Тенофовир дисопроксил аккорд

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Тенофовир дисопроксил Аккорд, 245 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Tenofovirum disoproxilum
Перед приемом препарата необходимо внимательно ознакомиться с данной инструкцией, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат назначен строго определенному лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Тенофовир дисопроксил Аккорд и для чего его применяют
2. Важная информация перед применением препарата Тенофовир дисопроксил Аккорд
3. Как принимать препарат Тенофовир дисопроксил Аккорд
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Тенофовир дисопроксил Аккорд
6. Содержимое упаковки и прочая информация

Если препарат Тенофовир дисопроксил Аккорд назначен ребенку, следует учитывать, что вся информация, содержащаяся в данной инструкции, относится к ребенку (в этом случае следует читать «ребенок» вместо «взрослый пациент»).

1. Что такое препарат Тенофовир дисопроксил Аккорд и для чего его применяют

Препарат Тенофовир дисопроксил Аккорд содержит активное вещество тенофовир дисопроксил. Это активное вещество является противоретровирусным препаратом, то есть противовирусным средством, применяемым для лечения инфекции ВИЧ или ВГВ, или обоих этих инфекций. Тенофовир представляет собой нуклеотидный ингибитор обратной транскриптазы. Это вещество обычно обозначают как НИОТ и оно действует путем нарушения нормальной функции ферментов (в ВИЧ — обратной транскриптазы, при вирусном гепатите В — ДНК-полимеразы), которые играют ключевую роль в процессе репликации вирусов.
При лечении ВИЧ препарат Тенофовир дисопроксил Аккорд всегда следует применять в сочетании с другими лекарственными средствами для лечения инфекции ВИЧ.
Таблетки Тенофовир дисопроксил Аккорд предназначены для лечения инфекции ВИЧ (вирусом иммунодефицита человека). Таблетки подходят для:

• взрослых
• подростков в возрасте от 12 до 18 лет, ранее получавших лечение другими препаратами от ВИЧ, которые более не являются полностью эффективными из-за развития резистентности или вызвали побочные эффекты.

Таблетки Тенофовир дисопроксил Аккорд также предназначены для лечения хронического гепатита В — вирусного заболевания, вызванного ВГВ (вирусом гепатита В).
Таблетки подходят для:

• взрослых
• подростков в возрасте от 12 до 18 лет.

Пациенту не обязательно иметь ВИЧ, чтобы получать лечение препаратом Тенофовир дисопроксил Аккорд при вирусном гепатите В.
Данный препарат не излечивает инфекцию ВИЧ. У пациентов, принимающих Тенофовир дисопроксил Аккорд, по-прежнему могут развиваться инфекции или другие заболевания, связанные с инфицированием ВИЧ. Также возможно передать ВИЧ другим людям, поэтому важно соблюдать меры предосторожности, чтобы избежать заражения других лиц.

2. Важная информация перед применением препарата Тенофовир дизопроксил Аккорд

Когда не следует применять препарат Тенофовир дизопроксил Аккорд

• если у пациента имеется аллергия на тенофовир, тенофовир дизопроксил или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6);

Пациенту, у которого это наблюдается, необходимо немедленно сообщить об этом врачу и не принимать
препарат Тенофовир дизопроксил Аккорд.
Предупреждения и меры предосторожности
Препарат Тенофовир дизопроксил Аккорд не снижает риск передачи ВГВ другим людям через
сексуальный контакт или заражённую кровь. Необходимо продолжать соблюдать меры предосторожности, чтобы предотвратить заражение.
Перед началом применения препарата Тенофовир дизопроксил Аккорд следует обсудить этот вопрос с
врачом или фармацевтом.

• Если у пациента ранее были заболевания почек или если результаты обследований свидетельствуют о наличии заболевания почек, необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Препарат Тенофовир дизопроксил Аккорд не следует назначать подросткам, у которых имеется заболевание почек. Перед началом лечения врач может назначить анализ крови для оценки функции почек. Препарат Тенофовир дизопроксил Аккорд может оказывать вредное воздействие на почки во время лечения. Во время лечения врач может назначать регулярные анализы крови для контроля функции почек. Если пациент является взрослым, врач может порекомендовать менее частый приём таблеток. Не следует уменьшать назначенную дозу, если врач не дал на это указаний.

Препарат Тенофовир дизопроксил Аккорд, как правило, не следует применять одновременно с другими лекарственными средствами, которые
могут оказывать вредное воздействие на почки (см. раздел Препарат Тенофовир дизопроксил Аккорд и другие лекарства). Если этого избежать невозможно, врач будет еженедельно контролировать функцию почек.

• Если пациент страдает остеопорозом, ранее имел переломы костей или имеет проблемы с костями.
• Нарушения костей. (проявляющиеся как стойкий или усиливающийся болевой синдром в костях и иногда приводящие к переломам) могут также возникать вследствие повреждения клеток почечных канальцев (см. раздел 4, Возможные побочные эффекты). Если у пациента возникают боли в костях или переломы, необходимо сообщить об этом врачу.

Дизопроксил тенофовира также может вызывать потерю костной массы. Наиболее значительная потеря костной массы наблюдалась в клинических исследованиях, в которых пациенты получали дизопроксил тенофовира в комбинации с усиленным ингибитором протеазы.
В целом, долгосрочное влияние дизопроксила тенофовира на здоровье костей, а также риск возникновения переломов в будущем у взрослых пациентов, детей и подростков остаётся неопределённым.

• У некоторых взрослых пациентов с ВИЧ, получающих комбинированную антиретровирусную терапию, может развиться заболевание костей, называемое остеонекрозом (омертвение костной ткани, вызванное нарушением кровоснабжения кости). Длительность комбинированной антиретровирусной терапии, применение кортикостероидов, употребление алкоголя, тяжёлая иммуносупрессия, повышенный индекс массы тела могут быть одними из многих факторов риска развития этого заболевания. Симптомами остеонекроза являются: скованность суставов, боль (особенно в бедре, колене и плече), а также затруднения в движении. Если у пациента появляются какие-либо из этих симптомов, необходимо сообщить об этом врачу.
• Если у пациента ранее были заболевания печени, включая гепатит, необходимо проконсультироваться с врачом. Пациенты с заболеваниями печени, включая хронический вирусный гепатит В или С, получающие антиретровирусные препараты, подвержены повышенному риску тяжёлых и потенциально смертельных побочных эффектов со стороны печени. У пациентов с гепатитом В врач определит наиболее подходящее лечение. Если у пациента ранее были заболевания печени или хронический гепатит В, врач может назначить проведение анализов крови для контроля функции печени.
• Необходимо защищаться от инфекций. У пациентов с запущенной стадией ВИЧ-инфекции (СПИД), у которых произошло заражение, после начала лечения препаратом Тенофовир дизопроксил Аккорд могут развиться симптомы инфекции и воспалительный процесс или может произойти обострение симптомов уже существующей инфекции. Эти симптомы могут указывать на то, что произошло усиление иммунной системы организма, которая начала бороться с инфекцией. Сразу после начала приёма препарата Тенофовир дизопроксил Аккорд необходимо обращать внимание на симптомы воспалительного процесса или инфекции. При обнаружении симптомов воспаления или инфекции необходимо немедленно сообщить врачу.

Помимо оппортунистических инфекций, после начала приёма лекарственных средств в рамках лечения
ВИЧ-инфекции могут также возникать аутоиммунные заболевания (заболевания,
появляющиеся, когда иммунная система атакует здоровые ткани организма). Аутоиммунные заболевания могут возникать спустя несколько месяцев после начала лечения. В случае появления симптомов инфекции или других симптомов, таких как мышечная слабость, слабость, начинающаяся в кистях рук и стопах и прогрессирующая к туловищу, сердцебиение, дрожь или повышенная возбудимость, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для начала необходимого лечения.

• Пациенты в возрасте старше 65 лет должны проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Исследования препарата Тенофовир дизопроксил Аккорд у пациентов в возрасте старше 65 лет не проводились. Пациенты старше этого возраста, которым был назначен препарат Тенофовир дизопроксил Аккорд, будут находиться под медицинским контролем.

Дети и подростки
Препарат Тенофовир дизопроксил Аккорд подходит для:

• подростков с ВИЧ-1 в возрасте от 12 до менее чем 18 лет, с массой тела не менее 35 кг и ранее получавших лечение другими препаратами от ВИЧ, которые более не являются полностью эффективными из-за развития резистентности или вызвали побочные эффекты
• подростков с ВГВ в возрасте от 12 до менее чем 18 лет, с массой тела не менее 35 кг.

Препарат Тенофовир дизопроксил Аккорд не подходит для следующих групп:

• детей с ВИЧ-1 младше 12 лет
• детей с ВГВ младше 12 лет.

Дозировка — см. раздел 3, Как принимать препарат Тенофовир дизопроксил Аккорд.
Препарат Тенофовир дизопроксил Аккорд и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.

• Не прекращать приём лекарств против ВИЧ, назначенных врачом, при начале приёма препарата Тенофовир дизопроксил Аккорд, если одновременно присутствует инфекция ВГВ и ВИЧ.
• Не принимать препарат Тенофовир дизопроксил Аккорд одновременно с любыми лекарствами, содержащими тенофовир дизопроксил или тенофовир алафенамид. Не принимать препарат Тенофовир дизопроксил Аккорд одновременно с лекарствами, содержащими адефовир дипивоксил (препарат, применяемый при лечении хронического гепатита В).
• Особенно важно сообщить врачу о приёме других лекарств, которые могут повреждать почки.

К ним относятся:

• аминогликозиды, пентамидин или ванкомицин (применяются при бактериальных инфекциях),
• амфотерицин В (применяется при грибковых инфекциях),
• фоскарнет, ганцикловир или цидофовир (применяются при вирусных инфекциях),
• интерлейкин-2 (применяется при лечении рака),
• адефовир дипивоксил (применяется при инфекциях ВГВ),
• такролимус (применяется для подавления функции иммунной системы),
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, при лечении боли в костях или мышцах).
• Другие лекарства, содержащие диданозин (применяются при ВИЧ-инфекции): одновременный приём препарата Тенофовир дизопроксил Аккорд и других противовирусных препаратов, содержащих диданозин, может повышать концентрацию диданозина в крови, а также может снижать количество клеток CD4. При одновременном применении препаратов, содержащих тенофовир дизопроксил и диданозин, редко наблюдались панкреатит и лактацидоз (избыток молочной кислоты в крови), иногда приводящие к смерти. Лечащий врач тщательно оценит возможность применения тенофовира вместе с диданозином у пациента.
• Также необходимо сообщить врачу о приёме ледипасвира/софосбувира, софосбувира/велпатасвира или софосбувира/велпатасвира/воксилапревира для лечения инфекции вирусом гепатита С.

Препарат Тенофовир дизопроксил Аккорд и приём пищи и напитков
Препарат Тенофовир дизопроксил Аккорд следует принимать во время еды (например, во время приёма пищи или перекуса).
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

• Если пациентка принимала препарат Тенофовир дизопроксил Аккорд во время беременности, врач может назначить регулярные анализы крови и другие диагностические обследования для наблюдения за развитием ребёнка. У детей, чьи матери принимали НИОТ во время беременности, польза от снижения вероятности заражения ВИЧ превышает риск, связанный с побочными эффектами.
• Если у матери ВГВ, и её ребёнку были назначены препараты для предотвращения передачи вирусного гепатита В во время родов, пациентка может иметь возможность кормить грудью, но сначала должна проконсультироваться с врачом, чтобы получить подробную информацию.
• Грудное вскармливание не рекомендуется женщинам с ВИЧ, поскольку вирус ВИЧ может передаваться ребёнку с материнским молоком. Если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью, ей следует как можно скорее обсудить это с врачом.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат Тенофовир дизопроксил Аккорд может вызывать головокружение. Если при применении препарата Тенофовир
дизопроксил Аккорд возникает головокружение, не следует управлять транспортными средствами и не следует ездить на велосипеде, не следует пользоваться инструментами и не следует управлять механизмами.
Препарат Тенофовир дизопроксил Аккорд содержит лактозу.
Перед приёмом препарата Тенофовир дизопроксил Аккорд необходимо сообщить об этом врачу. Если ранее у пациента была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен обратиться к врачу перед приёмом препарата.
Препарат Тенофовир дизопроксил Аккорд содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается
«без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Тенофовир дисопроксил Аккорд

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза:

• Взрослым: 1 таблетка один раз в сутки во время еды (например, во время приёма пищи или перекуса).
• Подросткам в возрасте от 12 до менее чем 18 лет с массой тела не менее 35 кг: 1 таблетка один раз в сутки во время еды (например, во время приёма пищи или перекуса).

При затруднениях с глотанием таблетку можно растолочь ложечкой, полученный порошок смешать со 100 мл (половиной стакана) воды, апельсинового или виноградного сока и выпить суспензию.

• Следует всегда принимать дозу, назначенную врачом. Это необходимо для обеспечения полной эффективности препарата и снижения риска развития резистентности к лекарству. Не следует изменять дозу препарата, если иное не рекомендовано врачом.
• Если у взрослого пациента имеются нарушения функции почек, врач может назначить более редкий приём препарата Тенофовир дисопроксил Аккорд.
• Если пациент инфицирован ВГВ, врач может предложить пройти обследование на ВИЧ-инфекцию, чтобы проверить, не является ли пациент одновременно инфицированным как ВГВ, так и ВИЧ.

Следует ознакомиться с инструкциями для пациентов по соответствующим противоретровирусным препаратам, чтобы узнать правила их применения.
Приём препарата Тенофовир дисопроксил Аккорд в дозе, превышающей рекомендованную
Приём слишком высокой дозы препарата Тенофовир дисопроксил Аккорд может вызвать ощущение онемения, покалывания или мурашек. Если выяснится, что пациент принял больше препарата, чем рекомендовано, необходимо немедленно связаться с лечащим врачом или обратиться в ближайшее отделение неотложной помощи больницы.
Пропуск приёма препарата Тенофовир дисопроксил Аккорд
Важно не пропускать ни одной дозы препарата Тенофовир дисопроксил Аккорд. Если пациент пропустил дозу, необходимо определить, сколько времени прошло с момента, когда её следовало принять.

• Если с обычного времени приёма дозы прошло менее 12 часов, следует принять её как можно скорее, а затем следующую дозу — в обычное время.
• Если с момента, когда пациент должен был принять дозу, прошло более 12 часов, пропущенную дозу принимать не следует. Необходимо подождать и принять следующую дозу в обычное время. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки.

Если в течение 1 часа после приёма препарата Тенофовир дисопроксил Аккорд
появилась рвота, следует принять ещё одну таблетку. Не нужно принимать дополнительную таблетку, если рвота возникла спустя более чем 1 час после приёма препарата Тенофовир дисопроксил Аккорд.
Прекращение приёма препарата Тенофовир дисопроксил Аккорд
Не прекращать приём препарата Тенофовир дисопроксил Аккорд без консультации с врачом.
Прекращение лечения препаратом Тенофовир дисопроксил Аккорд может привести к снижению эффективности лечения, назначенного врачом.
Особенно важно, чтобы пациенты с вирусным гепатитом В или одновременно инфицированные ВИЧ и вирусным гепатитом В не прекращали приём препарата Тенофовир дисопроксил Аккорд без предварительной консультации с врачом. У некоторых пациентов после отмены препарата Тенофовир дисопроксил Аккорд результаты анализов крови или симптомы указывали на обострение гепатита. В течение нескольких месяцев после прекращения приёма препарата может потребоваться проведение анализов крови. Пациентам с запущенным заболеванием печени или циррозом печени не рекомендуется прекращать лечение, поскольку у некоторых пациентов это может привести к обострению гепатита.

• Перед тем как по какой-либо причине прекратить приём препарата Тенофовир дисопроксил Аккорд, необходимо проконсультироваться с врачом, особенно в случае появления каких-либо побочных эффектов или возникновения другого заболевания.
• Следует немедленно сообщить врачу о любых новых или необычных симптомах, замеченных после прекращения лечения, и особенно о тех, которые обычно связаны с инфицированием вирусом гепатита В.
• Перед повторным началом приёма препарата Тенофовир дисопроксил Аккорд необходимо проконсультироваться с врачом.

При наличии каких-либо дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Во время лечения ВИЧ-инфекции может наблюдаться увеличение массы тела, а также повышение уровня липидов и глюкозы в крови. Это отчасти связано с улучшением состояния здоровья и образом жизни, а в случае повышения уровня липидов в крови — иногда и с самим применением препаратов для лечения ВИЧ-инфекции. Ваш врач назначит обследование для выявления этих изменений.

Как и все лекарства, препарат Тенофовир дисопроксил Аккорд может вызывать побочные действия, однако они возникают не у всех пациентов.

Возможные тяжелые побочные действия: необходимо немедленно сообщить врачу

• Молочнокислый ацидоз (избыток молочной кислоты в крови) — это редкое (может встречаться не чаще чем у 1 из 1000 пациентов), но тяжелое побочное действие, которое может привести к летальному исходу. Симптомы, которые могут указывать на молочнокислый ацидоз:
  • учащенное и глубокое дыхание
  • сонливость
  • тошнота, рвота и боль в животе.

Если пациент считает, что у него развился молочнокислый ацидоз, он должен немедленно
обратиться к врачу.

Другие возможные тяжелые побочные действия

Нечасто (может затрагивать менее чем у 1 из 100 пациентов):

• боль в животе, вызванная воспалением поджелудочной железы
• повреждение клеток почечных канальцев

Редко (может затрагивать менее чем у 1 из 1000 пациентов):

• воспаление почек, выделение большого количества мочи и чувство жажды
• изменения в анализах мочи и боль в спине, вызванные нарушением функции почек, включая почечную недостаточность
• размягчение костей (проявляющееся болями в костях и иногда приводящее к переломам), которое может возникать вследствие повреждения клеток почечных канальцев
• жировое перерождение печени

Если пациент считает, что у него возникло какое-либо из перечисленных выше тяжелых побочных действий, он должен обратиться к врачу.

Наиболее частые побочные действия

Очень часто (может затрагивать более чем у 10 из 100 пациентов):

• диарея, рвота, тошнота, головокружение, сыпь, чувство слабости.

Анализы также могут показать:

• снижение концентрации фосфатов в крови.

Другие возможные побочные действия

Часто (может затрагивать менее чем у 10 из 100 пациентов):

• головная боль, боль в желудке, чувство усталости, ощущение вздутия живота, метеоризм, потеря костной массы.

Анализы также могут показать:

• нарушения функции печени.

Нечасто (может затрагивать менее чем у 1 из 100 пациентов):

• распад клеток мышц, боли в мышцах или слабость мышц.

Анализы также могут показать:

• снижение концентрации калия в крови
• повышение концентрации креатинина в крови
• нарушения функции поджелудочной железы.

Распад клеток мышц, размягчение костей (проявляющееся болями в костях и иногда приводящее к переломам), боли в мышцах, слабость мышц, а также снижение концентрации калия или фосфатов в крови могут возникать вследствие повреждения клеток почечных канальцев.

Редко (может затрагивать менее чем у 1 из 1000 пациентов):

• боль в животе, вызванная воспалением печени
• отек лица, губ, языка или горла.

Сообщение о побочных действиях

Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.

Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Тенофовир дисопроксил Аккорд

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и бутылочке после надписи:
Срок годности (EXP). Срок годности означает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению лекарства отсутствуют.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как утилизировать лекарства, которыми вы больше не пользуетесь. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Тенофовир дисопроксил Аккорд
Действующим веществом является тенофовир. Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит 245 мг тенофовира дисопроксила.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, кросповидон (тип В), стеарат магния.
Оболочка:
Opadry white 15B580017, состав: диоксид титана (Е 171), гипромеллоза 3 мПа·с, гипромеллоза 6 мПа·с, макрогол 400, полисорбат 80.
См. раздел 2, Лекарство Тенофовир дисопроксил Аккорд содержит лактозу.
Как выглядит лекарство Тенофовир дисопроксил Аккорд и что содержит упаковка
Таблетки Тенофовир дисопроксил Аккорд — это белые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, овальной формы, с гравировкой «H» на одной стороне и «T11» на другой стороне таблетки, размером около 16 мм в длину и 10 мм в ширину.
Тенофовир дисопроксил Аккорд выпускается в однодозовых блистерах из алюминий/ПВХ/алюминий/ОПА, содержащих 30 таблеток, в картонной пачке.
Тенофовир дисопроксил Аккорд также выпускается в бутылках, содержащих 30 таблеток, в картонной пачке.
Каждая бутылка содержит влагопоглотитель, который следует оставить в бутылке для защиты таблеток, а также шелковой пакетик. Влагопоглотитель находится в отдельном пакетике или контейнере и не предназначен для приёма внутрь.
Не все типы упаковок могут быть доступны в продаже.
Ответственный держатель регистрационного удостоверения:
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ул. Та́смова 7
02-677 Варшава
Тел.: +48 22 577 28 00
Производитель/Импортёр:
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Паола, PLA 3000
Мальта
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства и Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими торговыми наименованиями: