Tenofovir disoproxil Accord

Prospecto: Información para el paciente

Tenofovir disoproxil Accord, 245 mg, comprimidos recubiertos
Tenofovirum disoproxilum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarlas.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Tenofovir disoproxil Accord y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Tenofovir disoproxil Accord
3. Cómo tomar Tenofovir disoproxil Accord
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tenofovir disoproxil Accord
6. Contenido del envase y otra información

Si Tenofovir disoproxil Accord ha sido recetado a un niño, tenga en cuenta que toda la información incluida en este prospecto se refiere al niño (en este caso, lea "niño" en lugar de "paciente adulto").

1. Qué es Tenofovir disoproxil Accord y para qué se utiliza

Tenofovir disoproxil Accord contiene la sustancia activa tenofovir disoproxilo. Esta sustancia activa es un medicamento antirretroviral, es decir, un agente antiviral utilizado para tratar la infección por VIH o VHB, o ambas infecciones. El tenofovir es un inhibidor de la transcriptasa inversa de tipo nucleotídico. Esta sustancia se conoce habitualmente como NRTI y actúa interfiriendo en el funcionamiento normal de ciertas enzimas (en el VIH, la transcriptasa inversa; en la hepatitis viral tipo B, la ADN polimerasa), que son esenciales para la replicación de los virus.
Tenofovir disoproxil Accord debe tomarse siempre en combinación con otros medicamentos antirretrovirales en el tratamiento de la infección por VIH.
Los comprimidos de Tenofovir disoproxil Accord están indicados para el tratamiento de la infección por VIH (virus de la inmunodeficiencia humana). Los comprimidos son adecuados para:

• adultos
• adolescentes de 12 a menos de 18 años, previamente tratados con otros medicamentos antirretrovirales que ya no son plenamente eficaces debido al desarrollo de resistencias o que han provocado efectos adversos.

Los comprimidos de Tenofovir disoproxil Accord también están indicados para el tratamiento de la hepatitis B crónica, una infección causada por el VHB (virus de la hepatitis B).
Los comprimidos son adecuados para:

• adultos
• adolescentes de 12 a menos de 18 años.

No es necesario tener infección por VIH para recibir tratamiento con Tenofovir disoproxil Accord en caso de hepatitis B viral.
Este medicamento no cura la infección por VIH. Las personas que toman Tenofovir disoproxil Accord pueden seguir desarrollando infecciones u otras enfermedades relacionadas con el VIH. También es posible transmitir el VIH a otras personas, por lo que es importante adoptar medidas de seguridad para evitar que otras personas se infecten.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Tenofovir disoproxil Accord

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Tenofovir disoproxil Accord

• si el paciente es alérgico al tenofovir, tenofovir disoproxilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);

El paciente afectado debe informar inmediatamente a su médico y no debe tomar
el medicamento Tenofovir disoproxil Accord.
Advertencias y precauciones
El medicamento Tenofovir disoproxil Accord no reduce el riesgo de transmisión del VHB a otras personas mediante contacto sexual o exposición a sangre infectada. Debe continuar utilizando medidas preventivas para evitar dicha transmisión.
Hable con su médico o farmacéutico antes de comenzar a utilizar este medicamento.

• Si el paciente ha padecido enfermedad renal o si las pruebas indican alteración renal, debe consultar a su médico o farmacéutico. No se debe administrar Tenofovir disoproxil Accord a adolescentes con enfermedad renal. Antes de iniciar el tratamiento, el médico puede solicitar análisis de sangre para evaluar la función renal. Tenofovir disoproxil Accord puede afectar negativamente a los riñones durante el tratamiento. Durante el mismo, el médico puede solicitar análisis de sangre periódicos para controlar la función renal. Si el paciente es adulto, el médico puede recomendar una administración menos frecuente de las tabletas. No debe reducir la dosis prescrita a menos que su médico se lo indique.

Tenofovir disoproxil Accord generalmente no debe administrarse simultáneamente con otros medicamentos que puedan afectar negativamente a los riñones (ver, Tenofovir disoproxil Accord y otros medicamentos). Si no puede evitarse esta combinación, el médico controlará la función renal semanalmente.

• Si el paciente padece osteoporosis, ha tenido fracturas óseas previas o tiene problemas óseos.
• Alteraciones óseas. (manifestadas como dolor óseo persistente o empeoramiento del dolor, y en ocasiones asociadas a fracturas) también pueden ocurrir debido al daño en las células de los túbulos renales (ver apartado 4, Efectos adversos posibles). Si el paciente experimenta dolor óseo o fracturas, debe informar a su médico.

El tenofovir disoproxilo también puede provocar pérdida de masa ósea. La pérdida ósea más significativa se observó en estudios clínicos en los que los pacientes fueron tratados con tenofovir disoproxilo en combinación con un inhibidor de proteasa potenciado.
En general, el impacto a largo plazo del tenofovir disoproxilo sobre la salud ósea y el riesgo futuro de fracturas en adultos, niños y adolescentes no está completamente claro.

• En algunos pacientes adultos con VIH sometidos a tratamiento antirretroviral combinado, puede desarrollarse una enfermedad ósea denominada osteonecrosis (muerte del tejido óseo debido a la falta de irrigación sanguínea). La duración del tratamiento antirretroviral combinado, el uso de corticosteroides, el consumo de alcohol, la inmunosupresión grave y un índice de masa corporal elevado pueden ser algunos de los muchos factores de riesgo para el desarrollo de esta enfermedad. Los síntomas de la osteonecrosis incluyen rigidez articular, dolor (especialmente en cadera, rodilla y hombro) y dificultad para moverse. Si el paciente presenta alguno de estos síntomas, debe informar a su médico.
• Si el paciente ha padecido enfermedades hepáticas previamente, incluyendo hepatitis, debe consultar con su médico. Los pacientes con enfermedades hepáticas, incluyendo hepatitis viral crónica tipo B o C, tratados con medicamentos antirretrovirales, tienen un riesgo aumentado de efectos adversos graves y potencialmente mortales relacionados con el hígado. En pacientes con hepatitis tipo B, el médico determinará el tratamiento más adecuado. Si el paciente ha tenido enfermedades hepáticas previas o hepatitis B crónica, el médico puede recomendar análisis de sangre periódicos para controlar la función hepática.
• Debe protegerse de las infecciones. En pacientes con infección por VIH en estadio avanzado (SIDA), tras iniciar el tratamiento con Tenofovir disoproxil Accord, pueden aparecer síntomas de infección, inflamación o empeoramiento de los síntomas de una infección ya existente. Estos síntomas pueden indicar que el sistema inmunitario se ha fortalecido y ha comenzado a combatir la infección. Tras iniciar el tratamiento con Tenofovir disoproxil Accord, debe estar atento a cualquier signo de inflamación o infección. Si observa síntomas de inflamación o infección, debe informar inmediatamente a su médico.

Además de las infecciones oportunistas, tras iniciar el tratamiento antirretroviral para la infección por VIH, también pueden aparecer enfermedades autoinmunes (enfermedades que surgen cuando el sistema inmunitario ataca tejidos sanos del organismo). Estas enfermedades autoinmunes pueden manifestarse varios meses después del inicio del tratamiento. Si observa síntomas de infección u otros síntomas como debilidad muscular, debilidad que comienza en manos y pies y progresa hacia el tronco, palpitaciones, temblores o hiperactividad, debe contactar con su médico lo antes posible para iniciar el tratamiento necesario.

• Los pacientes mayores de 65 años deben consultar con su médico o farmacéutico. No se han realizado estudios con Tenofovir disoproxil Accord en pacientes mayores de 65 años. Las personas de esta edad que reciban Tenofovir disoproxil Accord estarán bajo vigilancia médica.

Niños y adolescentes
Tenofovir disoproxil Accord es apropiado para:

• adolescentes infectados por VIH-1 de 12 a menos de 18 años, con un peso corporal de al menos 35 kg y previamente tratados con otros medicamentos contra el VIH que ya no son completamente eficaces debido al desarrollo de resistencia o que han causado efectos adversos;
• adolescentes infectados por VHB de 12 a menos de 18 años, con un peso corporal de al menos 35 kg.

Tenofovir disoproxil Accord no es adecuado para los siguientes grupos:

• niños infectados por VIH-1 menores de 12 años;
• niños infectados por VHB menores de 12 años.

Dosis, ver apartado 3, Cómo utilizar Tenofovir disoproxil Accord.
Tenofovir disoproxil Accord y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.

• No interrumpa el tratamiento con medicamentos contra el VIH recetados por su médico al comenzar a tomar Tenofovir disoproxil Accord si tiene infección concomitante por VHB y VIH.
• No tome Tenofovir disoproxil Accord simultáneamente con ningún medicamento que contenga tenofovir disoproxilo o tenofovir alafenamida. No tome Tenofovir disoproxil Accord al mismo tiempo que medicamentos que contengan adéfovir dipivoxilo (un medicamento utilizado en el tratamiento de la hepatitis B crónica).
• Es muy importante informar a su médico sobre el uso de otros medicamentos que puedan dañar los riñones.

Entre ellos se incluyen:

• aminoglucósidos, pentamidina o vancomicina (utilizados en infecciones bacterianas);
• anfotericina B (utilizada en infecciones fúngicas);
• foscarnet, ganciclovir o cidofovir (utilizados en infecciones virales);
• interleucina-2 (utilizada en el tratamiento del cáncer);
• tacrolimus (utilizado para suprimir el sistema inmunitario);
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), utilizados para el dolor óseo o muscular.
• Otros medicamentos que contengan didanosina (utilizada en infección por VIH): la administración simultánea de Tenofovir disoproxil Accord y otros medicamentos antivirales que contengan didanosina puede aumentar la concentración de didanosina en sangre y también puede reducir el número de células CD4. Rara vez se ha observado pancreatitis y acidosis láctica (exceso de ácido láctico en sangre), a veces fatal, con la administración combinada de tenofovir disoproxilo y didanosina. El médico valorará cuidadosamente si puede administrar tenofovir junto con didanosina.
• Debe informar también a su médico si está tomando ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir para el tratamiento de la infección por el virus de la hepatitis C.

Tenofovir disoproxil Accord con alimentos y bebidas
Debe tomar Tenofovir disoproxil Accord con alimentos (por ejemplo, con una comida o un tentempié).
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, dando el pecho, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

• Si la paciente ha tomado Tenofovir disoproxil Accord durante el embarazo, el médico puede indicar análisis de sangre periódicos y otras pruebas diagnósticas para controlar el desarrollo del bebé. En los niños cuyas madres han tomado análogos de nucleósidos (NRTI) durante el embarazo, el beneficio de reducir el riesgo de transmisión del VIH supera el riesgo de efectos adversos.
• Si la madre tiene VHB y al bebé se le han administrado medicamentos para prevenir la transmisión de la hepatitis B durante el parto, la paciente podría poder amamantar, pero primero debe hablar con su médico para obtener información detallada.
• No se recomienda la lactancia materna en mujeres con VIH, ya que el virus del VIH puede transmitirse al bebé a través de la leche materna. Si la paciente está amamantando o planea hacerlo, debe consultar inmediatamente con su médico.

Conducción y uso de máquinas
Tenofovir disoproxil Accord puede provocar mareos. Si al tomar Tenofovir disoproxil Accord experimenta mareos, no debe conducir ni montar en bicicleta, ni utilizar herramientas ni manejar máquinas.
Tenofovir disoproxil Accord contiene lactosa.
Antes de tomar Tenofovir disoproxil Accord, debe informar a su médico. Si previamente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Tenofovir disoproxil Accord contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, por lo que se considera que es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Tenofovir disoproxil Accord

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Dosis recomendada:

• Adultos: 1 comprimido una vez al día con alimentos (por ejemplo, con una comida o un tentempié).
• Adolescentes de 12 a menos de 18 años de edad, con un peso corporal de al menos 35 kg: 1 comprimido una vez al día con alimentos (por ejemplo, con una comida o un tentempié).

Si tiene dificultades para tragar el comprimido, puede machacarlo con una cucharilla, mezclar el polvo resultante con 100 ml (medio vaso) de agua, zumo de naranja o de uva, y beber la suspensión.

• Debe tomarse siempre la dosis indicada por el médico. Esto es importante para asegurar la máxima eficacia del medicamento y reducir el riesgo de aparición de resistencias. No debe modificarse la dosis del medicamento a menos que el médico lo indique.
• Si el paciente es adulto y padece alteraciones de la función renal, el médico puede recomendar tomar el medicamento Tenofovir disoproxil Accord con menor frecuencia.
• Si el paciente está infectado por el VHB, el médico puede recomendar realizar una prueba para detectar infección por VIH, con el fin de comprobar si existe una coinfección por VHB y VIH.

Debe leerse la información contenida en los prospectos de los medicamentos antirretrovirales correspondientes para conocer las instrucciones sobre su uso.
Ingesta de una dosis superior a la recomendada de Tenofovir disoproxil Accord
La ingestión de una dosis excesiva de Tenofovir disoproxil Accord puede provocar sensación de entumecimiento, cosquilleo o hormigueo. Si se toma más medicamento del que se ha indicado, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Olvido de la toma de Tenofovir disoproxil Accord
Es importante no olvidar ninguna dosis de Tenofovir disoproxil Accord. Si el paciente olvida tomar una dosis, debe calcular cuánto tiempo ha pasado desde el momento en que debía haberla tomado.

• Si han pasado menos de 12 horas desde la hora habitual de toma, debe tomarse la dosis tan pronto como sea posible, y después continuar con la siguiente dosis a la hora habitual.
• Si han pasado más de 12 horas desde la hora en que el paciente debía haber tomado la dosis, no debe tomarse la dosis olvidada. Debe esperarse y tomarse la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si se producen vómitos dentro de la primera hora tras tomar Tenofovir disoproxil Accord, debe tomarse otro comprimido. No es necesario tomar otro comprimido si los vómitos se producen más de 1 hora después de haber tomado Tenofovir disoproxil Accord.
Interrupción del tratamiento con Tenofovir disoproxil Accord
No interrumpir el tratamiento con Tenofovir disoproxil Accord sin consultar previamente con el médico. La interrupción del tratamiento con Tenofovir disoproxil Accord puede reducir la eficacia del tratamiento prescrito por el médico.
Es muy importante que los pacientes con hepatitis viral tipo B o coinfectados por VIH y hepatitis viral tipo B no interrumpan el tratamiento con Tenofovir disoproxil Accord sin consultar primero con su médico. En algunos pacientes, tras la suspensión de Tenofovir disoproxil Accord, los análisis de sangre o los síntomas indicaron un empeoramiento de la hepatitis. Puede ser necesario realizar análisis de sangre durante varios meses tras dejar de tomar el medicamento. En pacientes con enfermedad hepática avanzada o cirrosis hepática, no se recomienda interrumpir el tratamiento, ya que en algunos pacientes podría provocar un empeoramiento de la hepatitis.

• Antes de interrumpir el tratamiento con Tenofovir disoproxil Accord por cualquier motivo, debe consultarse con el médico, especialmente si aparecen efectos adversos o si se desarrolla otra enfermedad.
• Debe informarse inmediatamente al médico sobre cualquier síntoma nuevo o inusual que aparezca tras la interrupción del tratamiento, y especialmente sobre aquellos síntomas que suelen asociarse con la infección por el virus de la hepatitis B.
• Antes de reanudar el tratamiento con Tenofovir disoproxil Accord, debe ponerse en contacto con el médico.

Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Durante el tratamiento de la infección por VIH, puede producirse un aumento de peso, así como de los niveles de lípidos y glucosa en sangre. Esto se debe en parte a la mejora del estado de salud y del estilo de vida, y, en el caso de los niveles de lípidos en sangre, a veces también al tratamiento mismo del VIH. Su médico le solicitará análisis para evaluar estos cambios.

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.

Posible efecto adverso grave: debe informar inmediatamente a su médico

• Acidosis láctica (exceso de ácido láctico en sangre) es un efecto adverso raro (puede presentarse en no más de 1 de cada 1000 pacientes), pero grave, que en ocasiones puede ser mortal. Los síntomas que podrían indicar una acidosis láctica incluyen:
  • respiración profunda y rápida
  • somnolencia
  • náuseas, vómitos y dolor abdominal.

Si usted cree que podría tener una acidosis láctica, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

Otros posibles efectos adversos graves

No muy frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas):

• dolor abdominal debido a pancreatitis
• daño en las células de los túbulos renales

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 personas):

• nefritis, emisión de grandes cantidades de orina y sensación de sed
• alteraciones en los análisis de orina y dolor de espalda provocados por alteraciones en la función renal, incluyendo insuficiencia renal
• ablandamiento de los huesos (manifestado como dolor óseo y que a veces puede provocar fracturas), que puede deberse a daño en las células de los túbulos renales
• acumulación de grasa en el hígado

Si usted cree que ha sufrido alguno de los efectos adversos graves mencionados anteriormente, debe ponerse en contacto con su médico.

Efectos adversos más frecuentes

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 10 de cada 100 personas):

• diarrea, vómitos, náuseas, mareo, erupción cutánea, sensación de debilidad.

Los análisis también pueden mostrar:

• disminución de los niveles de fosfatos en sangre.

Otros posibles efectos adversos

Frecuentes (pueden afectar a menos de 10 de cada 100 personas):

• dolor de cabeza, dolor estomacal, sensación de cansancio, sensación de hinchazón abdominal, flatulencias, pérdida de densidad ósea.

Los análisis también pueden mostrar:

• alteraciones en la función hepática.

No muy frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas):

• descomposición de células musculares, dolores musculares o debilidad muscular.

Los análisis también pueden mostrar:

• disminución de los niveles de potasio en sangre
• aumento de los niveles de creatinina en sangre
• alteraciones en la función pancreática.

La descomposición de células musculares, el ablandamiento de los huesos (manifestado como dolor óseo y que a veces puede provocar fracturas), dolores musculares, debilidad muscular y la disminución de los niveles de potasio o fosfatos en sangre pueden deberse a daño en las células de los túbulos renales.

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 personas):

• dolor abdominal debido a hepatitis
• hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Sanitarios y Biocidas:

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.

Al notificar los efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Tenofovir disoproxil Accord

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el frasco con la etiqueta:
Caducidad (EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales para la conservación de este medicamento.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en el drenaje ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Tenofovir disoproxil Accord
La sustancia activa es tenofovir. Cada comprimido recubierto contiene 245 mg de tenofovir disoproxil.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, almidón pregelatinizado de maíz, crospovidona (tipo B), estearato magnésico.
Recubrimiento:
Opadry white 15B580017 con la siguiente composición: dióxido de titanio (E 171), hipromelosa 3 mPa s, hipromelosa 6 mPa s, macrogol 400, polisorbato 80.
Véase el apartado 2, El medicamento Tenofovir disoproxil Accord contiene lactosa.
Aspecto del medicamento Tenofovir disoproxil Accord y contenido del envase
Los comprimidos de Tenofovir disoproxil Accord son comprimidos recubiertos blancos, biconvexos, con forma de almendra, con la inscripción grabada "H" en un lado y "T11" en el otro lado del comprimido, de aproximadamente 16 mm de longitud y 10 mm de ancho.
Tenofovir disoproxil Accord está disponible en blísters unitarios de aluminio/PVC/aluminio/OPA que contienen 30 comprimidos recubiertos, en un estuche de cartón.
Tenofovir disoproxil Accord también está disponible en frascos que contienen 30 comprimidos recubiertos, en un estuche de cartón.
Cada frasco contiene un agente absorbente de humedad que debe mantenerse dentro del frasco para proteger los comprimidos, así como un trozo de seda artificial. El agente absorbente de humedad se encuentra en una bolsita o recipiente separado y no debe ingerirse.
No todos los tipos de envases disponibles pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización:
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Varsovia
Tel: + 48 22 577 28 00
Fabricante/Importador:
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres: