Тхинбан

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Тинбан, 20 мг, таблетки, покрытые оболочкой
ривароксабан
Перед применением лекарственного средства необходимо ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную для пациента информацию.

• Сохраняйте данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было прочитать его снова.
• При наличии любых дополнительных вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша:

1. Что такое лекарственное средство Тинбан и для чего оно применяется
2. Информация, которую необходимо знать перед применением лекарственного средства Тинбан
3. Как принимать лекарственное средство Тинбан
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Тинбан
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Тинбан и для чего оно применяется

Лекарственное средство Тинбан содержит активное вещество ривароксабан и применяется у взрослых для следующих целей:

• профилактики образования тромбов в головном мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах у пациентов с формой нерегулярного сердечного ритма, называемой фибрилляцией предсердий, не связанной с пороком клапанов сердца;
• лечения тромбов в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и кровеносных сосудах лёгких (лёгочная эмболия), а также для профилактики повторного образования тромбов в сосудах ног и (или) лёгких.

Лекарственное средство Тинбан применяется у детей и подростков в возрасте до 18 лет и с массой тела 30 кг и более для следующих целей:

• лечения тромбов в венах или кровеносных сосудах лёгких и профилактики повторного образования тромбов после начальной терапии инъекционными препаратами, применяемыми для лечения тромбов, продолжающейся не менее 5 дней.

Лекарственное средство Тинбан относится к группе препаратов, называемых антикоагулянтами. Его действие заключается в блокировке фактора свёртывания крови (фактор Xa), что приводит к снижению склонности к образованию тромбов.

2. Важная информация перед приемом препарата Тинбан

Когда не следует принимать препарат Тинбан:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к ривароксабану или любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6),
• если у пациента наблюдается чрезмерное кровотечение,
• если у пациента имеется заболевание или патологическое состояние органа, приводящее к повышенной вероятности серьезного кровотечения (например, язва желудка, травма или кровоизлияние в мозг, недавно перенесенная хирургическая операция на мозге или глазах),
• если пациент принимает другие лекарственные средства, предотвращающие образование тромбов (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии или если гепарин применяется для поддержания проходимости катетера в вене или артерии,
• если у пациента имеется заболевание печени, приводящее к повышенному риску кровотечения,
• если пациентка беременна или кормит грудью.

Не следует применять препарат Тинбан и необходимо сообщить об этом врачу, если пациент подозревает, что у него присутствуют описанные выше состояния.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Тинбан необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Когда следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Тинбан

• если у пациента повышен риск кровотечения, в таких случаях, как:
• тяжелое заболевание почек у взрослых и умеренное или тяжелое заболевание почек у детей и подростков, поскольку функция почек может влиять на количество действующего вещества препарата в организме,
• одновременный прием других лекарственных средств, предотвращающих образование тромбов (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин) при смене антикоагулянтной терапии или при введении гепарина для поддержания проходимости катетера в вене или артерии (см. раздел «Препарат Тинбан и другие лекарства»),
• нарушения свертываемости крови,
• очень высокое артериальное давление, которое не снижается при применении лекарств,
• заболевания желудка или кишечника, которые могут вызывать кровотечение, например, воспаление кишечника и желудка или пищевода (например, при рефлюксной болезни пищевода — заброс кислоты из желудка в пищевод) или опухоли в желудке, кишечнике, мочеполовой системе,
• заболевание сосудов задней части глазного яблока (ретинопатия),
• заболевание легких, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазы) или ранее имело место кровотечение из легких,
• у пациентов с протезами клапанов сердца,
• если у пациента диагностирован синдром антифосфолипидного синдрома (заболевание иммунной системы, повышающее риск образования тромбов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной смене терапии,
• если у пациента выявлены нарушения артериального давления или планируется хирургическая операция или иное лечение, направленное на удаление тромба из легких.

Если пациент подозревает, что у него имеются описанные выше состояния, необходимо сообщить врачу
перед применением препарата Тинбан. Врач примет решение о возможности применения этого препарата и необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом.
Если пациенту предстоит операция:

• необходимо строго соблюдать рекомендации врача по приему препарата Тинбан в точно установленное время до или после операции,
• если во время операции планируется катетеризация или пункция позвоночника (например, для эпидуральной или спинальной анестезии или обезболивания):
• крайне важно принимать препарат Тинбан до и после пункции или удаления катетера в соответствии с рекомендациями врача,
• в связи с необходимостью соблюдения особой осторожности необходимо немедленно сообщить врачу, если после окончания анестезии появились онемение или слабость в ногах, нарушения функции кишечника или мочевого пузыря.

Дети и подростки
Ривароксабан не рекомендуется детям с массой тела менее 30 кг.
Недостаточно данных о применении ривароксабана у детей и подростков при показаниях, предназначенных для взрослых.
Препарат Тинбан и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая препараты, отпускаемые без рецепта.

• Если пациент принимает:
• некоторые препараты, применяемые при грибковых инфекциях (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), за исключением местного применения на кожу,
• кетоконазол в таблетках (применяется при лечении синдрома Кушинга, при котором организм вырабатывает избыточное количество кортизола),
• некоторые препараты, применяемые при бактериальных инфекциях (например, кларитромицин, эритромицин),
• некоторые противовирусные препараты, применяемые при ВИЧ-инфекции или лечении СПИДа (например, ритонавир),
• другие препараты, применяемые для снижения свертываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол),
• противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота),
• дронедарон — препарат, применяемый при лечении нарушений сердечного ритма,
• некоторые препараты, применяемые при лечении депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН)).

Если пациент подозревает, что у него имеются описанные выше состояния, необходимо сообщить врачу
перед применением препарата Тинбан, поскольку действие препарата Тинбан может усиливаться при одновременном применении с вышеуказанными лекарствами.
Врач примет решение о возможности применения этого препарата и необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом.
Если врач считает, что у пациента повышен риск развития язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, он может назначить профилактическое лечение, предотвращающее развитие язвенной болезни.

• Если пациент принимает:
• некоторые препараты, применяемые при эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал),
• экстракт зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum) — растительное средство, применяемое при депрессии,
• рифампицин — антибиотик.

Если пациент подозревает, что у него имеются описанные выше состояния, необходимо сообщить врачу
перед применением препарата Тинбан, поскольку действие препарата Тинбан может ослабляться при одновременном применении с вышеуказанными лекарствами. Врач примет решение о возможности применения препарата Тинбан и необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом.
Беременность и грудное вскармливание
Не следует применять препарат Тинбан, если пациентка беременна или кормит грудью. Если существует риск беременности, во время приема препарата Тинбан необходимо использовать эффективный метод контрацепции. Если пациентка забеременела во время приема препарата Тинбан, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, который примет решение о дальнейшем лечении.
Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Тинбан может вызывать головокружение (частое нежелательное действие) и обмороки (нечастые нежелательные действия) (см. пункт 4 «Возможные нежелательные действия»).
Пациентам, у которых наблюдаются эти нежелательные действия, не следует управлять транспортными средствами, велосипедом, а также работать с инструментами или механизмами.
Препарат Тинбан содержит лактозу и натрий.
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, что означает, что он практически «без содержания натрия».

3. Как принимать лекарство Тинбан

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Тинбан следует принимать во время еды.
Таблетку(и) необходимо проглотить, запив водой.
Если у пациента возникают трудности с проглатыванием целой таблетки, следует проконсультироваться с врачом о других способах приёма препарата Тинбан. Таблетку можно растолочь и смешать с водой или мягкой пищей, например, яблочным пюре, непосредственно перед приёмом. После этого следует сразу же принять пищу.
При необходимости врач может ввести растолчённую таблетку Тинбан через назогастральный зонд.

Сколько таблеток следует принимать
Взрослым

• Для профилактики образования тромбов в головном мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах организма: рекомендуемая доза — одна таблетка Тинбан 20 мг один раз в сутки. Если у пациента имеются проблемы с почками, дозу можно снизить до одной таблетки Тинбан 15 мг один раз в сутки.

Если пациенту требуется процедура восстановления проходимости кровеносных сосудов сердца (так называемое чрескожное коронарное вмешательство — ЧКВ со стентированием), имеются ограниченные данные о снижении дозы до одной таблетки Тинбан 15 мг один раз в сутки (или одной таблетки Тинбан 10 мг один раз в сутки при нарушении функции почек) в комбинации с противотромбоцитарным препаратом, таким как клопидогрел.

При лечении тромбоза вен в ногах, тромбоэмболии лёгочной артерии и для профилактики повторного образования тромбов:
рекомендуемая доза — одна таблетка Тинбан 15 мг два раза в сутки в течение первых 3 недель. После 3 недель лечения рекомендуемая доза — одна таблетка Тинбан 20 мг один раз в сутки.
По истечении не менее 6 месяцев лечения тромбозов врач может принять решение о продолжении терапии в дозе одна таблетка 10 мг один раз в сутки или одна таблетка 20 мг один раз в сутки.
Если у пациента имеются проблемы с почками и он принимает одну таблетку Тинбан 20 мг один раз в сутки, врач может принять решение о снижении дозы после 3 недель лечения до одной таблетки Тинбан 15 мг один раз в сутки, если риск кровотечения выше, чем риск повторного тромбообразования.

Дети и подростки
Доза препарата Тинбан зависит от массы тела и будет рассчитана врачом.

• Рекомендуемая доза для детей и подростков с массой тела от 30 кг до менее 50 кг — одна таблетка Тинбан 15 мг один раз в сутки.
• Рекомендуемая доза для детей и подростков с массой тела 50 кг и более — одна таблетка Тинбан 20 мг один раз в сутки.

Каждую дозу Тинбан следует принимать во время приёма пищи, запивая напитком (например, водой или соком). Таблетки следует принимать ежедневно примерно в одно и то же время. Рекомендуется установить напоминание, например, с помощью будильника.
Для родителей или опекунов: необходимо наблюдать за ребёнком, чтобы убедиться, что он принял всю дозу.
Доза препарата Тинбан зависит от массы тела, поэтому важно посещать назначенные врачом визиты, поскольку может потребоваться корректировка дозы при изменении веса. Никогда не корректируйте дозу самостоятельно. При необходимости врач скорректирует дозу.
Не следует делить таблетку для получения частичной дозы. Если требуется меньшая доза, следует использовать другую лекарственную форму. Для детей и подростков, которые не могут проглотить целые таблетки, следует применять другую лекарственную форму.
Если другая лекарственная форма недоступна, можно растолочь таблетку Тинбан и смешать с водой или яблочным пюре непосредственно перед приёмом. После этого следует сразу же принять пищу. При необходимости врач может ввести растолчённую таблетку через назогастральный зонд.

В случае отторжения дозы или рвоты

• если это произошло менее чем через 30 минут после приёма препарата Тинбан, следует принять новую дозу.
• если это произошло более чем через 30 минут после приёма препарата Тинбан, не следует принимать новую дозу. В этом случае следующую дозу Тинбан следует принять в обычное время.

Необходимо обратиться к врачу при многократном отторжении дозы или рвоте после приёма препарата Тинбан.

Когда принимать препарат Тинбан
Таблетки следует принимать каждый день до тех пор, пока врач не решит прекратить лечение. Лучше всего принимать таблетки в одно и то же время каждый день, так легче не забыть о приёме. Решение о продолжительности лечения принимает врач.
Для профилактики образования тромбов в головном мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах организма:
если для восстановления нормального ритма сердца требуется процедура кардиоверсии, препарат Тинбан следует принимать в сроки, указанные врачом.

Пропуск приёма препарата Тинбан
Взрослые, дети и подростки:

• Если пациент принимает одну таблетку 20 мг или одну таблетку 15 мг один раз в сутки и пропустил приём, следует как можно скорее принять таблетку. Не следует принимать более одной таблетки в течение одного дня для восполнения пропущенной дозы. Следующую таблетку следует принять на следующий день, а затем продолжать приём одной таблетки один раз в сутки.

Взрослые:
Если пациент принимает одну таблетку 15 мг два раза в сутки и пропустил приём, следует как можно скорее принять таблетку. Не следует принимать более двух таблеток 15 мг в течение одного дня. Если пациент забыл принять дозу, он может принять две таблетки 15 мг одновременно, чтобы в общей сложности за день было принято две таблетки (30 мг). На следующий день следует продолжить приём одной таблетки 15 мг два раза в сутки.

Приём препарата Тинбан в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент принял дозу препарата Тинбан, превышающую рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу. Приём слишком высокой дозы препарата Тинбан повышает риск кровотечения.

Прекращение приёма препарата Тинбан
Нельзя прекращать приём препарата Тинбан без предварительной консультации с врачом, поскольку препарат Тинбан лечит и предотвращает развитие тяжёлых заболеваний.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Как и другие препараты с аналогичным действием, уменьшающие образование тромбов в крови, препарат Тинбан может вызывать кровотечение, потенциально угрожающее жизни. Избыточное кровотечение может привести к внезапному падению артериального давления (шоку). Признаки кровотечения не всегда очевидны или заметны.
Немедленно сообщите врачу, если появятся какие-либо из следующих побочных явлений:

Признаки кровотечения

• кровоизлияние в мозг или внутрь черепа (симптомы могут включать головную боль, односторонний паралич, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и ригидность затылочных мышц. Серьёзный острый медицинский случай. Немедленно вызвать медицинскую помощь!),
• продолжительное или чрезмерное кровотечение,
• необычная слабость, утомление, бледность, головокружение, головная боль, появление отёка неизвестной причины, одышка, боль в груди или стенокардия, которые могут быть признаками кровотечения. Врач может принять решение о необходимости тщательного наблюдения за пациентом или изменении лечения.

Признаки тяжёлых кожных реакций:

• обширная острая сыпь, появление пузырей или поражение слизистых оболочек, например, полости рта или глаз (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• лекарственная реакция, вызывающая сыпь, лихорадку, воспаление внутренних органов, нарушения в крови и системные проявления (синдром DRESS). Частота этих побочных явлений — очень редкая (могут возникнуть менее чем у 1 из 10 000 пациентов).

Признаки тяжёлых аллергических реакций

• отёк лица, губ, полости рта, языка или горла; затруднение глотания, крапивница и затруднение дыхания; внезапное падение артериального давления. Частота тяжёлых аллергических реакций этих побочных явлений — очень редкая (анафилактические реакции, включая анафилактический шок, могут возникнуть менее чем у 1 из 10 000 пациентов) и нечастая (ангионевротический отёк и аллергический отёк могут возникнуть менее чем у 1 из 100 пациентов).

Общий список возможных побочных явлений у взрослых, детей и подростков:

Часто (могут возникнуть менее чем у 1 из 10 пациентов)

• снижение количества эритроцитов, что может привести к бледности кожи и вызывать слабость или одышку,
• кровотечение из желудка или кишечника, кровотечение из мочеполовой системы (включая кровь в моче и тяжёлые менструальные кровотечения), кровотечение из носа, кровотечение из дёсен,
• кровоизлияние в глаз (включая кровоизлияние в склеру глаза),
• кровотечение в ткани или полости тела (гематома, синяк),
• появление крови в мокроте (гемоптоз) при кашле,
• кровотечение из кожи или подкожное кровотечение,
• кровотечение после операции,
• выделение крови или жидкости из раны после хирургического вмешательства,
• отёк конечностей,
• боль в конечностях,
• нарушения функции почек (можно выявить при лабораторных исследованиях, проведённых врачом),
• лихорадка,
• боль в желудке, диспепсия, тошнота или рвота, запор, диарея,
• снижение артериального давления (симптомы могут включать головокружение или обморок при вставании),
• общее снижение силы и энергии (слабость, утомление), головная боль, головокружение,
• сыпь, зуд кожи,
• повышение активности некоторых печеночных ферментов, что может быть выявлено при анализе крови.

Нечасто (могут возникнуть менее чем у 1 из 100 пациентов)

• кровоизлияние в мозг или внутри черепа (см. выше признаки кровотечения),
• кровотечение в сустав, вызывающее боль и отёк,
• тромбоцитопения (малое количество тромбоцитов — клеток, участвующих в свёртывании крови),
• аллергические реакции, включая аллергические кожные реакции,
• нарушения функции печени (можно выявить при лабораторных исследованиях, проведённых врачом),
• результаты анализа крови могут показать повышение концентрации билирубина, активности некоторых ферментов поджелудочной железы или печени, или количества тромбоцитов,
• обмороки,
• плохое самочувствие,
• учащённое сердцебиение,
• сухость во рту,
• крапивница.

Редко (могут возникнуть менее чем у 1 из 1000 пациентов)

• кровотечение в мышцы,
• холестаз (застой желчи), воспаление печени, включая повреждение клеток печени,
• желтуха кожи и глаз (желтуха),
• локальный отёк,
• скопление крови (гематома) в паху как осложнение процедуры катетеризации сердца, когда катетер вводится в артерию ноги (ложная аневризма).

Очень редко (могут возникнуть менее чем у 1 из 10 000 пациентов)

• накопление эозинофилов — одного из видов гранулоцитов — что вызывает воспаление в лёгких (эозинофильная пневмония).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• почечная недостаточность после тяжёлого кровотечения,
• кровотечение в почках, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению нормальной функции почек (нефропатия, связанная с антикоагулянтами),
• повышение давления в мышцах ног и рук после кровотечения, что может вызывать боль, отёк, нарушение чувствительности, онемение или паралич (синдром компартмента после кровотечения).

Побочные действия у детей и подростков
В целом побочные действия, наблюдаемые у детей и подростков, получавших препарат Тинбан, были схожи по характеру с таковыми у взрослых и в основном имели лёгкую или умеренную степень тяжести.
Побочные действия, наблюдавшиеся чаще у детей и подростков:

Очень часто (могут возникнуть чаще чем у 1 из 10 человек)

• головная боль,
• лихорадка,
• кровотечение из носа,
• рвота.

Часто (могут возникнуть у 1 из 10 человек)

• учащённое сердцебиение,
• результаты анализа крови могут показать повышение концентрации билирубина (желчного пигмента),
• тромбоцитопения (малое количество тромбоцитов — клеток, участвующих в свёртывании крови),
• чрезмерные менструальные кровотечения.

Нечасто (могут возникнуть у 1 из 100 человек)

• результаты анализа крови могут показать повышение подкатегории билирубина (прямого билирубина — желчного пигмента).

Сообщение о побочных действиях
Если появятся какие-либо побочные симптомы, включая возможные побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата. Побочные действия можно сообщать также ответственному субъекту.

5. Как хранить лекарство Тинбан

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и недоступном для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке
после: Срок годности и на каждом блистере или флаконе после: EXP. Срок годности означает
последний день указанного месяца.
Особые меры предосторожности при хранении лекарственного препарата не требуются.
Раздробленные таблетки
Раздробленные таблетки остаются стабильными в воде или яблочном пюре в течение 4 часов.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует
спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет
защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Thinban

• Действующим веществом препарата является ривароксабан. Каждая пленочная таблетка содержит 20 мг ривароксабана.
• Кроме того, препарат содержит:
  Ядро таблетки: лаурилсульфат натрия, лактоза моногидрат, гипромеллоза, кроскармеллоза натрия, стеарат магния.
  Пленочное покрытие Opadry II 85F25401 Red: поливиниловый спирт, макрогол 3350, тальк, оксид железа красный (Е 172).

Как выглядит лекарство Thinban и что содержит упаковка
Thinban 20 мг — это красные, пленочные, круглые таблетки диаметром около 8 мм, с тиснением «T» на одной стороне таблетки и «7R» — на другой стороне.
Таблетки находятся в блистерах однодозового типа: 30x1, 90x1.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Регистрант
Teva GmbH, Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Германия

Производитель/Импортёр
Teva Operations Poland Sp. z o.o., ул. Mogilska 80, 31-546 Краков, Польша
Balkanpharma-Dupnitsa AD, ул. 3 Samokovsko Shosse, 2600 Дупница, Болгария
Actavis Group PTC ehf, Dalshraun 1, Хафнарфьордур, 220, Исландия

Для получения более подробной информации о препарате обращайтесь к представителю регистрационного держателя:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ул. Эмилии Платер 53, 00-113 Варшава,
тел.: (22) 345 93 00.