Тенофовир дисопроксил аккордфарма

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Тенофовир дисопроксил Аккордфарма, 245 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Tenofovirum disoproxilum
Перед приемом лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен строго определенному лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Тенофовир дисопроксил Аккордфарма и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Тенофовир дисопроксил Аккордфарма
3. Как принимать препарат Тенофовир дисопроксил Аккордфарма
4. Возможные нежелательные действия
5. Как хранить препарат Тенофовир дисопроксил Аккордфарма
6. Содержимое упаковки и прочая информация

Если препарат Тенофовир дисопроксил Аккордфарма назначен ребенку, обратите внимание, что
вся информация в данной инструкции относится к ребенку (в этом случае следует читать «ребёнок»
вместо «взрослый пациент»).

1. Что такое препарат Тенофовир дисопроксил Аккордфарма и для чего он применяется

Препарат Тенофовир дисопроксил Аккордфарма содержит активное вещество тенофовир дисопроксил.
Это активное вещество является противоретровирусным препаратом, то есть противовирусным средством, применяемым для лечения инфекции ВИЧ или ВГВ, или обоих этих инфекций. Тенофовир относится к группе ингибиторов нуклеотидов обратной транскриптазы. Это вещество обычно обозначают как НИОТ и оно действует путем нарушения нормальной активности ферментов (у ВИЧ — обратной транскриптазы, при вирусном гепатите В — ДНК-полимеразы), которые играют ключевую роль в процессе размножения вирусов.
При лечении ВИЧ препарат Тенофовир дисопроксил Аккордфарма всегда следует применять в сочетании с другими лекарствами для лечения инфекции ВИЧ.
Таблетки Тенофовир дисопроксил Аккордфарма предназначены для лечения инфекции ВИЧ
(вирусом иммунодефицита человека). Таблетки подходят для:

• взрослых
• подростков в возрасте от 12 до менее чем 18 лет, ранее получавших лечение другими препаратами от ВИЧ, которые более не являются полностью эффективными из-за развития резистентности или вызвали нежелательные явления.

Таблетки Тенофовир дисопроксил Аккордфарма также предназначены для лечения
хронического гепатита В — инфекции, вызванной ВГВ (вирусом гепатита В). Таблетки подходят для:

• взрослых
• подростков в возрасте от 12 до менее чем 18 лет.

Пациенту не обязательно иметь ВИЧ-инфекцию, чтобы получать лечение препаратом Тенофовир дисопроксил Аккордфарма при вирусном гепатите В.
Этот препарат не излечивает ВИЧ-инфекцию. У людей, принимающих Тенофовир дисопроксил Аккордфарма, могут продолжать развиваться инфекции или другие заболевания, связанные с ВИЧ-инфекцией. Также возможно передать ВИЧ или ВГВ другим людям, поэтому важно соблюдать меры предосторожности, чтобы избежать заражения других лиц.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Тенофовир дисопроксил Аккордфарма

Когда не следует применять лекарственное средство Тенофовир дисопроксил Аккордфарма

• если у пациента имеется аллергия на тенофовир, тенофовир дисопроксил или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в пункте 6);

Пациент, у которого имеется аллергия, должен немедленно сообщить об этом врачу и не принимать
лекарственное средство Тенофовир дисопроксил Аккордфарма.
Предупреждения и меры предосторожности

• Лекарственное средство Тенофовир дисопроксил Аккордфарма не снижает риск передачи ВГВ другим людям через половой контакт или заражённую кровь. Необходимо продолжать соблюдать меры предосторожности, чтобы предотвратить заражение.

Перед началом применения лекарственного средства Тенофовир дисопроксил Аккордфарма необходимо обсудить это с
врачом или фармацевтом.

• Если у пациента ранее были заболевания почек или если анализы свидетельствуют о наличии заболевания почек, следует обратиться к врачу или фармацевту. Лекарственное средство Тенофовир дисопроксил Аккордфарма не следует применять у подростков с заболеваниями почек. Перед началом лечения врач может назначить анализы крови для оценки функции почек. Лекарственное средство Тенофовир дисопроксил Аккордфарма может оказывать вредное воздействие на почки во время лечения. Во время лечения врач может назначать регулярные анализы крови для контроля функции почек. Если пациент является взрослым, врач может порекомендовать менее частый приём таблеток. Не следует уменьшать назначенную дозу, если врач не дал на это указаний.

Лекарственное средство Тенофовир дисопроксил Аккордфарма, как правило, не следует применять одновременно с другими лекарствами,
которые могут оказывать вредное воздействие на почки (см. раздел Тенофовир дисопроксил Аккордфарма и другие лекарства). Если избежать этого невозможно, врач будет еженедельно контролировать функцию почек.

• Если у пациента имеется остеопороз, в анамнезе были переломы костей или проблемы с костями.

Нарушения костей (проявляющиеся как стойкий или усиливающийся болевой синдром в костях и иногда приводящие к переломам) могут также возникать вследствие повреждения клеток почечных канальцев (см. пункт 4, Возможные побочные эффекты). Если у пациента появляются боли в костях или переломы, необходимо сообщить об этом врачу.
Тенофовир дисопроксил может также вызывать потерю костной массы. Наиболее выраженная потеря костной массы наблюдалась в клинических исследованиях, в которых пациенты получали тенофовир дисопроксил в комбинации с усиленным ингибитором протеазы.
В целом, долгосрочное влияние тенофовира дисопроксила на здоровье костей, а также риск возникновения переломов в будущем у взрослых пациентов, а также у детей и подростков остаётся неопределённым.
У некоторых взрослых пациентов с ВИЧ, получающих комбинированную антиретровирусную терапию, может развиться заболевание костей, называемое остеонекрозом (омертвение костной ткани вследствие нарушения кровоснабжения кости). Длительность комбинированной антиретровирусной терапии, приём кортикостероидов, употребление алкоголя, тяжёлая иммуносупрессия, повышенный индекс массы тела могут быть одними из многих факторов риска развития этого заболевания. Симптомами остеонекроза являются: скованность суставов, боль (особенно в тазобедренных, коленных и плечевых суставах) и затруднения в движении. Если у пациента появляются какие-либо из этих симптомов, необходимо сообщить об этом врачу.

• Если у пациента в анамнезе были заболевания печени, включая гепатит, следует проконсультироваться с врачом. Пациенты с заболеваниями печени, включая хронический вирусный гепатит В или С, получающие антиретровирусные препараты, подвержены повышенному риску тяжёлых и потенциально смертельных побочных эффектов со стороны печени. У пациентов с гепатитом В врач определит наиболее подходящее лечение. Если у пациента в анамнезе были заболевания печени или хронический гепатит В, врач может назначить регулярные анализы крови для контроля функции печени.
• Необходимо защищаться от инфекций. У пациентов с запущенной стадией ВИЧ-инфекции (СПИД), у которых произошло заражение, после начала лечения лекарственным средством Тенофовир дисопроксил Аккордфарма могут развиться симптомы инфекции и воспалительного процесса или может произойти обострение уже существующей инфекции. Эти симптомы могут указывать на усиление иммунной системы организма, которая начинает бороться с инфекцией. Сразу после начала приёма лекарственного средства Тенофовир дисопроксил Аккордфарма следует обращать внимание на признаки воспаления или инфекции. При появлении симптомов воспаления или инфекции необходимо немедленно сообщить врачу.

Помимо оппортунистических инфекций, после начала приёма антиретровирусных препаратов при лечении ВИЧ-инфекции могут также возникать аутоиммунные заболевания (заболевания, возникающие, когда иммунная система атакует здоровые ткани организма). Аутоиммунные заболевания могут проявиться спустя несколько месяцев после начала лечения. При появлении симптомов инфекции или других симптомов, таких как мышечная слабость, слабость, начинающаяся в кистях рук и стопах и распространяющаяся к туловищу, сердцебиение, дрожь или повышенная возбудимость, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для начала необходимого лечения.

• Пациенты в возрасте старше 65 лет должны проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Исследования лекарственного средства Тенофовир дисопроксил Аккордфарма у пациентов старше 65 лет не проводились. Пациенты этой возрастной группы, которым назначено лекарственное средство Тенофовир дисопроксил Аккордфарма, будут находиться под медицинским наблюдением.

Дети и подростки
Лекарственное средство Тенофовир дисопроксил Аккордфарма подходит для:

• подростков в возрасте от 12 до менее чем 18 лет, инфицированных ВИЧ-1, с массой тела не менее 35 кг и ранее получавших лечение другими препаратами от ВИЧ, которые перестали быть полностью эффективными из-за развития резистентности или вызвали побочные эффекты;
• подростков в возрасте от 12 до менее чем 18 лет, инфицированных ВГВ, с массой тела не менее 35 кг.

Лекарственное средство Тенофовир дисопроксил Аккордфарма не подходит для следующих групп:

• детей младше 12 лет, инфицированных ВИЧ-1;
• детей младше 12 лет, инфицированных ВГВ.

Дозировка — см. пункт 3, Как принимать лекарственное средство Тенофовир дисопроксил Аккордфарма.
Тенофовир дисопроксил Аккордфарма и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.

• Не прекращать приём лекарств от ВИЧ, прописанных врачом, при начале приёма лекарственного средства Тенофовир дисопроксил Аккордфарма, если одновременно присутствует инфекция ВГВ и ВИЧ.
• Не принимать лекарственное средство Тенофовир дисопроксил Аккордфарма одновременно с какими-либо препаратами, содержащими тенофовир дисопроксил или тенофовир алафенамид. Не принимать лекарственное средство Тенофовир дисопроксил Аккордфарма одновременно с препаратами, содержащими адефовир дипивоксил (лекарство, применяемое при лечении хронического гепатита В).
• Особенно важно сообщить врачу о приёме других лекарств, которые могут повреждать почки.

К ним относятся:

• аминогликозиды, пентамидин или ванкомицин (применяются при бактериальных инфекциях);
• амфотерицин В (применяется при грибковых инфекциях);
• фоскарнет, ганцикловир или цидофовир (применяются при вирусных инфекциях);
• интерлейкин-2 (применяется при лечении рака);
• такролимус (применяется для подавления иммунной системы);
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, при лечении боли в костях или мышцах).
• Другие лекарства, содержащие диданозин (применяются при ВИЧ-инфекции): одновременный приём лекарственного средства Тенофовир дисопроксил Аккордфарма и других противовирусных препаратов, содержащих диданозин, может повышать концентрацию диданозина в крови и также может снижать количество клеток CD4. При одновременном применении препаратов, содержащих тенофовир дисопроксил и диданозин, редко наблюдались панкреатит и лактоацидоз (избыток молочной кислоты в крови), иногда приводившие к летальному исходу. Лечащий врач тщательно оценит возможность применения тенофовира вместе с диданозином у пациента.
• Также необходимо сообщить врачу о приёме ледипасвира/софосбувира, софосбувира/велпатасвира или софосбувира/велпатасвира/воксилапревира для лечения вирусного гепатита С.

Тенофовир дисопроксил Аккордфарма и приём пищи
Лекарственное средство Тенофовир дисопроксил Аккордфарма следует принимать во время еды (например, во время приёма пищи или перекуса).
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

• Если пациентка принимала лекарственное средство Тенофовир дисопроксил Аккордфарма во время беременности, врач может назначить регулярные анализы крови и другие диагностические исследования для наблюдения за развитием ребёнка. У детей, чьи матери принимали НИОТИ во время беременности, польза от снижения риска заражения ВИЧ превышает риск, связанный с побочными эффектами.
• Если у матери ВГВ, и её ребёнку были даны лекарства для предотвращения передачи вирусного гепатита В во время родов, пациентка может кормить грудью, но сначала должна проконсультироваться с врачом, чтобы получить подробную информацию.
• Грудное вскармливание не рекомендуется женщинам с ВИЧ, поскольку вирус ВИЧ может передаваться ребёнку с материнским молоком. Если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью, ей следует как можно скорее обсудить это с врачом.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Лекарственное средство Тенофовир дисопроксил Аккордфарма может вызывать головокружение. Если при применении лекарственного средства Тенофовир дисопроксил Аккордфарма возникает головокружение, не следует управлять транспортными средствами и велосипедом, а также пользоваться инструментами или механизмами.
Лекарственное средство Тенофовир дисопроксил Аккордфарма содержит лактозу.
Перед приёмом лекарственного средства Тенофовир дисопроксил Аккордфарма необходимо сообщить об этом врачу.
Если пациенту было сообщено врачом о непереносимости некоторых сахаров, он должен
проконсультироваться с врачом перед приёмом этого лекарственного средства.
Лекарственное средство Тенофовир дисопроксил Аккордфарма содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть считается, что препарат
«не содержит натрия».

3. Как применять лекарство Тенофовир дисопроксил Аккордфарма

Применять это лекарство следует всегда в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо
обратиться
к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза:

• взрослым: 1 таблетка, принимаемая один раз в сутки во время еды (например, во время приёма пищи или перекуса).
• подросткам в возрасте от 12 до менее чем 18 лет с массой тела не менее 35 кг: 1 таблетка, принимаемая один раз в сутки во время еды (например, во время приёма пищи или перекуса).

При затруднениях с проглатыванием таблетку можно растолочь ложечкой, полученный
порошок смешать со 100 мл (половиной стакана) воды, апельсинового или виноградного сока и
выпить суспензию.

• Необходимо всегда принимать дозу, назначенную врачом. Это необходимо для обеспечения полной эффективности препарата и предотвращения развития устойчивости к нему. Не следует изменять дозу препарата, если это не рекомендовано врачом.
• Если у взрослого пациента имеются нарушения функции почек, врач может назначить более редкий приём препарата Тенофовир дисопроксил Аккордфарма.
• Если пациент инфицирован ВГВ, врач может предложить провести обследование на наличие инфекции ВИЧ, чтобы проверить, не является ли пациент одновременно инфицированным ВГВ и ВИЧ.

Следует ознакомиться с инструкциями для пациентов соответствующих противоретровирусных препаратов, чтобы
узнать правила их применения.
Приём препарата Тенофовир дисопроксил Аккордфарма в дозе, превышающей рекомендованную
Приём слишком высокой дозы препарата Тенофовир дисопроксил Аккордфарма может вызвать ощущение
онемения, покалывания или мурашек. Если окажется, что пациент принял больше препарата, чем рекомендовано,
необходимо немедленно связаться с лечащим врачом или обратиться в приёмное отделение
ближайшей больницы.
Пропуск приёма препарата Тенофовир дисопроксил Аккордфарма
Важно не пропускать ни одной дозы препарата Тенофовир дисопроксил Аккордфарма. Если пациент
пропустил приём дозы, следует определить, сколько времени прошло с момента, когда её нужно было принять.

• Если с момента обычного времени приёма дозы прошло менее 12 часов, следует принять её как можно скорее, а затем следующую дозу — в обычное время.
• Если с момента времени, когда пациент должен был принять дозу, прошло более 12 часов, пропущенную дозу принимать не следует. Необходимо подождать и принять следующую дозу в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки.

Если в течение 1 часа после приёма препарата Тенофовир дисопроксил Аккордфарма
появились рвота, следует принять ещё одну таблетку. Не нужно принимать дополнительную таблетку, если
рвота появилась позже, чем через 1 час после приёма препарата Тенофовир дисопроксил
Аккордфарма.
Прекращение приёма препарата Тенофовир дисопроксил Аккордфарма
Не прекращать приём препарата Тенофовир дисопроксил Аккордфарма без консультации с врачом.
Прекращение лечения препаратом Тенофовир дисопроксил Аккордфарма может привести к снижению
эффективности лечения, назначенного врачом.
Очень важно, чтобы пациенты с вирусным гепатитом типа В или одновременно
инфицированные ВИЧ и вирусным гепатитом типа В не прекращали приём препарата
Тенофовир дисопроксил Аккордфарма без предварительной консультации с врачом. У некоторых
пациентов после отмены препарата Тенофовир дисопроксил Аккордфарма результаты анализов крови или симптомы
указывали на обострение гепатита. В течение нескольких месяцев после прекращения приёма
препарата может потребоваться проведение анализа крови. Пациентам с тяжёлым заболеванием
печени или циррозом печени не рекомендуется прекращать лечение, поскольку у некоторых
пациентов это может привести к обострению гепатита.

• Перед тем как по каким-либо причинам прекратить приём препарата Тенофовир дисопроксил Аккордфарма, необходимо проконсультироваться с врачом, особенно в случае появления каких-либо побочных эффектов или возникновения другого заболевания.
• Необходимо немедленно сообщить врачу о любых новых или необычных симптомах, замеченных после прекращения лечения, и особенно о тех, которые обычно связаны с инфекцией вирусом гепатита типа В.
• Перед повторным началом приёма препарата Тенофовир дисопроксил Аккордфарма следует проконсультироваться с врачом.

При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Во время лечения ВИЧ-инфекции может наблюдаться увеличение массы тела, а также повышение уровня липидов и глюкозы в крови. Это отчасти связано с улучшением состояния здоровья и образом жизни, а в случае повышения уровня липидов в крови — иногда и с применением лекарственных средств для лечения ВИЧ-инфекции. Ваш врач назначит обследование для контроля этих изменений.
Как и все лекарственные средства, препарат Тенофовир дисопроксил Аккордфарма может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех пациентов.
Возможная тяжелая нежелательная реакция: необходимо немедленно сообщить врачу

• Лактоацидоз (избыток молочной кислоты в крови) — это редкое (может встречаться не чаще чем у 1 из 1000 пациентов), но тяжелое побочное действие, которое может привести к летальному исходу. Симптомы, которые могут указывать на развитие лактоацидоза:
• учащенное и глубокое дыхание
• сонливость
• тошнота, рвота и боль в животе.

Если пациент считает, что у него развился лактоацидоз, он должен немедленно обратиться к врачу.
Другие возможные тяжелые нежелательные реакции
Нечасто (могут наблюдаться менее чем у 1 из 100 пациентов):

• боль в животе, вызванная воспалением поджелудочной железы
• повреждение клеток почечных канальцев
  Редко (могут наблюдаться менее чем у 1 из 1000 пациентов):
• воспаление почек, выделение большого количества мочи и чувство жажды
• изменения в результатах анализов мочи и боль в спине, вызванная нарушением функции почек, включая почечную недостаточность
• размягчение костей (проявляющееся болями в костях и иногда приводящее к переломам), которое может возникать вследствие повреждения клеток почечных канальцев
• жировое перерождение печени

Если пациент считает, что у него возникла одна из вышеуказанных тяжелых нежелательных реакций, он должен обратиться к врачу.
Наиболее частые нежелательные реакции
Очень часто (могут наблюдаться более чем у 10 из 100 пациентов):

• диарея, рвота, тошнота, головокружение, сыпь, чувство слабости.

Анализы также могут выявить:

• снижение концентрации фосфатов в крови.

Другие возможные нежелательные реакции
Часто (могут наблюдаться менее чем у 10 из 100 пациентов):

• головная боль, боль в желудке, чувство усталости, ощущение вздутия живота, метеоризм, потеря костной массы.

Анализы также могут выявить:

• нарушение функции печени.

Нечасто (могут наблюдаться менее чем у 1 из 100 пациентов):

• распад мышечных клеток, боли в мышцах или слабость мышц.

Анализы также могут выявить:

• снижение концентрации калия в крови
• повышение концентрации креатинина в крови
• нарушение функции поджелудочной железы.

Распад мышечных клеток, размягчение костей (проявляющееся болями в костях и иногда приводящее к переломам), боли в мышцах, слабость мышц и снижение концентрации калия или фосфатов в крови могут возникать вследствие повреждения клеток почечных канальцев.
Редко (могут наблюдаться менее чем у 1 из 1000 пациентов):

• боль в животе, вызванная воспалением печени
• отек лица, губ, языка или горла.

Сообщение о нежелательных реакциях
Если возникают какие-либо нежелательные симптомы, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Тенофовир дисопроксил Аккордфарма

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после:
Срок годности (EXP). Срок годности означает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать в бытовые мусорные контейнеры. Следует обратиться к фармацевту, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Тенофовир дисопроксил Аккордфарма
Действующим веществом является тенофовир. Каждая покрытая таблетка содержит 245 мг тенофовира дисопроксила (в форме фумарата тенофовира дисопроксила).
Другие компоненты:
Ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, натрия кроскармеллоза, стеарат магния.
Оболочка: диоксид титана (Е 171), гипромеллоза 15 мПас, лактоза моногидрат, триацетин.
См. пункт 2, Лекарственное средство Тенофовир дисопроксил Аккордфарма содержит лактозу.
Как выглядит лекарственное средство Тенофовир дисопроксил Аккордфарма и что содержит упаковка
Таблетки Тенофовир дисопроксил Аккордфарма — это белые, покрытые таблетки миндалевидной формы длиной 16,9 мм и шириной 10,4 мм, с тиснением «H» на одной стороне и «123» — на другой стороне таблетки.
Тенофовир дисопроксил Аккордфарма выпускается в однодозных блистерах из алюминия/ПВХ/алюминия/ОПА, содержащих 30 покрытых таблеток, в картонной пачке.
Регистрант:
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ул. Тащмова 7
02-677 Варшава
Тел.: +48 22 577 28 00
Производитель/Импортёр:
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Паола, PLA 3000
Мальта
Laboratori Fundació Dau
C/ C 12-14 Pol. Ind. Zona Franca
08040 Барселона
Испания
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими торговыми наименованиями: