se debe inmovilizar todo el brazo y el médico debe tomar todas las medidas necesarias para aspirar el líquido inyectado previamente mediante una cánula permanente. La cicatrización puede acelerarse mediante el uso de compresas húmedas, si es posible impregnadas con alcohol. En caso de inyección de volúmenes mayores, pueden utilizarse medicamentos que aceleren la difusión (por ejemplo, hialuronidasa). Además, la zona adyacente puede infiltrarse con una solución al 1% de novocaína. Para diluir la solución del medicamento Tiopental Panpharma que ha penetrado en los tejidos, debe inyectarse subcutáneamente solución isotónica de cloruro sódico.

Niños

Durante procedimientos diagnósticos o terapéuticos en las vías respiratorias superiores, puede esperarse hiperreflexia (reflejos exagerados) y espasmo laríngeo (contracción de las cuerdas vocales), especialmente en niños.

Interacción de Tiopental Panpharma con otros medicamentos

Debe informar al médico, farmacéutico o enfermera sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluidos los medicamentos adquiridos sin receta médica.
Los siguientes medicamentos pueden influir en Tiopental Panpharma:

• En el tratamiento combinado con otros medicamentos que tengan efecto depresor sobre el sistema nervioso central (por ejemplo, benzodiazepinas) o en caso de consumo de alcohol, debe tenerse en cuenta que esta combinación puede provocar un efecto depresor adicional sobre el sistema nervioso central. Por la misma razón, en caso de tratamiento combinado con otros medicamentos que tengan efecto depresor sobre el centro respiratorio (como los opioides), puede producirse un efecto depresor adicional sobre el centro respiratorio.

• Además, sustancias que compiten con Tiopental Panpharma por la unión a proteínas plasmáticas, como las sulfamidas, pueden potenciar su efecto y provocar una reducción de la dosis inducida necesaria.

La administración de Tiopental Panpharma puede influir en otros medicamentos:

• Si Tiopental Panpharma se administra repetidamente en intervalos cortos, puede tener un efecto inductor sobre las enzimas hepáticas. Esto puede acelerar la degradación de otros medicamentos, como derivados de cumarina, corticosteroides y anticonceptivos orales, reduciendo así su eficacia.
• Además, aumenta la toxicidad del metotrexato.

Uso de Tiopental Panpharma con alimentos, bebidas y alcohol

Antes y después de la anestesia, no debe consumirse en ningún caso ninguna bebida ni alimento que contenga alcohol.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar al médico, farmacéutico o enfermera antes de utilizar este medicamento.
Tiopental Panpharma atraviesa la placenta. Por este motivo, la anestesia general con Tiopental Panpharma en mujeres embarazadas solo debe administrarse si es absolutamente necesaria y tras una evaluación cuidadosa del riesgo y los beneficios.
Tiopental Panpharma pasa a la leche materna. Las concentraciones de este medicamento en la sangre de los lactantes pueden ser más altas que en la madre debido a la inmadurez del metabolismo. Tiopental Panpharma puede detectarse en la leche materna hasta 36 horas después de la inyección. Durante este período no debe amamantarse.

Conducción y uso de máquinas

Tras la administración de anestesia con Tiopental Panpharma, la capacidad del paciente para reaccionar rápidamente y adecuadamente ante situaciones inesperadas o repentinas puede verse limitada. Por ello, no debe conducir un automóvil ni otro vehículo tras una intervención quirúrgica ambulatoria.
El paciente debe regresar a casa bajo supervisión y no debe consumir alcohol en ningún caso.
Debe consultar al médico durante cuánto tiempo deben mantenerse estas precauciones. Durante este tiempo, los pacientes no deben operar ningún equipo eléctrico ni maquinaria, ni realizar ningún trabajo sin un punto de apoyo estable.

Tiopental Panpharma contiene sodio

Tiopental Panpharma 500 mg, polvo para solución inyectable, contiene 53 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) por vial. Esto equivale al 2,65% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.

Tiopental Panpharma 1 g, polvo para solución inyectable, contiene 106 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) por vial. Esto equivale al 5,3% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.

3. Cómo se administra el medicamento Tiopental Panpharma

Esta inyección se administra por un médico en un hospital. El medicamento debe utilizarse según las recomendaciones de dosificación indicadas a continuación o según las indicaciones del médico.
El medicamento Tiopental Panpharma debe utilizarse únicamente cuando esté disponible personal cualificado y el equipo especializado necesario para la reanimación y la intubación endotraqueal, con el fin de tratar emergencias médicas repentinas, tales como insuficiencia respiratoria y paro respiratorio.
La dosis recomendada se determina en función de la sensibilidad individual del paciente y de la profundidad de anestesia deseada. La siguiente información constituye directrices generales; la forma más segura de obtener un efecto óptimo es mediante la inyección lenta y fraccionada de pequeñas dosis.
Para la inducción de la anestesia general, la dosis para inyección intravenosa es, en promedio, de 5 mg del medicamento Tiopental Panpharma por kilogramo de peso corporal. La duración del efecto oscila entre 6 y 8 minutos. Habitualmente, se inyectan lentamente entre 100 y 200 mg de tiopental sódico durante un período de 20 segundos.
La administración de dosis adicionales depende de la sensibilidad del paciente y de la profundidad de anestesia deseada. En el caso de anestesia breve, la dosis total no debería superar, en principio, el doble de la dosis de inducción, es decir, entre 100 y 200 mg de tiopental sódico.
La dosis total necesaria para un procedimiento quirúrgico puede oscilar entre 400 mg y 1 g de tiopental sódico.
Personas de edad avanzada
Debido al metabolismo más lento en personas de edad avanzada, cabe esperar un efecto prolongado del medicamento. Por ello, la dosis debe reducirse adecuadamente.
Uso en pacientes con enfermedad renal o hepática
En pacientes con alteraciones de la función hepática o renal, la dosis del medicamento debe ajustarse adecuadamente según la gravedad de la alteración.
En caso de administración de una dosis mayor de la recomendada de Tiopental Panpharma
El tratamiento de la sobredosis es sintomático y debe realizarse en condiciones de cuidados intensivos y por personal médico especializado o por el médico responsable del tratamiento. No obstante, en caso de sobredosis pueden producirse los siguientes efectos adversos.
Si el paciente ha recibido una dosis mayor de Tiopental Panpharma de la que debería, puede experimentar una brusca caída de la presión arterial, que podría conducir al shock. Debido a una función inadecuada de bombeo cardíaco, puede producirse edema pulmonar. La disminución de la presión arterial también puede deberse a una reacción de hipersensibilidad; si se produce dicha reacción, habitualmente se acompañan de reacciones alérgicas cutáneas.
Además, la sobredosis puede provocar dificultades respiratorias (insuficiencia respiratoria persistente o paro respiratorio), que pueden poner en peligro la vida si no se conecta al paciente a ventilación artificial. Se produce una disminución repentina de la temperatura corporal.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Si el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas, debe informar inmediatamente al médico, ya que podría ser necesario obtener asistencia médica de urgencia:
dificultad para respirar, respiración sibilante, erupción cutánea, urticaria y mareos. Podría tratarse de una reacción alérgica grave (frecuencia desconocida, no puede determinarse con los datos disponibles).

Como todos los medicamentos, este puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Dado que el medicamento Tiopental Panpharma se administra prácticamente siempre en combinación con otros medicamentos anestésicos, no siempre es posible determinar cuál de los medicamentos anestésicos utilizados ha provocado realmente los efectos adversos observados.

Debe informarse inmediatamente al médico o enfermero si el paciente experimenta los siguientes efectos adversos.

Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes):
Dificultad para respirar con breves episodios de apnea
Hipo durante la respiración espontánea y la respiración con máscara
Sensación de euforia y sueños vívidos, a veces pesadillas
Reacciones de hipersensibilidad, por ejemplo, asma bronquial y espasmo de las cuerdas vocales
Enrojecimiento e hinchazón de la piel.

Muy raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10.000 pacientes):
Reacciones de hipersensibilidad graves que provocan estados agudos y severos con riesgo de parada cardíaca (ausencia repentina de actividad cardíaca) y parada respiratoria (ausencia de respiración)
Disminución del número de glóbulos rojos relacionada con la anestesia, debido a la destrucción prematura de células, con daño renal asociado.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles):
Náuseas y vómitos (causados por otro medicamento administrado en combinación)
Tos y estornudos
Dolor en el sitio del vaso sanguíneo tras la inyección intravenosa
Formación de coágulos sanguíneos
Flebitis.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico, enfermero o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Correo electrónico: [email protected]

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Tiopental Panpharma

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen requisitos especiales de conservación del medicamento.
Uso único tras la reconstitución. Desechar cualquier resto no utilizado tras su uso.
Después de la reconstitución:
El medicamento debe utilizarse inmediatamente tras la reconstitución. Si no se administra inmediatamente,
el usuario será responsable del período y condiciones de conservación posteriores, que habitualmente
no deberían superar las 9 horas a una temperatura inferior a 25°C ni las 24 horas en nevera a una temperatura
entre 2 y 8°C, siempre que la reconstitución no se haya llevado a cabo en condiciones asépticas controladas
y validadas. Tras la reconstitución con agua para preparaciones inyectables o con solución salina al 0,9%,
se ha demostrado que la solución mantiene su estabilidad físico-química durante 9 horas a temperatura
inferior a 25°C y durante 24 horas en nevera entre 2 y 8°C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras la abreviatura
EXP. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. El personal sanitario especializado se encargará
de eliminar el medicamento cuando ya no sea necesario. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Tiopental Panpharma
La sustancia activa del medicamento es el tiopental sódico con carbonato sódico.
Un vial del medicamento Tiopental Panpharma 500 mg polvo para solución inyectable contiene 500 mg de tiopental sódico con carbonato sódico (equivalente a 470 mg de tiopental sódico).
Un vial del medicamento Tiopental Panpharma 1 g polvo para solución inyectable contiene 1 g de tiopental sódico con carbonato sódico (equivalente a 0,94 g de tiopental sódico).

Aspecto del medicamento Tiopental Panpharma y contenido del envase
Viales de 20 mL de vidrio incoloro (tipo III) con tapón de bromobutil recubierto de teflón, precinto de aluminio y tapa de polipropileno (PP) azul o gris (azul para la dosis de 500 mg y gris para 1 g), envasados en caja de cartón.
Tamaños de envase: 1, 10, 25 y 50 viales.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
PANPHARMA
Z.I. du Clairay
35133 Luitré
Francia

Fabricante
Panpharma
10 rue du Chênot
Parc d’Activité du Chênot
56380 Beignon
Francia

Este medicamento está autorizado en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

----------  --------------------------------------------------------------------------------------------------
Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:
Tiopental Panpharma, 500 mg, polvo para preparar solución inyectable
Tiopental Panpharma, 1 g, polvo para preparar solución inyectable
Precauciones especiales para la eliminación y preparación del medicamento antes de su uso
No se debe mezclar el medicamento Tiopental Panpharma con otras soluciones inyectables o de infusión (excepto las mencionadas a continuación). Además, no se debe administrar la solución reconstituida conjuntamente con otras soluciones inyectables o de infusión. Las soluciones preparadas a partir del medicamento Tiopental Panpharma tienen un pH fuertemente alcalino y son incompatibles con soluciones de expansión del volumen sanguíneo y con soluciones de soporte para anestesia de carácter ácido, ya que podría producirse la precipitación de un sedimento y la obstrucción de la aguja durante la inyección. Por este mismo motivo, no se puede descartar la posibilidad de cambios químicos en la solución añadida.

Preparación de la solución inyectable:
El medicamento Tiopental Panpharma 500 mg y 1 g se utiliza como solución al 2,5% y al 5% para inyección.

• Para la solución al 2,5% para inyección, el contenido de un frasco de Tiopental Panpharma 500 mg debe disolverse en 20 mL de agua para preparaciones inyectables o en solución de cloruro sódico al 0,9%.
• Para la solución al 5% para inyección, el contenido de un frasco de Tiopental Panpharma 500 mg debe disolverse en 10 mL de agua para preparaciones inyectables o en solución de cloruro sódico al 0,9%.
• Para la solución al 2,5% para inyección, el contenido de un frasco de Tiopental Panpharma 1 g debe disolverse en 40 mL de agua para preparaciones inyectables o en solución de cloruro sódico al 0,9%.
• Para la solución al 5% para inyección, el contenido de un frasco de Tiopental Panpharma 1 g debe disolverse en 20 mL de agua para preparaciones inyectables o en solución de cloruro sódico al 0,9%.

Vía de administración:
En el caso de administración de anestesia por inyección, el medicamento Tiopental Panpharma se disuelve en agua para preparaciones inyectables o en solución de cloruro sódico al 0,9%, y luego se inyecta lentamente por vía intravenosa.

Pueden administrarse varias inyecciones.
En algunos casos se ha observado un fenómeno de tolerancia aguda, es decir, puede ser necesario administrar una dosis mayor tras la primera dosis eficaz para lograr el mismo efecto anestésico. Por otro lado, si se administran dosis sucesivas, debe tenerse en cuenta que la sustancia se acumula.

No se debe administrar ninguna solución de este medicamento si es visible un sedimento. Las soluciones deben usarse inmediatamente después de su preparación.
Cualquier residuo no utilizado del medicamento o sus desechos deben eliminarse de acuerdo con la normativa local.

Sobredosificación:
El síntoma típico de sobredosificación es una disminución brusca de la presión arterial, que puede provocar un estado de shock. Debido a una función de bombeo insuficiente del corazón, puede producirse un edema pulmonar. La disminución de la presión arterial también puede deberse a una reacción de hipersensibilidad; sin embargo, esta reacción suele presentarse junto con manifestaciones cutáneas alérgicas.

La sobredosificación puede provocar insuficiencia respiratoria persistente o paro respiratorio, que pueden poner en peligro la vida tras la desconexión del respirador. También se produce una disminución brusca de la temperatura corporal.

El tratamiento de la sobredosificación es sintomático y debe realizarse en condiciones de cuidados intensivos, bajo la supervisión de personal médico especializado o del médico responsable del tratamiento. No obstante, en caso de sobredosificación, pueden presentarse los siguientes efectos adversos.

El tratamiento mediante infusión de agentes expansores del plasma está indicado como medida para contrarrestar la disminución de la presión arterial y como tratamiento anti-shock. A la solución de infusión se puede añadir dopamina (de 2 a 5 μg/kg de peso corporal/min) o noradrenalina (de 0,1 a 0,2 μg/kg de peso corporal/min). Se debe restablecer la temperatura corporal a su valor normal.