Tarcefandol

Folleto incluido en el envase: información para el paciente

TARCEFANDOL, 1 g, polvo para preparar solución inyectable
Cefamandolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe cederlo a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a terceros, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlo a su médico o enfermera. Vea el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Tarcefandol y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Tarcefandol
3. Cómo usar Tarcefandol
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tarcefandol
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Tarcefandol y para qué se utiliza

Tarcefandol contiene como principio activo el cefamandolum. El cefamandolum pertenece a un grupo de antibióticos denominados cefalosporinas, similares a las penicilinas.
Tarcefandol se utiliza para tratar las siguientes infecciones causadas por microorganismos sensibles a este medicamento:

• infecciones de las vías respiratorias inferiores;
• infecciones del tracto urinario;
• peritonitis;
• septicemia;
• infecciones de la piel y tejidos blandos;
• infecciones óseas y articulares;
• prevención de infecciones postoperatorias.

2. Información importante antes de usar el medicamento Tarcefandol

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Tarcefandol
Si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) a la cefamandol o a otros antibióticos cefalosporínicos.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Tarcefandol, debe informar al médico si el paciente:

• ha tenido alguna vez reacción alérgica a cualquier antibiótico;
• ha tenido alguna vez otra reacción alérgica o asma bronquial;
• se le ha diagnosticado alteración de la función renal;
• ha padecido en el pasado colitis (inflamación del colon) u otra enfermedad intestinal grave;
• padece deficiencia de vitamina K (especialmente relevante en pacientes de edad avanzada o debilitados).

Durante el tratamiento, debe informar al médico si el paciente presenta:

• dificultad repentina para respirar con sibilancias, dificultad para respirar, hinchazón de párpados, cara o labios, erupción cutánea o picor (síntomas de reacción alérgica);
• diarrea grave y persistente;
• una nueva infección (por ejemplo, candidiasis).

Tarcefandol y otros medicamentos
*Debe informar al médico o enfermero sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando
*actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que el paciente
tenga previsto tomar.
En particular, debe informar al médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes
medicamentos:

• probenecid (utilizado en el tratamiento de la gota);
• antibióticos aminoglucósidos, por ejemplo, amikacina, estreptomicina, neomicina.

Efecto sobre los resultados de pruebas de laboratorio
El medicamento Tarcefandol puede alterar los resultados de las pruebas para detectar glucosa en orina realizadas mediante métodos no enzimáticos. Si el paciente padece diabetes y realiza habitualmente análisis de orina, debe informar de ello a su médico. Durante la administración de Tarcefandol puede ser necesario utilizar otros métodos para controlar la evolución de la diabetes.

Tarcefandol y el alcohol
No debe consumir alcohol durante el tratamiento con Tarcefandol.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico antes de usar este medicamento.
Tarcefandol solo puede administrarse a mujeres embarazadas si el médico considera que su uso es absolutamente necesario.
Si la mujer toma Tarcefandol y está amamantando, debe tener precaución.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No existen datos sobre efectos negativos de Tarcefandol sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas.

3. Cómo utilizar Tarcefandol

Debe utilizar el medicamento Tarcefandol según las indicaciones del médico.
En caso de dudas, debe ponerse en contacto con el médico.
Tarcefandol es administrado por el médico o la enfermera.
Vía y forma de administración
Tarcefandol, polvo para preparar solución para inyección, una vez preparada la solución según el
procedimiento descrito al final del prospecto, en el apartado „Información destinada exclusivamente al
personal sanitario cualificado“, puede administrarse:

• mediante inyección intravenosa, administrada durante aproximadamente 3 a 5 minutos,
• mediante infusión intravenosa,
• mediante inyección intramuscular.

La dosis recomendada por el médico depende del tipo y gravedad de la infección. Asimismo, depende del peso corporal y de la función renal del paciente. El médico proporcionará las aclaraciones necesarias.
Dosis habitualmente utilizadas
Adultos
Habitualmente se administran de 500 mg a 1 g por vía intravenosa o intramuscular cada 4 a 8 horas.
En infecciones graves, puede administrarse 2 g cada 4 horas (hasta un máximo de 12 g al día).
Lactantes y niños
Habitualmente se administran entre 50 y 100 mg/kg de peso corporal al día, en dosis divididas cada 4 a 8 horas; en infecciones graves, la dosis puede aumentarse hasta 150 mg/kg de peso corporal al día, sin superar la dosis máxima para adultos.
Prevención de infecciones perioperatorias
Adultos: 1 g a 2 g por vía intravenosa o intramuscular, 30 minutos a 1 hora antes de la intervención quirúrgica, seguido de 1 g a 2 g cada 6 horas durante 24 a 48 horas.
Niños: 50 a 100 mg/kg de peso corporal al día, en dosis divididas cada 4 a 8 horas.
Dosis en pacientes con alteración de la función renal
El médico ajustará la dosis según la función renal, tal como se describe al final del prospecto, en el apartado „Información destinada exclusivamente al personal sanitario cualificado“.
Duración del tratamiento
El médico determinará la duración del tratamiento.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Tarcefandol
Dado que el medicamento es administrado por el médico o la enfermera, es poco probable que se administre al paciente una dosis superior a la recomendada. No obstante, si el paciente tuviera la sensación de haber recibido una dosis excesiva, debe contactar inmediatamente con el médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano. Debe llevar consigo el medicamento en su envase original para que el personal sanitario pueda verificar exactamente qué medicamento se ha administrado.
Omisión de la administración de Tarcefandol
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Tarcefandol
Es importante que el medicamento se administre según el ciclo de tratamiento recomendado. No debe interrumpirse el tratamiento solo porque el paciente se sienta mejor. Si el ciclo de tratamiento se interrumpe demasiado pronto, la infección podría reaparecer.
Si el paciente empeora durante el tratamiento o no se siente bien tras finalizar el ciclo de tratamiento recomendado, debe consultar con el médico.

• En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar con el médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.

Efectos adversos graves

Que ocurren muy raramente (menos de 1 caso por cada 10 000 pacientes):

• reacciones alérgicas: fiebre, dificultad repentina para respirar y opresión en el pecho, hinchazón de párpados, cara o labios, pérdida de conciencia (desmayo).

Que ocurren raramente (de 1 a 10 casos por cada 10 000 pacientes):

• diarrea intensa, persistente durante un período prolongado o con presencia de sangre, acompañada de dolor abdominal o fiebre. Puede ser un indicio de una inflamación intestinal grave (denominada «colitis pseudomembranosa»), que puede aparecer tras el uso de antibióticos.

Que ocurren con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• erupciones cutáneas graves, que pueden incluir formación de ampollas que afectan a los ojos, la boca, la garganta y los órganos genitales.

• Si aparece alguno de los graves efectos adversos descritos anteriormente, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con este medicamento y debe consultarse sin demora al médico tratante o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano.

Otros efectos adversos que pueden presentarse durante el uso de Tarcefandol

Que ocurren ocasionalmente (de 1 a 10 casos por cada 1 000 pacientes):

• dolor en el lugar de inyección tras la administración intramuscular.

Que ocurren raramente (de 1 a 10 casos por cada 10 000 pacientes):

• infecciones por hongos (cándidas) en la piel o en membranas mucosas;
• disminución del número de plaquetas, disminución del número de ciertos tipos de glóbulos blancos;
• náuseas, vómitos;
• inflamación transitoria del hígado, coloración amarillenta de la piel y de los ojos (ictericia);
• flebitis trombótica y dolor en el lugar de inyección tras la administración intravenosa.

Que ocurren con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• picor en los órganos genitales y en el ano;
• alteraciones leves y transitorias en los resultados de análisis de sangre realizados para controlar la función hepática;
• resultados falsamente positivos en las pruebas directas de Coombs.

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309
correo electrónico: [email protected]
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar mayor información sobre la seguridad de uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Tarcefandol

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25°C. Proteger de la luz.
No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad
indica el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Tarcefandol
La sustancia activa del medicamento es cefamandol en forma de nafano.
Un frasco contiene 1 g de cefamandol.
El medicamento no contiene otros componentes.
Aspecto de Tarcefandol y contenido del envase
Polvo de color blanco a blanco cremoso.
Envase
1 frasco en caja de cartón.
Titular y fabricante
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Varsovia
Número de teléfono: 22 811-18-14
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al representante del titular.

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional

Dosificación en pacientes con alteración de la función renal

Instrucciones para la preparación de la solución inyectable
Inyección intramuscular
Disolver el contenido del vial de 1 g en aproximadamente 3 ml de agua para preparaciones inyectables o solución de cloruro sódico al 0,9%.
Inyectar profundamente la solución preparada en músculos grandes.
Inyección intravenosa
Disolver el contenido del vial de 1 g en 10 ml de agua para preparaciones inyectables, solución de cloruro sódico al 0,9% o solución de glucosa al 5%.
Inyectar lentamente, durante 3 a 5 minutos, en venas periféricas grandes.
Infusión intravenosa
Disolver el contenido del vial de 1 g en 10 ml de agua para preparaciones inyectables y posteriormente completar con la cantidad adecuada de solución para perfusión (por ejemplo, solución de cloruro sódico al 0,9%, solución de glucosa al 5%).
La elección de la solución salina, de glucosa o de electrolitos, así como el volumen a utilizar, debe basarse en los principios generales del manejo de líquidos y electrolitos.
Las soluciones de cefamandol deben administrarse inmediatamente después de su preparación.
Incompatibilidades farmacéuticas
No se debe mezclar cefamandol con otros medicamentos en la misma jeringa.