Tenofovir disoproxil Accord

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Tenofovir disoproxil Accord, 245 mg, compresse rivestite
Tenofovirum disoproxilum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Tenofovir disoproxil Accord e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tenofovir disoproxil Accord
3. Come prendere Tenofovir disoproxil Accord
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tenofovir disoproxil Accord
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Se Tenofovir disoproxil Accord è stato prescritto a un bambino, si noti che tutte le informazioni
contenute nel presente foglio illustrativo si riferiscono al bambino (in tal caso leggere
“bambino” invece di “paziente adulto”).

1. Che cos’è Tenofovir disoproxil Accord e a che cosa serve

Tenofovir disoproxil Accord contiene il principio attivo tenofovir disoproxil. Questo principio
attivo appartiene alla categoria dei medicinali antiretrovirali, ovvero farmaci antivirali utilizzati
per il trattamento dell'infezione da HIV o HBV o di entrambe le infezioni. Il tenofovir è un inibitore
nucleotidico della trascrittasi inversa. Tale sostanza è generalmente indicata come NRTI e agisce
interferendo con il normale funzionamento di enzimi (nell'HIV la trascrittasi inversa, nell'epatite
virale B la DNA polimerasi), essenziali per la riproduzione dei virus.
Nel caso dell'HIV, Tenofovir disoproxil Accord deve essere sempre assunto in associazione con
altri medicinali per il trattamento dell'infezione da HIV.
Le compresse di Tenofovir disoproxil Accord sono indicate per il trattamento dell'infezione da
HIV (virus dell'immunodeficienza umana). Le compresse sono indicate per:

• adulti
• adolescenti di età compresa tra i 12 e i 18 anni non ancora compiuti, precedentemente trattati con altri farmaci anti-HIV che non risultano più pienamente efficaci a causa dello sviluppo di resistenza o che hanno causato effetti indesiderati.

Le compresse di Tenofovir disoproxil Accord sono indicate anche per il trattamento dell'epatite
B cronica, un'infezione causata dal virus dell'epatite B (HBV). Le compresse sono indicate per:

• adulti
• adolescenti di età compresa tra i 12 e i 18 anni non ancora compiuti.

Il paziente non deve necessariamente essere affetto da HIV per essere trattato con Tenofovir
disoproxil Accord per l'epatite virale B.
Questo medicinale non cura l'infezione da HIV. Anche nelle persone che assumono Tenofovir
disoproxil Accord possono svilupparsi infezioni o altre malattie correlate all'infezione da HIV.
È inoltre possibile trasmettere l'HIV ad altre persone; è quindi importante adottare le opportune
misure di sicurezza per evitare di infettare altre persone.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Tenofovir disoproxil Accord

Quando non utilizzare il medicinale Tenofovir disoproxil Accord

• se il paziente è allergico al tenofovir, al tenofovir disoproxil o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);

Il paziente interessato deve informare immediatamente il medico e non assumere
il medicinale Tenofovir disoproxil Accord.
Avvertenze e precauzioni
Il medicinale Tenofovir disoproxil Accord non riduce il rischio di trasmissione dell’HBV ad altre persone attraverso contatti sessuali o sangue infetto. È necessario continuare ad adottare misure precauzionali per prevenire tale trasmissione.
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Tenofovir disoproxil Accord, si consiglia di discuterne con il medico o con il farmacista.

• Se il paziente ha avuto problemi renali o se esami indicano una malattia renale, deve consultare il medico o il farmacista. Il medicinale Tenofovir disoproxil Accord non deve essere somministrato ad adolescenti con malattia renale. Prima di iniziare il trattamento, il medico potrebbe prescrivere esami del sangue per valutare la funzionalità renale. Il medicinale Tenofovir disoproxil Accord può avere effetti dannosi sui reni durante il trattamento. Durante il trattamento, il medico potrebbe richiedere esami del sangue periodici per monitorare la funzionalità renale. Se il paziente è un adulto, il medico potrebbe raccomandare un dosaggio meno frequente. Non ridurre la dose prescritta, a meno che non sia stato specificato dal medico.

In genere, il medicinale Tenofovir disoproxil Accord non deve essere utilizzato contemporaneamente ad altri medicinali che possono danneggiare i reni (vedere, Tenofovir disoproxil Accord e altri medicinali). Se non fosse possibile evitarlo, il medico controllerà settimanalmente la funzionalità renale.

• Se il paziente soffre di osteoporosi, ha avuto fratture ossee in passato o ha problemi alle ossa.
• Disturbi ossei. (caratterizzati da dolore osseo persistente o peggiorante e talvolta associati a fratture) possono verificarsi anche a causa di danni alle cellule dei tubuli renali (vedere punto 4, Possibili effetti indesiderati). Se il paziente avverte dolore osseo o fratture, deve informarne il medico.

Il tenofovir disoproxil può inoltre causare perdita di massa ossea. La perdita ossea più significativa è stata osservata negli studi clinici in cui i pazienti sono stati trattati con tenofovir disoproxil in associazione a un inibitore della proteasi potenziato.
In generale, l’impatto a lungo termine del tenofovir disoproxil sulla salute ossea e il rischio di fratture future nei pazienti adulti, bambini e adolescenti non è completamente noto.

• In alcuni pazienti adulti con HIV sottoposti a terapia antiretrovirale combinata, può svilupparsi una malattia ossea chiamata necrosi asettica (morte del tessuto osseo causata dalla mancata irrorazione sanguigna). La durata della terapia antiretrovirale combinata, l’uso di corticosteroidi, il consumo di alcol, una grave immunosoppressione e un elevato indice di massa corporea possono essere alcuni dei molti fattori di rischio per lo sviluppo di questa malattia. I sintomi della necrosi asettica includono rigidità articolare, dolore (soprattutto all’anca, al ginocchio e alla spalla) e difficoltà nel muoversi. Se il paziente manifesta uno di questi sintomi, deve informarne il medico.
• Se in passato il paziente ha avuto malattie epatiche, inclusa l’epatite, deve consultare il medico. I pazienti con malattie epatiche, compresa l’epatite virale cronica B o C, in trattamento con medicinali antiretrovirali, sono esposti a un rischio aumentato di effetti indesiderati epatici gravi e potenzialmente letali. Nel caso di pazienti con epatite B, il medico stabilirà il trattamento più appropriato. Se in passato il paziente ha avuto malattie epatiche o epatite B cronica, il medico potrebbe raccomandare esami del sangue periodici per monitorare la funzionalità epatica.
• È necessario proteggersi dalle infezioni. Nei pazienti con infezione da HIV in stadio avanzato (AIDS), dopo l’inizio del trattamento con il medicinale Tenofovir disoproxil Accord, possono manifestarsi sintomi di infezione e infiammazione o può verificarsi un peggioramento dei sintomi di un’infezione già esistente. Questi sintomi possono indicare un rafforzamento del sistema immunitario, che inizia a combattere l’infezione. Subito dopo l’inizio dell’assunzione del medicinale Tenofovir disoproxil Accord, è importante prestare attenzione ai sintomi di infiammazione o infezione. In caso di comparsa di tali sintomi, il paziente deve informare immediatamente il medico.

Oltre alle infezioni opportunistiche, dopo l’inizio della terapia antiretrovirale per l’infezione da HIV possono manifestarsi anche malattie autoimmuni (malattie che si sviluppano quando il sistema immunitario attacca i tessuti sani dell’organismo). Le malattie autoimmuni possono insorgere anche molti mesi dopo l’inizio del trattamento. Se il paziente nota sintomi di infezione o altri sintomi come debolezza muscolare, debolezza che inizia dalle mani e dai piedi e progredisce verso il tronco, palpitazioni, tremori o ipereccitabilità, deve contattare il medico il più rapidamente possibile per iniziare il trattamento necessario.

• I pazienti di età superiore a 65 anni devono consultare il medico o il farmacista. Non sono stati condotti studi clinici sul medicinale Tenofovir disoproxil Accord in pazienti di età superiore a 65 anni. I pazienti di questa fascia d’età ai quali è stato prescritto il medicinale Tenofovir disoproxil Accord saranno sottoposti a monitoraggio medico.

Bambini e adolescenti
Il medicinale Tenofovir disoproxil Accord è adatto per:

• adolescenti con infezione da HIV-1 di età compresa tra 12 e meno di 18 anni, con peso corporeo di almeno 35 kg e precedentemente trattati con altri medicinali per l’HIV che non sono più completamente efficaci a causa dello sviluppo di resistenza o che hanno causato effetti indesiderati;
• adolescenti con infezione da HBV di età compresa tra 12 e meno di 18 anni, con peso corporeo di almeno 35 kg.

Il medicinale Tenofovir disoproxil Accord non è adatto per i seguenti gruppi:

• bambini con infezione da HIV-1 di età inferiore a 12 anni;
• bambini con infezione da HBV di età inferiore a 12 anni.

Per quanto riguarda il dosaggio, vedere punto 3, Come prendere il medicinale Tenofovir disoproxil Accord .
Tenofovir disoproxil Accord e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere.

• Non interrompere l’assunzione dei medicinali contro l’HIV prescritti dal medico quando si inizia a prendere il medicinale Tenofovir disoproxil Accord, in caso di infezione concomitante da HBV e HIV.
• Non assumere il medicinale Tenofovir disoproxil Accord contemporaneamente a medicinali contenenti tenofovir disoproxil o tenofovir alafenamide. Non assumere il medicinale Tenofovir disoproxil Accord contemporaneamente a medicinali contenenti adefovir dipivoxil (un medicinale utilizzato nel trattamento dell’epatite B cronica).
• È molto importante informare il medico dell’assunzione di altri medicinali che possono danneggiare i reni.

Tra questi figurano:

• aminoglicosidi, pentamidina o vancomicina (utilizzati nelle infezioni batteriche);
• anfotericina B (utilizzata nelle infezioni fungine);
• foscarnet, ganciclovir o cidofovir (utilizzati nelle infezioni virali);
• interleuchina-2 (utilizzata nel trattamento del cancro);
• tacrolimus (utilizzato per sopprimere l’attività del sistema immunitario);
• farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS, utilizzati per il dolore osseo o muscolare).
• Altri medicinali contenenti didanosina (utilizzata nell’infezione da HIV): l’assunzione contemporanea del medicinale Tenofovir disoproxil Accord e di altri medicinali antivirali contenenti didanosina può aumentare la concentrazione di didanosina nel sangue e ridurre il numero di cellule CD4. Raramente, durante l’uso concomitante di medicinali contenenti tenofovir disoproxil e didanosina, si sono osservati pancreatite e acidosi lattica (eccesso di acido lattico nel sangue), talvolta con esito fatale. Il medico curante valuterà attentamente se sia possibile utilizzare tenofovir insieme a didanosina.
• Informare anche il medico dell’assunzione di ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir per il trattamento dell’infezione da virus dell’epatite C.

Tenofovir disoproxil Accord e alimenti e bevande
Il medicinale Tenofovir disoproxil Accord deve essere assunto con il cibo (ad esempio con un pasto o uno spuntino).
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando, pensa di poter essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

• Se la paziente ha assunto il medicinale Tenofovir disoproxil Accord durante la gravidanza, il medico potrebbe prescrivere esami del sangue regolari e altri esami diagnostici per monitorare lo sviluppo del bambino. Nei bambini le cui madri hanno assunto NRTI durante la gravidanza, il beneficio derivante dalla riduzione del rischio di trasmissione dell’HIV supera il rischio associato agli effetti indesiderati.
• Se la madre ha l’HBV e al neonato sono stati somministrati medicinali per prevenire la trasmissione dell’epatite B virale durante il parto, la paziente potrebbe poter allattare al seno, ma prima deve parlare con il medico per ottenere informazioni dettagliate.
• L’allattamento al seno non è raccomandato per le donne con HIV, poiché il virus HIV può essere trasmesso al bambino attraverso il latte materno. Se la paziente sta allattando o prevede di allattare, deve discuterne il prima possibile con il medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale Tenofovir disoproxil Accord può causare capogiri. Se durante l’assunzione del medicinale Tenofovir disoproxil Accord si avvertono capogiri, non guidare veicoli né andare in bicicletta, non utilizzare strumenti né manovrare macchinari.
Il medicinale Tenofovir disoproxil Accord contiene lattosio.
Prima di assumere il medicinale Tenofovir disoproxil Accord, informare il medico. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, deve contattare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale Tenofovir disoproxil Accord contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Tenofovir disoproxil Accord

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata:

• adulti: 1 compressa assunta una volta al giorno con il cibo (ad esempio con un pasto o uno spuntino).
• adolescenti di età compresa tra 12 e meno di 18 anni, con un peso corporeo di almeno 35 kg: 1 compressa assunta una volta al giorno con il cibo (ad esempio con un pasto o uno spuntino).

In caso di difficoltà di deglutizione, la compressa può essere schiacciata con un cucchiaio, il
polvere ottenuta mescolata con 100 ml (mezzo bicchiere) di acqua, succo d’arancia o d’uva e la
sospensione bevuta.

• È fondamentale assumere sempre la dose prescritta dal medico. Questo è importante per garantire l’efficacia completa del medicinale e per ridurre il rischio di sviluppo di resistenza al farmaco. Non modificare la dose del medicinale, a meno che non sia indicato dal medico.
• Se il paziente è adulto e presenta alterazioni della funzionalità renale, il medico potrebbe consigliare un’assunzione meno frequente del medicinale Tenofovir disoproxil Accord.
• Se il paziente è infetto da HBV, il medico potrebbe suggerire di effettuare un test per l’infezione da HIV, per verificare se il paziente è contemporaneamente infetto da HBV e HIV.

È necessario leggere i fogli illustrativi dei diversi medicinali antiretrovirali per conoscere le
modalità di utilizzo.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Tenofovir disoproxil Accord
L’assunzione di una dose eccessiva di Tenofovir disoproxil Accord può causare sensazione di intorpidimento,
formicolio o pizzicore. Se si dovesse assumere una quantità di medicinale superiore a quella prescritta,
contattare immediatamente il medico curante o recarsi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino.
Dimenticanza dell’assunzione di Tenofovir disoproxil Accord
È importante non saltare alcuna dose di Tenofovir disoproxil Accord. Se il paziente dovesse dimenticare
un’assunzione, deve calcolare quanto tempo è trascorso dall’orario in cui avrebbe dovuto assumere la dose.

• Se sono trascorse meno di 12 ore dall’orario previsto per l’assunzione, assumere la dose il prima possibile, quindi assumere la dose successiva all’orario abituale.
• Se sono trascorse più di 12 ore dall’orario in cui il paziente avrebbe dovuto assumere la dose, non assumere la dose dimenticata. Attendere e assumere la dose successiva all’orario abituale. Non assumere una dose doppia per compensare la compressa dimenticata.

Se si verificano vomito entro 1 ora dall’assunzione di Tenofovir disoproxil Accord,
è necessario assumere un’altra compressa. Non è necessario assumere un’altra compressa se i vomiti
si verificano più di 1 ora dopo l’assunzione di Tenofovir disoproxil Accord.
Sospensione del trattamento con Tenofovir disoproxil Accord
Non sospendere l’assunzione di Tenofovir disoproxil Accord senza consultare prima il medico.
L’interruzione del trattamento con Tenofovir disoproxil Accord può ridurre l’efficacia della terapia
prescritta dal medico.
È molto importante che i pazienti con epatite virale B o contemporaneamente infetti da HIV e
epatite virale B non interrompano l’assunzione di Tenofovir disoproxil Accord senza aver prima consultato il medico. In alcuni pazienti, dopo la sospensione del medicinale Tenofovir disoproxil Accord, gli esami del sangue o i sintomi hanno indicato un peggioramento dell’epatite. Per alcuni mesi dopo l’interruzione del trattamento potrebbe essere necessario effettuare esami del sangue. Nei pazienti con malattia epatica avanzata o cirrosi epatica, non è raccomandata la sospensione del trattamento, poiché in alcuni pazienti ciò potrebbe causare un peggioramento dell’epatite.

• Prima di sospendere l’assunzione di Tenofovir disoproxil Accord per qualsiasi motivo, è necessario consultare il medico, specialmente in caso di comparsa di effetti indesiderati o di altre malattie.
• Informare immediatamente il medico di qualsiasi nuovo sintomo o sintomo insolito osservato dopo la sospensione del trattamento, in particolare di quelli solitamente associati all’infezione da virus dell’epatite B.
• Prima di riprendere l’assunzione di Tenofovir disoproxil Accord, è necessario contattare il medico.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Durante il trattamento dell’infezione da HIV, può verificarsi un aumento del peso corporeo e dei livelli di lipidi e glucosio nel sangue. Questo fenomeno è in parte legato al miglioramento dello stato di salute e allo stile di vita, e, per quanto riguarda i livelli di lipidi nel sangue, talvolta anche all’uso dei farmaci per il trattamento dell’infezione da HIV. Il medico prescriverà esami per monitorare questi cambiamenti.
Come tutti i medicinali, questo farmaco può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Possibile effetto indesiderato grave: informare immediatamente il medico

• Acidosi lattica (eccesso di acido lattico nel sangue) è un effetto indesiderato raro (può verificarsi in non più di 1 su 1000 pazienti), ma grave, talvolta fatale. I seguenti sintomi possono essere segni di acidosi lattica:
• respiro profondo e rapido
• sonnolenza
• nausea, vomito e dolore addominale.

Se il paziente ritiene di avere sviluppato un’acidosi lattica, deve contattare immediatamente il medico.
Altri possibili effetti indesiderati gravi
Non molto frequenti (possono riguardare meno di 1 su 100 persone):

• dolore addominale causato da infiammazione del pancreas
• danno alle cellule dei tubuli renali
  Rari (possono riguardare meno di 1 su 1000 persone):
• infiammazione renale, emissione di grandi quantità di urina e sensazione di sete
• modifiche nei risultati degli esami urinari e dolore alla schiena causati da alterazioni della funzionalità renale, inclusa insufficienza renale
• ammorbidimento delle ossa (che si manifesta con dolore osseo e talvolta con fratture), che può verificarsi a causa del danno alle cellule dei tubuli renali
• steatosi epatica

Se il paziente ritiene di aver sviluppato uno qualsiasi degli effetti indesiderati gravi sopra elencati, deve contattare il medico.
Effetti indesiderati più comuni
Molto frequenti (possono riguardare più di 10 su 100 persone):

• diarrea, vomito, nausea, capogiri, eruzione cutanea, sensazione di debolezza.

Gli esami possono inoltre rivelare:

• riduzione della concentrazione di fosfati nel sangue.

Altri possibili effetti indesiderati
Frequenti (possono riguardare meno di 10 su 100 persone):

• cefalea, dolore allo stomaco, sensazione di stanchezza, sensazione di gonfiore addominale, flatulenza, perdita di massa ossea.

Gli esami possono inoltre rivelare:

• alterazioni della funzionalità epatica.
  Non molto frequenti (possono riguardare meno di 1 su 100 persone):
• rottura delle cellule muscolari, dolori muscolari o debolezza muscolare.

Gli esami possono inoltre rivelare:

• riduzione della concentrazione di potassio nel sangue
• aumento della creatinina nel sangue
• alterazioni della funzionalità del pancreas.

La rottura delle cellule muscolari, l’ammorbidimento delle ossa (che si manifesta con dolore osseo e talvolta con fratture), dolori muscolari, debolezza muscolare e la riduzione della concentrazione di potassio o fosfati nel sangue possono verificarsi a causa del danno alle cellule dei tubuli renali.
Rari (possono riguardare meno di 1 su 1000 persone):

• dolore addominale causato da infiammazione del fegato
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza del farmaco.

5. Come conservare il medicinale Tenofovir disoproxil Accord

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sul flacone dopo:
Scadenza (EXP). La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Tenofovir disoproxil Accord
La sostanza attiva è tenofovir. Ogni compressa rivestita contiene 245 mg di tenofovir disoproxil.
Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato di mais, crospovidone (tipo B), stearato di magnesio.
Rivestimento:
Opadry white 15B580017, con i seguenti componenti: biossido di titanio (E 171), ipromellosa 3 mPa s, ipromellosa 6 mPa s, macrogol 400, polisorbato 80.
Vedere punto 2, Il medicinale Tenofovir disoproxil Accord contiene lattosio.
Come si presenta Tenofovir disoproxil Accord e contenuto della confezione
Le compresse di Tenofovir disoproxil Accord sono compresse rivestite bianche, biconvesse, di forma ovale, con impressa la sigla “H” su un lato e “T11” sull'altro lato della compressa, di dimensioni approssimative di 16 mm di lunghezza e 10 mm di larghezza.
Tenofovir disoproxil Accord è disponibile in blister monodose in alluminio/PVC/alluminio/OPA contenenti 30 compresse rivestite, confezionate in un astuccio di cartone.
Tenofovir disoproxil Accord è disponibile anche in flaconi contenenti 30 compresse rivestite, confezionati in un astuccio di cartone.
Ogni flacone contiene un agente disidratante da mantenere all'interno del flacone per proteggere le compresse e un fiocco di seta artificiale. L'agente disidratante è contenuto in una bustina o contenitore separato e non deve essere ingerito.
Non tutti i tipi di confezionamento possono essere commercializzati.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Tel: + 48 22 577 28 00
Produttore/Importatore:
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta
Questo medicinale è autorizzato all'immissione in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni: