Thinban: información detallada

Folleto informativo incluido en el envase: información para el usuario

Thinban, 15 mg, comprimidos recubiertos
riveroxabán
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene más dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otra persona, aunque los síntomas de su enfermedad sean los mismos.
Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

Qué es Thinban y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Thinban
Cómo tomar Thinban
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Thinban
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Thinban y para qué se utiliza

Thinban contiene la sustancia activa riveroxabán y se utiliza en adultos para:

prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (ictus) y en otros vasos sanguíneos del organismo cuando el paciente padece una alteración del ritmo cardíaco irregular denominada fibrilación auricular no valvular.
tratar los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), así como para prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de las piernas y/o pulmones.

Thinban se utiliza en niños y adolescentes menores de 18 años y con un peso corporal igual o superior a 30 kg para:

tratar los coágulos sanguíneos y prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en las venas o en los vasos sanguíneos de los pulmones, tras un tratamiento inicial de al menos 5 días con medicamentos inyectables para el tratamiento de coágulos sanguíneos.

Thinban pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticoagulantes. Actúa bloqueando un factor de coagulación sanguínea (factor Xa), reduciendo así la tendencia a la formación de coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de tomar Thinban

Cuándo no debe tomar Thinban:

si el paciente tiene alergia al rivaroxabán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
si el paciente presenta un sangrado excesivo,
si el paciente padece una enfermedad o estado de un órgano que aumente el riesgo de sangrado grave (por ejemplo, úlcera gástrica, traumatismo o hemorragia cerebral, cirugía reciente del cerebro o de los ojos),
si el paciente está tomando otros medicamentos que previenen la formación de coágulos sanguíneos (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), excepto cuando se cambia el tratamiento anticoagulante o cuando la heparina se administra para mantener la permeabilidad de un catéter venoso o arterial,
si el paciente padece una enfermedad hepática que aumente el riesgo de sangrado,
si la paciente está embarazada o en período de lactancia.

No tome Thinban y avise a su médico si el paciente sospecha que se dan alguna de las circunstancias descritas anteriormente.
Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Thinban, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Cuándo debe tener especial precaución con Thinban

si el paciente tiene un riesgo aumentado de sangrado, en situaciones tales como:
enfermedad renal grave en adultos, o enfermedad renal moderada o grave en niños y adolescentes, ya que la función renal puede influir en la cantidad de medicamento activo en el organismo del paciente,
toma de otros medicamentos que previenen la formación de coágulos sanguíneos (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina) durante el cambio de tratamiento anticoagulante o cuando la heparina se administra para mantener la permeabilidad de un catéter venoso o arterial (véase el apartado "Thinban y otros medicamentos"),
trastornos de la coagulación sanguínea,
hipertensión arterial muy elevada que no disminuye a pesar del tratamiento con medicamentos,
enfermedades del estómago o intestino que puedan causar sangrado, por ejemplo, inflamación del estómago o intestino, esofagitis (inflamación del esófago y garganta), por ejemplo, debido a enfermedad por reflujo gastroesofágico (reflujo del ácido gástrico al esófago), o tumores localizados en el estómago, intestinos, sistema reproductor o sistema urinario,
enfermedad de los vasos sanguíneos de la parte posterior del ojo (retinopatía),
enfermedad pulmonar en la que los bronquios están dilatados y llenos de pus (bronquiectasias) o hemorragia previa de pulmón,
en pacientes con prótesis valvulares,
si el paciente padece un trastorno denominado síndrome de anticuerpos antifosfolípidos (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de formación de coágulos), el paciente debe informar a su médico, quien decidirá si es necesario cambiar el tratamiento,
si al paciente se le ha diagnosticado una presión sanguínea anormal o se le va a realizar una cirugía u otro tratamiento para eliminar un coágulo de los pulmones.

Si el paciente sospecha que padece alguno de los estados descritos anteriormente, debe informar a su médico
antes de tomar Thinban. El médico decidirá si debe administrar este medicamento y si el paciente debe someterse a una observación especialmente rigurosa.
Si el paciente debe someterse a una operación:

debe seguir estrictamente las indicaciones del médico sobre cuándo tomar Thinban, antes o después de la operación,
si durante la operación se planea la colocación de un catéter o una punción espinal (por ejemplo, para anestesia epidural o subaracnoidea o para aliviar el dolor):
es muy importante tomar Thinban antes y después de la punción o retirada del catéter, según las indicaciones del médico,
debido a la necesidad de tener especial precaución, debe informar inmediatamente a su médico si tras finalizar la anestesia experimenta entumecimiento u debilidad en las piernas, alteraciones en la función intestinal o de la vejiga urinaria.

Niños y adolescentes
Los comprimidos de rivaroxabán no se recomiendan para niños con un peso corporal inferior a 30 kg.
No existen datos suficientes sobre el uso de rivaroxabán en niños y adolescentes para las indicaciones aprobadas en adultos.
Thinban y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar, incluidos los que no requieran receta médica.

Si el paciente está tomando:
ciertos medicamentos para infecciones fúngicas (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), salvo que se apliquen únicamente de forma local sobre la piel,
ketoconazol en comprimidos (utilizado en el tratamiento del síndrome de Cushing, en el que el organismo produce demasiado cortisol),
ciertos medicamentos para infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina),
ciertos medicamentos antivirales utilizados en infecciones por VIH o en el tratamiento del SIDA (por ejemplo, ritonavir),
otros medicamentos utilizados para reducir la coagulación sanguínea (por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K, como warfarina o acenocumarol),
medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico),
dronedarona, un medicamento utilizado para tratar las arritmias cardíacas,
ciertos medicamentos utilizados para tratar la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN)).

Si el paciente sospecha que se dan alguna de las condiciones descritas anteriormente, debe informar a su médico
antes de tomar Thinban, ya que el efecto de Thinban puede verse potenciado si se toma junto con los medicamentos mencionados anteriormente.
El médico decidirá si debe administrar este medicamento y si el paciente debe someterse a una observación especialmente rigurosa.
Si el médico considera que el paciente tiene un riesgo elevado de desarrollar úlcera gástrica o duodenal, puede prescribir un tratamiento preventivo para la enfermedad ulcerosa.

Si el paciente está tomando
ciertos medicamentos para la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital),
hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ), un medicamento herbal utilizado en la depresión,
rifampicina, que pertenece al grupo de los antibióticos.

Si el paciente sospecha que se dan alguna de las condiciones descritas anteriormente, debe informar a su médico
antes de tomar Thinban, ya que el efecto de Thinban puede reducirse si se toma junto con los medicamentos mencionados anteriormente. El médico decidirá si debe administrar Thinban y si el paciente debe someterse a una observación especialmente rigurosa.
Embarazo y lactancia
No tome Thinban si la paciente está embarazada o en período de lactancia. Si existe riesgo de que la paciente pueda quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Thinban. Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con Thinban, debe informar inmediatamente a su médico, quien decidirá sobre el tratamiento posterior.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Thinban puede causar mareos (efectos adversos frecuentes) y desmayos (efectos adversos poco frecuentes) (véase el apartado 4 "Posibles efectos adversos").
Los pacientes que experimenten estos efectos adversos no deben conducir vehículos, montar en bicicleta ni utilizar herramientas o máquinas.
Thinban contiene lactosa y sodio.
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, lo que significa que es esencialmente "exento de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Thinban

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
El medicamento Thinban debe tomarse durante las comidas.
La(s) tableta(s) debe(n) tragarse entera(s), preferiblemente con un poco de agua.
Si el paciente tiene dificultades para tragar la tableta entera, debe hablar con el médico sobre otras formas de administrar el medicamento Thinban. La tableta puede triturarse y mezclarse con agua o con alimentos blandos, como puré de manzana, justo antes de su administración. Tras tomar esta mezcla, debe consumirse inmediatamente una comida.
Si es necesario, el médico puede administrar la tableta triturada de Thinban mediante una sonda nasogástrica.

¿Cuántas tabletas debe tomar?
Adultos

Para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (ictus) y en otros vasos sanguíneos del organismo:
La dosis recomendada es una tableta de Thinban 20 mg una vez al día. Si el paciente tiene problemas renales, la dosis puede reducirse a una tableta de Thinban 15 mg una vez al día.

Si el paciente necesita someterse a un procedimiento para abrir los vasos sanguíneos del corazón (llamada intervención coronaria percutánea – PCI con colocación de stent), existen pruebas limitadas que respaldan la reducción de la dosis a una tableta de Thinban 15 mg una vez al día (o una tableta de Thinban 10 mg una vez al día en caso de alteración de la función renal), en combinación con un medicamento antiagregante plaquetario como el clopidogrel.

Para el tratamiento de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas, coágulos sanguíneos en los vasos pulmonares y para prevenir la reaparición de coágulos:
La dosis recomendada es una tableta de Thinban 15 mg dos veces al día durante las primeras 3 semanas. Después de las 3 semanas de tratamiento, la dosis recomendada es una tableta de Thinban 20 mg una vez al día.
Después de al menos 6 meses de tratamiento de los coágulos sanguíneos, el médico puede decidir continuar el tratamiento con una tableta de 10 mg una vez al día o una tableta de 20 mg una vez al día.
Si el paciente tiene problemas renales y está tomando una tableta de Thinban 20 mg una vez al día, el médico puede decidir reducir la dosis después de 3 semanas de tratamiento a una tableta de Thinban 15 mg una vez al día, si el riesgo de sangrado es mayor que el riesgo de formación de nuevos coágulos sanguíneos.

Niños y adolescentes
La dosis de Thinban depende del peso corporal y será calculada por el médico.

La dosis recomendada para niños y adolescentes con un peso corporal entre 30 kg y menos de 50 kg es una tableta de Thinban 15 mg una vez al día.
La dosis recomendada para niños y adolescentes con un peso corporal de 50 kg o más es una tableta de Thinban 20 mg una vez al día.

Cada dosis de Thinban debe tomarse durante la comida, acompañada de una bebida (por ejemplo, agua o zumo).
Las tabletas deben tomarse diariamente aproximadamente a la misma hora. Se recomienda establecer una alarma como recordatorio.
Para padres o cuidadores: debe observarse al niño para asegurarse de que ha tomado toda la dosis.
La dosis de Thinban depende del peso corporal, por lo que es importante acudir a las visitas programadas con el médico, ya que puede ser necesario ajustar la dosis si cambia el peso.
Nunca ajuste la dosis por cuenta propia. Si es necesario, el médico ajustará la dosis.
No divida la tableta para obtener dosis fraccionadas. Si se requiere una dosis menor, existen otras formas farmacéuticas disponibles.
Para niños y adolescentes que no puedan tragar las tabletas enteras, deben utilizarse otras formas farmacéuticas.
Si no están disponibles otras formas farmacéuticas, puede triturarse la tableta de Thinban y mezclarse con agua o puré de manzana justo antes de su administración. Tras esta mezcla, debe consumirse inmediatamente una comida. Si es necesario, el médico también puede administrar la tableta triturada de Thinban mediante una sonda nasogástrica.

En caso de expulsión de la dosis o vómitos

Menos de 30 minutos después de tomar Thinban, debe tomarse una nueva dosis.
Más de 30 minutos después de tomar Thinban, no debe tomarse una nueva dosis. En este caso, la siguiente dosis de Thinban debe tomarse a la hora habitual.

Debe ponerse en contacto con el médico si el paciente expulsa repetidamente la dosis o presenta vómitos tras tomar Thinban.

Cuándo tomar Thinban
La(s) tableta(s) debe(n) tomarse todos los días hasta que el médico decida finalizar el tratamiento. Es mejor tomar la(s) tableta(s) a la misma hora cada día, ya que así es más fácil recordarlo. El médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el paciente el tratamiento.

Para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (ictus) y en otros vasos sanguíneos del organismo:
Si el ritmo cardíaco requiere ser restablecido mediante un procedimiento de cardioversión, Thinban debe tomarse según el horario indicado por el médico.

Olvido de la toma de Thinban
Adultos, niños y adolescentes:

Si el paciente toma una tableta de 20 mg o una tableta de 15 mg una vez al día y olvida tomar la dosis, debe tomarla tan pronto como sea posible. No debe tomar más de una tableta en un mismo día para compensar la dosis olvidada. La siguiente tableta debe tomarse al día siguiente, y luego continuar tomando una tableta una vez al día.

Adultos:
Si el paciente toma una tableta de 15 mg dos veces al día y olvida una dosis, debe tomarla tan pronto como sea posible. No debe tomar más de dos tabletas de 15 mg en un mismo día. Si el paciente olvida tomar una dosis, puede tomar dos tabletas de 15 mg al mismo tiempo para obtener un total de dos tabletas (30 mg) tomadas en un mismo día. Al día siguiente, debe continuar tomando una tableta de 15 mg dos veces al día.

Toma de una dosis superior a la recomendada de Thinban
Si el paciente toma una dosis superior a la recomendada de Thinban, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico. La administración de una dosis excesiva de Thinban aumenta el riesgo de sangrado.

Interrupción del tratamiento con Thinban
No debe interrumpirse el tratamiento con Thinban sin consultar previamente con el médico, ya que este medicamento trata y previene enfermedades graves.
Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no
ocurren en todas las personas.
Como otros medicamentos con acción similar que reducen la formación de coágulos sanguíneos, el medicamento Thinban
puede causar hemorragia, que potencialmente podría poner en peligro la vida. Una hemorragia excesiva
puede provocar una caída repentina de la presión arterial (shock). No siempre se presentarán signos evidentes o visibles de hemorragia.
Debe informar inmediatamente a su médico si aparece alguno de los siguientes efectos adversos:
Signos de hemorragia

hemorragia cerebral o dentro del cráneo (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, parálisis unilateral, vómitos, convulsiones, disminución del nivel de conciencia y rigidez de nuca. Es un caso médico grave y urgente. ¡Debe solicitarse ayuda médica inmediatamente!),
hemorragia prolongada o excesiva,
debilidad inusual, fatiga, palidez, mareos, dolor de cabeza, aparición de hinchazón de causa desconocida, dificultad para respirar, dolor en el pecho o angina de pecho, que podrían ser signos de hemorragia. El médico podría decidir la necesidad de observar cuidadosamente al paciente o cambiar el tratamiento.

Signos de reacciones cutáneas graves:

erupción cutánea extensa y aguda, formación de ampollas o lesiones en las membranas mucosas, por ejemplo en la boca o en los ojos (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
reacción al medicamento que provoca erupción cutánea, fiebre, inflamación de órganos internos, alteraciones en la sangre y afectación sistémica (síndrome DRESS). La frecuencia de estos efectos adversos es muy rara (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 pacientes).

Signos de reacciones alérgicas graves

hinchazón de la cara, labios, cavidad bucal, lengua o garganta; dificultad para tragar, urticaria y dificultad para respirar; caída repentina de la presión arterial. La frecuencia de estas reacciones alérgicas graves es muy rara (pueden ocurrir reacciones anafilácticas, incluido el shock anafiláctico, en no más de 1 de cada 10 000 pacientes) y poco frecuente (edema angioneurótico y edema alérgico pueden ocurrir en no más de 1 de cada 100 pacientes).

Lista general de posibles efectos adversos en adultos, niños y adolescentes
Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes)

disminución del número de glóbulos rojos que puede provocar palidez de la piel y causar debilidad o dificultad para respirar,
hemorragia gastrointestinal (en el estómago o intestino), hemorragia del sistema urinario y genital (incluyendo sangre en la orina y hemorragias menstruales graves), sangrado de nariz, sangrado de encías,
hemorragia ocular (incluyendo hemorragia de la esclerótica),
hemorragia en los tejidos o cavidades corporales (hematoma, equimosis),
presencia de sangre en las esputos (hemoptisis) durante la tos,
hemorragia de la piel o hemorragia subcutánea,
hemorragia tras una operación,
filtración de sangre o líquido desde la herida tras una intervención quirúrgica,
hinchazón de las extremidades,
dolor en las extremidades,
alteraciones de la función renal (pueden observarse en análisis realizados por el médico),
fiebre,
dolor de estómago, dispepsia, sensación de náuseas o vómitos, estreñimiento, diarrea,
disminución de la presión arterial (los síntomas pueden incluir mareos u oclusiones al levantarse),
debilidad general y pérdida de energía (astenia, fatiga), dolor de cabeza, mareos,
erupción cutánea, picor de la piel,
aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas, que puede observarse en los resultados de análisis de sangre.

Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes)

hemorragia cerebral o intracraneal (ver signos de hemorragia anteriores),
hemorragia articular que provoca dolor e hinchazón,
trombocitopenia (bajo número de plaquetas, células implicadas en la coagulación sanguínea),
reacciones alérgicas, incluyendo reacciones alérgicas cutáneas,
alteraciones de la función hepática (pueden observarse en análisis realizados por el médico),
los análisis de sangre pueden mostrar aumento de la concentración de bilirrubina, de la actividad de ciertas enzimas pancreáticas o hepáticas, o del número de plaquetas,
síncope (desmayos),
malestar general,
taquicardia (ritmo cardíaco acelerado),
sequedad bucal,
urticaria.

Raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 pacientes)

hemorragia muscular,
colestasis (estancamiento de la bilis), hepatitis, incluyendo daño hepático,
coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia),
hinchazón localizada,
acumulación de sangre (hematoma) en la ingle como complicación de un procedimiento de cateterización cardíaca, cuando el catéter se introduce en una arteria de la pierna (aneurisma falso).

Muy raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 000 pacientes)

acumulación de eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos granulocitarios que provocan inflamación pulmonar (neumonitis eosinofílica).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

insuficiencia renal tras una hemorragia grave,
hemorragia renal, a veces con presencia de sangre en la orina, que conduce a la incapacidad de los riñones para funcionar correctamente (nefropatía asociada a medicamentos anticoagulantes),
aumento de la presión en los músculos de las piernas y brazos tras una hemorragia, lo que puede provocar dolor, hinchazón, alteración de la sensibilidad, entumecimiento o parálisis (síndrome de compartimento por hemorragia).

Efectos adversos en niños y adolescentes
En general, los efectos adversos observados en niños y adolescentes tratados con Thinban fueron similares en tipo a los observados en adultos y tuvieron principalmente una intensidad leve a moderada.
Efectos adversos observados con mayor frecuencia en niños y adolescentes:
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas)

dolor de cabeza
fiebre
sangrado de nariz
vómitos

Frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 10 personas)

taquicardia (ritmo cardíaco acelerado)
los análisis de sangre pueden mostrar aumento de la concentración de bilirrubina (pigmento biliar)
trombocitopenia (bajo número de plaquetas, que son células que ayudan en la coagulación sanguínea)
hemorragia menstrual excesiva

Poco frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 100 personas)

los análisis de sangre pueden mostrar aumento de una subcategoría de bilirrubina (bilirrubina directa, pigmento biliar).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.

5. Cómo conservar Thinban

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el estuche de cartón
tras: Fecha de caducidad y en cada blíster o frasco tras: EXP. La fecha de caducidad es el
último día del mes indicado.
No existen precauciones especiales relativas a la conservación del medicamento.
Tabletas trituradas
Las tabletas trituradas son estables en agua o en puré de manzana durante un máximo de 4 horas.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Thinban

La sustancia activa del medicamento es rivaroxabán. Cada comprimido recubierto contiene 15 mg de rivaroxabán.
Además, el medicamento contiene:
Núcleo del comprimido: laurilsulfato sódico, lactosa monohidrato, hipromelosa, carboximetilalmidón sódico, estearato magnésico.
Recubrimiento Opadry II 85F230074 Naranja: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172).

Aspecto del medicamento Thinban y contenido del envase
Thinban 15 mg son comprimidos recubiertos de color naranja, redondos, de aproximadamente 7 mm de diámetro, con la inscripción „T” en una cara del comprimido y „3R” en la otra.
Los comprimidos se presentan en blísteres de dosis unitarias: 30x1, 90x1.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Teva GmbH, Graf-Arco-Str.3, 89079 Ulm, Alemania
Fabricante/Importador
Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Cracovia, Polonia
Balkanpharma-Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., 2600 Dupnitsa, Bulgaria
Actavis Group PTC ehf, Dalshraun 1, Hafnarfjoerdur, 220, Islandia
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante del titular de la autorización de comercialización: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Varsovia, teléfono: (22) 345 93 00.