Тхинбан: подробная информация

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Тинбан, 15 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
ривароксабан
Перед применением лекарственного средства необходимо ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит информацию,
важную для пациента.

Сохраняйте данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
При возникновении любых дополнительных вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Применение этого лекарства другим лицом может нанести ему вред, даже если симптомы заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая возможные побочные эффекты, не указанные в настоящем вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание вкладыша:

Что такое лекарственное средство Тинбан и для чего оно применяется
Информация, которую необходимо знать перед применением лекарственного средства Тинбан
Как принимать лекарственное средство Тинбан
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить лекарственное средство Тинбан
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Тинбан и для чего оно применяется

Лекарственное средство Тинбан содержит активное вещество ривароксабан и применяется у взрослых пациентов для:

профилактики образования тромбов в головном мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах организма пациента, если у пациента наблюдается форма нерегулярного сердечного ритма, называемая фибрилляцией предсердий, не связанная с пороком клапанов сердца;
лечения тромбов в венах ног (тромбоз глубоких вен) и кровеносных сосудах лёгких (лёгочная эмболия), а также для профилактики повторного образования тромбов в венах ног и (или) лёгких.

Лекарственное средство Тинбан применяется у детей и подростков в возрасте до 18 лет и с массой тела 30 кг или более для:

лечения тромбов в венах и профилактики повторного образования тромбов в венах или кровеносных сосудах лёгких после начальной терапии в течение не менее 5 дней инъекционными препаратами, применяемыми при лечении тромбов.

Лекарственное средство Тинбан относится к группе препаратов, называемых антикоагулянтами. Его действие заключается в блокировке фактора свёртывания крови (фактор Xa), что приводит к снижению склонности к образованию тромбов.

2. Важная информация перед приемом препарата Тинбан

Когда не следует принимать препарат Тинбан:

если у пациента имеется повышенная чувствительность к ривароксабану или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
если у пациента наблюдается чрезмерное кровотечение,
если у пациента имеется заболевание или патологическое состояние органа, приводящее к повышенной вероятности серьезного кровотечения (например, язва желудка, травма или кровоизлияние в мозг, недавно перенесенная операция на мозге или глазах),
если пациент принимает другие лекарственные средства, предотвращающие образование тромбов (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии или при введении гепарина с целью поддержания проходимости катетера в вене или артерии,
если у пациента имеется заболевание печени, приводящее к повышенному риску кровотечения,
если пациентка беременна или кормит грудью.

Не применять препарат Тинбан и немедленно сообщить врачу, если пациент подозревает, что у него присутствуют описанные выше состояния.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Тинбан необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Когда следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Тинбан

если у пациента повышен риск кровотечения, в таких случаях, как:
тяжелое заболевание почек у взрослых или умеренное или тяжелое заболевание почек у детей и подростков, поскольку функция почек может влиять на количество препарата, действующего в организме пациента,
прием других лекарственных средств, предотвращающих образование тромбов (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин) при смене антикоагулянтной терапии или при введении гепарина с целью поддержания проходимости катетера в вене или артерии (см. раздел «Препарат Тинбан и другие лекарства»),
нарушения свертываемости крови,
очень высокое артериальное давление, которое не снижается несмотря на применение лекарств,
заболевания желудка или кишечника, которые могут вызывать кровотечение, например, воспаление кишечника и желудка или воспаление пищевода (горло и пищевод), например, при рефлюксной болезни (заброс кислоты из желудка в пищевод), опухоли в желудке, кишечнике, половой или мочевыделительной системе,
заболевание сосудов заднего сегмента глазного яблока (ретинопатия),
заболевание легких, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазы) или ранее имевшее место кровотечение из легких,
у пациентов с протезами клапанов сердца,
если у пациента диагностировано заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, приводящее к повышенному риску образования тромбов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной смене терапии,
если у пациента выявлены нарушения артериального давления или планируется хирургическая операция или другое лечение, направленное на удаление тромба из легких.

Если пациент подозревает, что у него присутствуют описанные выше состояния, необходимо сообщить врачу
перед применением препарата Тинбан. Врач примет решение о возможности применения этого препарата и необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом.
Если пациенту предстоит операция:

необходимо строго соблюдать рекомендации врача относительно приема препарата Тинбан в точно установленное время до или после операции,
если во время операции планируется катетеризация или люмбальная пункция (например, для эпидуральной или спинальной анестезии или обезболивания):
крайне важно принимать препарат Тинбан до и после пункции или удаления катетера в соответствии с рекомендациями врача,
в связи с необходимостью соблюдения особой осторожности необходимо немедленно сообщить врачу, если после окончания анестезии возникнут онемение или слабость в ногах, нарушения функции кишечника или мочевого пузыря.

Дети и подростки
Таблетки ривароксабана не рекомендуются для детей с массой тела менее 30 кг.
Недостаточно данных о применении ривароксабана у детей и подростков при показаниях, предназначенных для взрослых.
Препарат Тинбан и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.

Если пациент принимает:
некоторые препараты, применяемые при грибковых инфекциях (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), за исключением случаев их местного применения на кожу,
кетоконазол в таблетках (применяется при лечении синдрома Кушинга, при котором организм вырабатывает избыток кортизола),
некоторые препараты, применяемые при бактериальных инфекциях (например, кларитромицин, эритромицин),
некоторые противовирусные препараты, применяемые при ВИЧ-инфекции или лечении СПИДа (например, ритонавир),
другие препараты, применяемые с целью снижения свертываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол),
противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота),
дронедарон — препарат, применяемый при лечении нарушений сердечного ритма,
некоторые препараты, применяемые при лечении депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН)).

Если пациент принимает
некоторые препараты, применяемые при эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал),
зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — растительный препарат, применяемый при депрессии,
рифампицин — антибиотик.

Если пациент подозревает, что у него присутствуют описанные выше состояния, необходимо сообщить врачу
перед применением препарата Тинбан, поскольку действие препарата Тинбан может ослабляться при одновременном применении с вышеуказанными лекарствами. Врач примет решение о применении препарата Тинбан и необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом.
Беременность и грудное вскармливание
Не применять препарат Тинбан, если пациентка беременна или кормит грудью. Если существует риск, что пациентка может забеременеть, во время приема препарата Тинбан необходимо использовать эффективный метод контрацепции. Если пациентка забеременела во время приема препарата Тинбан, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, который примет решение о дальнейшем лечении.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат Тинбан может вызывать головокружение (частые побочные эффекты) и обмороки (нечастые побочные эффекты) (см. пункт 4 «Возможные побочные эффекты»).
Пациентам, у которых наблюдаются эти побочные эффекты, не следует управлять транспортными средствами, велосипедом, а также пользоваться инструментами или механизмами.
Препарат Тинбан содержит лактозу и натрий.
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, что означает, что он практически «без натрия».

3. Как принимать лекарство Тинбан

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Тинбан необходимо принимать во время еды.
Таблетку(и) следует проглотить, запив водой.
Если пациент испытывает трудности при проглатывании целой таблетки, следует проконсультироваться с врачом о других способах приёма препарата Тинбан. Таблетку можно растолочь и смешать с водой или мягкой пищей, например, яблочным пюре, непосредственно перед приёмом. После приёма такой смеси следует немедленно поесть.
При необходимости врач может ввести растолчённую таблетку Тинбан через желудочный зонд.

Сколько таблеток нужно принимать

Взрослым

При профилактике образования тромбов в мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах организма: рекомендуемая доза — одна таблетка Тинбан 20 мг один раз в сутки. Если у пациента есть проблемы с почками, дозу можно уменьшить до одной таблетки Тинбан 15 мг один раз в сутки.

Если пациенту требуется процедура восстановления проходимости кровеносных сосудов сердца (так называемое чрескожное коронарное вмешательство — ЧКВ со стентированием), имеются ограниченные данные о возможности снижения дозы до одной таблетки Тинбан 15 мг один раз в сутки (или одной таблетки Тинбан 10 мг один раз в сутки при нарушении функции почек) в сочетании с противотромбоцитарным препаратом, таким как клопидогрел.

При лечении тромбоза вен ног, тромбоэмболии лёгочных артерий и для профилактики повторного образования тромбов:
рекомендуемая доза — одна таблетка Тинбан 15 мг два раза в сутки в течение первых 3 недель. После 3 недель лечения рекомендуемая доза — одна таблетка Тинбан 20 мг один раз в сутки.
По истечении не менее чем 6 месяцев лечения тромбоза врач может принять решение о продолжении терапии в дозе одной таблетки 10 мг один раз в сутки или одной таблетки 20 мг один раз в сутки.
Если у пациента есть проблемы с почками и он принимает одну таблетку Тинбан 20 мг один раз в сутки, врач может принять решение о снижении дозы после 3 недель лечения до одной таблетки Тинбан 15 мг один раз в сутки, если риск кровотечения выше, чем риск повторного тромбообразования.

Детям и подросткам
Доза препарата Тинбан зависит от массы тела и будет рассчитана врачом.

Рекомендуемая доза для детей и подростков с массой тела от 30 кг до менее 50 кг — одна таблетка Тинбан 15 мг один раз в сутки.
Рекомендуемая доза для детей и подростков с массой тела 50 кг и более — одна таблетка Тинбан 20 мг один раз в сутки.

Каждую дозу Тинбан следует принимать во время приёма пищи, запивая напитком (например, водой или соком).
Таблетки следует принимать ежедневно примерно в одно и то же время. Рекомендуется установить напоминание (например, будильник).
Для родителей или опекунов: необходимо наблюдать за ребёнком, чтобы убедиться, что он принял полную дозу.
Доза препарата Тинбан зависит от массы тела, поэтому важно посещать назначенные врачом визиты, поскольку может потребоваться коррекция дозы при изменении веса.
Никогда не корректируйте дозу самостоятельно. При необходимости врач скорректирует дозу.
Не делите таблетку, чтобы получить часть дозы. Если требуется меньшая доза, существуют другие лекарственные формы.
Для детей и подростков, которые не могут проглотить целые таблетки, следует использовать другие лекарственные формы.
Если другие лекарственные формы недоступны, можно растолочь таблетку Тинбан и смешать с водой или яблочным пюре непосредственно перед приёмом. После приёма такой смеси следует поесть. При необходимости врач может ввести растолчённую таблетку Тинбан через желудочный зонд.

В случае отторжения дозы или рвоты

Если это произошло менее чем через 30 минут после приёма препарата Тинбан, следует принять новую дозу.
Если это произошло более чем через 30 минут после приёма препарата Тинбан, не принимайте новую дозу. В этом случае следующую дозу Тинбан следует принять в обычное время.

Необходимо обратиться к врачу при многократном отторжении дозы или рвоте после приёма препарата Тинбан.

Когда принимать препарат Тинбан
Таблетку(и) следует принимать каждый день до тех пор, пока врач не решит прекратить лечение. Лучше всего принимать таблетку(и) в одно и то же время каждый день, так легче не забыть о приёме. Решение о продолжительности лечения принимает врач.
При профилактике образования тромбов в мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах организма:
если для восстановления нормального ритма сердца требуется процедура кардиоверсии, препарат Тинбан следует принимать в сроки, назначенные врачом.

Пропуск приёма препарата Тинбан
Взрослые, дети и подростки:

Если пациент принимает одну таблетку 20 мг или одну таблетку 15 мг один раз в сутки и пропустил приём, следует как можно скорее принять таблетку. Не принимайте более одной таблетки в течение одного дня для восполнения пропущенной дозы. Следующую таблетку принимают на следующий день, а затем продолжают принимать по одной таблетке один раз в сутки.

Взрослые:
Если пациент принимает одну таблетку 15 мг два раза в сутки и пропустил приём, следует как можно скорее принять таблетку. Не принимайте более двух таблеток 15 мг в течение одного дня. Если пациент забыл принять дозу, он может принять две таблетки 15 мг одновременно, чтобы в общей сложности получить две таблетки (30 мг), принятые в течение одного дня. На следующий день следует продолжить приём одной таблетки 15 мг два раза в сутки.

Приём препарата Тинбан в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент принял дозу препарата Тинбан, превышающую рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу. Приём слишком высокой дозы препарата Тинбан увеличивает риск кровотечения.

Прекращение приёма препарата Тинбан
Нельзя прекращать приём препарата Тинбан без предварительной консультации с врачом, поскольку препарат Тинбан лечит и предотвращает развитие тяжёлых заболеваний.
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, данный препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Как и другие препараты с аналогичным действием, уменьшающие образование тромбов в крови, препарат Тинбан может вызывать кровотечение, которое потенциально может угрожать жизни. Избыточное кровотечение может привести к резкому падению артериального давления (шоку). Признаки кровотечения не всегда очевидны или видимы.
Немедленно сообщите врачу, если появятся какие-либо из следующих побочных эффектов:

Признаки кровотечения

кровоизлияние в мозг или внутрь черепа (симптомы могут включать головную боль, одностороннюю слабость, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и ригидность затылочных мышц. Серьёзный острый медицинский случай. Немедленно вызвать скорую медицинскую помощь!),
длительное или чрезмерное кровотечение,
необычная слабость, утомляемость, бледность, головокружение, головная боль, появление отёка неизвестной причины, одышка, боль в груди или стенокардия, которые могут быть признаками кровотечения. Врач может принять решение о необходимости тщательного наблюдения за пациентом или изменении лечения.

Признаки тяжёлых кожных реакций:

обширная острая сыпь, появление пузырей или изменений на слизистых оболочках, например, во рту или глазах (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз),
реакция на препарат, вызывающая сыпь, лихорадку, воспаление внутренних органов, нарушения в крови и системные проявления (синдром DRESS). Частота возникновения этих побочных эффектов — крайне редкая (могут возникнуть менее чем у 1 из 10 000 пациентов).

Признаки тяжёлых аллергических реакций

отёк лица, губ, полости рта, языка или горла; затруднение глотания, крапивница и затруднение дыхания; резкое падение артериального давления. Частота возникновения тяжёлых аллергических реакций этих побочных эффектов — крайне редкая (анафилактические реакции, включая анафилактический шок, могут возникнуть менее чем у 1 из 10 000 пациентов) и нечастая (ангионевротический отёк и аллергический отёк могут возникнуть менее чем у 1 из 100 пациентов).

Общий перечень возможных побочных эффектов у взрослых, детей и подростков

Часто (могут возникнуть не более чем у 1 из 10 пациентов)

снижение количества эритроцитов, что может привести к бледности кожи и вызвать слабость или одышку,
кровотечение из желудка или кишечника, кровотечение из мочеполовой системы (включая кровь в моче и обильные менструальные выделения), кровотечение из носа, кровотечение из дёсен,
кровоизлияние в глаз (включая кровоизлияние в склеру глаза),
кровоизлияние в ткани или полости тела (гематома, синяк),
появление крови в мокроте (гемоптоз) при кашле,
кровотечение из кожи или подкожное кровоизлияние,
кровотечение после операции,
выделение крови или жидкости из раны после хирургического вмешательства,
отёк конечностей,
боль в конечностях,
нарушения функции почек (могут быть выявлены при обследовании у врача),
лихорадка,
боль в желудке, диспепсия, тошнота или рвота, запор, диарея,
снижение артериального давления (симптомы могут включать головокружение или обмороки при вставании),
общее снижение силы и энергии (слабость, утомляемость), головная боль, головокружение,
сыпь, зуд кожи,
повышение активности некоторых печеночных ферментов, что может быть выявлено при анализе крови.

Нечасто (могут возникнуть не более чем у 1 из 100 пациентов)

кровоизлияние в мозг или внутрь черепа (см. выше признаки кровотечения),
кровоизлияние в сустав, вызывающее боль и отёк,
тромбоцитопения (малое количество тромбоцитов — клеток, участвующих в свёртывании крови),
аллергические реакции, включая аллергические кожные реакции,
нарушения функции печени (могут быть выявлены при обследовании у врача),
результаты анализа крови могут показать повышение концентрации билирубина, активности некоторых ферментов поджелудочной железы или печени, или количества тромбоцитов,
обмороки,
плохое самочувствие,
учащённое сердцебиение,
сухость во рту,
крапивница.

Редко (могут возникнуть не более чем у 1 из 1000 пациентов)

кровоизлияние в мышцы,
холестаз (застой желчи), воспаление печени, включая повреждение печеночных клеток,
желтуха кожи и глаз (желтуха),
местный отёк,
скопление крови (гематома) в паху как осложнение процедуры катетеризации сердца, когда катетер вводится в артерию ноги (ложная аневризма).

Крайне редко (могут возникнуть не более чем у 1 из 10 000 пациентов)

накопление эозинофилов — одного из видов гранулоцитарных лейкоцитов, вызывающих воспалительный процесс в лёгких (эозинофильный пневмонит).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

почечная недостаточность после тяжёлого кровотечения,
кровотечение в почках, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению нормальной функции почек (нефропатия, связанная с антикоагулянтными препаратами),
повышение давления в мышцах ног и рук после кровотечения, что может привести к боли, отёку, изменению чувствительности, онемению или параличу (синдром компартмента после кровотечения).

Побочные эффекты у детей и подростков
В целом побочные эффекты, наблюдаемые у детей и подростков, получавших препарат Тинбан, были схожи по характеру с таковыми у взрослых и в основном имели лёгкую или умеренную степень тяжести.
Побочные эффекты, наблюдаемые чаще у детей и подростков:

Очень часто (могут возникнуть чаще, чем у 1 из 10 человек)

головная боль,
лихорадка,
кровотечение из носа,
рвота.

Часто (могут возникнуть у 1 из 10 человек)

учащённое сердцебиение,
результаты анализа крови могут показать повышение концентрации билирубина (желчного пигмента),
тромбоцитопения (малое количество тромбоцитов — клеток, участвующих в свёртывании крови),
чрезмерные менструальные выделения.

Нечасто (могут возникнуть у 1 из 100 человек)

результаты анализа крови могут показать повышение подкатегории билирубина (прямого билирубина — желчного пигмента).

Сообщение о побочных эффектах
Если появятся какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата. Побочные эффекты можно также сообщать ответственному лицу.

5. Как хранить лекарство Тинбан

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке
после: Срок годности и на каждом блистере или флаконе после: EXP. Срок годности означает
последний день указанного месяца.
Особые меры предосторожности при хранении препарата не требуются.
Раздробленные таблетки
Раздробленные таблетки остаются стабильными в воде или яблочном пюре в течение 4 часов.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Тинбан

Активным веществом лекарства является ривароксабан. Каждая покрытая пленочной оболочкой таблетка содержит 15 мг ривароксабана.
Кроме того, лекарство содержит:
Ядро таблетки: натрия лаурилсульфат, лактоза моногидрат, гипромеллоза, натрия кроскармеллоза, стеарат магния.
Покрытие Opadry II 85F230074 Orange: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), макрогол 3350, тальк, оксид железа желтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172).

Как выглядит лекарство Тинбан и что содержит упаковка
Тинбан 15 мг — это оранжевые, покрытые пленочной оболочкой, круглые таблетки диаметром около 7 мм, с тиснением «T» на одной стороне таблетки и «3R» — на другой.
Таблетки находятся в индивидуальных блистерах: 30x1, 90x1.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект
Teva GmbH, Graf-Arco-Str.3, 89079 Ulm, Германия

Производитель/Импортер
Teva Operations Poland Sp. z o.o., ул. Mogilska 80, 31-546 Краков, Польша
Balkanpharma-Dupnitsa AD, ул. 3 Samokovsko Shosse, 2600 Дупница, Болгария
Actavis Group PTC ehf, Dalshraun 1, Hafnarfjoerdur, 220, Исландия

Для получения более подробной информации о лекарстве обращайтесь к представителю ответственного субъекта:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ул. Emilii Plater 53, 00-113 Варшава, тел.: (22) 345 93 00.