Tenofovir disoproxilo Accordpharma

Prospecto: información para el paciente

Tenofovir disoproxil Accordpharma, 245 mg, comprimidos recubiertos
Tenofovirum disoproxilum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarlas.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Tenofovir disoproxil Accordpharma y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Tenofovir disoproxil Accordpharma
3. Cómo tomar Tenofovir disoproxil Accordpharma
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tenofovir disoproxil Accordpharma
6. Contenido del envase y demás informaciones

Si Tenofovir disoproxil Accordpharma ha sido recetado a un niño, tenga en cuenta que
toda la información incluida en este prospecto se refiere al niño (en este caso, lea "niño" en lugar de "paciente adulto").

1. Qué es Tenofovir disoproxil Accordpharma y para qué se utiliza

Tenofovir disoproxil Accordpharma contiene el principio activo tenofovir disoproxil. Este principio
activo es un medicamento antirretroviral, es decir, un fármaco antiviral utilizado en el tratamiento
de la infección por VIH o VHB, o de ambas infecciones. El tenofovir es un inhibidor de la transcriptasa inversa de análogos de nucleótidos. Este tipo de sustancia se conoce habitualmente como NRTI y actúa interfiriendo en el funcionamiento normal de ciertas enzimas (en el VIH, la transcriptasa inversa; en la hepatitis vírica B, la ADN polimerasa), que son esenciales para la replicación del virus.
En el caso del VIH, Tenofovir disoproxil Accordpharma debe tomarse siempre en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la infección por VIH.
Los comprimidos de Tenofovir disoproxil Accordpharma están indicados para el tratamiento de la infección por VIH
(virus de la inmunodeficiencia humana). Los comprimidos son adecuados para:

• adultos
• adolescentes de 12 a menos de 18 años, previamente tratados con otros medicamentos contra el VIH que ya no son plenamente eficaces debido al desarrollo de resistencia o que han causado efectos adversos.

Los comprimidos de Tenofovir disoproxil Accordpharma también están indicados para el tratamiento de la hepatitis B crónica, una infección causada por el VHB (virus de la hepatitis B). Los comprimidos son adecuados para:

• adultos
• adolescentes de 12 a menos de 18 años.

No es necesario tener VIH para recibir tratamiento con Tenofovir disoproxil Accordpharma por hepatitis B vírica.
Este medicamento no cura la infección por VIH. Las personas que toman Tenofovir disoproxil Accordpharma pueden seguir desarrollando infecciones u otras enfermedades relacionadas con la infección por VIH. También sigue siendo posible transmitir el VIH o el VHB a otras personas, por lo que es fundamental adoptar medidas de seguridad para evitar infectar a terceros.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Tenofovir disoproxil Accordpharma

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Tenofovir disoproxil Accordpharma

• si el paciente es alérgico al tenofovir, tenofovir disoproxil o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);

El paciente afectado debe informar inmediatamente a su médico y no debe tomar
el medicamento Tenofovir disoproxil Accordpharma.
Advertencias y precauciones

• El medicamento Tenofovir disoproxil Accordpharma no reduce el riesgo de transmisión del VHB a otras personas mediante contacto sexual o exposición a sangre infectada. Deben seguirse medidas preventivas para evitar esta transmisión.

Hable con su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar este medicamento.

• Si el paciente ha tenido enfermedad renal o si las pruebas indican que padece una enfermedad renal, debe consultar con su médico o farmacéutico. No se debe administrar Tenofovir disoproxil Accordpharma a adolescentes con enfermedad renal. Antes de iniciar el tratamiento, el médico puede solicitar análisis de sangre para evaluar la función renal. Tenofovir disoproxil Accordpharma puede afectar negativamente los riñones durante el tratamiento. Durante el tratamiento, el médico puede solicitar análisis de sangre periódicos para controlar la función renal. Si el paciente es adulto, el médico puede recomendar una administración menos frecuente de las tabletas. No se debe reducir la dosis prescrita a menos que el médico lo indique.

Por lo general, no se debe administrar Tenofovir disoproxil Accordpharma junto con otros medicamentos que puedan afectar negativamente los riñones (véase Tenofovir disoproxil Accordpharma y otros medicamentos). Si no puede evitarse esta combinación, el médico controlará semanalmente la función renal.

• Si el paciente padece osteoporosis, ha tenido fracturas óseas previas o presenta problemas óseos.

Alteraciones óseas (manifestadas como dolor óseo persistente o empeoramiento del dolor, y en ocasiones asociadas a fracturas) pueden ocurrir también debido al daño celular en los túbulos renales (véase apartado 4, Efectos adversos posibles). Si el paciente experimenta dolor óseo o fracturas, debe informar a su médico.
El tenofovir disoproxil también puede provocar pérdida de masa ósea. La pérdida ósea más significativa se observó en estudios clínicos en los que los pacientes fueron tratados con tenofovir disoproxil en combinación con un inhibidor de proteasa potenciado.
En general, el impacto a largo plazo del tenofovir disoproxil sobre la salud ósea y el riesgo de fracturas futuras en adultos, niños y adolescentes no está completamente claro.
En algunos pacientes adultos con VIH sometidos a terapia antirretroviral combinada, puede desarrollarse una enfermedad ósea denominada osteonecrosis (muerte del tejido óseo causada por la falta de irrigación sanguínea). La duración del tratamiento antirretroviral combinado, el uso de corticosteroides, el consumo de alcohol, la inmunosupresión grave y un índice de masa corporal elevado pueden ser algunos de los muchos factores de riesgo para el desarrollo de esta enfermedad. Los síntomas de osteonecrosis incluyen rigidez articular, dolor (especialmente en cadera, rodilla y hombro) y dificultad para moverse. Si el paciente presenta alguno de estos síntomas, debe informar a su médico.

• Si el paciente ha tenido enfermedades hepáticas previas, incluida hepatitis, debe consultar con su médico. Los pacientes con enfermedades hepáticas, incluida hepatitis viral crónica tipo B o C, tratados con medicamentos antirretrovirales, tienen un riesgo aumentado de efectos adversos graves y potencialmente mortales relacionados con el hígado. En pacientes con hepatitis tipo B, el médico determinará el tratamiento más adecuado. Si el paciente ha tenido enfermedades hepáticas previas o hepatitis B crónica, el médico puede recomendar análisis de sangre periódicos para controlar la función hepática.
• Debe protegerse de las infecciones. En pacientes con infección avanzada por VIH (SIDA), tras iniciar el tratamiento con Tenofovir disoproxil Accordpharma, pueden aparecer síntomas de infección, inflamación o empeoramiento de una infección ya existente. Estos síntomas pueden indicar que el sistema inmunitario se está fortaleciendo y está empezando a combatir la infección. Inmediatamente después de comenzar a tomar Tenofovir disoproxil Accordpharma, debe estar atento a signos de inflamación o infección. Si observa síntomas de inflamación o infección, debe informar inmediatamente a su médico.

Además de las infecciones oportunistas, tras iniciar el tratamiento antirretroviral pueden aparecer enfermedades autoinmunitarias (enfermedades que surgen cuando el sistema inmunitario ataca tejidos sanos del organismo). Estas enfermedades pueden manifestarse varios meses después del inicio del tratamiento. Si observa síntomas de infección u otros síntomas como debilidad muscular, debilidad que comienza en manos y pies y progresa hacia el tronco, palpitaciones, temblores o hiperactividad, debe contactar con su médico lo antes posible para iniciar el tratamiento necesario.

• Los pacientes mayores de 65 años deben consultar con su médico o farmacéutico. No se han realizado estudios clínicos con Tenofovir disoproxil Accordpharma en pacientes mayores de 65 años. Los pacientes de esta edad que tomen Tenofovir disoproxil Accordpharma estarán bajo supervisión médica.

Niños y adolescentes
Tenofovir disoproxil Accordpharma es apropiado para:

• adolescentes infectados por VIH-1 de 12 a menos de 18 años, con un peso corporal de al menos 35 kg y previamente tratados con otros medicamentos contra el VIH que ya no son completamente eficaces debido al desarrollo de resistencia o que han causado efectos adversos;
• adolescentes infectados por VHB de 12 a menos de 18 años, con un peso corporal de al menos 35 kg.

Tenofovir disoproxil Accordpharma no es adecuado para los siguientes grupos:

• niños infectados por VIH-1 menores de 12 años;
• niños infectados por VHB menores de 12 años.

Dosis, véase apartado 3, Cómo tomar Tenofovir disoproxil Accordpharma.
Tenofovir disoproxil Accordpharma y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.

• No interrumpa el tratamiento con medicamentos contra el VIH recetados por su médico al comenzar a tomar Tenofovir disoproxil Accordpharma si tiene infección simultánea por VHB y VIH.
• No tome Tenofovir disoproxil Accordpharma junto con ningún otro medicamento que contenga tenofovir disoproxil o tenofovir alafenamida. No tome Tenofovir disoproxil Accordpharma junto con medicamentos que contengan adfovir dipivoxilo (medicamento utilizado en el tratamiento de la hepatitis B crónica).
• Es muy importante informar a su médico si está tomando otros medicamentos que puedan dañar los riñones.

Entre ellos se incluyen:

• aminoglucósidos, pentamidina o vancomicina (utilizados en infecciones bacterianas);
• anfotericina B (utilizada en infecciones fúngicas);
• foscarnet, ganciclovir o cidofovir (utilizados en infecciones virales);
• interleucina-2 (utilizada en el tratamiento del cáncer);
• tacrolimus (utilizado para suprimir el sistema inmunitario);
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), utilizados para el dolor óseo o muscular.
• Otros medicamentos que contienen didanosina (utilizados en la infección por VIH): la administración simultánea de Tenofovir disoproxil Accordpharma y otros medicamentos antivirales que contienen didanosina puede aumentar la concentración de didanosina en sangre y también puede reducir el número de células CD4. Rara vez, se ha observado pancreatitis y acidosis láctica (exceso de ácido láctico en sangre) con la administración conjunta de tenofovir disoproxil y didanosina, a veces con desenlace fatal. El médico evaluará cuidadosamente si es seguro administrar tenofovir junto con didanosina.
• Debe informar también a su médico si está tomando ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir para el tratamiento de la infección por el virus de la hepatitis C.

Tenofovir disoproxil Accordpharma con alimentos y bebidas
Tenofovir disoproxil Accordpharma debe tomarse con alimentos (por ejemplo, con una comida o un tentempié).
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o si planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

• Si la paciente ha tomado Tenofovir disoproxil Accordpharma durante el embarazo, el médico puede recomendar análisis de sangre periódicos y otras pruebas diagnósticas para controlar el desarrollo del bebé. En los niños cuyas madres tomaron NTRI durante el embarazo, el beneficio de reducir el riesgo de infección por VIH supera el riesgo de efectos adversos.
• Si la madre tiene VHB y al recién nacido se le administraron medicamentos para prevenir la transmisión del virus de la hepatitis B durante el parto, la paciente podría poder amamantar, pero primero debe hablar con su médico para obtener información detallada.
• La lactancia no se recomienda en mujeres con VIH, ya que el virus puede transmitirse al bebé a través de la leche materna. Si la paciente está amamantando o planea hacerlo, debe hablar con su médico lo antes posible.

Conducción y uso de máquinas
Tenofovir disoproxil Accordpharma puede provocar mareos. Si al tomar este medicamento siente mareos, no debe conducir ni montar en bicicleta, ni utilizar herramientas ni operar maquinaria.
Tenofovir disoproxil Accordpharma contiene lactosa.
Antes de tomar Tenofovir disoproxil Accordpharma, debe informar a su médico.
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con él antes de tomar este medicamento.
Tenofovir disoproxil Accordpharma contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Tenofovir disoproxil Accordpharma

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe
dirigirse
al médico o farmacéutico.
Dosis recomendada:

• Adultos: 1 comprimido tomado una vez al día con alimentos (por ejemplo, con una comida o un tentempié).
• Adolescentes de 12 a menos de 18 años de edad, con un peso corporal de al menos 35 kg: 1 comprimido tomado una vez al día con alimentos (por ejemplo, con una comida o un tentempié).

Si tiene dificultades para tragar el comprimido, puede machacarlo con una cucharilla, mezclar el
polvo resultante con 100 ml (media taza) de agua, zumo de naranja o uva, y beber la suspensión.

• Debe tomar siempre la dosis que le haya indicado su médico. Esto es fundamental para asegurar la máxima eficacia del medicamento y reducir el riesgo de desarrollar resistencia al mismo. No debe cambiar la dosis del medicamento a menos que su médico se lo indique.
• Si el paciente es adulto y padece alteraciones de la función renal, el médico puede recomendar tomar el medicamento Tenofovir disoproxil Accordpharma con menor frecuencia.
• Si el paciente está infectado por el VHB, el médico puede recomendar realizar una prueba para detectar la infección por VIH, con el fin de comprobar si el paciente tiene infección simultánea por VHB y VIH.

Debe leer cuidadosamente los prospectos de los medicamentos antirretrovirales correspondientes para
conocer las instrucciones sobre su uso.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Tenofovir disoproxil Accordpharma
La ingestión de una dosis excesiva de Tenofovir disoproxil Accordpharma puede provocar sensación
de entumecimiento, cosquilleo o hormigueo. Si se detecta que el paciente ha tomado más medicamento del indicado,
debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir a la sala de urgencias del
hospital más cercano.
Olvido de la toma del medicamento Tenofovir disoproxil Accordpharma
Es importante no olvidar ninguna dosis de Tenofovir disoproxil Accordpharma. Si el paciente
olvida una dosis, debe calcular cuánto tiempo ha pasado desde el momento en que debía haberla tomado.

• Si han pasado menos de 12 horas desde la hora habitual de toma, debe tomarla tan pronto como sea posible, y luego continuar con la siguiente dosis a la hora habitual.
• Si han pasado más de 12 horas desde la hora en que debía tomarse la dosis, no debe tomar la dosis olvidada. Debe esperar y tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si se producen vómitos dentro de la primera hora tras la ingestión del medicamento Tenofovir disoproxil Accordpharma,
debe tomar otro comprimido. No necesita tomar otro comprimido si los vómitos ocurren
más de una hora después de haber tomado el medicamento Tenofovir disoproxil
Accordpharma.
Interrupción del tratamiento con Tenofovir disoproxil Accordpharma
No interrumpa el tratamiento con Tenofovir disoproxil Accordpharma sin consultar previamente con su médico.
La interrupción del tratamiento con Tenofovir disoproxil Accordpharma puede debilitar la eficacia del tratamiento prescrito por el médico.
Es muy importante que los pacientes con hepatitis vírica tipo B o infectados simultáneamente por VIH y hepatitis vírica tipo B
no interrumpan el tratamiento con Tenofovir disoproxil Accordpharma sin haberlo consultado antes con su médico. En algunos
pacientes, tras la suspensión del medicamento Tenofovir disoproxil Accordpharma, los resultados de análisis de sangre o los síntomas indicaron un empeoramiento de la hepatitis. Durante varios meses tras dejar de tomar el medicamento, puede ser necesario realizar análisis de sangre. En pacientes con enfermedad hepática avanzada o cirrosis hepática, no se recomienda interrumpir el tratamiento, ya que en algunos pacientes podría provocar un empeoramiento de la hepatitis.

• Antes de interrumpir el tratamiento con Tenofovir disoproxil Accordpharma por cualquier motivo, debe consultar con su médico, especialmente si experimenta algún efecto adverso o padece otra enfermedad.
• Debe informar inmediatamente a su médico sobre cualquier síntoma nuevo o inusual que observe tras interrumpir el tratamiento, y especialmente sobre aquellos que suelen asociarse con la infección por el virus de la hepatitis B.
• Antes de reanudar el tratamiento con Tenofovir disoproxil Accordpharma, debe ponerse en contacto con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Durante el tratamiento de la infección por VIH, puede producirse un aumento de peso, así como un incremento de los niveles de lípidos y glucosa en sangre. Esto se debe en parte a la mejora del estado de salud y al estilo de vida, y en el caso de los niveles de lípidos en sangre, a veces también al tratamiento mismo del VIH. Su médico solicitará pruebas para evaluar estos cambios.

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.

Posible efecto adverso grave: debe informar inmediatamente a su médico

• Acidosis láctica (exceso de ácido láctico en sangre) es un efecto adverso raro (puede afectar a no más de 1 de cada 1000 pacientes), pero grave, que en ocasiones puede ser mortal. Los síntomas que podrían indicar una acidosis láctica son:
  • respiración profunda y rápida
  • somnolencia
  • náuseas, vómitos y dolor abdominal.

Si usted piensa que podría tener acidosis láctica, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

Otros posibles efectos adversos graves

No muy frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas):

• dolor abdominal debido a pancreatitis
• daño en las células de los túbulos renales

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 personas):

• nefritis, emisión de grandes cantidades de orina y sensación de sed
• alteraciones en los análisis de orina y dolor de espalda debidos a disfunción renal, incluyendo insuficiencia renal
• ablandamiento de los huesos (manifestado por dolor óseo y que en ocasiones puede provocar fracturas), que puede deberse a daño en las células de los túbulos renales
• acumulación de grasa en el hígado

Si usted piensa que ha sufrido alguno de los efectos adversos graves mencionados anteriormente, debe ponerse en contacto con su médico.

Efectos adversos más frecuentes

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 10 de cada 100 personas):

• diarrea, vómitos, náuseas, mareo, erupción cutánea, sensación de debilidad.

Los análisis también pueden mostrar:

• disminución de los niveles de fosfatos en sangre.

Otros posibles efectos adversos

Frecuentes (pueden afectar a menos de 10 de cada 100 personas):

• dolor de cabeza, dolor de estómago, sensación de fatiga, sensación de hinchazón abdominal, flatulencias, pérdida de densidad ósea.

Los análisis también pueden mostrar:

• alteraciones en la función hepática.

No muy frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas):

• descomposición de las células musculares, dolores musculares o debilidad muscular.

Los análisis también pueden mostrar:

• disminución de los niveles de potasio en sangre
• aumento de los niveles de creatinina en sangre
• alteraciones en la función pancreática.

La descomposición de las células musculares, el ablandamiento de los huesos (manifestado por dolor óseo y que en ocasiones puede provocar fracturas), dolores musculares, debilidad muscular y la disminución de los niveles de potasio o fosfatos en sangre pueden deberse a daño en las células de los túbulos renales.

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 personas):

• dolor abdominal debido a hepatitis
• hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta.

Notificación de efectos adversos

Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlo a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Médicos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas:

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Tenofovir disoproxil Accordpharma

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el frasco, tras la expresión:
Caducidad (EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 30°C.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los elimine en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Tenofovir disoproxil Accordpharma
La sustancia activa es tenofovir. Cada comprimido recubierto contiene 245 mg de tenofovir
disoproxilo (en forma de fumarato de tenofovir disoproxilo).
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, almidón pregelatinizado de maíz,
croscarmelosa sódica, estearato de magnesio.
Recubrimiento: dióxido de titanio (E 171), hipromelosa 15 mPas, lactosa monohidrato, triacetina.
Véase el apartado 2, El medicamento Tenofovir disoproxil Accordpharma contiene lactosa.
Aspecto del medicamento Tenofovir disoproxil Accordpharma y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos de Tenofovir disoproxil Accordpharma son comprimidos blancos de forma alargada, con una longitud de 16,9 mm y un ancho de 10,4 mm, con la inscripción en relieve «H» en un lado y «123» en el otro lado del comprimido.
Tenofovir disoproxil Accordpharma está disponible en blísters de dosificación unitaria de
Aluminio/PVC/Aluminio/OPA que contienen 30 comprimidos recubiertos, en una caja de cartón.
Titular del permiso de comercialización:
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Varsovia
Tel: + 48 22 577 28 00
Fabricante/Importador:
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta
Laboratori Fundació Dau
C/ C 12-14 Pol. Ind. Zona Franca
08040 Barcelona
España
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres: