Thinban

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Thinban, 20 mg, compresse rivestite
riverossaban
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, perché contiene informazioni
importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di ulteriori dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Thinban e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Thinban
3. Come prendere Thinban
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Thinban
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Thinban e a cosa serve

Thinban contiene il principio attivo riverossaban ed è utilizzato negli adulti per:

• prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni dell’organismo, in caso di una forma di battito cardiaco irregolare denominata fibrillazione atriale non valvolare.
• trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare), e per prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nei vasi delle gambe e/o nei polmoni.

Thinban è utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni e con un peso corporeo pari o superiore a 30 kg per:

• trattare i coaguli di sangue e prevenire la loro ricomparsa nelle vene o nei vasi sanguigni dei polmoni, dopo un trattamento iniziale di almeno 5 giorni con medicinali somministrati per via iniettabile per il trattamento dei coaguli di sangue.

Thinban appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anticoagulanti. Agisce bloccando un fattore della coagulazione del sangue (fattore Xa), riducendo così la tendenza alla formazione di coaguli di sangue.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Thinban

Quando non assumere il medicinale Thinban:

• se il paziente è allergico al rivarossabano o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente presenta sanguinamento eccessivo,
• se il paziente presenta una malattia o una condizione di un organo che comporta un rischio aumentato di sanguinamento grave (ad esempio ulcera gastrica, trauma o emorragia cerebrale, intervento chirurgico recente al cervello o agli occhi),
• se il paziente assume altri medicinali anticoagulanti (ad esempio warfarina, dabigatran, apixaban o eparina), ad eccezione del passaggio da una terapia anticoagulante a un’altra o quando l’eparina viene somministrata per mantenere pervio un catetere venoso o arterioso,
• se il paziente presenta una malattia epatica che comporta un rischio aumentato di sanguinamento,
• se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno.

Non assumere il medicinale Thinban e informare il medico se si sospetta che si verifichino
le condizioni sopra descritte.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Thinban, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
Quando prestare particolare cautela nell’assunzione del medicinale Thinban

• se il paziente presenta un rischio aumentato di sanguinamento, in condizioni quali:
• grave insufficienza renale negli adulti e insufficienza renale moderata o grave nei bambini e negli adolescenti, poiché la funzionalità renale può influenzare la quantità di medicinale attivo nell’organismo del paziente,
• assunzione di altri medicinali anticoagulanti (ad esempio warfarina, dabigatran, apixaban o eparina) durante il passaggio da una terapia anticoagulante a un’altra o quando l’eparina viene somministrata per mantenere pervio un catetere venoso o arterioso (vedere il punto „Thinban e altri medicinali”),
• disturbi della coagulazione del sangue,
• pressione arteriosa molto elevata che non si riduce nonostante il trattamento farmacologico,
• malattie dello stomaco o dell’intestino che possono causare sanguinamento, ad esempio infiammazione intestinale e gastrica o esofagite (gola e esofago), ad esempio a causa della malattia da reflusso gastroesofageo (risalita dell’acido gastrico nell’esofago) o tumori localizzati nello stomaco, nell’intestino o nell’apparato genitale o urinario,
• malattia dei vasi sanguigni nella parte posteriore del bulbo oculare (retinopatia),
• malattia polmonare in cui i bronchi sono dilatati e pieni di pus (bronchiectasie) o precedente sanguinamento polmonare,
• nei pazienti con protesi valvolari,
• se il paziente presenta una condizione nota come sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che comporta un rischio aumentato di formazione di trombi), il paziente deve informare il medico, il quale deciderà se necessario modificare la terapia,
• se al paziente è stata diagnosticata un’anomalia della pressione sanguigna o se è previsto un intervento chirurgico o un altro trattamento volto a rimuovere un trombo dai polmoni.

Se si sospetta che il paziente presenti una delle condizioni sopra descritte, informare il medico
prima di assumere il medicinale Thinban. Il medico deciderà se utilizzare questo medicinale e se
il paziente debba essere sottoposto a un monitoraggio particolarmente accurato.
Se il paziente deve essere sottoposto a un intervento chirurgico:

• è fondamentale seguire scrupolosamente le indicazioni del medico riguardo all’assunzione del medicinale Thinban in un momento preciso prima o dopo l’intervento,
• se durante l’intervento è prevista una procedura di cateterizzazione o una puntura spinale (ad esempio per anestesia epidurale o intratecale o per il controllo del dolore):
• è estremamente importante assumere il medicinale Thinban prima e dopo la puntura o la rimozione del catetere, seguendo le indicazioni del medico,
• a causa della necessità di prestare particolare cautela, è necessario informare immediatamente il medico in caso di intorpidimento o debolezza alle gambe, disturbi intestinali o della vescica urinaria dopo la fine dell’anestesia.

Bambini e adolescenti
Il rivarossabano non è raccomandato per bambini con peso inferiore a 30 kg.
Non vi sono dati sufficienti sull’uso del rivarossabano nei bambini e negli adolescenti per le indicazioni previste negli adulti.
Thinban e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente assunti o assunti di recente, nonché di quelli che si prevede di assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.

• Se il paziente assume:
• alcuni medicinali usati per le infezioni fungine (ad esempio fluconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo), a meno che non siano usati esclusivamente per applicazione locale sulla pelle,
• chetocanazolo in compresse (usato nel trattamento del morbo di Cushing, in cui l’organismo produce troppo cortisolo),
• alcuni antibiotici usati per infezioni batteriche (ad esempio claritromicina, eritromicina),
• alcuni medicinali antivirali usati per l’infezione da HIV o nel trattamento dell’AIDS (ad esempio ritonavir),
• altri medicinali usati per ridurre la coagulazione del sangue (ad esempio enoxaparina, clopidogrel o antagonisti della vitamina K come warfarina o acenocumarolo),
• medicinali antinfiammatori e antidolorifici (ad esempio naprossene o acido acetilsalicilico),
• dronedarone, un medicinale usato per il trattamento delle aritmie cardiache,
• alcuni medicinali usati per il trattamento della depressione (inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) o inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina (SNRI)).

Se si sospetta che il paziente presenti una delle condizioni sopra descritte, informare il medico
prima di assumere il medicinale Thinban, poiché l’effetto del medicinale Thinban può essere potenziato se assunto contemporaneamente ai medicinali sopra elencati.
Il medico deciderà se utilizzare questo medicinale e se il paziente debba essere sottoposto a un monitoraggio particolarmente accurato.
Se il medico ritiene che il paziente abbia un rischio aumentato di sviluppare ulcere gastriche o duodenali, potrebbe prescrivere un trattamento preventivo contro la malattia ulcerosa.

• Se il paziente assume
• alcuni medicinali usati per il trattamento dell’epilessia (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital),
• l’erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ), un medicinale a base di erbe usato per la depressione,
• la rifampicina, appartenente al gruppo degli antibiotici.

Se si sospetta che il paziente presenti una delle condizioni sopra descritte, informare il medico
prima di assumere il medicinale Thinban, poiché l’effetto del medicinale Thinban può essere ridotto se assunto contemporaneamente ai medicinali sopra elencati. Il medico deciderà se utilizzare il medicinale Thinban e se il paziente debba essere sottoposto a un monitoraggio particolarmente accurato.
Gravidanza e allattamento
Non assumere il medicinale Thinban se la paziente è in stato di gravidanza o se allatta al seno. Se esiste il rischio che la paziente possa rimanere incinta, durante l’assunzione del medicinale Thinban deve essere utilizzato un metodo contraccettivo efficace. Se la paziente rimane incinta durante il trattamento con Thinban, deve informare immediatamente il medico, il quale deciderà sul proseguimento della terapia.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Thinban può causare capogiri (effetti indesiderati comuni) e svenimenti (effetti indesiderati non molto comuni) (vedere punto 4 „Possibili effetti indesiderati”).
I pazienti che manifestano tali effetti indesiderati non devono guidare veicoli, andare in bicicletta né utilizzare attrezzi o macchinari.
Thinban contiene lattosio e sodio.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente
deve contattare il medico prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, il che significa che è praticamente „privo di sodio”.

3. Come assumere il medicinale Thinban

Questo medicinale deve essere assunto sempre in conformità con le indicazioni del medico. In caso di dubbi, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Thinban deve essere assunto durante i pasti.
Le compresse devono essere inghiottite, preferibilmente con un po' d'acqua.
Se il paziente ha difficoltà ad ingoiare l'intera compressa, deve parlare con il medico riguardo ad altre modalità di assunzione del medicinale Thinban. La compressa può essere frantumata e mescolata con acqua o con un alimento morbido, come purea di mele, immediatamente prima dell'assunzione. Dopo aver assunto questa miscela, il paziente deve consumare immediatamente un pasto.
Se necessario, il medico può somministrare la compressa di Thinban frantumata tramite un sondino gastrico.

Quante compresse assumere

Adulti

• Per la prevenzione della formazione di coaguli di sangue nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni dell'organismo: la dose raccomandata è una compressa di Thinban 20 mg una volta al giorno. Se il paziente ha problemi renali, la dose può essere ridotta a una compressa di Thinban 15 mg una volta al giorno.

Se al paziente è necessaria una procedura per dilatare i vasi sanguigni del cuore (chiamata intervento coronarico percutaneo – PCI con impianto di stent), esistono prove limitate riguardo alla riduzione della dose a una compressa di Thinban 15 mg una volta al giorno (oppure a una compressa di Thinban 10 mg una volta al giorno in caso di alterazione della funzionalità renale), in associazione con un medicinale antiaggregante come il clopidogrel.
Per il trattamento dei coaguli di sangue nelle vene delle gambe, dei coaguli nei vasi sanguigni dei polmoni e per prevenire la ricomparsa di coaguli: la dose raccomandata è una compressa di Thinban 15 mg due volte al giorno per le prime 3 settimane. Dopo le prime 3 settimane, la dose raccomandata è una compressa di Thinban 20 mg una volta al giorno.
Dopo almeno 6 mesi di trattamento per i coaguli di sangue, il medico può decidere di continuare il trattamento con una compressa da 10 mg una volta al giorno oppure con una compressa da 20 mg una volta al giorno.
Se il paziente ha problemi renali e assume una compressa di Thinban 20 mg una volta al giorno, il medico può decidere di ridurre la dose dopo 3 settimane di trattamento a una compressa di Thinban 15 mg una volta al giorno, se il rischio di emorragia è maggiore rispetto al rischio di formazione di ulteriori coaguli di sangue.

Bambini e adolescenti
La dose di Thinban dipende dal peso corporeo ed è calcolata dal medico.

• La dose raccomandata per bambini e adolescenti con un peso corporeo da 30 kg a meno di 50 kg è una compressa di Thinban 15 mg una volta al giorno.
• La dose raccomandata per bambini e adolescenti con un peso corporeo di 50 kg o superiore è una compressa di Thinban 20 mg una volta al giorno.

Ogni dose di Thinban deve essere assunta durante il pasto, accompagnata da un liquido (ad esempio acqua o succo). Le compresse devono essere assunte ogni giorno più o meno alla stessa ora. È consigliabile impostare un allarme per ricordarsene.
Per i genitori o chi si prende cura del bambino: è necessario osservare il bambino per assicurarsi che abbia assunto l'intera dose.
Poiché la dose di Thinban dipende dal peso corporeo, è importante presentarsi alle visite programmate dal medico, poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose in seguito a variazioni di peso. Non modificare mai la dose autonomamente. In caso di necessità, il medico aggiusterà la dose.
Non dividere la compressa per ottenere dosi parziali. Se è necessaria una dose inferiore, si deve utilizzare una diversa forma farmaceutica. Per bambini e adolescenti che non riescono a ingoiare le compresse intere, si deve utilizzare una diversa forma farmaceutica.
Se un’altra forma farmaceutica non è disponibile, si può frantumare la compressa di Thinban e mescolarla con acqua o purea di mele immediatamente prima dell’assunzione. Dopo aver assunto questa miscela, si deve consumare un pasto. Se necessario, il medico può somministrare la compressa frantumata anche tramite un sondino gastrico.

In caso di espulsione della dose o vomito

• entro meno di 30 minuti dall’assunzione del medicinale Thinban, assumere una nuova dose.
• oltre 30 minuti dall’assunzione del medicinale Thinban, non assumere una nuova dose. In questo caso, assumere la dose successiva di Thinban all’ora abituale.

Si deve contattare il medico in caso di ripetute espulsioni della dose o vomito dopo l’assunzione del medicinale Thinban.

Quando assumere il medicinale Thinban
Le compresse devono essere assunte ogni giorno fino a quando il medico non deciderà di interrompere il trattamento. È meglio assumere le compresse alla stessa ora ogni giorno, in modo da ricordarsene più facilmente. Il medico deciderà per quanto tempo il paziente dovrà continuare il trattamento.
Per la prevenzione della formazione di coaguli di sangue nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni dell’organismo:
Se il ritmo cardiaco richiede un ripristino del ritmo normale tramite un intervento di cardioversione, Thinban deve essere assunto nel periodo indicato dal medico.

Se si dimentica di assumere il medicinale Thinban
Adulti, bambini e adolescenti:

• Se il paziente assume una compressa da 20 mg o una compressa da 15 mg una volta al giorno e ha dimenticato una dose, deve assumere la compressa il prima possibile. Non assumere più di una compressa in un singolo giorno per recuperare la dose dimenticata. Assumere la compressa successiva il giorno seguente e continuare con una compressa una volta al giorno.

Adulti:
Se il paziente assume una compressa da 15 mg due volte al giorno e ha dimenticato una dose, deve assumere la compressa il prima possibile. Non assumere più di due compresse da 15 mg in un singolo giorno. Se il paziente ha dimenticato una dose, può assumere due compresse da 15 mg nello stesso momento, ottenendo così un totale di due compresse (30 mg) assunte nello stesso giorno. Il giorno successivo, deve continuare ad assumere una compressa da 15 mg due volte al giorno.

Se si assume una dose maggiore di quella prescritta di Thinban
Se il paziente ha assunto una dose maggiore di quella prescritta di Thinban, deve contattare immediatamente il medico. L’assunzione di una dose eccessiva di Thinban aumenta il rischio di emorragia.

Interrompere l’assunzione del medicinale Thinban
Non interrompere l’assunzione del medicinale Thinban senza aver prima consultato il medico, poiché Thinban tratta e previene malattie gravi.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i soggetti.
Come altri medicinali con azione simile che riduce la formazione di trombi, il medicinale Thinban può causare emorragia, potenzialmente pericolosa per la vita. Un'emorragia eccessiva può portare a una rapida caduta della pressione sanguigna (shock). Non sempre si tratta di segni evidenti o visibili di emorragia.
È necessario informare immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
Segni di emorragia

• emorragia cerebrale o all'interno del cranio (i sintomi possono includere mal di testa, paralisi unilaterale, vomito, convulsioni, abbassamento del livello di coscienza e rigidità nucale. Si tratta di un grave caso medico urgente. È necessario richiedere immediatamente assistenza medica!),
• emorragia prolungata o eccessiva,
• debolezza insolita, affaticamento, pallore, vertigini, mal di testa, comparsa di gonfiore di origine sconosciuta, dispnea, dolore al petto o angina pectoris, che potrebbero essere segni di emorragia. Il medico potrebbe decidere di effettuare un monitoraggio molto accurato del paziente o modificare il trattamento.

Segni di gravi reazioni cutanee:

• eruzioni cutanee estese e acute, formazione di vesciche o lesioni delle mucose, ad esempio della bocca o degli occhi (sindrome di Stevens-Johnson, distacco tossico epidermico),
• reazione al farmaco che provoca eruzione cutanea, febbre, infiammazione di organi interni, disturbi del sangue e sintomi sistemici (sindrome DRESS). La frequenza di questi effetti indesiderati è molto rara (possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 pazienti).

Segni di gravi reazioni allergiche

• gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola; difficoltà di deglutizione, orticaria e difficoltà respiratorie; rapida caduta della pressione sanguigna. La frequenza di queste gravi reazioni allergiche è molto rara (reazioni anafilattiche, compreso lo shock anafilattico, possono verificarsi in non più di 1 su 10.000 pazienti) e non frequente (edema angioneurotico ed edema allergico possono verificarsi in non più di 1 su 100 pazienti).

Elenco generale di possibili effetti indesiderati negli adulti, nei bambini e negli adolescenti:
Frequente (può verificarsi in non più di 1 su 10 pazienti)

• riduzione del numero di globuli rossi che può causare pallore della pelle e portare a debolezza o dispnea,
• emorragia gastrica o intestinale, emorragia del tratto urinario-genitale (inclusa presenza di sangue nelle urine e sanguinamenti mestruali gravi), epistassi, emorragia gengivale,
• emorragia oculare (inclusa emorragia della sclera),
• emorragia nei tessuti o nelle cavità corporee (ematoma, lividi),
• comparsa di sangue nell'espettorato (emottisi) durante la tosse,
• emorragia cutanea o emorragia sottocutanea,
• emorragia post-operatoria,
• fuoriuscita di sangue o liquido dalla ferita chirurgica,
• gonfiore degli arti,
• dolore agli arti,
• disturbi della funzionalità renale (osservabili negli esami effettuati dal medico),
• febbre,
• dolore addominale, dispepsia, nausea o vomito, stitichezza, diarrea,
• abbassamento della pressione arteriosa (i sintomi possono includere vertigini o svenimenti dopo essersi alzati),
• generale riduzione della forza e dell'energia (affaticamento, stanchezza), mal di testa, vertigini,
• eruzione cutanea, prurito,
• aumento dell'attività di alcuni enzimi epatici, visibile nei risultati degli esami del sangue.

Non frequente (può verificarsi in non più di 1 su 100 pazienti)

• emorragia cerebrale o intracranica (vedi sopra i segni di emorragia),
• emorragia articolare con dolore e gonfiore,
• trombocitopenia (basso numero di piastrine, cellule coinvolte nella coagulazione del sangue),
• reazioni allergiche, inclusi fenomeni allergici cutanei,
• disturbi della funzionalità epatica (osservabili negli esami effettuati dal medico),
• gli esami del sangue possono mostrare un aumento della bilirubina, dell'attività di alcuni enzimi pancreatici o epatici o del numero di piastrine,
• svenimenti,
• malessere generale,
• accelerazione del battito cardiaco,
• secchezza della bocca,
• orticaria.

Raro (può verificarsi in non più di 1 su 1000 pazienti)

• emorragia muscolare,
• colestasi (stasi della bile), epatite, inclusi danni alle cellule epatiche,
• colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia),
• gonfiore localizzato,
• accumulo di sangue (ematoma) nell'inguine come complicanza di una procedura di cateterizzazione cardiaca, quando il catetere viene inserito nell'arteria della gamba (aneurisma falso).

Molto raro (può verificarsi in non più di 1 su 10.000 pazienti)

• accumulo di eosinofili, un tipo di globuli bianchi granulocitari che causano infiammazione polmonare (pneumonite eosinofila).

Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• insufficienza renale dopo emorragia grave,
• emorragia renale, talvolta con presenza di sangue nelle urine, che porta all'incapacità dei reni di funzionare correttamente (nefropatia associata a farmaci anticoagulanti),
• aumento della pressione nei muscoli delle braccia e delle gambe dopo emorragia, che può causare dolore, gonfiore, alterazione della sensibilità, intorpidimento o paralisi (sindrome compartimentale post-emorragica).

Effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti
In generale, gli effetti indesiderati osservati nei bambini e negli adolescenti trattati con il medicinale Thinban erano simili per tipo a quelli osservati negli adulti e prevalentemente di intensità da lieve a moderata.
Effetti indesiderati osservati più frequentemente nei bambini e negli adolescenti:
Molto frequente (può verificarsi in più di 1 su 10 persone)

• mal di testa,
• febbre,
• epistassi,
• vomito.

Frequente (può verificarsi in 1 su 10 persone)

• battito cardiaco accelerato,
• gli esami del sangue possono mostrare un aumento della concentrazione di bilirubina (pigmento biliare),
• trombocitopenia (basso numero di piastrine, cellule che aiutano nella coagulazione del sangue),
• sanguinamento mestruale eccessivo.

Non frequente (può verificarsi in 1 su 100 persone)

• gli esami del sangue possono mostrare un aumento di una sottocategoria della bilirubina (bilirubina diretta, pigmento biliare).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetto non elencato in questo foglio illustrativo, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

5. Come conservare il medicinale Thinban

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio
cartonato dopo: Data di scadenza e su ogni blister o flacone dopo: EXP. La data di scadenza indica
l’ultimo giorno del mese indicato.
Non esistono particolari precauzioni per la conservazione del medicinale.
Compresse frantumate
Le compresse frantumate sono stabili in acqua o in purea di mele per un massimo di 4 ore.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Thinban

• La sostanza attiva è il rivarossaban. Ogni compressa rivestita contiene 20 mg di rivarossaban.
• Gli altri componenti sono:
  Nucleo della compressa: laurilsolfato di sodio, lattosio monoidrato, ipromellosa, croscarmellosio sodico, stearato di magnesio
  Rivestimento Opadry II 85F25401 Red: alcool polivinilico, macrogol 3350, talco, ossido di ferro rosso (E 172)

Aspetto del medicinale Thinban e contenuto della confezione
Thinban 20 mg è una compressa rivestita rossa, tonda, di circa 8 mm, con impresso "T" da un lato e "7R" dall'altro lato della compressa.
Le compresse sono contenute in blister monodose: 30x1, 90x1.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Teva GmbH, Graf-Arco-Str.3, 89079 Ulm, Germania
Produttore/Importatore
Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Cracovia
Balkanpharma-Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., 2600 Dupnitsa, Bulgaria
Actavis Group PTC ehf, Dalshraun 1, Hafnarfjoerdur, 220, Islanda
Per ulteriori informazioni sul medicinale rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Varsavia, tel.: (22) 345 93 00.