Tenofovir disoproxilo Accordpharma

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Tenofovir disoproxil Accordpharma, 245 mg, compresse rivestite
Tenofovirum disoproxilum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Tenofovir disoproxil Accordpharma e a che cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Tenofovir disoproxil Accordpharma
3. Come prendere Tenofovir disoproxil Accordpharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tenofovir disoproxil Accordpharma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Se Tenofovir disoproxil Accordpharma è stato prescritto a un bambino, si noti che tutte le
informazioni contenute nel presente foglio illustrativo si riferiscono al bambino (in questo caso
leggere “bambino” al posto di “paziente adulto”).

1. Che cos’è Tenofovir disoproxil Accordpharma e a che cosa serve

Tenofovir disoproxil Accordpharma contiene il principio attivo tenofovir disoproxil. Questo
principio attivo è un medicinale antiretrovirale, ovvero un agente antivirale utilizzato per il
trattamento dell'infezione da HIV o HBV o di entrambe le infezioni. Il tenofovir è un inibitore
nucleotidico della trascrittasi inversa. Tale sostanza è generalmente indicata come NRTI e agisce
inibendo il normale funzionamento di enzimi (nell'HIV la trascrittasi inversa, nell'epatite virale
B la DNA polimerasi), fondamentali per la replicazione virale.
Nel caso dell'HIV, Tenofovir disoproxil Accordpharma deve essere sempre assunto in
combinazione con altri medicinali per il trattamento dell'infezione da HIV.
Le compresse di Tenofovir disoproxil Accordpharma sono indicate per il trattamento
dell'infezione da HIV (virus dell'immunodeficienza umana). Le compresse sono indicate per:

• adulti
• adolescenti di età compresa tra i 12 e i 18 anni non compiuti, precedentemente trattati con altri farmaci anti-HIV che non sono più completamente efficaci a causa dello sviluppo di resistenza o che hanno causato effetti indesiderati.

Le compresse di Tenofovir disoproxil Accordpharma sono indicate anche per il
trattamento dell'epatite B cronica, un'infezione causata dall'HBV (virus dell'epatite B). Le
compresse sono indicate per:

• adulti
• adolescenti di età compresa tra i 12 e i 18 anni non compiuti.

Il paziente non deve necessariamente essere affetto da HIV per essere trattato con Tenofovir
disoproxil Accordpharma per l'epatite virale B.
Questo medicinale non cura l'infezione da HIV. Persone che assumono Tenofovir disoproxil
Accordpharma possono comunque sviluppare infezioni o altre malattie correlate all'infezione da
HIV. È inoltre possibile trasmettere l'HIV o l'HBV ad altre persone; è quindi importante adottare
misure di sicurezza per evitare di infettare altri individui.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Tenofovir disoproxil Accordpharma

Quando non utilizzare il medicinale Tenofovir disoproxil Accordpharma

• se il paziente è allergico al tenofovir, tenofovir disoproxil o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);

Il paziente interessato deve informare immediatamente il medico e non deve assumere
il medicinale Tenofovir disoproxil Accordpharma.
Avvertenze e precauzioni

• Il medicinale Tenofovir disoproxil Accordpharma non riduce il rischio di trasmissione del virus HBV ad altre persone attraverso contatti sessuali o sangue infetto. È necessario continuare ad adottare misure precauzionali per prevenire la trasmissione.

Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Tenofovir disoproxil Accordpharma, si deve discutere della situazione con il
medico o con il farmacista.

• Se il paziente ha avuto in passato problemi renali o se gli esami indicano una malattia renale, è necessario consultare il medico o il farmacista. Il medicinale Tenofovir disoproxil Accordpharma non deve essere somministrato ai giovani con malattie renali. Prima di iniziare il trattamento, il medico potrebbe richiedere esami del sangue per valutare la funzionalità renale. Il medicinale Tenofovir disoproxil Accordpharma può avere effetti dannosi sui reni durante il trattamento. Durante la terapia, il medico potrebbe richiedere esami del sangue periodici per monitorare la funzionalità renale. Se il paziente è un adulto, il medico potrebbe raccomandare un dosaggio meno frequente. Non ridurre la dose prescritta, a meno che non sia stato specificamente indicato dal medico.

Il medicinale Tenofovir disoproxil Accordpharma di solito non deve essere utilizzato contemporaneamente ad altri medicinali
che possono danneggiare i reni (vedere, Tenofovir disoproxil Accordpharma e altri medicinali). Se ciò non può essere evitato, il medico controllerà settimanalmente la funzionalità renale.

• Se il paziente soffre di osteoporosi, ha avuto in passato fratture ossee o ha problemi alle ossa.

Disturbi ossei (che si manifestano con dolore osseo persistente o crescente e talvolta portano a fratture) possono verificarsi anche a causa di danni alle cellule dei tubuli renali (vedere punto 4, Possibili effetti indesiderati). Se il paziente avverte dolore osseo o fratture, deve informarne il medico.
Il tenofovir disoproxil può anche causare perdita di massa ossea. La perdita ossea più significativa è stata osservata negli studi clinici in cui i pazienti erano trattati con tenofovir disoproxil in associazione con un inibitore della proteasi potenziato.
In generale, l’impatto a lungo termine del tenofovir disoproxil sulla salute ossea e il rischio futuro di fratture nei pazienti adulti e nei bambini e giovani non è completamente noto.
In alcuni pazienti adulti con HIV sottoposti a terapia antiretrovirale combinata può svilupparsi una malattia ossea chiamata osteonecrosi (morte del tessuto osseo causata dalla mancata irrorazione sanguigna). La durata della terapia antiretrovirale combinata, l’uso di corticosteroidi, il consumo di alcol, una grave immunosoppressione e un elevato indice di massa corporea possono essere alcuni dei molti fattori di rischio per lo sviluppo di questa malattia. I sintomi dell’osteonecrosi includono rigidità articolare, dolore (soprattutto a livello di anca, ginocchio e spalla) e difficoltà nel muoversi. Se il paziente manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, deve informarne il medico.

• Se il paziente ha avuto in passato malattie epatiche, inclusa epatite, è necessario consultare il medico. I pazienti con malattie epatiche, compresa epatite virale cronica B o C, trattati con medicinali antiretrovirali, sono esposti a un rischio aumentato di effetti indesiderati epatici gravi, potenzialmente letali. Nel caso di pazienti con epatite B, il medico stabilirà il trattamento più appropriato. Se il paziente ha avuto in passato malattie epatiche o epatite B cronica, il medico potrebbe raccomandare esami del sangue periodici per monitorare la funzionalità epatica.
• È necessario proteggersi dalle infezioni. Nei pazienti con infezione avanzata da HIV (AIDS), dopo l’inizio del trattamento con il medicinale Tenofovir disoproxil Accordpharma, possono svilupparsi sintomi di infezione e infiammazione o può verificarsi un peggioramento dei sintomi di un’infezione già esistente. Questi sintomi possono indicare un rafforzamento del sistema immunitario, che inizia a combattere l’infezione. Subito dopo l’inizio dell’assunzione del medicinale Tenofovir disoproxil Accordpharma, è necessario prestare attenzione ai segni di infiammazione o infezione. In caso di comparsa di sintomi infiammatori o infettivi, è necessario informare immediatamente il medico.

Oltre alle infezioni opportunistiche, dopo l’inizio del trattamento con medicinali antivirali per l’infezione da HIV, possono verificarsi anche malattie autoimmuni (malattie che si manifestano quando il sistema immunitario attacca i tessuti sani dell’organismo). Le malattie autoimmuni possono svilupparsi anche molti mesi dopo l’inizio del trattamento. In caso di comparsa di sintomi di infezione o di altri sintomi come debolezza muscolare, debolezza che inizia dalle mani e dai piedi e progredisce verso il tronco, palpitazioni, tremori o ipereccitabilità, è necessario contattare il medico il più rapidamente possibile per iniziare il trattamento necessario.

• I pazienti di età superiore a 65 anni devono consultare il medico o il farmacista. Non sono stati condotti studi sul medicinale Tenofovir disoproxil Accordpharma in pazienti di età superiore a 65 anni. I pazienti di questa fascia d’età ai quali è stato prescritto il medicinale Tenofovir disoproxil Accordpharma saranno sottoposti a controllo medico.

Bambini e adolescenti
Il medicinale Tenofovir disoproxil Accordpharma è adatto per:

• adolescenti infettati da HIV-1 di età compresa tra 12 e meno di 18 anni, con un peso corporeo di almeno 35 kg e precedentemente trattati con altri medicinali per l’HIV che non sono più completamente efficaci a causa dello sviluppo di resistenza o che hanno causato effetti indesiderati
• adolescenti infettati da HBV di età compresa tra 12 e meno di 18 anni, con un peso corporeo di almeno 35 kg.

Il medicinale Tenofovir disoproxil Accordpharma non è adatto per i seguenti gruppi:

• bambini infettati da HIV-1 di età inferiore a 12 anni
• bambini infettati da HBV di età inferiore a 12 anni.

Dosaggio, vedere punto 3, Come prendere il medicinale Tenofovir disoproxil Accordpharma.
Tenofovir disoproxil Accordpharma e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha assunto di recente, nonché di quelli che intende assumere.

• Non interrompere l’assunzione dei medicinali contro l’HIV prescritti dal medico quando si inizia a prendere il medicinale Tenofovir disoproxil Accordpharma, se è presente un’infezione concomitante da HBV e HIV.
• Non assumere il medicinale Tenofovir disoproxil Accordpharma contemporaneamente a medicinali contenenti tenofovir disoproxil o tenofovir alafenamide. Non assumere il medicinale Tenofovir disoproxil Accordpharma contemporaneamente a medicinali contenenti adefovir dipivoxil (un medicinale utilizzato nel trattamento dell’epatite B cronica).
• È molto importante informare il medico dell’assunzione di altri medicinali che possono danneggiare i reni.

Tra questi rientrano:

• aminoglicosidi, pentamidina o vancomicina (utilizzati nelle infezioni batteriche),
• anfotericina B (utilizzata nelle infezioni fungine),
• foscarnet, ganciclovir o cidofovir (utilizzati nelle infezioni virali),
• interleuchina-2 (utilizzata nel trattamento del cancro),
• adefovir dipivoxil (utilizzato nelle infezioni da HBV),
• tacrolimus (utilizzato per inibire l’attività del sistema immunitario),
• farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS, utilizzati per il dolore osseo o muscolare).
• Altri medicinali contenenti didanosina (utilizzati nell’infezione da HIV): l’assunzione contemporanea del medicinale Tenofovir disoproxil Accordpharma e di altri medicinali antivirali contenenti didanosina può aumentare la concentrazione di didanosina nel sangue e ridurre il numero di cellule CD4. Raramente, durante l’assunzione concomitante di medicinali contenenti tenofovir disoproxil e didanosina, si è osservata pancreatite e acidosi lattica (eccesso di acido lattico nel sangue), talvolta con esito fatale. Il medico curante valuterà attentamente se è possibile utilizzare tenofovir insieme alla didanosina.
• È inoltre necessario informare il medico dell’assunzione di ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir per il trattamento dell’infezione da virus dell’epatite C.

Tenofovir disoproxil Accordpharma e alimenti e bevande
Il medicinale Tenofovir disoproxil Accordpharma deve essere assunto con il cibo (ad esempio con un pasto o uno spuntino).
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

• Se la paziente ha assunto il medicinale Tenofovir disoproxil Accordpharma durante la gravidanza, il medico potrebbe prescrivere esami del sangue regolari e altri esami diagnostici per monitorare lo sviluppo del bambino. Nei bambini le cui madri hanno assunto NRTI durante la gravidanza, il beneficio derivante dalla riduzione del rischio di infezione da HIV supera il rischio di effetti indesiderati.
• Se la madre ha l’HBV e al neonato sono stati somministrati medicinali per prevenire la trasmissione dell’epatite B virale durante il parto, la paziente potrebbe essere in grado di allattare al seno, ma prima deve parlare con il medico per ottenere informazioni dettagliate.
• L’allattamento al seno non è raccomandato nelle donne con HIV, poiché il virus HIV può essere trasmesso al bambino attraverso il latte materno. Se la paziente allatta o intende allattare, deve discuterne il prima possibile con il medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale Tenofovir disoproxil Accordpharma può causare capogiri. Se assumendo il medicinale Tenofovir
disoproxil Accordpharma si avvertono capogiri, non guidare veicoli né andare in bicicletta, non utilizzare strumenti né manovrare macchinari.
Il medicinale Tenofovir disoproxil Accordpharma contiene lattosio.
Prima di assumere il medicinale Tenofovir disoproxil Accordpharma è necessario informare il medico.
Se il paziente è stato informato dal medico di essere intollerante a certi zuccheri, deve
contattare il medico prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale Tenofovir disoproxil Accordpharma contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, ovvero è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Tenofovir disoproxil Accordpharma

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato in conformità con le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi
al
medico o al farmacista.
Dose raccomandata:

• adulti: 1 compressa assunta una volta al giorno con il cibo (ad esempio con un pasto o uno spuntino).
• adolescenti di età compresa tra i 12 e i 18 anni, con un peso corporeo di almeno 35 kg: 1 compressa assunta una volta al giorno con il cibo (ad esempio con un pasto o uno spuntino).

In caso di difficoltà di deglutizione, è possibile frantumare la compressa con un cucchiaino, mescolare la polvere ottenuta con 100 ml (mezzo bicchiere) di acqua, succo d'arancia o d'uva e bere la sospensione.

• È fondamentale assumere sempre la dose prescritta dal medico. Questo per garantire l'efficacia completa del medicinale e ridurre il rischio di sviluppo di resistenza. Non modificare la dose del medicinale, a meno che non sia il medico a consigliarlo.
• Se il paziente è adulto e presenta alterazioni della funzionalità renale, il medico potrebbe consigliare un'assunzione meno frequente del medicinale Tenofovir disoproxil Accordpharma.
• Se il paziente è affetto da epatite B (HBV), il medico potrebbe suggerire di effettuare un test per l'infezione da HIV, al fine di verificare se il paziente è contemporaneamente infetto da HBV e HIV.

È necessario leggere i foglietti illustrativi dei medicinali antiretrovirali appropriati per conoscere le modalità di utilizzo.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Tenofovir disoproxil Accordpharma
L'assunzione di una dose eccessiva di Tenofovir disoproxil Accordpharma potrebbe causare sensazione di intorpidimento, formicolio o pizzicore. Se si dovesse assumere una quantità di medicinale superiore a quella prescritta, è necessario contattare immediatamente il medico curante o recarsi nel reparto di emergenza dell'ospedale più vicino.
Mancata assunzione del medicinale Tenofovir disoproxil Accordpharma
È importante non saltare alcuna dose di Tenofovir disoproxil Accordpharma. Se il paziente dovesse dimenticare una dose, deve calcolare quanto tempo è trascorso dall'ora in cui avrebbe dovuto assumerla.

• Se sono trascorse meno di 12 ore dall'ora abituale di assunzione, deve assumere la dose non assunta il prima possibile, quindi assumere la dose successiva all'ora abituale.
• Se sono trascorse più di 12 ore dall'ora in cui il paziente avrebbe dovuto assumere la dose, non deve assumere la dose dimenticata. Deve attendere e assumere la dose successiva all'ora abituale. Non deve assumere una dose doppia per compensare la compressa dimenticata.

Se si verificano vomiti entro 1 ora dall'assunzione del medicinale Tenofovir disoproxil Accordpharma,
deve assumere un'altra compressa. Non è necessario assumere un'altra compressa se i vomiti si verificano più di 1 ora dopo l'assunzione del medicinale Tenofovir disoproxil
Accordpharma.
Sospensione del trattamento con Tenofovir disoproxil Accordpharma
Non interrompere l'assunzione del medicinale Tenofovir disoproxil Accordpharma senza aver prima consultato il medico. L'interruzione del trattamento con Tenofovir disoproxil Accordpharma può ridurre l'efficacia della terapia prescritta dal medico.
È estremamente importante che i pazienti con epatite virale B o contemporaneamente infetti da HIV ed epatite virale B non interrompano l'assunzione di Tenofovir disoproxil Accordpharma senza aver prima consultato il medico. In alcuni pazienti, dopo la sospensione del medicinale Tenofovir disoproxil Accordpharma, esami del sangue o sintomi hanno indicato un peggioramento dell'epatite. Per alcuni mesi dopo l'interruzione del trattamento, potrebbe essere necessario effettuare esami del sangue. Nei pazienti con malattia epatica avanzata o cirrosi epatica, non è consigliabile interrompere il trattamento, poiché in alcuni pazienti ciò potrebbe causare un peggioramento dell'epatite.

• Prima di interrompere l'assunzione di Tenofovir disoproxil Accordpharma per qualsiasi motivo, è necessario consultare il medico, specialmente se compaiono effetti indesiderati o insorge un'altra malattia.
• È necessario informare immediatamente il medico di qualsiasi nuovo sintomo o sintomo insolito osservato dopo l'interruzione del trattamento, in particolare quelli solitamente associati all'infezione da virus dell'epatite B.
• Prima di riprendere l'assunzione di Tenofovir disoproxil Accordpharma, è necessario contattare il medico.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all'utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Durante il trattamento dell’infezione da HIV, può verificarsi un aumento del peso corporeo e dei livelli di lipidi e glucosio nel sangue. Questo fenomeno è in parte legato al miglioramento dello stato di salute e allo stile di vita, e, per quanto riguarda i livelli di lipidi nel sangue, talvolta anche ai farmaci utilizzati per il trattamento dell’infezione da HIV. Il medico prescriverà esami per monitorare questi cambiamenti.
Come tutti i medicinali, anche questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Possibile effetto indesiderato grave: informare immediatamente il medico

• Acidosi lattica (eccesso di acido lattico nel sangue) è un effetto indesiderato raro (può verificarsi in non più di 1 su 1000 pazienti), ma grave, talvolta fatale. I sintomi che possono indicare un’acidosi lattica sono:
• respiro profondo e rapido
• sonnolenza
• nausea, vomito e dolore addominale.

Se il paziente ritiene di avere un’acidosi lattica, deve contattare immediatamente il medico.
Altri possibili effetti indesiderati gravi
Non molto frequenti (possono riguardare meno di 1 su 100 persone):

• dolore addominale causato da pancreatite
• danno alle cellule dei tubuli renali
  Rari (possono riguardare meno di 1 su 1000 persone):
• nefrite, eliminazione di grandi quantità di urina e sensazione di sete
• cambiamenti nei risultati degli esami delle urine e dolore alla schiena causati da alterazioni della funzionalità renale, inclusa insufficienza renale
• ammorbidimento delle ossa (che si manifesta con dolore osseo e talvolta con fratture), che può verificarsi a causa del danno alle cellule dei tubuli renali
• steatosi epatica

Se il paziente ritiene di avere uno qualsiasi degli effetti indesiderati gravi sopra elencati, deve contattare il medico.
Effetti indesiderati più comuni
Molto frequenti (possono riguardare più di 10 su 100 persone):

• diarrea, vomito, nausea, vertigini, eruzione cutanea, sensazione di debolezza.

Gli esami possono anche rilevare:

• riduzione della concentrazione di fosfati nel sangue.

Altri possibili effetti indesiderati
Frequenti (possono riguardare meno di 10 su 100 persone):

• mal di testa, dolore allo stomaco, sensazione di affaticamento, sensazione di gonfiore addominale, meteorismo, perdita di massa ossea.

Gli esami possono anche rilevare:

• alterazioni della funzionalità epatica.

Non molto frequenti (possono riguardare meno di 1 su 100 persone):

• rottura delle cellule muscolari, dolori muscolari o debolezza muscolare.

Gli esami possono anche rilevare:

• riduzione della concentrazione di potassio nel sangue
• aumento della creatinina nel sangue
• alterazioni della funzionalità del pancreas.

La rottura delle cellule muscolari, l’ammorbidimento delle ossa (che si manifesta con dolore osseo e talvolta con fratture), dolori muscolari, debolezza muscolare e la riduzione della concentrazione di potassio o fosfati nel sangue possono verificarsi a causa del danno alle cellule dei tubuli renali.
Rari (possono riguardare meno di 1 su 1000 persone):

• dolore addominale causato da epatite
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, anche quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Tenofovir disoproxil Accordpharma

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul flacone dopo:
Data di scadenza (EXP). La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a temperatura inferiore a 30°C.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Tenofovir disoproxil Accordpharma
Il principio attivo è tenofovir. Ogni compressa rivestita contiene 245 mg di tenofovir disoproxil (sotto forma di tenofovir disoproxil fumarato).
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato di mais, croscarmellosio sodico, stearato di magnesio.
Rivestimento: biossido di titanio (E 171), ipromellosa 15 mPas, lattosio monoidrato, triacetina.
Vedere paragrafo 2, Tenofovir disoproxil Accordpharma contiene lattosio.
Come si presenta Tenofovir disoproxil Accordpharma e contenuto della confezione
Le compresse di Tenofovir disoproxil Accordpharma sono compresse rivestite bianche di forma ovale, lunghe 16,9 mm e larghe 10,4 mm, con impressa la sigla „H” su un lato e „123” sull'altro lato della compressa.
Tenofovir disoproxil Accordpharma è disponibile in blister monodose in alluminio/PVC/alluminio/OPA contenenti 30 compresse rivestite, confezionate in un astuccio di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Tel: + 48 22 577 28 00
Produttore/Importatore:
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta
Laboratori Fundació Dau
C/ C 12-14 Pol. Ind. Zona Franca
08040 Barcellona
Spagna
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi: