Thinban

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Thinban, 15 mg, compresse rivestite
riveroxaban
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di ulteriori domande rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto per un uso strettamente personale. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Thinban e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Thinban
3. Come prendere Thinban
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Thinban
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Thinban e a cosa serve

Thinban contiene il principio attivo rivarossaban ed è utilizzato negli adulti per:

• prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni dell'organismo, in caso di una forma di battito cardiaco irregolare chiamata fibrillazione atriale non valvolare.
• trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare) e prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nei vasi delle gambe e/o dei polmoni.

Thinban è utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni e con un peso corporeo pari o superiore a 30 kg per:

• trattare i coaguli di sangue e prevenire la loro ricomparsa nelle vene o nei vasi sanguigni dei polmoni, dopo un trattamento iniziale di almeno 5 giorni con medicinali somministrati per via iniettiva per il trattamento dei coaguli di sangue.

Thinban appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anticoagulanti. Agisce bloccando un fattore della coagulazione del sangue (fattore Xa), riducendo così la tendenza alla formazione di coaguli di sangue.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Thinban

Quando non assumere il medicinale Thinban:

• se il paziente è allergico al rivaroxaban o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente presenta emorragia eccessiva,
• se il paziente ha una malattia o una condizione di un organo che comporta un aumentato rischio di emorragia grave (ad es. ulcera gastrica, trauma o emorragia cerebrale, intervento chirurgico recente al cervello o agli occhi),
• se il paziente assume altri medicinali anticoagulanti (ad es. warfarina, dabigatran, apixaban o eparina), ad eccezione del passaggio da una terapia anticoagulante a un’altra o quando l’eparina viene somministrata per mantenere la pervietà di un catetere venoso o arterioso,
• se il paziente ha una malattia epatica che comporta un aumentato rischio di emorragia,
• se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno.

Non assumere il medicinale Thinban e informare il medico se si sospetta che
si siano verificate le condizioni sopra descritte.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Thinban, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
Quando prestare particolare cautela nell’assunzione del medicinale Thinban

• se il paziente ha un aumentato rischio di emorragia, in condizioni quali:
• grave insufficienza renale negli adulti e insufficienza renale moderata o grave nei bambini e negli adolescenti, poiché la funzionalità renale può influenzare la quantità di medicinale attivo nell’organismo del paziente,
• assunzione di altri medicinali anticoagulanti (ad es. warfarina, dabigatran, apixaban o eparina) durante il passaggio da una terapia anticoagulante a un’altra o quando l’eparina viene somministrata per mantenere la pervietà di un catetere venoso o arterioso (vedere il paragrafo „Thinban e altri medicinali”),
• disturbi della coagulazione del sangue,
• pressione arteriosa molto alta che non si riduce nonostante il trattamento farmacologico,
• malattie dello stomaco o dell’intestino che possono causare emorragia, ad es. infiammazione intestinale e gastrica o esofagite (gola ed esofago), ad es. a causa della malattia da reflusso gastroesofageo (risalita dell’acido gastrico nell’esofago) o tumori localizzati nello stomaco, nell’intestino o nell’apparato genitale o urinario,
• malattia dei vasi sanguigni della parte posteriore del bulbo oculare (retinopatia),
• malattia polmonare in cui i bronchi sono dilatati e pieni di pus (bronchiectasie) o precedente emorragia polmonare,
• nei pazienti con protesi valvolari,
• se il paziente ha una condizione nota come sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di formazione di trombi), il paziente deve informare il medico, il quale deciderà se è necessario modificare la terapia,
• se al paziente è stata diagnosticata una pressione sanguigna anomala o se è previsto un intervento chirurgico o un altro trattamento finalizzato alla rimozione di un trombo dai polmoni.

Se si sospetta che si siano verificate le condizioni sopra descritte, informare il medico
prima di assumere il medicinale Thinban. Il medico deciderà se utilizzare questo medicinale e se
il paziente debba essere sottoposto a un monitoraggio particolarmente accurato.
Se il paziente deve essere sottoposto a un intervento chirurgico:

• è fondamentale seguire scrupolosamente le indicazioni del medico riguardo all’assunzione del medicinale Thinban in un momento specifico prima o dopo l’intervento,
• se durante l’intervento è previsto il posizionamento di un catetere o la puntura lombare (ad es. per anestesia epidurale o subaracnoidea o per il sollievo del dolore):
• è molto importante assumere il medicinale Thinban prima e dopo la puntura o la rimozione del catetere, seguendo le indicazioni del medico,
• a causa della necessità di particolare cautela, informare immediatamente il medico se dopo l’anestesia si verificano intorpidimento o debolezza alle gambe, disturbi della funzione intestinale o della vescica urinaria.

Bambini e adolescenti
I compresse di rivaroxaban non sono raccomandate per bambini con un peso corporeo inferiore a 30 kg.
Non vi sono dati sufficienti sull’uso del rivaroxaban nei bambini e negli adolescenti per le indicazioni previste negli adulti.
Thinban e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.

• Se il paziente assume:
• alcuni medicinali utilizzati per le infezioni fungine (ad es. fluconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo), a meno che non siano utilizzati esclusivamente per uso topico sulla pelle,
• chetocanazolo in compresse (utilizzato nel trattamento della sindrome di Cushing, in cui l’organismo produce troppo cortisolo),
• alcuni antibiotici utilizzati per le infezioni batteriche (ad es. claritromicina, eritromicina),
• alcuni medicinali antivirali utilizzati per l’infezione da HIV o nel trattamento dell’AIDS (ad es. ritonavir),
• altri medicinali utilizzati per ridurre la coagulazione del sangue (ad es. enoxaparina, clopidogrel o antagonisti della vitamina K, come warfarina o acenocumarolo),
• medicinali antinfiammatori e antidolorifici (ad es. naprossene o acido acetilsalicilico),
• dronedarone, un medicinale utilizzato per il trattamento delle aritmie cardiache,
• alcuni medicinali utilizzati per il trattamento della depressione (inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) o inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina (SNRI)).

Se si sospetta che si siano verificate le condizioni sopra descritte, informare il medico
prima di assumere il medicinale Thinban, poiché l’effetto del medicinale Thinban può essere potenziato se assunto contemporaneamente ai medicinali sopra elencati.
Il medico deciderà se utilizzare questo medicinale e se il paziente debba essere sottoposto a un monitoraggio particolarmente accurato.
Se il medico ritiene che il paziente abbia un rischio aumentato di sviluppare ulcere gastriche o duodenali, può decidere di iniziare un trattamento preventivo contro la malattia ulcerosa.

• Se il paziente assume
• alcuni medicinali utilizzati per il trattamento dell’epilessia (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital),
• l’erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ), un medicinale a base di erbe utilizzato per la depressione,
• la rifampicina, appartenente al gruppo degli antibiotici.

Se si sospetta che si siano verificate le condizioni sopra descritte, informare il medico
prima di assumere il medicinale Thinban, poiché l’effetto del medicinale Thinban può essere ridotto se assunto contemporaneamente ai medicinali sopra elencati. Il medico deciderà se utilizzare il medicinale Thinban e se il paziente debba essere sottoposto a un monitoraggio particolarmente accurato.
Gravidanza e allattamento
Non assumere il medicinale Thinban se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno. Se esiste il rischio che la paziente possa rimanere incinta, durante il trattamento con Thinban deve essere utilizzato un metodo contraccettivo efficace. Se la paziente rimane incinta durante il trattamento con Thinban, deve informare immediatamente il medico, il quale deciderà sul proseguimento della terapia.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Thinban può causare vertigini (effetti indesiderati comuni) e svenimenti (effetti indesiderati non molto comuni) (vedere punto 4 „Effetti indesiderati possibili”).
I pazienti che manifestano tali effetti indesiderati non devono guidare veicoli, andare in bicicletta né utilizzare strumenti o macchinari.
Thinban contiene lattosio e sodio.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente
deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, il che significa che è sostanzialmente „privo di sodio”.

3. Come assumere il medicinale Thinban

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Thinban deve essere assunto durante i pasti.
La/delle compressa/e deve essere deglutita, preferibilmente accompagnata da acqua.
Se il paziente ha difficoltà a deglutire l’intera compressa, deve parlare con il medico riguardo ad altre modalità di assunzione del medicinale Thinban. La compressa può essere frantumata e mescolata con acqua o un alimento morbido, come purea di mele, immediatamente prima dell’assunzione. Dopo aver assunto questa miscela, il paziente deve consumare subito un pasto.
Se necessario, il medico può somministrare la compressa di Thinban frantumata tramite un sondino gastrico.

Quante compresse assumere

Adulti

• Per la prevenzione della formazione di coaguli di sangue nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni dell’organismo: la dose raccomandata è di una compressa di Thinban 20 mg una volta al giorno. Se il paziente ha problemi renali, la dose può essere ridotta a una compressa di Thinban 15 mg una volta al giorno.

Se al paziente è necessaria una procedura per dilatare i vasi sanguigni del cuore (chiamata intervento coronarico percutaneo – PCI con impianto di stent), esistono evidenze limitate riguardo alla riduzione della dose a una compressa di Thinban 15 mg una volta al giorno (oppure una compressa di Thinban 10 mg una volta al giorno in caso di alterazione della funzionalità renale), in associazione a un medicinale antiaggregante piastrinico come il clopidogrel.

Per il trattamento dei coaguli di sangue nelle vene delle gambe, dei coaguli nei vasi sanguigni dei polmoni e per prevenire la ricomparsa di coaguli:
la dose raccomandata è di una compressa di Thinban 15 mg due volte al giorno per le prime 3 settimane. Dopo le prime 3 settimane, la dose raccomandata è di una compressa di Thinban 20 mg una volta al giorno.
Dopo almeno 6 mesi di trattamento per coaguli di sangue, il medico può decidere di continuare il trattamento con una compressa da 10 mg una volta al giorno oppure una compressa da 20 mg una volta al giorno.
Se il paziente ha problemi renali e assume una compressa di Thinban 20 mg una volta al giorno, il medico può decidere di ridurre la dose dopo 3 settimane di trattamento a una compressa di Thinban 15 mg una volta al giorno, qualora il rischio di emorragia sia maggiore rispetto al rischio di formazione di ulteriori coaguli.

Bambini e adolescenti
La dose di Thinban dipende dal peso corporeo e sarà calcolata dal medico.

• La dose raccomandata per bambini e adolescenti con un peso corporeo da 30 kg a meno di 50 kg è di una compressa di Thinban 15 mg una volta al giorno.
• La dose raccomandata per bambini e adolescenti con un peso corporeo di 50 kg o più è di una compressa di Thinban 20 mg una volta al giorno.

Ogni dose di Thinban deve essere assunta durante il pasto, accompagnata da una bevanda (ad esempio acqua o succo).
Le compresse devono essere assunte ogni giorno più o meno alla stessa ora. È consigliabile impostare un allarme per ricordarsene.
Per i genitori o tutori: è necessario osservare il bambino per assicurarsi che abbia assunto l’intera dose.
La dose di Thinban dipende dal peso corporeo; è quindi importante presentarsi alle visite programmate dal medico, poiché potrebbe rendersi necessario adeguare la dose in base ai cambiamenti di peso.
Non modificare mai autonomamente la dose. Se necessario, il medico adeguerà la dose.
Non dividere la compressa per ottenere frazioni di dose. Se è necessaria una dose inferiore, sono disponibili altre forme farmaceutiche.
Per bambini e adolescenti che non riescono a deglutire le compresse intere, devono essere utilizzate altre forme farmaceutiche.
Se altre forme farmaceutiche non sono disponibili, è possibile frantumare la compressa di Thinban e mescolarla con acqua o purea di mele immediatamente prima dell’assunzione. Dopo questa miscela, il paziente deve consumare subito un pasto. Se necessario, il medico può anche somministrare la compressa di Thinban frantumata tramite un sondino gastrico.

In caso di espulsione della dose o vomito

• meno di 30 minuti dopo l’assunzione di Thinban, assumere una nuova dose.
• più di 30 minuti dopo l’assunzione di Thinban, non assumere una nuova dose. In questo caso, assumere la dose successiva di Thinban all’ora abituale.

È necessario contattare il medico in caso di ripetuta espulsione della dose o vomito dopo l’assunzione di Thinban.

Quando assumere Thinban
La/le compressa/e deve essere assunta ogni giorno fino a quando il medico non deciderà di interrompere il trattamento. È preferibile assumere la/le compressa/e alla stessa ora ogni giorno, in modo da ricordarsene più facilmente. Il medico deciderà per quanto tempo il paziente dovrà continuare il trattamento.

Per la prevenzione della formazione di coaguli di sangue nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni dell’organismo:
se la funzione cardiaca richiede il ripristino di un ritmo normale mediante un intervento di cardioversione, Thinban deve essere assunto secondo il tempo indicato dal medico.

Dimenticanza dell’assunzione di Thinban
Adulti, bambini e adolescenti:

• Se il paziente assume una compressa da 20 mg o una compressa da 15 mg una volta al giorno e ha dimenticato la dose, deve assumerla il prima possibile. Non assumere più di una compressa in un singolo giorno per recuperare la dose dimenticata. Assumere la compressa successiva il giorno seguente e continuare con una compressa al giorno.

Adulti:
Se il paziente assume una compressa da 15 mg due volte al giorno e ha dimenticato una dose, deve assumerla il prima possibile. Non assumere più di due compresse da 15 mg in un singolo giorno. Se il paziente ha dimenticato una dose, può assumere due compresse da 15 mg nello stesso momento, in modo da avere un totale di due compresse (30 mg) assunte nello stesso giorno. Il giorno successivo, deve continuare ad assumere una compressa da 15 mg due volte al giorno.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Thinban
Se il paziente ha assunto una dose superiore a quella raccomandata di Thinban, deve contattare immediatamente il medico. L’assunzione di una dose eccessiva di Thinban aumenta il rischio di emorragia.

Interruzione dell’assunzione di Thinban
Non interrompere mai l’assunzione di Thinban senza aver prima consultato il medico, poiché questo medicinale tratta e previene malattie gravi.

In caso di ulteriori dubbi sull’uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino
in tutti i pazienti.
Come altri medicinali con azione simile di riduzione della formazione di trombi, il medicinale Thinban
può causare emorragie, potenzialmente anche gravi. Un'emorragia eccessiva può portare a una
brusca caduta della pressione sanguigna (shock). I segni di emorragia non sono sempre evidenti o
visibili.
È necessario informare immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti
effetti indesiderati:
Segni di emorragia

• emorragia cerebrale o intracranica (i sintomi possono includere mal di testa, emiparesi, vomito, convulsioni, abbassamento del livello di coscienza e rigidità nucale. Si tratta di un caso medico grave. Richiede immediatamente assistenza medica!),
• emorragia prolungata o eccessiva,
• debolezza insolita, affaticamento, pallore, vertigini, mal di testa, comparsa di gonfiore di origine sconosciuta, affanno, dolore al torace o angina pectoris, che possono essere segni di emorragia. Il medico potrebbe decidere di sottoporre il paziente a un'osservazione molto accurata o di modificare il trattamento.

Segni di gravi reazioni cutanee:

• eruzioni cutanee estese e acute, formazione di vesciche o lesioni delle mucose, ad esempio della bocca o degli occhi (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica).
• reazione al farmaco con eruzione cutanea, febbre, infiammazione di organi interni, disturbi ematici e sintomi sistemici (sindrome DRESS). La frequenza di questi effetti indesiderati è molto rara (possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 pazienti).

Segni di gravi reazioni allergiche

• gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola; difficoltà di deglutizione, orticaria e difficoltà respiratorie; brusca caduta della pressione sanguigna. La frequenza di queste gravi reazioni di ipersensibilità è molto rara (reazioni anafilattiche, inclusa la reazione anafilattica, possono verificarsi in non più di 1 su 10.000 pazienti) e non frequente (angioedema e gonfiore allergico possono verificarsi in non più di 1 su 100 pazienti).

Elenco generale degli effetti indesiderati possibili negli adulti, nei bambini e negli adolescenti

Frequenti (possono verificarsi in non più di 1 su 10 pazienti)

• riduzione del numero di globuli rossi che può causare pallore della pelle e portare a debolezza o affanno,
• emorragia gastrica o intestinale, emorragia dell'apparato urinario-genitale (inclusa ematuria e emorragie mestruali gravi), epistassi, emorragia gengivale,
• emorragia oculare (inclusa emorragia della sclera),
• emorragia nei tessuti o nelle cavità corporee (ematoma, ecchimosi),
• comparsa di sangue nell'espettorato (ematoptoi) durante la tosse,
• emorragia cutanea o emorragia sottocutanea,
• emorragia post-operatoria,
• fuoriuscita di sangue o liquido dalla ferita chirurgica,
• gonfiore degli arti,
• dolore agli arti,
• alterazioni della funzionalità renale (osservabili negli esami effettuati dal medico),
• febbre,
• dolore addominale, dispepsia, nausea o vomito, stitichezza, diarrea,
• abbassamento della pressione arteriosa (i sintomi possono includere vertigini o svenimenti alzandosi),
• generale riduzione della forza ed energia (debolezza, affaticamento), mal di testa, vertigini,
• eruzione cutanea, prurito,
• aumento dell'attività di alcuni enzimi epatici, visibile nei risultati degli esami ematici.

Non frequenti (possono verificarsi in non più di 1 su 100 pazienti)

• emorragia cerebrale o intracranica (vedi sopra i segni di emorragia),
• emorragia articolare che causa dolore e gonfiore,
• trombocitopenia (basso numero di piastrine, cellule coinvolte nella coagulazione del sangue),
• reazioni allergiche, inclusi disturbi cutanei di origine allergica,
• alterazioni della funzionalità epatica (osservabili negli esami effettuati dal medico),
• gli esami ematici possono mostrare un aumento della concentrazione di bilirubina, dell'attività di alcuni enzimi pancreatici o epatici o del numero di piastrine,
• svenimenti,
• malessere generale,
• accelerazione del battito cardiaco,
• secchezza della bocca,
• orticaria.

Rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1.000 pazienti)

• emorragia muscolare,
• colestasi (stasi biliare), epatite, inclusi danni alle cellule epatiche,
• colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia),
• gonfiore localizzato,
• accumulo di sangue (ematoma) all'inguine come complicanza della procedura di cateterizzazione cardiaca, quando il catetere viene inserito nell'arteria della gamba (aneurisma falso).

Molto rari (possono verificarsi in non più di 1 su 10.000 pazienti)

• accumulo di eosinofili, un tipo di globuli bianchi granulociti, che provoca infiammazione nei polmoni (polmonite eosinofila).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• insufficienza renale dopo emorragia grave,
• emorragia renale, talvolta con presenza di sangue nelle urine, che porta all'incapacità dei reni di funzionare correttamente (nefropatia associata a farmaci anticoagulanti),
• aumento della pressione nei muscoli delle gambe e delle braccia dopo emorragia, che può causare dolore, gonfiore, alterazione della sensibilità, formicolio o paralisi (sindrome da compartimento post-emorragico).

Effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti
In generale, gli effetti indesiderati osservati nei bambini e negli adolescenti trattati con il medicinale
Thinban erano simili per tipo a quelli osservati negli adulti e prevalentemente di intensità da lieve a
moderata.
Effetti indesiderati osservati più frequentemente nei bambini e negli adolescenti:
Molto frequenti (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone)

• mal di testa
• febbre
• epistassi
• vomito

Frequenti (possono verificarsi in 1 su 10 persone)

• battito cardiaco accelerato
• gli esami ematici possono mostrare un aumento della concentrazione di bilirubina (pigmento biliare)
• trombocitopenia (basso numero di piastrine, cellule che aiutano nella coagulazione del sangue)
• emorragia mestruale eccessiva

Non frequenti (possono verificarsi in 1 su 100 persone)

• gli esami ematici possono mostrare un aumento di una sottocategoria della bilirubina (bilirubina diretta, pigmento biliare).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, è
necessario rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al.
Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile
raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale. Gli effetti indesiderati possono
essere segnalati anche al soggetto responsabile.

5. Come conservare il medicinale Thinban

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione di cartone
dopo: Data di scadenza e su ogni blister o flacone dopo: EXP. La data di scadenza indica
l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari precauzioni per la conservazione del medicinale.
Compresse frantumate
Le compresse frantumate sono stabili in acqua o in purea di mele per un massimo di 4 ore.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà
a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Thinban

• La sostanza attiva è il rivarossaban. Ogni compressa rivestita contiene 15 mg di rivarossaban.
• Altri componenti sono:
  Nucleo della compressa: laurilsolfato di sodio, lattosio monoidrato, ipromellosa, croscarmellosio sodico, stearato di magnesio.
  Rivestimento Opadry II 85F230074 Orange: alcool polivinilico, biossido di titanio (E 171), macrogol 3350, talco, ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172).

Come si presenta Thinban e contenuto della confezione
Thinban 15 mg è una compressa rivestita di colore arancione, rotonda, di circa 7 mm di diametro, con impresso il codice „T” su un lato e „3R” sull'altro lato della compressa.
Le compresse sono contenute in blister monodose: 30x1, 90x1.
Non tutte le confezioni da commercio possono essere disponibili.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Teva GmbH, Graf-Arco-Str.3, 89079 Ulm, Germania
Produttore/Importatore
Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Cracovia, Polonia
Balkanpharma-Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., 2600 Dupnitsa, Bulgaria
Actavis Group PTC ehf, Dalshraun 1, Hafnarfjoerdur, 220, Islanda
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Varsavia, Polonia,
tel.: (22) 345 93 00.