Тарцефандол

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

TARCEFANDOL, 1 г, порошок для приготовления раствора для инъекций
Цефамандол
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку в ней содержится важная информация для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или медсестре.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тарцефандол и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Тарцефандол
3. Как применять Тарцефандол
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Тарцефандол
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Тарцефандол и для чего он применяется

Тарцефандол содержит в качестве действующего вещества цефамандол. Цефамандол относится к антибиотикам группы цефалоспоринов — схожих с пенициллинами.
Тарцефандол применяется для лечения следующих инфекций, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами:

• инфекции нижних дыхательных путей;
• инфекции мочевыводящих путей;
• перитонит;
• сепсис;
• инфекции кожи и мягких тканей;
• инфекции костей и суставов;
• профилактика послеоперационных инфекций.

2. Информация, важная перед применением лекарства Тарцефандол

Когда не применять лекарство Тарцефандол
Если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к цефамандолу или к другим цефалоспориновым антибиотикам.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарства Тарцефандол необходимо сообщить врачу, если у пациента:

• когда-либо возникали аллергические реакции на любой антибиотик;
• когда-либо наблюдались другие аллергические реакции или бронхиальная астма;
• имело место ухудшение функции почек;
• в прошлом у пациента было воспаление кишечника (воспаление толстой кишки) или любое другое тяжелое заболевание кишечника;
• установлен дефицит витамина К (в первую очередь это касается пожилых или ослабленных пациентов).

Во время лечения необходимо сообщить врачу, если у пациента появятся:

• внезапное свистящее дыхание, затруднение дыхания, отек век, лица или губ, сыпь или зуд (симптомы аллергической реакции);
• тяжелая и упорная диарея;
• новая инфекция (например, грибковая инфекция).

Тарцефандол и другие лекарства
Следует сообщить врачу или медсестре обо всех принимаемых пациентом в настоящее время или недавно лекарствах, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
В частности, необходимо сообщить врачу, если пациент принимает какой-либо из нижеперечисленных препаратов:

• пробенецид (применяется при лечении подагры);
• аминогликозидные антибиотики, например амикацин, стрептомицин, неомицин.

Влияние на результаты лабораторных исследований
Лекарство Тарцефандол может изменять результаты тестов на определение сахара в моче, проводимых неферментативным методом. Если пациент страдает сахарным диабетом и регулярно проводит анализ мочи, он должен сообщить об этом лечащему врачу. Во время применения лекарства Тарцефандол может потребоваться использование других тестов для контроля течения сахарного диабета.

Тарцефандол и алкоголь
Во время приема лекарства Тарцефандол не следует употреблять алкоголь.

Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарства.
Тарцефандол может применяться беременным женщинам только в том случае, если врач сочтет его применение абсолютно необходимым.
Если женщина принимает Тарцефандол и кормит грудью, следует соблюдать осторожность.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Отсутствуют данные о негативном влиянии лекарства Тарцефандол на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами.

3. Как применять Тарцефандол

Применяйте лекарство Тарцефандол строго по назначению врача.
При возникновении каких-либо сомнений обращайтесь к врачу.
Тарцефандол вводится врачом или медсестрой.
Путь и способ введения
Тарцефандол, порошок для приготовления раствора для инъекций, после приготовления раствора в соответствии с инструкцией, приведённой в конце аннотации в разделе «Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала», может вводиться:

• внутривенно струйно в течение приблизительно 3–5 минут,
• внутривенно капельно,
• внутримышечно.

Доза, назначенная врачом, зависит от типа и тяжести инфекции. Кроме того, она определяется массой тела и функцией почек пациента. Более подробную информацию предоставит врач.
Обычно применяемые дозы
Взрослым
Обычно назначают внутривенно или внутримышечно по 500 мг – 1 г каждые 4–8 часов.
При тяжёлых инфекциях возможно введение по 2 г каждые 4 часа (максимально до 12 г в сутки).
Младенцам и детям
Обычно назначают по 50–100 мг/кг массы тела в сутки, разделяя дозу на приёмы каждые 4–8 часов; при тяжёлых инфекциях дозу можно увеличить до 150 мг/кг массы тела в сутки, но не превышая максимальной дозы для взрослых.
Профилактика послеоперационных инфекций
Взрослым — 1–2 г внутривенно или внутримышечно за 30 минут – 1 час до хирургического вмешательства, затем по 1–2 г каждые 6 часов в течение 24–48 часов.
Детям — 50–100 мг/кг массы тела в сутки, разделяя дозу на приёмы каждые 4–8 часов.
Дозирование у пациентов с нарушением функции почек
Врач скорректирует дозировку в зависимости от функции почек в соответствии с инструкцией, приведённой в конце аннотации в разделе «Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала».
Продолжительность лечения
Продолжительность лечения определяет врач.
Применение дозы Тарцефандола, превышающей рекомендованную
Поскольку лекарство вводится врачом или медсестрой, вероятность введения дозы, превышающей рекомендованную, крайне мала. Однако если пациенту кажется, что он получил слишком большую дозу, необходимо немедленно связаться с врачом или обратиться в ближайшее отделение неотложной помощи в больнице. С собой нужно взять лекарство в оригинальной упаковке, чтобы медицинский персонал мог точно определить, какой препарат был применён.
Пропуск приёма лекарства Тарцефандол
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прерывание применения лекарства Тарцефандол
Важно, чтобы лекарство применялось в соответствии с рекомендованным курсом лечения. Не следует прекращать лечение только потому, что пациент почувствовал улучшение. Если курс лечения будет прерван слишком рано, инфекция может вернуться.
Если пациенту становится хуже во время лечения или он не чувствует себя хорошо после завершения рекомендованного курса лечения, он должен обратиться к врачу.

• При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Тяжелые побочные эффекты
Возникают очень редко (реже чем у 1 из 10 000 пациентов)

• аллергические реакции: лихорадка, внезапная одышка и ощущение сдавления в грудной клетке, отек век, лица или губ, потеря сознания (обморок).

Возникают редко (у 1–10 из 10 000 пациентов)

• сильная диарея, продолжающаяся длительное время или содержащая кровь, сопровождающаяся болью в животе или лихорадкой. Она может быть признаком тяжелого воспаления кишечника (так называемый псевдомембранозный колит), которое может развиться после применения антибиотиков.

Возникают с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• тяжелые кожные высыпания, которые могут сопровождаться образованием пузырей, поражающих глаза, полость рта, горло и половые органы.
• При появлении любого из описанных выше тяжелых побочных эффектов необходимо немедленно прекратить применение препарата и незамедлительно сообщить лечащему врачу или обратиться в ближайшее отделение неотложной помощи в больнице.

Другие побочные эффекты, которые могут возникнуть при применении препарата Тарцефандол
Возникают нечасто (у 1–10 из 1 000 пациентов)

• боль в месте введения после внутримышечной инъекции.

Возникают редко (у 1–10 из 10 000 пациентов)

• грибковое поражение кожи и слизистых оболочек;
• снижение числа тромбоцитов, снижение числа некоторых видов лейкоцитов;
• тошнота, рвота;
• преходящее воспаление печени, пожелтение кожи и глаз (желтуха);
• тромбофлебит и боль в месте введения после внутривенной инъекции.

Возникают с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• зуд половых органов и анального отверстия;
• незначительные, преходящие изменения в результатах анализов крови, проводимых для контроля функции печени;
• ложноположительные результаты прямых проб Кумбса.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Еродзимские 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301; факс: + 48 22 49 21 309
эл. почта: [email protected]
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Тарцефандол

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте.
Хранить при температуре ниже 25 °C. Защищать от света.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Тарцефандол
Активным веществом препарата является цефамандол в форме нафата.
Одна флакон содержит 1 г цефамандола.
Препарат не содержит других компонентов.
Как выглядит Тарцефандол и что содержит упаковка
Порошок белого оттенка от белого до светло-кремового.
Упаковка
1 флакон в картонной коробке.
Ответственный субъект и производитель
Тарчоминские фармацевтические заводы «Польфа» Акционерное общество
ул. А. Флеминга 2
03-176 Варшава
Номер телефона: 22 811-18-14
Для получения более подробной информации следует обратиться к представителю ответственного субъекта.

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала

Дозировка у пациентов с нарушением функции почек

Инструкция по приготовлению раствора для инъекций
Внутримышечное введение
Содержимое флакона 1 г растворить в приблизительно 3 мл воды для инъекций или 0,9% раствора хлорида натрия.
Полученный раствор вводить глубоко в крупные мышцы.
Внутривенное введение
Содержимое флакона 1 г растворить в 10 мл воды для инъекций, 0,9% растворе хлорида натрия или
5% растворе глюкозы.
Вводить медленно — в течение 3–5 минут — в крупные периферические вены.
Инфузия внутривенно
Содержимое флакона 1 г растворить в 10 мл воды для инъекций, затем добавить соответствующее
количество инфузионного раствора (например, 0,9% раствор хлорида натрия, 5% раствор глюкозы).
Выбор раствора соли, глюкозы или электролитов, а также объём используемой жидкости определяются
в соответствии с принципами применения жидкостей и электролитов.
Растворы цефамандола следует вводить сразу после приготовления.
Несовместимость лекарственных средств
Цефамандол не следует смешивать в одном шприце с другими лекарственными средствами.