Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Theospirex retard 300 mg
300 mg, compresse rivestite con rivestimento gastroresistente a rilascio prolungato
Theophyllinum anhydricum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, chiedere al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto a terzi. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Theospirex retard 300 mg e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Theospirex retard 300 mg
Come prendere Theospirex retard 300 mg
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Theospirex retard 300 mg
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Theospirex retard 300 mg e a cosa serve

Theospirex retard 300 mg è un medicinale contenente teofillina in forma di compresse rivestite a rilascio prolungato.
Il medicinale esercita un’azione rilassante sui muscoli lisci dei bronchi, bronchioli e vasi sanguigni e inibisce il rilascio di mediatori da parte delle cellule coinvolte nelle reazioni infiammatorie.
Il medicinale ha inoltre un effetto positivo sulla forza e sulla durata della contrazione del muscolo cardiaco, aumenta l’escrezione urinaria e riduce l’edema.
Indicazione terapeutica:

prevenzione degli spasmi bronchiali nell’asma bronchiale e nella broncopneumopatia cronica ostruttiva.

Avvertenza!
I medicinali contenenti teofillina a rilascio prolungato non sono destinati al trattamento immediato dello stato d’asma (grave attacco d’asma) o dei disturbi respiratori causati da uno spasmo bronchiale acuto.
La teofillina non deve essere utilizzata come medicinale di prima scelta nel trattamento dell’asma nei bambini.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Theospirex retard 300 mg

Quando non usare il medicinale Theospirex retard 300 mg

se il paziente è allergico alla teofillina, ai derivati della teofillina o ad altri derivati delle xantine, oppure a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
se il paziente ha avuto un recente infarto del miocardio,
se il paziente è in stato di shock o collasso,
se al paziente è stata diagnosticata una grave aritmia cardiaca,
se il paziente ha una grave malattia epatica,
se al paziente è stato diagnosticato edema polmonare,
se il paziente ha una tendenza alle crisi convulsive,
se il paziente ha l'epilessia,
se il bambino ha meno di 6 anni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'assunzione del medicinale Theospirex retard 300 mg, è necessario discutere con il medico:

se il paziente ha ipertensione arteriosa,
se il paziente ha angina instabile,
in caso di rischio di aritmie cardiache (inclusi disturbi del ritmo cardiaco con tachicardia),
se il paziente ha miocardiopatia ipertrofica ostruttiva (malattia del muscolo cardiaco),
se il paziente ha ipertiroidismo,
se il paziente ha ulcera gastrica e/o duodenale,
se il paziente ha alterazioni della funzionalità renale e/o epatica,
se il paziente ha porfiria,
se il paziente ha insufficienza cardiaca,
se il paziente ha cuore polmonare,
se il paziente ha glaucoma,
se il paziente ha diabete,
se il paziente ha febbre persistente,
se il paziente ha infezioni virali,
se il paziente sta assumendo contemporaneamente farmaci che rallentano il metabolismo della teofillina (incluso nei periodi immediatamente successivi alla loro sospensione).

Il medicinale deve essere usato con cautela durante il periodo delle vaccinazioni e nei pazienti di età avanzata.
Il medicinale non deve essere usato in caso di attacco acuto di asma bronchiale e in condizioni asmatiche acute.
La febbre riduce la velocità di eliminazione della teofillina dall'organismo. In caso di malattia acuta con febbre, potrebbe essere necessario ridurre il dosaggio per evitare intossicazione.

Bambini e adolescenti
Il medicinale Theospirex retard 300 mg non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 6 anni.
Sono disponibili altre formulazioni farmaceutiche più adatte ai bambini di età inferiore a 6 anni.
Informazioni dettagliate sull'uso di questo medicinale nei bambini e negli adolescenti sono riportate al punto 3. „Come prendere Theospirex retard 300 mg”.

Theospirex retard 300 mg e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per l'assunzione.
In particolare, è necessario informare del possibile uso dei seguenti medicinali, poiché Theospirex retard 300 mg può alterarne l'effetto e aumentare il rischio di effetti indesiderati:

Il medicinale Theospirex retard 300 mg non deve essere assunto contemporaneamente ad altri preparati contenenti xantine e loro derivati.
Efedrina. La teofillina intensifica l'azione dell'efedrina.
La teofillina intensifica l'azione dei simpaticomimetici (come salbutamolo, formoterolo) usati nel trattamento delle condizioni broncospastiche, della caffeina e di sostanze analoghe.
La teofillina aumenta l'escrezione renale dei sali di litio (usati nel trattamento della mania o della depressione), riduce il loro assorbimento e la concentrazione ematica.
Glicosidi cardiaci (medicinali che stimolano la funzione cardiaca). Attraverso un effetto positivo sulla forza e sulla durata della contrazione cardiaca, la teofillina può intensificare l'azione dei glicosidi cardiaci e causare disturbi della conduzione nel muscolo cardiaco.
La teofillina può ridurre l'effetto dei farmaci β-bloccanti (usati, tra l'altro, nel trattamento dell'ipertensione arteriosa), dell'adenosina (farmaco usato nelle aritmie cardiache), delle benzodiazepine (farmaci con azione ansiolitica, sedativa, ipnotica e anticonvulsivante) e del pancuronio (farmaco usato durante l'anestesia generale per facilitare l'intubazione e rilassare i muscoli scheletrici durante gli interventi chirurgici).
La teofillina intensifica l'azione dei diuretici.
Esistono evidenze che nei pazienti che ricevono contemporaneamente chetamina (anestetico ad azione rapida) possa verificarsi una riduzione della soglia convulsiva.
L'uso di alogeno (anestetico generale) in pazienti in trattamento con teofillina può causare gravi aritmie cardiache.

Nei fumatori si osserva una minore concentrazione ematica di teofillina.
Nel caso di assunzione di medicinali che influenzano la concentrazione di teofillina nel plasma sanguigno, è necessario adeguare opportunamente il dosaggio.
È necessario informare il medico dell'assunzione di medicinali che possono potenziare l'effetto del medicinale Theospirex retard 300 mg e aumentare il rischio di effetti indesiderati:

cimetidina (farmaco usato nel trattamento dell'ulcera gastrica e duodenale),
allopurinolo (farmaco che riduce i livelli di acido urico nel sangue e nelle urine, inibisce la formazione di calcoli di ossalato nelle vie urinarie, prevenendo il deposito di sali urici nei muscoli e nei reni),
antibiotici fluorochinolonici (enoxacina, lomefloxacina, ciprofloxacina, norfloxacina, ofloxacina). Si raccomanda un controllo frequente della concentrazione di teofillina nei pazienti trattati con questi antibiotici,
antibiotici macrolidi (eritromicina, claritromicina),
disulfiram (farmaco usato nel trattamento della dipendenza da alcol),
estrogeni (farmaci ormonali usati, tra l'altro, nella terapia ormonale sostitutiva),
fluvoxamina (antidepressivo del gruppo degli inibitori selettivi del reuptake della serotonina),
interferone-α (farmaco usato nel trattamento dei tumori),
izoniazide (farmaco usato nella prevenzione e nel trattamento della tubercolosi),
metotrexato (farmaco usato nel trattamento dei tumori),
mexiletina e propafenone (farmaci usati nelle aritmie cardiache),
rofecoxib (farmaco usato nel trattamento del dolore nelle malattie reumatiche),
propranololo (farmaco usato, tra l'altro, nell'ipertensione arteriosa),
ticlopidina (farmaco che previene la formazione di trombi),
farmaci calcio-antagonisti (verapamil, diltiazem) usati nelle malattie cardiache,
viloxazina (farmaco antidepressivo). In questi casi, il medico potrebbe consigliare una riduzione della dose di Theospirex retard 300 mg.

L'alcol aumenta la concentrazione ematica di teofillina; pertanto, durante l'assunzione del medicinale Theospirex retard 300 mg, non si devono assumere bevande alcoliche.
È necessario informare il medico dell'assunzione di medicinali che possono ridurre l'effetto del medicinale Theospirex retard 300 mg e diminuirne l'efficacia:

aminoglutetimide (farmaco usato nel trattamento di alcuni tumori della prostata),
carbamazepina (farmaco usato nel trattamento dell'epilessia),
isoprenalina (farmaco usato nell'asma bronchiale),
fenobarbital (farmaco antiepilettico),
fenitoina (farmaco con azione anticonvulsivante),
primidone (farmaco antiepilettico),
rifampicina (farmaco usato nella tubercolosi),
sucralfato (farmaco usato nell'ulcera gastrica e duodenale),
sulfinpirazone (farmaco che aumenta l'escrezione urinaria di acido urico, usato nella gotta),
medicinali contenenti estratto di erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ). Se il paziente assume uno qualsiasi di questi medicinali contemporaneamente, il medico potrebbe consigliare un aumento della dose di Theospirex retard 300 mg.

Theospirex retard 300 mg con cibi e bevande
Una dieta povera di carboidrati (zuccheri) e ricca di proteine, la nutrizione parenterale e il consumo eccessivo di carne bovina alla griglia riducono la concentrazione di teofillina nell'organismo e ne indeboliscono l'effetto.
Una dieta ricca di carboidrati e povera di proteine può portare ad un aumento della concentrazione di teofillina nell'organismo, intensificandone l'effetto e aumentando il rischio di effetti indesiderati.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza
Non è stato stabilito il profilo di sicurezza della teofillina durante la gravidanza, poiché non sono stati effettuati studi adeguati.
La teofillina attraversa la barriera placentare e può causare effetti indesiderati nel feto.
La teofillina non deve essere usata durante la gravidanza, specialmente nei primi tre mesi, a meno che non sia strettamente necessaria. Nel secondo e terzo trimestre di gravidanza, la teofillina può essere usata solo se i benefici per la madre superano i rischi per il feto.
Il grado di legame della teofillina alle proteine plasmatiche e il suo clearance possono ridursi durante la gravidanza. Potrebbe essere necessario ridurre il dosaggio per evitare effetti indesiderati.
L'uso di teofillina verso la fine della gravidanza può inibire la contrattilità uterina. È necessario monitorare attentamente i neonati esposti alla teofillina negli ultimi stadi della gravidanza per rilevare eventuali sintomi indotti dal farmaco.

Allattamento
Non si deve assumere il medicinale durante l'allattamento al seno.
La teofillina passa nel latte materno e durante l'allattamento può causare effetti indesiderati nei neonati allattati. La sua concentrazione nel latte materno può raggiungere il 60–90% di quella presente nel sangue.

Guida di veicoli e uso di macchinari
La teofillina può influenzare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. È necessario prestare cautela a causa della possibile comparsa di sonnolenza e vertigini.

Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio nella dose giornaliera massima, pertanto è considerato „privo di sodio”.

3. Come utilizzare Theospirex retard 300 mg

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose di teofillina deve essere stabilita individualmente, tenendo conto dell’efficacia terapeutica e della tollerabilità del farmaco da parte del paziente. La dose ottimale va stabilita preferibilmente dopo aver determinato la concentrazione di teofillina nel plasma (intervallo terapeutico: 8 – 20 μg/ml). La monitorizzazione della concentrazione di teofillina nel plasma è particolarmente indicata in caso di comparsa di effetti indesiderati o di risposta inadeguata al trattamento.
Se il paziente ha precedentemente assunto teofillina o suoi derivati, tale assunzione deve essere tenuta in considerazione nel definire la dose iniziale, che dovrà essere opportunamente ridotta. Il dosaggio deve essere calcolato in base alla massa corporea priva di grasso, poiché la teofillina non penetra nei tessuti adiposi.

Dosaggio
La dose giornaliera di mantenimento di teofillina negli adulti è di circa 11-13 mg/kg di peso corporeo.
Corrisponde a una dose totale giornaliera di 900 mg (3 compresse).

Adulti e adolescenti con età superiore a 16 anni (8-12 mg/kg di peso corporeo al giorno): 300 mg di teofillina (1 compressa) ogni 12 ore (mattina e sera).
Bambini con età superiore a 6 anni (10-15 mg/kg di peso corporeo al giorno): 150 mg di teofillina (mezza compressa) ogni 12 ore (mattina e sera).

In caso di insufficiente miglioramento dopo tre giorni di trattamento, la dose può essere aumentata gradualmente di mezza compressa:

nei bambini: fino a una dose giornaliera di 20 mg/kg di peso corporeo
negli adulti: fino a una dose giornaliera di 15 mg/kg di peso corporeo

Nei casi in cui non sia possibile monitorare la concentrazione del farmaco nel sangue, non si deve superare la dose giornaliera:

nei bambini di età compresa tra 6 e 9 anni: 600 mg (2 compresse),
nei bambini di età compresa tra 9 e 12 anni: 750 mg (2 compresse e mezza),
negli adolescenti con età superiore a 12 anni e negli adulti: 900 mg (3 compresse).

Nel caso in cui fosse necessario mantenere dosi superiori a quelle sopra indicate, è raccomandato il controllo della concentrazione di teofillina nel sangue.
Se un medicinale contenente teofillina a rilascio non modificato deve essere sostituito con un medicinale a rilascio modificato, potrebbe essere necessaria una riduzione della dose giornaliera.
In caso di cambio di un medicinale contenente teofillina con un altro contenente teofillina, il medico monitorerà il trattamento, controllando la concentrazione di teofillina nel siero.

Bambini con età inferiore a 6 anni
Theospirex retard 300 mg non deve essere utilizzato nei bambini con età inferiore a 6 anni.

Fumo di sigaretta
Ai fumatori, a causa dell’escrezione più rapida della teofillina, va somministrata una dose maggiore di teofillina, calcolata in base al peso corporeo, rispetto ai pazienti adulti non fumatori.
È necessaria particolare cautela nella determinazione della dose nei soggetti fumatori che stanno smettendo di fumare, poiché in questi soggetti la concentrazione di teofillina nel plasma risulta aumentata rispetto ai non fumatori.

Gruppi particolari di pazienti
In generale, l’eliminazione della teofillina è più lenta nei pazienti con insufficienza cardiaca, grave ipossia, malattia polmonare ostruttiva cronica, polmonite, edema polmonare acuto, infezioni virali (soprattutto influenza), febbre non responsiva al trattamento, negli anziani, nei pazienti che assumono alcuni farmaci (vedere punto 2. „Theospirex retard 300 mg e altri medicinali”) e in coloro che bevono grandi quantità di alcol. Per questo motivo, tali pazienti richiedono l’impiego di dosi più basse di teofillina e particolare cautela nell’eventuale aumento della dose.
È stato inoltre riportato un ridotto smaltimento della teofillina dopo vaccinazione antinfluenzale e antitubercolare.
In tali casi, potrebbe essere necessaria una riduzione della dose di teofillina.

Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica e/o renale
Molto spesso, nei pazienti con alterazioni epatiche, l’eliminazione della teofillina è più lenta.
Nei pazienti con gravi alterazioni della funzionalità renale può verificarsi un’accumulazione dei metaboliti della teofillina. Per questo motivo, in tali pazienti devono essere utilizzate dosi inferiori e si deve prestare particolare attenzione nell’aumentare il dosaggio.

Modalità di somministrazione
Le compresse devono essere assunte per via orale, dopo i pasti.
Le singole dosi devono essere assunte a intervalli di tempo regolari nell’arco della giornata. Quando il medicinale viene somministrato due volte al giorno, la dose viene generalmente assunta al mattino e alla sera.
Le compresse possono essere divise in due dosi uguali lungo la linea di frattura.
Le compresse non devono essere masticate né frantumate.

Durata del trattamento
La durata del trattamento viene stabilita dal medico in base al tipo, alla gravità e all’andamento della malattia.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Theospirex retard 300 mg

Sintomi da sovradosaggio
I sintomi da sovradosaggio di teofillina possono manifestarsi quando la concentrazione nel siero è superiore a 20 μg/ml e peggiorano con concentrazioni più elevate.
Solitamente si manifestano inizialmente tachicardia (accelerazione del battito cardiaco), seguita da sintomi gastrointestinali (nausea, vomito, vomito con sangue, dolore addominale, diarrea), eccitazione del sistema nervoso centrale (ansia, cefalea, insonnia, vertigini), intensa sete, ronzii nelle orecchie, palpitazioni e aritmie cardiache. Possono comparire sudorazione eccessiva e tremori muscolari.
In caso di grave sovradosaggio (concentrazione di teofillina nel plasma superiore a 25 μg/ml) possono verificarsi convulsioni, insufficienza circolatoria, ipertermia (aumento della temperatura corporea), gravi aritmie cardiache, comprese aritmie ventricolari, fino all’arresto cardiocircolatorio e al decesso.
Nei pazienti con particolare sensibilità alla teofillina, sintomi gravi da sovradosaggio possono manifestarsi anche con concentrazioni nel plasma inferiori a 20 μg/ml.

Trattamento in caso di sovradosaggio
In caso di comparsa di qualsiasi sintomo da sovradosaggio, è necessario contattare immediatamente il medico o il reparto di emergenza dell’ospedale più vicino. In caso di sintomi che mettano in pericolo la vita, è necessario chiamare immediatamente il servizio di emergenza.

In caso di sintomi da sovradosaggio lievi:
Interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e determinare la concentrazione di teofillina nel plasma. Se il trattamento viene ripreso, la dose dovrà essere opportunamente ridotta.

In caso di sintomi a carico del sistema nervoso centrale (ad es. ansia e convulsioni):

somministrare per via endovenosa diazepam 0,1-0,3 mg/kg di peso corporeo, con un massimo di 15 mg.

In caso di sintomi da sovradosaggio potenzialmente letali, si deve:

monitorare le funzioni vitali e mantenere pervie le vie aeree,
somministrare ossigeno,
se necessario, somministrare per via endovenosa liquidi per aumentare il volume plasmatico,
controllare e, se necessario, correggere carenze di liquidi ed elettroliti,
effettuare emoperfusione (vedere sotto).

In caso di aritmie cardiache potenzialmente letali:

nei pazienti non affetti da asma, somministrare per via endovenosa propranololo: 1 mg negli adulti; 0,02 mg/kg di peso corporeo nei bambini. La dose può essere ripetuta ogni 5-10 minuti fino al ripristino del ritmo cardiaco normale, fino a una dose massima di 0,1 mg/kg di peso corporeo.

Avvertenza:
Nei pazienti affetti da asma bronchiale, il propranololo può indurre un forte broncospasmo; pertanto, in questi pazienti, al posto del propranololo deve essere somministrato verapamil.

Nei casi molto gravi di intossicazione, quando le misure sopra descritte non risultano efficaci o nei pazienti con concentrazione plasmatica di teofillina molto elevata, un’eliminazione rapida e completa del farmaco può essere ottenuta mediante emoperfusione o emodialisi. Nella maggior parte dei casi ciò non è necessario, poiché la teofillina viene metabolizzata abbastanza rapidamente.

Dimenticanza di assumere Theospirex retard 300 mg
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.

Interruzione del trattamento con Theospirex retard 300 mg
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Durante il trattamento con Theospirex retard 300 mg possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:

Disturbi gastrointestinali:
Molto comuni (in più di 1 su 10 pazienti): irritazione della mucosa gastrointestinale, nausea, vomito, dolore epigastrico, diarrea, perdita di appetito, anoressia. Sono stati riportati episodi di vomito con sangue dopo assunzione di teofillina. Un reflusso gastroesofageo preesistente può peggiorare durante la notte a causa del rilassamento dello sfintere esofageo.

Disturbi del sistema nervoso e disturbi psichici:
Molto comuni (in più di 1 su 10 pazienti): eccitazione del sistema nervoso centrale: cefalea, irritabilità, agitazione, insonnia, vertigini, iperreflessia, tremori agli arti e crisi convulsive.

Disturbi cardiaci:
Molto comuni (in più di 1 su 10 pazienti): aritmie, tachicardia, extrasistoli e aritmie ventricolari, palpitazioni.

Disturbi del sistema respiratorio, del torace e del mediastino:
Molto comuni (in più di 1 su 10 pazienti): aumento della frequenza respiratoria.

Disturbi vascolari:
Molto comuni (in più di 1 su 10 pazienti): abbassamento della pressione arteriosa.

Disturbi renali e delle vie urinarie:
Molto comuni (in più di 1 su 10 pazienti): aumento dell'escrezione urinaria dovuto all'azione diuretica della teofillina; può verificarsi proteinuria di grado variabile, aumento del numero di eritrociti nell'urina. È stato osservato anche il verificarsi del sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH).

Disturbi del sistema immunitario:
Non comuni (in meno di 1 su 100, ma in più di 1 su 1.000 pazienti): reazioni di ipersensibilità, orticaria, prurito generalizzato, angioedema – reazioni allergiche come reazioni cutanee e gonfiore improvviso della pelle e delle membrane mucose (ad esempio gola o lingua), difficoltà respiratorie e (o) prurito ed eruzioni cutanee.

Esami diagnostici:
Molto comuni (in più di 1 su 10 pazienti): aumento della concentrazione di glucosio nel siero, diminuzione della concentrazione di potassio nel sangue, aumento della concentrazione di creatinina nel siero, alterazioni della concentrazione di elettroliti nel sangue, aumento della concentrazione di acido urico nel sangue.

Gli effetti indesiderati possono essere più intensi in soggetti ipersensibili alla teofillina o in caso di sovradosaggio (concentrazione di teofillina nel plasma superiore a 20 mg/l).
In particolare, quando la concentrazione di teofillina nel plasma supera i 25 mg/l, possono manifestarsi sintomi di tossicità, come convulsioni, brusco calo della pressione arteriosa, aritmie ventricolari e gravi sintomi a carico del sistema gastrointestinale (compresi sanguinamenti gastrointestinali).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, anche quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Sanitari dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Farmaceutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Theospirex retard 300 mg

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25ºC.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Theospirex retard 300 mg

La sostanza attiva è la teofillina anidra. Ogni compressa rivestita a rilascio prolungato contiene 300 mg di teofillina anidra.
Altri componenti: copolimero di metacrilato ammonio (tipo B) (Eudragit RSPO), povidone 25, talco, stearato di magnesio, acqua purificata, ipromellosi HPMC 5-6, ipromellosi HPMC 2910, biossido di titanio (E171), indigotina (E132), macrogolo 4000, macrogolo 6000. Come si presenta Theospirex retard 300 mg e contenuto della confezione Compresse rivestite blu, oblunghe, con linea di frattura su entrambi i lati.

Le compresse sono confezionate in blister in alluminio/PVC, contenuti in un astuccio di cartone.
La confezione contiene 50 compresse (5 blister da 10 pezzi ciascuno).
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
Tel.: +48 61 66 51 500
Fax: +48 61 66 51 505