Теоспирекс ретард 300 мг

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Теоспирекс ретард 300 мг
300 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой с пролонгированным высвобождением
Теофиллин безводный
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Теоспирекс ретард 300 мг и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Теоспирекс ретард 300 мг
3. Как применять препарат Теоспирекс ретард 300 мг
4. Возможные побочные действия
5. Условия хранения препарата Теоспирекс ретард 300 мг
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Теоспирекс ретард 300 мг и для чего он применяется

Теоспирекс ретард 300 мг — это лекарственное средство, содержащее теофиллин в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой с пролонгированным высвобождением.
Препарат оказывает расслабляющее действие на гладкую мускулатуру бронхов, бронхиол и кровеносных сосудов, а также подавляет высвобождение медиаторов из клеток, участвующих в воспалительных реакциях.
Препарат также положительно влияет на силу и продолжительность сокращения сердечной мышцы, усиливает выделение мочи и уменьшает отёк.

Показания к применению:

• профилактика бронхоспазма при бронхиальной астме и хронической обструктивной болезни лёгких.

Внимание!
Препараты, содержащие теофиллин с пролонгированным высвобождением, не предназначены для неотложного лечения астматического состояния (тяжёлого приступа астмы) или нарушений дыхания, вызванных острым бронхоспазмом.
Теофиллин не следует применять в качестве препарата первого выбора при лечении астмы у детей.

2. Важная информация перед применением препарата Теоспирекс ретард 300 мг

Когда не следует применять препарат Теоспирекс ретард 300 мг

• если у пациента имеется аллергия на теофиллин, производные теофиллина или другие производные ксантина, либо на любой из остальных компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента имел место недавний инфаркт миокарда,
• если у пациента развился шок или коллапс,
• если у пациента диагностированы острые нарушения сердечного ритма,
• если у пациента имеется тяжелое заболевание печени,
• если у пациента диагностирован отек легких,
• если у пациента имеется склонность к судорогам,
• если у пациента диагностирована эпилепсия,
• если ребенку менее 6 лет.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Теоспирекс ретард 300 мг необходимо проконсультироваться с врачом:

• если у пациента имеется артериальная гипертензия,
• если у пациента имеется нестабильная стенокардия,
• при наличии риска развития нарушений сердечного ритма (включая нарушения ритма с учащенным сердцебиением),
• если у пациента диагностирована гипертрофическая кардиомиопатия с обструкцией выходного тракта (заболевание сердечной мышцы),
• если у пациента имеется гипертиреоз,
• если у пациента имеется язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки,
• если у пациента имеются нарушения функции почек и (или) печени,
• если у пациента имеется порфирия,
• если у пациента имеется сердечная недостаточность,
• если у пациента имеется легочное сердце,
• если у пациента имеется глаукома,
• если у пациента имеется сахарный диабет,
• если у пациента длительно сохраняется повышенная температура тела,
• если у пациента имеются вирусные инфекции,
• если пациент одновременно принимает лекарства, замедляющие метаболизм теофиллина (в том числе и в период непосредственно после их отмены).

Препарат следует применять с осторожностью в период вакцинации, а также у пожилых пациентов.
Препарат не следует применять при остром приступе бронхиальной астмы и астматических состояниях.
Повышенная температура тела снижает скорость выведения теофиллина из организма. При остром заболевании, сопровождающемся лихорадкой, может потребоваться снижение дозы с целью предотвращения отравления.
Дети и подростки
Препарат Теоспирекс ретард 300 мг не следует применять у детей младше 6 лет.
Для детей младше 6 лет доступны другие лекарственные формы препарата, более подходящие по возрасту.
Подробная информация об использовании этого препарата у детей и подростков приведена в пункте 3 «Как применять Теоспирекс ретард 300 мг».
Взаимодействие Теоспирекс ретард 300 мг с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать.
Особенно важно сообщить о применении любого из следующих препаратов, поскольку Теоспирекс ретард 300 мг может изменять их действие и увеличивать риск возникновения нежелательных эффектов:

• Препарат Теоспирекс ретард 300 мг не следует применять одновременно с другими препаратами, содержащими ксантины и их производные.
• Эфедрин. Теофиллин усиливает действие эфедрина.
• Теофиллин усиливает действие симпатомиметиков (таких как сальбутамол, формотерол), применяемых при лечении бронхоспазма, кофеина и схожих веществ.
• Теофиллин увеличивает почечную экскрецию литиевых солей (применяемых при лечении мании или депрессии), снижает их всасывание и концентрацию в крови.
• Гликозиды наперстянки (препараты, стимулирующие работу сердца). Благодаря положительному влиянию на силу и продолжительность сокращения сердечной мышцы, теофиллин может усиливать действие гликозидов наперстянки и приводить к нарушениям проводимости в сердечной мышце.
• Теофиллин может ослаблять действие β-адреноблокаторов (препараты, применяемые, в частности, при лечении артериальной гипертензии), аденозина (препарат, применяемый при нарушениях сердечного ритма), бензодиазепинов (препараты с противотревожным, седативным, снотворным, противосудорожным действием) и панкурония (препарат, применяемый при общей анестезии для облегчения интубации и расслабления скелетных мышц во время хирургических вмешательств).
• Теофиллин усиливает действие мочегонных препаратов.
• Имеются данные, указывающие на то, что у пациентов, одновременно получающих кетамин (быстродействующее анестетическое средство), может снижаться порог судорожной готовности.
• Применение галотана (препарата, применяемого для общей анестезии) у пациентов, получающих теофиллин, может вызвать тяжелые нарушения сердечного ритма.

У курильщиков табака наблюдается более низкая концентрация теофиллина в крови.
При одновременном применении препаратов, влияющих на концентрацию теофиллина в сыворотке крови, необходимо соответствующим образом корректировать дозу.
Следует сообщить о применении препаратов, которые могут усиливать действие препарата Теоспирекс ретард 300 мг и увеличивать риск возникновения его нежелательных эффектов:

• циметидин (препарат, применяемый при лечении язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки),
• аллопуринол (препарат, снижающий содержание мочевой кислоты в крови и моче, тормозящий образование оксалатных камней в мочевыводящих путях, предотвращающий отложение солей мочевой кислоты в мышцах и почках),
• фторхинолоновые антибиотики (эноксацин, ломефлоксацин, ципрофлоксацин, норфлоксацин, офлоксацин). Рекомендуется частый контроль концентрации теофиллина у пациентов, получающих такие антибиотики,
• макролидные антибиотики (эритромицин, кларитромицин),
• дисульфирам (препарат, применяемый при лечении алкогольной зависимости),
• эстрогены (гормональные препараты, применяемые, в частности, при гормональной заместительной терапии),
• флувоксамин (антидепрессант из группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина),
• интерферон-α (препарат, применяемый при лечении опухолей),
• изониазид (препарат, применяемый для профилактики и лечения туберкулеза),
• метотрексат (препарат, применяемый при лечении опухолей),
• мексилетин и пропафенон (препараты, применяемые при нарушениях сердечного ритма),
• рофекоксиб (препарат, применяемый при лечении боли при ревматических заболеваниях),
• пропранолол (препарат, применяемый, в частности, при артериальной гипертензии),
• тиклопидин (препарат, предотвращающий образование тромбов),
• блокаторы кальциевых каналов (верапамил, дилтиазем), применяемые при заболеваниях сердца,
• вилоксазин (антидепрессант). В таких случаях врач может порекомендовать уменьшить дозу препарата Теоспирекс ретард 300 мг.

Алкоголь повышает концентрацию теофиллина в крови, поэтому во время применения препарата Теоспирекс ретард 300 мг не следует употреблять напитки, содержащие алкоголь.
Следует сообщить о применении препаратов, которые могут ослаблять действие препарата Теоспирекс ретард 300 мг и снижать его эффективность:

• аминоглутетимид (препарат, применяемый при лечении некоторых опухолей простаты),
• карбамазепин (препарат, применяемый при лечении эпилепсии),
• изопреналин (препарат, применяемый при бронхиальной астме),
• фенобарбитал (противоэпилептический препарат),
• фенитоин (препарат с противосудорожным действием),
• примидон (противоэпилептический препарат),
• рифампицин (препарат, применяемый при туберкулезе),
• сукральфат (препарат, применяемый при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки),
• сульфинпиразон (препарат, увеличивающий выведение мочевой кислоты с мочой, применяемый при подагре),
• препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum). Если пациент одновременно принимает любой из вышеперечисленных препаратов, врач может порекомендовать увеличить дозу препарата Теоспирекс ретард 300 мг.

Применение Теоспирекс ретард 300 мг с едой и питьем
Диета, бедная углеводами (сахарами) и богатая белками, парентеральное питание, а также употребление в больших количествах грильованного говяжьего мяса снижают количество теофиллина в организме и ослабляют его действие.
Диета, богатая углеводами и бедная белками, может привести к увеличению количества теофиллина в организме, усилению его действия и повышению риска возникновения нежелательных эффектов.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует иметь ребенка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Безопасность применения теофиллина во время беременности не установлена, поскольку не проводилось соответствующих исследований.
Теофиллин проникает через плацентарный барьер и может вызывать нежелательные эффекты у плода.
Теофиллин не следует применять во время беременности, особенно в первые три месяца, если это не является абсолютно необходимым. Во втором и третьем триместрах беременности теофиллин можно применять только в том случае, если польза для матери превышает риск для плода.
Степень связывания теофиллина с белками плазмы и клиренс могут снижаться в процессе развития беременности. Может потребоваться снижение дозы, чтобы избежать возникновения нежелательных эффектов.
Применение теофиллина в конце беременности может подавлять сократительную активность матки. Необходимо тщательно наблюдать за новорожденными, подвергавшимися воздействию теофиллина в конце беременности, с целью выявления возможных симптомов, вызванных его действием.
Грудное вскармливание
Не следует применять препарат в период грудного вскармливания.
Теофиллин проникает в грудное молоко и в период лактации может вызывать нежелательные эффекты у кормящихся младенцев. Его концентрация в молоке кормящей матери может составлять 60–90% от концентрации этого препарата в крови.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Теофиллин может влиять на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Следует соблюдать осторожность из-за возможности возникновения сонливости и головокружения.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в максимальной суточной дозе, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять Теоспирекс ретард 300 мг

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозу теофиллина следует подбирать индивидуально, учитывая эффективность действия препарата и переносимость пациентом. Оптимально дозировку устанавливать после определения концентрации теофиллина в плазме крови (терапевтический диапазон концентраций: 8–20 мкг/мл). Мониторинг концентрации теофиллина в плазме крови показан особенно при возникновении нежелательных реакций или недостаточной эффективности лечения.
Если пациент ранее принимал теофиллин или его производные, это необходимо учитывать при назначении начальной дозы, которую следует соответствующим образом уменьшить. Дозу рассчитывают исходя из безжировой массы тела, поскольку теофиллин не проникает в жировую ткань.

Дозировка
Поддерживающая суточная доза теофиллина у взрослых составляет около 11–13 мг/кг массы тела.
Это соответствует общей суточной дозе 900 мг (3 таблетки).

• Взрослые и подростки старше 16 лет (8–12 мг/кг массы тела в сутки): 300 мг теофиллина (1 таблетка) каждые 12 часов (утром и вечером).
• Дети старше 6 лет (10–15 мг/кг массы тела в сутки): 150 мг теофиллина (половина таблетки) каждые 12 часов (утром и вечером).

При недостаточном эффекте через три дня лечения дозу постепенно увеличивают на полтаблетки:

• у детей — до суточной дозы 20 мг/кг массы тела;
• у взрослых — до суточной дозы 15 мг/кг массы тела.

Если отсутствует возможность контроля концентрации препарата в крови, не следует превышать следующие суточные дозы:

• у детей в возрасте 6–9 лет: 600 мг (2 таблетки);
• у детей в возрасте 9–12 лет: 750 мг (2,5 таблетки);
• у подростков старше 12 лет и взрослых: 900 мг (3 таблетки).

При необходимости поддержания более высоких доз, указанных выше, необходимо контролировать концентрацию теофиллина в крови.
Если препарат с немодифицированным высвобождением теофиллина заменяется на препарат с модифицированным высвобождением, может потребоваться снижение суточной дозы.
При замене одного препарата, содержащего теофиллин, на другой врач будет контролировать лечение, отслеживая концентрацию теофиллина в сыворотке крови.

Дети младше 6 лет
Препарат Теоспирекс ретард 300 мг не следует применять у детей младше 6 лет.

Курение
Курильщикам из-за более быстрого выведения теофиллина следует назначать соответствующую увеличенную дозу теофиллина с учётом массы тела по сравнению с некурящими взрослыми пациентами.
Особую осторожность следует соблюдать при подборе дозы у пациентов, бросающих курить, поскольку у них концентрация теофиллина в плазме крови повышается по сравнению с некурящими.

Особые группы пациентов
Как правило, выведение теофиллина замедляется у пациентов с сердечной недостаточностью, тяжёлой гипоксией, хронической обструктивной болезнью лёгких, пневмонией, острым отёком лёгких, вирусными инфекциями (особенно гриппом), неподдающейся лечению лихорадкой, у пожилых пациентов, у пациентов, принимающих некоторые лекарственные средства (см. пункт 2 «Теоспирекс ретард 300 мг и другие лекарства»), а также у лиц, употребляющих большое количество алкоголя. Поэтому этим пациентам требуется назначение меньших доз теофиллина и особая осторожность при принятии решения об увеличении дозы.
Сообщалось также о снижении выведения теофиллина после вакцинации против гриппа и туберкулёза.
В таких случаях может потребоваться снижение дозы теофиллина.

Пациенты с нарушением функции печени и (или) почек
Очень часто у пациентов с нарушением функции печени выведение теофиллина замедляется.
У пациентов с тяжёлыми нарушениями функции почек может происходить накопление метаболитов теофиллина. Поэтому этим пациентам следует назначать меньшие дозы и соблюдать особую осторожность при увеличении дозировки.

Способ применения
Таблетки следует принимать внутрь, после еды.
Отдельные дозы следует принимать через равные промежутки времени в течение суток. При двукратном приёме препарата в сутки, как правило, дозу принимают утром и вечером.
Таблетки можно разделить на две равные части по линии деления.
Таблетки нельзя жевать и крошить.

Продолжительность лечения
Продолжительность лечения определяет врач в зависимости от вида, тяжести и течения заболевания.

Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Теоспирекс ретард 300 мг

Симптомы передозировки
Симптомы передозировки теофиллина могут возникать, если её концентрация в сыворотке крови превышает 20 мкг/мл, и усиливаются при более высоких концентрациях.
Обычно сначала возникает тахикардия (учащение сердцебиения), затем — желудочно-кишечные симптомы (тошнота, рвота, рвота с примесью крови, боли в животе, диарея), возбуждение центральной нервной системы (беспокойство, головная боль, бессонница, головокружение), чрезмерная жажда, шум в ушах, сердцебиение и нарушения сердечного ритма. Возможны чрезмерное потоотделение и мышечное дрожание.
При значительной передозировке (концентрация теофиллина в плазме крови превышает 25 мкг/мл) могут возникать судороги, сердечно-сосудистая недостаточность, гипертермия (повышение температуры тела), тяжёлые нарушения сердечного ритма, включая желудочковые аритмии, а также остановка сердца и смерть.
У пациентов с повышенной чувствительностью к теофиллину тяжёлые симптомы передозировки могут возникать даже при концентрации теофиллина в плазме крови менее 20 мкг/мл.

Действия при передозировке
При появлении любых симптомов передозировки необходимо немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. При симптомах, угрожающих жизни, необходимо немедленно вызвать скорую медицинскую помощь.

При лёгких симптомах передозировки:
Следует прекратить приём препарата и определить концентрацию теофиллина в плазме крови. Если лечение возобновляется, дозу следует соответствующим образом уменьшить.

Если возникают симптомы со стороны центральной нервной системы (например, беспокойство и судороги):

• внутривенно вводят диазепам в дозе 0,1–0,3 мг/кг массы тела, максимально 15 мг.

Если симптомы передозировки потенциально угрожают жизни, следует:

• контролировать жизненно важные функции и поддерживать проходимость дыхательных путей;
• ввести кислород;
• при необходимости — внутривенно вводить жидкости для увеличения объёма плазмы;
• контролировать и при необходимости восполнять дефицит жидкости и электролитов;
• применить гемоперфузию (см. ниже).

При угрожающих жизни нарушениях сердечного ритма:

• у пациентов, не страдающих бронхиальной астмой, внутривенно вводят пропранолол: 1 мг взрослым; 0,02 мг/кг массы тела детям. Дозу можно повторять каждые 5–10 минут до восстановления нормального сердечного ритма, до максимальной дозы 0,1 мг/кг массы тела.

Предупреждение:
У пациентов с бронхиальной астмой пропранолол может вызвать сильный бронхоспазм, поэтому этим пациентам вместо пропранолола следует вводить верапамил.

В очень тяжёлых случаях отравления, когда описанное выше лечение неэффективно, а также у пациентов с очень высокой концентрацией теофиллина в плазме крови, быстрое и полное выведение препарата можно достичь с помощью гемоперфузии или гемодиализа. В большинстве случаев это не требуется, поскольку теофиллин метаболизируется достаточно быстро.

Пропуск приёма препарата Теоспирекс ретард 300 мг
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приёма препарата Теоспирекс ретард 300 мг
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
При применении препарата Теоспирекс ретард 300 мг могут наблюдаться следующие побочные эффекты:

Расстройства желудочно-кишечного тракта:
Очень часто (у более чем 1 из 10 пациентов): раздражение слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, тошнота, рвота, боль в эпигастральной области, диарея, отсутствие аппетита, анорексия. Описаны случаи рвоты с кровью после применения теофиллина. Существующий гастроэзофагеальный рефлюкс может усилиться ночью из-за расслабления нижнего пищеводного сфинктера.

Расстройства нервной системы и психические нарушения:
Очень часто (у более чем 1 из 10 пациентов): стимуляция центральной нервной системы: головная боль, раздражительность, тревожность, бессонница, головокружение, усиление рефлексов, тремор конечностей и судорожные припадки.

Расстройства сердца:
Очень часто (у более чем 1 из 10 пациентов): нарушения сердечного ритма, учащённое сердцебиение, экстрасистолия и желудочковые нарушения ритма сердца, ощущение сердцебиения.

Расстройства дыхательной системы, грудной клетки и средостения:
Очень часто (у более чем 1 из 10 пациентов): учащённое дыхание.

Сосудистые расстройства:
Очень часто (у более чем 1 из 10 пациентов): снижение артериального давления.

Расстройства почек и мочевыводящих путей:
Очень часто (у более чем 1 из 10 пациентов): увеличение выделения мочи, связанное с диуретическим действием теофиллина, может наблюдаться протеинурия различной степени, увеличение числа эритроцитов в моче. Также описаны случаи развития синдрома неадекватной секреции антидиуретического гормона (SIADH).

Расстройства иммунной системы:
Не часто (у менее чем 1 из 100, но более чем у 1 из 1000 пациентов): реакции гиперчувствительности, крапивница, генерализованный зуд, ангионевротический отёк — аллергические реакции, такие как кожные высыпания и внезапный отёк кожи и слизистых оболочек (например, горла или языка), затруднение дыхания и (или) зуд и сыпь.

Диагностические исследования:
Очень часто (у более чем 1 из 10 пациентов): повышение концентрации глюкозы в сыворотке крови, снижение концентрации калия в крови, повышение концентрации креатинина в сыворотке, изменения концентрации электролитов в крови, повышение концентрации мочевой кислоты в крови.

Побочные эффекты могут быть более выраженными у лиц с повышенной чувствительностью к теофиллину или в случае передозировки (концентрация теофиллина в плазме более 20 мг/л).
В частности, при концентрации теофиллина в плазме более 25 мг/л могут возникать симптомы токсического действия, такие как судороги, резкое снижение артериального давления, желудочковые нарушения ритма и тяжёлые симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта (включая кровотечения из ЖКТ).

Сообщение о побочных действиях

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.

Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Теоспирекс ретард 300 мг

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности соответствует последнему дню указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и прочая информация

Что содержит лекарство Теоспирекс ретард 300 мг

• Действующим веществом препарата является безводная теофиллин. Одна таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 300 мг безводной теофиллина.
• Вспомогательные вещества: аммониевый метакрилатный сополимер (тип В) (Эудрагит RSPO), повидон 25, тальк, стеарат магния, очищенная вода, гипромеллоза HPMC 5-6, гипромеллоза HPMC 2910, диоксид титана (Е171), индиго кармин (Е132), макрогол 4000, макрогол 6000.

Как выглядит лекарство Теоспирекс ретард 300 мг и что содержит упаковка
Синие, продолговатые, плёночно-покрытые таблетки с риской с обеих сторон.

Таблетки упакованы в блистеры из алюминия/ПВХ, помещённые в картонную пачку.
Упаковка содержит 50 таблеток (5 блистеров по 10 шт.).

Регистрационный держатель и производитель
Biofarm Сп. з о.о.
ул. Вальбжышска 13
60-198 Познань
Тел.: +48 61 66 51 500
Факс: +48 61 66 51 505